Промывочные растворы для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas с — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и медицинских расходных материалов для платформы модульной для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в конфигурации: модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) на 2027 год (лот 4) (Реестровый номер 26-1014)
№ 0852500000126004620 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ КАБАНОВА А.Н." · Омская область |
10.11.2026 | 886 180 ₽ |
| Поставка химических реактивов, реагентов
№ 0311300052326000230 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 285 342 ₽ |
| Поставка реактивов для медицинских целей
№ 0337400000726001341 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область |
10.11.2026 | 1 330 000 ₽ |
| Поставка химических реактивов, реагентов
№ 0311300052326000246 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 228 052 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
OlOIOeS461ieOee08V5.0
NAOHD- SMS - sees
Оеобм тре6о§ания к промывш, гмрвчвнь исполиуемых методов
cobas'
1С0КТШ 1 [ЯЁЛ Анали8атор(-ы), не котором(*ых) можно
использовать квссвту('Ы)
NAO H D (123 мл) 08063451190 Код системы 2902 001cobas е 503
5и8(123мл) 08063476190 Код системы 2903 001соЬаа с 503
sees (Special Cell Cleaning Solution)
(50 мл) 06463093190 Код системы 2905 001eobatе 503
Basic Wash (2 x 2000 ил) 08302545190 Код системы 2998 001еоЬае с503
Русский
Систвннм информация
NA0HD;
SM S:
SCCS:
BitleWash:
ACN 29020
ACN 29030
ACN 29050
ACN 29960
Ппа V
Назначанио
NAOHD, кат. № 08063451190, и SMS. кат. Nt 08063478Ш
Промывочный раствор для реагентных игл и реакционных fNeex систем
iRoche/Hitachl c(tei с.
^ S C C S , кат. Ni 08463093т
ПрмывочныЙ раствор для реакционных ячеек систем
Roche/HItachi еоЬм о.
Sasfc Wash, кат. Nr 08302545190:
Промывочный растет^ для пробоэаборных игл систем
Roche/HItachl eobat е.
Тюретическое обоснование
Промывка реагентной и пробозаборной игл, а также промывка
реакционной ячейки могут псгтребоватъ(»иэ-еа возможной •
интерференции со стороны других реагентов или образцов. Эти
специальные промывки поддерживают чистслу реагента и образца.
Прааотвращвнив переноса через реагентную иглу
Для комбинаций конкретных реагентов требуются дополнительные
циклы промывки, например, если предыдущий тест влияет на результат
последующего вследствие переноса черео реагентную иглу.
Предотвращение переноса через пробозаб<ч>ную иглу
Для комбинаций конкретных типов образцов требуются
дополнительные циклы промывки, например, если предыдущий
образец влияет на результат последующего теста вследствие переноса
через пробозаборную иглу. Дополнительные циклы промывки для
пробоэаборной иглы выполняются с использованием оав1с Wash или
воды.
отвращание пермоса чараз рвакщюнныв ячейки
Для комбинаций конкретных реагентов требуются дополнительные
циклы промывки, например, если предыдущее содержимое кюветы
влияет на реэупьтегг последующего теста вспедстаие переноса через
кювету.
Рмттты—рабочие растворы
KA0HD, Batic Waih: NaOH 1 моль/л (приблизительно 4 %); детергент
3MS: НС1200ммоль/л
8CCS: NaOH 3 моль/л (приблизительно 12 %); раствор гипохлорита
натрия (< 2 % активного хлора); добавленное вещество
М ары предосторожности и предупр«кдения
Только для In vitro диагностики.
Соблюдайте обычные мары предосторожности, необходимые при
е
тб со всеми лабораторными реагентами.
изация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Данные реагенты содержат компоненты, которые классифицируются в
соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008;
NAOHD, SM S, Beak) Wash
Опасность
H290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки/защити^ одежду/
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
P30UP330 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Пропогюсхать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
Р30Э + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
<нРЭ53 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть хюсу
водой.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Выведите пострадавшего на свежий
+ Р310 # воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
•fP338 втечениенескогъких минут. По возможности, снять
тРЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
РЭ90
s e e s
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
2020-12, V 5.0 Русский 1/4 соЬае с systems
--- стр. 4 ---
010K»S4Sl1«OoeOSVU OIOK
NAOHD - SMS - sees
Особы* трвбоиния к ПрОМ Ы1К*, порочонь ислоль*у«мых м*тодов
Ответные действия:
Р303 + РЭ61
4-P3S3
в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть хожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Вывести пострадавшего на свежий
воздух и обеспечить ему комфо^ые условия дыхания.
Р305 + Р351
4РЭ38
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывать
глаза водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они присутствуют и зто лепсо
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ UEHTP или к врачу.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответств^ руководству EU
QHS.
Контактный телефон для всех стран: 449^1-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
П рим дчш т для NAOHD
Со временем на дне флакона могут наблюдаться незначительное
изменение цвета или образование мелких частиц. Изменение цвета
или наличие частиц не влияют на характеристики реагента.
Хранение и стабильность
NAOHD #
Срок годности при 15-25 *С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора;
кассеты еоЬаа с pack.
12 недель
SM S
Срок годности при 15-25 *С;
С^к хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора;
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬав е pack.
12 недель
s e e s
Срок годности при 2-6 *С;
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Дату окончания срока
годности см. на эпжетке
кассеты еоЬаее pack.
7 дней
eas/c№sft
Срок годносш при 15-^ ^С:
Срок хранения вскрытого реагента на
борту анализатора:
Сости набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
флакона.
10 недель
cobas^ ^
Необходимые материалы (не входит в нвбор)
См. раздел «Информация для заказа».
Анализ
Определение и конфигурация дополнительных циклов промывки
подробно описаны в соответствующей главе Руководства оператора
анализатора соЬав е.
Для обеспечения огттимальных характеристик промывочных растворов
следуйте указаниям, представленным в настоящей инструкции для
конкретного анализатора.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Список специальных промывок для првдотврвщвния переноса
1. Предотвращение переноса через реагентную мпу:
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые
при определенных усг^иях требуют дополнительных циклов
промывки.
2. Предотвращение переноса через реакционную ячейку
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые
при определенных условиях требуют дополнительных циклов
промывки,
3. Предотвращение переноса через пробозаборную иглу
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые
при определенных условиях требуют дополнительных циклов
промывки.
Обратите внимание: программа для предотвращения переноса будет
загружена через платформу удаленного обслуживания в cobat link.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
DiagnoBticB применяет следующие символы и знаки (для СШ А: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTEM TI
>
Глобальный номер предмета торговли
(Q T1N )
Д О П О Я М М 1.у»Л »««1|1> 1М Ж »*«1С 1Ю Д рШЮ Я 1Н 11> Ц М М Я »«И М 11111«Я »П П Я И .
е 2CBQ , Rocht DtifttMla
сс
d
Fto» DliQnodIa вШ 1. С»№0ф1р Штреоо» 116, МбдОб, MiHriflii
w w w JochM P fn
Оео
1.П|
Р*|
на1
R2
я г
Я2/
R2/.
R-
R1
'Д О б Г у П Н О
Тесты!
Обратх
2. Пред
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Детерг
se e s
Э.Преде
Влияем
Для ана]
^Roche^
ALBT2I
ALBT2P
IGA-2[2(
IQA-C{2(
IGA-C[2C
IGG-2f20
160-2(20
Ю6-2(20:
10М -2[20;
юм-с(2а
юм-с[ 2о:
KAPP2I20
LAMB2I20
TPUC8[21
TPUC3(21
rR8F2(211
cobas с systems 2/4 2020-12, V 6.0 PycCKl)20-12, V 5.1
--- стр. 5 ---
JS>
ЛЯОвМ611К>свОМ.О
NAOHD - SMS - sees
Особь» тробомния к npoHbiiKf, лорочонь испольоуомых методов
1. предотвращение переноса череа реагентную иглу в аналишоре соЬаа е 503
cobas’
Влияющий тест Влияеный тест Детергент
Реагент-
ная игла
Тест [аппликации] Тип
реагекта
Тест [аппликации] Тип
реагента
Тип 06m h
[НКП]
Повторы
R1 A1CD2 [20690] DIL AMPS2 [20160,20161,20162,20183,20164,
20165,20166,2016Г, 20168]
R1 NAOHD 135 1
R1 А1СХЗ [20661,20664] R1 TPUC3 [21122,21123] R1 NAOHD 135 1
R1 АСЕП [20040] R1 TPUC3 [21122,21123] R1 NAOHD 135 1
R1 AMIK2 [20150] R1 ALBT2 [20061] R1 NAOHD 135 1
R1 FRA [20580] R1 СНЕТ2 [20370] R1 SMS 100 1
R1 FRA [20580] R1 CHED2 [20371] R1 SMS 100 1
R1 FRA [20580] R1 TPUC3 [21122,21123] R1 SMS 135 1
R2/R3 HCYS [20700] R2 QLDH3 [20610] R3 NAOHD 100 1
R2/R3 HCY8 [20700] R2 HBDH2 [20650] R2 NAOHD 100 1
R2/R3 HCY8 [20700] R2 LOHI2 [20810,20811] R3 NAOHD 135 1
R1 HCY8 [20700] R1 UQ2 [20690,20891] R1 SMS 135 1
R2/R3 HCY8 [20700] R2 MQ2 [20890,20891] R3 SM3 135 1
R1 OPI2 [20950,20951,20952,
20953,20954]
R1 ALBT2 [20061] R1 NAOHD 135 1
R1 TRK)L[21130] R1 UPC [20850] R1 NAOHD 135
)ра
юрое
я
•л
)ые
}ые
}ые
^удатf ' мг|тв тдйкяо • егршш С£
TiCTbtQLDK3HNH3L2:
Обратите внимание: GLBH3 [20610] не должен выполняться одновременно с NH3L2 [20940].
2. Предотвращение переноса чераа реакционную тайку в аналииторе еоЬаа е 503
эания
1И
Датергент Пусковое показание
счетчика
Влияюише тесты#
sees 5 А1СХЗ [20661,20664)
L Предотвращение переноса через пробозаборную иглу в анализаторе еоЬаа е 503 и модуле I8E
Олияемый тест [аппликации] Тип образца Метод промывки Материал
I Для анализатора соЬеа с 503;
ALBT2 [20081] Моча Вода RS/QC
ALBT2 [20062] СМЖ Промывочный раствор RS/QC
Ю А-2 [20720,20721] Сыворотка/ппазыа Вода RS
ЮАО [20730] СМЖ Вода RS/OC
ПА-С [20731] Сыесротка/плаема Вода RS
IGO-2 [20740,20744] Сыворотка/плазма Промывочшй раствор RS
IQQ-2 [20741] СМЖ Промывочный раствор -н ультразвуковая очисткаRS/QC
IQO-2 [20743] Моча Промывочный раствор f ультразвуковая очисткаRsrac
КШ-2 [20750,20751] Сыворегтка/ппазма Вода RS
ШФ [20760] СМЖ Вода RS/QC
Ю МФ [20761] Сыворотка/плазма Вода RS
КАРР2 [20780] Сыворотка/плазма Вода RS
LAMB2 [20800] Сыворотка/плазма Вода RS
ТРиСЭ [21122] Моча Вода RSA3C
TPUCS [21123] СМЖ Вода Rsrac
TR8F2 [21151] Моча Вода RS/QC
усский 2020-12, V 5.0 Русский 3/4 соЬаа с systems
--- стр. 6 ---
010eoeS4eil90o60SVU
NAOHD- SMS - sees
Oco6bMip«6ouHHfl к промыт, порочонь иеполмумых иотодов
cobas”
Влияемый тест [аппликации] Тип о^зца Метод промывки Материал
Следующие специальные промывки также загружаются на анализатор еоЬаа е 503 и на модуль ISE:
А|ЛШН8-СеУ-28[10230] Сыворотка/плаэма ПроАшвочный раствор -f ультразвуковая очисткаR8
Eleceys HCQ 8ТАТ [10093,10203] Сыворотка/плазма Промывочный раствор + ультразвуковая очисткаRS
ElecaysHCQ+B [10072] Сыворотка/плаэма Промывочный раствор * ультразвуковая очистка RS
Eleceys tFlt-1 [10046] Сыворотка/плаэма Промывочный раствор * ультразвуковая очистка RS
Eleceys hQH [10098] Сыворотка/ппаама Промывочный раствор ультразвуковая очисткаRS
Eieesys BRAHMS PCT [10092,10173,10161] Сыворотка/плазма Промывочный раствор ультразвуковая очисткаRS
ElBCtysIL-e [10085] Сыворотка/плазма Промывочный раствор -f ультривуковая очисткаRS
Elacsys Antl-НВв II [10138,10179) Сыворотка/плаэма Промывочный раствор -f ультразвуковая очисткаRS
Electyt Antl-HCV II [10104,11104] Сыворотка/плазма Промывочный раствор -f ультразвуковая очисткаRS
Elecays Chagas [10146] Сыворотка/плазма Промывочный раствор+ультртуковая очистю RS
Eleceys HTIV-VH (10039,11039] Сыворотка/плаэма Промывочный раствор ультразвуковая очисткаRS
Elecsys CMVIgG [10070,11070,10090) Сыворотка/плаэма Промывочный раствор 4- ультразвуковая очистка RS
Eleesys CMV IgQ Avidity (11149,11150,11151 ]Сыв^ютха/плаэма Промывочный раствор+^тразвуковая очистка RS
Elecsys Rubella IgQ [10024] Сыворотка/плюма Промывочный раствор * ультрамуковая очистка RS
Elecsys RubsnaIgM [10021] Сыворотка/плазма Промывочный раствор •i’ уттьтразвуковая очисткаRS
Elecsyi Toxo IgQ [10047,11047] Сыворотка/плгюма Промывочный раствор 4- ультразвуковая очистка RS
Elecsys Toxo IgQ Avidity [11004,11005,11006] Сыворотка/плазма Промьвочный раствор * уШ |Тр8эвуковая очистка RS
Elecsyi Toxo IgM [10016] Сыворотка/плазма Промывочный раствор 4- ультразвуковая очистка RS
Elecsys PIVKA4I [10157] Сыворотка/плазма Промывочный раствор 4- ультразвуковая очистка RS
Elecsys EBVVCAIgQ [10125] Сыворотка/плазма Промывочный раствор 4- ультразвуковая очистка RS
I
S
С
9
С
о
К
п
б|
U
В:
Ва
Промывочный раствор « Basic Wash (NaOH); RS = рутинный'обраэвц; QC > контроль качестаа
Обратите внимание, что реагенты сторонних производителей в случае переноса могут вызывать интерференцию. Компания Roche не несет
ответственности за любую интерференцию, обусловленную переносом реагентов сторонних производителей.
Програмни|^еный открытый канал (Cloaed Development Channels)
CDCnn « CDC01 ^8800], CDC02J26801], CDC03 ^8802], CDC04 ^68031, CDOfe [28804], CDC06J26805], CDC07 [28606], CDC06 [28807].
CDC09 [28808], CDC10 [28809]. CDC11 [28610], CDC12 [28811], C6C13 [28612], CX14 [28813], CDC15 [2Ю14]
1. Предотвращение переноса через реагентную иглу в анализаторе соЬав с 503
Влияющий тест Влияемый тест Детергент
Реагент
ная игла
Тест [аппликации] Тип
реагента
Тест [аппликации] Тип
реагента
Тип Объем
[нкл]
Повторы
R1 CDCnn R1 Все тесты R1 NAOHD 135 2
R1 CDCnn R1 Все тесты DIL NAOHD 135 2
R2/R3 CDCnn R2 Все тесты R2 NAOHD 135 2
R2/R3 CDCnn R2 Все тесты R3 NAOHD 135 2
R2/R3 CDCnn R3 Все тесты R2 NAOHD 135 2
R2/R3 CDCnn R3 Все тесты R3 NAOHD 135 2
Уп
Ва;
NA
Пер
Пар
Mai
ПОЛ)
Вес;
Обь
Разь
82 ы
Толг
Тип
лаза^
Мете
Разм<
22,8 )
Кассе
Реагс
Варш
SMS,
Перв>
Пара*
Матер
полиэ:
2. Предотвращение переноса через реакционную ячейку а анализатора еоЬаа е 503
Детергент Пусковое помзание
счетчика
NaOHD 1
Влиякшрю тасты
СПСпл
соЬав с systems 4/4 2020-12,7 5.0 Русс
--- стр. 7 ---
MflmiaitiQceeM.0
иал
ры
4 »
NAOHD- SMS - sees cobas'
NAOHD Detergent 1
Ocoi^ тр§бомния к лроиы1ке, иепользутых методо!
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Вес: 161 nfclO%
Денные о pH Объем пустой кассеты: 235 мл ±10%
Размеры (дпина/ширина/высота): 82 мм±10%/35 мм±10%/
82мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
Тип размещения на приборе: 1фепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая, 2шт.) (внешний диаметр/высота):
22,8 мм± 10% х13,1 мм± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Ж >13,0
SMS Detergent 2
Ж 0,2 -0,8
Стабильность
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hltachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 5:
NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 123
мл.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом
отделении для реагентов на борту анализатора: 12 недель.
Вариант 8:
SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 123 мл.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в охлаждаемом
отделении для реагентов на борту анализатора: 12 недель.
Комплект поставки
Промывочные растворы для анализаторов и мо^лей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 5:
1. 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом 123 мл.
Вариант 8:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом
123 мл.
Упаковка
Вариант 5:
NAOHD; Кат. Ks 08063451190
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал; крышка кассеты - полистирол, кассета -
полиэтилен, флакои - полиэтилен
Вес: 167 г ±10%
Объем пустой кассеты: 235 мл ±10%
Размеры (дпина/ширина/высота): 82 мм±10%/35 мм±10%/
82 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забега реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая, 2пгг.) (внешний диаметр/высота):
22,8 мм± 10%х13,1 мм± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Вариант 8:
SMS, Кат. №08063478190
Первичная упаковка; кассета
Параметры кассеты:
Материал; крышка кассеты - полистирол, кассета -
пожэтилен, флакон - полиэтилен
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
С Ш
ш 1
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Содержимое
набора
Дата
изготовления
Опасность
QR-код
Символ
Ш
S
Т
GTIN
С€
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код ШфТИИ
Срок годности
Температурные
ограничения
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN)
Знак СЕ с
указанием
номера
уполномоченног
о органа
Вариант 5:
NAOHD Detergent 1, кассета объемом 123 мл; кат. №
08063451190
Маркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической системы
3. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Название и адрес производителя.
5. Страна происхождения
6. Каталожный номер
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Дата изготовления
10. Состав набора
И. Температура хранения
12. Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
:кий
1/3 2020-12, V 5.0 Русский
--- стр. 8 ---
OMOMiiiQcaoMO
NAOHD- SMS - sees
.(S)
Особы» Тр»боиНИЯ к ПР0МЫ»К», ПЦ)»Ч»НЬ иаюлмуоных IMTOflOl
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по гфименению на русском языке
13. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
14. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vilro.
15. СЕ-маркировка
16. Логотип компании - производителя "Roche"
Логотип "Cobas"
Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
Кодовые обозначения опасностей: Н290, Н314
Штрих-код
Производственный код (QR-код)
Обозначение способа тфанения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
17.
18.
19.
20.
21.
22,
Макет маркировки на русском языке
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hltachl cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 5:
1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом 123 мл
Регистрационное удостоверение №.
Срок годности см. на упаковке
от
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse' 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики In
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reccption_dia@roche.com
Кат. номер 08063451190
Вариант 8:
SMS Detergent 2, кассета объемом 123 1ял; кат. №
08063478190
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Название
Наименование аналитической системы
Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
Название и адрес производителя.
Страна происхождения
Каталожный номер
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Состав набора
Температура хранения
Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
Предупреждение; см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
17.
18.
14. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
15. СЕ-маркировка
16. Логотип компании - производителя "Roche"
Логотип "Cobas"
Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
19. Кодовые обозначения опасностей: H290, НЗ14
20. Штрих-код
21. Производственный код (QR-код)
22. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки на русском языке
Промывочные растворы для анализаторов и модуле!
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения
Вариант 8:
1. SMS Detci^ent 2 cobas с systems, кассеп
объемом 123 мл.
h
Регистрационное удостовереине №
Срок годности см. на упаковке
от
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рое
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 683(Н
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики li
vitro
Уполномоченный представитель производителя bi
территории РФ: Общество с ограниченно!
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рос
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная плошадх
д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08063478190
Условия транспортировки
Пфед отправкой с завода продукт проходит ^
контрольные проверки. Международные символы на
упаковке и специальные инструкции по обращению
указывают транспортировщику, как следует о^ащаться
с этим продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
окатитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видаш
транспорта в крытых транспортных средствах t
соответствии с правилами перевозки грузов
действующими на каждом виде транспорта. Температур:
при транспортировке 15-25**С.
I
Г
('о
Л
т<
С(
X I
И;
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизацт
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использоваюп
транспортировке и хранении не оказывает негативной
ср
а
З А
Bi
вк
ГА
И С
КО
2/3 2020-12, V 5.0 Русев
--- стр. 9 ---
«оиммБ111асвм.в
>as‘ NAOHD - SMS - sees
CHO только
oche"
;marks of
0, H3I4
■ M ,
'лерху
H модуле
»«зличны
I, кассет!
» (**Рош
б, 68305
ггяки In
теля на
(иченной
О «Рош
шошадь,:одит I
1 на
гнию
1ТЬСЯ
льно
едов
;нно
1НИИ
)Х")
дами
к в
узов,
тура
жиг
;ЦИИ
:ии,
ого
_ J )
Особые требом нмя к прошва», паре»» » испоямуемых метояоа
Приложение 1. Раздел тфедназначен специально для инструкции по применению на русском языке
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды реагенты с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Р(нп
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического Marq)Hana,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодвте. 1Ьства, а также в
соответствии с протоколаьш медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229^9-99, факс:
(495) 229^2-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю произво/щтеля.
*Прнмечание:
Платформа модульная для
иммунохимичесхого анализа
различных конфигурациях, с
вариант исполнения: "кобас
биохимического и
"кобас" (cobas) в
принадлежностями,
про" (cobas pro),
производства "Рош Диагиостихс ГмбХ", Германия,
(состоит из модулей cobas с503 и cobas с801) (далее
по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro).
сий 3/3 2020-12, V 5.0 Русский
--- стр. 10 ---
--- стр. 17 ---
ШМ»1«)01ев01т0
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas’’
Особы# трвбомния к npoMbliKt, треч9нь испольяуеиых ттопов
1С0Ш1Т1 ffliF] Анализатор('Ы), на котором(-ых) можно
непольаоаатъ набор(-ы)
NaOHD* (вб МП) 04489241190 Код системы 07 6671 SеоЬаа с 501/311
8М8*(50мл) 04489225100 Код системы 07 68723соЬаас50Ш11
sees (Special Cell Cleaning Solution)*
(50*1) 04B60994190 Код системы 07 6973 8 соЬаа с 501/311
Sample Cleaner 1 (59 мл) 04708725190 соЬаа с 501/311
Sami^ Cleaner 2 (68 мл) 0595B024190 cobue 501/311
Значение, закодированное в настройках прибора, составпнет 41.2 мл (SMS, 8СС8)/58.7 ил (NAOHD) с учетом мертвого объема флаконов.
NaOHD, SM S, SC C S, SmpCfnI:Русский
Систенкая информация
N A O H D (D1):
SMS(D2);
Special Cell Cleaning Solution (D3):
ACN947
ACN 948
ACN949
V Н|$н1чение
4 ШО, кат. ДА 04489241190и SM S. кат. N i 04489225190.
^Промывочный раствор для промывки реагентных игл и реакционных
‘ ячеек в системах ВосЬ^Наот! еоЬав е.
sees, гаг. ДА 04880994790;
Промывочный раствор для промывки реакционных ячеек е системах
Roche/HItachi соЬав с.
Sempto Cleaner 1, кат. № 04708725190, и Sample Cleaner 2,
rn.th 05956024190
Промывочный раствор для промывки пробоэаборных игл в системах
Roche/HItachi cobai е. •
Теоретическое обоснование
Промывка реагентной и пробоэаборной игл, в также промывка
реакционной ячейки могут потребоваться из-еа возможной
иктерференции со стороны других реагентов или образцов. Эти
специальные промывки поддерживают чистоту реагента и образца.
!)р9Д(пращение переноса через реагентную ш лу
Для комбинаций конкретных реагентов требуются дополнительные
циклы промывки, например, если предыдущий тест влияет на результат
последукниего вследствие переноса через реагентную иглу.
Орюспращенне переноса ч^тез гробоааборную н т у
О ля комбинаций конкретных типов образцов требуются
аополнительные циклы промюки, например, если предыдущий тест
влияет на ревупьтат последующего за счет переноса через
L пробоваборную иглу.
^ Л ^ е р о щ ти е и т переноса черееремцною ш е ячейки
О ля комбинащ^й конкретных реагентов требуются дополнительные
щелы промывки, например, если предыдущий тест влияет на результат
последующего аа счет переноса через кювету.
Реагенты—рабочие растворы
NiOHO: NaOH 1 моль/л (прибл. 4 %); детергент
8и8;На200ммоль/л
SnpClnl: NaOH 1 моль/л
8шрС1п2: буфер; детергент
Special Call Cleaning Solution: NaOH 3 иоль/л (прибл. 12 %); раствор
гипохлорита натрия {<2% активного хлора); добавленное вещество
М еры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Ттпиэация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
мстыми правилами.
Паспорт бе^асности предоставляет»1 профессиональному
пользователю по запросу.
О ля СШ А: Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
ванного устройства, только врачом или по его укаэанжо.
Оанные реагенты содержат компоненты, которые классифицируются в
ю с т в е т с т в и и е Р е г л а м е н т о м (ЕС ) № 1 2 7 2 / 2 0 0 6 ;
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию метагиюв.
НЭ14 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Мары предосторожности:
Р280 Использовать эащтные перчатки/защитную одежду/
средства защиты глаз /лица.
Ответные действия:
РЭ01 + Р330 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать рот. НЕ
4-Р331 вызывать рвоту.
P303fP361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
4-Р363 ^ Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р3044-Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
4-РЭЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
fP336 в течение нескольких минут. По возможности, снять
4- РЭЮ коктаюные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Р390
StrvGm:
Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Вызывает серьезные ожоги ктмки и повреждения тез.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки/защитную одежду/
средства защиты глаз / лица.
202000, V 33.0 Русский 1/11 cobas с systems
--- стр. 18 ---
ooosoeooi40cnoemv3SA oooeoM0^4oov
NaOHD-SMS-SmpCln1+2-sees coba^ Na<
Особы* тробомния к промывке, пврвчвнь иепольвумых ивтодов Особы* т
Отв*тны* действия:
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
Р303 + Р361
+ Р353
В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
Немб]^нно снять загрязненную одежду. Промьяь кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ; Выведите пострадавшего на свежий
+ Р310 воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р361
ч-РЗЗв
+ Р310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический иентр или
к врачу.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: ч49^21-7590, США:
1-800428-2336
Приготовление ребочего рествора
Готов к применению
Прииеяаниёдля NaOHD
Со временем на дне флакона могут наблюдаться незначительное
изменение цвета или образование мелких частиц. Изменение цвета
или наличие частиц не влияют на характеристики реагента.
Хранение и стабильность
NaOHD
Срок годности при 15-25 *С: Дату окончания срока
годности см. на атикетке
кассеты cobu е pack.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора: 12 недель
SMS
Срок годности при 15-25 *С: Дату окончашя срока
годности см. на атикетке
кассеты cobase реек.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора: 12 недель
$трСЫ
Срок годности при 15-25 *С:
Срок хранения вскрьпого реагента на
борту шализатора;
Си. дату окончания срока
годности, указанную на
реагенте.
4 недели
SrnpCim
Срок годности при 15-25 *С: См. дату окончания срока
годности, указанную на
реагенте.
Срок хранения вскрытого реагента на
борту анализатора;
4 недели
Special C ell Cleaning So/ut/on
Срок годности при 2-8 *С;
1.Предо1
Если для'
Обратит
«всехт»
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬаз с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора; 7 дней
Ревгек
ИГЛ1
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимы* иат*риалы (и* входят в набор)
См. раздел «Информация для эакюа».
Анализ
Определение и конфигурация дополнительных циклов промывки
подробно описаны в соответствующей главе Руководство оператора
для системы eobos 6000 и cobiie с 311.
Для обеспечения оптимальных характеристик промывочных растворов
следуйте указаниям, предстш$лекныи в настоящей инструкции для
конк^ого анализатора.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Список специальных промывок для предопращения переноса
1. Предотвращение переноса через реагентную иглу.
В таблице на следующих страницах перечислены асе тесты, которые
при определенных условиях требуют дополнительных циклов
промывки.
2. Предотвращение переноса ч^ез реащюнную ячейку
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые
при определенных условиях требуитт дополнительных циклов
про|лывки.
3. Предотвращение переноса через пробозаборную иглу
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые
при определенных условиях требует допотмтельных циклов
промывки.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
DiagnosticB применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dial4 .r0che.com для определения используемых символов):
|CO ^fTE^JT| Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
lenN Глобальный номер предмета торговли
(Q T1N )
Д апаяи«.и ю т1М 11»»»10М 11И 1Ш 1)тсбрпа1ата1Н 1м нд«ш ф §1М 1И 1 1 Л|папд.
•гоео, Rada Dbgmdoi
С €
d
№dw OlignaenertK С»«яеф|р Шфке» 111, МЗЭОб, иппйн
M W jeetM JM
Торгашй ipw cnw m • США;
Rocht tXainotlica, Инаимлопс, Ичмм
Т ц|»исшгм цир|Ц Ю 1 Н 1 1 1 Т 1 )>|С Ш А :1-801:м гМ 336
R o c h e
cobascByslemB 2/11 202(Н)9, V 33.0 Русский 202009.
--- стр. 19 ---
ooDtraiMOioeoimo
s” NaOHD-SMS-SmpCln1+2-sees cobas^
Особь» тробомния к промывке, перечень используемых методов
1. Предотврещекие переноса черва реагентт<ую иглу в еналиеаторе еоЬеа е 501
I Если А Л Я реагекта устаж}впено более одной аппликации, убедитесь, что специальные промывки эапрограммированы для всех аппликаций.
Обратите внимание, что индивидуальные этапы промывки необходимо запрограммировать до программирования этапов промывки для
«1С Э Х тестов».
хе Реагентная
игла
Из реагента
[Аппликации]
И1 Вреагант
[Аппликации]
В Тил промывки Объем
промывки
(нкл)
1 AMIK214561 R1 A2MG [604] R1 D1 180
1 АМ1К2[456] R1 А2Мви|605*) R1 01 180
1 АМК2[45в] R1 ALBT2[128*,253*, 412*, 440**,
628,153,407]
R1 01 180
1 AMPS2[746^, 787,814,815,
816,817,818,819]
R1 QQT2[220,460] R1 02 110
1 BILT3[712*, 711*,297,296] R1 8TFR[665] R1 01 140
1 BILT3[712*,711*, 297,296] R1 B2MG [222,093,231] R1 01 140
1 CHOU [796,433] R1 CREP2[452] R1 02 180
1 CRP4[256*, 736*"*] R1 СА2[вд6,в99) R1 02 170
1 СЯРН8 [217] R1 CA2(698,699] R1 02 150
1 CRPU[210] R1 CA2[e96,699] R1 02 170
1 CRPLX* [019] R1 CA2 [696,699] R1 02 150
1 CY8C2[109] R1 CA2[698,699] R1 02 180
2 D-DI2* [102,403] R3 MQ2 [701,688] R2 02 180
1 DIQ [081] R1 AL4T21253M53****] R1 01 120
1 FRA [667] R1 AMPS2[746-,787,814,815,
816,817,818,619]
R1 02 180
2 FRA [667] R2 AMP82[746-.787,814,815,
816.817,618.819]
R2 02 180
1 FRA [667] R1 CHE* [725] П1 02 100
1 FRA [667] fli CHE2[510] R1 02 100
1 FRA [667] R1 CHED2*[534,434] R1 02 100
1 FRA [667] R1 SVTNI[511] R1 01 120
1 FRA [667] R1 RPR2* [453] R1 01 80
1 QENTr[4ie) R1 GQT2[220,480] R1 02 120
2 HCY8[778] R2 ALTP2[S78] R3 01 50
2 HCY8[778] R2 QLDH3*[588] R2 01 50
2 HCY8[778] R2 HBDH2*1567] R2 01 50
2 HCY8[778] R2 LDHt2[0e0,147] R2 01 50
2 HCY8[77B] R2 LDHL[672] R2 01 50
HDLC4 [454] R1 U[136] R1 01 140
2 HDLC4[454] R2 RPR2* [453] R3 02 70
UPC [789,786] R1 CA2[698,6991 R1 02 130
2 LSD [784] R3 A2MG[604] R3 01 60
2 LSD [784] R3 A2MQUI605*) R3 01 60
MDN2 [582***, 447,448,792] R1 GQT2[220,480] R1 02 120
1 PHNY2[772] R1 QGT2[220,4e0] R1 02 120
1 PHMY2[772] R1 QLDH3* [588] R1 01 120
2 PREA [710] R2 RPR2* [453] R3 01 110
2 QUM2[4371 R3 A2MQ [604] R3 D1 70
2 QUM2[4371 R3 A2MQU [606*1 R3 D1 70
---------ггх-------
1 QUWI2(4371 R1 ALBT2[253*.163**n R1 180
ра
эров
»
а
ые
ые
ые
f
вния
усский г020Ю9,У 33.0 русский 3/11 ооЬавсвув1втв
--- стр. 27 ---
00069e0614001o601V33.0
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas"
Особые требоеения к промывке, перечень используемых методов
Из реагента
[Аппликации]
Из В реагент
[Аппликации]
В Тип промывки Объем
промывки (мкл)
DCnn R1 Bee тесты R1 D1 180
DCnn R2 Все тесты R1 D1 1В0
DCnn R3 Все тесты R1 D1 180
DCnn R1 Все тесты R2 D1 160
DCnn П2 Все тесты R2 D1 180
DCnn R3 Все тесты R2 D1 180
DCnn R1 Все тесты R3 D1 180
DCnn R2 Все тесты R3 D1 180
DCnn R3 Все тесты R3 D1 180
•ем
м(икл)
2. Предотвращение переноса через реакционную ячейку в анализаторе соЬае е 311
Тест Тип R1 Объем R1
(мкл)
Тип R2 Объем R2
(мкл)
Комментарий
DCnn D1 125 D1 125 •
И Й
И И о
Che.
т
ПС-3
^ 202(M)9.V 33.0 Русский 1 1 /1 1 cobas с systems
--- стр. 28 ---
ОООММИвОК»1УЗМ
NAOHD Detergent 1
Ж >13,0
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas*
Особы» требования к проившк», п»р»ч»нь иепопму»11 ых нвтойов
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Материал: крышка кассеты - полистирол, кассета -
Данные о pH полиэтилен
Вес: 91 пЫ0%
Объем цустоЯ кассеты; 177 см3 ± 10%;
Размеры (дпияа/ширина/высота): 82 мм±10%^33 мм±10%/
б0мм^10%
Толщина стенки: 0,5 мм ± 10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая) (внешниЯ дваметр/высота): 20,8
мм± 10%х13,1 мм± 10%
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20,8
мм ± 10% X 13,1 мм ± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
SMS Detergent 2
Ж од -0,8
Стабильность
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических КосЬе/ШисЫ cobas с« в различных
вариантах исполнения:
Вариант 3:
NAOHD Detergent I cobas с systems, кассета объемом бб
мл.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрьпого реагента в холодильнике на
борту анализатора: 12 недель.
Вариант 6:
SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 50 мл.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на
борту анализатора; 12 недель.
Комплект поставки •
Промывочные растворы дня анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 3:
1. 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом бб мл.
Вариант б:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом
50 мл.
Упаковка
В^иантЗ:
NAOHD; Кяг. № 04489241190
Первичная упаковка; кассета
Параметры кассеты;
Материал: крышка кассеты - полистирол, кассета -
полиэтилен
Вес; 107г±10%
Объем пустой кассеты; 177 см3 d:10%
Размеры (длина/ширнна/высота): 82 мм±10%/35 мм:^10%/
60 MMi:10%
Толщина стенки; 0,5 мм±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Размеры крышек (белая) (внешний диаметр/высота): 20,8
мм± 10%х13,1 мм± 10%
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20,8
мм± 10%х 13,1 мм± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Вариант б:
SMS, Кет. № 04489225190
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
СВ
Внимание, см.
инструкцию по
применению
1
Только для
диагностики in
vitro
Номер по
каталогу шГКод партии
Производитель Срок годности
Содержимое
набора 'X
Температурные
ограничения1 CONTENT
Дата
изготовления
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN)
GTIN
Опасность
С€
Знак СЕ с
указанием
номера
уполномоченног
о органа
QR-код
Вариант 3:
NAOHD Detergent 1, кассета объемом бб мл; кат. №
04489241190
Маркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической системы
3. Идентификационный номер иабора для ПО
аналитической системы (System ID)
4. Название и адрес производителя.
5. Страна происхохсдеиия
6. Каталожный номер
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Дата изготовления
10. Состав наборе
11. Температура хранения
1/3 2020-09, V 33.0 Русский
--- стр. 29 ---
000siwi4001e50ivss.0
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas'
Особы* тробомния к промывк*, n*p*4*Hb исполму*мых ыотодм
приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
12. Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
13. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
14. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
15. СЕ-маркировка
16. Логотип компании - производителя "Roche"
17. Логотип "Cobas"
18. Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
19. Кодовые обозначения опасностей; H290, H314
20. Штрих-код
21. Производственный код (QR-код)
22. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки на русском языке
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hltachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 3:
1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом бб мл
отРегистрационное удостоверение № ___
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ'*), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 04489241190
Вариант 6:
SMS Detergent 2, кассета объемом 50 мл; кат. №
04489225190
1. Название
2. Наименование аналитической системы
3. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System Ш)
4. Название и адрес производителя.
5. Страна происхождения
6. Каталожный номер
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Дата изготовления
10. Состав набора
11. Температура хранения
12. Обозначение: Опасность; Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
13. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
14. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
15. СЕ-маркировка
16. Логотип компании - производителя "Roche"
17. Логотип "Cobas"
18. Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
19. Кодовые обозначения опасностей; H290, H314
20. Штрих-код
21. Производственный код (QR-код)
22. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки на русском языке_______________
Промывочные растворы для анализаторов и модуле
биохимических Roche/Hltachi cobas с, в различи!
вариантах исполнения
Вариант б:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассеп
объемом 50 мл.
ь
Регистрационное удостоверение № _______от____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poi
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 6831
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики
vitro
Уполномоченный представитель производителя
территории РФ: Общество с ограничешк
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Ра
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубиая плошад:
д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 04489225190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы на
упаковке и специальные инструкции по обращению
указывают транспортировщику, как след^ обращаться
с этим продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компанин
«Roche Diagnostics GmbH» (Тош Диагностике ГмбХ"]
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видачг
транспорта в крытых транспортных средствах е
соответствии с правилами перевозки грузов
действующими на каждом виде транспорта. Температур:
при транспортировке 15-25®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежи:
повторному использованию и/или стерилизаци!
пользователем.
2/3 2020-09, V 33.0 Русски?:
--- стр. 30 ---
eOOMMUeOldDIVU.0
Особы# тр*6оинм1 к npcnwMt, mptMMb иепрлмуфмых MtfoaM
Припожение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
las'" NaOHD - SMS - SmpCInI +2 - SCCS cobas'
о только
±е"
larks of
,Н314
lepxy
I модуле!
13ЛИЧНЫ1
кассет!
> ("Рош
6, 68305
тики In
геля на
гиченной
Ю «Рош
тлощадь.
ходит
ы на
:ению
дться
зльно
тедов
ICHHO
1ании
|6Х")
идами
ах в
рузов,
)атура
нежит
зации
т
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды реагенты с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
подцерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции <d^oche Diagnostics ОтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности прод^таа во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с нстекишм сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гч»нтирует, что реагенты
соответствуют спецификашим, заявленным иа этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их прави.тьного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться то.тько до истечения
срока годности, который указан на >TiaKOBKe.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ иной ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229*69*99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
^Примечание:
Анализатор биохимический автоматический cobas с
311 с принадщежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
' иммунохимического анализа "кобас 6000" (cobas
6000) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501 и
cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная
cobas 6000, ctriias 6000, с 501, cobas е 601).
|'ССКИЙ
3/3 2020-09, V 33.0 Русский
--- стр. 37 ---
aX)448B411fl0e7D1V2&0
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas^
Особые трвбоеания к проиыаке, перечень иепольяуеиых методов
ICONTBfTI ш\
Аналиеатор(*ы), на котором(-ых) можно
использовать набор(-ы)
NaOHD* (102 мл) 05172128190*** Код системы 08 6671 5Анализаторы еоЬае с 701/702,
cobae е 513
NaOMD*(102Mn) 05172128214*** Код системы 08 66715Анализаторы cobae с 701/702,
cobaeс 513
NaOHD** (66 мл) 04489241190 Код системы 07 6871 5cobate 502
SMS* (119 мл) 05172136190*“ Код системы 06 6872 3cobae е 701/702
SMS* (119 мл) 05172136214*** Код системы 08 6672 3cobae С701Я02
SMS** (50 мл) 04489225190 Код системы 07 6672 3cobae 0 502
SCCS (Special Сен Cleaning Solution)**
(50 мл) 04880994190 Код системы 07 6973 6cobae e 502
Sample Cleaner 1 (20 мл) 05352991190 Анализаторы cobae e 701/702,
cobaee502, cobaee513
Sample Cleaner 2 (20 мл) 05968828190 Анализаторы eobaa c 701/702,
cobae e 502
' Значение, закодированное в настройках прибора, состшляет 95.7 мл (анализаторы соЬае с 70Ш02)/95.0 мл (анализатор cobat е 513) для
NaOHD и 112.3 мл для SMS с учетом мертвого объема флаконов.
** Значение, закодированное в настройках прибора, составляет 41.2 мл (8MS, SCCS}^6.7 мл (NaOHD) с учетом мертвого объема флаконов.
***Мекоторые указанные реагенты могут быть доступны не во всех странах.
Русский
Системная информация
NAOKD(DI);
8MS(D2);
Special Call Cleaning Solution (D3):
AON 947
ACN 948
ACN949
Назначение
NaOHD, кат. Nt 04489241190,05172128190 и 05172128214;
SMS. кат. N i 04489225190,05172136190И 05172136214-.
Промывочный раствор для промывки реагентных игл и реакционных
ячеек в системах Roche^itatM cobae е.
SCCS, кат. № 04880994196.
Промывочный раствор для промывки реакционных ячеек в системах
Roche/Hitachi eobaa о.
Sample Огалег 1, кат. № 053^991190, и Samf4e Cleaner 2,
т .№ 05968828196.
Промывочный раствор для промывки пробозаборных игл в системах
Л ПосЬе/Шас^соЬвае.
Теоретическое обоснование
Промывка реагентной и пробоэаборной игл, а также промывка
реакционной ячейки могут потребоваться иэ^ возможной
иктцзферекции со стороны других реагентов или образцов. Эти
специальные промывки поддерживают целостность реагента и
образца.
Преаопращвнив г ^ н о с а через реагетиую иглу
Для комбинаций конкретных реагентов требуются дополнительные
циклы промывки, например, если предыдущий тест влияет на результат
последующего за счет переноса через реагентную иглу.
Прааотвращвнив переноса через пробозаборную иглу
Для комбинаций конкретных типов образцов требуются
дополнительные циклы промывки, например, если предыдущий тест
влияет на результат последующего за счет переноса через
пробозабс^^ иглу.
Прадотвращеше переноса через реакционные ячЫ1ки
Для комбинаций конкретных реагентов требуются дополнительные
циклы промывки, например, если предыдущий тест влияет на результат
последующего за счет nepieHoca через реакционную ячейку.
Реагенты—рабочие растворы
NtOHD: NaOH 1 иоль/л (прибл. 4 %); детергент
SMS: назоОммопУл
SmpCInI: NaOH 1 моль/n
8mpCln2: б^ р; детергент
Special Cell Cleaning Solution: NaOH 3 молъ/л (прибл. 12 %); раствор
гипохлорита натрия (< 2 % активного хлора); добавленное вещество
Меры предосторожности и предупреждения
Только для In vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов дсхокна осуществляться в соответствии с
местными !:равилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон разрешает продажу этой
продукции только медицинским рЩкпникам или по их заказу.
Данные реагенты содержат компоненты, которые классифицируются в
соответствии с Регламентом (ЕС) Ьк 127^006;
NaOHD, SMS. SmpCInI:
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Меры предостор^кности:
Р280 Использовать защитные перчатки/защитную одежду/
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
P30UP330 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
Р303 + Р361 В С Л )^ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
20204)9, V 26.0 Русский 1/11 cobae с eystems
--- стр. 38 ---
00Ot4aa241tt0e701V210 осомак.
NaOHD - SMS - SinpCln1+2 - SCCS cobas” Ni
Особьм тр«6м 1ния к проиывм, пвречень иеполмумых методов
Р304 + РЭ40 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вь1ведите пострадавшего на свежий
<fP310 вовдух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
P30S + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
4 Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
4 РЭЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Р390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
SCCS:
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз I лица.
Ответные действия:
Р304 4 Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вывести пострадшшего на свежий
воздух и обеспечить ему коифо^ые условия дыхания.
Р305 4 Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторюою промывать
4 Р338 глаза водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они присутствуют и его легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
РЗЮ Немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕНТР или к врачуюпециалисту / врачу.
Собрать прсштую жидкость.
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги х<»ки и повреждения таз.
Меры предосторожности:
Р280 Исгкхтьзовать защитные перчатки/защитную одежду/
средства зщиты глаз / лица.
Отмтные действия:
Р301 4 РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
вызывать рвоту.4Р331
Р3034 Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
4 Р35Э Немедленно снять зшряэненную одежду* Промыть кожу
водой.
Р3044 Р340
4 РЗЮ
РЭ034Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
4 Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
ПРИ ВДЫХАНИИ; Выведатте пострадавшего на свежий
воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р3054 Р351
4Р336
4 РЗЮ
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
QHS.
Контактный телефон: для всех стран; 449-621-7590, СШ А:
1-60(И28-гЗЗв
Приготовление рабочего растворе
Готов к применению
Примечание для NaOHD
Со временем на дне флакона может наблюдаться незначительное
изменение цвета или о6|ШОвание мелких частиц. Изменение цвета
Иф1 наличие частиц не влияют на характеристики реагекта.
Хранмие и стабильность
NaOHD { т и п )
Срок годности при 15^ *С:
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Дату окончания срока
годности см. на этикетхе
кассеты еоЬвв с pack.
1 неделя
NaOHD {W МП)
Срок годности при 15-25 *С:
Срок хранения вскрытого реагекта в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobu с pack.
12 недель
5М5(119мл)
Срок годности при 15^ *С:
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobu с pack.
4 недели
Особ1
SMS{1
Срок г
Сроки
охлаж!
борту!
SnpC/
Срокг
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Срок
борту
$ т р (
Срок
Срок
борту
Spec,
Срок
Срок
охла
борт
Сое
См.|
Нво1
См.|
Ани
Опр(
подр
сисп
>Длй1
след
конк
Выгк
тара
Спж
1.Пр
Вта(
O Tflej
2. Пр
ВтаС
отде1
3. Пр
ВтаС
0ТДв1
0бр|
реап
удал<
Обр|
проб
загру
cobuceyetems 2/11 202(K)9,V 26.0 Русский 2020
--- стр. 39 ---
■РИ«411|КЛ)1У2&0
as" tIaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas*^
Особм rpt6oiiHiM к промывш, пврвчвнь иеполмумых ттодов
зт>кожу
»ежий
ИЯ
>водой
пъ
грили
EU
SUS (50 мл)
С рок годности при 15*25 *С:
С рок хранения вскрытого реагента в
охпаждавмои отделении дгм реагентов на
борту анализатора;
Sir^Onl
С рок годности при 15^ *С:
С рок хранения вскрытого реагента на
борту анализатора:
Зп0п2
Срок годности при 15-25 *С:
Срок хранения вскрытого реагента на
б ^ анализатора:
Spe^ СеВ Chanlng SotuOon
Срок годности при 2-8 *С:
Шту окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬаа с pack.
12недель
См. дату окончания срока
годности, указанную на
реагенте
2 недели
См. дату окончания срока
годности, указанную на
реагенте
2 недели
Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты соЬа» е pack.,
7 дней
га
ге
!
срок хранения вскрытого реагента в
I охлаждаемом отделении для реагентов на
I борту анализатора:I
Состав набора
Си. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информаиия для заказа».
Анализ
Определение и конфигурация дополнительных циклов промывки
подробно описаны в соответствующей главе Руководства оператора
системы еоЬае 8000.
^ Для получения оптимальных характеристик промывочных растворе»
ш следуйте указаниям, представленным в настоящей инструкции для
конкретного анализатора.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Список отециельных промывок для предотвращения переносе
1. Предотвращение переноса через реагентную иглу:
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые в
отдельных случаях требуют допопнительных циклов промывки.
2. Предотвращение переноса через реакционную ячейку;
В таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые в
отдельных случаях требуют дополнительных циклов промывки.
3. Предотвращение переноса через пробозаборн^ иту;
8 таблице на следующих страницах перечислены все тесты, которые в
отдельных случаях требуют дополнктельгшх циклов промывки.
Обратита аниманиа: данные для предотвращения переноса через
реагентную и пробозаборную иглы будут загружены через платформу
удаленного обслуживания в соЬаа бпк.
Обратита вниманиа: данные для предотвращения переноса через
пробозаборную иглу на анализаторах сома с 701^(к и cobtt с 502
загружаются в виде одоого комбинированного файла.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223*1, Roche
Diagnostice применяет следующие символы и знаки (для СШ А; см.
dlalog.roche.com для определения использ^ых символов);
ICO N TEN TI
------->
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Аппянр, ушлм« ям
еаво,№ с>«п^1о«1пяинмм отаврмаю 1ат И Н 0Ш Я В » шинмА I поляк
С €
FW » [>||(роЯ1евО|*К Сонеефор IWpioee l i t М6806, М е п *|
«M uodM M in
Торпяый прош пиппы США;
Й кЫ Dl^iialoi, М «имгю п1е, И нояш
Т п и м е ш п щ о р кп с п т н т ■ США: 1 •вО(МеМЭЗв
R o c h e
202(M)9.V 26.0 русский 3/11 соЬав с systema
--- стр. 40 ---
oooueseiiigoeTDivs&o
NaOHD - SMS - SmpCInI +2 - SCCS cobas^ I
Особые требования к промыт, перечень нелолыувных методов
1. Предотвращение переносе черев реагентную иглу в анвливаторах соЬве с 701/702
Если длл реагента установлено более одной аппликации, убедитесь, что специальные промывки запрограммированы для всех аппликаций.
Обратите внимание, что индивидуальные втапы промывки необходимо вапрограмнирмать до прог|»ммирования втапов промывки для
«всех тестов».
Реагентная
игла
Ив реагента
[Аппликации]
Ив В реагент
[Аппликации]
В Тип промывки Обьм1
промывки
(мкл)
. 1 A1MQU [В696*] R1 CA2 [8698,8699] R1 D2 180
2 A1MOU [8696*] R3 CA2[8698] R3 D2 50
2 A1MGU [8696*] R3 CA2[8699] R2 D2 50
1 AMIK2* [8456] R1 QLDHr[8588] R1 D1 180
1 АМ1К2*[8456] R1 ALSn[8128] R1 D1 180
1 CRP4 [8256*, 8736**] R1 CA2 [8696,8699] R1 D2 170
1 CRPHS[8217] R1 CA2 [8696,8699] R1 D2 150
1 CRPL3[8210] R1 CA2 [8698,8699] R1 D2 170
1 CYSC2[8109] R1 CA2 [8698,6690] R1 D2 180
1 [>Ю*[8081] R1 ALBT2[8128] R1 D1 120
1 DIG* [8061] R1 CERU [8707] R1 D1 120
1 FRA [8667] R1 TPUC3[8708', 8402*, 8471] R1 D2 120
1 FRA [6667] R1 AMPS2* [6767,8814,8815,8816,
8817,8818,8819]
R1 D2 180
2 FRA [8667] R2 AMPS2* [8787,6814,8815,8816,
8817,8818,8819]
R2 D2 180
2 HOYS [8778] R2 HBDH2* [8567] R3 01 50
2 HCY8[8778] R2 LDHI2 [6080,8147] R3 01 50
1 HCYS[8778] R1 MQ2 [6701,8704,8688,6869] R1 02 180
2 HOYS [8778] R2 MG2[e686,8^ R2 02 50
2 HCYS [8778] R2 MQ2 [8701,8704] R3 02 50
1 HDLC4[8454] R1 LI [8136] R1 01 140
UPC [8789,8786] R1 CA2[8696,6699] R1 02 130
RF-II [8017] R1 CA2 [8698,8699] R1 02 110
2 SDLDL [8769*1 R3 MG2 [8688,8689] R2 02 180
2 SDLDL[8769*] R3 MQ2 [8701,8704] R3 02 160
2 TP2[8679] R2 MQ2 [8666,8689] R2 02 80
2 TP2[8679] R2 MG2 [8701,6704] R3 02 80
2 TP2[8878] R3 MQ2 [8688,8689] R2 02 80
2 TP2I8678] R3 MQ2 [8701,8704] R3 02 80
2 TPUC3 [8708*, 8402*, 8471] R3 CHE2*[8534,6434] R3 02 60
2 TRIGS [8783] R3 MQ2 [6688,6669] R2 02 150
2 TRIQB [8783] R3 MG2 [6701,8704] R3 02 150
1 BCE R1 A1MQ2*[8614] R1 01 180
2 BCE R2 A1MQ2* [6614] R3 01 120
2 BCE R3 A1MQr[6614] R3 01 120
1 ВСЕ» R1 UPC [8789,8786] R1 02 160
2 BCE R2 TOBR2*[8607] R2 Вода 160
2 BCE R3 TOBR2*[8607] R2 Вода 160
2 BCE R2 TOBR2‘ [8607] R3 Вода 160
2 BCE R3 TOBR2*[8607] R3 Вода 160
Те
0(
Ч
2.I
Т щ
FF
НС
^•Не
й и
3. Пг
Рм
ALB
ALB
ALB-
AMIK
ОЕГГ
tOA-:
ЮАР
IQQ4
IQMP2
KAPPJ
lamb:
•Недост
I) Требуется только ь том случи, если TRIQL [8761] ebmorntRerofl катом же реагентном писке
соЬав С systems 4/11 2020^)9, V 26.0 Русски 2020-09, V
--- стр. 47 ---
К044вК411ЮеТ01У>М
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas*'
Особы* тр«бов1ния к промывке, перечень используемых методов
Программируемый открытый канал (Closed Development Channels)
Обратите внимание: следующие этапы промывки для лредотвращенип переноса через реагентную иглу и реакционную ячейку на анализаторе
еоЬав е 502 необходимо запрограммировать вручную.
1. Настройки программируемого открытого канала (CDC) для предотвращения переноса через реагентную иглу на анализатор*
соЬвас502
Closed Development Channels CDCnn = CDC01 • CDC15 (ACN7001-ACN7015]
Реагентная
игла
Из реагента
[Апплиации]
Из В реагент
[Аппликации]
В Тип промывки Объем
промывки
(мкл)
1 CDCnn R1 Все тесты R1 D1 180
2 CDCnn R2 Все тесты R2 D1 160
2 CDCnn R3 Вс* тесты R3 D1 160
2 CDCnn R2 Все тесты R3 D1 180
2 CDCnn R3 Все тесты R2 D1 180
2. Настройки программируемого открытого канала (CDC) для предотвращения переноса через реакционную ячейку на анализатор*
cobaie502
Тест Тип R1 Объем R1
(мкл)
ТИПН2 Объем R2
(мкл)
Комментарий
CDCnn D1 125 D1 12S
(И
Русский 202(H)9,V 26.0 русский 11/11 cobas с systems
--- стр. 48 ---
N
Ж'
Na^HD • SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas’
ОооЬштр<6о^1ниякпрошмю,пере< 11«»11спо11ь^у||1ьд||иояов
Приложение 1. Раздел пре;тазначен специально для инструкции по применению на русском языке
Данные о pH
Sample Cleaner 1
Ж >13,0
Sample Cleaner 2
pH (при 25” С) 1,60-1.90
NAOHD Detergent 1
Ж >13,0
SMS Detergent 2
Ж 0,2 -0,8
Стабильность
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения;
Вариант 1;
Sample Cleaner 1 cobas с systems, флакон объемом 20 мл,
12 шт.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
упаковке реагента (максимально 24 месяца).
Срок хранения при использовании на борту анализатора: 2
недели.
Вариант 2:
Sample Cleaner 2 cobas с systems, флакон объемом 20 мл,
12 шт.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годноети на
упаковке реагента (макисмально 24 месяца).
Срок хранения при использовании на борту анализатора; 2
недели.
Вариант 3:
NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 66
мл.
срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрьпого реагента в холодильнике на
б^ту анализатора; 12 недель.
Вариант 4:
NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета объемом 102
мл,
срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в холодальнике на
борту анализатора: 1 неделя.
Вариант 6:
SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 50 мл.
Срок }фаяения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на
борту анализатора: 12 недель.
Вариант?:
SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом 119 мл.
Срок хранения при 15-25° С: См. срок годности на
этикетке набора cobas с (максимально 24 месяца).
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на
борту анализатора; 4 недели.
Комплект поставки
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения;
Вариант 1:
1. Sample Cleaner 1 cobas с systems, флакон
объемом 20мл, 12 шт.
2. Инструкция по применению
Вариант 2:
1. 5апф1е Cleaner 2 cobas с systems, флакон
объемом 20мл, 12 шт.
2. Инструкция по применению
Вариант 3;
1. 1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом бб мл.
Вариант 4:
2. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом 102 мл.
Вариант б:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом
50 мл.
Вариант 7:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета объемом
119 мл.
Упаковка
Вариант 1:
Sample Cleaner 1;Кат.№05352991190
Первичная упаковка: флакон
Материал; крышка - полипропилен, флакон - полиэтилен.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из контейнеров; аспирация
Объем пустого флакона; 68 мл ±10%
Размеры (дпина/ширина/высота): 53 мм ± 10%/ (ширина в
диапазоне 15мм- 19,5уЮ1мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
К]йдшка (внешний диаметр и высота): 20,5 мм ± 10% х
11,5 мм ±10%
Вторичная упаковка; картонная коробка
Вес (общий вес упаковки с флаконами): 48бг ± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 181 мм ± 10% / 83 мм
±10%/И8 мм±10%
Вариант 2;
8апф1е Cleaner 2; Кат. № 05968828190
Первичная упаковка: флакон
Материал: крышка - полипропилен, флакон - полиэтилен.
Тил раэмешеяия на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из контейнеров: аспирация
Объем пустого флакона: 68 мл ±10%
Размеры (дпнна/ширина/высота): S3 мм ± 10%/ (ширина в
диапазоне 15мм- 19,5)/101мм±10%
Толпшна стенки; 0,5 мм±10%
Крышка (внешний диаметр и высота): 20,5 мм ± 10% х
11,5 мм ±10%
Вес (общий вес упаковки с флаконами); 4бб г±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 181 мм ± 10%/ 83 мм
±10%/118 mm±10%
Вариант 3:
NAOHD; Кат. № 04489241190
Первичная упаковка: кассета
П^аметры кассеты:
Материал: крышка кассеты - полистирол, кассета -
полиэтилен
Вес; 107 г ±10%
Объем пустой кассеты: 177 см3 ±10%
1/6 2020-09, V 26.0 Русский
--- стр. 49 ---
NcSHD - SMS - SmpClnU2 - SCCS o6ba^
Оообш ip«60iait« К RpOMUnn, IMpeUMb И0П0№«уМ1Ш 1МЮ1101
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Размеры 1срышек (белая, 2 шт.) (внешний диаметр/высота);
22,8 мм ± 10% X 13,1 мм ± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Размеры (дпина/ширина/высота): 82 мм±10%/35 мм±10%/
60 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая) (внешний диаметр/высота); 20,8
мм± 10%х13,1 мм± 10%
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20,8
мм± 10%х 13,1 мм± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Вариант 4;
NaOHD; Кат. № 03172128190
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты;
Материал; крышка кассеты - полипропилен, кассета -
полипропилен
Вес: 149г±10%
Объем пустой кассеты: 235 см3 ± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм ±
10%/82мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм± 10%.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белая, 2 шт.) (внешний диаметр/высота):
22,8 мм ± 10% X 13,1 мм ± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично. «
Вариант 6:
SMS, Кат. № 04489225190
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: крышка кассеты - полистирол, кассета -
полиэтилен
Вес: 91 г±10%
Объем пустой кассеты; 177 см3 ± 10%;
Размеры (дпина/ширина/высота): 82 мм±10%/35 мм±10%^
60 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм ^ 10%.
Тип размещения на приборе; |фепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод эаб<^а реагента из кассеты: аспирация
Размеры {фышек (белая) (внешний диаметр/высота): 20,8
мм± 10%х13,1 мм± 10%
Размеры крышек (серая) (внешний диаметр/высота 20,8
мм ± 10% X 13,1 мм ± 10%
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
В^иант7:
SMS, Кат. №05172136190
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: крышка кассеты - полипропилен, кассета -
полипропилен
Вес: 1611^10%
Объем: 235 см3 ±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35
мм±10%/82мм±10%
Толпшна стенки: 0,5 мм ± 10%.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
ЕШ
m i
CX5NTENT
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Содержимое
набора
Дата
изготовления
Опасность
QR-код
Символ
Т
GTIN
С€
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Температурные
ограничения
Глобальный
номер предмета
торговли (GTIN1
Знак СЕ с
указанием
номера
уполномоченног
о органа
Вариант 1:
Sample Cleaner 1; Кат. № 05352991190
Маркировка флакона
1. Название
Каталожный номер
Объем флакона I
Срок годности *
Обозначение, что изделие предназначено толъв
для диагностики in-vitro.
Температура хранения
Номер лота
Обозначение: Опасность: Может вызыва:
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожог
кожи и повреждения глаз.
Кодовые обозначения опасностей; Н290, Н314
Логотип компании - производителя "Roche"
Штрих-код
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Маркировка картонной упаковки для флаконов
1. Название
2. Наименование аналитической системы
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Каталожный номер
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Дата изготовления
9. Состав набора и объем флаконов с реагентаьа
10. Температура хранения
2/6 2020-09, V 26.0 Руа
--- стр. 50 ---
[сота);
try от
ловии
sties
1ение
ки in
ости
— i
рные
ИЯ
1Й
фиета
GTIN)
{СННОГ
• 1
Ч)ЛЬКО
1ывать
ожоги
114
?Шш - SMS - SmpClnU2 - SCCS со
Ооебы» |ра6о т ш ч а р о т т » , mpoiwfc мяли» ayamii ютоава
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Маркировка картонной упаковки для флаконов11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Обозначение: Опасность; Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения глаз.
Предупреждение; см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инстрзпотяю по применению
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro
СЕ-мархировка
Кодовые обозначения опасностей; Н290, НЗ14
Кодовое обозначение мер предосторожности
Р280
Кодовые обозначения ответных мер
Р301+РЗЗ(НР331, Р303+Р36ИР353,
P304+P340fP310, Р305+Р351+Р338+Р310, Р390
Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
Логотип компании-производителя: "Roche”
Логотип "Cobas"
Штрих-код
Производственный код (QR-код)
Макет маркировки на русском языке
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 1:
1. Sample Cleaner 1 cobas с systems, флакон объемом
20 мл, 12 11ГГ.
2. Инструкция по применению *
Регистрационное удостоверение № _________от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics СтЬНн ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики 1о vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 05352991190
1М И
Вариант 2:
Sample Cleaner 2; Кат. № 05968828190
Маркировка флакона
1. Название
2. Каталожный номер
3. Объем флакона
4. Срок годности
5. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
6. Температура хранения
7. Номер лота
8. Обозначение; Опасность: Вызывает серьезные
ожоги кожи и повреждения глаз.
9. Кодовое обозначение опасностей; Н314
10. Логотип компании - производителя "Roche"
11. Штрих-код
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Название
Наименование аналитической системы
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Каталожный номер
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Состав набора и объем флаконов с реагентами
Температура хранения
Обозначение: Опасность: Вызывает серьезные
ожоги кожи и повреждения глаз.
Предупреждение; см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro
СЕ-маркировха
Кодовые обозначеняя опасностей: НЗ 14
Кодовое обозначение мер предосторожности:
Р280
Кодовые обозначения ответных мер:
Р301+РЗЗ(НР331, Р303+Р361+Р353,
Р304+Р34(>+?310. Р305+Р351+Р338+Р310, Р501
Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
Логотип компании-производителя; "Roche"
Логотип "Cobas"
Штрих-код
Производственный код (QR-код)
Макет MapKMpoBiai на русском языке
Tfpoмывoчныe растворы для янялизяторов и модулей
биохимических Rocbe/Hltachl cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 2:
1. Sample Cleaner 2 cobas с systems, флакон
объемом 20 мл, 12 игг.
2. Инструкция по применению
отРегнетрацнонное удостоверение № ____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики In
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью <d*om Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: mo8cow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 05968828190
Вариант 3:
NAOHD Detergent 1, кассета объемом 66 мл; кат. №
04489241190
Маркировка кассеты
1. Название
2. Наименование аналитической системы
'усский 3/6 2020-09, V 26.0 Русский
--- стр. 51 ---
Ш Ш - SMS - SmpC\nU2 - SCCS oobas*
Оос*штр»6в1*и*1Т9ашиш,мф»«лшиРМГ|М1Ш.*1П0*«
Приложение \, Раздел предиазначен спеии^льно ддя инсгтрткин^ по применению на р^ссном языке
г.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
VUeHTa^HxaQHOHsuA номер набора щы ПО
аналигическоА системы (System TD)
^изааяие и адрес пронзаод ктеля.
Страна происхождения
Каталожный номер
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Состав набора
Температура хранения
Обозначение; Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
Предупрежцение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
СВ'Маркировка
Логотип компании * производителя "Roche"
Логотип "Cobas"
Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
Кодовые обозначения опасностей: Н290, Н314
Штрих-код
Производственный код (QR-ход)
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть свер^^г
(для США).
Макет мвркнровкн на русском яэьисе
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения:
Вариант 3:
1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, кассета
объемом 66 мл
отРегистрационное удостоверение № ____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм6Х")< Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО <d*om
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
5. СтрвЕв пронсхождеття
6. Ymin'inadtRQMfip
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Дата изготовления
10. Состав набора
И. Температура хранения
12. Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
13. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
14. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
15. СБ'Маркировка
16. Логотип компании • производителя "Roche"
17. Логотип "Cobas"
18. Фраза; "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
19. Кодовые обозначения опасностей: H290, НЗ14
20. Штрих-код
21. Производственный код (QR-ko;0
22. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки на русском языке
9
-------------»
Промывочные растворы для анализаторов и мол>4
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различу
вариантах исполнения:
Вариант 4:
1. NAOHD Detergent 1 cobas с systems, ksu
объемом 102 мл
отРегистрационное удостоверение № ___
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (7
Диагностике Гм6Х")« Sandhofer Strasse 116, Й
Mannheim, Germany, Германия a
Изделие предназначено только для диагностики in vuP
Уполномоченный представитель производителя
территории РФ: Общество с ограниче
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО <
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площади
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 05172128190
Вариант 6:
SMS Detergent 2, кассета объемом 50 мл; кат. Л
Кат. номер 04489241190 04489225190
2. Наименование аналитической системы
Вариант 4: 3. Идентификационный номер набора для ПО
NAOHD Detergent 1, кассета объемом 102 мл; кат. № аналитической системы (System Ш)
05172128190 4. Название и адрес производителя.
Маркировка кассеты 5. Страна происхождения
1. Название б. Каталожный номер
2. Наименование аналитической системы 7. Номер лота
3. Идентификационный номер набора для ПО 8. Срок годности
аналитической системы (System ID) 9. Дата изготовления
4. Название и ащ)ес производителя. 10. Состав набора
4/6 2020-09. V 26.0 Русси
--- стр. 52 ---
■ SMS - SmpCin1+2 - sees cobas'
11.
12.
13.
ъ 14.
ожоги
15.
16.
17.
18.
только
19.
20.
г" 21.
22.
■ks of
:314 ^
ixy
I модул
1азличнь
I, кассе]
> ("Ров
б, 68368^
in vh
геля ...
ниченно!
Ю «Рош
Щадь, Д.2
. №
Ооо^итр1бова1ви кяромывве, nepamib aanonhByBiiMi.iieTfljwa
Приложение 1. Раздел предназначен специально для
TeMnq>arypa хранения
Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Визывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
Предупреждение; см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
СЕ-маркировка
Логотип компании - производителя "Roche"
Логотип "Cobas"
Фраза; "CDBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
Кодовые обозначения опасностей: Н290, Н314
Штрих-код
Производственный код (QR-код)
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки иа русском языке ______________
инструкции по применению на русском языке
35. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
36. Обозначение, что изделие предназначено только
для диагностики in vitro.
37. СЕ-маркировка
38. Логотип компании • производителя "Roche"
39. Логотип "Cobas"
40. Фраза: "COBAS and COBAS С are trademarks of
Roche"
41. Кодовые обозначения опасностей: H290, НЗ14
42. Штрих-код
43. Производственный код (QR-код)
44. Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху
(для США).
Макет маркировки иа русском языке ______________
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения
Вариант 6:
1. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета
объемом 50 мл.
•
Регистрационное удостоверение № _______от .
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH^ ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Straise 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики In
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (СЮО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь,
д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 04489225190
Вариант 7:
SMS Detergent 2, кассета объемом 119 мл; кат. №
04489225190
23. Название
24. Наименование аналитической системы
25. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ГО)
26. Название и адрес производителя.
27. Страна происхождения
28. Каталожный номер
29. Номер лота
30. Срок годности
31. Дата изготовления
32. Состав набора
33. Температура хранения
34. Обозначение: Опасность: Может вызывать
коррозию металлов. Вызывает серьезные ожоги
кожи и повреждения
Промывочные растворы для анализаторов и модулей
биохимических Roche/Hitachi cobas с, в различных
вариантах исполнения
Вариант 7:
2. SMS Detergent 2 cobas с systems, кассета
объемом 119 мл.
Регистрационное удостоверение №_______от _______
Срок годности см. яа упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasae 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
1(зделне предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь,
д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 05172136190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы на
упаковке и специальные инструкции по обращению
указывают транспортировщику, как следует обращаться
с этим продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ('Тош Диагностике ГмбХ")
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 15-25^С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
:кий 5/6 2020-09, V 26.0 Русский
--- стр. 53 ---
свмминомти
NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS cobas'
Оообш Tpe6oeMtw к промыи», переть топоя кУ/ьт х к ш впяош
Приложение 1. Раздел предназначен спещшльно для инструкции по применению на русском языке
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды реагенты с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федераций и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должка проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что реагенты
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DUGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЬШ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью <J*om
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламацяя)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
6 случае рекламации обращаться к производителю и / или|М&
уполномоченному представителю производителя.
^Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
вариант исполнения: "кобас 8000" (cobas 8000),
производства Тош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная
cobas 8000, cobas 8000).
б/б 2020-09, V 26.0 Русский
--- стр. 54 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 19.03.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEirtf:N0TARlAT-07.DE • WWW NOTARIATS? DF.