Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Ш \2
TlwiMinilhw О ж Д
Roche
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения D-днмера (D^limer)
иммунотурбнднметрнческим методом с латексным усилением в нитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tlna-quant D-Dimer Gen.2 cobas
t systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, О^бвЗОЗ Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 18 February 2021
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
" и » » о ц « « » с 8 а т ь н
StrsBe 116
W9G6 Mannheim
2021
R o c h e D ia g n o s tic tG m b H :S a n d h o fe rS tn is e IIS ;D -6 8 3 0 5 M a n n h e im ;T e le fo n •»-4 9> 62 1*7 5 9-0 ;T e lefa x'•> 49 -6 21 -7 59 -2 6 90
S kz d e r O e te S ic h a ft: M a n n h e im - R e g ia te rg e rtc h t A G M a n n h e im H R B 3 96 2 - G e sch fiftsfO h ru n g : C le u s H a b e rd a : A n d ie e s S c h m itz
A u fs ic h a ra ta v o rs itz B n d e r D r. T h om aa S c h ln e c k e r
--- стр. 3 ---
tm 0742»4i0l«Mi
D-DI2
'nna^quant D-DimerGen.2
cobas*
щ ICONTENTI ■system 1
07429410 190 ^ 100 Код системы 07 20061
co b a s1511
cobas 1711
Русский
Системная информация
Сокращенное название ACN (Номер кода приложения)
D-DI2 28320
Нааначение
Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического
определения продуктов распада фибрина (D-димер и л-олигомеры) в
цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t.
Нормальный результат D-димера ( ^ .5 мкг фЭЕ*>/мл) помогает
исключить тромбоз глубоких вен ртВ ) и тромбоэмболию легочной
артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности.
a) Фибриноген*эквивалектнь» еоиницы
Теоретическое обоснование
Тромбин преобразует фибриноген в растворимый фибрин путем
отщепления фибринопептидов А и В. Мономеры фибрина вступают в
реакцию спонтанной полимеризации. Активный (^ктор XIII соединяет
два О-домена, и образуется плотный фибриновый сгусток, с
формированием новой плазмин-резистентной детерминанты
(‘О-димер*). Фрагменты, содержащие D-димер, формируются,
соответственно, в процессе п^ютеолиза фибринового сгустка
плазмином. Большая часть продуктов деградации фибрина состоит из
Х-олигомеров с высоким молекулярным весом.^'^'^Анализ D-DI2
обладает высокой афинностью к данным продуктам распада с высокой
молекулярной массой. Полное расщепление до молекул О-димера
осуществляется только in vitro или при лизисной терапии. D-димер
является крайне чувствительным маркером активации
к о а г у л я ц и и .з> '* ’ в - ^ 'в ' 9
При диссеминированном внутрисосудистом свертывании (ДВС)/
коагулопатии потребления продукты распада фибрина выступают в
качестве чувствительных маркеров.^^’"''^
Контроль фибрин-специфичных продуктов деградации, может
использоваться для
■ подтверждения или опровержения предположительного диагноза
■ оценки потенциального риска для пациентов с ДВС
■ контроля инициированного лечения
Кроме ТГВ’*'’® '’*, ТЭЛА’5, и ДВС’°'” -’2, значения О-димера зависят от
иных причин образования фибрина, таких как травма, осложнения при
беременности, злокачественные заболевания или сосудистые
нарушения. Поэтому повышенные значения концентрации D-димера
необходимо оценивать с учетом истории болезни пациента и
клинических симптомов.'^'’^'’®
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический метод с латексным усилением. Латексные
частицы покрыты моноклональными антителами (F(ab ’)2 фрагментами)
к эпитопу D-димера. Комплексы антиген/антитело, которые образуются
при добавлении пробы, содержащей D-димер, приводят к помутнению
реагентной смеси. Постепенное изменение абсорбции зависит от
концентрации эпитопов D-димеров в образце. Агрегаты определяются
турбидиметрически.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
R1 ТРИС/HCI буфер: 250 ммоль/л; pH 8.2; консерванты (жидкость).
SR^i Частицы латекса, покрьпые моноклональными
анти-человеческими антителами к D-димеру (мышиные);
0.12 %; консервант (жидкий).
b) Стартовый реагент
R1 находится в позиции А, SR - в позиции В.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом а соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Профилактические меры:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ -< ■ Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Работа с реагентами
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открьлой кассеты соЬав t:
на борту анализатора cobas t 28 дней после вскрытия
Не замораживать.
Сбор и подготовка материала для исследования
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований;
3.2 % цитратная плазма крови.
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).’®'2°
2019-04,71.2 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
«.0742M101BCIV1i
D-DI2
Tina*quant D*Olmer Gen.2
cobas‘
/казанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Сиаемы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках ^системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок,
иентрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000 тромбоцитов^мкл.
Стабильность:
при 15-25 "С 8 часов
при 2-8 "С 4 дня
при-20Х(±5'*С) 28 дней
Замороженные аликвоты плазмы следует размораживать в течение 5
минут при 37 **0 на водяной бане, гомогенизировать, аккуратно
перемешивая без образования пены. Анализировать оттаявшие
образцы в течение 2 часов. Не замораживать образцы повторно.
Состав набора
Си. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• [1307683456190,0-012Са15е1,6х0.5нл
• (1307571933190, D*DI2Con.2x2x1 мл
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инсрукции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно н а ш в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
В целях калибровки используйте набор калибраторов, как указано в
разделе «Необходимые (но не предоставляемые) материалы».
Частота калибровки:
Полная калибровка;
■ после смены серии реагента
• каждые б месяцев при использовании одной серии реагентов
• по мере необходимости в соответствии с процедурами контроля
качества
Прослеживаемость: йанный метод стандартизирован относительно
метода Asserachrom D-Dimer.^'
Контроль качества
Контроли применяются для проверки точности и воспроизводимости
результатов.
В цепях контроля качества используйте материалы, упоминающиеся в
разделе 'Необходимые (но не предоставляемые) материалы'.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории, полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения • интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный бОмг/дп
Билирубин, неконъюгированный бОмг/дл
Гемоглобин 500МГ/ДП
Интралипид ЮООмг/дл
Критерий; Восстановление в пределах 1 10 % от начального значения
при концентрации D-димера > 0.5 мкг ФЭЕ/мл или ± 0.05 мкг ФЭЕ/мл
при концентрации D-димера i 0.5 мкг ФЭЕ/мл.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина проверялось в
соответствии с Qlick.^
Ревматоидные факторы не оказывают влияния на результаты анализа
вплоть до концентрации 100 МЕ/мл.
Гепарин не оказывает влияния на результаты вплоть до концентрации
5 МЕ/мл.
Хук-эффекта высокой дозы не наблюдается при концентрации
D-димера до 150 мкг ФЭЕ/мл.
Лекарственные средства; При использовании часто применяемых
лекарственных ^едств в терапевтических концентрациях влияния на
результаты не обнаружено.” '^*
Высокие концентрации 0-фрагментов, которые могут возникнуть при
проведении лиэисной терапии, приводят к снижению результатов
измерений.
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ (болезнь
Вальденстрема • макроглобулинемия) может привести к получению
некорректных результатов."
В редких случаях (менее 1 зарегистрированного случая на
100.000 тестов) определенные иммуноглобулины могут вызывать
неспецифичес!^ агглютинацию, гтриводящую к ложно
положительным результатам.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
0.20-9 мкг ФЭЕ/мл
Для анализа образцов с более высокими концентрациями используйте
функцию повторного проведения анализа. Для образцов с более
высокой концентрацией при использовании функции повторного
проведения анализа обьем образца уменьшается на коэффициент 2.34.
Результаты автоматически умножаются на этот коэффициент.
Нижние пределы измерения
Предел количественного определения = 0.20 мкг ФЭЕ/мл
Предел количественного определения определяете» как самая низкая
концентрация аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью 17%.
Предел измерения холостой пробы и Предел обнаружения:
Предел измерения холостой пробы = 0.08 мкг ФЭЕ/мл
Предел обнаружения = 0.15 мкг ФЭЕ/мл
Определение Предела измерения холостой пробы и Предела
обнаружения п|юводилось в соответствии с требованиями директивы
ЕР 17-А2 Института клинических лабораторных стандартов (uLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95'^ процентиля при
л = 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы аютветствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пр о ^, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
контрольного образца и стандартного отклонения результатов
измерения образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует самой низкой концентрации
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
2/4 201904, V 1.2 Русский
--- стр. 5 ---
« 0 7 «»(1 0 1 S C V 1 ^
D-DI2
TinH^uant (H)imer Gen^
cobas^^
Ожидаемые значения
< 0.5 мкг фибриноген-эквивалентных единии/мл (мкг ФЭЕ/мл).^^
Указанная фи^иноген-эквивалентная единица основана на
количестве фибриногена, используемого в препарате оригинального
стандарта /^ra chro m .
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собсгёенкый диапазон референсных значений.
Технтеские характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, пйтученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прециаионностъ
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР5 Инст 1пута клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на один анализ, 2 анализа
в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор
ная
прецизионность
Образец Среднее
значение
Станд.
откл.
Коэф.
вариац
ии
Станд.
откл.
Коэф.
вариац
ии
(кгеЗЕЛн) (%) (■в-езЕмп) (У«)
Контроль 1 0.862 0.0108 1.3 0.0127 1.5
Контроль 2 3.76 0.0225 0.6 0.0338 0.9
Плазма 1 0.266 0.0148 5.6 0.0148 5.6
Плазма 2 0.494 0.0195 4.0 0.0219 4.4
Плазма 3 0.674 0.0129 1.9 0.0132 2.0
Плазма 4 3.76 0.0361 1.0 0.0396 1.1
Плазма 5 8.56 0.0375 0.4 0.0495 0.6
Сравнение методов
Значения активности D-DI2 для образцов плазмы человека,
полученные на соЬае 1711 (у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе Roche/Hitachi cobas с 501 (х).
Количество исследованных образцов: 136
Регрессия по Демингу^^
у S 0.976Х • 0.0225 мкг ФЭЕ/мл
г= 1.000
Уровень концентрации в образцах, с использованием реагентов D-DI2,
составлял от 0.200 до 8.71 мкг ФЭЕ/мл.
Ссылки
1 Aridns RAS. Novel mechanisms that regulate clot structure/function.
Thromb Res 2016:14182:25*27.
2 Doolittle RF. The conversion of fibrinogen to fibrin: a brief history of
some key events. Matrix Bid 2016;9:945-953.
3 Stang U . ОчИтег and fibrinogerVfibrin degradation products.
Haemostasis: methods and protocols (ed. Monagle P). Methods in
molecular biology 2013;992:415*427.
4 Deng Y, Me L, Yang J, et al. Serum D-dimer as an indicator of
immediate mortality in patients with in-hospital cardiac arrest. Thromb
Res 2016:143:161-165.
5 Hdlenhorst MA, Battinelli EM. Thrombosis, hypercoagulable states,
and anticoagulants. Prim Care 2016;43(4):619-635.
6 Bruinstroop E, van de Ree MA, Huismann MV. The use of D-dimer in
specific clinical conditions: a narrative review. Eur J Intern Med
2009;20:441-446.
7 Adam SS, Key NS, Greenberg CS. D-dimer antigen: current concepts
and future prospects. Blood 2009;113(13):2678-2887.
8 Djurabi RK, Klok FA, Nijkeuter M, et al. Comparison of the clinical
usefulness of two quantitative D-dimer tests in patients with a low
clinical probability of pulmonary embdism. Thromb Res
2009:123:771-774.
9 Huismann MV, Writing Group for the Christopher Study Investigators.
Effectiveness of managing suspected pulmonary embolism using an
algorithm combining d in k^ probability, D4Jimer testing, and computed
tomography. JAMA 2006;295:172-179.
10 Boral BM, Williams DJ, Boral U. Disseminated Intravascular
Coagulation. Am J Clin Path 2016;146:670-680.
11 Kdev K, Longstaff C. Bleeding related to disturbed fibrinolysis. Br J
Haematd 2016;175:12-23.
12 Thachil J, Fitzmaurice DA, Toh CH. Appropriate use of D-dimer in
hospital patients. Am J Med. 2010;12^1):17-19.
13 Kafeza M, Shalhoub J, Salooja N, et af. A systematic review of clinical
prediction scores for deep vein thrombosis. Phlebdogy 2016; 24:1-16.
14 Jacobs B, Obi A, Wakefield T. Diagnostic biomarkers in venous
thromboembdic disease. J Vase Surg Venous Lymphat Disord 2016;
4(4):506-517.
15 Righini M, Robert-Ebadi H, Le Gal G. Diagnosis of pulmonary
embdism. Presse Med 2015; 44(12 R 2):385-391.
16 Angstwurm MW, Reininger AJ, SpannagI M. D-Dimer as marker for
microdrculato 7 failure: correlation with LOD and APACHE II scores.
Thromb Res 2004;113(6):353-359.
17 Wakai A, Gleeson A, Winter D. Rde of fibrin D-Dimer testing in
errrergency medidne. Emerg Med J 2003 Jul;20:319-325.
18 Levi M, van der Pdl T. Coagulation and Sepsis. Thromb Res 2017;
149:38-44.
19 CLSI Document H21-A5, Vd.28, No.5,2008. Collection, transpoil, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagdation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
20 CLSI Document H3-A6. Procedures for the cdlection of diagnostic
blood spedmens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,
vd. 27, No. 26,2007.
21 Adema E, Gebert U. Poded patient samples as reference material for
D-Dimer. Thromb Res 1995;80:85-88.
22 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986:32:470475.
23 Breuer J. Report on the Symposium t)rug effects in Clinical Chemist^
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
24 Sonntag 0, Schder A. Drug interference in dinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be u s ^ in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;36:376-385.
25 Bakker AJ, Miicke M. Gammopathy interference in dinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med.
2007;45(9):1240-1243.
26 Dempfle CE, Mafner G, Lestin MG, et al. Multizentrische Evaluieiung
von Tina-quant [a] D-Dimer. J Lab Med 1996,20:31-37.
27 Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000;46(1):100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметжь границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
2019-04, V 1.2 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
mt.0742M101KIV1J
D-DI2
Tina4)uant D-Oimer Gen^
cobas'
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Аналиэаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов '' * .
Реагент
•Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнении, yoaneHMi или изивнлиил отобрижиотся на иншкатора иэиенений а полях.
02017,FhxhaOtagnoatlca
а
d
Roche D iljO idcft GmbH. Сендхофер Штрассе 116,0*66305, Мангейм
w w w .m c h a .c o m
ICONTENTI
ISYSTEMI
I REAGENT I
[CALIBRATOR!
— >
[GflN]
^R oche^
4/4 2019*04, V 1.2 Русский
--- стр. 7 ---
6=012 c o b a ^
Tio»4)Uinl0-0inwrCUni
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Специфичность назначения:
Анализ in vitro предназначен для количественного
иммунологического определения D-димера (D-dimer) в
цнтратной плазме крови человека на анализаторах cobas t.
Нормальный результат D-димера (< 0,5 мкг ФЭЕа)/мл)
помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и
тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)' * при их
невысокой клинической вероятности. v'
а) Фибриноген-эквивалентные единицы
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.15 мкг ФЭЕ/мл
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне от 0.5-9
мкг ФЭЕ/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не превышает 3,5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6 %.
Тест на открытие
При проведении теста на «открытие» допустимый процент
отклонения не более 6 %.
Расчет
Анализаторы cobas t автоматически рассчитывают
концентрацию D-димера (D-dimer) в каждом образце в
мкгФЭБ'мл (мкг ФЭЕ/мл = мкг/мл)
Стабильность
Реагент следует хранить при 2-8 “С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
НевскрЕитая кассета cobas t стабильна при 2-8 до
истечения указанного срока годности (максимально 12
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на
упаковке).
К О М П Л С1С Г поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения D-
димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с
латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-
Dimer Gen2 cobas t systems).
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, крышки - полистирол,
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): не более 82 мм /
35 мм / 60 мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм
Вес: не более 60 г
Объем пустого флакона в кассете (максимальная
вместимость): не более 40 мл
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размер крышки (длина х ширина х высота): 20,8 мм ± 10% х
20,8 мм±10%х13,0±10%
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
1SO8015 и DIN 16901-150
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-
mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1,150 18113-2, ENISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
S
ЕШ
ф
Определение
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Номер лота
Срок годности
Номер
каталогу
Температурные
ограничения
Только для
диагностики in
vitro
Едкое вещество
Символ
tt
IGTINI
Определение
Знак СЕ
Производитель
Верх
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Глобальный
номер
предмета
торговли
(О Ш )
Дата
производства
Маркировка реагента в кассете D-Dimer
1. Наименование
2. Обозначение: Содержит достаточно для п-испьгганий
(100)
3. Каталожный номер (REF)
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System-Ю)
5. Обозначение: Предупреждение только для
использования in vitro
6. СЕ-маркировка
7. Название и адрес производителя
8. Страна происхождения
9. Номер лота
10. Срок годности
11. Температурные ограничения
12. Логотип производителя
13. Штрих-код
14. Обозначение способа хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
15. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению Дата изготовления
16. Телефон горячей линии в ЕС
17. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
2019-04, V 1.2 Русский
--- стр. 8 ---
6 ^ 1 2 o o b a f
Ткш щ ш йО О ят О т Л
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
реагента SR
18. С • Обозначение на корпусе кассеты флакона
19. А* Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
20. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
21. QR-код
22. Дата производства
23. Кодбезопасност: H3I7
24. Обозначение: Едкое вещество
Макет маркировки на русском языке
А
Реагенты в кассете для количественного
определеннв D -днмеря (D-dimer)
нммувотурбнднметрнческим методом с
латексным усилением в оитратной плазме
на анализаторах гемостаза автоматических
соЬах t (D*DLZ / Tina4|uaDt D-Dimer Gen.2
cobBs t systems)
Регистрационное удостоверение № ________о т_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics G m bH » ("Pom
Диагностякс Гм бХ"), Sandhofer Strasse 116, D - 68305
Mannheim, Germany. Германии
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д. 2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07429410190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ;
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Требования к маркнровкс групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следуй обращаться с этим
продуктх»!. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильнсхо обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых траиспсфтных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспс^кровке 2-8°С.
Стернлизаиия
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения D *
димера (D-dimcr) иммуиотурбидиметркческим методом с
латексным усилением в цигратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-
Dimer Gen.2 cobas t systems) c истекшим сроком годности, a
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в ооответствии с местными
государственными и / или больничными нс^мативными
тре^ваниями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Rodie Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
миник<уму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизир<шаться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истскщим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При угилизахши и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагеигов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизахши и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российскс^ Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевьпии вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилюация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что шделие
201Q-04.V1.2 Русский
--- стр. 9 ---
Б еинвп!
-D2 cobas*
Tliwi»mlMiwfQea
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильно 1Х ) использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64
^Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производства Рош Диагностике ГмбХ,
Германия (Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116
D68305 Mannheim, Germany).
Используется совместно с:
— Набор контрольных материалов для контроля качества
количественного определения D-димера (D-dimer)
иммунотурбидиметрическим методом с латексным
усилением в цитратной плазме на автоматических
анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer
Gen.2 Control I/II cobas t systems) производства Рош
Диагностике ГмбХ, Германия (Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse, 116 D68305 Mannheim, Germany)
— Набор калибраторов для количественного определения
D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим
методом с латексным усилением в цитратной плазме на
автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2
Cal Set / D-Dimer Gen. 2 Calibrator Set cobas t systems)
производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия (Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D68305
Mannheim, Germany)
2019-04, V 1.2 Русский
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeih)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fel(meth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 19.02.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др Феллмет (Seeler & Dr Fellmelh)*№ 7,23*68161 Маннхайм • ИдентнфнкацнонныП номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KAN/,LEIli^NOTA,RlAT-Q7.pE * WWW.NOTARIAT-Q7 РН