Половолоконные диализаторы: Filtryzer, серии В1, B3, BK-F, BK-U, BK-P — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования)
№ 0818500000826007462 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 6 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий №15.27 в 2027 году
№ 0372200277526000616 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТОЙ ПРЕПОДОБНОМУЧЕНИЦЫ ЕЛИЗАВЕТЫ" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диализаторы предназначены для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ при остром или хроническом гемодиализе. Диализаторы должны применяться только по назначению врача. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Какие-либо конкретные противопоказания применения половолоконных диализаторов: Г1игугег неизвестны. В общих случаях действуют те же противопоказания, что и при гемодиализе. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Во время и после диализа необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов. Особенно это относится к пациентам с историей аллергии и гиперчувствительности. При наступлении анафилактоидной реакции следует прекратить диализ. Решение о возврате крови из экстракорпоральной системы пациенту должен принимать наблюдающий врач. Симптомы и признаки анафилактоидной реакции включают в себя одышку, боли в груди, отек (лица, горла и т. д.), шок, падение или повышение давления крови. Необходимо принятие соответствующих мер, включая прекращение диализа, при появлении следующих симптомов, проявляющихся от случая к случаю при проведении диализа: учащенное сердцебиение, тахикардия, лейкопения, тромбоцитопения, крапивница, зуд, недомогание, усталость, головная боль, боли (в брюшной полости и другие), диарея, тошнота, рвота, неприятные ощущения (в груди и других местах), экзема, лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, мышечный спазм, неприятный запах или вкус, гемолиз. Следует следить за уровнем жидкости в организме пациента и уровнем электролитов. Неправильное обращение при транспортировке, хранении или эксплуатации (механический удар, чрезмерно высокие или низкие температуры и прочее) могут повысить опасность утечки крови. При обнаружении утечки крови следует прекратить гемодиализ и принять соответствующие меры. Решение о возврате крови из экстракорпоральной системы пациенту должен принимать наблюдающий врач. Могут иметь место и другие осложнения, вызванные неисправностью и дефектами диализного оборудования или ошибками при проведении процедуры, в том числе кровопотеря, перегрев крови, избыточная ультрафильтрация и дисбаланс электролитов. Для предотвращения таких осложнений следуйте инструкции по применению оборудования. Загрязненный диализат может оказать серьезные отрицательные воздействия на пациентов за счет механизмов обратной фильтрации и/или обратной диффузии. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие должно применяться только квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт использования подобных изделий, или медицинскими работниками, прошедшими обучающие занятия по работе с аналогичными изделиями, под руководством опытного специалиста, имеющего опыт использования подобных изделий. --- стр. 6 --- Медицинское изделие должно применяться в условиях специализированных помещений с соблюдением надлежащих правил. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура от 15°С (51 °Р) доЗО°С (86°Р) Относительная влажность без конденсации Атмосферное давление от 70 до 106 кПа Необходимо избегать воздействия неблагоприятных условий окружающей среды (прямых солнечных лучей, повыщенной влажности, сырости, сухости, температуры, замерзания). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ А 1) Повторное использование. Диализаторы предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Повторное использование может привести к повреждению изделия (разрыв мембраны, изменению характеристик, и т.д.) и также причинить вред пациенту (инфекция, вызванная микробиологическим загрязнением, неблагоприятными реакциями, вызванными остаточными агентами обработки и/или компонентами крови, и т.д.). 2) Промывка. Диализаторы Рйгугег заполнены стерильной водой. Перед началом диализа во избежание гемолиза контур крови диализатора должен быть промыт стерильным физиологическим раствором, а контур диализата-диализатом. 3) Диализный аппарат. Поскольку диализаторы имеют высокий коэффициент ультрафильтрации, они должны применяться на диализных аппаратах, оснащенных регулятором коэффициента ультрафильтрации. 4) Обращение с диализаторами. Диализатор изготовлен из различных мастиковых компонентов. При обращении с диализатором и его эксплуатации следует избегать вибрации с чрезмерной амплитудой и частотой колебаний или механических ударов. Не допускайте постукивания по головке диализатора зажимом или другим металлическим предметом для удаления воздущных п>'зырьков или возврата крови. 5) Химические вещества. Неукоснительно избегайте контакта между диализатором и спиртом (стерилизатором) и другими органическими растворителями. Такой контакт может привести к деформации или растрескиванию диализатора. 6) Контроль качества диализата. --- стр. 7 --- ¿ 1 Соблюдайте стандарты соответствующей страны. Используйте чистый диализат, т.к. диализат может попасть в кровоток пациента посредствам механизма обратной фильтрации и/или обратной диффузии. Меры предосторожности перед проведением диализа. 1) Нельзя использовать диализатор с видимыми повреждениями или в поврежденной упаковке. 2) Нельзя использовать диализатор со следами утечки 'йоды, например, каплями воды в упаковке, с неправильной посадкой колпаков на вводах контуров крови и диализата, а также при скоплении большого количества воздуха в контурах крови и диализата. 3) Во избежание разрыва соединения, утечки физраствора или кровотечения, а также разрыва вводов крови следует подключить коннекторы типа Ьиег-1оск на кровопроводящей магистрали квводам крови, вставляя их под правильным углом и закручивая крепко для обеспечения плотной посадки. 4) Диализатор следует использовать сразу после промывки и предпускового заполнения. 5) Следует обращать особое внимание на то, чтобы при промывке и предпусковом заполнении в контур крови не попадали пузырьки воздуха. 6) Диализаторы серии ВКР нельзя применять для гемодиафильтрации или гемофильтрации из-за их более высокой проницаемости по протеинам, таким как альбумин. Меры предосторожности при проведении диализа. 1) Убедитесь в отсутствии утечки рабочей среды через соединение на контурах крови и диализата. 2) Трансмембранное давление (ТДМ) не должно превышать 66 кПа (500 мм рт.ст.) ТДМ выше 66 кПа (500 мм рт.ст.) может привести к утечке крови или отсоединению кровопроводящих магистралей от соединителей диализатора. 3) Способ введения и дозировки антикоагулянтов, таких как гепарин, для каждого пациента должен определять врач. При проведении диализа пациентам, имеющим склонность к кровоизлияниям или проблемы со свертываемостью крови, следует принимать особые меры предосторожности, включая контроль времени свертывания крови. 4) В случае обнаружения во время диализа пузырьеокв воздуха, кровотечения, сгустков крови или гемолиза необходимо приянятие соответствующих мер, включая прекращение диализа или замену диализатора. 5) Если до или во время диализа предполагается применение лекарственных средств, необходимо учитывать способ и время их введения, а также дозировку, так как диализ может способствовать их выведению из организма или изменению оказываемого ими воздействия. Особое внимание следует уделять пациентам, получающим ингибиторы преобразования ангиотензина в энзим. --- стр. 9 --- Рис.5 ДИАЛИЗ 1. Спустите диализат после установки уровня фильтрации на О мл/ч, если диализат еще не стёк. 2. Подключите артериальную магистраль к артериальной канюле пациента. 3. Откройте зажимы на артериальной и венозной магистралях и включите насос нагнетания крови на скорости 50-100 мл/мин. Когда кровь достигнет конца венозной магистрали, выключите насос и подсоедините венозную магистраль к венозной канюле. 4. Постепенно увеличивайте скорость кровотока и коэффициент ультрафильтрации до уровней, требуемых для каждого пациента. 5. Для проверки аварийной сигнальной функции диализного аппарата перед проведением диализной терапии соблюдайте инструкции производителя аппаратуры. ЗАВЕРШЕНИЕ ДИАЛИЗА 1) Максимально убавьте давление в контурах крови и диализата и выключите насос нагнетания крови после 5-минутной перфузии без ультрафильтрации. 2) Подключите тару, содержащую не менее 300 мл физиологического раствора, к ливни вливания. --- стр. 10 --- » 1 3) Дайте физиологическому раствору самотечным путем втечь в артериальный доступ для возврата крови из контура в организм пациента. Установите на конец артериальной магистрали зажим и, соблюдая стерильность, извлеките артериальную канюлю. 4) Снимите артериальную магистраль с насоса нагнетания крови. 5) За счет самотечной подачи и с помощью физиологического раствора, начните возврат крови из диализатора и кровопроводящих магистралей. 6) Установите зажим на конец венозной магистрали И^!затем, соблюдая стерильность, извлеките венозную канюлю. 7) Утилизируйте диализатор, магистрали и другие расходные материалы в порядке, одобренном Ващим учреждением. СИМВОЛЫ и МАРКИРОВКА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ УСТРОЙСТВА | $ тенн . е | в Стерилизация гамма-излучением А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1 -------------------------------------------------------------------------------------------- Запрет на повторное применение 1 1 1 Лот V Использовать до Произведено ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализаторы серии В1 1 Тип В1-1.3Н В1- 1.6Н В1- 1.8Н В1-2.1Н ■ШЬшЕршя корпуса Полистирол |1№пвркал волокна Полиметилметакрилат --- стр. 11 --- Внутренний диаметр (мм) 200 Толщина мембраны (мм) 208 * Площадь активного покрытия 1.3 1.6 1.8 2.1 Материал герметика Полиуретан Стерилизация Г амма-излучеиие Объём крови (мл)* 76 95 105 126 Клиренсы in vitro** /Мочевина (мл/мин) 180 187 191 195 Креатинин 156 167 175 183 Мочевая кислота 138 150 160 170 Витамин В12 86 98 109 120 Инулин - - - КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 |мм.рт.ст.)) 1,200 1,400 1,600 1,800 ТМД макс. (кПа(мм.рт.ст.) 66 (500) Диапазон скорости кровяного потока (мл/мин) 100-400 Максимальная скорость потока диализата (мл/мин) 1,000 Диализаторы серии ВЗ Тип ВЗ-1.0А ВЗ-1.3А ВЗ- 1.6А ВЗ- 1.8А ВЗ-2.0А Материал корпуса Полистирол Материал волокна Полиметилметакрилат Внутренний диаметр (мм) 200 Толщина мембраны (мм) 20 1 Площадь активного покрытия (м^) 1.0 1.3 1.6 1.8 2.0 Материал герметика Полиуретан Стерилизация Г амма-излучение Объём крови (мл)* 61 76 95 105 118 Клиренсы in vitro** /Мочевина (мл/мин) 175 184 188 192 193 Креатинин 146 160 167 173 177 Мочевая кислота 116 130 136 144 149 Витамин В12 70 81 88 95 101 Инулин - - - - КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм.рт.ст.)) 700 880 870 990 1,100 ТМД макс. (кПа(мм.рт.ст.) 66 (500) Диапазон скорости кровяного потока (мл/мин) 100-400 --- стр. 12 --- Максимальная скорость потока диализата (мл/мин) 1,000 Диализаторы серии BK-F Тип BK-1.3F BK-1.6F BK-2.1F Материал корпуса Полистирол Материал волокна Полиметилмет^крилат Внутренний диаметр (мм) 200 Толщина мембраны (мм) 30 Площадь активного покрытия (м^) 1.3 1.6 2.1 Материал герметика Полиуретан Стерилизация Г амма-излучение Объём крови (мл)* 76 94 126 ) Клиренсы in vitro** /Мочевина (мл/мин) 183 190 195 Креатинин 160 172 181 Мочевая кислота 148 160 174 Витамин В12 99 111 128 Инулин 53 61 73 КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм.рт.ст.)) 1,600 2,000 2,600 ТМД макс. (кПа(мм.рт.ст.) 66 (500) Диапазон скорости кровяного потока (мл/мин) 100-400 Максимальная скорость потока диализата (мл/мин) 1,000 1 Диализаторы серии BK-U Тип BK-1.3U BK-1.6U BK-2.1U Материал корпуса Полистирол Материал волокна Полиметилметакрилат Внутренний диаметр (мм) 200 Толщина мембраны (мм) 30 Площадь активного покрытия (мД 1.3 1.6 2.1 Материал герметика Полиуретан Стерилизация Г амма-излучение Объём крови (мл)* 76 94 126 Клиренсы in vitro** /Мочевина (мл/мин) 180 187 193 Креатинин 157 169 179 Мочевая кислота 145 157 171 т --- стр. 13 --- Витамин В12 96 108 125 Инулин 50 59 71 КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм.рт.ст.)) 2,600 3,100 4,000 ТМД макс. (кПа(мм.рт.ст.) 66(500) Диапазон скорости кровяного потока (мл/мин) 100-400 Максимальная скорость потока диализата (мл/мин) 1,000 Диализаторы серии ВК-Р Тип ВК-1.6Р ВК-2.1Р ^Материал корпуса Полистирол Материал волокна Полиметилметакрилат Внутренний диаметр (мм) 200 Толщина мембраны (мм) 30 Площадь активного покрытия (м^) 1.6 2.1 Материал герметика Полиуретан Стерилизация Г амма-излучение Объём крови (мл)* 94 126 Клиренсы in vitro** /Мочевина (мл/мин) 189 194 Креатинин 171 180 Мочевая кислота 159 173 Витамин В12 ПО 127 |Инулин 60 72 КУФ in vitro*** (мл/час, при 13,3 кПа (100 мм.рт.ст.)) 3,300 4,100 ТМД макс. (кПа(мм.рт.ст.) 66 (500) Диапазон скорости кровяного потока (мл/мин) 100-400 Максимальная скорость потока диализата (мл/мин) 1,000 * Объем крови - типичные данные; **Клиренсы - типичные данные с водным раствором. Ок: 200±4 мл/мин, Рд:500±10 мл/мин, Температура: 37±1°С, ТМД (для серий В1 и ВЗ): 13.3±1.3 кПа (100±10 мм.рт.ст.), Qф: (для серии ВК): 10±2 мл/мин ***}(уф _ типичные данные с бычьей кровью (Ш 30±3%, Содержание белка 6±0.5 г/дл). Qк: 200±4 мл/мин, ТМД: 13.3±1.3 кПа (100±10 мм.рт.ст.), Температура: 37±1°С --- стр. 14 --- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранить и транспортировать в сухом месте при нормальной комнатной температуре, избегая прямого солнечного света. Не замораживайте. Температура от 5°С (41 °Р)доЗО°С (86°Р) Относительная влажность без конденсации Атмосферное давление от 70 до 106 кПа МЕТОДЫ И УСЛОВР1Я СТЕРИЛИЗАЦИИ Диализаторы стерилизованы гамма-излучением и апирогенны. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Медицинское изделие одноразовое - техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие не наносит вреда окружающей ереде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ При утилизации диализаторов действуйте в соответствии со всеми требованиями местных властей и политикой данного здравоохранительного учреждения по предотвращению инфицирования и загрязнения окружающей среды (Класс Б). СРОК г о д н о с т и Срок годности 3 года с момента стерилизации. ОГРАНИЧЕНИЯ г а р а н т и й н ы х ОБЯЗАТЕЛЬСТВ Диализаторы выпускаются в соответствии со спецификацией и согласно нормативным руководящим указаниям стандарта ОМР. Компания Тогау бесплатно заменит диализатор с производственными дефектами. При необходимости компания Тогау может попросить клиента вернуть диализатор и все сопутствующие элементы упаковки для выяснения причин возникновения дефектов и принятия мер по их устранению в соответствующих случаях. Компания Тогау не несет ответственности, независимо от повреждения изделия, за любой ущерб, ранение пациента или любые другие проблемы, возникшие в результате нецелевого использования, неправильного обращения, эксплуатации и/или хранения изделия клиентом. Компания Тогау не несет ответственности за поломку изделия , ранение пациента или любые другие проблемы, возникшие в результате повторного использования диализатора. --- стр. 15 --- ■'TORAY' C €0123 Производитель: Toray Industries, Inc. («Торэй Индастриз, Инк. », Япония) 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, JAPAN Экспортер: Toray Medical Co., Ltd. Место производства: «Toray Industries, Inc., Okazaki Plant» 1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi 444-8522, Japan 1C H Toray International Italy S.r.l Via Mecenate 86,20138 Milan, ITALY Printed in Japan [201505 (5000)] Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: ООО «Б/Б Медикл» 115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14