Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г енеральный директор остика Рус» О.В.Нестеров «УТВЕРЖ ДАЮ » 9» июня 2011г. ИНСТРУКЦИЯ п о п р и м е н е н и ю и з д е л и я м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я : Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsvs 2010 (Rack/Disk). Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ МОДУЛЬНЫХ MODULAR ANALYTICS. Cobas 6000 --- стр. 2 --- 06311679001V I PreciControl Varia ПрециКонтроль Вариа Кат. Nt 05618860 19 0 Kit . N « 05618860 922 (QCS • Стандарт контроля качества) для 4 X 3,0 мл Назначение Elecsys ПрециКонтроль Вариа» используется для контроля качества определенных иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobase. О бщ ая информация •Elecsys ПрециКонтроль Вариа» содержит лиофилизированную контрольную сыворотку на основе сыворотки крови человека в двух диапазонах концентраций. Контроли используются для мониторинга точности и воспроизводимости иммунотестов Elecsys. Реактивы • содержание и концентрации > PC VI: 2 флакона, каждый для 3,0 мл контрольной сыворотки • PC V2:2 флакона. ка)|зды й для 3,0 мл контрольной сыворотки Вв1цество в сыворотке крови чапоае«а; консервант Г Витамин 812 (клеточная Ферритин (человека, печень) клат (синтетический) р-СТх (синтетический) Остеокальцин (синтетический) Гормон околощитовидной железы (синтетический) Гормон околощитовидной , железы (1-84;синтетический) P1NP (человека) 25-гидровкисвитамин D (синтетический)_______ PC VI приблиз. 500 приблиз. 369 приблиз. 150 приблиз. 3.9 приблиз. 8.8 приблиз. 320 приблиз. 0.320 приблиз. 20 приблиз. 60 приблиз. 6.4 приблиз. 45 приблиз. 4.8 приблиз. 30 приблиз. 20 приблиз. 50 PCV2 приблиз. 1000 приблиз. 738 приблиз. 1000 приблиз. 12 приблиз. 27.2 приблиз. 750 приблиз. 0.750 приблиз. 100 приблиз. 200 приблиз. 212 приблиз. 140 приблиз. 14.8 приблиз. 200 приблиз. 40 приблиз. 100 Единица изм. пг/мл (нг/мл) нг/мл (мкг/л) нг/мл (мкг/л) нмоль/л пг/мл нг/мл нг/мл (мкг/л) пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л нг/мл (мкг/л) нг/мл нмоль/л Точные конечные значения и диапазоны концентраций компонентов зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в спецификациях, которые входят в комплект поставки (либо в электронном виде). Примечание: На контролях для анализатора соЬав е 602 нет этикеток со штрих-кодами и, следовательно, их необходимо использовать как внешние контрольные материалы. Все значения и диапазоны необходимо вводить вручную. См. раздел «Контроль качества» в руководстве оператора или обратитесь в онлайн-помощь программного обеспечения анализатора. "нечн 1ные значения и диапазоны измерений Снечные значения и диапазоны были определены и оценены R oche. Они были получены с использованием реактивов Elecsys для проведения тестов и анализаторов, доступных на момент проведения исследований. Если конечные значения и контрольные диапазоны обновляются позднее, данная информация передается либо через штрих-коды реагентов, либо через штрих-коды контролей (или предоставляется в электронном виде), а также содержится в дополнительной спецификации, которая входит в комплект поставки серии реактива. Эти перечни со спецификациями включены во все партии с контрольными материалами, к которым применяются новые значения. Если некоторые конечные значения остаются неизменными, действуют оригинальные значения, которые передаются либо с помощью штрих-кодов (онтрольных материалов, либо с помощью спецификации, которая входит в набор с контрольным материалом (или в электронном виде). Полученные значения не должны превышать установленные пределы допустимых отклонений. При увеличении или снижении направлений, либо > случае неожиданно возникающих отклонений, которые превышают |Гстановленные пределы, необходимо проверять каждый шаг исследования. Информация по прослеживаемости предоставлена в соответствующих «нструкциях по использованию системных реагентов Elecsys. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять юрректирующие меры в случае, если значения выходят за пределы диапазона. Леры безопасности )редназначается для диагностики in vitro. 1ринимайте обычные меры безопасности, требуемые для обращения со всеми юбораторными реактивами. Рааодные материалы и все отходы должны cobas® обрабатываться по принятым в лаборатории правилам. Возможно, предоставление перечня мер по безопасности для профессионального использования по запросу. Все материалы человеческого проиаождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы человеческого происхождения, полученные исключительно из крови доноров, индивидуально проверенной на гепатит В и антитела к гепатиту С и ВИЧ, были отрицательны. Применялиа методы, одобренные FOA или Европейскими директивами (European Directive 98/79/ЕС, Annex II, List Д.). Однако, поскопьку никакими методами обследования нельзя с полной уверенностью исключить потенциальный риск заражения, с этим материалом следует обращаться столь же осторожно, как с образцами пациентов. В случае загрязнения нужно следовать директивам соответствующих органов здравоохранения’'^. Избегать образования лены во всех типах реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). Работа с реактивами Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно 3,0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и выдержите его в закрытом состоянии на протяжении 30 минут для восстановления. Осторожно перемешайте, избегая пенообразования. Перелейте восстановленный контрольный материал в пустые фпаконы с этикетками и закрывающейся фышкой, которые входят в комплект поставки, либо немедленно заморозьте аликвоты в дополнительных флаконах с закрывающейся крышкой (флаконы ControlSet). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки, которые входят в комплект поставки. При измерении контроля без штрих-кода используйте только рекомендованные пробирки для сбора образцов, пробирку на трубке или пробирку на штативе. Выпопняйте только одну контрольную процедуру на аликвоту. Хранение и стабильность Хранить при 2-8°С. Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного срока годности. Стабильность компонентов в восстановленной/размороженной контрольной сыворотке: при • 20 ”C 31 день (замораживать однократно) или при 2-8°C: 72 часа на борту анализатора при 20-25 °С до 5 часов Предоставляемые материалы • Elecsys PreciControl Varia, 2 карты со штрих-кодом, перечень со штрих кодами контролей, 2 x2 пустых флакона с закрывающейся крышкой, этикетки для флаконов 2x10 Необходимые (но не предоставляемые) материалы; • Кат. N « 03142949122, Флаконы контрольного набора Elecsys ControlSet Vials, 2 X 56 пустых флакона с закрывающейся крышкой • анализаторы для проведения иммунотестов Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е и реактивы для проведения анализа. Чтобы получить информацию о дополнительных необходимых материалах, ознакомьтесь с соответствующей инструкцией оператора и инструкцией по пакету тестов. • Дистиллированная или деионизированная вода. Анализ При использовании на анализаторах, обращайтесь с восстановленной контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для анализа так же, как и с образцами пациента. Считайте данные, зашифрованные на этикетках флаконов со штрих-кодами и штрих-коды в анализатор. До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура калибраторов соответствует температуре окружающей среды (20-25 “С). Контрольные материалы должны использоваться ежедневно параллельно с образцами пациента, один контрольный материал на набор реагентов, а также после каждой калибровки. Контрольные интервалы и пределы допустимых отклонений нужно адаптировать в соответствии с требованиями соответствующей лаборатории. Соблюдайте все действующие государственные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. Библиография 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodbome pattiogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 2. Council Directive (200C/54/EC). Official Journal of tfie European Communities No. L262 from Oct. 17,2000. г011-03,У1 English 1/2 Elecsys and cobas e analyzers --- стр. 3 --- PreciControl Varia cobas® 1рециКонтроль Варна [ля получения более подробной информации обращайтесь к соответствующим иструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, используемым работе. nSAS. COBAS Е. aEGSYS и MODULAR являются торговой маркой Roche. Наименования другах бренное или рслуктов являются торговой маркой соответствующих владельцев. Информация о внесении существенных рполнешй или изменений указывается в колонке изменений на полях. >2011. Roche Diagnostics С € Roche Oiagnosbcs GmbH. Sandhofer Strasse 116.0-68305 Mannheim www.foche.com <(Roche)> kl«csys and cobas e analyzers 2/2 2011-03, V 1 English \ L ^ --- стр. 4 --- 0626e668001V1 Vitamin D total - Общий витамин Д (25-ОН) 00)bas^ 25-гидроксивитамин Д Кат. №05894913 190 • Может использоваться на анализаторах: 100 тестов ElecsysZOlO MODULAR ANALYTICS Е170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Назначение Иммунотест для количественного определения общего 25-гидроксивитамин Д (25-hydroxyvitamin D) в сыворотке и плазме крови человека. Набор реагентов •Elecsys Общий витамин Д» используется с целью исключения дефицита витамина Д. Электрохемилюминесцентный иммунотест (“ECLIA" - ЭХЛА) используется на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Общая информация Витамин Д является жирорастворимым предшественником стероидных гормонов, который в основном продуцируется в коже под воздействием солнечного света. Витамин Д биологически инертен, и для превращения в биологически активную форму (1,25-дигидроксивитамин Д) он должен пройти два последовательных цикла гидроксилирования в печени и почках [1]. Две наиболее важные формы витамина Д - это, витамин Дз (холекальциферол) и витамин Дг (эргокальциферол). В отличие от витамина Дз, человеческий организм не производит витамин Дг, который он получает из витаминизирован- ( продуктов питания или с помощью различных добавок. В человеческом низме витамины Дз и Дг в плазме находятся в связанном состоянии на витамин Д-связывающем протеине и транспортируются в печень, где обе формы гидроксилируются в позиции 25 с образованием витамина Д (25-гидроксивита- мина Д). Витамин Д (25-ОН) является метаболитом, который должен измеряться В крови для оценки общего статуса по витамину Д, так как он в наибольшей степени отражает запасы витамина Д в организме человека. Эта первичная циркулирующая форма витамина Д биологичеаи неактивна, ее уровень в 1000 раз более высокий, чем у циркулирующего 1,25 (ОН)г витамина Д. Период полужизни циркулирующего витамина Д (25-ОН) составляет 2-3 недели. Более чем 95% витамина Д (25-ОН), доступного для измерения, является витамином Дз (25-ОН) в котором перекрест с витамином Дг может быть только у пациентов принимающих витамин Дг как витаминную добавку [2,3,4]. Витамин Дг считается менее эффективным[5]. Витамин Д ифает важную роль для здоровья костной ткани. Дефицит витамина Д 1 детей приводит к остеомаляции, также известной как «рахит». Умеренная «достаточность витамина Д считается причиной сниженной эффективности для гсвоения кальция, поступающего в организм с пищей.[6] Дефицит витамина Д (риводит к мышечной слабости; у людей преклонного возраста риск падения кжет быть связан с воздействием витамина Д на работу мышц [7]. 1еф ицит витамина Д обычно является причиной вторичного гиперпаратиреоза[8,9]. 1овышение уровня ПТГ, особенно у пожилых людей с дефицитом витамина Д, •ожет привести к развитию остеомаляции, повышению костного обмена, нижению костной массы и риску костных перепомов[10). |изкие концентрации витамина Д (25-ОН) также ассоциируются с низкой ^■ктностью костной ткани[11]. В сочетании с другими клиническими данными тоазатели этого витамина можно использовать с целью оценки костного (етаболиза. 'аким образом, витамин Д воздействует на экспрессию более 200 различных iH O B .Ero дефицит может быть связан с диабетом, различными формами рака, врдечнососудистыми заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями и рожденным иммунитетом [2]. качестве связующего вещества в тест-системе «Elecsys Общий витамин Д» аюльзуется белок, связывающий витамин Д (VDBP), который присоединяется витамину Дз (25-ОН) и витамину Дг (25-ОН). ринцип теста »нцип конкуренции. Общее время анализа: 27 минут. 1я инкубация: При инкубации 15 мкл образца подготовительными реагентами 1 и 2, связанный 25-гидроксивитамин Д высвобоадается из белка, связывающего витамин Д. 2я инкубация: При инкубации подготовленного образца белком, связывающим витамин Д, меченым рутением, образуется комплексное соединение между 25-гидроксивитамином Д и меченым рутением белком, связывающим витамин Д. Зя инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином, и 25-гидроксивитамина Д, меченого биотином, свободные участки связывающего белка витамина Д, меченого рутением, заполняются, после чего образуют комплекс, состоящий из белка, связывающего витамин Д, и биотинилированного 25-гидроксивитамина Д. Весь комплекс связывается с твердой фазой путем взаимодействия биотина и стрептавидина. • Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где микрочастицы оседают на поверхность электрода вследствие магнитного взаимодействия. Затем удаляются несвязанные вещества с помощью ПроСелл (ProCell). После этого приложенное к электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая измеряется фотоумножителем. • Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, получаемой специальным для данного прибора способом калибровки по двум точкам, и референсной калибровочной кривой, получаемой со штрихового кода реактива. Реактивы ■ содержание и концентрации РТ1 Реактив для предварительной обрабопи (белая крышка), 1 флакон, 4 мл: Дитиотреитол 1 г/л, pH 5,5. РТ2 Реактив для предварительной обработки 2 (серая фышка),1 флакон, 4 мл: Г идроксид натрия 55 г/л. М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6,5 мл: Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; консервант. R 1 Белок, связывающий витамин Д-BPRu (серая крышка), 1 флакон, 9 мл: белок, связывающий витамин Д, меченый рутением (150 мкг/л); бис-трис пропановый буфер 200 ммоль/л; альбумин (человека) 25 г/л, pH 7,5; консервант. R2 25-гидроксивитамин Д-биотин (черная крышка), 1 флакон, 8,5 мл: биотинилированный 25-гидроксивитамин Д (14 мкг/л) бис-трис пропановый буфер 200 ммоль/л, pH 8,6; консервант. Меры безопасности Предназначается для диагностики in vitro. Принимайте обычные меры безопасности, требуемые для обращения со всеми лабораторными реактивами. Расходные материалы и все отходы должны обрабатываться по принятым в лаборатории правилам. Возможно, предоставление перечня мер по безопасности для профессионального использования по запросу. В данном наборе реагентов содержатся компоненты, которые в соответствии с Европейской директивой 88/379/ЕЕС классифицируются следующим образом: X I РТ1: XI - РАЗДРАЖАЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО, R36/37/38, S26-S39 (Дитиотреитол) Раздражает глаза, дыхательную систему и кожу. При контакте с глазами немедленно промыть обильным количеством воды и об ратиться к врачу. Надевайте подходящую защиту дпя глаз и лица. РТ2: С - ЕДКОЕ ВЕЩЕСТВО, R35, S26-S36/37/39-S45 (гидроксид натрия) С Вызывает сильные ожоги. При контакте с глазами немедленно промыть обильным количеством воды и обратиться к врачу. Надевайте подходящую защитную одежду, перчатки и защиту для глаз/лица. В случае получения повреждений, или если вы почувствуете себя нехорошо, немедленно обратитесь к врачу (по возможности покажите этикетку продукта). Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, для США: +1-800-428-2336 Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы человеческого проиаождения, полученные исключительно из крови доноров, индивидуально проверенной на гепатит В и антитела к гепатиту С и ВИЧ, были отрицательны. Применялись методы, одобренные FDA или Европейскими директивами (European Directive 98/79/ЕС, Annex II, List А.) Однако, поскольку никакими методами обследования нельзя с полной уверенностью исключить потенциальный риск заражения, с этим материалом следует обращаться столь же осторожно, как с пробами сыворотки крови пациентов. В случае зафязнения нужно следовать директивам соответствующих органов здравоохранения [12,13]. Избегать образования пены во всех типах реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). Работа с реактивами Реактивы в наборе собраны в готовом к употреблению виде и не должны разделяться. Вся информация для правильной работы, считывается автоматически со штрихового кода реактива. Хранение и стабильность Хранить при 2 - 8°С. Хранить набор реактивов «Elecsys Общий витамин Д» в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического смешивания реагента перед использованием. 11-02, V I English 1/4 Elecsys and cobas e analyzers Ч --- стр. 5 --- Стабильность: Д о вскрытия при 2-8°С: до окончания срока годности П осле вскрытия при 2-8°С: 56 дней н а Elecsys 2010 и cobas е 411: 21 день на MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: 28 дней Сбор и подготовка образцов Тестированы и признаны пригодными для анализа толысо образцы, перечисленные ниже. Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок для отбора образцов или пробирок с содержанием разделительного геля. Ц -тепарин и Кг- и Кз-EDTA плазма, а также Li-гепарин-плазма в пробирках с содержанием разделительного геля. Критерий: метод сравнения сыворотки против плазмы, наклон 0,9-1,1 + интер се п т с <±2 X Предел измерения параметров контрольного образца (LoB) + коэф ф ициент корреляции > 0,9. Сыворотка, Li-гепарин, I t и Кз-EDTA плазма: Витамин Дз: стабильность 8 часов п р и 18-25'С, 4 дня при 2-8”С, и 4 недели •) при -20°С. В более ранних исследованиях стабильноаь витаминов D ? и О з проверялась с помощью анализа с использованием связывающего витамин белка и масс- спектрометрии [14]. Различия в преаналитической стабильности обнаружены небыли. Предложенные для теаирования виды образцов были протестированы с отдельными пробирками для сбора образца, которые были доступны для приобретения во время тестирования, это значит, что не все возможные типы пробирок от всех производителей были исследованы. Сиаемы для сбора образца от различных производителей могут содержать разные материалы, которые могут отрицательно повлиять на результаты в отдельных случаях, информации о правилах использования первичных пробирок (систем сбора образца), обращайтесь к инструкциям производителя пробирок. 1Ц Ы с осадком следует дополнительно отцентрифугировать перед выполнением анализа. Не использовать образцы, инактивированные прогреванием. Не использовать образцы и контроли, стабилизированные азидом . Убедиться, что образцы пациентов, калибраторы и контроли перед тестированием доведены до комнатной температуры (20-25°С). Т а к как возможен эффект испарения, рекомендуется образцы, калибраторы и контроли оставлять для работы на анализаторе не более 2 часов, а ) И сслед ования в отнош ении стабильности продолжаю тся. Предоставляемые материалы С м . раздел «Реактивы • содержание и концентрации». Необходимые (но не предоставляемь1е) материалы; • кат. № 05894921190, Vitamin D total CalSet, «Elecsys Общий витамин Д калибровочный набор», 4 флакона по 1 мл; • кат. № 11972227122, PreciControl Bone ■ «Elecsys Контрольная сыворотка по костным маркерам», 2 флакона по 2 мл для PrecControl Bone 1 и 2 кат. № 11732277122, Diluent Universal, Универсальный разбавитель ' 2 флакона по 16 мл или кат. № 03183971122, Diluent Universal, Универсальный разбавитель образца 2 флакона по 36 мл • Обычное лабораторное оборудование 1ализатор Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е K U i « 4 > b Для И И ' f f c ^^^нал 'p a i O M O iгательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и cobas в 411: !• кат. №11662988122, ProCell, 6 х 380 мл - системный буфер f кат. № 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл раствор для промывки измерительной ячейки р кат. № 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл - средство для добавления в дистиллированную воду р кат. № 11933159001, Адаптер для SysClean > кат. № 11706802001, Elecsys 2010 Пробирки для анализа, 60 х 60 реакцион ных пробирок * кат. № 11706799001, Наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для дозатора вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, tobas е 601 и cobas е 602: ' кат. № 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л системный буфер ' кат. №04880293190, CleanCell М,2х2лраствордля промывки измерительной ячейки кат. № 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для нагревания ProCell и CleanCell М перед использованием кат. № 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл - раствор для промывки на финальном этапе работы и при замене реактива кат. № 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для определения кат. № 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine М, 48 упаковок х 84 реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для отходов • кат. N 5 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов • кат. № 03027651001, Адаптер для SysClean М Вспомогательные материалы для любых анализаторов: • кат. №11298500316, Elecsys SysClean, 5x100 мл-средство для промывки системы • кат. № 11298500160, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл - средство для промывки системы (для США) Анализ Для оптимального проведения анализа важно следовать указаниям по работе с используемым анализатором и проверить, имеется ли в системе достаточный запас аналитических материалов и других расходных материалов. Повторное смешивание микрочастиц перед использованием и считывание специфических для анализа параметров со штрихового кода реактива происходит автоматически. Нет необходимости в ручном вводе. Если в исключительных случаях невозможно считать штриховой код, необходимо ввести 15-цифровую поспедовательность чисел. Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602: Необходимо использовать раствор PreClean М. Довести охлажденные реактивы до температуры примерно 20°С и поместить на диск для реактивов анализатора. Избегать пенообразования. Система автоматически регулирует температуру реактивов и открытие/закрытие флаконов. Калибровка Стандартизация: эта тест-система стандартизована по LC-MS-MS (Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectromet^ - жидкостная хроматография- двойная масс-спектрометрия) [15], которая, в свою очередь, стандартизирована по стандарту NIST (Национальный институт стандартов и технолотй)[16]. Каждая упаковка реагентов «Elecsys Общий витамин Д» имеет этикетку со штрих-кодом, которая содержит специфическую информацию для калибровки конкретной серии реактивов. Заранее определенная эталонная фивая адаптируется анализатором путем использования «Elecsys Общий витамин Д калибровочный набор». Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз на партию реактива при использовании свежего реактива (а именно, не более 24 часов на анализаторе). Новая калибровка рекомендуется в следующих случаях: • через один месяц (28 дней) при использовании одной и той же партии реактива • через семь дней (при исполывовании одного и того же набора реактивов на анализаторе) • по мере необходимости, например, если результаты контроля качества находятся за пределами установленного диапазона. Контроль качества Для контроля качества используйте «Elecsys PreciControl Bone 1 и 2 «Elecsys (Контрольная сыворотка по костным маркерам)» и другие соответствующие контроли. Контроли для различных диапазонов концентраций должны исследоваться как одиночные определения минимум один раз каждые 24 часа при использовании теста, один раз для каждой новой упаковки реактивов и после каждой калибровки. Интервалы между контролями должны соответствовать требованиям конкретных лабораторий. Полученные значения должны находиться в пределах установленных диапазонов. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за пределы диапазона. Соблюдайте все действующие государственные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. Вычисление Анализаторы автоматически рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце (в нг/мл или нмоль/л): Факторы конверсии: нмоль^л X 0,40 = нг/мл нг/мл X 2,50 = нмоль/л Ограничения и интерференция Образцы с видимыми признаками гемолиза могут искажать результаты исследования. Концентрации гемоглобина, превышающие 2 г/п (> 1.24 ммоль/л), могут привести к получению завышенных результатов. На анализ не влияет икте- рус (билирубин < 1129 мкмоль/л или < 66 мг/дл), липемия (Интралипид < 400 мг/дл) и биотин (< 287 нмоль/л или < 70 нг/мл). Критерий: Среднее отклонение от исходного значения в пределах ± 10 %. У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина, (а именно, > 5 мг/день) следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после последнего введения биотина. In vitro протестированы 18 широко применяемых фармакологических препаратов и 5 специализированных терапевтических препаратов. Никакого влияния на анализ не обнаружено. lecsys and cobas е analyzers 2/4 2011-02, V 1 English --- стр. 6 --- 06268668001V1 Vitamin D total - Общий витамин Д (25-ОН) GO)bas^ 25-гидроксивитамин Д В редких случаях могут проиаодить помехи из-за чрезвычайно высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, стрептавидину или рутению. Это воздействие сводится к минимуму при использовании подходящего плана проведения исследования. П р и диагностике результаты теста всегда следует оценивать в сочетании с медицинской историей пациента, клиническим осмотром и другими показателями. Пределы и диапазоны измерений Диапазон измерения 3,00- 70,0 нг/мл или 7,50-175 нмоль/л (определяется между нижним пределом чувствительности и максимальным значением эталонной кривой). Значения ниже предела чувствительности указываются как < 3 нг/мл (< 7,5 нмоль/л). Значения выш е измерительного диапазона указываются как > 70 нг/мл (> 175 нмоль/л). Низкий предел чувствительности Предел измерения параметров контрольного образца (LoB), предел чувствипюльности (LoD) и предел количественного определения (LoQ) Предел измерения параметров контрольного образца = 2,00 нг/мл (5,00 нмоль/л) Предел чувствительности = 3,00 нг/мл (7,50 нмоль/л) Предел количественного определения = 9,00 нг/мл (22,5 нмоль/л) с общей допустимой относительной погрешностью s 40 % Предел измерения параметров контрольного образца, предел чувствительности и предел количественного определения были определены в соответствии с тре- |сваииями ЕР17 - А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Г||^Щ е д е л измерения параметров контрольного образца - 95-й процентиль в ■уусловиях, когда количество измерений (п) параметров одного или нескольких образцов без аналита в нескольких независимых сериях составляет п г 60 п. Предел измерения параметров контрольного образца соответствует концентра ции, ниже которой образцы без аналита анализируются с вероятностью 95%. Предел чувствительности определяется на основании предела измерения параметров контрольного образца и стандартного отклонения параметров образцов с низким уровнем концентрации. Предел чувствительности представляет собой самый низкий из поддающихся измерению уровней аналита, который можно определить с вероятностью 95% для получения результата, превышающего предел измерения параметров контрольного образца. Предел количественного определения определяется как самая низкая концент рация аналита в образце, которая может быть точно подсчитана с общей допустимой погрешностью s 40 %. Разведение Образцы с концентрацией витамина Д (25-ОН) выше диапазона измерения можно развести вручную с использованием универсального разбавителя Elecsys или сыворотки человека с низкой концентрацией аналита. Рекомендуется разведение 1:2. Концентрация разводимого образца должна быть > 35.0 нг/мл j (> 87.5 нмоль/л). После разведения умножить результат на фактор разведения (2). Следует учитывать также концентрацию аналита в сыворотке, использованной для разведения. W le-зар «мью значения 1-за различных стандартизаций используемых методов результаты могут отличаться. При интерпретации результатов необходимо учитывать клинические данные. Референсные диапазоны, основанные на показателях здоровья (использовать как рекомендательны е): В настоящее время не существует стандартов, определяющих оптимальный статус витамина Д. Многие специалисты полагают, что референсные показатели, используемые для общей популяции, значительно занижены. Референсные диапазоны, основанные на показателях здоровья, рекомендованы для замены референсных диапазонов, базирующихся на данных по общей лопуляции[17]. Был принято общее решение (консенсус), что минимальный уровень витамина Д (25-ОН), необходимый для сохранения здоровой костной ткани, должен находиться в диапазоне между 20-32 нг/мл (50-80 нмоль/л) [18). Последний консенсус экспертов привел к заключению, что для здоровья желательно поддерживать концентрацию витамина Д (25-ОН) в концентрации г 30 нг/мл (2 75 нмоль^л) [18,19]. Референсньк диапазоны, базирующиеся на данных по общей популяции (только для информации): Следует учитывать, что в зависимости от пола, возраста, времени года, геофафической широты и этнической принадлежности уровни витамина Д могут изменяться [19,20]. Каж дая лаборатория должна исследовать, в какой степени эти ожидаемые значения можно перенести на популяцию ее собственных пациентов, и, при необходимости, выработать свои собственные контрольные диапазоны. Референсные диапазоны, базирующиеся на данных по общей популяции, нельзя принимать как клинический дискриминационный уровень для назначения или отмены приема витамина Д. Рекомендации по заместительной терапии витамином Д следует брать из последних публикаций [18,19]. Исследование референсных диапазонов проводилось с использованием образ цов практически здоровых пациентов европейского происхождения. Возраст испытуемых составил 20-77 лет. Сбор образцов проводился с ноября по июль. Представленные значения даются исключительно в информационных целях и могут отличаться от других опубликованных данных. Пол Все Женщины Мужчины Ед.изм. Размер выборки 453 252 201 Среднее значение 20,6 21,6 19,4 нг/мл 2,5-й перцентиль 5,26 6,23 4,92 нг/мл 97,5-й перцентиль 47,0 49,9 42,7 нг/мл Аналитические характеристики Ниже приведены репрезентативные данные, полученные на анализаторах. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут несколько различаться. Воспроизводимость (точность) Воспроизводимость определяли с использованием реактивов Elecsys, пулов человеческой сыворотки и контролей в соответствии с модифицированным протоколом (ЕР5-А2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): попарно 2 серии в день в течение 21 дня каждая (л=84). Результаты анализа представлены ниже. Анализаторы Elecsys 2010 и cobas е 41Г Воспроизводимость внуфи постановки Общая воспроиз водимость Образец Среднее значение SD CV SD CV нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л % нг/мл нмоль/п % Сыворотка человека 1 7,16 17,9 0,535 1,34 7,5 0,977 2,44 13,6 Сыворотка человека 2 15,6 39,0 0,779 1,95 5,0 1,37 3,43 8,8 Сыворотка человека 3 28,7 71,8 0,864 2,16 3,0 1,58 3,95 5,5 Сыворотка человека 4 67,9 170 1,15 2,88 1,7 1,48 3,70 2,2 КС по костным маркерам 1 15,4 38,5 1,06 2,65 6,9 1,88 4,70 12,2 КС по костным маркерам 2 28,7 71,8 1,56 3,90 5,4 2,41 6,03 8,4 КС - контрольная сыворотка Воспроизводимость внутри постановки Общая воспроиз водимость Образец Среднее значение SD CV SD CV нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л % нг/мл нмоль/п % Сыворотка человека 1 8,35 20,9 0,567 1,42 6,8 1,10 2,75 13,1 Сыворотка человека 2 15,8 39,5 0,824 2,06 5,2 1,18 2,95 7,5 Сыворотка человека 3 28,3 70,8 1,11 2,78 3,9 1,83 4,58 6,5 Сыворотка человека 4 69,6 174 1,50 3,75 2,2 2,37 5,93 3,4 КС по костным маркерам 1 17,1 42,8 1,11 2,78 6,5 1,45 3,63 8,5 КС по костным маркерам 2 29,4 73,5 1,22 3,05 4,2 1,70 4,25 5,8 2011-02, V 1 English 3/4 E lecsys and cobas e analyzers --- стр. 7 --- Метод сравнения 1 ) Сравнение теа-системы «Elecsys Общий витамин Д» (у) с использованием образцов, проанализированных методом LC-MS-MS (х), дало следующие корреляции (нг/мл или нмоль/л): Количеаво исследованных образцов: 451 Passing/Bablok^’ Pearson у = 1,07х + 0,683 г = 0,877 i Концентрации в образцах находились в диапазоне между приблизительно 5 нг/мл (12.5 нмоль/л) и 81 нг/мл (203 нмоль/л). 2) Сравнение тест-системы «Elecsys Общий витамин Д» (у) с использованием этого же набора образцов с использованием имеющегося в продаже иммунотеста для определения 25-гидроксивитамина Д (х) дало следующие корреляции (нг/мл или нмоль/л): Количество исследованных образцов: 451 Passing/Bablok^' Pearson у=1,29х+1,71 г = 0,803 Аналитическая специфичность В таблице ниже представлены потенциальные реактивы для перекрестного связывания. Тестирование выполнялось с помощью разведения сыворотки человека с низким содержанием эндогенного 25-гидроксивитамина Д реактивами для перекрестного связывания в концентрациях, перечисленных и протестированных для 25-гидроксивитамина Д.Эндогенный 25-гидроксивитамин Д был выделен из измеренного содержимого каждого разбавленного образца. -гидроксивитамин Рз^ .^ - Г И Д О О К С И ! ^ Д пш рокш 25-дипи] 1ВИТЗМ ИН Ог , 25-дигодроксивитамин Рз 1,25-дигидроксивитамин Рз 1,25-дигидроксивитамин Р; Витамин Рз Витамин Рг СЗ-эпимер 25- гидроксивитамина РЗ Исследованная концентрация нг/мл 50 50 50 100 100 100 100 50 Перекрестное связывание 98 81 121 93 ' Г среднее значение с разбавлением (нг/мл) - среднее Перекрестное связывание (% )= ------------зн^^ние без разбавления (нг/мл)----------- концентрация реактива для перекрестного связывания (нг/мл) Библиография 1. Holick М. Vrtannin Р: the underappreciated P-lightful honmone that is important for skeletal and cellular health. Curr Opln Endocrinol Plabetes 2002;9(1)87-98. 2. Holick MF. Vitamin P deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281.3. Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalciferal (vitamin Рг) as a vitamin supplement. Am J Clin Nutr 2006;84:694-697. 4. Hart GR, et al. Measurement of vitamin P Status: Isackground, clinical use and methodokjgies. Clin Ub 2006;52(7-8):335-343. 5. Annas LAG, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin Рг is much less effective than Vitamin Рз in humans. J Clin Endocrinol Metab 2004;89(11 ):5387-5391. Steingrimsdotdr L, et al. Relationship between serum parathyroid hormone levels, vitamin P sufficiency, and calcium intake. JAMA 2005 Nov 9;294(18):2336-2341. 7. Venning G. Recent developments in vitamin P deficiency and muscle weakness among elderly people. BMJ 2005;330:524-526. 8. Lips P. Vitamin P deficiency and secondary hypeфarathyroklism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev 2001 Aug;22(4):447-501. 9. Souberbielle JC, et al. The use in clinical practice of parathyroid hormone nornnative values established in vitamin P-sufficient subjects. J Clin Endocrinol Metab 2003 Aug;88(8):3501-3504. 1 0. Willet AM. Vitamin P status and it’s relationship with parathyroid hormone and bone mineral status in older adolescents. Proceeding of the Nutrition Society 2005;64:193-203. 1 1 . Kuchukk NO, van Schoor NM, Pluijm SM, et al. Vitamin P status, parathyroid function, bone turnover, and BMP in postmenopausal women with osteoporosis: global perspective. J Bone Miner Res 2009;24:693-701. 1 2 . Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 1 3 . Council Pirective (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17,2000. 4 . Lewis JG, Elder PA. Serum 25-OH Vitamin Pa and Рз are Stable under Exaggerated Conditions. Clin Chem 2008;54:1931-1932. 5 . VogeserM.etal. Candidate Reference Method for the Quantification of Circulating 25-Hydroxyvitamin P3 by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Clin Chem 2004;50:1415-1417. I Phinney KW. Pevetopment of a standard reference material for vitamin P in serum. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):511-512. 17. Bischoff-Ferrari HA, et al. Estimation of optimal serum concentrations of 25- hydroxyvitamin P for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28. 18. Pawson-Hughes B, et al. Estimates of optimal vitamin P status. Osteoporos Int 2005;16:713-716. 19. Vieth R, et al. The urgent need to recommend an intake of vitamin P that is effective. Am J Clin Nutr 2007;85:649-650. 20. Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin P and musculoskeletal health, cardiocascular disease, autoimmunity and cancer Recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev 2010;9:709-715. 21. Passing H,BablokW,etal. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Для получения более подробной информации обращайтесь к соответствующим инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, используемым в работе. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО д л я ЗАКАЗОВ НА ТЕРРИТОРИИ США: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Компания Roche Piagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до даты истечения срока годности, отпечатанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE PIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. СОвАБ, COBAS Е, B ^ S Y S и MODULAR являются торговой маркой Roche. INTRALIP1D является торговой маркой Fresenius Kabi АВ. Наименования других брендов или продуктов являются торговой маркой соответствумхцих владельцев. Информация о внес^ии су1цественных дополнений или изменений укашвается в колонме изменений на полях. Изменения параметров тестирования щтрих-кода реаш ва, который уже был считан, необходимо редактировать вручную. О 2011, Roche Diagnostics С € “ Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Slrasse 116, D-68306 Mannheim www.roche.com Торговый представитель в США: Roche Diagnostics. Indianapolis. IN Техническая поддержка клиентов в США: 1 - 800 • 428 - 2336 ^R oche^ lecsys and cobas e analyzers 4/4 2011-02, V I English 1- --- стр. 8 --- 1 06268692001V1 'Vitamin D total CalSetI Р | Ь н Калибровочны й набор О бщ ий витам ин Д ' - Т K aT .N s 05894921 190 t1 *1 а для 4x1,0 мл Назначение Elecsys Общий витамин Д Калибровочный набор» используется для количественного определения общего витамина Д на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Общая информация •Elecsys Общий витамин Д Калибровочный набор» состоит из лиофилизирован- ной матрицы сыворотки крови человека с добавлением 25-гидроксивитамина Дз в двух диапазонах концентраций. Данный калибровочный набор может быть использован со всеми сериями реактивов. Реактивы - содержание и концентрации • Калибратор 1 VIT-D TOTAL Call: 2 флакона, каадый для 1,0 мл калибратора 1 • Калибратор 2 VIT-D TOTAL Са12:2 флакона, каждый для 1,0 мл калибратора 2 25-гидроксивитамин О з в двух диапазонах концентрации (около 2 нг/мл или 5 нмоль/л и около 45 нг/мл или 113 нмоль/л) в матрице сыворотки крови челове ка; консервант. Точные значения калибратора, которые зависят от серии реаген тов, зашифрованы в штрих-кодах и напечатаны в перечнях со штрих-кодами калибраторов, которые входят в комплект поаавки (либо в электронном виде). Значения калибратора Стандартизация: «Elecsys Общий витамин Д Калибровочный набор» был стандартизирован по LC-MS-MS (Liquid Chromatography-Tandem Mass ictrometiy - жидкостная хроматография-двойная масс-спектрометрия), горая, в свою очередь, стандартизирована по стандарту NIST (Национальный институт стандартов и технологий)[2]. и Ю Г л -SP' ^ яНСТ Меры безопасности Предназначается для диагностики in vitro. Принимайте обычные меры безопасности, требуемые для обращения со всеми лабораторными реактивами. Рааодные материалы и все отходы должны обрабатываться по принятым в лаборатории правилам. Возможно, предоставление перечня мер по безопасности для профессионального использования по запросу. Все материалы человеческого проиаождеиия должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы человеческого происхождения, полученные исключительно из крови доноров, индивидуально проверенной на гепатит В и антитела к гепатиту С и ВИЧ, были отрицательны. Применялись методы, одобренные FDA или Европейскими директивами (European Directive 98/79/ЕС, Annex II, List А.) Однако, поскольку никакими методами обследования нельзя с полной уверенностью исключить потенциальный риск заражения, с этим материалом следует обращаться столь же осторожно, как с пробами пациентов. В случае загрязнения нужно следовать директивам соответствующих органов здравоохранения.[3,4] Избегать образования пены во всех типах реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). ^ .б о т а с реактивами Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно 1,0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и выдержите его в закрытом состоянии на протяжении 15 минут для восстановления. Осторожно перемешайте, избегая пенообразования. Перелейте восстановленный калибратор в пустые флаконы с этикетками с защелкивающимся колпачком, которые входят в комплект поставки. Для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на анализаторах при температурном режиме 20-25 °С только на время калибровки. После использования необходимо как можно скорее закрыть флаконы и хранить их при температурном режиме 2-8 °С. Вследствие возможных эффектов испарения, при использовании одного флакона можно выполнять не более 5 калибровочных процедур. При необходимости заморозить в аликвотах; см. раздел по анализаторам MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602. 1пя анализаторов MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и cobas e 602: -1аливайте аликвоты восстановленного калибратора в пустые флаконы с рышкой (CalSet Vials) до тех пор, пока не будет получен весь необходимый бъем для калибровки на анализаторе. Наклейте на эти дополнительные (лаконы этикетки, которые входят в комплект поставки. Для дальнейшего спользования аликвоты необходимо хранить при температурном режиме -20 °С. Ыполняйте только одну контрольную процедуру на аликвоту. ранение и стабильность ранить при 2-8°С. «офилизированные калибраторы стабильны до указанного срока годности. cobas® Стабильность восстановленных калибраторов: при 2-8 “С: при -20 "С: на Elecsys 2010 и cobas е 411 при 20-25 °С: на MODUUR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602: 120 часов 28 дней • (замораживать однократно) до пяти часов использовать однократно а) Исследования в отношении стабильности продолжаются Предоставляемые материалы • • Elecsys Общий витамин Д Калибровочный набор», карта со штрих-кодом, перечень со штрих-кодами капибраторов, 4 пустых флакона с крышками и этикеткой, этикетки для флаконов 2x6 Необходимые (но не предоставляемые) материалы: • Кат. № 11776576122, Флаконы контрольного набора Elecsys ControlSet Vials, 2 X 56 пустых флакона с закрывающейся крышкой • анализаторы для проведения иммунотестов Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е и реактивы для проведения анализа Elecsys Общий витамин Д. Чтобы попучить информацию о дополнительных необходимых материалах, ознакомьтесь с инструкцией оператора и инструкцией по пакету тестов. • Дистиллированная или деионизированная вода. Анализ При использовании на анализаторах, установите восстановленные калибраторы (в совместимых с системой флаконах для анализа с этикетками со штрих-кодом) в зону образцов. Считайте всю необходимую информацию для калибровки анализа; эти данные зашифрованы в штрих-кодах, которые входят в комплект поставки, штрих-коде реактива и штрих-коде на этикетке флакона с калибратором. До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура калибраторов соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С). Библиография 1. Vogeser М, et а 1 . Candidate Reference Method for the Quantification of Circulating 25-Hydroxyvitamin О з by Liquid Chromatography-Tandein Mass Spectrometry. Clin Chem 2004;50:1415-1417. 2. Phinney KW. Development of a standard reference material for vitamin D in serum. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):511-512. 3. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,2001;17:260-273. 4. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No.L262fromOct.17,2000. Для получения более подробной информации обращайтесь к соответствующим инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, используемым в работе. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗАКАЗОВ НА ТЕРРИТОРИИ США: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до даты истечения срока годности, отпечатанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. COBAS. COBAS Е. ^ECSYS и MODULAR являются горювой маркой Roche. Наименовамя другах бреноов или продуктов яапяются торговой мариой соответствующих влаоелы«ев. Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях. 020 11, Roche Diagnostics С € Roche DiagnoslKS GmbH, SandhotefStrasse 11 в. D-68305 Mannheim www.roche.com Торговый лредаавитель в США: Roche Diagnoslics. Indianapolis. IN Техническая поддержка клиентов > США: 1 - 800 - 428 - 2336 <^Roche^ 511-02, V 1 Englisfi 1 /1 Elecsys and cobas e analyzers --- стр. 9 ---