Фиксаторы артроскопические с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5841 от 07.06.2017 · класс риска 2б

Производитель: Stryker Endoscopy (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный

Назначение: Винты предназначены для использования при восстановлении хирургическим путем отсутствующей передней крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения хирургической фиксации бедренных и тибиальных костных креплений комплексного тибиального костного трансплантата сухожилия и кости надколенной чашечки, сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы, сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы и имплантата ахиллова сухожилия. Колено: пластика передней крестообразной связки.

В госконтрактах 44-ФЗ: 60 контрактов, медианная цена за единицу 31 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Винты
"^234-010-051 Винт 7 X  20 мм
1 234-010-052 Винт 7 х 25 мм 
"^234-010-053 Винт 8x20 м м
^2 3 4 -0 1 0 -0 5 4  Винт 8 х 25 мм 
^^234-010-055 Винт 9x20  мм 
Г^234-010-056 Винт 9 х 25 мм
С €0 1 9 7
REF
REF
REF
REF
REF
® А
234-030-042 Винт 7 х 30 мм 
234-030-045 Винт 8 х 30 мм 
234-030-048 Винт 9 х 30 мм 
234-030-049 Винт 10 х 20 мм 
234-030-050 Винт 10 х 25 мм 
234-030-051 Винт 10 х 30 мм
Русский -  Винты 
Описание изделия
Интерферентные винты Stryker ACL предназначены для использования при восстановлении хирургическим 
путем отсутствующей передней крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения 
хирургической фиксации различных ПКС аллографтов и аутотрансплантатов, включая комплексный 
тибиальный костный трансплантат сухожилия и кости надколенной чашечки, сухожильный трансплантат 
полусухожильной мышцы, сухожильный трансплантат полусухожильной мышцы и имплантат ахиллова 
сухожилия.
Материалы
Винт: титановый сплав TI-6AL-4V ELI per ASTM FI 36 
Показания
Винты предназначены для использования при восстановлении хирургическим путем отсутствующей передней 
крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения хирургической фиксации бедренных и 
тибиальных костных креплений комплексного тибиального костного трансплантата сухожилия и кости 
надколенной чашечки, сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы, сухожильного трансплантата 
полусухожильной мышцы и имплантата ахиллова сухожилия.
Колено: пластика передней крестообразной связки
Противопоказания
1. Недостаточное количество или качество кости.
2. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут способствовать задержке 
заживления.
3. Чувствительность к инородному телу -  в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
4. Активная инфекция.
5. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
Предосторожности
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата являются важными факторами для успешного использования данного изделия. Для


--- стр. 4 ---
^^олучения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер).
4. Данный титановь[й сплав содержит титан, алюминий и ванадий (Ti, А1, V), который может вызвать 
аллергическую гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда предполагается наличие 
чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть проведено и 
чувствительность должна быть иcключeнf до имплантации.
Предупреждения
1. Данное изделие не допускается к винтовому скреплению или фиксации к задним элементам (ножкам) 
цервикального, грудного или поясничного отдела позвоночника.
2. Фиксирующие имплантаты спроектированы для удерживания частей кости в одну линию. Они не 
предназначены для того, чтобы выдерживать нагрузки на ногу или повышенную мышечную активность.
3. Все имплантированные устройства, используемые для данной хирургической процедуры, должны иметь 
одинаковый химический состав. Это уменьшит вероятность гальванической коррозии или других 
металлических реакций.
4. При любом решении удалить изделие следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим 
послеоперационным ведением.
5. Детальные инструкции по использованию и пределах применения изделия должны быть даны пациенту.
6. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата, являются важными факторами для успещного использования данного изделия.
7. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Повторная обработка может 
привести к ухудщению эксплуатационных качеств, потере функционирования или инфекции. Данное изделие 
не спроектировано и не утверждено для очистки, дезинфекции или стерилизации пользователем. Выбросьте 
любое открытое или неиспользованное изделие.
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте локализацию реплантации ткани, используя утвержденные хирургические техники. 
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка не 
повреждены.
2. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
3. Данные имплантаты поставляются стерильными. Повторно стерилизуйте, только если внутренняя 
стерильная упаковка была открыта, и имплантат не был использован во время хирургической процедуры. 
Повторно стерилизуйте в парном автоклаве после удаления всех неавтоклавируемых защитных упаковок и 
маркировок. Соблюдайте осторожность во время стерилизации и хранения; избегайте контакта с металлом или 
другими тяжелыми объектами, которые могут повредить финищную обработку или помещать правильной 
сборке.
4. Имплантаты Stryker не утверждены на более чем один цикл повторной стерилизации. Руководство, 
указанное ниже, не гарантирует, что изделие будет стерильным после процедуры. Ваща организация несет 
ответственность за подтверждение гарантии нормальной стерильности.
Метод Цикл Температура Время воздействия 
(мин.)
Пар (упаковано) Гравитационный метод 270°F(132°C) 10
Пар (упаковано) Глубокий вакуум 270°F(132°C) 4
Удаление винта
1. Винт предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы вытащить анкер из места прикрепления.
2. В случае повреждения винта, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей.


--- стр. 5 ---
Анкер ICONIX
W]3910-500-512 Анкер ICONIX 1, 1.4 мм
■^3910-500-522 Анкер ICONIX 2, 2.3 мм 
■Ri^3910-500-532 Анкер ICONIX 3, 2.3 мм 
■^3910-500-525 Анкер ICONIX 25, 2.3 мм
е е
®  А M R $TERItE to
2 3 4
3910-500-512 3910-500-550 3910-500-568 3910-500-562
3910-500-552 3910-500-571 3910-500-564
3910-500-553 3910-500-568
s 3910-500-554
3910-500-558
3910-500-559
3910-500-522 3910-500-551 3910-500-569 3910-500-563
3910-500-532 3910-500-573
3910-500-525 3910-500-574
3910-500-555 3910-500-569 3910-500-565
3910-500-573
3910-500-556 3910-500-569
S
s 3910-500-557
3910-500-560
(N 3910-500-561
Русский -  Анкер ICONIX 
Описание изделия
Анкеры ICONIX являются фиксирующими устройствами мягких тканей с вставным дизайном, 
предоставляемые предварительно натянутыми на инструменте для введения однократного использования. Они 
состоят из структурной оболочки, которая содержит одну или более рабочих нитей. Оболочка собирается в 
пучки, как только анкер развертывается, чтобы зафиксироваться в кости.
Материалы
Анкер: полиэфир или ультра высокомолекулярный полиэтилен (УВМП)
Нить: ультра высокомолекулярный полиэтилен (УВМП), полипропилен и нейлон
ПРИМЕЧАНИЕ: материалы анкера ICONIX не содержат препараты с модифицированным высвобождением.


--- стр. 6 ---
Показания
Анкеры ICONIX предназначены для использования для фиксации мягкой ткани к кости на стопе, лодыжке, 
колене, бедре, руке, запястье, локте и плече. Особые показания перечислены ниже.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: пластика мышц плечевого пояса, реконструкция Банкарт, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем карпальной связки, репарация/ восстановление хирургическим путем 
коллатеральных связок, репарация мышцы-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для 
всех пальцев, репарация сухожилий пальцев.
Стопа/Лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюсневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация 
сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы, репарация ягодичного сухожилия.
Анкеры ICONIX предназначены только для одноразового использования.
Противопоказания
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости, которое негативно повлияет на безопасную фиксацию 
анкера.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
6. Чувствительность к инородному телу -  в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьщают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Использования настоящего изделия может не быть подходящим для пациентов с недостаточной или 
незрелой костью. Врачу следует внимательно оценить качество кости до выполнения ортопедической 
операции на пациентах, которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение 
конструкции или имплантатов не должно перекрывать, мещать или разрывать хрящевую пластину роста.
Меры предосторожности
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата, являются важными факторами для успещного использования данного изделия. Для 
получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер).
Предупреждения
1. Соответствующая система доставки Stryker (Страйкер) требуется для правильного внедрения имплантата.
2. Анкер ICONIX является временным интрамедуллярным фиксатором, предназначенными только для 
однократного использования. Не используйте открытое или неиспользованное изделие.
3. При подготовке места фиксации избыточное удаление кортикального слоя кости может привести к выводу 
анкера.
4. Анкер ICONIX должен быть расправлен после внедрения для сжатия анкера на уровне кортикальной кости. 
Неспособность должным образом натянуть анкер после внедрения может привести к растяжению нити или 
выводу анкера.
5. Детальные инструкции по эксплуатации и пределам применения настоящего изделия должны быть даны 
пациенту.


--- стр. 7 ---
^  Не используйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкера ICONIX, т.к. это может привести к выводу 
изделия или разрыву нити.
7. Послеоперационный режим, предписанный врачом, следует строго соблюдать во избежание побочной 
нагрузки на имплантат.
8. Непосредственный объем движений следует ограничить, чтобы способствовать заживлению биологической 
кости/мягкой ткани зажить.
9. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная данным изделием, 
должна быть защищена. Как во всех техниках сшивания, сшивание предназначено для приближения мягкой 
ткани к кости на период времени, соответствующий биологическому присоединению мягкой ткани к кости. 
Скрепление анкера ICONIX не предназначено для обеспечения неопределенной биомеханической 
целостности.
10. При любом решении удалить анкер следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим 
послеоперационным ведением.
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
3. Разрыв нити или анкера ICONIX может возникнуть.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Повторная 
стерилизация этого изделия может привести к заражению или потере функциональности.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреждены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков 
повреждения, поломки или попадания воды.
3. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
Совместимость
Смотрите Таблицу в первой колонке.
I Имплантат 2 Сверловод 3 Бор/шило 4 Обтуратор
Инструкции по эксплуатации
1. Создайте направляющее отверстие
а) При использовании бора для создания направляющего отверстия, вставьте штифт бора в бор. В ином 
случае, для анкеров 2,3 мм шило можно использовать для создания направляющего отверстия вручную.
б) Вставьте бор или шило в сверловод.
в) Перемещайте бор или шило, пока не достигнете контакта со сверловодом
2. Вставьте анкер
а) Удалите хирургическим молотком бор или шило. ПРИМЕЧАНИЕ: Осторожно сохраняйте точное 
положение сверловода над направляющим отверстием во время удаления.
б) Во время сохранения положения сверловода плотно прилегающим к кости вставьте анкер через сверловод и 
внутрь направляющего отверстия.
в) Слегка ударяйте, чтобы полностью зафиксировать анкер в кости для достижения контакта со сверловодом.
ж Предупреждение
Нарушение устойчивости сверловода может привести к неудачному внедрению анкера. 
Твердо держите сверловод при использовании хирургического молотка, чтобы внедрить 
а н к е р ._______________________________________________ _____
3. Разверните анкер
а) Распутайте нить от ручки инструмента для введения.
б) Потяните ручку инструмента для введения анкера прямо назад от сверловода.
в) Натяните нити, чтобы установить анкер. ПРИМЕЧАНИЕ: хирургу следует мыслить критически, чтобы 
убедиться, что анкер натянут в достаточной степени для обеспечения фиксации.
г) Проверьте правильную фиксацию анкера, мягко подергав за нити.
д) При артроскопических процедурах проверьте, чтобы нить скользила свободно.
4. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.


--- стр. 8 ---
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова 
просверлите первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, 
чтобы открыть кортикальную поверхность. Аккуратно удалите губчатое вещество кости, чтобы обнажить 
анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре. Фрагменты 
можно удалить вручную через место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после 
истечения срока годности на этикетке.


--- стр. 10 ---
ifiHiepHHJibi-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A (^p: полиэфир-эфир оксикетона (PEEK-OPTIMA)
Нить: оплетенньЕЙ полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber)
Игла: нержавеющая сталь
Показания
Анкер РЕЕК IntraLine Stryker является мягкотканым анкером, который используется для фиксации ткани к кости 
в плече, стопе/лодыжке, колене, руке/запястье, локте и тазу. Анкер предназначен для использования в следующих 
процедурах:
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Стопа и лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, 
восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, восстановление 
хирургическим путем серединьЕ стопы, репарация плюсневых связок.
Колено: репарация передней крестообразной связки, репарация внутренней боковой связки, репарация наружной 
коллатеральной связки, репарация сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез 
илиотибиальной фасции.
Рука и запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем боковой связки локтевого сустава, восстановление хирургическим путем 
лучевых коллатеральных связок.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Таз: процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
Предупреждения
1. Детальная информация по использованию и ограничениям изделия необходимо предоставить пациенту.
2. Поднятие тяжестей или другая неподдерживаемая нагрузка должны избегаться на время, достаточное для 
заживления биологической кости/мягкой ткани.
3. Не имплантируйте данное изделие в пределах эпифизарного роста пластинки хрящей или отростков костей.
4. Изделие временной внутренней фиксации предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ЕГО НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
5. Не стерилизуйте повторно анкер РЕЕК IntraLine’ ^ ’ ’ '^. Как только упаковка открыта, анкер необходимо 
использовать немедленно или выбросить.
6. Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Необходимо обладать знаниями надлежащих хирургических техник, включая дооперационные и операционные 
процедуры и знание мест размещения имплантата для успешного использования данного изделия. Для получения 
более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер).
3. Избегайте повреждения нити во время использования.
4. Материал имплантата может вызвать аллергию, гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда есть 
подозрение на наличие чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть 
пройдено, чтобы исключить чувствительность до имплантации.


--- стр. 11 ---
Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка 
не повреждены.
2. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или попадания 
воды. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
3. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятую хирургическую технику.
2. Создайте направляющее отверстие в кости, используя обозначенный комбинированный инструмент 
игла/пункция:
Анкер РЕЕК IntraLine Комбинированный инструмент 
игла/пункция
Анкер РЕЕК IntraLine 5.5 мм 3910-400-010 3910-004-055
Анкер РЕЕК IntraLine 5.5 мм с 
иглами
3910-400-015
Анкер РЕЕК IntraLine 6.5 мм 3910-400-020 3910-004-060
Анкер РЕЕК IntraLine 6.5 мм с 
иглами
3910-400-025
3. Вставьте наконечник инструмента для введения в подготовленное отверстие, сохраняя положение штифта 
инструмента для введения соответственно оси отверстия.
4. Вращайте ручку инструмента для введения по часовой стрелке, одновременно поддерживая постоянное осевое 
усилие, пока верхушка анкера не окажется на уровне поверхности кости. Чтобы погрузить анкер, продолжайте 
вращать инструмент для введения по часовой стрелке, пока отметка глубины на периферийной части 
инструмента для введения не окажется на уровне поверхности кости.
5. Отсоедините нити от ручки инструмента для введения.
6. Высвободите инструмент для введения от анкера, натягивая аксиально инструмент для введения.
7. Снимите инструмент для введения.
8. Проверьте правильность фиксации анкера, осторожно натягивая нити.
9. Используйте нить, чтобы закончить реплантацию мягкой ткани.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы достать анкер из места надреза.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или посредством 
использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после истечения 
срока годности, указанного на этикетке.
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия допускается 
только медицинский персонал.
Force Fiber (США) является зарегистрированной торговой маркой Teleflex Incorporated.
IntraLine является торговой маркой Stryker Corporation.


--- стр. 12 ---
Анкер PEEK TwinLoop Flex
3910-405-638 Анкер PEEK TwinLoop Flex 3.5 мм (5 шт в упаковке)
REF
J  О
3,5 мм
Анкер РЕЕК TwinLoop Flex SE
REF 3910-405-738 Анкер PEEK TwinLoop Flex SE 3.5 мм (5 шт в упаковке)
3910-405-838 Анкер РЕЕК TwinLoop Flex SE 3.5 мм, в сборе с 2 нитями (5 шт в упаковке)
3,5 мм
^ i
3 ;■
С€ STERILE ЕО
Русский
Анкер РЕЕК TwinLoop Flex
Важная информация по изделию
Описание изделия
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex являются полиэфир-эфироксикетоновь[ми (РЕЕК) имплантатами, которые 
используются для того, чтобы зафиксировать нить в кости для плотного скрепления мягкой ткани с костью. 
Анкеры снабжены оплетенным полиэтиленом, нерассасывающейся нитью, установленными в одноразовый 
инструмент для введения.


--- стр. 13 ---
материалы
/Исер: полиэфирэфироксикетон (РЕЕК)
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber)
Показания
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex предназначены для фиксации нити или ткани в стопе, лодыжке, колене, бедре, руке, 
запястье, локте и плече. Особые указание перечислены ниже, в соответствии с нуждами пациента:
Локоть; реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой м ы ш ц ь е , репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, восстановление 
хирургическим путем карпальной связки, восстановление хирургическим путем/репарация коллатеральных связок, 
репарация мышцы-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для всех пальцев, репарация 
сухожилий пальцев.
Стопа/лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюсневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация сухожилия 
надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Таз: подвешивание шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за уретральной гипермобильности 
или недостаточности внутреннего сфинктера.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество, количество или незрелость кости. Примечание: эффективность анкера связана с 
качеством кости, в которую он вводится.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут задержать заживление.
6. Чувствительность к инородному телу -  в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Применение в тазовой области для пациентов, планирующих беременность.
11. Применение в тазовой области для пациентов с почечной недостаточностью и инфекций верхних мочевых 
путей.
Меры предосторожности
1. Пользователи изделий TwinLoop Flex должны обладать достаточными знаниями надлежащих хирургических 
техник, включая дооперационные, интраоперационные, постоперационные процедуры и размещение имплантата 
для успешного использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему 
местному представителю компании Stryker (Страйкер).
2. Врачу следует внимательно оценить качество кости до выполнения ортопедической операции на пациентах, 
которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение конструкции или имплантатов 
не должно перекрывать, мешать или разрывать хрящевую пластину роста.
3. Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex и боры должны быть использованы ТОЛЬКО со сверловодами TwinLoop Flex.
4. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкеров TwinLoop Flex, т.к. это может привести к выводу 
изделия или разрыву нити.
5. При применении в тазовой области должна быть выполнена цистоскопия во время процедуры, чтобы проверить, 
что нет перфорации тканей пузыря или уретральной перфорации.
6. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, указанного на этикетке.
7. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex предназначен только для однократного использования. Повторная обработка может 
привести к понижению эксплуатационных качеств или потере функциональности. Настоящее изделие не 
спроектировано и не утверждено для очистки, дезинфекции или стерилизации пользователем. Не используйте 
любое открытое или неиспользованное изделие.
8. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения анкеров РЕЕК TwinLoop Flex следует 
предоставить пациенту.


--- стр. 14 ---
кедупреждения
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия допускается 
только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная анкером РЕЕК TwinLoop 
Flex, должна быть защищена. Немедленный объем движений следует ограничить, чтобы способствовать 
заживлению биологической кости/ткани.
4. Нить предназначена для приближения мягкой ткани к кости на период времени, соответствующий 
биологическому скреплению. Комплект анкеров РЕЕК TwinLoop Flex не предназначен для обеспечения 
неопределенной биомеханической целостности.
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
3. Разрыв нити, штифта или анкера РЕЕК TwinLoop Flex может возникнуть.
4. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
5. При применении в тазовой области гиперкоррекция может привести к временной или постоянной обтурации 
нижних мочевыводящих путей.
6. При применении в тазовой области анкер РЕЕК TwinLoop Flex может перфорировать пузырь.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка не 
повреждены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или 
попадания воды.
3. Обратитесь службу поддержки компании Stryker (1.866 OR.ASSIST), если упаковка была открыта или изменена. 
Совместимость
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex должны использоваться ТОЛЬКО С сверловодами, обтураторами и борами TwinLoop 
Flex.
Анкеры: 3910-405-638, 3910-405-738, 3910-405-838 
Бор: 3910-400-100
Обтураторы: 3910-400-101, 3910-400-102
Сверловоды: 3910-400-103, 3910-400-104, 3910-400-105, 3910-400-106, 3910-400-107 
8 мм канюля: 3910-075-800, 3910-075-801, 3910-075-802, 3910-090-800, 3910-090-802
Инструкции по эксплуатации
1. В зависимости от метода ввода, введите один из следующих сверловодов TwinLoop Flex в место имплантации:
• Через артроскопическую канюлю, с обтуратором с пулевидным наконечником (3910-400-101): (3910- 
400-107) 0°, (3910-400-103) 12°, (3910-400-104) 12° RM
• Через кожный разрез, с троакарным обтуратором (3910-400-102): (3910-400-107) 0°, (3910-400-103) 12°, 
(3910-400-104) 12° RM, (3910-400-105) 25°, (3910-400-106) 25° RM
2. После ввода в суставную щель, удалите обтуратор из еверловода. Уетановите наконечник сверловода TwinLoop 
Flex на кости так, чтобы «рыбий рот» плотно входил в поверхность кости.
3. Создайте направляющее отверстие в кости, используя бор TwinLoop Flex (3910-400-100), присоединенный к 
моторизированной ручке бора. Стабилизируйте сверловод, одновременно продвигая бор TwinLoop Flex, пока его 
проксимальная нижняя часть не выйдет из сверловода.
4. Удалите бор TwinLoop Flex. Вставьте стерильный имплантат в хирургическое поле, используя стерильные 
методы.
5. Используя инструмент для введения TwinLoop Flex, выведите имплантат ниже сверловода TwinLoop Flex и
^^фо^няйте его с подготовленным направляющим отверстием так, чтобы анкер был зафиксирован в отверстии.
^  Предупреждение Нестабильность сверловода может привести к неудачному введению анкера. Твердо держите 
сверловод при использовании хирургического молотка, чтобы внедрить анкер.
6. Обеспечьте устойчивость ручки сверловода, твердо удерживая ее. Когда сверловод устойчив, используйте 
металлический хирургический молоток, чтобы продвинуть имплантат в отверстие, пока лазерная отметка на 
дистальном кончике оси инструмента для введения TwinLoop Flex не будет на уровне с лазерной отметкой на 
окошке сверловода, или проксимальная осевая лазерная отметка не будет на уровне с задним концом ручки 
сверловода TwinLoop Flex. Продольные лазерные отметки обозначают ориентацию рабочих поверхностей.
1. Разверните и отделите шовный пучок из инструмента для введения TwinLoop Flex.
8. Удалите инструмент для введения путем вытягивания его прямо вдоль оси ручки сверловода TwinLoop Flex,


--- стр. 15 ---
пцд>
I^TCTl
ерживая «рыбий рот» сверловода на уровне кости. Нити пройдут через инструмент для введения. Снимите 
трумент для введения. Удалите сверловод.___________
А Предупреждение
Не тяните на себя сверловод, чтобы удалить ось инструмента для введения, т.к. это может 
привести к нарушению оси инструмента для введения или повреждению имплантата._____
9. Проверьте правильность фиксации, слегка потянув нити.
10. Вставьте дополнительнь[е имплантаты, в зависимости от размера патологии мягкой ткани.
11. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после истечения 
срока годности, указанного на этикетке.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова просверлите 
первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, чтобы открыть 
анкер. Используйте иглодержатель или кусачки, чтобы взять анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре. Фрагменты можно 
удалить вручную через место надреза.


--- стр. 17 ---
показания
Анкер титановый IntraLine® является мякготканным анкером, который используется для фиксации ткани к 
кости в плече, стопе/лодыжке, колене, руке/запястье, локте и тазу. Анкер предназначен для использования в 
следующих процедурах:
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вь[виха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мьЕШ цы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Стопа и лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, 
восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, восстановление 
хирургическим путем середины стопы, репарация плюсневых связок.
Колено: репарация передней крестообразной связки, репарация внутренней боковой связки, репарация 
наружной коллатеральной связки, репарация сухожилия надколенника, репарация связки задней косой 
мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Рука и запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем боковой связки локтевого сустава, восстановление хирургическим 
путем лучевых коллатеральных связок.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Таз: процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря.
! \ п р о т и в о п о к а з а н и я
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
Предупреждения
1. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения данного изделия следует предоставить 
пациенту.
2. Поднятие тяжестей или другой нагрузки, лишенной поддержки, следует избегать на время, достаточное для 
заживления биологической кости/мягкой ткани.
3. Не имплантируйте данное изделие в пределах эпифизарной пластинки роста хряща или отростков кости.
4. Устройство временной внутренней фиксации предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ И ЕГО НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
5. Не стерилизуйте повторно анкер титановый IntraLine®. Как только упаковка вскрыта, анкер должен 
быть немедленно использован или списан. Повторная обработка или повторное использование могут 
вызвать понижение эксплуатационных качеств или потерю функциональности.
6. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, указанного на этикетке.
А Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Необходимо обладать знаниями надлежащих хирургических техник, включая дооперационные и 
операционные процедуры и знание мест размещения имплантата для успешного использования данного 
изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю 
компании Stryker (Страйкер).
3. Избегайте повреждения нити во время использования.
4. Материал имплантата может вызвать аллергию, гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда 
есть подозрение на наличие чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть 
пройдено, чтобы исключить чувствительность до имплантации.


--- стр. 18 ---
А Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреждены.
2. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или попадания 
воды. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была 
открыта или изменена.
3. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятые хирургические техники.
2. Поместите верхушку анкера в желаемую точку имплантации, установите правильное расположение в одну 
линию инструмента для введения и начните оказывать давление на инструмент для введения.
3. Постоянно оказывая давление на инструмент для введения, поворачивайте инструмента для введения по 
часовой стрелке, одновременно поддерживая постоянное осевое усилие, пока верхушка анкера не окажется на 
уровне поверхности кости. Чтобы погрузить анкер, продолжайте вращать инструмент для введения по часовой 
стрелке, пока отметка глубины на периферийной части инструмента для введения не окажется на уровне 
поверхности кости.
5. Отсоедините нити от ручки инструмента для введения.
6. Высвободите инструмент для введения от анкера, натягивая аксиально инструмент для введения.
7. Снимите инструмент для введения.
8. Проверьте правильность фиксации анкера, осторожно натягивая нити.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы достать анкер из места надреза.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после 
истечения срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.


--- стр. 19 ---
Stryker
ЕС REP
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи) 
5900 Оптикал Корт 
Сан-Хосе, Калифорния 95138 
США
1-408-754-2000
Представитель в Европе:
Менеджер по нормативному регулированию 
Stryker France (Страйкер Франс)
ЗАС Сатолас Грэан Пюзиньян 
Ав. Де Сатолас Грэан 
69881 Мейезьё Cedex, Франция
Анкер TwinLoop РЕЕК
3910-400-035, Анкер TwinLoop РЕЕК 3.5 мм (5 шт в упаковке)
10,7 мм
3,5 мм
Анкер TwinLoop SE-PEEK
REF
3910-400-135, Анкер TwinLoop SE PEEK 3.5 мм (5 шт в упаковке)
3910-400-235, Анкер TwinLoop SE РЕЕК 3.5 мм в сборе с двумя нитями (5 шт в упаковке)
1 с
ONLY STERILE ЕО се


--- стр. 20 ---
Анкер TwinLoop PEEK  
Анкер TwinLoop SE-PEEK  
Инструкции по эксплуатации
Описание
Анкеры Stryker TwinLoop PEEK™ и TwinLoop SE-PEEK^*^ являются полиэфир-эфироксикетоновыми 
(PEEK) имплантатами, используемыми зафиксировать нить в кости для плотного скрепления мягкой ткани с 
костью. Анкеры снабженьЕ оплетенньЕм полиэтиленом, нерассасывающейся нитью, установленными в 
одноразовый инструмент для введения.
" Русский
Материалы
Анкер: полиэфирэфироксикетон (РЕЕК)
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывыющаяся (Force Fiber ®)
Показания
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex предназначены для фиксации нити или ткани в стопе, лодыжке, колене, 
бедре, руке, запястье, локте и плече. Особые указание перечислены ниже, в соответствии с нуждами пациента:
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой м ы ш ц ь е , репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцьЕ, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем карпальной связки, восстановление хирургическим путем/репарация 
коллатеральных связок, репарация мьЕшцы-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для 
всех пальцев, репарация сухожилий пальцев.
Стопа/лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюсневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация 
сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Таз: подвешивание шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за уретральной 
гипермобильности или недостаточности внутреннего сфинктера.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы.
/Кп РОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество, количество кости, которое может негативно повлиять на безопасную фиксацию 
анкера.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут задержать заживление.
6. Чувствительность к инородному телу —  в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьщают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Применение в тазовой области для пациентов, планирующих беременность.
11. Применение в тазовой области для пациентов с почечной недостаточностью и инфекций верхних мочевых 
путей.
12. Использование данного изделия может быть не подходящим для пациентов с недостаточной или незрелой 
костью. Врачу следует внимательно оценить качество кости до вьЕполнения ортопедической операции на 
пациентах, которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение конструкции 
или имплантатов не должно перекрывать, мещать или разрывать хрящевую пластину роста.


--- стр. 21 ---
!\ Предупреждения
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Соответствующая система доставки Stryker требуется для точного ввода имплантата.
3. Анкер Stryker TwinLoop является устройством временной внутренней фиксации, предназначенной 
только для однократного использования. Не используйте открытое изделие и выбросьте 
использованное изделие.
4. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения анкеров РЕЕК TwinLoop Flex'^'^ следует 
предоставить пациенту.
5. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкеров TwinLoop'^w, т.к. это может привести к 
выводу изделия или разрыву нити.
6. При применении в тазовой области должна быть выполнена цистоскопия во время процедуры, чтобы 
проверить, что нет перфорации тканей пузыря или уретральной перфорации.
7. Послеоперационный режим, предписанный врачом, необходимо строго соблюдать во избежание 
неблагоприятной нагрузки на имплантат.
8. Внезапный объем движений необходимо ограничить, чтобы способствовать заживлению биологической 
кости/мягкой ткани.
9. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная анкером РЕЕК TwinLoop 
Flex'^'^, должна быть защищена. Немедленный объем движений следует ограничить, чтобы способствовать 
заживлению биологической кости/ткани. Комплект анкера TwinLoop’ ’ ’^ не предназначен для обеспечения 
неопределенной биомеханической целостности.
10. При любом решении удалить изделие следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим 
послеоперационным ведением.
Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Дооперационные, интраоперационные и постоперационные процедуры, включая знание хирургических 
техник, правильный выбор и размещение имплантата являются важными факторами для успешного 
использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному 
представителю компании Stryker (Страйкер).
|\ Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
3. Разрыв нити, штифта или анкера TwinLoop'^'^ может возникнуть.
4. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
5. При применении в тазовой области гиперкоррекция может привести к временной или постоянной 
обтурации нижних мочевыводящих путей.
6. При применении в тазовой области анкер TwinLoop’ * ''^  может перфорировать пузырь.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Данное изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреждены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков 
повреждения, поломки или попадания воды.
3. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
Совместимость
Инструменты Имплантаты
3910-400-000 3910-400-035
сверловод TwinLoopT'^ 3,5 мм одна нить TwinLoop™ РЕЕК No 2 Force Fiber ®
3910-400-001
перовое сверло TwinLoop’'” 3910-400-135
3910-400-002 3,5 мм одна нить TwinLoop’'” SE-PEEK No 2 Force Fiber ®


--- стр. 22 ---
^шило TwinLoop™
3910-400-003
Обтуратор TwinLoop'^” 3910-400-235
3910-400-004 3,5 мм две нити TwinLoop'"'” SE-PEEK No 2 Force Fiber ®
Троакар TwinLoop’ ’ ’ '^
Инструкции по эксплуатации
Пользователи данного изделия могут обращаться к представителям Stryker (Страйкер), если по их 
профессиональному суждению им требуется более исчерпывающая хирургическая техника.
1. Поместите сверловод с обтуратором через кожный разрез или артроскопическую канюлю. Расположите 
наконечник сверловода на кости и удалите обтуратор.
2. В зависимости от предпочтения хирурга используйте сверло или шило, чтобы создать направляющее 
отверстие в кости:
а) При использовании сверла, прикрепите к сверлу с Уа дюймовой насадкой Jacobs к механизированному 
сверлу и продвигайте сверло, пока проксимальный шаг на кнопках сверла не выйдет в сверловоде и/или 
лазерная отметка на дистальном кончике сверла не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке 
сверловода.
б) При использовании шила используйте хирургический молоток, чтобы продвигать верхушку шила в кость, 
пока ручка шила не упрется в заднюю часть сверловода и/или лазерная отметка на дистальном кончике шила 
не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке сверловода.
3. После создания направляющего отверстия и удаления сверла или шила, вставьте имплантат через 
сверловод. Нажмите на имплантат инструментом для введения по направлению сверловода и выровняйте его с 
подготовленным отверстием. Используйте хирургический молоток для продвижения имплантата в отверстие, 
пока ручка инструмента для введения не коснется нижней точки в сверловоде и /или лазерная отметка на 
дистальном кончике оси инструмента для введения не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке 
сверловода.
4. Разверните и отделите шовный пучок из инструмента для введения.
5. Удалите инструмент для введения путем вытягивания его прямо вдоль оси ручки сверловода. Нити, которые 
представлены как одна нить или две нити разных цветов, пройдут через инструмент для введения, и 
инструмент для введения можно снять. Удалите сверловод.
6. Проверьте правильность фиксации, слегка потянув нити.
7. Вставьте дополнительные имплантаты, в зависимости от размера патологии мягкой ткани.
8. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова 
просверлите первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, 
чтобы открыть кортикальную поверхность. Аккуратно удалите губчатое вещество кости, чтобы открыть 
анкер. Используйте иглодержатель или кусачки, чтобы захватить анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Force Fiber® (США) является зарегистрированной торговой маркой Teleflex Incorporated. 
TwinLoop™ является торговой маркой Stryker Corporation.


--- стр. 24 ---
/сскии
Анкер титановый
с нитями Force Fiber®, одноразовым инструментом для введения и иглой на выбор 
Инструкции по эксплуатации
Описание
Анкер титановый является имплантатом из титанового сплава, который используется для фиксации нити к 
кости для плотного скрепления мягкой ткани с костью. Анкер компонуется в одноразовый инструмент для 
введения и оборудован оплетенным полиэтиленом, нерассасывающейся нитью.
Материалы
Анкер: Титан TI-6AI-4V ELI
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber ®)
Показания
Анкер титановый предназначен для фиксации ткани к кости. Версия без иглы используется напрямую в 
артроскопических процедурах, но подходит для открытых процедур также. Версия с иглой используется 
только в открытых процедурах. Анкер титановый используется в следующих процедурах:
Плечо 
реконструкция Банкарта 
пластика очагового поражения SLAP 
репарация мышцы плечевого пояса
Колено
репарация внутренней боковой связки
Локоть/рукаУзапястье 
реплантация сухожилия бицепса 
восстановление хирургическим 
полулунной и ладьевидной костей
Нога и лодыжка
репарация ахиллова сухожилия
путем связок
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Таз
процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
|\М еры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Дооперационные, интраоперационные и постоперационные процедуры, включая знание хирургических 
техник, правильный выбор и размещение имплантата являются важными факторами для успешного 
использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному 
представителю компании Stryker (Страйкер).
3. Данный сплав титана содержит титан, алюминий и ванадий (Ti, А1, V), которые могут вызвать 
аллергическую гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда есть подозрение на наличие 
чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть пройдено, чтобы исключить 
чувствительность до имплантации.
j\ Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.


--- стр. 25 ---
ж
Предупреждения
1. Это изделие предназначено только для однократного использования. Повторное использование этого 
изделия может создать серьезный риск заражения, травмирования или неисправность изделия, включая:
• Конструкция -  материалы изделия могут не выдержать химической повторной стерилизации или 
повторной стерилизации высокой температурой.
• Длительность -  производительность устройства может серьезно ухудшиться после первого 
использования.
• Конфигурация -  конфигурация изделия может привести к тому, что его нельзя будет очистить
Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Ограйкер).
2. Не стерилизуйте повторно. Повторная стерилизация данного одноразового изделия может повредить 
создать риск заражения.
3. Не используйте, если упаковка повреждена или открыта. Это может привести к травмированию 
пациента/оператора.
4. Предоставьте пациенту детальную информацию по использованию и пределы применения данного изделия.
5. Анкер является устройством временной внутренней фиксации, предназначенной ТОЛЬКО ДЛЯ 
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и ЕГО НЕЛЬЗЯ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ 
ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ. Как только упаковка открыта, анкер необходимо немедленно 
использовать или выбросить. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, 
указанной на этикетке.
6. Все металлические имплантируемые изделия, которые используются в хирургических процедурах, 
должны иметь одинаковый химический состав. Это уменьшит вероятность гальванической коррозии 
или других металлических реакций.
7. Учитывайте потенциальные риски для пациента до удаления изделия. Сопровождайте любым 
правилам удаления имплантата достаточным послеоперационным ведением.
8. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкера, т.к. это может привести к выводу изделия или 
разрыву нити.
9. Как в любых техниках сшивания, сшивание предназначено для приближения мягкой ткани к кости на 
период времени, соответствующий биологическому прикреплению мягкой ткани к кости. Анкер не 
предназначен для обеспечения неопределенной биомеханической целостности.
10. Ограничьте непосредственный объем движений, чтобы дать кости/мягкой ткани время на заживление.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Настояшее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
2. Принимайте имплантаты Stryker (Страйкер), только если фабричная упаковка и этикетки не имеют 
признаков повреждения, и если изделие не было подвергнуто повышенным температурам за пределами 
индикатора температуры (точка температуры становится черной). До использования проверьте упаковку 
изделия и индикатор температурьг на наличие признаков повреждения, поломки, попадания воды или 
воздействия повышенной температуры. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер), если упаковка была открыта или изменена.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятые хирургические техники.
2. Создайте отверстие для ввода соответствующего размера, используя соответствующее фиксирующее
Анкер титановый Сверло
3,0 мм 3910-004-015 1,5 мм фиксирующее сверло
5,0 мм 3910-004-020 2,0 мм фиксирующее сверло
6,5 мм 3910-004-024 2,4 мм фиксирующее сверло


--- стр. 26 ---
Поместите верхушку анкера в желаемую точку имплантации, установите правильное расположение на 
одной линии инструмента для введения и начните оказывать давление на инструмент для введения.__________
7.
С иглой Без иглы
Постоянно оказывая давление на инструмент для введения, ввинчивайте анкер, пока он не 
окажется ниже поверхности кости. (Первая выгравированная лазером полоса на оси инструмента 
для введения очерчивает верхушку анкера. Вторая выгравированная лазером полоса на оси 
инструмента для введения обозначает 3 мм погружение анкера.) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ 
ИЗГИБАЮЩЕЕ УСИЛИЕ К ИНСТРУМЕНТУ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, Т.К. ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ 
АНКЕТ ИЛИ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ. НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ 
ВЫВОД АНКЕРА.
Переместите крьЕшку на ручке для открьЕтия, 
чтобы получить доступ к внутренней части. 
Отделите каждую пару игл и нить из ручки в 
отдельности.
Разверните и высвободите нити из инструмента 
для введения.
Удалите инструмент для введения, потянув его прямо вдоль оси инструмента для введения. 
Нити пройдут через инструмент для введения. Снимите инструмент для введения.
Проденьте каждую иглу, поочередно, через 
соответствующее окошко в дистальном 
кончике оси. Снимите инструмент для 
введения.
В случае если анкер должен быть удален, 
удалите инструмент для введения посредством 
продевания его обратно через нити. Если узел 
уже завязан и свободные концы отрезаны, 
тогда используйте пару иглодержателей, 
чтобы удалить нить из анкера. Одноразовый 
инструмент для введения затем можно 
установить на анкер, и изделие можно 
отвинтить. Если анкер уже погружен за 
пределы длины шейки инструмента для 
введения, тогда кортикальный слой кости 
следует удалить маленькой кюретажной 
ложкой, пока одноразовый инструмент для 
введения не выровняется на анкер. Анкер 
можно затем отвинтить.
В случае если анкер должен быть удален, удалите 
инструмент для введения посредством 
продевания его обратно через нити. Если узел 
уже завязан и свободные концы отрезаны, тогда 
используйте пару иглодержателей, чтобы удалить 
нить из анкера. Одноразовый инструмент для 
введения затем можно установить на анкер, и 
изделие можно отвинтить. Если анкер уже 
погружен за пределы длины шейки инструмента 
для введения, тогда кортикальный слой кости 
следует удалить маленькой кюретажной ложкой, 
пока одноразовый инструмент для введения не 
выровняется на анкер. Анкер можно затем 
отвинтить.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после 
истечения срока годности.


--- стр. 32 ---
Stryker*
Винты
^234-010-051 Винт 7x20  мм 
^  234-010-052 Винт 7 х 25 мм 
^234-010-053 Винт 8x20  мм 
^234-010-054 Винт 8 х 25 мм 
^234-010-055 Винт 9x20  мм 
Г^234-010-056 Винт 9 х 25 мм
С€0 1 9 7 ® А
1  REF 1 2
1  REF 1  2
1  REF 1  2
REF 1  2
1  REF 1 2
1  REF 1  2
STERILE R
Русский - Винты 
Описание изделия
Интерферентные винты Stryker ACL предназначены для использования при восстановлении хирургическим 
путем отсутствующей передней крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения 
хирургической фиксации различных ПКС аллографтов и аутотрансплантатов, включая комплексный 
тибиальный костный трансплантат сухожилия и кости надколенной чашечки, сухожильный трансплантат 
полусухожильной мышцы, сухожильный трансплантат полусухожильной мышцы и имплантат ахиллова 
сухожилия.
Материалы
Винт: титановый сплав T1-6AL-4V ELI per ASTM F136 
Показания
Винты предназначены для использования при восстановлении хирургическим путем отсутствующей передней 
крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения хирургической фиксации бедренных и 
тибиальных костных креплений комплексного тибиального костного трансплантата сухожилия и кости 
надколенной чашечки, сухожильного трансплантата полусухожильной мышцьг, сухожильного трансплантата 
полусухожильной мышцы и имплантата ахиллова сухожилия.
Колено: пластика передней крестообразной связки
Противопоказания
1. Недостаточное количество или качество кости.
2. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут способствовать задержке 
заживления.
3. Чувствительность к инородному телу - в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
4. Активная инфекция.
5. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
Предосторожности
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата являются важными факторами для успешного использования данного изделия. Для


--- стр. 33 ---
получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании S^Per 
(Страйкер).
4. Данный титановый сплав содержит титан, алюминий и ванадий (Ti, AI, V), который может вызвать 
аллергическую гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда предполагается наличие 
чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть проведено и 
чувствительность должна быть исключенГдо имплантации.
Предупреждения
1. Данное изделие не допускается к винтовому скреплению или фиксации к задним элементам (ножкам) 
цервикального, грудного или поясничного отдела позвоночника.
2. Фиксирующие имплантаты спроектированы для удерживания частей кости в одну линию. Они не 
предназначены для того, чтобы выдерживать нагрузки на ногу или повышенную мышечную активность.
3. Все имплантированные устройства, используемые для данной хирургической процедуры, должны иметь 
одинаковый химический состав. Это уменьшит вероятность гальванической коррозии или других 
металлических реакций,
4. При любом решении удалить изделие следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры, Удаление имплантата должно сопровождаться соответствуюшим 
послеоперационным ведением.
5. Детальные инструкции по использованию и пределах применения изделия должны быть даны пациенту.
6. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата, являются важными факторами для успешного использования данного изделия.
7. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Повторная обработка может 
привести к ухудшению эксплуатационных качеств, потере функционирования или инфекции. Данное изделие 
не спроектировано и не утверждено для очистки, дезинфекции или стерилизации пользователем. Выбросьте 
любое открытое или неиспользованное изделие.
Побочные дейс I ВИЯ
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
Инструкции по эксплуатации
I. Выделите и подготовьте локализацию реплантации ткани, используя утвержденные хирургические техники. 
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка не 
повреждены.
2. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
3. Данные имплантаты поставляются стерильными. Повторно стерилизуйте, только если внутренняя 
стерильная упаковка была открыта, и имплантат не был использован во время хирургической процедуры. 
Повторно стерилизуйте в парном автоклаве после удаления всех неавтоклавируемых защитных упаковок и 
маркировок. Соблюдайте осторожность во время стерилизации и хранения; избегайте контакта с металлом или 
другими тяжелыми объектами, которые могут повредить финишную обработку или помешать правильной 
сборке.
4. Имплантаты Stryker не >тверждены на более чем один цикл повторной стерилизации. Руководство, 
указанное ниже, не гарантирует, что изделие будет стерильным после процедуры. Ваша организация несет 
ответственность за подтверждение гарантии нормальной стерильности.
Метод Цикл Температура Время воздействия 
(мин.)
Пар (упаковано) Гравитационный метод 270°F(132°C) 10
Пар (упаковано) Глубокий вакуум 270°F(132'^C) 4
Удаление винта
1. Винт предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы вытащить анкер из места прикрепления.
2. В случае повреждения винта, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей.


--- стр. 34 ---
Stryker
Анкер ICONIX
I R E F 13910-500-512 Анкер ICONIX 1, 1.4 мм
1*^3910-500-522 Анкер ICONIX 2, 2.3 мм 
Г^3910-500-532 Анкер ICONIX 3, 2.3 мм 
rSi^3910-500-525 Анкер ICONIX 25, 2,3 мм
се
®  А MR STERILE ЕО
1 2 3 4
3910-500-512 3910-500-550 3910-500-568 3910-500-562
3910-500-552 3910-500-571 3910-500-564
3910-500-553 3910-500-568
5 3910-500-554
3910-500-558
— 3910-500-559
3910-500-522
3910-500-532
3910-500-525
3910-500-551 3910-500-569
3910-500-573
3910-500-574
3910-500-563
3910-500-555 3910-500-569
3910-500-573
3910-500-565
3910-500-556 3910-500-569
3910-500-557
3910-500-560
гч 3910-500-561 1________________________
Русский - Анкер ICONIX  
Описание изделия
Анкеры ICONIX являются фиксирующими устройствами мягких тканей с вставным дизайном, 
предоставляемые предварительно натянутыми на инструменте для введения однократного использования. Они 
состоят из структурной оболочки, которая содержит одну или более рабочих нитей. Оболочка собирается в 
пучки, как только анкер развертывается, чтобы зафиксироваться в кости.
Материалы
Анкер: полиэфир или ультра высокомолекулярный полиэтилен (УВМП)
Нить: ультра высокомолекулярный полиэтилен (УВМП), полипропилен и нейлон
ПРИМЕЧАНИЕ: материалы анкера ICONIX не содержат препараты с модифицированным высвобождением.


--- стр. 35 ---
Показания
Анкеры ICONIX предназначены для использования для фиксации мягкой ткани к кости на стопе, лодыжке, 
колене, бедре, руке, запястье, локте и плече. Особые показания перечислены ниже.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: пластика^ мышц плечевого пояса, реконструкция Банкарт, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем карпальной связки, репарация/ восстановление хирургическим путем 
коллатеральных связок, репарация мышцы-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для 
всех пальцев, репарация сухожилий пальцев.
Стопа/Лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюеневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация 
сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы, репарация ягодичного сухожилия.
Анкеры ICONIX предназначены только для одноразового использования.
Противопоказания
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости, которое негативно повлияет на безопасную фиксацию 
анкера.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
6. Чувствительность к инородному телу - в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Использования настоящего изделия может не быть подходящим для пациентов с недостаточной или 
незрелой костью. Врачу следует внимательно оценить качество кости до выполнения ортопедической 
операции на пациентах, которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение 
конструкции или имплантатов не должно перекрывать, мешать или разрывать хрящевую пластину роста.
Меры предосторожности
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Дооперационные и операционные процедуры, включая знание хирургических техник, правильный выбор и 
размещение имплантата, являются важными факторами для успешного использования данного изделия. Для
получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер).
Предупреждения
1. Соответствующая система доставки Stryker (Страйкер) требуется для правильного внедрения имплантата.
2. Анкер ICONIX является временным интрамедуллярным фиксатором, предназначенными только для 
однократного использования. Не используйте открытое или неиспользованное изделие.
3. При подготовке места фиксации избыточное удаление кортикального слоя кости может привести к выводу
анкера. ^
4. Анкер ICONIX должен быть расправлен после внедрения для сжатия анкера на уровне кортикальной кости.
Неспособность должным образом натянуть анкер после внедрения может привести к растяжению нити или 
выводу анкера.
5. Детальные инструкции по эксплуатации и пределам применения настоящего изделия должны быть даны 
пациенту.


--- стр. 36 ---
6. ^ е  используйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкера ICONIX, т.к. это может привести к выводу 
изделия или разрыву нити.
7. Послеоперационный режим, предписанный врачом, следует строго соблюдать во избежание побочной 
нагрузки на имплантат.
8. Непосредственный объем движений следует ограничить, чтобы способствовать заживлению биологической 
кости/мягкой ткани зажить.
9. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная данным изделием, 
должна быть защищена. Как во всех техниках сшивания, сшивание предназначено для приближения мягкой 
ткани к кости на период времени, соответствующий биологическому присоединению мягкой ткани к кости. 
Скрепление анкера ICONIX не предназначено для обеспечения неопределенной биомеханической 
целостности.
10. При любом решении удалить анкер следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим 
послеоперационным ведением.
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия,
3. Разрыв нити или анкера ICONIX может возникнуть.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Повторная 
стерилизация этого изделия может привести к заражению или потере функциональности.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреадены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков 
повреждения, поломки или попадания воды.
3. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
Совместимость
Смотрите Таблицу в первой колонке.
Имплантат 2 Сверловод 3 Бор/шило 4 Обтуратор
Инструкции по эксплуатации
1. Создайте направляющее отверстие
а) При использовании бора для создания направляющего отверстия, вставьте штифт бора в бор. В ином 
случае, для анкеров 2,3 мм шило можно использовать для создания направляющего отверстия вручную.
б) Вставьте бор или шило в сверловод.
в) Перемещайте бор или шило, пока не достигнете контакта со сверловодом
2. Вставьте анкер
а) Удалите хирургическим молотком бор или шило. ПРИМЕЧАНИЕ; Осторожно сохраняйте точное 
положение сверловода над направляющим отверстием во время удаления.
б) Во время сохранения положения сверловода плотно прилегающим к кости вставьте анкер через сверловод и 
внутрь направляющего отверстия.
в) Слегка ударяйте, чтобы полностью зафиксировать анкер в кости для достижения контакта со сверловодом.
Предупреждение
Нарушение устойчивости сверловода может привести к неудачному внедрению анкера. 
Твердо держите сверловод при использовании хирургического молотка, чтобы внедрить
анкер.
3. Разверните анкер
а) Распутайте нить от ручки инструмента для введения.
б) Потяните ручку инструмента для введения анкера прямо назад от сверловода.
в) Натяните нити, чтобы установить анкер. ПРИМЕЧАНИЕ: хирургу следует мыслить критически, чтобы 
убедиться, что анкер натянут в достаточной степени для обеспечения фиксации.
г) Проверьте правильную фиксацию анкера, мягко подергав за нити.
д) При артроскопических процедурах проверьте, чтобы нить скользила свободно.
4. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.


--- стр. 37 ---
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова 
просверлите первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, 
чтобы открыть кортикальную поверхность. Аккуратно удалите губчатое вещество кости, чтобы обнажить 
анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре. Фрагменты 
можно удалить вручную через место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после 
истечения срока годности на этикетке.


--- стр. 39 ---
Материалы
Анкер: полиэфир-эфир оксикетона (PEEK-OPTIMA)
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber)
Игла: нержавеющая сталь
Показания
Анкер РЕЕК IntraLine Stryker является мягкотканым анкером, который используется для фиксации ткани к кости 
в плече, стопе/лодыжке, колене, руке/запястье, локте и тазу. Анкер предназначен для использования в следующих 
процедурах:
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Стопа и лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, 
восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, восстановление 
хирургическим путем середины стопы, репарация плюсневых связок.
Колено: репарация передней крестообразной связки, репарация внутренней боковой связки, репарация наружной 
коллатеральной связки, репарация сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез 
илиотибиальной фасции.
Рука и запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем боковой связки локтевого сустава, восстановление хирургическим путем 
лучевых коллатеральных связок.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Таз: процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
Предупреждения
1. Детальная информация по использованию и ограничениям изделия необходимо предоставить пациенту.
2. Поднятие тяжестей или другая неподдерживаемая нагрузка должны избегаться на время, достаточное для 
заживления биологической кости/мягкой ткани.
3. Не имплантируйте данное изделие в пределах эпифизарного роста пластинки хрящей или отростков костей.
4. Изделие временной внутренней фиксации предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО 
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ЕГО НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
5. Не стерилизуйте повторно анкер РЕЕК IntraLine™. Как только упаковка открыта, анкер необходимо 
использовать немедленно или выбросить.
6. Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Необходимо обладать знаниями надлежащих хирургических техник, включая дооперационные и операционные 
процедуры и знание мест размещения имплантата для успешного использования данного изделия. Для получения 
более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер).
3. Избегайте повреждения нити во время использования.
4. Материал имплантата может вызвать аллергию, гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда есть 
подозрение на наличие чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть 
пройдено, чтобы исключить чувствительность до имплантации.


--- стр. 40 ---
Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка 
не повреждены.
2. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или попадания 
воды. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
3. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
Инструкции но эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятую хирургическую технику.
2. Создайте направляющее отверстие в кости, используя обозначенный комбинированный инструмент 
иглаУпункция:
Анкер РЕЕК IntraLine Комбинированный инструмент 
игла/пункция
Анкер РЕЕК IntraLine 5.5 мм 3910-400-010 3910-004-055
Анкер РЕЕК IntraLine 5.5 мм с 
иглами
3910-400-015
Анкер РЕЕК IntraLine 6.5 мм 3910-400-020 3910-004-060
Анкер РЕЕК IntraLine 6.5 мм с 
иглами
3910-400-025
3. Вставьте наконечник инструмента для введения в подготовленное отверстие, сохраняя положение штиф та 
инструмента для введения соответственно оси отверстия.
4. Вращайте ручку инструмента для введения по часовой стрелке, одновременно поддерживая постоянное осевое 
усилие, пока верхушка анкера не окажется на уровне поверхности кости. Чтобы погрузить анкер, продолжайте 
вращать инструмент для введения по часовой стрелке, пока отметка глубины на периферийной части 
инструмента для введения не окажется на уровне поверхности кости.
5. Отсоедините нити от ручки инструмента для введения.
6. Высвободите инструмент для введения от анкера, натягивая аксиально инструмент для введения.
7. Снимите инструмент для введения.
8. Проверьте правильность фиксации анкера, осторожно натягивая нити.
9. Используйте нить, чтобы закончить реплантацию мягкой ткани.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы достать анкер из места надреза.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или посредством 
использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после истечения 
срока годности, указанного на этикетке.
/К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия допускается 
только медицинский персонал.
Force Fiber (США) является зарегистрированной торговой маркой Teleflex Incorporated.
IntraLine является торговой маркой Stryker Corporation.


--- стр. 41 ---


--- стр. 43 ---
Материалы
Анкер: полиэфирэфироксикетон (РЕЕК)
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber)
Показания
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex предназначены для фиксации нити или ткани в стопе, лодыжке, колене, бедре, руке, 
запястье, локте и плече. Особые указание перечислены ниже, в соответствии с нуждами пациента:
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, восстановление 
хирургическим путем карпальной связки, восстановление хирургическим путем/репарация коллатеральных связок, 
репарация мышць[-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для всех пальцев, репарация 
сухожилий пальцев.
Стопа/лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюсневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация сухожилия 
надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Таз: подвешивание шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за уретральной гипермобильности 
или недостаточности внутреннего сфинктера.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество, количество или незрелость кости. Примечание: эффективность анкера связана с 
качеством кости, в которую он вводится.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксациЕО нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут задержать заживление.
6. Чувствительность к инородному телу - в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Применение в тазовой области для пациентов, планирующих беременность.
11. Применение в тазовой области для пациентов с почечной недостаточностью и инфекций верхних мочевых 
путей.
Меры предос юрожности
1. Пользователи изделий TwinLoop Flex должны обладать достаточными знаниями надлежащих хирургических 
техник, включая дооперационные, интраоперационные, постоперационные процедуры и размещение имплантата 
для успешного использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему 
местному представителю компании Stryker (Страйкер).
2. Врачу следует внимательно оценить качество кости до выполнения ортопедической операции на пациентах, 
которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение конструкции или имплантатов 
нс должно перекрывать, мешать или разрывать хрящевую пластину роста.
3. Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex и боры должны быть использованы ТОЛЬКО со сверловодами TwinLoop Flex.
4. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкеров TwinLoop Flex, т.к. это может привести к выводу 
изделия или разрыву нити.
5. При применении в тазовой области должна быть выполнена цистоскопия во время процедуры, чтобы проверить, 
что нет перфорации тканей пузыря или уретральной перфорации.
6. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, указанного на этикетке.
7. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex предназначен только для однократного использования. Повторная обработка может 
привести к понижению эксплуатационных качеств или потере функциональности. Настоящее изделие не 
спроектировано и не утверждено для очистки, дезинфекции или стерилизации пользователем. Не используйте 
любое открытое или неиспользованное изделие.
8. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения анкеров РЕЕК TwinLoop Flex следует 
предоставить пациенту.


--- стр. 44 ---
П]^^у11реждсния
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия допускается 
только медицинский персонал.
2. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
3. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная анкером РЕЕК TwinLoop 
Flex, должна быть защищена. Немедленный объем движений следует ограничить, чтобы способствовать 
заживлению биологической кости/ткани.
4. Нить предназначена для приближения мягкой ткани к кости на период времени, соответствующий 
биологическому скреплению. Комплект анкеров РЕЕК FwinLoop Flex не предназначен для обеспечения 
неопределенной биомеханической целостности.
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
3. Разрыв нити, штифта или анкера РЕЕК TwinLoop Flex может возникнуть.
4. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
5. При применении в тазовой области гиперкоррекция может привести к временной или постоянной обтурации 
нижних мочевыводящих путей.
6. При применении в тазовой области анкер РЕЕК TwinLoop Flex может перфорировать пузырь.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и маркировка не 
повреждены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или 
попадания воды.
3. Обратитесь службу поддержки компании Stryker (1.866 OR.ASSIST), если упаковка была открыта или изменена. 
Совместимость
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex должны использоваться ТОЛЬКО С сверловодами, обтураторами и борами TwinLoop 
Flex.
Анкеры: 3910-405-638, 3910-405-738, 3910-405-838 
Бор: 3910-400-100
Обтураторы: 3910-400-101,3910-400-102
Сверловоды: 3910-400-103, 3910-400-104, 3910-400-105, 3910-400-106, 3910-400-107 
8 мм канюля: 3910-075-800, 3910-075-801, 3910-075-802, 3910-090-800, 3910-090-802
Инструкиии по эксплуатации
1. В зависимости от метода ввода, введите один из следующих сверловодов TwinLoop Flex в место имплантации:
• Через артроскопическую канюлю, с обтуратором с пулевидным наконечником (3910-400-101): (3910- 
400-107) 0°, (3910-400-103) 12°, (3910-400-104) 12° RM
• Через кожный разрез, с троакариым обтуратором (3910-400-102): (3910-400-107) 0°, (3910-400-103) 12°, 
(3910-400-104) 12° RM, (3910-400-105) 25°, (3910-400-106) 25° RM
2. После ввода в суставную щель, удалите обтуратор из сверловода. Установите наконечник сверловода TwinLoop 
Flex на кости так, чтобы «рыбий рот» плотно входил в поверхность кости.
3. Создайте направляющее отверстие в кости, используя бор TwinLoop Flex (3910-400-100), присоединенный к 
моторизированной ручке бора. Стабилизируйте сверловод, одновременно продвигая бор TwinLoop Flex, пока его 
проксимальная нижняя часть не выйдет из сверловода.
4. Удалите бор TwinLoop Flex. Вставьте стерильный имплантат в хирургическое поле, используя стерильные 
методы.
5. Используя инструмент для введения TwinLoop Flex, выведите имплантат ниже сверловода TwinLoop Flex и 
выровняйте его с подготовленным направляющим отверстием так, чтобы анкер был зафиксирован в отверстии.
^  Предупреждение Нестабильность сверловода может привести к неудачному введению анкера. Твердо держите 
сверловод при использовании хирургического молотка, чтобы внедрить анкер.
6. Обеспечьте устойчивость ручки сверловода, твердо удерживая ее. Когда сверловод устойчив, используйте 
металлический хирургический молоток, чтобы продвинуть имплантат в отверстие, пока лазерная отметка на 
дистальном кончике оси инструмента для введения TwinLoop Flex не будет на уровне с лазерной отметкой на 
окошке сверловода, или проксимальная осевая лазерная отметка не будет на уровне с задним концом ручки 
сверловода TwinLoop Flex. Продольные лазерные отметки обозначают ориентацию рабочих поверхностей.
7. Разверните и отделите шовный пучок из инструмента для введения TwinLoop Flex.
8. Удалите инструмент для введения путем вытягивания его прямо вдоль оси ручки сверловода TwinLoop Flex,


--- стр. 45 ---
поддерживая «рыбий рот» сверловода на уровне кости. Нити пройдут через инструмент для введения. Сним!^^ 
инструмент для введения. Удалите сверловод.______________________________________________________
А Предупреждение
Не тяните на себя сверловод, чтобы удалить ось инструмента для введения, т.к. это может 
привести к нарушению оси инструмента для введения или повреждению имплантата._____
9. Проверьте правильность фиксации, слегка потянув нити.
10. Вставьте дополнительные имплантаты, в зависимости от размера патологии мягкой ткани.
11. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после истечения 
срока годности, указанного на этикетке.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова просверлите 
первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, чтобы открыть 
анкер. Используйте иглодержатель или кусачки, чтобы взять анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре. Фрагменты можно 
удалить вручную через место надреза.


--- стр. 47 ---
Показания
Анкер титановый IntraLine® является мякготканным анкером, который используется для фиксации ткани к 
кости в плече, стопе/лодыжке, колене, руке/запястье, локте и тазу. Анкер предназначен для использования в 
следующих процедурах:
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Стопа и лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, 
восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, восстановление 
хирургическим путем середины стопы, репарация плюсневых связок.
Колено: репарация передней крестообразной связки, репарация внутренней боковой связки, репарация 
наружной коллатеральной связки, репарация сухожилия надколенника, репарация связки задней косой 
мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Рука и запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем боковой связки локтевого сустава, восстановление хирургическим 
путем лучевых коллатеральных связок.
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Таз: процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря.
! \гтротивопоказания
1. Хирургические процедуры, нс перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
Предупреждения
1. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения данного изделия следует предоставить 
пациенту.
2. Поднятие тяжестей или другой нагрузки, лишенной поддержки, следует избегать на время, достаточное для 
заживления биологической кости/мягкой ткани.
3. Не имплантируйте данное изделие в пределах эпифизарной пластинки роста хряща или отростков кости.
4. Устройство временной внутренней фиксации предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ И ЕГО НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
5. Не стерилизуйте повторно анкер титановый IntraLine®. Как только упаковка вскрыта, анкер должен 
быть немедленно использован или списан. Повторная обработка или повторное использование могут 
вызвать понижение эксплуатационных качеств или потерю функциональности.
6. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, указанного на этикетке.
А Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Необходимо обладать знаниями надлежащих хирургических техник, включая дооперационные и 
операционные процедуры и знание мест размещения имплантата для успешного использования данного 
изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю 
компании Stryker (Страйкер).
3. Избегайте повреждения нити во время использования.
4. Материал имплантата может вызвать аллергию, гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда 
есть подозрение на наличие чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть 
пройдено, чтобы исключить чувствительность до имплантации.


--- стр. 48 ---
ж
Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреисдены.
2. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков повреждения, поломки или попадания 
воды. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была 
открыта или изменена.
3. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятые хирургические техники.
2. Поместите верхушку анкера в желаемую точку имплантации, установите правильное расположение в одну 
линию инструмента для введения и начните оказывать давление на инструмент для введения.
3. Постоянно оказывая давление на инструмент для введения, поворачивайте инструмента для введения по 
часовой стрелке, одновременно поддерживая постоянное осевое усилие, пока верхушка анкера не окажется на 
уровне поверхности кости. Чтобы погрузить анкер, продолжайте вращать инструмент для введения по часовой 
стрелке, пока отметка глубины на периферийной части инструмента для введения не окажется на уровне 
поверхности кости.
5. Отсоедините нити от ручки инструмента для введения.
6. Высвободите инструмент для введения от анкера, натягивая аксиально инструмент для введения.
7. Снимите инструмент для введения.
8. Проверьте правильность фиксации анкера, осторожно натягивая нити.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, используйте 
отвертку, чтобы достать анкер из места надреза.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей, Не используйте после 
истечения срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федера;:ьному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.


--- стр. 49 ---


--- стр. 51 ---
Анкер TwinLoop РЕЕК  
Анкер TwinLoop SE-PEEK  
Инструкции по эксплуатации
Описание
Анкеры Stryker TwinLoop РЕЕК^” ^ и TwinLoop SE-PEEK^^ являются полиэфир-эфироксикетоновыми 
(РЕЕК) имплантатами, используемыми зафиксировать нить в кости для плотного скрепления мягкой ткани с 
костью. Анкеры снабжены оплетенным полиэтиленом, нсрассасывающейся нитью, установленными в 
одноразовый инструмент для введения.
Материалы
Анкер; полиэфирэфироксикетон (РЕЕК)
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывыющаяся (Force Fiber®)
Показания
Анкеры РЕЕК TwinLoop Flex предназначены для фиксации нити или ткани в стопе, лодыжке, колене, 
бедре, руке, запястье, локте и плече. Особые указание перечислены ниже, в соответствии с нуждами пациента:
Локоть: реплантация сухожилия бицепса, восстановление хирургическим путем локтевой или лучевой 
коллатеральной связки.
Плечо: репарация мышцы плечевого пояса, реконструкция Банкарта, пластика очагового поражения SLAP, 
тенодез двуглавой мышцы, репарация вывиха акромиально-ключичного сочленения, пластика дельтовидной 
мышцы, капсулярный сдвиг или капсулолабральная пластика.
Рука/запястье: восстановление хирургическим путем связок полулунной и ладьевидной костей, 
восстановление хирургическим путем карпальной связки, восстановление хирургическим путем/репарация 
коллатеральных связок, репарация мышцы-сгибателя и сухожилия разгибателя в PIP, DIP и МСР суставах для 
всех пальцев, репарация сухожилий пальцев.
Стопа/лодыжка: латеральная фиксация, медиальная фиксация, репарация ахиллова сухожилия, репарация 
плюсневых связок, восстановление хирургическим путем вальгусной деформации первого пальца стопы, 
транспозиция сухожилия пальца, восстановление хирургическим путем середины стопы.
Колено: репарация внутренней боковой связки, репарация наружной коллатеральной связки, репарация 
сухожилия надколенника, репарация связки задней косой мышцы, тенодез илиотибиальной фасции.
Таз: подвешивание шейки мочевого пузыря при недержании мочи у женщин из-за уретральной 
гипермобильности или недостаточности внутреннего сфинктера.
Бедро: капсулярная репарация, репарация вертлужной губы.
!лпротивопоказания
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество, количество кости, которое может негативно повлиять на безопасную фиксацию 
анкера.
3. Патологические состояния кости, которые негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Снижение кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут задержать заживление.
6. Чувствительность к инородному телу -  в случае, если подозревается чувствительность к материалу, следует 
провести соответствующие тесты, и чувствительность должна быть исключены до имплантации.
7. Любая активная инфекция.
8. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления.
9. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
10. Применение в тазовой области для пациентов, планирующих беременность.
11. Применение в тазовой области для пациентов с почечной недостаточностью и инфекций верхних мочевых 
путей.
12. Использование данного изделия может быть не подходящим для пациентов с недостаточной или незрелой 
коетью. Врачу следует внимательно оценить качество кости до выполнения ортопедической операции на 
пациентах, которые имеют незрелый скелет. Использование настоящего изделия и размещение конструкции 
или имплантатов не должно перекрывать, мешать или разрывать хрящевую пластину роста.


--- стр. 52 ---
I \  Предупреждения
1. Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
2. Соответствующая система доставки Stryker требуется для точного ввода имплантата.
3. Анкер Stryker TwinLoop является устройством временной внутренней фиксации, предназначенной 
только для однократного использования. Не используйте открытое изделие и выбросьте 
использованное изделие.
4. Детальные инструкции по эксплуатации и пределы применения анкеров РЕЕК TwinLoop Flex’* ’’^ следует 
предоставить пациенту.
5. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкеров TwinLoop'^'^, т.к. это может привести к 
выводу изделия или разрыву нити.
6. При применении в тазовой области должна быть выполнена цистоскопия во время процедуры, чтобы 
проверить, что нет перфорации тканей пузыря или уретральной перфорации.
7. Послеоперационный режим, предписанный врачом, необходимо строго соблюдать во избежание 
неблагоприятной нагрузки на имплантат.
8. Внезапный объем движений необходимо ограничить, чтобы способствовать заживлению биологической 
кости/мягкой ткани.
9. Послеоперационно, пока заживление не будет завершено, фиксация, обеспеченная анкером РЕЕК TwinLoop 
Flex’*"'^, должна быть защищена. НемедленньЕЙ объем движений следует ограничить, чтобы способствовать 
заживлению биологической кости/ткани. Комплект анкера TwinLoop™ не предназначен для обеспечения 
неопределенной биомеханической целостности.
10. При любом решении удалить изделие следует учитывать потенциальный риск пациента повторной 
хирургической процедуры. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим 
послеоперационным ведением.
Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Дооперационные, интраоперационные и постоперационные процедуры, включая знание хирургических 
техник, правильный выбор и размещение имплантата являются важными факторами для успешного 
использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному 
представителю компании Stryker (Страйкер).
Побочные действия
1. Инфекции, глубокие и поверхностные.
2. Аллергии и другие реакции на материалы изделия.
3. Разрыв нити, штифта или анкера TwinLoop"^^ может возникнуть.
4. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
5. При применении в тазовой области гиперкоррекция может привести к временной или постоянной 
обтурации нижних мочевыводящих путей.
6. При применении в тазовой области анкер TwinLoop™ может перфорировать пузырь.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Данное изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
2. Имплантаты Stryker (Страйкер) следует считать приемлемыми, только если фабричная упаковка и 
маркировка не повреждены. До использования проверьте упаковку изделия на наличие признаков 
повреждения, поломки или попадания воды.
3. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker (Страйкер), если упаковка была открыта 
или изменена.
Совместимость
Инструменты Имплантаты
3910-400-000 3910-400-035
сверловод TwinLoop'^'” 3,5 мм одна нить TwinLoop^” РЕЕК No 2 Force Fiber ®
3910-400-001
перовое сверло TwinLoop'*'” 3910-400-135
3910-400-002 3,5 мм одна нить TwinLoop'*'” SE-PEEK No 2 Force Fiber ®


--- стр. 53 ---
шило TwinLoop™
3910-400-003
Обтуратор TwinLoop''^'^ 3910-400-235
3910-400-004 3,5 мм две нити TwinLoop'^'^ SE-PEEK No 2 Force Fiber ®
Троакар TwinLoop™
Инструкции по эксплуатации
Пользователи данного изделия могут обращаться к представителям Stryker (Страйкер), если по их 
профессиональному суждению им требуется более исчерпывающая хирургическая техника.
1. Поместите сверловод с обтуратором через кожный разрез или артроскопическую канюлю. Расположите 
наконечник сверловода на кости и удалите обтуратор.
2. В зависимости от предпочтения хирурга используйте сверло или шило, чтобы создать направляющее 
отверстие в кости:
а) При использовании сверла, прикрепите к сверлу с 'Л дюймовой насадкой Jacobs к механизированному 
сверлу и продвигайте сверло, пока проксимальный шаг на кнопках сверла не выйдет в сверловоде и/или 
лазерная отметка на дистальном кончике сверла не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке 
сверловода.
б) При использовании шила используйте хирургический молоток, чтобы продвигать верхушку шила в кость, 
пока ручка шила не упрется в заднюю часть сверловода и/или лазерная отметка на дистальном кончике шила 
не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке сверловода.
3. После создания направляющего отверстия и удаления сверла или шила, вставьте имплантат через 
сверловод. Нажмите на имплантат инструментом для введения по направлению сверловода и выровняйте его с 
подготовленным отверстием. Используйте хирургический молоток для продвижения имплантата в отверстие, 
пока ручка инструмента для введения не коснется нижней точки в сверловоде и /или лазерная отметка на 
дистальном кончике оси инструмента для введения не будет на одном уровне с лазерной отметкой на окошке 
сверловода.
4. Разверните и отделите шовный пучок из инструмента для введения.
5. Удалите инструмент для введения путем вытягивания его прямо вдоль оси ручки сверловода. Нити, которые 
представлены как одна нить или две нити разных цветов, пройдут через инструмент для введения, и 
инструмент для введения можно снять. Удалите сверловод.
6. Проверьте правильность фиксации, слегка потянув нити.
7. Вставьте дополнительные имплантаты, в зависимости от размера патологии мягкой ткани.
8. Закончите проход нити и затягивание узла, используя предпочтительную технику.
Удаление анкера
1. Анкер предназначен для постоянной имплантации. Если удаление становится необходимым, снова 
просверлите первоначальное отверстие для внедрения или используйте кюретажную ложку или остеотомию, 
чтобы открыть кортикальную поверхность. Аккуратно удалите губчатое вещество кости, чтобы открыть 
анкер. Используйте иглодержатель или кусачки, чтобы захватить анкер и удалить его.
2. В случае повреждения анкера, фрагменты можно обнаружить при непосредственном осмотре или 
посредством использования рентгенографического оборудования. Фрагменты можно удалить вручную через 
место надреза.
Force Fiber® (США) является зарегистрированной торговой маркой Teleflex Incorporated. 
TwinLoop''''^ является торговой маркой Stryker Corporation.


--- стр. 55 ---
Анкер титановый
с нитями Force Fiber®, одноразовым инструментом для введения и иглой на выбор 
Инструкции по эксплуатации
Описание
Анкер титановый является имплантатом из титанового сплава, который используется для фиксации нити к 
кости для плотного скрепления мягкой ткани с костью. Анкер компонуется в одноразовый инструмент для 
введения и оборудован оплетенным полиэтиленом, нерассасывающейся нитью.
Материалы
Анкер: Титан TI-6AI-4V ELI
Нить: оплетенный полиэтилен, нерассасывающаяся (Force Fiber ®)
Показания
Анкер титановый предназначен для фиксации ткани к кости. Версия без иглы используется напрямую в 
артроскопических процедурах, но подходит для открытых процедур также. Версия с иглой используется 
только в открытых процедурах. Анкер титановый используется в следующих процедурах:
Плечо
реконструкция Банкарта 
пластика очагового поражения SLAP 
репарация мышцы плечевого пояса
Колено
репарация внутренней боковой связки
Локоть/рука/запястье 
реплантация сухожилия бицепса 
восстановление хирургическим 
полулунной и ладьевидной костей
Нога и лодыжка
репарация ахиллова сухожилия
путем связок
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Таз
процедуры подвешивания шейки мочевого пузыря
1. Хирургические процедуры, не перечисленные в разделе «Показания».
2. Недостаточное качество или количество кости.
3. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая форма остеопороза, которые 
негативно повлияют на безопасную фиксацию анкера.
4. Патологические состояния мягкой ткани для скрепления, что нарушит безопасную фиксацию нитью.
5. Текущее состояние пациента, которое нарушит заживление, такое как: инфекция, чувствительность к 
инородному телу или снижение кровоснабжения.
6. Условия, которые уменьшают возможности или желания пациента ограничить физическую активность или 
следовать указаниям во время периода восстановления, такие как старческий возраст, алкоголизм или 
психическое заболевание.
7. Фиксация искусственных связок или других имплантатов.
|\Меры предосторожности
1. Ознакомьтесь с инструкциями до использования.
2. Дооперационные, интраоперационные и постоперационные процедуры, включая знание хирургических 
техник, правильный выбор и размещение имплантата являются важными факторами для успешного 
использования данного изделия. Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному 
представителю компании Stryker (Страйкер).
3. Данный сплав титана содержит титан, алюминий и ванадий (Ti, AI, V), которые могут вызвать 
аллергическую гиперчувствительную реакцию иммунной системы. Когда есть подозрение на наличие 
чувствительности, соответствующее дооперационное тестирование должно быть пройдено, чтобы исключить 
чувствительность до имплантации.
Т\ Побочные действия
1. Разрыв нити или анкера может возникнуть.
2. Ослабление фиксирования или вывод анкера во время сшивания может возникнуть.
3. У пациента могут развиться глубокие или поверхностные инфекции.
4. Пациент может испытывать аллергию или другие реакции на материалы изделия.


--- стр. 56 ---
Предупреждения
1. Это изделие предназначено только для однократного использования. Повторное использование этого 
изделия может создать серьезный риск заражения, травмирования или неисправность изделия, включая:
• Конструкция - материалы изделия могут не выдержать химической повторной стерилизации или 
повторной стерилизации высокой температурой.
• Длительность - производительность устройства может серьезно ухудшиться после первого 
использования.
• Конфигурация - конфигурация изделия может привести к тому, что его нельзя будет очистить
Для получения более детальной информации обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер).
2. Не стерилизуйте повторно. Повторная стерилизация данного одноразового изделия может повредить 
создать риск заражения.
3. Не используйте, если упаковка повреждена или огкрыта. Это может привести к травмированию 
пациента/оператора.
4. Предоставьте пациенту детальную информацию по использованию и пределы применения данного изделия.
5. Анкер является устройством временной внутренней фиксации, предназначенной ТОЛЬКО ДЛЯ 
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и ЕГО НЕЛЬЗЯ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЛИ 
ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ. Как только упаковка открыта, анкер необходимо немедленно 
использовать или выбросить. Не используйте изделие после истечения срока эксплуатации, 
указанной на этикетке.
6. Все металлические имплантируемые изделия, которые используются в хирургических процедурах, 
должны иметь одинаковый химический состав. Это уменьшит вероятность гальванической коррозии 
или других металлических реакций.
7. Учитывайте потенциальные риски для пациента до удаления изделия. Сопровождайте любым 
правилам удаления имплантата достаточным послеоперационным ведением.
8. Не применяйте чрезмерное натяжение или перегрузку анкера, т.к. это может привести к выводу изделия или 
разрыву нити.
9. Как в любых техниках сшивания, сшивание предназначено для приближения мягкой ткани к кости на 
период времени, соответствующий биологическому прикреплению мягкой ткани к кости. Анкер не 
предназначен для обеспечения неопределенной биомеханической целостности.
10. Ограничьте непосредственный объем движений, чтобы дать кости/мягкой ткани время на заживление.
Ж  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Согласно федеральному законодательству (Соединенных Штатов Америки) к эксплуатации изделия 
допускается только медицинский персонал.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Настоящее изделие предоставляется стерильным (ЕО). НЕ СТЕРИЛИЗУЙ ГЕ ПОВТОРНО.
2. Принимайте имплантаты Stryker (Страйкер), только если фабричная упаковка и этикетки не имеют 
признаков повреждения, и если изделие не было подвергнуто повышенным температурам за пределами 
индикатора температуры (точка температуры становится черной). До использования проверьте упаковку 
изделия и индикатор температуры на наличие признаков повреждения, поломки, попадания воды или 
воздействия повышенной температуры. Обратитесь к Вашему местному представителю компании Stryker 
(Страйкер), если упаковка была открыта или изменена.
Инструкции по эксплуатации
1. Выделите и подготовьте место реплантации ткани, используя принятые хирургические техники.
2. Создайте отверстие для ввода соответствующего размера, используя соответствующее фиксирующее
Анкер титановь[й Сверло
3.0 мм 3910-004-015 1,5 мм фиксирующее сверло
5.0 мм 3910-004-020 2.0 мм фиксирующее сверло
6,5 мм 3910-004-024 2.4 мм фиксирующее сверло


--- стр. 57 ---
3. Поместите верхушку анкера в желаемую точку имплантации, установите правильное расположени^(||^
одной линии инструмента для введения и начните оказывать давление на инструмент для введения.__________
' С иглой Без иглы
Постоянно оказывая давление на инструмент для введения, ввинчивайте анкер, пока он не 
окажется ниже поверхности кости. (Первая выгравированная лазером полоса на оси инструмента 
для введения очерчивает верхушку анкера. Вторая выгравированная лазером полоса на оси 
инструмента для введения обозначает 3 мм погружение анкера.) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ 
ИЗГИБАЮЩЕЕ УСИЛИЕ К ИНСТРУМЕНТУ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ, Т.К. ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ 
АНКЕТ ИЛИ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ. НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ 
ВЫВОД АНКЕРА.
6
Т .
Переместите крышку на ручке для открытия, 
чтобы получить доступ к внутренней части. 
Отделите каждую пару игл и нить из ручки в 
отдельности.
Разверните и высвободите нити из инструмента 
для введения.
Удалите инструмент для введения, потянув его прямо вдоль оси инструмента дл^ введения. 
Нити пройдут через инструмент для введения. Снимите инструмент для введения.
Проденьте каждую иглу, поочередно, через 
соответствующее окошко в дистальном 
кончике оси. Снимите инструмент для 
введения.
В случае если анкер должен быть удален, 
удалите инструмент для введения посредством 
продевания его обратно через нити. Если узел 
уже завязан и свободные концы отрезаны, 
тогда используйте пару иглодержателей, 
чтобы удалить пить из анкера. Одноразовый 
инструмент для введения затем можно 
установить на анкер, и изделие можно 
отви}1тить. Если анкер уже погружен за 
пределы длины шейки инструмента для 
введения, тогда кортикальный слой кости 
следует удалить маленькой кюретажной 
ложкой, пока одноразовый инструмент для 
введения не выровняется на анкер. Анкер 
можно затем отвинтить.
В случае если анкер должен бь[ть удален, удалите 
инструмент для введения посредством 
продевания его обратно через нити. Если узел 
уже завязан и свободные концы отрезаны, тогда 
используйте пару иглодержателей, чтобы удалить 
нить из анкера. Одноразовый инструмент для 
введения затем можно установить на анкер, и 
изделие можно отвинтить. Если анкер уже 
погружен за пределы длины шейки инструмента 
для введения, тогда кортикальный слой кости 
следует удалить маленькой кюретажной ложкой, 
пока одноразовый инструмент для введения не 
выровняется на анкер. Анкер можно затем 
отвинтить.
Хранение
Храните в прохладном, сухом месте, вдали от влаги и прямых солнечных лучей. Не используйте после 
истечения срока годности.


--- стр. 59 ---
Описание изделия
Stryker Endoscopy представляет устройство с регулируемыми петлями Stryker 
ProCinch, предназначенное для ортопедии. Устройство с регулируемыми 
петлями Stryker ProCinch — это имплантат для поддерживающей фиксации 
кортикального слоя, состоящий из нерассасывающихся шовных 
регулируемых петель, крепящихся к кнопке
из титана. Поставляется в двух конфигурациях: стандартного натяжения 
и обратного натяжения.
Материалы имплантата
Титан, полиэстер, сверхвысокомолекулярный полиэтилен
Предполагаемое использование/показания к применению
Устройство фиксации с регулируемыми петлями Stryker ProCinch 
предназначено для фиксации кости к кости или мягких тканей к кости в 
качестве фиксирующего приспособления, распределительной перемычки или 
для распределения натяжения шовного материала в процессе восстановления 
и реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) и задней 
крестообразной связки (ЗКС).
Препятствия для использования
1. Недостаточное качество или количество костной ткани, исключающее 
надежную фиксацию кнопки.
2. Патологические состояния кости, исключающие надежную фиксацию 
кнопки.
3. Патологические состояния закрепляемых мягких тканей или кости, 
исключающие надежную фиксацию.
4. Ограниченное кровоснабжение и инфекции в анамнезе, которые могут 
препятствовать заживлению.
5. Чувствительность к инородным телам — материалам имплантата. При 
наличии подозрений на повышенную чувствительность к материалам 
необходимо провести соответствующие тесты, чтобы исключить повышенную 
чувствительность до имплантации.
6. Инфекция в активной стадии.
7. Факторы, ограничивающие способность или желание пациента ограничить 
активность или выполнять указания в период заживления.
8. Устройство может быть непригодно для использования у пациентов с 
недостаточным количеством костной ткани или ее незрелостью.
Перед проведением ортопедической операции пациенту с 
несформировавшимся скелетом хирург должен тщательно оценить качество 
кости и/или мягких тканей. Использование этого устройства, равно как и


--- стр. 60 ---
установка крепежа или имплантатов, не должно формировать перемычку 
через зону роста, а также вторгаться в нее или повреждать ее.
Меры предосторожности
1. В соответствии с федеральным законодательством США это устройство 
может быть продано только врачом или по его указанию.
2. Перед использованием прочитайте инструкции.
3. Обязательными условиями успешного использования устройства являются 
правильно проведенные дооперационные, интраоперационные и 
послеоперационные процедуры, а также владение хирургическими 
методиками и правильность подбора и размещения имплантата. Для 
получения дополнительной информации или демонстрации обратитесь к 
местному представителю Stryker.
Предупреяедения
1. Устройство является имплантируемым внутренним фиксатором, 
предназначенным только для однократного применения. Вскрытые изделия, 
даже неиспользованные, подлежат утилизации.
2. Пациенту необходимо предоставить подробные указания по использованию 
и ограничениям устройства.
3. Пациент обязан строго придерживаться послеоперационного режима, 
предписанного врачом, чтобы не допустить нежелательной нагрузки на 
имплантат.
4. Необходимо ограничивать движения в диапазоне движения сразу после 
операции, чтобы не препятствовать биологическому процессу заживления 
кости/мягких тканей.
5. В послеоперационный период, до полного заживления, необходимо не 
нарушать фиксацию, обеспечиваемую устройством. Устройство 
предназначено для фиксации мягких тканей к кости или кости к кости на 
период, необходимый для естественного сращения. Устройство не рассчитано 
на долгосрочное обеспечение биомеханической целостности.
6. Решение об удалении имплантата должно приниматься с учетом 
потенциального риска второй хирургической операции для пациента. После 
удаления имплантата необходимы соответствующий послеоперационный 
уход и наблюдение пациента.
7. Крайне важно не допустить выхода трансплантата из стерильного 
операционного поля, особенно при протягивании трансплантата через петли и 
размещении кнопки.
8. Если при подборе диаметра трансплантата забывают учесть толщину петель 
имплантата, то время операции может увеличиться или может возрасти 
сложность регулировки петель.
9. Если не очищают края костных туннелей, касающиеся трансплантата, то 
время операции может увеличиться или может возрасти сложность 
регулировки петель.


--- стр. 61 ---
10. Если не измеряют и не указывают общую длину туннеля и длину 
углубления, то время операции может увеличиться или длина части 
трансплантата, заходящей в углубление, может оказаться неподходящей.
11. Если за переворачивающий шовный материал тянут до того, как кнопка 
гарантированно вышла из туннеля, то она может застрять в туннеле, в 
результате чего время операции может увеличиться.
12. При размещении кнопки на кортикальном слое нельзя допускать ее 
контакта с мягкими тканями, поскольку впоследствии они могут попасть в 
пространство между кнопкой и поверхностью кортикального слоя. 
Дополнительно этот риск можно сократить за счет визуального контроля за 
размещением кнопки через артроскоп со стороны туннеля.
13. Фиксацию кнопки и петель обязательно проверяют, сильно потянув за 
мягкие ткани или кости, которые фиксируют друг к другу.
14. Если регулируемым петлям не придают одинаковую длину, то не 
достигается оптимальный минимальный размер петли и сокращается длина 
части трансплантата, заходящей в углубление.
15. Обрезая свободные концы, необходимо оставить более 4 мм у верха 
кнопки.
Нежелательные явления
1. Инфекция, как глубоких тканей, так и поверхностная.
2. Аллергии и другие нежелательные реакции на материалы устройства.
3. Разрыв титановой кнопки или полимерных петель.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Данное устройство поставляется стерильным (ЭО).
ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Повторная стерилизация данного 
устройства может привести к контаминации или утрате функциональности.
2. Приемка имплантатов Stryker допустима, только если фабричная упаковка 
и маркировка не повреждены при доставке. Перед использованием осмотрите 
упаковку изделия на предмет самовольных изменений, повреждений или 
проникновения воды.
3. В случае признаков вскрытия или изменения упаковки обратитесь к 
местному представителю Stryker.
Совместимость
1. Свободные концы регулируемых петель необходимо обрезать подходящим 
инструментом для разрезания шовного материала, например 234-102-100. 
Информация о безопасности в МР-среде
Оценка безопасности и совместимости устройства с регулируемыми петлями 
ProCinch при использовании в магнитно-резонансной (МР) среде не 
производилась. Оценка нагрева, миграции и возникновения артефактов 
на изображении в МР-среде не производилась. Безопасность устройства 
с регулируемыми петлями ProCinch в МР-среде не доказана. Томография


--- стр. 62 ---
пациента с таким устройством может причинить ему вред.
Инструкции по использованию
1. Сверление туннеля
a. Подберите размер трансплантата с учетом дополнительной толщины 
регулируемых петель.
b. Просверлите туннель или углубление в кости нужной глубины обычным 
методом.
c. Часть туннеля, выходящую из кортикального слоя и предназначенную для 
размещения кнопки, необходимо просверлить сверлом диаметром 4,5 мм.
2. Размещение кнопки
a. Введите трансплантат через регулируемые петли.
b. Протяните передний и переворачивающий шовные материалы через 
туннель. В случае с конфигурацией обратного натяжения (234-102-060) через 
туннель также протягивают свободные концы регулируемых петель.
c. Продвиньте кнопку вперед через туннель чуть дальше кортикального слоя, 
в котором она будет размещена. Утилизируйте использованный
для протягивания шовный материал.
d. С помощью комбинации переворачивающего шовного материала и 
переднего шовного материала полностью переверните кнопку.
e. Потяните трансплантат вниз, чтобы удостовериться в надежной фиксации 
кнопки.
3. Манипуляции со свободными концами и шовным материалом а. В случае с 
конфигурацией стандартного натяжения (234-102-090) свободные концы при 
необходимости извлекают через зону доступа.
b. Постепенно, по несколько миллиметров за раз, увеличивайте натяжение 
свободных концов регулируемых петель, чтобы получить нужную длину 
петель. При регулировке в случае с конфигурацией обратного натяжения (234- 
102-060) рекомендуется потянуть трансплантат с противоположной стороны, 
чтобы кнопка установилась заподлицо с костью и мягкие ткани не попали
в пространство между костью и кнопкой.
c. Убедитесь, что указатели равной длины петель на свободных концах 
совместились.
d. Приложите усилие к полученной конструкции, чтобы удостовериться в 
надежной фиксации кнопки и петель.
e. Обрежьте свободные концы подходящим инструментом для разрезания 
шовного материала, например 234-102-100.
f. При необходимости зафиксируйте проксимальную часть трансплантата.
g. Удалите передний и задний (переворачивающий) шовные материалы и 
утилизируйте их.
Удаление имплантата
Устройство предназначено для перманентной имплантации. Если потребуется 
его удаление, то необходимо рассечь ткани до кнопки.


--- стр. 63 ---
Если целостность петли не нарушена, то разрежьте скальпелем часть петли, 
охватывающую два центральных отверстия в кнопке. Затем извлеките кнопку, 
петлю и трансплантат инструментом для захвата.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от источников влажности и 
прямого солнечного света. Использование по истечении срока годности 
запрещено.
Производитель:
Stryker Corporation
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
+1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.stryker.com


--- стр. 65 ---
Соответствует стандартам Фармакопеи США во всем, кроме размеров и 
крепления иглы.
Описание изделия
XBraid ТТ представляет собой нерассасывающийся стерильный шовный 
материал, изготовленный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Это 
гладкий плетеный шовный материал белого цвета с вплетенной фиолетовой 
нитью. XBraid ТТ соответствует стандартам Фармакопеи США для шовного 
материала № 2 во всем, кроме классификации размеров и крепления иглы.
Материалы
Белого цвета с вплетенной фиолетовой нитью; сверхвысокомолекулярный 
полиэтилен.
В соответствии с положением свода федеральных правил 21 CFR 74.3602 
содержание фиолетового красителя D&C № 2 в изделии не должно превышать 
0,2 % по массе. Этот краситель допускается использовать для общих 
хирургических целей, и он не подлежит обязательной сертификации. 
ПРИМЕЧАНИЕ. Материалы XBraid совместимы с МРТ.
Назначение
Шовный материал XBraid ТТ предназначен для фиксации и/или перевязки 
мягких тканей, включая пересаженные, при ортопедических операциях.
Эффективность
Данное изделие не продемонстрировало значительной потери прочности на 
разрыв в течение срока годности 2 года (24 месяца). Данное изделие 
предназначено только для однократного применения.
В целях обеспечения безопасности и эффективности данного изделия были 
внедрены меры минимизации рисков, изложенные в документе FDA по 
специальным мерам контроля «Class 11 Special Controls Guidance Document:  
Surgical Sutures»  (Нормативный документ по специальным мерам контроля 
класса II: хирургический шовный материал), выпущенном 3 июня 2003 г.
Противопоказания
Использование XBraid ТТ противопоказано при операциях на сердечно­
сосудистой системе.
Предупреждения
1. Данное изделие предназначено только для однократного применения и 
поставляется стерильным (ЭО). ПОВТОРНАЛ СТЕРИЛИЗАЦИЯ 
ЗАПРЕЩЕНА. Повторная обработка может привести к снижению 
эффективности, потере функциональности или инфицированию. Данное 
изделие не предназначено и не одобрено для очистки, дезинфекции или


--- стр. 66 ---
стерилизации силами пользователя. Вскрытые изделия, даже 
неиспользованные, подлежат утилизации.
2. Приемка имплантатов Stryker допустима, только если фабричная упаковка 
и маркировка не повреждены при доставке. Перед использованием 
осмотрите упаковку изделия на предмет самовольных изменений, 
повреждений или проникновения воды.
3. Шовный материал XBraid ТТ может провоцировать развитие небольших 
острых воспалительных реакций в тканях, после чего следует постепенная 
инкапсуляция шовного материала фиброзной соединительной тканью.
4. Перед использованием полиэтиленового хирургического шовного 
материала для ушивания раны хирург должен ознакомиться с 
особенностями хирургических операций и методиками применения 
нерассасывающегося шовного материала, поскольку риск дегисценции 
раны может варьироваться в зависимости от места наложения и материалов 
изготовления шовного материала.
5. В отношении дренирования и ушивания инфицированных и загрязненных 
ран необходимо руководствоваться соответствующей хирургической 
практикой.
Меры предосторожности
1. В соответствии с федеральным законодательством США это устройство 
может быть продано только врачом или по его указанию.
2. Избегайте грубых манипуляций, например раздавливания или сжимания, 
при использовании хирургических инструментов, например щипцов или 
иглодержателей.
3. Перед использованием рекомендуется в подробностях ознакомиться с 
особенностями хирургических операций и методиками применения 
нерассасывающегося шовного материала.
4. Для обеспечения достаточной надежности узла необходимо 
придерживаться принятой хирургической методики наложения прямого 
квадратного узла с дополнительными витками в соответствии с хирурги­
ческой обстановкой и опытом хирурга.
5. При обращении с устройством и его утилизации необходимо соблюдать все 
действующие нормативные требования, в частности те, которые относятся 
к охране здоровья и безопасности человека и окружающей среды.
Нежелательные явления
1. К нежелательным явлениям, связанным с использованием данного 
устройства, относятся следующие: дегисценция раны, образование камней 
в мочевыводящих и желчевыводящих путях при длительном контакте с 
солевыми растворами (например, мочой или желчью), инфицирование 
раны, небольшие острые воспалительные реакции в тканях и 
кратковременное местное раздражение.


--- стр. 67 ---
2. Длительный контакт данного или любого другого шовного материала (как 
и любого инородного тела) с солевыми растворами, например в 
мочевыводящих и желчевыводящих путях, может привести к образованию 
камней.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от источников влажности и 
прямого солнечного света. Использование по истечении указанного на 
этикетке срока годности запрещено.
Комплект поставки
Шовный материал XBraid ТТ разрезан на нити длиной 39 дюймов (99 см) и 45 
дюймов (114 см) и пользователю поставляется стерильным без игл. 12 
пакетиков с отдельными изделиями в коробке.


--- стр. 71 ---
провести соответствующие тесты, чтобы исключить повышенную 
чувствительность до имплантации.
2. Патологические состояния кости, например кистозные изменения и 
тяжелая остеопения, которые исключают надежную фиксацию якоря.
3. Патологические состояния закрепляемых мягких тканей, которые 
исключают надежную фиксацию с помощью шовного материала.
4. Оскольчатая структура поверхности кости, исключающая надежную 
фиксацию якоря.
5. Физические состояния, исключающие или потенциально исключающие 
надежную поддержку якоря или затрудняющие заживление.
6. Пациенты с психическими или неврологическими состояниями, которые 
не хотят или неспособны следовать правилам послеоперационного периода, 
либо пациенты, не способные следовать этим правилам по иным причинам.
Меры предосторожности
1. В соответствии с федеральным законодательством США это устройство 
может быть продано только врачом или по его указанию.
2. Перед использованием полностью прочитайте настоящие инструкции.
3. Ответственность за ознакомление с соответствующими хирургическими 
методиками до использования данного устройства лежит на хирурге.
4. Перед первым использованием обязательно прочитайте все вкладыши в 
упаковку внимательно, обращая внимание на меры предосторожности и 
указания.
5. Перед использованием осмотрите упаковку изделия и само устройство на 
предмет повреждений или самовольных изменений. При наличии 
повреждений использование запрещено.
6. Запрещается использовать острые инструменты для манипуляций с 
шовным материалом.
7. Вскрытые изделия, даже неиспользованные, подлежат утилизации. 
Использование по истечении срока годности ЗАПРЕЩЕНО.
8. Неполное введение якоря в кость может снизить его эффективность.
9. Если до имплантации место установки не подготовлено с помощью 
рекомендованного сверла 1CONIX 1,4 мм, возможна поломка шовного якоря.
10. Использованные устройства несут потенциальную биологическую 
опасность, поэтому с ними следует обращаться в соответствии с 
общепринятой медицинской практикой и применимыми местными и 
национальными нормами.
Предупреждения
1. Содержимое является стерильным, если упаковка не вскрыта и не 
повреждена.
2. Устройство поставляется стерильным и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ 
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Очистка, а также повторные 
стерилизация или использование ЗАПРЕЩЕНЫ, поскольку могут повредить 
устройство или снизить его эффективность, что приведет к его


--- стр. 72 ---
неисправности, поломке или травме пациента. Кроме того, очистка, а также 
повторные стерилизация или использование устройства NanoTack ТТ могут 
подвергнуть пациента риску переноса инфекционных заболеваний.
Нежелательные явления
1. Возможен разрыв шовного материала.
2. Возможны ослабление фиксации или случайное извлечение якорей.
3. Возможна поломка имплантата
4. Умеренная воспалительная реакция.
5. Реакция на инородные тела.
6. Инфекция, как глубоких тканей, так и поверхностная.
7. Аллергическая реакция на инородные тела.
8. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
9. Некроз кости или ткани.
10. Замедленное заживление.
11. Интраоперационные или послеоперационные переломы костей и/или 
послеоперационная боль.
Совместимость
Имплантат Направитель Сверло Обтуратор
• Инструмент для введения NanoTack ТТ (САТ02969) совместим с 
направителями и сверлами ICONIX для якоря диаметром 1,4 мм, как указано 
в первом столбце таблицы совместимости. Для подготовки места 
имплантации и выравнивания шовного якоря NanoTack ТТ с местом 
установки настоятельно рекомендуется использовать инструментарий 
ICONIX для якоря диаметром 1,4 мм (приобретается отдельно).
• Использование направителей ICONIX 12° и 25° и обтуратора обеспечивает 
надлежащую имплантацию шовного якоря NanoTack ТТ при наличии 
извилистого канала введения. Прямой направитель и обтуратор ICONIX 
можно использовать, если канал введения прямой. Все направители 
обеспечивают аксиальное выравнивание во время сверления и введение 
NanoTack ТТ до упора в проксимальную поверхность направителя.
• Выбор метода сверления зависит от хирурга (например, электродрель, 
ручная дрель и т. д.).
• По достижении достаточной глубины отверстия ограничитель глубины на 
сверле, соответствующий шовному якорю, достигнет низшей точки на 
проксимальном конце направителя.
ПредупреждениеПеред использованием осмотрите сверло на предмет 
повреждений; при наличии повреждений или износа замените сверло.


--- стр. 73 ---
Запрещается выпрямлять или затачивать сверла, поскольку это приведет к 
изменению формы места имплантации и может снизить стабильность 
посадки якоря.
Инструкции по использованию
1. Вводите направитель и обтуратор через канюлю, пока инструменты не 
достигнут кости. Извлеките обтуратор и надавите кончиком направителя в 
кость в желаемом месте имплантации.
2. Установите сверло в дрель. Примечание. Используйте только сверла 
ICONIX с этим шовным якорем.
3. Удерживая направитель неподвижно, введите сверло в направитель и 
просверлите установочное отверстие.
а. По достижении достаточной глубины отверстия ограничитель глубины на 
сверле, соответствующий шовному якорю, достигнет низшей точки на 
проксимальном конце направителя.
Примечание. При использовании электродрели просверлите установочное 
отверстие за один раз, не выключая дрель. При остановке и повторном 
включении дрели возможна поломка сверла.
4. После подготовки установочного отверстия извлеките сверло из 
направителя.
5. Не давайте закрыться месту введения и поддерживайте выравнивание, 
удерживая направитель неподвижно.
ПредупреждениеУдерживать направитель неподвижно необходимо, чтобы не 
потерять место введения и сохранить выравнивание якоря во избежание 
потери изображения, позволяющего видеть отверстие в кости, 
потенциальную поломку якоря, неполную установку якоря или 
потенциальный перелом вертлужной впадины.
6. Соблюдая стерильность, извлеките инструмент для введения с шовным 
якорем из упаковки.
7. С помощью направителя аксиально выровняйте шовный якорь с 
просверленным местом введения и сохраняйте это выравнивание. С 
помощью инструмента для введения введите шовный якорь в просверленное 
установочное отверстие.
8. Вбивайте инструмент для введения с помощью молотка до достижения 
необходимой глубины.
При использовании КОРОТКОГО прямого направителя ICON1X (P/N 3910- 
500-550) правильная глубина шовного якоря достигается, когда лазерная 
отметка на стержне инструмента для введения совмещена с рукояткой 
направителя.
При использовании направителей 1CON1X стандартной длины правильная 
глубина шовного якоря достигается при контакте с направителем. 
ПредупреждениеЧрезмерное введение якоря может привести к его 
повреждению.


--- стр. 74 ---
9. Установите шовный якорь в кость и освободите его из инструмента для 
введения, выполнив следующее:
a. Крепко удерживайте рукоятку инструмента для введения рукой.
b. Двумя пальцами отводите назад пальцевые захваты, пока не раздастся 
слышимый щелчок.
c. Снимите шовный материал с клинышков 8-образными движениями.
d. Медленно извлеките инструмент для введения из места введения. Шовный 
материал освободится и пройдет через инструмент для введения по мере его 
извлечения.
Примечание. При манипуляциях с шовным материалом избегайте 
приложения излишней силы, поскольку до окончательной фиксации мягких 
тканей шовный материал можно свободно вытащить из якоря. Если шовный 
материал зацепляется или освобождается неравномерно, возьмитесь за 
хвосты шовного материала свободной рукой при извлечении инструмента 
для введения.
10. Извлеките направитель.
11. Утилизируйте инструмент для введения.
Упаковка, маркировка и стерилизация
1. Информацию о методах стерилизации см. на этикетке упаковки. 
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Повторная стерилизация 
данного устройства может привести к контаминации или утрате 
функциональности.
2. Приемка имплантатов Stryker допустима, только если фабричная упаковка 
и маркировка не повреждены при доставке. Перед использованием осмотрите 
упаковку изделия на предмет самовольных изменений, повреждений или 
проникновения воды.
3. В случае признаков вскрытия или изменения упаковки обратитесь 
к местному представителю Stryker.
Извлечение якоря
В случае поломки якоря его фрагменты можно обнаружить визуально или с 
помощью рентгенографии. Фрагменты можно извлечь вручную через место 
введения.
Хранение
Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от источников влажности и 
прямого солнечного света. Использование по истечении указанного на 
этикетке срока годности запрещено.


--- стр. 75 ---
Mil
Производитель
Дата производства
Срок годности
Повторная стерилизация запрещена
Если упаковка повреждена, использование запрещено
Повторное использование запрещено
Ж Предостережение
се10197 Устройство соответствует требованиям к безопасности и эффективности, 
установленным в директиве MDD 93/42/ЕЕС
ЕС REP
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу