Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка медицинских изделий: расходный материал для ларингоскопов
№ 0167200003426009058 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (Г.ТЮМЕНЬ) · Тюменская область |
11.11.2026 | 103 090 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Представитель
РИ р -^А НН »
Захаров Д.Г.
2025 г
Клинок для ларингоскопа стандартный
по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022
Руководство по эксплуатации
RIT.230150.008n
версия 2.0
Дата введения: 01.06.2023 г
Дата последнего пересмотра: 01.07.2025 г
Срок действия: бессрочно
г. Санкт-Петербург
2025 г
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
СОДЕРЖАНИЕ
I. НАИМЕНОВАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ ................................4
2.0ПИСАНИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ .....................18
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................................................................................27
4. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ .............................................................................41
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ .......................................................................................................49
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ........................................................................................50
7. УКАЗАНИЯ ПО УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................53
8. СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ,
ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ И СТЕРИЛИЗАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................................................................................53
9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ........................................................................................53
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ...................53
II. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.........................................................................................................54
12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. 55
13. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТБ .........................................................................56
14. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И
ИНФОРМАЦИЮ ОБ ИЗВЕСТНБ1Х ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И (ИЛИ) ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ) .........................58
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ................................................................................................................................................59
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ................................................................................................................................................62
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ................................................................................................................................................65
Страница 2 из 75
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие «Клинок
для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» и представляет собой документ,
содержащий сведения о назначении, принципе действия и характеристиках изделия, необходимых
для правильного его применения, транспортирования и хранения, а также сведения, удостоверяющие
гарантии производителя. Руководство по эксплуатации оформлено согласно ГОСТ Р 2.610-2019.
Рекомендуется перед использованием изучить руководство по эксплуатации и следо
вать указаниям.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования изделия, необходимо обращаться к производи
телю.
Производитель:
ООО «РИТМАНН» (Общество с ограниченной отвественностью «РИТМАНН»)
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н.
Тел.: +7 (812) 983-55-55, эл. почта: info@ritrnann.ru, www.ritmann.ru
Наименование компании / Место производства:
1. WISCO (Pvt.) Ltd., Wazirabad Road, Ugoki, Sialkot, 51310, Pakistan;
2. ООО «РИТМАНН», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д.223-225, лите
ра. П, пом. 1-Н;
3. ООО «РИТМАНН», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, дом 223-
225, литера С, помещение 1-Н;
4. ООО «РИТМАНН», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, дом 223-
225, литера М.
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 2а (согласно
приказу министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012).
Вид МИ по номенклатурной классификацией медицинских изделий - 230150.
Код ОКПД2-32.50.13.190
Классификация в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1:
- рабочая часть изделия типа BF;
- изделие для присоединения к отдельному источнику питания;
- степень защиты корпуса изделия от воздейтсвия окружающий среды IP23;
- метод стерилизации: паровой;
- не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода, кроме клинков
типа Miller с кислородным каналом;
- режим работы - продолжительный, допустимое время установления рабочего режима, исчис
ляемое с момента включения или запуска изделия - 1 с.
Стерилизуемое медицинское изделие многократного применения; метод стерилизации - паро
вой. Клинок поставляется нестерильным. Перед применением подлежит очистке, дезинфекции и сте
рилизации.
Вид контакта - кратковременный (менее 24 часов) контакт с поверхностью неповреж
денной кожи и с неповрежденными слизистыми оболочками пациента.
Условия эксплуатации изделия:
- температурный диапазон воздуха от О до 42 °С;
- относительная влажность: не более 80 % при 25 °С;
- атмосферное давление: 84,0 - 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
По требованиям электромагнитной совместимости изделие соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса В по ГОСТ CISPR 11-2017.
Страница 3 из 75
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации Я1Т.230150.008И
По требованиям безопасности изделие соответствует ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601 -1, ГОСТР МЭК 60601-1-2, ГОСТР МЭК 60601 -2-18, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
1. НАИМЕНОВАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия и варианты исполнения:
I. «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022», в одном или несколь
ких вариантах исполнения:
1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер О, в составе:
1.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер О - 1 шт.
1.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
2. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 1, в составе:
2.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 1 - 1 шт.
2.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
3. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 2, в составе:
3.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 2 - 1 шт.
3.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
4. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 3, в составе:
4.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 3- 1 шт.
4.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
5. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 4, в составе:
5.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 4 - 1 шт.
5.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
6. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 5, в составе:
6.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh, вариант исполнения
Simplight, размер 5 - 1 шт.
6.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
7. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 00, в составе:
7.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 00 - 1 шт.
7.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
8. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер О, в составе:
8.1. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер О -1 шт.
8.2. Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
9. Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 1, в составе:
Страница 4 из 75
--- стр. 17 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
- диагностический осмотр гортани;
- при проведении различных лечебных процедур и при оперативном вмешательстве;
- при проведении интубации пациентов, в том числе в экстренных случаях;
- снижение вероятности травматизации тканей при интубации;
- при проведении ларингоскопии у младенцев может потребоваться обеспечение потока ки
слорода, в таком случае может использоваться клинок ларингоскопа типа Miller с кислородным кана
лом для обеспечения инсуффляции.
Окончательное решение о применении данного изделия принимается только квалифициро
ванным медицинским персоналом.
1.5 Принцип действия
Является съемным сегментом ларингоскопа (соединяется-отсоединяется), обеспечивая в сборе с ру
коятью для ларингоскопа стандарта ISO 7376 подсветку дыхательных путей.
1.6 Противопоказания
- неустойчивая психика у пациента. Сюда также стоит отнести эпилепсию и невротические
состояния;
- стабильная гипертония. При повышенном давлении не рекомендовано исследование горта
ни, однако после его стабилизации процедура может быть осуществлена;
- травма шейного отдела позвоночника. Это связано с тем, что во время исследования врач
может вращать голову пациенты в разные стороны. При серьезных травмах это может закончиться
различными осложнениями;
- ограничение открывания рта, в степени не позволяющей ввести изделие (например, тризм,
склеродермия, мышечная контрактура жевательной мускулатуры, гнойно-воспалительные заболева
ния челюстно-лицевой области);
- тяжелая механическая травма лицевого скелета и (или) шеи, при которых показана интуба
ция альтернативными методами (например, трахеостомия, коникотомия, субментальная оротрахеаль-
ная интубация).
Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эф
фекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
Риск и возможные опасности
- опасность повреждения чувствительной слизистой оболочки и надгортанника при интуба
ции;
- во время интубации позаботьтесь о том, чтобы не повредить губы, зубы, слизистую оболоч
ку, гортань и голосовые связки. Травмы губ и языка в большинстве случаев являются следствием ин-
карцерации, в то время как повреждение зубов вызывается в основном при введении ларингоскопа и
подтягивании в гортани;
- опасность асфиксии! Неплотно сидящая лампа может отсоединиться от клинка во время ин
тубации в следствии чего пациент может её проглотить или подавиться;
- после применения клинок продезинфицировать и перед следующим использованием просте-
рилизовать в соответствии с Руководством по очистке, дезинфекции и стерилизации РОД230150.008
во избежание перекрестного инфицирования пациентов.
Побочные эффекты
Возможные побочные действия (характерные для ларингоскопии в целом):
- брадикардия;
- повреждение слизистой рта, глотки, языка;
- повреждение голосовых связок, гортани;
- поломка зубов;
- вывих нижней челюсти;
- увеличение внутричерепного давления;
- десатурация;
- изменение ритма дыхания;
Страница 17 из 75
--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
- ларингоспазм;
- рвота;
- аспирационный синдром.
2. ОПИСАНИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Изделие «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022»,
представляет собой сегмент ларингоскопа (т.е. жесткого типа интубации), предназначенный для пря
мого осмотра/обследования гортани, введения в полость рта для отведения языка для осуществления
доступа и предотвращения перекрытия ротоглотки, обеспечения четкого обзора трахеи для введения
эндотрахеальной трубки перед доставкой ингаляционной анестезии и/или искусственной вентиляци
ей легких. Используется совместно с рукоятью ларингоскопа, соответствующей стандарту ISO 7376.
Пригодно для многоразового использования.
Клинок может быть изогнутым или прямым, в зависимости от преобладающей формы лопат
ки клинка. Как правило, прямые клинки обеспечивают лучшую визуализацию гортани, чем изогну
тые, а изогнутые клинки увеличивают легкость интубации. Конструкция рабочей части изделия - же
сткая.
Изделие производится в трех вариантах исполнения: лампочный - вариант исполнения
«Simplight» и фиброоптический в двух вариантах исполнения -«Fibrolight» (сменный оптоканал) и
«Maxlight» (несменный оптоканал).
Различают тринадцать типов клинков (Macintosh, Miller, Macintosh Polio, Macintosh Flex, T-
Pro зубосберегающий, Macintosh Overview с улучшенным обзором, Foregger, Oxford, Kessel, Seward,
Paediatric, Robertshaw, Miller с кислородным каналом).
Схематическое изображение клинка приведено на рисунке 1.
1 — лопатка универсальная
2 — округлое утолщение
3 — элемент освещения
4 — труб ка-кожух
5 — пята клинка
6 — ручка клинка (для типа Macintosh Flex)
Рисунок 1 - Схематическое изображение изделия «Кчинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуум
ная 2,5 В, тип Macintosh Flex, вариант исполнения Simplight,размер 2, 3, 4».
Лопатка универсальная - служит для направления инструментов и смещения тканей вне поля
зрения. Она определяет форму поперечного сечения клинка (вертикальную высоту поперечного се
чения клинка).
Округлое утолщение - контактирует либо с надгортанником, либо с ямкой надгортанника и
прямо или косвенно поднимает надгортанник. Округлое утолщение снижает травматичность.
Элемент освещения-элемент, содержащий источник или обеспечивающий передачу света на
дистальном конце изделия.
Трубка-кожух- элемент содержащий проводку под лампу вакуумную или фиброоптический
оптоканал.
Пята клинка - это часть, которая крепится к рукоятке. Она имеет прорезь для зацепления
шарнирного штифта рукоятки, и шарики по бокам для надежного крепления к рукояти.
Страница 18 из 75
--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации к1Т.230150.008И
Ручка клинка (для типа Macintosh Flex) - для необходимых манипуляций гибким кончиком
клинка, позволяет избежать излишнего давления на верхний ряд зубов, язык и полость глотки.
Размер клинка подбирается исходя из возраста пациента и его анатомических особенно
стей.
В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых изделие предназначено,
размер клинка подбирается в соответствии с Таблица 1.
Клинок используется совместно с рукоятями, соответствующими стандарту ISO 7376 (зеле
ный стандарт).
№ Пациент Вариант исполнения клинка
1. Недоношенные дети Miller, размер 00
2. Новорожденные Macintosh, размер 0
Miller, размер 0
Robertshaw, размер 0
Foregger, размер 0
Miller с кислородным каналом, размер 0
Paediatric, размер 0
3. Младенцы Macintosh, размер 1
Miller, размер 1
Robertshaw, размер 1
Foregger, размер 1
Oxford, размер 1
Seward, размер 1
Miller с кислородным каналом, размер 1
Paediatric, размер 1
4. Дети Macintosh, размер 2
Miller, размер 2
Foregger, размер 2
Т-Рго зубосберегающий, размер 2
Macintosh Overview с улучшенным обзором, размер 2
Seward, размер 2
Macintosh Flex, размер 2
5. Взрослые Macintosh, размер 3
Miller, размер 3
Foregger, размер 3
Т-Рго зубосберегающий, размер 3
Macintosh Overview с улучшенным обзором, размер 3
Macintosh Polio, размер 3
Macintosh Flex, размер 3
6. Крупные взрослые Macintosh, размер 4-5
Miller, размер 4
Foregger, размер 4
T-Pro зубосберегающий, размер 4
Macintosh Overview с улучшенным обзором, размер 4
Macintosh Flex, размер 4
Внешний вид клинка в различных вариантах исполнения и основные функциональные харак
теристики представлены в Таблица 2. Страница 19 из 75
--- стр. 20 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
Таблица 2 - Внешний вид клинка в различных вариантах исполнения и основные функциональные характеристики
№ Наименование
типа клинка Функция клинка Вариант исполнения
1. Macintosh
2. Macintosh
Polio
Клинок часто используется анестезиологами для
проведения плановых операций. Имеют легкий
изгиб лопатки универсальной, который идет до её
округлого утолщения. Изогнутый дизайн позволя
ет направлять дистальную часть клинка к надгор
танной части глотки для её прямой визуализации.
Округлое утолщение клинка имеет атравматиче-
скую форму.
Размер 3SC представляет собой модификацию 3
размера с большим радиусом кривизны, функцио
нальное назначение такое же.
Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер О, 1, 2,
3,4,5
Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариантисполне-
ния Fibrolight, размер О, 1,2, 3,
4,5
Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант ис
полнения Maxlight, размер О, 1,
2, 3, 3SC, 4, 5
Тип клинка облегчает применение у тучных паци
ентов. Клинок смещен от рукоятки под тупым уг
лом в 150° для обеспечения возможности интуба
ции пациентов на аппаратах искусственного дыха
ния, в индивидуальных жилетах, гипертрофией
молочной железы, кифозом с тяжелой бочкообраз
ной деформацией грудной клетки, короткой шеей
или ограниченной подвижностью шеи.
Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Simplight, размер 3,
4
Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Fibrolight, размер 3,
4
Щ 0 ‘
/ /
Страница 20 из 75
--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
3. Macintosh
Flex
Имеет гибкий кончик (регулируемый) на дисталь
ном конце клинка, который управляется ручкой
клинка, прикрепленной к проксимальному концу
клинка. Ручка клинка регулирует угол наклона
кончика. При нажатии ручки клинка, кончик изги
бается. Клинки с гибким кончиком применяются
при необходимости произвести трудную интуба
цию, особенно у пациентов с ограниченной спо
собностью движения шеи. Гибкий кончик улучша
ет обзор гортани и голосовых связок, а также по
вышает вероятность успешной интубации путем
подъема надгортанника. Контакт с верхним рядом
зубов и ненужное давление на язык и мягкие ткани
исключено. Возможно, оператору будет удобнее
управлять кончиком клинка при использовании
тонкой рукояти.
Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Flex, вариант ис
полнения Simplight, размер 2, 3,
4
Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh Flex, вариант
исполнения Maxlight, размер 2,
3,4
4. T-Pro
зубосбере
гающий
Клинок имеет легкий изгиб лопатки универсаль
ной и специальное сужение корпуса на прокси
мальном конце клинка. Такая форма повышает
маневренность клинка, позволяет пользователю
прилагать меньше усилий к верхнечелюстным
резцам, обеспечивая легкую интубацию даже в
Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Т-Рго зубосберегаюший,
вариант исполнения Simplight,
размер 2, 3, 4
Г
сложных анатомических условиях, а также увели
чивает зону обзора. Интубация производится
обычным способом, однако, за счет специального
сужения корпуса снижается риск опоры на верх
ние зубы пациента.
Клинок ларингоскопа фиброп-
тического, сменный оптоканал,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Fibrolight,
размер 2, 3, 4
5. Macintosh
Overview с
улучшенным
обзором
Конструкция данного типа клинка обеспечивает
расширенный смотровой канал для пользователей.
Клинок имеет легкий изгиб лопатки универсаль
ной с закруглением на проксимальном конце, а так
же увеличена высота корпуса клинка для улучше
ния обзора.
Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Overview с улуч
шенным обзором, вариант ис
полнения Simplight, размер 2, 3,
4
/
Страница 21 из 75
--- стр. 26 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
Несменный
оптоканал
Рисунок 5 - Внешний вид несменного оптоканала для клинков Maxlight
Соответствие клинков и сменных оптоканалов подбирается по Таблица 3.
Таблица 3 - Соответствие клинков и сменных оптоканалов
Наименование сменного оптоканала Тип клинка Размер Артикул
Сменный оптоканал для клинка, тип
Macintosh, вариант исполнения Fibrolight,
размер 0, 1,2, 3, 4, 5
Macintosh 0 ORIT810-021-10
Macintosh 1 ORIT810-021-11
Macintosh 2 OR1T810-021-12
Macintosh 3 OR1T810-021-13
Macintosh 4 0R1T810-021-14
Macintosh 5 OR1T810-021-15
Сменный оптоканал FastEx для клинка
тип Macintosh, вариант исполнения
Fibrolight, размер 0, 1,2, 3, 4, 5
Macintosh 0 OR1T810-022-10
Macintosh 1 OR1T810-022-11
Macintosh 2 OR1T810-022-12
Macintosh 3 0R1T810-022-13
Macintosh 4 OR1T810-022-14
Macintosh 5 OR1T810-022-15
Сменный оптоканал для клинка, тип
Miller, вариант исполнения Fibrolight,
размер 00, 0, 1, 2, 3, 4
Miller 00 OR1T810-031-15
Miller 0 OR1T810-031-10
Miller 1 OR1T810-031-11
Miller 2 OR1T810-031-12
Miller 3 0RIT810-031-13
Miller 4 ORIT810-031-14
Сменный оптоканал FastEx для клинка,
тип Miller, вариант исполнения Fibrolight,
размер 00, 0, 1, 2, 3, 4
Miller 00 ORIT810-032-15
Miller 0 OR1T810-032-10
Miller 1 ORIT810-032-11
Miller 2 ORIT810-032-12
Miller 3 ORIT810-032-13
Miller 4 ORIT810-032-14
Сменный оптоканал для клинка, тип
Foregger, вариант исполнения Fibrolight,
размер 0, 1, 2, 3, 4
Foregger 0 ORIT810-041-10
Foregger 1 0RIT810-041-11
Foregger 2 ORIT810-041-12
Foregger 3 ORIT810-041-13
Foregger 4 ORIT810-041-14
Сменный оптоканал для клинка, тип Т-
Рго зубосберегающий, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 2, 3, 4
T-Pro зубосберегающий 2 ORIT810-051-12
T-Pro зубосберегающий 3 ORIT810-051-13
T-Pro зубосберегающий 4 ORIT810-051-14
Сменный оптоканал для клинка, тип
Macintosh Overview с улучшенным обзо
ром, вариант исполнения Fibrolight, раз
мер 2, 3, 4
Macintosh Overview с
улучщенным обзором
2 ORIT810-061-12
Macintosh Overview с
улучшенным обзором
3 ORIT810-061-13
Macintosh Overview с
улучшенным обзором
4 ORIT810-061-14
Сменный оптоканал для клинка, тип
Macintosh Polio, вариант исполнения
Fibrolight, размер 3, 4
Macintosh Polio 3 0RIT810-071-13
Macintosh Polio 4 ORIT810-071-14
Сменный оптоканал для клинка, тип
Oxford, вариант исполнения Fibrolight,
размер 1
Oxford 1 ORIT810-081-11
Страница 26 из 75
--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
Сменный оптоканал для клинка, тип
Kessel, вариант исполнения Fibrolight,
размер 3, 4
Kessel 3 ORIT810-071-13
Kessel 4 ORIT810-071-14
Сменный оптоканал для клинка, тип
Seward, вариант исполнения Fibrolight,
размер 1, 2
Seward 1 0R1T810-091-11
Seward 2 ORIT810-091-12
Сменный оптоканал для клинка, тип
Robertshaw, вариант исполнения
Fibrolight, размер 0, 1
Robertshaw 0 ORIT810-100-10
Robertshaw 1 OR1T810-100-11
Сменный оптоканал для клинка, тип
Miller с кислородным каналом, вариант
исполнения Fibrolight, размер 00, 0, 1
Miller с кислородным
каналом
00 ORIT810-110-15
Miller с кислородным
каналом
0 ORIT810-110-10
Miller с кислородным
каналом
1 ORIT810-110-11
Кейс тканевый - тканевый кейс с товарным знаком RITMANN на лицевой стороне и с внутренними
ячейками внутри кейса, предназначенными для транспортирования и хранения клинков. Схематич
ное изображение приведено на рисунке 16 (стр. 48 данного Руководства по эксплуатации).
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Основные параметры и технические характеристики медицинского изделия представлены в
Таблица 4. Допустимое отклонение для параметров Е, Г, Д ±3,00 мм, для массы изделий ±10 %. Табли
ца 5 применяется только к указанным вариантам исполнения клинков. На Рисунке 6 приведено опре
деление параметров клинка.
Таблица 4 — Габаритные размеры и масса клинков
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г,± 10
%
1 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
Fibrolight, размер 00,
арт. OR1T810-031-05
65,00±2,00 40,00±2,00 36,00 ±0,50
X
15,10±3,00
63,21
2 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
Fibrolight, размер 0,
арт. ORIT810-031-00
75,00±2,00 50,00±2,00 36,00±0,50
X
15,10±3,00
67,27
3 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
Fibrolight, размер 1,
арт. OR1T810-031-01
102,00±2,0
0
77,0±2,00 36,0±0,50
X
13,30±3,00
71,50
4 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
Fibrolight, размер 2,
арт. 0RIT810-031-02
155,00±2,0
0
130,0±2,00 37,80±0,50
X
14,90±3,00
92,00
5 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
Fibrolight, размер 3,
арт. OR1T810-031-03
195,00±2,0
0
170,0±2,00 37,80±0,50
X
14,90±3,00
112,00
6 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller, вариант исполнения
205,00±2,0
0
180,0±2,00 40,00±0,50
X
20,00±3,00
132,00
Страница 27 из 75
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
r,± 10
%
Fibrolight, размер 4,
арт. OR1T810-031-04
7 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 00,
арт. OR1T810-011-05
65,00±2,00 40, 0±2,00 26,10±0,50
X
16,00±3,00
56,00
8 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 0,
арт. OR1T810-011-00
80,00±2,00 54,80±2,00 26,10±0,50
X
16,00±3,00
69,00
9 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 1,
арт. OR1T810-011-01
100,00±2,0
0
74,80±2,00 26,10±0,50
X
16,00±3,00
72,00
10 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока-
нап, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 2,
арт. OR1T810-011-02
152,00±2,0
0
126,80±2,00 27,10±0,50
X
17,60±3,00
92,00
11 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 3,
арт. OR1T810-011-03
192,00±2,0 166,80±2,00 28,36±0,50
X
17,70±3,00
97,00
12 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Miller, вариант испол
нения Maxlight, размер 4,
арт. OR1T810-011-04
207,00±2,0 181,80±2,00 30,90±0,50
X
19,80±3,00
126,00
13 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол
нения Fibrolight, размер 0,
арт. OR1T810-021-00
80,00±2,00 55,00±2,00 36,60±0,50
X
17,00±3,00
R49,00 80,00
14 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол
нения Fibrolight, размер 1,
арт. OR1T810-021-01
95,00±2,00 70,00±2,00 38,60±0,50
X
25,50±3,00
R65,00 R35,00 91,00
15 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол
нения Fibrolight, размер 2,
арт. OR1T810-021-02
115,00±2,0
0
90,00±2,00 42,30±0,50
X
25,50±3,00
R58,00 R40,00 92,00
16 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол
нения Fibrolight, размер 3,
арт. OR1T810-021-03
134,00±2,0
0
109,00±2,00 41,90±0,50
X
28,50±3,00
R88,00 R131,00 119,00
17 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол
нения Fibrolight, размер 4,
арт. 0R1T810-021-04
155,00±2,0
0
130,00±2,00 42,30±0,50
X
28,50±3,00
R97,00 R81,00 139,00
18 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh, вариант испол-
175,00±2,0
0
150,00±2,00 45,70±0,50
X
28,50±3,00
R128,00 R 197,00 151,00
Страница 28 из 75
--- стр. 29 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
r,± 10
%
нения Fibrolight, размер 5,
арт. 0R1T810-021-05
19 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Fibrolight, размер 3,
арт. 0R1T810-071-03
134,00±2,0
0
109,00±2,00 29,00±0,50
X
28,20±3,00
R 149,8 R98,2 115,60
20 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Fibrolight, размер 4,
арт. ORIT810-071-04
155,00±2,0
0
130,00±2,00 32,00±0,50
X
28,20±3,00
R153,0 R139,l 128,78
21 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Kessel, вариант исполнения
Fibrolight, размер 3,
арт. ORIT810-076-03
134,00±2,0
0
107,20±2,00 37,00±0,50
X
28,20±3,00
R149,80 R98,20 107,24
22 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Kessel, вариант исполнения
Fibrolight, размер 4,
арт. ORIT810-076-04
155,00±2,0
0
128,40±2,00 37,40±0,50
X
28,20±3,00
R153,00 R139,10 122,45
23 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Seward, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 1,
арт. ORIT810-091-01
105,00±2,0
0
80,00±2,00 34,50±0,50
X
19,42±3,00
77,92
24 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Seward, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 2,
арт. ORIT810-091-02
130,00±2,0
0
105,00±2,00 41,90±0,50
X
22,31±3,00
95,90
25 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Paediatric, вариант ис
полнения Maxlight, размер 0,
арт. ORIT810-140-00
82,00±2,00 56,60±2,00 28,70±0,50
X
22,53±3,00
56,25
26 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Paediatric, вариант ис
полнения Maxlight, размер 1,
арт. ORIT810-140-01
95,00±2,00 69,50±2,00 28,70±0,50
X
22,73±3,00
61,52
27 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Robertshaw, вариант испол
нения Fibrolight, размер 0,
арт. OR1T810-100-00
94,00±2,00 69,00±2,00 37,80±0,50
X
22,24±3,00
77,78
28 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Robertshaw, вариант испол
нения Fibrolight, размер 1,
арт. 0R1T810-100-01
112,00±2,0
0
87,00±2,00 39,70±0,50
X
22,28±3,00
85,17
29 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
исполнения Maxlight, размер 0,
арт. 0RIT810-001-00
82,00±2,00 56,50±2,00 29,80±0,50
X
24,80±3,00
R66,00 R78,00 78,00
30 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
93,00±2,00 67,50±2,00 29,80±0,50
X
24,80±3,00
R76,00 R90,40 87,00
Страница 29 из 75
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г, ±10
%
исполнения Maxlight, размер 1,
арт. 0RIT810-001-01
31 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал тип Macintosh, вариант ис
полнения Maxlight, размер 2,
арт. ORIT810-001-02
116,00±2,0
0
91,00±2,00 34,70±0,50
X
27,50±3,00
R165,00 R121,00 100,00
32 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
исполнения Maxlight, размер 3,
арт. OR1T810-001-03
135,00±2,0
0
109,50±2,00 33,10±0,50
X
27,50±3,00
R160,00 R165,00 114,00
33 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
исполнения Maxlight, размер
3SC,
арт. OR1T810-001-03 SC
135,00±2,0
0
110,50±2,00 37,10±0,50
X
27,50±3,00
R175,00 R 180,00 121,00
34 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
исполнения Maxlight, размер 4,
арт. OR1T810-001-04
155,00±2,0
0
129,50±2,00 33,70±0,50
X
27,50±3,00
R153,00 R 186,00 142,00
35 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh, вариант
исполнения Maxlight, размер 5,
арт. OR1T810-001-05
176,00±2,0
0
150,50±2,00 34,20±0,50
X
28,0±3,00
R88,00 R 140,00 168,00
36 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh Flex, вари
ант исполнения Maxlight, раз
мер 2,
арт. OR1T810-130-02
115,00±2,0
0
89,50±2,00 33,20±0,50
X
27,50±3,00
R 165,00 R97,00 182,00
37 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh Flex, вари
ант исполнения Maxlight, раз
мер 3,
арт. 0R1T810-130-03
135,00±2,0
0
109,50±2,00 33,10±0,50
X
27,50±3,00
R 160,00 R97,00 197,00
38 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, несменный оптока
нал, тип Macintosh Flex, вари
ант исполнения Maxlight, раз
мер 4,
арт. OR1T810-130-04
155,00±2,0
0
132,50±2,00 33,70±0,50
X
27,50±3,00
R153,00 R111,00 217,00
39 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Fibrolight,
размер 2,
арт. 0R1T810-051-02
100,00±2,0
0
75,00±2,00 50,40±0,50
X
25,00±3,00
R66,00 R35,00 102,00
40 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Fibrolight,
размер 3,
арт. 0R1T810-051-03
130,00±2,0
0
105,00±2,00 50,40±0,50
X
26,50±3,00
R90,00 R30,00 105,00
41 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал.
155,00±2,0
0
130,00±2,00 51,00±0,50
X
R 120,00 R34,00 132,00
Страница 30 из 75
--- стр. 31 ---
Руководство по эксплуатации Я1Т.230150.008И
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г,± 10
%
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Fibrolight,
размер 4,
арт. ORIT810-051-04
28,00±3,00
42 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Fibrolight, размер 2,
арт. ORIT810-061-02
100,00±2,0
0
75,00±2,00 46,00±0,50
X
25,00±3,00
R56,00 R37,00 97,00
43 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Fibrolight, размер 3,
арт. 0R1T810-061-03
130,00±2,0
0
105,00±2,00 51,70±0,50
X
27,00±3,00
R75,00 R55,00 111,00
44 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Fibrolight, размер 4,
арт. OR1T810-061-04
155,00±2,0
0
130,00±2,00 45,20±0,50
X
28,00±3,00
R93,00 R67,00 138,00
45 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller с кислородным кана
лом, вариант исполнения
Fibrolight, размер 0,
арт. ORIT810-110-00
75,00±2,00 50,00±2,00 35,00±0,50
X
18,48±3,00
69,65
46 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller с кислородным кана
лом, вариант исполнения
Fibrolight, размер 1,
арт. ORIT810-110-01
102,00±2,0
0
77,00±2,00 35,10±0,50
X
20,08±3,00
76,67
47 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Miller с кислородным кана
лом, вариант исполнения
Fibrolight, размер 00,
арт. OR1T810-110-05
65,00±2,00 40,00±2,00 36,00±0,50
X
15,10±3,00
64,42
48 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 00,
арт. OR1T810-211-05
65,00±2,00 42,60±2,00 27,00±0,50
X
13,30±3,00
56,00
49 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 0,
арт. 0RIT810-211-00
77,00±2,00 54,60±2,00 27,00±0,50
X
13,30±3,00
63,00
50 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-211-01
102,00±2,0
0
79,60±2,00 27,00±0,50
X
13,30±3,00
63,00
51 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 2,
арт. ORIT810-211-02
155,00±2,0
0
132,70±2,00 30,00±0,50
X
13,30±3,00
.
92,00
Страница 31 из 75
--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
№ Наи1иенование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г, ± 10
%
52 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 3,
арт. ORIT810-211-03
195,00±2,0
0
172,70±2,00 30,00±0,50
X
13,30±3,00
112,00
53 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller, вариант исполнения
Simplight, размер 4,
арт. ORIT810-211-04
205,00±2,0
0
182,60±2,00 31,00±0,50
X
20,00±3,00
121,00
54 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 0,
арт. RIT810-201-00
80,00±2,00 58,00±2,00 28,00±0,50
X
23,20±3,00
R 102,8 R68,6 58,10
55 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 1,
арт. 0RIT810-201-01
95,00±2,00 73,00±2,00 30,50±0,50
X
25,50±3,00
R71,9 R99,8 71,10
56 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 2,
арт. OR1T810-201-02
115,00±2,0
0
93,00±2,00 34,25±0,50
X
25,50±3,00
R165,3 R 120,6 83,60
57 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 3,
арт. OR1T810-201-03
134,00±2,0
0
112,00±2,00 33,80±0,50
X
28,20±3,00
R149,8 R 164,5 91,10
58 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 4,
арт. ORIT810-201-04
155,00±2,0
0
133,00±2,00 34,20±0,50
X
28,70±3,00
R152,l R 139,2 106,90
59 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh, вариант испол
нения Simplight, размер 5,
арт. ORIT810-201-05
175,00±2,0
0
153,00±2,00 38,20±0,50
X
30,00±3,00
R127,5 R98,4 120,60
60 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Simplight, размер 3,
арт. OR1T810-251-03
134,00±2,0
0
111,70±2,00 30,00±0,50
X
27,00±3,00
R149,8 R98,2 134,40
61 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Polio, вариант
исполнения Simplight, размер 4,
арт. 0RIT810-251-04
155,00±2,0
0
132,80±2,00 32,00±0,50
X
28,20±3,00
R153,0 R139,l 150,01
62 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Simplight,
размер 2,
арт. 0RIT810-231-02
100,00±2,0
0
77,60±2,00 40,90±0,50
X
25,00±3,00
R60,00 R33,00 103,00
63 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Simplight,
130,00±2,0
0
107,60±2,00 42,20±0,50
X
26,50±3,00
R88,00 R36,00 93,00
Страница 32 из 75
--- стр. 33 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
JV b Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
r,± 10
%
размер 3,
арт. 0RIT810-231-03
64 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Т-Рго зубосберегающий,
вариант исполнения Simplight,
размер 4,
арт. 0RIT810-231-04
153,80±2,0
0
132,60±2,00 45,3±0,50
X
28,00±3,00
R 112,00 R44,00 108,00
65 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Simplight, размер 2,
арт. ORIT810-241-02
100,00±2,0
0
77,60±2,00 37,80±0,50
X
25,00±3,00
R56,00 R49,00 81,00
66 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Simplight, размер 3,
арт. ORIT810-241-03
130,00±2,0
0
107,60±2,00 41,50±0,50
X
27,00±3,00
R96,00 R 136,00 106,00
67 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Overview с
улучшенным обзором, вариант
исполнения Simplight, размер 4,
арт. ORIT810-241-04
155,00±2,0
0
132,60±2,00 37,20±0,50
X
28,00±3,00
R93,00 R70,00 121,00
68 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Flex, вариант
исполнения Simplight, размер 2,
арт. ORIT810-301-02
100,00±2,0
0
77,60±2,00 38,00±0,50
X
24,50±3,00
R56,00 R50,00 156,00
69 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Flex, вариант
исполнения Simplight, размер 3,
арт. ORIT810-301-03
130,00±2,0
0
107±2,00 40,00±0,50
X
27,00±3,00
R78,00 R50,00 226,00
70 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Macintosh Flex, вариант
исполнения Simplight, размер 4,
арт. 0RIT810-301-04
155,00±2,0
0
132,60±2,00 38,85±0,50
X
29,40±3,00
R 100,70 R91,40 199,23
71 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Foregger, вариант исполне
ния Simplight, размер 0,
арт. 0RIT810-221-00
76,00±2,00 53,60±2,00 28,6±0,50
X
16,00±3,00
64,00
72 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Foregger, вариант исполне
ния Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-221-01
102,00±2,0
0
80,00±2,00 28,90±0,50
X
14,30±3,00
64,00
73 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Foregger, вариант исполне
ния Simplight, размер 2,
арт. 0RIT810-221-02
135,00±2,0
0
113,00±2,00 34,00±0,50
X
17,80±3,00
79,00
74 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Foregger, вариант исполне
ния Simplight, размер 3,
162,00±2,0
0
137,00±2,00 35,00±0,50
X
20,00±3,00
131,00
Страница 33 из 75
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г’^
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г,± 10
%
арт. 0RIT810-221-03
75 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Foregger, вариант исполне
ния Simplight, размер 4,
арт. 0RIT810-221-04
199,00±2,0
0
177,00±2,00 36,00±0,50
X
22,80±3,00
148,00
76 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller с кислородным кана
лом, вариант исполнения
Simplight, размер 0,
арт. ORIT810-291-00
77,0±2,00 54,60±2,00 26,10±0,50
X
15,70±3,00
55,08
77 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Miller с кислородным кана
лом, вариант исполнения
Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-291-01
102,00±2,0
0
80,00±2,00 26,10±0,50
X
15,70±3,00
66,75
78 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Robertshaw, вариант испол
нения Simplight, размер 0,
арт. ORIT810-281-00
94,00±2,00 71,60±2,00 27,25±0,50
X
21,8±3,00
61,54
79 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Robertshaw, вариант испол
нения Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-281-01
112,00±2,0
0
89,60±2,00 27,53±0,50
X
20,2±3,00
70,71
80 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Seward, вариант исполне
ния Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-271-01
105,00±2,0
0
83,00±2,00 26,50±0,50
X
20,30±3,00
64,80
81 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Seward, вариант исполне
ния Simplight, размер 2,
арт. ORIT810-271-02
130,00±2,0
0
108,00±2,00 33,10±0,50
X
23,60±3,00
79,25
82 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Kessel, вариант исполнения
Simplight, размер 3,
арт. ORIT810-256-03
134,00±2,0
0
110,20±2,00 27,40±0,50
X
29,20±3,00
R71,0 R 164,5 134,40
83 Клинок ларингоскопа лампоч
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Kessel, вариант исполнения
Simplight, размер 4,
арт. ORIT810-256-04
155,00±2,0
0
131,20±2,00 27,77±0,50
X
28,2±3,00
R153,0 R139,! 150,01
84 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Foregger, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 0,
арт. 0RIT810-041-00
76,00±2,00 51,0±2,00 37,00±0,50
X
16,00±3,00
77,00
85 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Foregger, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 1,
арт. ORIT810-041-01
102,00±2,0
0
77,00±2,00 38,40±0,50
X
14,30±3,00
81,00
86 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал.
135,00±2,0
0
110,0±2,00 41,50±0,50
X
- - 96,00
Страница 34 из 75
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г,± 10
%
тип Foregger, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 2,
арт. OR1T810-041-02
17,80±3,00
87 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Foregger, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 3,
apT.ORIT810-041-03
162,00±2,0
0
137,0±2,00 42,00±0,50
X
20,00±3,00
118,00
88 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Foregger, вариант исполне
ния Fibrolight, размер 4,
арт. OR1T810-041-04
199,00±2,0
0
174,00±2,00 42,00±0,50
X
22,80±3,00
152,00
89 Клинок ларингоскопа лампоч-
ного, лампа вакуумная 2,5 В,
тип Oxford, вариант исполнения
Simplight, размер 1,
арт. ORIT810-261-01
102,00±2,0
0
79,60±2,00 32,90±0,50
X
18,90±3,00
76,00
90 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал,
тип Oxford, вариант исполнения
Fibrolight, размер 1,
арт. OR1T810-081-01
102,00±2,0
0
77,00±2,00 41,00±0,50
X
18,90±3,00
89,00
91 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 0,
арт. OR1T810-022-00
80,00±2,00 55,00±2,00 29,60±0,50х
17,00±3,00
49,00 62,00
92 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 1,
арт. OR1T810-022-01
95,00±2,00 70,00±2,00 31,60±0,50
X
25,50±3,00
65,00 35,00 69,00
93 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 2,
арт. OR1T810-022-02
115,00±2,0
0
90,00±2,00 35,30±0,50
X
25,50±3,00
58,00 40,00 83,00
94 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 3,
арт. OR1T810-022-03
134,00±2,0
0
109,00±2,00 34,90±0,50
X
28,50±3,00
88,00 131,00 95,00
95 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 4,
арт. OR1T810-022-04
155,00±2,0
0
130,00±2,00 35,30±0,50
X
28,50±3,00
97,00 81,00 106,00
96 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Macintosh, вариант
исполнения Fibrolight, размер 5,
арт. OR1T810-022-05
175,00±2,0
0
150,00±2,00 38,70±0,50
X
28,50±3,00
128,00 197,00 124,00
97 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 00,
арт. OR1T810-032-05
65,00±2,00 40,00±2,00 30,00±0,50
X
13,30±3,00
52,00
Страница 35 из 75
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
№ Наименование/Артикул Значение
параметра
А*, мм
Значение
параметра
Б*, мм
Значение
параметра В*
X параметр Е,
мм
Значение па
раметра Г*
(радиус
кривизны)
Значение
параметра
Д* (радиус
кривизны)
Масса,
г,± 10
%
98 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 0,
арт. ORIT810-032-00
65,00±2,00 40,00±2,00 30,60±0,50
X
16,50±3,00
55,00
99 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 1,
арт. ORIT810-032-01
102,00±2,0
0
77,00±2,00 29,00±0,50
X
13,30±3,00
60,00
100 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 2,
арт. 0R1T810-032-02
155,00±2,0
0
130,00±2,00 30,80±0,50
X
14,90±3,00
75,80
101 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 3,
арт. ORIT810-032-03
195,00±2,0 170,00±2,00 30,80±0,50
X
14,90±3,00
96,00
102 Клинок ларингоскопа фиброоп
тического, сменный оптоканал
FastEx, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер 4,
арт. 0RIT810-032-04
205,00±2,0 180,00±2,00 33,00±0,50
X
20,00±3,00
125,00
^параметры клинка определяются в соответствии с рисунком 6.
Рисунок 6 - Определение параметров клинка для ларингоскопа, на примере «Клинок ларингоскопа
лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Macintosh Flex, вариант исполнения Simplight».
Дополнительные технические характеристики приведены в Таблице 5.
Страница 36 из 75
--- стр. 37 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
Таблица 5 - Дополнительные технические характеристики:
Применимо для клинков типа Macintosh Flex: арт. 0RIT810-130-02, ORIT810-130-03,ORIT810-130-04,
ORIT810-301-02, 0R1T810-301-03, 0RIT810-301-04
Габаритные
размеры рычага,
мм
126x18,5,
допустимое
отклонение
± 1 0%
124.СЮ
Габаритные
размеры откло
няемой части
клинка, мм
30x21, до
пустимое
отклонение
± 1 0%
Угол отклоняе
мой части клин
ка, °
53 ± 10%
Усилие, необхо
димое для сжа
тия рычага, не
более, Н
20
Применимо для клинков типа Macintosh Polio: арт. 0RIT810-071-03, ORIT810-071-04,
ORIT810-251-03, ORIT810-251-04
Угол наклона
клинка относи
тельно оси ру
кояти, °
150± 10%
Применимо для клинков типа Kessel: арт. ORIT810-076-03, ORIT810-076-04, 0RIT810-256-03,
ORIT810-256-04
Угол наклона
клинка относи
тельно оси ру
кояти, °
110± 1 0%
Страница 37 из 75
--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
Применимо для клинков типа Miller с кислородным каналом: арт. ORIT810-110-00,
ORIT810-110-01, 0R1T810-110-05, 0RIT810-291-00, 0RIT810-291-01
Параметры ки
слородного ка
нала: длина,
наружный и
внутренний
диаметр, мм
допустимое от
клонение
± 1 0%
17,30 ± 10%
Наружный
диаметр:5,00
мм ± 10 %
Внутренний
диаметр: 1,80
мм ± 10 %
Наименование параметра Значение параметра
Конфигурация присоединительного крепления. См. рисунок 7
Крепление клинка к рукояти осуществляется за счет шариков-фиксаторов (2 по боковым сторонам
основания клинка, 1 в слоте шарнира).
Направление оси силы для сборки/разборки
(соединения/отсоединения клинка и рукояти)
См. рисунок 8
При зацеплении клинок должен свободно вращаться вокруг штифта рукояти под собственным весом
Указание в эксплуатационной и/или технической документации к рукояти ларингоскопа, предпола
гаемой к совместному использованию, на присоединительный размер по стандарту ISO 7376.
1 - концевая часть прорези шарнира
2 - фиксатор
3 - поверхность посадки
4 - опорная поверхность
5 - слот шарнира
6 - электрический контакт (обычный)
Рисунок 7 - Конфигурация присоединтельного крепления клинка
1 - слот шарнира;
а - ось силы параллельна слоту
Рисунок 8- Направление оси силы для сборки/разборки
Страница 38 из 75
--- стр. 39 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
3.1.2 Клинок, в зависимости от варианта исполнения, должен иметь в качестве источника света смен
ный/несменный оптоканал или сменные лампы. Технические параметры и характеристики представлены
ниже. Допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или
запуска изделия, при сборе с рукоятью стандарта ISO 7376 -- I с.
Таблица 6 - Технические параметры и характеристики сменных вакуумных ламп для клинков
Тип лампы Наименование параметра Значение параметра
Сменная лампа вакуумная
большая 2,5 В для клинков с
линзой матовой
APT.ORIT833-001-21
Номинальное напряжение 2,5±10%В
Минимально допустимый уровень ос
вещенности в течение >10 мин на рас
стоянии 20 мм от кончика клинка*
> 500 лк
Габаритные размеры L = 18,9±1 мм, 0 5,5±0,5 мм
Средний срок эксплуатации 15 ч
Масса 1,1 ± 10% г
Ток 300±10мА
Сменная лампа вакуумная
большая 2,5 В для клинков с
линзой прозрачной
APT.ORIT833-001-22
Номинальное напряжение 2,5±10%В
Минимально допустимый уровень ос
вещенности в течение >10 мин на рас
стоянии 20 мм от кончика клинка*
> 500 лк
Г абаритные размеры L= 18,9±1 мм,0 5,5±О,5 мм
Средний срок эксплуатации 15 ч
Масса 1,1 ± 10% г
Ток 300±10мА
Сменная лампа вакуумная ма
лая 2,5 В для клинков с линзой
матовой
APT.ORIT833-005-27
Номинальное напряжение 2,5±10%В
Минимально допустимый уровень ос
вещенности в течение >10 мин на рас
стоянии 20 мм от кончика клинка*
> 500 лк
Г абаритные размеры L = 17,1±1 мм, 0 4,3±0,5 мм
Средний срок эксплуатации 15 ч
Масса 0,05 ± 10% г
Ток 300±10мА
Сменная лампа вакуумная ма
лая 2,5 В для клинков с линзой
прозрачной
APT.ORIT833-005-28
Номинальное напряжение 2,5±10%В
Минимально допустимый уровень ос
вещенности в течение >10 мин. на рас
стоянии 20 мм от кончика клинка*
> 500 лк
Габаритные размеры L= 17,1±1 мм, 0 4,3±0,5 мм
Средний срок эксплуатации 15 ч
Масса 0,05 ± 10% г
Ток 300±10мА
* Требование стандарта ISO 7376:2020
1 - прокладочное кольцо элемента освещения
2 - корпус лампы
3 - контакт
4 - линза лампы
5 - резьба
Рисунок 9 - Строение лампы
Страница 39 из 75
--- стр. 40 ---
Таблица 7 - Размеры составных частей ламп
Тип лампы h h и /5 oDj 0D2 Wj
малая 0,8±0,2 1,0±0,25 4,0±0,3 11,5±2,5 1,6±0,4 4,3±0,2 0,5±0,1
большая 0,9±0,2 1,3±0,25 4,6±0,3 12,0±2,5 1,6±0,5 5,5±0,5 0,5±0,1
Страница 39 из 76
Производителем гарантируется освещенность вариантов исполнения «Клинок для ларингоскопа
стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» в соответствии с техническими характеристиками ис
пользуемых ламп при полном заряде аккумулятора в рукояти.
3.1.3 Технические характеристики сменного оптоканала представлены в Таблица 8.
Таблица 8 - Технические характеристики сменных оптоканалов (с BHHTOM)/FastEx, несменного оптоканала
Наименование параметра Значение параметра
Толщина оболочки, мм 0,5
Числовая апертура, NA 0,64
Оптическое затухание одиночного волокна, дБ / км <300
Допустимый радиус изгиба, мм >9
Эффективный угол восприятия, ° >80°
Спектральный диапазон, нм 340-1100
Диаметр волоконного пучка (для Fibrolight), мм 4,5±0,5
Число нитей в пучке (для Fibrolight) 7168
Поперечное сечение несменного оптоканала (для Maxlight), мм 7x3 на выходе, 04,8 на входе
Число нитей в пучке (для Maxlight) 9418
Цветовая температура (А), К 2600-2810
Цветовая температура (D65), К 4690-6120
Масса, г, не более 20
Размер пластикового основания, мм 6х 10±5%
Габаритные размеры пластикового блока сменного оптоканала с вин
том (длина X ширина х высота), мм
18 X 10,1 хб±5%
Габаритные размеры металлического блока сменного оптоканала
FastEx (длина х ширина х высота), мм
16 X 10х6,5±5%
* Требование стандарта ISO 7376:2020
Блок сменного оптоканала FasfEx
6,5
Блок сменного оптоканала с бинтом
i -
оо»—
-
t 0
1C 1
1. Все размеры баны б мм, бопуски состабляют ±5%
Рисунок 10 - Определение габаритных размеров блока сменного оптоканала
3.1.4 Перечень основных материалов, используемых при производстве изделия: нержавеющая
сталь AISI 303/304, оптоволокно, полипропилен, стекло медицинское.
3.1.5 Требования к надежности
Страница 40 из 75
--- стр. 41 ---
Минимальные значения средней наработки на отказ изделия (количество циклов стерилизации,
которое может выдержать медицинское изделие без ухудшения эксплуатационных свойств):
- от 2000 до 4000 циклов.
Критериями отказов изделия следует считать:
- уменьшение угла изгиба дистального конца;
- повреждение наружных поверхностей изделия, которые могут привести к травмированию паци
ента и специалиста;
- трещины и расслоения оптоволокна, ухудшение светопередачи;
- уменьшение освещенности более чем на 20%.
Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность его
использования.
Средний срок службы изделия (срок годности) - 5 лет.
Средний срок службы изделия кейса тканевого - 12 месяцев.
3.1.6 Комплектность
Таблица 9 - Комплект поставки изделия
Наименование Кол-во, шт. Потребительская
упаковка
I. Клинок для ларингоскопа стандартный, в одном или не
скольких вариантах исполнения наличие
1. Клинок ларингоскопа лампочного, в зависимости от варианта
исполнения, в составе:
1.1 Клинок ларингоскопа лампочного, в зависимости от варианта
исполнения 1
1.2 Сменная лампа в сборе с клинком, в зависимости от варианта
исполнения 1
2. Клинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал,
в зависимости от варианта исполнения, в составе:
2.1 Клинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал,
в зависимости от варианта исполнения 1
2.2 Сменный оптоканал для клинка, в зависимости от варианта
исполнения, в сборе с клинком 1
3. Клинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал
FastEx, в зависимости от варианта исполнения, в составе:
3.1 Клинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал
FastEx, в зависимости от варианта исполнения 1
3.2 Сменный оптоканал для клинка FastEx, в зависимости от ва
рианта исполнения, в сборе с клинком 1
4. Клинок ларингоскопа фиброоптического, несменный оптока
нал, в зависимости от варианта исполнения, в составе:
4.1 Клинок ларингоскопа фиброоптического, несменный оптока
нал, в зависимости от варианта исполнения 1
II. Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И 1
III. Кейс тканевый (при необходимости) Не менее 1
Принадлежности:
1. Сменный оптоканал для клинка, в зависимости от варианта ис
полнения
1 шт. или 10 шт, или
30 шт., или 50 шт.
наличие
2. Сменная лампа вакуумная для клинка, в зависимости от вари
анта исполнения
1 шт. или 10 шт, или
30 шт., или 50 шт.
наличие
Страница 41 из 75
--- стр. 42 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
4. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
4.1 Маркировка
4.1.1 Маркировка изделия должна соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1,
ГОСТ Р МЭК 60601 -1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
4.1.2 На поверхность клинка нанесена следующая лазерная маркировка:
- наименование предприятия-разработчика R1TMANN;
- вариантисполнения (Simplight/Fibrolight/Maxlight);
- тип клинка (сокращенное наименование приведено в Таблица 10);
- размер;
- нержавеющая сталь (stainless steel);
- дата изготовления (месяц/год);
- рабочая часть типа BF (символ).
Для лазерной маркировки применены сокращения, расшифровка приведена в Таблица 10.
На поверхности блока сменного оптоканала для клинка нанесена следующая маркировка: тип
клинка (полное или сокращенное наименование) и размер, к которому применим сменный оптоканал.
Также допустимо нанесение только типа (полное или сокращенное наименование) без указания размера
клинка (в случае, когда существует только один применимый размер клинка). Для маркировки сменного
оптоканала применены сокращения, расшифровка приведена в Таблице 10.
Таблица 10 - Расшифровка сокращений лазерной маркировки
Сокращенное
наименование
клинка
Сокращенное на
именование смен
ного оптоканала
Расшифровка
Мае Mac тип клинка Macintosh
Mil Mil тип клинка Miller
Mac Polio Polio тип клинка Macintosh Polio
Mac Flex - тип клинка Macintosh Flex
T-Pro T-Pro тип клинка Т-Рго зубосберегающий
Mac Ov Mac Ov тип клинка Macintosh Overview с улучшенным обзором
For For тип клинка Foregger
Oxf Oxford тип клинка Oxford
Kes Kessel тип клинка Kessel
Sew Seward тип клинка Seward
Rob R’shaw тип клинка Robertshaw
Mil 02 MiPort тип клинка Miller с кислородным каналом
Paed - тип клинка Paediatric
Simplight - наименование варианта исполнения лампочного
Fibrolight - наименование варианта исполнения фиброоптического со
сменным оптоканалом
Maxlight - наименование варианта исполнения фиброоптического с не
сменным оптоканалом
Stainless steel - нержавеющая сталь
RITMANN - Товарный знак компании производителя
4.1.3 На медицинское изделие наносятся этикетки соответствующие адресу/адресам места
производства. Адреса приведены на странице 3 данного руководства.
Страница 42 из 75
--- стр. 43 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
Этикетки, нанесенные на первичные (индивидуальные) и групповые упаковки клинков, содержат
следующую информацию (рисунок 11) а), б), в), г):
^{аименование медицинского
изделия
!Наименование варианта
исполнения изделия
а) (гатглА ппГ
Соспм
изделия J^T h . ,вариант исполнения
(Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-920720ji^
Клинок ларингоскопа Фиброоптического/Л^енны й оптоканал,
тип ММ1егдвариант исполнения FibrolightTpaaMep О, в составе:
■1 .Клинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал.
Miller, вариант исполнения Fibrolight. размер О - 1 шт.
Сменный оптоканал для клинка, тип Miller, вар
Fibrolighl, размер О, в сборе с клинком - 1 шт.
. ^ ^1 Производитель; ООО «РИТМАНН» (Общество с офаииченмой ответ-
И Н ственностью «РИТМАНН»), 190020, Россия, г. Санкт-Петербург,
наб. Обводного канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н ra j
Тел.+7 (812) 983-55-55; E-mail: info@ritmann.ru: сайт www ritmann.ru LJ,
Место производства;
WISCO (Pvt.) Ltd., Wazirabad Road, Ugoki, Sialkot, 51310, Pakistan
Сканируй
QR-код
|REF|ORIT810-031-00
I LOTIXXXXXXX
iWi :ХХ/ХХХХ
:ХХ/ХХХХ
РУ
XXX юиоишжжяя
т жх-жжМжя
Q^Kg^ с текстом руководства
no экдплуатации
[ Штрихкод j
б) гатгпАпп Кол-во;
X шт
|REF| ORIT810-281-01
Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022 _________
Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип
Robertshaw, вариант исполнения Simplight, размер 1, в составе:
1.Клинок ларингоскопа лампочного. лампа вакуумная 2,5 В. тип Robertshaw,
вариант исполнения Simplight. размер 1 -1 шт.
2.Сменная лампа вакуумная 2,5 В, в сборе с клинком - 1 шт.
Производитель; ООО «РИТМАНН» (Общество с ограниченной ответ-жжЛ Производ
■■ственность
наб Обводного I
ственностью «РИТМАНН»), 190020, Россия, г. Санкт-Петербург,
I канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н
Тел.+7 (812) 983-55-55; E-mail: info@ritmann.ru; сайт; www.ritmann.ru
Место производства:
1. W1SC0 (Pvt.) Ltd., Waiirabad Road. Ugoki, Sialkot. 51310, Pakistan
2. ООО «РИТМАНН». 190020, Россия, г. Санкт-Петербург,
наб Обводного канала.
д.223-225, литера П. пом. 1-Н
ллЛ":хх/хххх
1 :хх/хххх
PVX X X тж л /ш скшг 7 а.пя.20»
в)
Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022 ----------------
Клинок ларингоскопа лампочногс^ лампа вакуумная 2,5 В, тип
Robertshaw, вариант исполнения Simplight, размер 1, в составе
1 Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Robertshaw,
вариант исполнения Simplight, размер 1 - 1 шт.
2.Сменная лампа вакуумная 2,5 В. в сборе с клинком - 1 шт.
жжЛ Производитель: ООО «РИТМАНН» (Общество с ограниченной ответ
Н И ственностью «РИТМАНН»), 190020, Россия, г. Санкт-Петербург.
|REF|0RrT810-281-01
Ilo tIxxxxxx
:хх/хххх
:хх/хххх
наб. Обводного канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н
Тел.+7 (812) 983-55-55; E-mail: info@ritmann.ru: сайт; www ritmann.ru
Место производства;
1. WISCO (Pvt.) Ltd., Wazirabad Road. Ugoki. Sialkot 51310, Pakistan
2. ООО «РИТМАНН», 190020. Россия, г. Санкт-Петербург,
набережная Обводного канала,
дом 223-225. литера С,
помещение 1-Н 'АЙ1
Кол-во:
X шт.
IГРГГГПАПП
Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022 _________
Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип
Robertshaw, вариант исполнения Simplight, размер 1, в составе:
1.Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2.5 В. тип Robertshaw,
вариант исполнения Simplight. размер 1 -1 шт. , ,
2.Сменная лампа вакуумная 2.5 В. в сборе с клинком - 1 шт. Ш
I Производитель; ООО «РИТМАНН» (Общество с офаниченной ответ-
I ственностью «РИТМАНН»), 190020, Россия, г. Санкт-Петербург,
канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н
Тел.^7 (812) 983-55-55; E-mail; info@ritmann.ru; сайт; www.ritmann.ru
Место производства:
1. WISCO (Pvt.) Ltd., Wazirabad Road. Ugoki. Sialkot 51310. Pakistan
2. ООО «РИТМАНН», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург,
набережная Обводного канала,
дом 223-225, литера М
ORrrSI 0-281-01
Ilo tI xxxxxx
гххосххх
:хх/хххх
PV|ххх х ж х х Л с ж х и
1 ornuoJO iai
Рисунок и - Образцы этикеток, наносимые на первичную (индивидуальную) и групповую упа
ковки кчинков, на примере изделий:
а) «Кчинок ларингоскопа фиброоптического, сменный оптоканал, тип Miller, вариант ис
полнения Fibrolight, размер О»;
б), в), г) «Клинок ларингоскопа лампочного, лампа вакуумная 2,5 В, тип Robertshaw, вари
ант исполнения Simplight, размер I
Страница 43 из 75
4630172472570
--- стр. 48 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
4.2 Упаковка
4.2.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
4.2.2 Единичное изделие (клинок) упаковано:
- каждый клинок упаковывается по 1 шт.в первичную (индивидуальную) упаковку-запаянный пакет
из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 или аналогичного качества с нанесенной этикеткой. Индиви
дуальные полиэтиленовые упаковки укладываются в картонную групповую упаковку с нанесенной эти
кеткой по 10 шт. и далее - в транспортный короб из картона с нанесенной транспортной этикеткой. Пер
вичная (индивидуальная) упаковка из запаянного пакета с нанесенной этикеткой составляет потреби
тельскую упаковку клинка 1 типа.
Также допускается каждый клинок по 1 шт. упаковывать в первичную (индивидуальную) упаковку
- запаянный пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 или аналогичного качества с нанесенной
этикеткой и далее изделие упаковывается во вторичную упаковку - картонную коробку с нанесенной эти
кеткой. Вторичные упаковки укладываются в картонную групповую упаковку с нанесенной этикеткой по
10 шт. и далее - в транспортный короб из картона с нанесенной транспортной этикеткой. Первичная (ин
дивидуальная) упаковка из запаянного пакета с нанесенной этикеткой вместе со вторичной упаковкой из
картона с нанесенной этикеткой составляют потребительскую упаковку клинка 2 типа.
Транспортный короб комплектуется одним руководством по эксплуатации RIT.230150.008H, вло
женным в пакет из полиэтиленовой пленки. Допускается вкладывать одно руководство по
экcплyaтaцииRIT.230150.008И на несколько транспортных коробов, при условии отправки на один адрес.
- сменные лампы вакуумные могут быть упакованы по 1 шт., по 10 шт., по 30 шт. или по 50 шт.в
первичную (индивидуальную) упаковку - запаянный пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 или
аналогичного качества с нанесенной этикеткой или по 10 шт. в кейс пластиковый с подложкой, запаянный
в пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 или аналогичного качества с нанесенной этикеткой.
Далее первичные упаковки помещают в транспортный короб из картона с нанесенной транспортной эти
кеткой. Первичная (индивидуальная) упаковка из запаянного пакета с нанесенной этикеткой составляет
потребительскую упаковку сменной лампы вакуумной 1 типа. Кейс пластиковый с подложкой, запаянный
в пакет с нанесенной этикеткой, cocтдiъnяQ'mompeбumeльcкyю упаковку сменной лампы вакуумной 2 типа.
- сменные оптоканалы могут быть упакованы по 1 шт., по 10 шт., по 30 шт. или по 50 шт. в пер
вичную (индивидуальную) упаковку - пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 или аналогичного
качества с нанесенной этикеткой, далее - в транспортный короб из картона с нанесенной транспортной
этикеткой. Первичная (индивидуальная) упаковка из запаянного пакета с нанесенной этикеткой составля
ет потребительскую упаковку сменного оптоканала.
4.2.3 Кейс тканевый предназначен для удобства транспортирования и хранения изделий. Постав
ляется дополнительно (по заказу потребителя) с нанесенной этикеткой.
Внимание! При хранении клинков в кейсах требуется очистка, дезинфекция и стерилизация
перед использованием. Схематичное изображение кейса тканевого приведено на рисунке 16.
Рисунок 16 - Схематичное изображение кейса тканевого
Страница 48 из 75
--- стр. 49 ---
4.2.4 Технические характеристики всех видов упаковки приведены в Таблица 12.
Таблица 12 - Технические характеристики всех видов упаковок.
Наименование Материал Требования к упаковке
1.1 Первичная индиви
дуальная упаковка
клинка/ сменной лам
пы вакуумной/
сменного оптоканала
Пакет из полиэтилена
по ГОСТ 10354 или
аналогичного
качества
Прямоугольная форма. Прозрачность, отсутствие по
сторонних включений, запахов, разрывов, загрязнений,
наличие запаячного шва.
Запаячный шов должен быть по одной или двум сто
ронам пакета , должен сохранять целостность при рас
тяжении вручную.
1.2 Вторичная упаков
ка клинка
Коробка из картона Форма прямоугольного параллелепипеда
Поверхность гладкая, отсутствие посторонних вклю
чений, загрязнений и деформаций, снижающих со
хранность изделий
1.3 Первичная индиви
дуальная упаковка
ламп сменных вакуум
ных
Кейс пластиковый с
подложкой из вспе
ненного полиуретана
на 10 шт.
Прозрачность, отсутствие посторонних включений,
запахов, разрывов, загрязнений, наличие запаячного
щва.
Запаячный шов должен быть по одной или двум сто-
эонам пакета , должен сохранять целостность при рас
тяжении вручную.
2. Групповая упаковка
клинков
Коробка из картона Форма прямоугольного параллелепипеда
Поверхность гладкая, отсутствие посторонних вклю
чений, загрязнений и деформаций, снижаюших со
хранность изделий
3. Кейс тканевый Кейс тканевый из тка
ни ОксфордбОО ПВХ
по ГОСТ 28631 или
аналогичного качества
Тканевая поверхность без разрывов и загрязнений
4. Транспортная упа
ковка
Ящик из гофрирован
ного картона
Форма прямоугольного параллелепипеда. Отсутствие
цеформаций, снижающих сохранность изделия
5. Этикетка Бумажная с клеевым
слоем
Форма прямоугольная, текст хорошо различимый, со-
цержание этикетки определено файлом "Образцы мар
кировки и упаковки медицинского изделия «Клинок
цля ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-
92072059-2022». Цвет бумаги для этикеток - белый,
допустимы оттенки молочного.
4.2.3 Транспортная упаковка
Транспортная тара представляет собой ящик из плотного гофрированного картона по ГОСТ 9142.
Каждый ящик должен быть оклеен лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477, исключающей воз
можность вскрытия её без нарушения целостности.
Упаковка должна обеспечивать защиту изделий от внешних воздействий при транспортировании и
погрузочно-разгрузочных работах.
Руководство по эксплуатации должно быть помешено в пакет из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354 и уложенов транспортный короб в количестве 1 штуки.
Если поставляется несколько изделий одному пользователю по одному адресу, то предоставляется
один печатный экземпляр руководства по эксплуатации.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 По требованиям безопасности изделие соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
Клинок относится к изделиям с рабочей частью изделия типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Классификация режима работы: продолжительный режим по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
5.2 Степень зашиты корпуса изделия от воздействия окружающей среды IP23 по ГОСТ 14254.
Страница 49 из 75
--- стр. 50 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
5.3 По требованиям электромагнитной совместимости изделие соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2 для группы 1 класса В по ГОСТ CISPR 11-2017.
5.4 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответ
ствует требованиями ГОСТ Р 52770, стандартов серии ГОСТ ИСО 10993, а также нормативных доку
ментов, утвержденных в установленном порядке.
5.5 Высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна, может приводить к повышению
температуры перед выходным окном.
5.6 Наружные поверхности клинка, вводимые пациенту, перед каждым использованием должны
быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов,
способных причинить вред.
5.7 Перед каждым использованием изделия пользователю необходимо проводить проверку по
критериям безопасного использования и сверяться с лазерной маркировкой, содержашей наименование
варианта исполнения изделия. Точный учет циклов стерилизации не требуется.
5.8 Изделие является безопасным для пациента и пользователя, допущенного в установленном по
рядке к эксплуатации.
5.9 Не использовать после истечения срока годности.
5.10 Никогда не очищать изделие ультразвуком.
5.11 Клинок ларингоскопа типа Miller с кислородным каналом перед использованием осмотреть на
отсуствие ржавчины, ворса, пыли и органических веществ (например, масла и жира), так как последние
легко воспламеняются в кислородной и обогащенной кислородом среде.
5.12 Хранить клинок ларингоскопа типа Miller с кислородным каналом необходимо с внутренним
мандреном, предотвращающим попадание внутрь загрязняющих веществ.
5.13 Не использовать абразивную обработку для клинка ларингоскопа типа Miller с кислородным
каналом.
5.14 Рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации изделия приведены в Приложении 2.
5.15 Не ронять изделие, так как неправильный их изгиб по отношению к оптоканалу приведет к
разрушению стекловолокон и уменьшению светоотдачи.
5.16 Не использовать нестерильное изделие.
5.17 Изделия не пригодны для использования в среде с повышенным содержанием кислорода,
кроме клинков тип Miller с кислородным каналом (арт. OR1T810-291-00, ORIT810-291-01, ORIT810-110-
05, OR1T810-110-00, OR1T810-110-01).
5.18 Температура поверхности рабочей части клинка не должна превышать 41 °С.
5.19 Медицинское изделие нетоксично. Материалы медицинского изделия, контактирующие с ор
ганизмом человека не оказывают раздражающего и сенсибилизирующего действия. Биотестирование
продукции проводится в соответствии с требованиями межгосударственных и национальных стандартов
по методикам, утвержденным в установленном порядке.
5.20 Условие для объединения изделия в систему: рабочие части другого медицинского изделия
должны быть только рабочими частями типа BF.
5.21 Не пригодны для использования вблизи сильных магнитных полей.
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
6.1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
6.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации.
6.1.2 Назначение и потенциальные потребители приведены в пункте 1.
6.1.3 Применение изделия не по назначению может поставить под угрозу безопасность пользова
теля и пациента.
6.2 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
6.2.1 Провести гигиеническую обработку рук, надеть перчатки.
6.2.2 Выбрать подходящий вариант исполнения, размер и тип изделия.
Страница 50 из 75
--- стр. 51 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
6.2.3 Проверить изделие на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок
или выступов, способных причинить вред.
6.2.4 Проверить клинок на наличие видимых загрязнений (например, остатки секрета/лекарств),
которые указывают на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Для клинка ларингоскопа
типа Miller с кислородным на отсутствие ржавчины, ворса, пыли и органических веществ (например, мас
ло и жир).
6.2.5 При необходимости установить сменную лампу или сменный оптоканал в клинок.
6.2.6 Установить элемент питания в рукоять.
6.2.7 Присоединить клинок к рукояти как показано на Рисунке 17, должен быть характерный звук
щелчка.
Рисунок 17
6.2.8 Проверить работоспособность осветительной системы, убедиться, что клинок светится и яр
кость достаточная.
6.3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
6.3.1 Пациенту запрокинуть голову и широко открыть рот.
6.3.2 При введении рабочей части клинка пользователь держит изделие за присоединенную руко
ять, обнажая заднюю глоточную стенку. Изделием нельзя касаться передних зубов.
6.3.3 Необходимо найти надгортанник.
6.3.4 После обнаружения, надгортанник подхватить, либо прямым клинком ларингоскопа, либо
обходным путем поднять надгортанник и передвинуть его за линию размешения для изогнутого типа
клинка.
6.3.5 Произвести осмотр верхних дыхательных путей.
6.3.6 При необходимости произвести интубацию.
6.3.7 После завершения процедуры извлечь рабочую часть клинка из гортани с помощью рукояти.
6.4 ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
После использования следует отсоединить клинок и провести его обработку в соответствии с Ру
ководством по очистке, дезинфекции и стерилизации РОД230150.008 (Приложение 2).
Особые указания по применению для:
- клинка тип Macintosh Flex (арт.ОК1Т810-301-02, ORIT810-301-03, ORIT810-301-04).
Не беритесь за рычаг при отсоединении клинка. Не тяните за клинок и рычаг сгибания кончика
клинка в направлениях, показанных на Рисунке18. Это может повредить соединения, что приведет к не
правильной работе изделия или заеданию регулируемого кончика клинка. Рычаг управления кончиком
клинка располагается за рукоятью. Не прикасайтесь к рычагу, пока кончик клинка ларингоскопа не будет
введен в ямки надгортанника. Затем нажмите на рычаг в направлении к рукояти — кончик клинка согнет
Страница 51 из 75
--- стр. 52 ---
ся и поднимет надгортанник. Увеличивать давление, оказываемое клинком, не требуется. Отпустите ры
чаг перед извлечением клинка.
X
Рисунок 18
Замена сменной лампы (для клинков варианта исполнения Simplight)
Замена проводится в случае утери, возникновения дефекта, видимого снижения освещенности.
1. Открутите лампу, поворачивая ее против часовой стрелки (см. Рисунок 19.1).
2. Установите новую лампу и убедитесь, что она достаточно затянута. При сборке изделия визу
ально оцените совместимость размера цоколя лампы с диаметром посадочного места трубки- ко
жуха, приблизив их друг к другу. В случае выявления несоответствия размеров, подберите лампу с
подходящим размером цоколя, (см. Рисунок 19.2)
3. Перед использованием устройства убедитесь, что лампа прочно закреплена и исправна.
Рис. 19.1 Рис. 19.2
Замена сменного оптоканала (для клинков варианта исполнения Fibrolight)
Замена проводится в случае утери, возникновения дефекта, видимого снижения освещенности.
1. Открутите винт стопорный (если применимо) с помощью отвертки (см. Рисунок 20).
2. Извлеките блок и вместе с ним удалите оптоканал из корпуса клинка.
3. Вставьте новый блок с оптоволокном подходящего размера.
4. Убедитесь, что винт стопорный (если применимо) прочно затянут.
Соответствие сменного оптоканала и клинка подбирается по Таблица 3.
Страница 52 из 75
--- стр. 53 ---
Руководство по эксплуатации К1Т.230150.008И
Рисунок 20- Клинок Fibrolight со сменным оптоканалом: а) с винтом; б) FastEx
Особые указания по очистке для:
- Клинка с кислородным каналом типа Miller (арт. ORIT810-110-00, ORIT810-110-01, ORIT810-
110-05).
Мойку каналов осущетсвляют с помощью шприца в течение 1 минуты средствами Cidex®
ОРА или 2,4%-ный глутаровый альдегид, раствор Sekusept - Aktiv, Пероксимед, Бланизол
7. УКАЗАНИЯ ПО УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1 Использование изделия должно осуществляться в соответствии с настоящим руководством по
эксплуатации.
7.2 Условия эксплуатации изделия:
Изделие применяется в помещениях при следующих климатических условиях:
- температурный диапазон воздуха от О до 42 °С;
- относительная влажность: не более 80 % при 25 °С;
- атмосферное давление: 84,0 - 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
8. СОДЕРЖАНИЕ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ВКЛЮ
ЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ И СТЕРИЛИЗАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8.1 Проверять работоспособность изделия перед каждым использованием;
8.2 Замену сменных ламп вакуумных 2,5 В, сменных оптоканалов производить в случае утери,
возникновения дефекта, видимого снижения освещенности.
8.3 Очистку, дезинфекцию и стерилизацию изделия проводить в соответствии с Приложением 2.
9. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
9.1 Транспортирование изделия должно проводиться в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444.
Транспортирование изделия может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и
воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них
должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке.
9.2 Условия транспортирования изделия:
- температурный диапазон воздуха от - 20 до + 60 °С;
- относительная влажность: до 95 % при 25 °С;
9.3 Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150: Отапливаемые и вентилируемые склады.
Страница 53 из 75
--- стр. 54 ---
хранилища с кондиционированием воздуха, расположенные в любых макроклиматических районах, при
температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности 80 % при 25 °С. Воздух помещения не
должен содержать коррозионно-активных примесей
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
10.1 Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для
электронных приборов, а также согласно СанПиН 2.1.3684-21.
10.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 клинок, использованный по назначению, относится к классу Б
- эпидемиологически опасные отходы.
10.3 Не использованное по назначению изделие и изделие с истекшим сроком годности относятся
к классу А - эпидемиологически безопасные отходы согласно СанПиН 2.1.3684-21.
10.4 Перед утилизацией использованный по назначению клинок должен быть подвергнут санитар
ной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113.
10.5 Изделие должно подлежать утилизации в случае:
- окончания срока годности;
- при наличии критериев отказа / предельного состояния изделия;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью пользователя и
свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
10.6 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации долж
ны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
11.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества изделия требованиям ТУ 32.50.13-008-
92072059-2022 при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуа
тации.
11.2 Гарантийный срок эксплуатации изделия -12 месяцев.
11.3 Гарантийный срок хранения при соблюдении условий хранения до начала эксплуатации -3
месяца.
11.4 Гарантийный срок эксплуатации кейса тканевого -12 месяцев.
11.5 Гарантийные обязательства не распространяются на:
- оборудование, поврежденное при несчастном случае, в результате небрежности или неправиль
ного применения.
Гарантийный талон
Гарантийный талон заполняется при покупке изделия. Без предъявления заполненного талона или
при неправильном его заполнении претензии по качеству не принимаются.
Номер накладной _______________________________________________________________
Дата продажи: __________________________________________________________________
Наименование торговой организации: _____________________________________________
Штамп торговой организации и подпись продавца: _________________________________
Претензий к приобретённому изделию не имею, с правилами эксплуатации и условиями гарантийного об
служивания ознакомлен:
___________________________________Подпись покупателя
Уважаемые покупатели!
Просим Вас ознакомиться с условиями гарантийного обслуживания.
Страница 54 из 75
--- стр. 55 ---
1. Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев. Течение гарантийного срока начинается с мо
мента получения изделия Покупателем.
2. При доставке изделия и получении его от перевозчика Покупатель обязан убедиться в целостности упа
ковки, отсутствии деформации у картонных коробок. Картонная упаковка должны сохранятся у Покупате
ля до принятия полученной продукции по качеству.
3. Для оказания гарантийных услуг Покупатель должен письменно уведомить Продавца об обнаружении
любых дефектов.
Местом осуществления гарантийных обязательств является: ООО «РИТМАНН» (Общество с ограничен
ной отвественностью «РИТМАНН»)
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н.
Тел.: +7 (812) 983-55-55, эл. почта: info@ritmann.ru, www.ritmann.ru
Продавец (изготовитель) или организация, выполняющая функции продавца (изготовителя) на основании
договора с ним, оставляет за собой право провести экспертизу и отказаться от гарантийных обязательств, в
случае если недостатки товара возникли после передачи товара потребителю, вследствие нарушения по
требителем правил пользования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц.
4. Ограничения гарантийных обязательств:
• К гарантийным обязательствам не относятся случаи, произошедшие не по вине Продавца, меха
нической деформации поверхности изделий.
• Продавец не несет ответственность за ремонт его продукции или внесения каких-
либоизменений,выполненных покупателем.
• Продавец не несет ответственности за побочные потери (упущенную выгоду или снижение про
изводительности) связанные с осуществлением гарантийных обязательств.
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Изделие «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022»
Исполнение _________________________
Размер______________________________
Номер партии _______________________
принято в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действую
щей технической документации и признано годными для эксплуатации.
Представитель отдела технического контроля качества
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Изделие «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022»
Исполнение _________________________
Размер______________________________
Номер партии ________________________
Количество шт. в упаковке
упаковано на предприятии-изготовителе ООО «РИТМАНН» согласно требованиям, предусмот
ренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел _______________ _______________ _______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
Изделие после упаковывания принял
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес производителя представляют при несоответствии поставляемого изделия, его та
ры, упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной документации.
Страница 55 из 75
--- стр. 56 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться изготовителем и содержать сведения о
принятых мерах.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения рекламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, маркировки и ком
плектности требованиям сопроводительной документации необходимо составить акт, в котором должны
быть указаны:
- наименование и номер партии изделия;
- детальное описание повреждения;
- предполагаемая причина повреждения;
- наименование поврежденных частей и т.д.
Производитель принимает рекламацию, если не установлена вина получателя в возникновении де
фекта в изделии.
12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделия не включают в себя лекарственные средства для медицинского применения, мате
риалы животного и человеческого происхождения.
13. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Для электрических медицинских приборов «Клинок для ларингоскопа стандартный по
ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» нужно соблюдать специальные меры предосторожности, удовлетворяю
щие требованиям об электромагнитной совместимости (ЭМС). Переносные и мобильные высокочастот
ные средства коммуникации могут влиять на электрические медицинские приборы. Данный медицинский
прибор предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной среде. Пользователь дол
жен следить за тем, чтобы этот прибор использовался именно в такой среде. Данный медицинский прибор
нельзя использовать, если он установлен рядом или над/под другими приборами. Если все-таки потребу
ется такое использование этого прибора, при котором он будет установлен рядом или над/под другими
приборами, то нужно исследовать поведение этого медицинского прибора,чтобы убедиться в том, что при
этом его еще можно использовать по назначению. Использование данного медицинского прибора разре
шено только медицинскому персоналу. Этот медицинский прибор может создавать радиопомехи и может
отрицательно сказаться на работе приборов в его ближайшем окружении. Возможно, что в таком случае
придется принять подходяшие меры для устранения этих эффектов, например, иначе ориентировать или
разместить медицинский прибор или обеспечить его экранирование.
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» испытан в соответст
вии со стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Обшие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Элек
тромагнитная совместимость. Требования и испытания»
А
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» требует специальных мер
для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС). Его установку и ввод в эксплуатацию необ
ходимо осуществлять в соответствии с информацией по ЭМС, изложенной в данном руководстве по экс
плуатации. Высокие уровни излучаемых или кондуктивных высокочастотных электромагнитных помех
(ЭМП) от мощных либо близко расположенных источников высокой частоты или иного оборудования
(переносные и мобильные средства радиочастотной связи) могут влиять на работу «Клинок для ларинго-
скопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022».
________________________________________________
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» предназначается для применения в элек
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю «Клинок для ларингоскопа стандарт
ный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстанов
ке
Испытание на элек- | Соответствие ________________Электромагнитная обстановка - указания
Страница 56 из 75
--- стр. 57 ---
тромагнитную эмис
сию
Группа 1
Радиопомехи по
СИСПР 11
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022»
использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, веро
ятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования. _______________________________________________
Класс В
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022»
пригоден для использования в помещениях для бытовых целей, а также в по
мещениях, непосредственно подключенных к низковольтным распредели-
тельным электрическим сетям (электрическим сетям общего назначения).
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» предназначается для применения в элек
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-
008-92072059-2022» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке _________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
____________указания __________
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
± бкВ - контактный раз
ряд
± 8кВ - воздушный раз
ряд
± бкВ - контактный
разряд
± 8кВ - воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах, покры
тых синтетическим материалом, относи
тельная влажность воздуха - не менее
30 %.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в соответст
вии с типичными условиями коммерче
ской или больничной обстановки.
Примечание - Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
________________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость _________________
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» предназначается для применения в элек
тромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю «Клинок для ларингоскопа стандарт
ный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обста
новке.
Испытание на помехо-
устойчивость
Испытат. уровень
по МЭК 60601
Уровень
соотв. Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотное электро
магнитное поле по МЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м
Расстояние между используемыми мобильными ра
диотелефонными системами связи и любым элементом
Изделия, включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведенными ниже
выражениями применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
= [f]VP,
(от 80 до 800 МГц);
d = фл/Р,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный разнос в
метрах^^;
Р - номинальная максимальная выходная мощность
передатчика, Вт, установленная изготовителем.
Напряженность поля при распространении радиоволн
от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой®^
должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот*’^
Влияние помех может иметь место вблизи оборудова
ния, маркированного знаком
((<:»)
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
Страница 57 из 75
--- стр. 58 ---
Руководство по эксплуатации Я1Т.230150.008И
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены
расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напря
женности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответ
ствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение «Клинок для ларингоскопа стандарт
ный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022».
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем ЗВ/м.
Примечания
1.Ha частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2.Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объектов и людей. _____________________________________________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
__________________________________средствами связи и медицинским изделием __________________________________
«Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» предназначен для применения в электро
магнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользо
ватель «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» может избежать влияния электро
магнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радио
частотными средствами связи (передатчиками) и «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-
92072059-2022», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
_______________
Номинальная максимальная
выходная мощность пере
датчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2л/Р
В полосе от 150 кГц до 80
МГц
d = 1.2VP
В полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3\/Р
В полосе от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0.12 0.12 0.23
0,1 0.38 0.37 0.73
1.2 1.2 2.3
10 3.7 3.7 7.4
100 11.5 11.5 23
Примечания
1.Ha фаницах диапазонов частот применяют больщее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет по
глощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3.При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной макси
мальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную мак-
симальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. _________________
14. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИН-
СКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИН
ФОРМАЦИЮ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗО
ВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНА
ЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗ
ДЕЛИЯМИ И (ИЛИ) ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ)
Клинок используется совместно с рукоятями ларингоскопа, соответствующими стандарту
ISO 7376. Указание на соответствие стандарту ISO 7376 проверяют по эксплуатационной и/или техниче
ской документации к рукояти ларингоскопа, предполагаемой к совместному использованию.
Страница 58 из 75
--- стр. 59 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи
ГОСТ Р 2.105-2019 ЕСКД Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 18251 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 15.101-2021 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполне
ния научно-исследовательских работ
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 15.011-2022 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные иссле
дования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ 7.32-2017 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет
0 научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления
ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испыта
тельного оборудования. Основные положения
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспор
тирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ CISPR 11-2017 Электромагнитная совместимость. Оборудование промышленное, научное и меди
цинское. Характеристики радичастотных помех. Нормы и методы испытаний.
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 427-56 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули
ГОСТ 8711-93 (МЭК
51-2-84)
Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспо
могательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам
ГОСТ 14254-2015
(IEC 60529:2013)
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неме
таллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Межгосударственный стандарт.Средства моющие синтетические порощкообраз-
ные.Общие технические требования
ISO 7376:2020 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Ларингоскопы для трахей
ной интубации
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских
и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснаб
жению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуа
тации производственных, общественных помещений, организаций и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери
лизации изделий медицинского назначения
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требова
ния безопасности.
ГОСТРИСО 15223-
1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изде
лий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ ISO 10993-1-
2021
Оценка биологического действия медицинских изделий.часть 1. Оценка и исследо
вания в процессе менеджмента риска.
Страница 59 из 75
--- стр. 60 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ Р ИСО 10993-
2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-10-
2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-23-
2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 23. Исследования раздражающего действия (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-12-
2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из мате
риалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы.
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний.
ПНДФ 14.1:2:4.84-
96
Методика измерений массовой концентрации формальдегида в пробах питьевых, при
родных и сточных вод фотометрическим методом с ацетилацетоновым реактивом
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спек
троскопии с электротермической атомизацией
МР 1436-76 Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из по
лимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
ГОСТ 31950-2012 Вода. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно
абсорбционной спектрометрией
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в мо
дельных средах, имитирующих пищевые продукты
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на сте
рильность и пирогенность.
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола,
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этил-
бензола, М -, 0 - и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а-метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава.
РД 52.24.492-2006 Массовая концентрация формальдегида в водах. Методика выполнения измерений
фотометрическим методом с ацетил ацетоном.
Инструкция 880-71 Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделии, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2022
Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электриче
ские Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Элек
тромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60601-
1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1- 6. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ГОСТ Р МЭК 62366-
1-2021
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
ГОСТ Р МЭК 60601-
2-18-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре.
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Страница 60 из 75
--- стр. 61 ---
Руководство по эксплуатации ШТ.230150.008И
Обозначение документа,
на который дана ссылка Наименование документа
ГОСТ Р ИСО 17664-
2012
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовите
лем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
МУ 3.1.3420-17 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических
вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях
Страница 61 из 75
--- стр. 62 ---
Руководство по эксплуатации RIT.230150.008H
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Руководство по очистке, дезинфекции и стерилизации РОД230150.008
Данное руководство предназначено для медицинского изделия «Клинок для ларингоскопа
стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» (далее - изделие, клинок) производства
ООО «РИТМАНН».
Изделие поставляется нестерильным, перед первым применением и после каждого приме
нения изделие подлежит очистке, дезинфекции и стерилизации.
*При выборе применимости методов очистки, дезинфекции и стерилизации необходимо
руководствоваться правилами внутреннего распорядка лечебно-профшактического учрежде
ния.
Ниже приведены рекомендуемые производителем правила дезинфекции, очистки и стери-
лизации в соответствии с МУ-287-113, ГОСТ Р ИСО 17664, МУ 3.1.3420-17.
ВНИМАНИЕ Места особой осторожности при обработке: лампад сменный оптоканал
Ограничения при
повторной обра
ботке
Повторная обработка согласно руководству не ухудшает свойств изделия.
Место использо
вания
Изделие предназначено для использования совместно с рукоятью, в условиях лечеб
но-профилактических учреждений, в службах скорой медицинской помощи, меди
цины катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях: анестезиологии,
интенсивной терапии и реанимации стационаров.
Подготовка пе
ред обработкой
на месте экс
плуатации
Транспортировку осуществлять в жестких контейнерах или на лотках в закрытом
виде.
Контейнеры и лотки для транспортировки клинков должны подвергаться дезинфек
ции после каждого использования.
Подготовка пе
ред очисткой
Перед очисткой и стерилизацией отсоедините клинок.
Снять лампу / оптоканал перед очисткой.
Рекомендуется проводить обработку медицинского изделия сразу после использова
ния (не позднее двух часов между загрязнением и предварительной очисткой). Дли
тельное промежуточное хранение загрязненных изделий (например, с остатками кро
ви) может провести к коррозионному разрущению.
Очистка Приспособления для очистки: мягкая щетка, энзимное моющее средство (МедиДез-
Энзо, Аниозим №2, Аниозим ДЦ1, Аниос ДЛ ТРИ-Энзиматик, ЛИСТЭНЗИМ),
MEDIZYM 5, проточная вода пищевого качества.
Промойте клинок чистой водопроводной водой (не ниже качества питьевой воды) до
удаления всех видимых загрязнений (не менее 1 минуты).
Уделить внимание труднодоступным местам.
ПРИМЕЧАНИЕ: для вариантов исполнения клинка с кислородным каналом типа
Miller (арт. 0R1T810-110-00, OR1T810-110-01, 0RIT810-110-05) мойку каналов осу-
щетсвляют с помощью шприца в течение 1 минуты средствами Cidex® ОРА или
2,4%-ный глутаровый альдегид, раствор Sekusept - Aktiv, Пероксимед, Блани-
зол
Подготовить моющее средство в соответствии с инструкцией от производителя.
Полностью замочить клинок в моющем средстве.
Очистить клинок водой с моющим средством при помощи чистой хлопчатобумаж
ной ткани или мягкой щетки.
Особое внимание обратить на критические труднодоступные участки, где невозмож
но оценить эффективность очистки.
Убедитесь, что все поверхности полностью смочены чистящим раствором.
Общее время выдержки в моющем растворе в соответствии с инструкцией произво
дителя (не менее 20 минут).
Извлеките изделие и тщательно промойте под проточной питьевой водой в течение
не менее 1 минуты, чтобы полностью удалить моющее средство.
Проверьте качество очистки, если видны загрязнения, повторите описанные выше
Страница 62 из 75
--- стр. 63 ---
действия.
Сушку клинка производить при температуре не выше 65 °С.
Сушку изделий, имеющих оптические детали, проводят путем протирания чистой
тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре. _________________
Контроль качества очистки осуществляется в соответствии с МУ-287-113 ____________
Проводить очистку после каждого применения изделия перед дезинфекцией.
*При использовании дезинфицирующего средства с моющим действием, например,
Пероксимед, допускается дезинфекцию и предстерилизационную очистку проводить
в едином процессе обработки._____________________________________________________
Внимание! Не допускается автоматизированная очистка! Изделие не выдержи-
вает такого типа обработки. _____________________________________________________
Дезинфекция Приспособления для дезинфекции: мягкая щетка, дезинфицирующее средство (3 %
раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства
«Лотос» по ГОСТ 25644), Сайдекс Опа, проточная вода питьевого качества*
*Для снижения коррозионного действия моющих растворов, содержащих перекись
водорода с моющим средством Лотос или Лотос - автомат, целесообразно исполь-
зовать ингибитор коррозии - 0,14 % олеат натрия_________________________________
Замочите изделие в дезинфицирующем растворе.
Для этого полностью погрузите клинок в раствор дезинфицирующего средства, так,
чтобы раствор заполнял все каналы и полости изделия.
Время выдержки должно составлять (180 мин).
Тщательно промойте клинок в проточной питьевой воде (расход воды не менее пяти
литров на изделие).
Внимание! перед стерилизацией у изделий со сменной лампой/ оптоканалом
снять лампу/оптоканал. _________________________________________________________
Внимание! Не допускается автоматизированный метод дезинфекции! Изделие
не выдерживает такого типа обработки. _________________________________________
Сушка Сушку изделия производить при температуре не выше 65 °С.
Сушку изделий, имеюших оптические детали, проводят путем протирания чистой
тканевой салфеткой и просушиванием при комнатной температуре. _________________
Техническое об
служивание
Изделие неремонтопригодно. При необходимости установите сменную лампу или
сменный оптоканал в клинок.
Осмотр и про
верка
После проведения очистки / дезинфекции / стерилизации и перед использованием
клинок необходимо проверить на отсутствие дефектов или повреждений поверхно
стей, острых кромок или выступов, способных причинить вред. Закрепите клинок на
рукоятке и приведите его в рабочее положение. Проверьте работоспособность осве
тительной системы, убедитесь, что клинок светится и яркость достаточна. Всегда
имейте в наличии достаточное количество комплектующих. Если проблема не устра-
нена, обратитесь к поставщику. ___________________________________________________
Упаковка Изделия стерилизуют завернутыми в стерилизационные упаковочные материалы.
Такие как: стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра, двойная мягкая
упаковка из бязи, пергамент, бумага мешочная непропитанная, бумага мешочная
влагопрочная, бумага упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерили-
зационные упаковочные материалы. _______________________________________________
Стерилизация Стерилизация осушествляется паровым методом, стерилизующий агент - влажное
тепло.
Поместите изделие, прошедшее дезинфекцию, в автоклав, с соблюдением следую-
щих параметров: __________________________________________
Время стерилизационной выдержки, мин
Давление, МПа
Температура стерилизации, °С
5±
0,21± 0,01
134 ± 1
Хранение 3 чистых условиях.
Срок сохранения стерильности изделий указать на упаковке, согласно МУ 287-1 13.
Изделия с поврежденной стерилизационной упаковкой, должны рассматриваться как
нестерильные, после чего должны быть подвергнуты повторной стерилизации.
Клинок ларингоскопа типа Miller с кислородным каналом хранить с внутренним
Страница 63 из 75
--- стр. 64 ---
Руководство по эксплуатации Я1Т.230150.008И
мандреном, предотвращающим попадание внутрь загрязняющих веществ.
Контроль изде
лия
Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально
оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие воз
можность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.
Дополнительная
информация
Стерилизация должна проводиться в соответствии с утвержденным внутрибольнич
ным протоколом.
Медицинское учреждение, использующее изделие, обязано вести журнал учета работ
по дезинфекции, подтверждающий достаточное обеззараживание.
ООО «РИТМАНН» не гарантирует стерильность изделий. Стерильность подтвер
ждается сотрудниками медицинского учреждения и/или производителями стерили
зационного оборудования.
Средства идентификации изделий, очищенных для работы с кислородом
Для вариантов исполнения клинков с кислородным каналом типа Miller (арт. ORIT810-
110-00, 0RIT810-110-01, 0R1T810-110-05) производитель рекомендует вести журнал учета изде
лий, которые были очищены для работы с кислородом, как показано в Таблице ниже:
Дата Способ
обработ
ки
Применяемое
средство
Результаты выборочного химического контроля обработан
ных изделий
Фамилия лица,
проводившего
контроль
Наименование
изделия (вари
ант исполне
ния)
Серия Гип/
Раз
мер
Дата
выпус
ка
Кол-
во
шт.
Из них загряз
ненных
кровью Моющими
средствами
Повторное использование изделия возможно только после прохождения полного цикла
очистка / дезинфекция / стерилизация изделия.
Обращайте внимание на критерии отказов изделия:
- уменьшение угла изгиба дистального конца;
- повреждение наружных поверхностей изделия, которые могут привести к травмирова
нию пациента и специалиста;
- трещины и расслоения оптоволокна, ухудшение светопередачи;
- уменьшение освещенности более чем на 20 %.
Минимальные значения средней наработки на отказ изделия (количество циклов стерили
зации, которое может выдержать медицинское изделие без ухудшения эксплуатационных
свойств): от 2000 до 4000 циклов обработки.
Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообраз
ность его использования.
Руководство, приведенное выше, было валидировано изготовителем медицинского изде
лия «Клинок для ларингоскопа стандартный по ТУ 32.50.13-008-92072059-2022» как приемлемое
для подготовки изделия к повторному использованию.
Организация, занимающаяся обработкой, несет ответственность за проведение повторной
обработки и использование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечиваю
щих необходимый результат. Процесс должен быть валидирован. Любые отклонения от проце
дуры, установленной в руководстве, должны быть оценены с точки зрения эффективности и воз
можных неблагоприятных последствий.
Страница 64 из 75