Набор калибраторов для диагностики in vitro для количественного определения ферритина (Ferritin Calibrators (FERR CAL)) на иммунохемилюминесцентных анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- mindray Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в условиях лаборатории. 2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не используйте изделия после истечения срока годности. 3. Значения калибраторов зависят от конкретной партии и соответствуют набору, указанному в калибровочной карте. 4. Рекомендуется выполнять калибровку после смены партии реагентов, специального технического обслуживания или процедуры устранения неисправностей. 5. Не смешивайте калибраторы из разных партий. 6. Выполняйте техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с графиком, включая калибровку и анализ, для обеспечения работоспособности измерительной системы. 7. Выполните повторную калибровку системы, если показатели контроля качества выходят за пределы заданного диапазона. 8. Калибраторы были протестированы с использованием наборов, одобренных ЕС, на наличие антител к ВИЧ-1/2, антител к ВЕС, антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Результаты всех тестов отрицательные. Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск инфицирования, с этим материалом следует обраш;аться как с потенциально биологически опасным'. 9. При обнаружении признаков микробного загрязнения или при чрезмерном помутнении продукта утилизируйте флакон. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. 11. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами. 12. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте реагенты с поврежденной упаковкой. Изделия, хранившиеся с нарушением условий хранения, применению не подлежат. 13. Если флаконы бьши непреднамеренно открыты перед использованием, они должны быть плотно закрыты и храниться при температуре 2-8°С, а затем использоваться в течение срока годности. 14. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить производителю и местному компетентному органу. 15. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Предупреждение: НЗ17 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/вещества в распыленном состоянии. 046-023635-00(1.0) Русский-1 2/7 05.2025 VI.о --- стр. 4 --- mindray P272 He выносить загрязненную одежду с места работы. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Ответные меры: РЗЗЗ + Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу. Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды. Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами. Подготовка к использованию 1. Достаньте флакон из холодильника и оставьте как минимум на 30 минут при комнатной температуре. 2. Для установки параметров калибровки следует использовать значения, относящиеся к конкретной партии калибраторов, в соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве к прибору. Процедура тестирования 1. Для получения информации о принципе калибровки, использовании калибраторов и достоверности данных калибраторов обратитесь к руководству по эксплуатации соответствующего анализатора Mindray и/или в службу поддержки клиентов. 2. Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое флакона, перевернув его не менее 10 раз. Избегайте образования пузырьков. 3. Предусмотрено три уровня калибраторов ферритина - 0, ~50 и ~500 нг/мл. Для калибровки необходимо протестировать уровень СО три раза и уровни С1, С2 два раза. 4. Обратитесь к калибровочной карте, чтобы получить точную информацию о концентрации ферритина (FERR) для конкретной партии. Аналитические характеристики Точность Результаты точности должны соответствовать критериям приемлемости: абсолютное отклонение в пределах ±2 нг/мл или относительное отклонение в пределах ± 10 % О днородность Однородность внутри флакона:СОвнугри <2 нг/мл или КВ внутри — 8% Однородность в разных флаконах: СОмеж. <2 нг/мл или КВмеж. < 5 % Хранение и стабильность При хранении в невскрытом флаконе при температуре 2— 8 °С калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев). После вскрытия калибраторы стабильны в течение 30 дней при температуре 2-8 °С и 90 дней при -20 °С. Условия транспортировки и эксплуатации Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Набор калибраторов используют при комнатной температуре. Диапазон температур соответствует диапазону рабочих температур применяемого анализатора. 046-023635-00(1.0) Русский-1 3/7 05.2025 VI.о --- стр. 5 --- mindray Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - «Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения ферритина (Ferritin (FERR)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25582; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-82001 для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i, CL-2800i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25902; - «Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11252; - «Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15876; - «Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296; - «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000; - «Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293. - Общее лабораторное оборудование. 046-023635-00(1.0) Русский-1 4/7 05.2025 VI.о --- стр. 6 --- mindray Прослеживаемость калибратора Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511^, измеряемая величина (аналит) в калибраторах прослеживается до референсного материала 150540 Национального института контроля за продуктами питания и лекарствами «Ферритин». Концентрация калибраторов определяется конкретной партией на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL и не может быть использована в других системах или методах, поскольку между различными системами и методами могут существовать погрешности. Подробная информация о прослеживаемости предоставляется по запросу. Контроль качества Используйте контрольные материалы Mindray в качестве образцов для контроля работы системы. Результат контроля должен находиться в определенном диапазоне, как показано в таблице контрольных значений. Если показания контролей выходят за пределы заданного диапазона, необходимо проверить измерительную систему. Например, срок годности или условия хранения калибраторов, реагента и контроля; загрязнение реагента; положение реагента или образца на анализаторе; настройка параметров в программном обеспечении; производительность анализатора. Присвоенные значения контролей адаптированы для иммунохемилюминесцентных анализаторов Mindray серии CL и относятся к конкретной партии. Утилизация, Набор калибраторов должен быть утилизирован после окончания срока годности или по окончании срока его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Перечень нормативных документов/ стандартов Стандарт Наименование EN ISO 15223- 1:2021 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612: 2002/АС:2002 Оценка функциональных характериетик медицинских изделий для диагностики in vitro ENISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». EN ISO 18113-1: 2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Чаеть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2: 2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. ENISO 17511:2021 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам 046-023635-00 (1.0) Русский-1 5/7 05.2025 VI.о --- стр. 7 --- mindray Регламент (ЕС) № 1272/2008 Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей______________________________________ Национальные стандарты РФ: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования», ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования», ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека», ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro», ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro», ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro», ГОСТ ISO 14971-2021 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Графические символы IVD EC REP Медицинское изделие для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе REF I Номер по каталогу Биологические риски Температурный диапазон Il o t I □а Обратитесь к инструкции по применению м1 Изготовитель С€ 0123 Соответствие нормам ЕС 2 Использовать до Ф Осторожно Код партии А Осторожно п UDI Этой стороной вверх Уникальный идентификатор изделия Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Список литературы 1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 046-023635-00(1.0) Русский-1 6/7 05.2025 VI.0 --- стр. 8 --- indray 2. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and hiunan samples. © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2024 Bee права защищены. C€ 0123 Производитель: «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12* Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Электронная почта: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.: -ь86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Ещоре) Адрес: EiflfestraPe 80, 20537 Hamburg, Germany Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а E-mail: info.ru@mindrav.com 046-023635-00(1.0) Русский-1 7/7 05.2025 VI.о --- стр. 15 --- mindray Предупреждения и меры предосторожноети 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в условиях лаборатории. 2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не используйте изделия после истечения срока годности. 3. Значения калибраторов зависят от конкретной партии и соответствуют набору, указанному в калибровочной карте. 4. Рекомендуется выполнять калибровку после смены партии реагентов, специального технического обслуживания или процедуры устранения неисправностей. 5. Не смешивайте калибраторы из разных партий. 6. Выполняйте техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с графиком, включая калибровку и анализ, для обеспечения работоспособности измерительной системы. 7. Выполните повторную калибровку системы, если показатели контроля качества выходят за пределы заданного диапазона. 8. Калибраторы были протестированы с использованием наборов, одобренных ЕС, на наличие антител к ВИЧ-1/2, антител к ВЕС, антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Результаты всех тестов отрицательные. Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск инфицирования, с этим материалом следует обращаться как с потенциально биологически опасным'. 9. При обнаружении признаков микробного загрязнения или при чрезмерном помутнении продукта утилизируйте флакон. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. 11. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами. 12. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте реагенты с поврежденной упаковкой. Изделия, хранившиеся с нарушением условий хранения, применению не подлежат. 13. Если флаконы были непреднамеренно открыты перед использованием, они должны быть плотно закрыты и храниться при температуре 2-8°С, а затем использоваться в течение срока годности. 14. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить производителю и местному компетентному органу. 15. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Предупреждение: Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегать вдыхания пыли/дымаУгаза/тумана/паров/вещества в распыленном состоянии. 046-023635-00 (1.0) Русский-1 2/7 05.2025 VI.о --- стр. 16 --- fnindrciy о P272 He выносить загрязненную одежду с места работы. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Ответные меры: РЗЗЗ + Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу. Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим 1^оличеством воды. Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами. Подготовка к использованию 1. Достаньте флакон из холодильника и оставьте как минимум на 30 минут при комнатной температуре. 2. Для установки параметров калибровки следует использовать значения, относящиеся к конкретной партии калибраторов, в соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве к прибору. Процедура тестирования 1. Для получения информации о принципе калибровки, использовании калибраторов и достоверности данных калибраторов обратитесь к руководству по эксплуатации соответствующего анализатора Mindray и/или в службу поддержки клиентов. 2. Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое флакона, перевернув его не менее 10 раз. Избегайте образования пузырьков. 3. Предусмотрено три уровня калибраторов ферритина - 0, ~50 и ~500 нг/мл. Для калибровки необходимо протестировать уровень СО три раза и уровни С1, С2 два раза. 4. Обратитесь к калибровочной карте, чтобы получить точную информацию о концентрации ферритина (FERR) для конкретной партии. Аналитические характеристики Точность Результаты точности должны соответствовать критериям приемлемости: абсолютное отклонение в пределах ±2 нг/мл или относительное отклонение в пределах ± 10 % О д н о р о д н о с т ь Однородность внутри флакона:СОвнутри <2 нг/мл или КВвнутри < 8 % Однородность в разных флаконах: СОмеж. <2 нг/мл или КВмеж. < 5 % Хранение и стабильность При хранении в невскрытом флаконе при температуре 2—8 °С калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев). После вскрытия калибраторы стабильны в течение 30 дней при температуре 2-8 °С и 90 дней при -20 °С. Условия транспортировки и эксплуатации Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Набор калибраторов используют при комнатной температуре. Диапазон температур соответствует диапазону рабочих температур применяемого анализатора. 046-023635-00(1.0) Русский-1 3/7 05.2025 V1.0 --- стр. 17 --- mindray Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - «Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения ферритина (Ferritin (FERR)) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., KFIP, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25582; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения; CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-60001 для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-82001 для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ; - «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i, CL-2800i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25902; - «Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11252; - «Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15876; - «Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296; - «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000; - «Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293. - Общее лабораторное оборудование. 046-023635-00 (1.0) Русский-1 4/7 05.2025 VI.о --- стр. 18 --- mindray ( Прослеживаемость калибратора Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 1751Р, измеряемая величина (аналит) в калибраторах прослеживается до референсного материала 150540 Национального института контроля за продуктами питания и лекарствами «Ферритин». Концентрация калибраторов определяется конкретной партией на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL и не может быть использована в других системах или методах, поскольку между различными системами и методами могут существовать погрешности. Подробная информация о прослеживаемости предоставляется по запросу. Контроль качества Используйте контрольные материалы Mindray в качестве образцов для контроля работы системы. Результат контроля должен находиться в определенном диапазоне, как показано в таблице контрольных значений. Если показания контролей выходят за пределы заданного диапазона, необходимо проверить измерительную систему. Например, срок годности или условия хранения калибраторов, реагента и контроля; загрязнение реагента; положение реагента или образца на анализаторе; настройка параметров в программном обеспечении; производительность анализатора. Присвоенные значения контролей адаптированы для иммунохемилюминесцентных анализаторов Mindray серии CL и относятся к конкретной партии. Утилизация. Набор калибраторов должен быть утилизирован после окончания срока годности или по окончании срока его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Стандарт Наименование EN ISO 15223- 1:2021 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования -------------------------------------— EN1SO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612: 2002/АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики ш vitro ENISO 14971:2019 «Изделия мелииинские. Ппименение менеджмента риска к медицинским изделиям». EN ISO 18113-ТГ 2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем /маркировка) — Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2: 2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ___________________________ EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in v i t r o . ----------------------------------- -------- ENISO 17511:2021 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ----------------------------- 046-023635-00 (1.0) Русский-1 5/7 05.2025 VI.о --- стр. 19 --- mindray Регламент (ЕС) № 1272/2008_________ Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей _____________________________________________ Национальные стандарты РФ: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования», ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования», ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибратпрам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека», ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro», ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro», ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro», ГОСТ ISO 14971-2021 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Графические символы IVD EC REP оа с€ «123 Медицинское изделие для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе REF I Номер по каталогу Биологические риски Температурный диапазон Нот! Обратитесь к инструкции по применению ш1 Изготовитель Соответствие нормам ЕС 2 Использовать до и UDI Код партии Этой стороной вверх Уникальный идентификатор изделия Ф Осторожно Осторожно Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в экснлуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией И по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Список литературы 1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 046-023635-00 (1.0) Русский-1 6/7 05.2025 Vl.O --- стр. 20 --- , mindray 2. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. © Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2024 Bee права защищены. C€ 0123 Производитель: «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12* Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Электронная почта: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.: -ь86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Hamburg, Germany Тел.:0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, Па E-mail: info.ru@mindrav.com 046-023635-00 (1.0) Русский-1 7/7 05.2025 V1.0