Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- л НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количеетвенного определения С-реактивного белка (CRP) для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP предназначен для количественного определения концентрации С-реактивного белка в образцах цельной венозной крови латексным иммунотурбидиметрическим методом. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: количественное определение содержания С-реактивного белка в образцах цельной венозной крови. Противопоказания: не применимо к данному МИ. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не применимо к данному МИ. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вспомогательное средство для IVD-диагностики, служагцее для количественного определения концентрации С-реактивного белка в образцах цельной венозной крови. Исследование применяется, например, при диагностике воспалительных процессов, ранней диагностике осложнений различных заболеваний, для мониторинга хронических заболеваний, контроля эффективности лечения и оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, исследование концентрации С-реактивного белка не является специфичным в отношении диагностики какой-либо определенной нозологии, т.к. концентрация С-реактивного белка в крови может повышаться при различных состояниях, в связи с чем результат исследования необходимо рассматривать как вспомогательные данные и интерпретировать в контексте клинической картины, сопоставляя с результатами других лабораторных исследований. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер- лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификация медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - 116120. 3. Код ОКПД2 - 20.59.52.195 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ТЕЛОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Не применимо к данному МИ. Компоненты данного МИ не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Компоненты данного МИ (флакон, крышка, содержимое флакона) не относятся к компонентам, с которыми человек вступает в контакт, поскольку работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, проводится квалифицированным персоналом из числа потребителей с использованием средств индивидуальной защиты (перчатки, медицинский халат, маска). Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 7 --- СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНР1Я Реагент CRP (C-reactive protein (R)) Мышиное моноклональное антитело Комплект калибраторов CRP (C-reactive protein calibration) Рекомбинантный антиген CRP Комплект материалов контрольных CRP (С- reactive protein control) Рекомбинантный антиген CRP СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не применимо к данному МИ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения. 2. Не используйте загрязненные образцы. 3. Не используйте реагент после истечения срока годности. Перед применением убедитесь в соответствии применяемых целевых значений представленным в инструкции к применяемой партии изделия. Разные партии продукта имеют разные целевые значения, в связи с чем смешивание содержимого контейнеров (пробирок) из разных партий строго запрещено. 4. После выхода анализатора из-под контроля, после замены реагентов или капитального ремонта его следует откалибровать. 5. Для обеспечения точности результатов испытаний необходимо регулярно проводить техническое обслуживание системы обнаружения, инструктаж и испытания в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора. 6. Пожалуйста, перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и используйте его в соответствии с ней. 7. Соблюдайте необходимые меры предосторожности при использовании изделия, не принимайте внутрь, не глотайте, избегайте контакта с кожей и слизистой оболочкой. 8. С данным изделием следует обращаться так же осторожно, как с образцами пациентов, и помнить о биологических рисках. 9. Утилизируйте все проверенные образцы и отработанные растворы в соответствии с требованиями, указанными в инструкции по применению. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ Общие сведения об аналите С-реактивный белок (далее - «CRP») синтезируется, в основном, в гепатоцитах. С- реактивный белок является белком острой фазы, концентрация которого возрастает при воспалительных процессах, повреждениях тканей, бактериальных и вирусных инфекциях. Исследование концентрации С-реактивного белка является клинико-лабораторным маркером воспалительных процессов различной этиологии, позволяет оценить степень (остроту) процесса. Повышение концентрации данного аналита может быть связано с различными заболеваниями, включая инфекции различной этиологии, травмы, аутоиммунные и сердечно-сосудистые заболевания. Принцип тестирования С-реактивный белок образца реагирует с латексными частицами, покрытыми специфическими антителами к С-реактивному белку, что приводит к увеличению мутности раствора, а изменение мутности раствора пропорционально концентрации С- реактивного белка в образце. Концентрация С-реактивного белка в образце измеряется методом турбидиметрического анализа, а итоговый результат концентрации С- реактивного белка сыворотки выводится через поправку на гематокрит. Верст 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 8 --- Состав реагентов Наименование Состав Концентрация Реагент CRP (C-reactive protein (R)) Латексные частицы, покрытые специфическими антителами (мышиное моноклональное антитело) к С-реактивному белку 1,5-3,0 г/л Комплект калибраторов CRP (С- reactive protein calibration) Рекомбинантный антиген CRP См. этикетку Комплект материалов контрольных CRP (C-reactive protein control) Рекомбинантный антиген CRP См. этикетку Примечания: 1. Составляющие набора реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми и не могут быть смешаны. 2. Значения калибратора прослеживаются до эталонного материала ERM®- DA474/IFCC. 3. Характеристики калибратора С-реактивного белка и контроля С-реактивного белка специфичны для каждой отдельной партии. При выборе целевых значений обращайте внимание на этикетку для каждой партии. Характеристики набора реагентов 1. Абсорбция холостой пробы (бланка) реагента): А (абсолютная оптическая плотность) <1,800 при длине волны 870 нм (оптический путь 1 см); 2. Предел обнаружения: 0,2 мг/л; 3. Линейный диапазон: от 0,2 мг/л до 320 мг/л; a) Линейный коэффициент корреляции г > 0,990; b) В диапазоне [0,2-10] мг/л, линейное абсолютное отклонение не должно превышать ±1 мг/л; В диапазоне [10,0-320,0] мг/л линейное относительное отклонение не должно превышать ± 15%; 4. Точность: относительное отклонение не должно превышать ± 15%; 5. Повторяемость: концентрация <10 мг/л, коэффициент вариации: CV <10,0%; концентрация > 10 мг/л, коэффициент вариации: CV< 4,0%; 6. Чувствительность: изменение абсорбции холостого хода равно ДА >0,020. Диапазон концентрации Межлабораторная прецизионность 0-1 Омг/л CV<10,0% 10-1 бОмг/л CV<8,0% 160-320мг/л CV^,0% Интерференция Присутствие в образце аскорбиновой кислоты в концентрации до 150 мг/дл, или триглицеридов (липемия) до 800 мг/дл, или билирубина (иктеричность) до 100 мг/дл влияют на отклонение результатов тестирования в пределах ±10%. Биологическая безопасность Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1, ВИЧ 2, вирусу гепатита С, HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако, в связи с тем, что существующие методы анализа не иеключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность. Чтобы избежать или снизить риск заражения, при работе с изделием необходимо использовать средства индивидуальной защиты (маска, халат, перчатки), зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке. Операторы также должны соблюдать меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лаборатории и действующим законодательством РФ. Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 9 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Условия хранения: хранить при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте. Срок годности: при соблюдении условий хранения - 12 месяцев. Стабильность после вскрытия: После вскрытия хранить при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте. - Реагент CRP (C-reactive protein (R)) стабилен в течение 14 дней после вскрытия при соблюдении условий хранения (при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте). Стабильность Реагента CRP (C-reactive protein (R)) на борту анализатора при температуре +37°С (поддерживается анализатором автоматически при проведении тестирования) составляет 7 дней. - Комплект калибраторов CRP (C-reactive protein calibration) стабилен в течение 14 дней после вскрытия при соблюдении условий хранения (при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте). - Комплект материалов контрольных CRP (C-reactive protein control) стабилен в течение 30 дней после вскрытия при соблюдениях условий хранения (при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте). Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировка данного МИ возможна всеми видами крытого транспорта в соответствии с действуюшими правилами перевозок. Температура: от 2 до 8 °С - на протяжении всего срока транспортирования. Исследования по повышению температуры при моделировании транспортировки показали, что Изделие сохраняет стабильность в течение 12 дней при транспортировании при температуре 18°С~25°С или 3 дня при 37°С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировке. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 18 до 25 °С; ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования - Гематологический анализатор Dirui модели BF-6960CRP производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRU1 INDUSTRIAL СО., LTD.); - Общее лабораторное оборудование и средства индивидуальной защиты (халат, маска, перчатки, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке). Требования к образцу Образцы цельной крови, отобранные посредством венепункции. Необходимо применять надлежащую методику отбора образца посредством венепункции. Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 10 --- Образец цельной венозной крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ). Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Образцы цельной венозной крови 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Производитель рекомендует хранить отобранные образцы при температуре 2—8 °С 4 часа. Заморозка образцов крови запрещена. 7. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 8. Некачественными считаются следующие образцы: • Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). • Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). • Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. • Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Метод тестирования Подготовка реагента: 1. Реагент CRP (C-reactive protein (R)) - латексный реагент. Перед использованием аккуратно, во избежание образования пузырьков, взболтайте флакон с реагентом. 2. Аккуратно, во избежание образования пузырьков, перемешайте содержимое флаконов с калибратором и контрольным материалом, предварительно убедившись, что температура составляющих набора соответствует установленным условиям эксплуатации. 3. Установите эталонное значение для калибровки анализатора и откалибруйте анализатор в соответствии с его эксплуатационной документацией. 4. Проведите процедуру контроля качества в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора. Условия тестирования Длина волны: 870 нм. Температура инкубации: 37°С. Температура тестирования, равная 37 °С, достигается посредством устройства нагрева и измерения температуры, имеющегося в анализаторе. Использование: Откройте и подключите флакон с реагентом (Реагент CRP (С- reactive protein (R))) в соответствующий порт анализатора в соответствии с Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 11 --- эксплуатационной документацией применяемого анализатора. Выполните процедуру замены реагента, калибровку и тест холостой пробы в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора. Для проведения исследований образцов обратитесь к эксплуатационной документации анализатора. Калибровка: Калибровочная концентрация: см. маркировку на этикетке калибратора. Уровень Цвет крышки Диапазон целевых значений (мг/л) 1 Прозрачная 2,10~2,80 2 Г олубая 8,50~ 11,50 3 Розовая 17,00~23,00 4 Синяя 68,00~92,00 5 Черная 136,00~ 184,00 Примечание: Целевые значения калибратора лотспецифичны (варьируются от серии к серии). Маркировка на этикетке флакона имеет преимущественную силу. Периодичность калибровки (включая, но не ограничиваясь следующим): при замене номеров партий реагентов или реактивов, при замене ключевого компонента (после сервисного обслуживания), при выходе из-под контроля внутреннего контроля качества. Контроль качества При тестировании каждой партии образцов для контроля качества рекомендуется использовать продукты контроля качества, предоставляемые компанией «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). Значение показателей контроля качества должно быть в пределах указанного на флаконе/в паспорте диапазона. Если оно выходит за пределы указанного диапазона, необходимо провести повторную калибровку или обратиться к производителю. Уровень Цвет крышки Диапазон целевых значений (мг/л) Область контроля качества (мг/л) 1 (Низкий) Желтая 4,00~6,00 Целевое значение х(1 ± 20%) 2(высокий) Красная 40,00~60,00 Целевое значение х(1 ± 20%) Примечание: Целевые значения контрольного материала лотспецифичны (варьируются от серии к серии). Маркировка на этикетке флакона имеет преимущественную силу. Референтные значения < 6 мг/л Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Интерпретация результатов 1. Когда значение результатов тестирования превыщает верхний предел линейного диапазона, следует произвести разбавление образца таким образом, чтобы результат соответствовал установленному диапазону измерения (см. процедуру разбавления образцов). 2. Процедура разбавления образцов: - Используйте точные измерительные устройства, такие как калиброванные дозаторы или щприцы, зарегистрированные на территории РФ в установленном порядке; - В качестве разбавителя используйте «Разбавитель образцов BF-5D Diluent для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP»; Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 12 --- г f - Точно измерьте требуемое для разведения количество образца и осторожно перенесите его в емкость для образца; - Точно измерьте равное количество разбавителя и внесите его к образцу, отобранному на предыдущем шаге; - Выполните разведение 1:1 (1 часть образца на 1 часть разбавителя); - Тщательно перемешайте образец с разбавителем; - Перейдите к анализу в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора; - Полученный результат исследования разбавленного образца (коэффициент разведения 2), умножьте на два для получения истинного значения концентрации С-реактивного белка в образце пациента. 3. Человеческий фактор, обработка образцов (преаналитические факторы) и высокочувствительные компоненты системы анализа могут повлиять на результаты измерений; в случае получения результатов, когда значения значительно отличающихся от ожидаемых, необходимо провести тестирование повторно. Внимание! Набор реагентов относится к вспомогательным средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста. Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. Изделие предназначено для однократного использования. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Сиетемы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; 9. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 — «Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 10. ГОСТ Р 51352-2013 - «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. --- стр. 13 --- м испытаний». ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании данного МИ по назначению и в условиях, предусмотренных эксплуатационной документаций (инструкцией по применению). Гарантийные обязательства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или иные проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоблюдения требований эксплуатационной документации и мер предосторожности. По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ. Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. 10 --- стр. 14 --- Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Снмволы/надписн Наименование символа/ра^цш^^^ DIEUl Логотип производителя IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro LOT Код партии REF Номер по каталогу Изготовитель Дата изготовления У Использовать до ш Обратитесь к инструкции по применению С€ «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro Биологические риски 1 ЕС 1r EP[ Уполномоченный представитель в Европейском сообгцестве S QR код для скачивания инструкции по применению 6925794516909 Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации изделия в системе анализатора Не допускать воздействия солнечного света п Верх Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги ъ Крюками не брать т Хрупкое, обращаться осторожно Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. 1 1 --- стр. 15 --- I Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли