Система сиролимус-элюирующего коронарного стента BioMimeTM Morph (BioMimeTM Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
DiiPiKAGAlK^
Accoisr-ts Assistant
К О П И Я
APPROVED BY
DGM-Regulatory Affairs
Mr.Pratik Suresh Vasani
Июнь, 10, 2025
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
t J J U N 2025
Система сиролимус-элюирующего коронарного стента BioMime^^ Morph
(BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
Версия: IFU-03. Дата изменений: 10.06.2025
12, К,
i > DUBASH !«ARG,) S '|
\ S I FORT, МиША\ < ^ i
4G0C01.
CERLTEO TRUECQP^
Regn. M e. 3351
M eril Life Sciences Pvt. Ltd.
УВЕДОМЛЕНЖ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗАЩИЩЁННОЙ ПРАВОМ
СОБСТВЕННОСТИ. Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено третьим лицам без
предварительного согласия Meril Life Sciences Pvt. Ltd. и не должно использоваться каким-либо несанкционированным
способом.
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского
изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), Приказом Министерства
здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
--- стр. 2 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю
С истем а сиролимус-элю ирую щ его коронарного стента B ioM im e^'’ M o rp h
(B ioM im e^” M o rp h Sirolim us E lu ting C oronary Stent System)
1. Н аим енование устройства:
Система сиролимус-элюирующего коронарного стента BioMime™ Morph
(BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
2. Н азн ачени е no применению :
Устройство BioMime^’ " Morph предназначено для расширения диаметра коронарного просвета у
пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, вследствие рестенотических
поражений (длиной < 56 мм) в нативных коронарных артериях у пациентов с исходным диаметром
сосудов от 2,25 мм до 3,5 мм, соответствующих критериям проведения процедур чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и стентирования.
3. У слови я применения:
Имплантация устройства BioMime™ Morph должна проводиться только квалифицированным
медицинским персоналом, обладающими надлежащей квалификацией в области имплантации стентов.
Установка стента должна проводиться только в больницах, специально оборудованных для
выполнения экстренного коронарного шунтирования (АКШ) в неотложных ситуациях.
Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия: при проведении чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики/чрескожном коронарном вмешательстве.
4. О пи сан и е устройства:
Система сиролиммс-элюирующего коронарного стента BioMime™ МофЬ, включает в себя следующие
компоненты:
• Стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава L605
• Лекарственный компонент: покрытие стента, состоящее из смеси антипролиферативного средства
(активного ингредиента) и биоразлагаемых полимеров (неактивного ингредиента)
1. Лекарственное средство - сиролимус (также называемый рапамицин)
2. Биоразлагаемые полимеры в качестве вспомогательных веществ
- Поли-Ь-лактид (ПЛА)
- 50/50 Поли-ОЬ-лактид-ко-гликолид (ПЛГА)
• Катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА
• Стент предварительно вмонтирован в баллонный катетер и помещается между двумя платиново-
иридийными рентгеноконтрастными маркерными полосками.
Схематическое изображение устройства BioMime™ Morph:
142 см
t ^
2.13F(0.7lMM)
РисЛ.Устройство BioMime™ МофЬ
4Л. Доступная длина и диаметр стента:
Устройство Biomime™ Morph сужается от проксимального к дистальному концу и доступен в
следующих размерах.
Таб.тица 1 - Размеры BioMime’’’’ ^ МофЬ*
Диамеф стента Длина стента (м.м)
(проксимальный к
дистальному dl > d 2) (mm) 30 мм 40 мм 50 мм 60 мм i
2.75-2.25 B1M27522530 BIM27522540 BIM27522550 BIM27522560
3.00-2.50 B1M30025030 BIM30025040 BIM30025050 BIM30025060
3.50-2.75 BIM35027530 В1М35027540 BIM35027550 В1М35027560 1
j 3.50-3.00 BIM35030030 BIM35030040 BIM35030050 BIM35030060 1
диаметр поражения определяются путем выполнения ангиографии и на основе результатов
Качественного сравнительного анализа (КСА). После процедуры ангиографии, интервенционный
кардиолог выбирает соответствующий стент (диаметр и длина) с учетом диаметра просвета и длины
поражения. См. таблицу 4 настоящей инструкции по применению.
4.2. Описание лекарственного покрытия:
Лекарственный покрытие нанесено на стент. Это покрытие состоит из смеси препарата Сиролимус
(активного ингредиента), и биоразлагаемых полимеров (неактивный компонент).
--- стр. 3 ---
4.2.1. Сиролимус
Сиролимус также известен как Рапамицин
Рис.2. Химическая структура препарата Сиролимус
Сиролимус (рапамицин) представляет собой макроциклический лактон. продуцируемый штаммом
Steptomyces Hygroscopicus.
Химическое название Сиролимуса (также известен как Рапамицин) (3S, 6R, 7Е, 9R, 10R, 12R. 14S, 15Е.
17Е, 19Е, 21S. 23S, 26R. 27R. 34aS)-9, 10, 12, 13, 14, 21, 22, 23, 24, 25. 26, 27. 32, 33, 34, 34а-
гексадекагидро - 9, 27 - диокси - 3 - [(1 R) - 2 - [(1S , 3R. 4R) - 4 - гидрокси - 3 - метоксициклогексил] -
1-метилэтил] - 10, 21 -диметокси - 6 ,8. 12, 14, 20, 26 - гексаметил - 23 ,27 - эпокси - ЗН -пиридо [2, 1 -
с] [1, 4] - оксаазациклогентриаконтин - 1, 5, 11, 28, 29 (4Н . 6Н, 3!Н) - пентон. Его молекулярная
формула C 51H78NO13 и молекулярный вес 914.2.
Сиролимус является белым или почти белым порошком нерастворимым в воде, но легко растворим в
бензиловом спирте, хлороформе, ацетоне, ацетонитриле, и имеет температуру плавления
приблизительно 183-185®С. Сиролимус принадлежит к классу терапевтических средств, известных как
макроциклические лактоны или макролиты. Это цитостатическое вещество и иммунодепрессант. Он
подавляет подвижность клеток путем подавления m-TOR опосредованных путей 56К1 и 4Е-ВР1. Он
ингибирует активацию Т-лимфоцитов и пролиферацию, возникающую в ответ на антиген и цитокин.
Он также подавляет выработку антител, проявляя антипролиферативное действие.
Содержание лекарственного средства на коронарном стенте BioMime'’'^ Morph Сиролимус колеблется
от 128 мкг до 412 мкг.
4.2.2. П олим ер
Неактивный ингредиент покрытия состоит из смеси биоразлагаемых полимеров на основе лактида и
гликолида. Эти полимеры контролируют кинетику высвобождения лекарственного средства, и они
расщепливаются в процессе вь[свобождения лекарственного средства из стента.
5. Ф орм а вы пуска:
Устройство поставляется стерильным (стерилизация оксидом этилена). Изделие апирогенно.
Оно предназначено только для одноразового использования.
Не подлежит повторной стерилизации.
Не используйте устройство, если упаковка вскрыта или повреждена.
С одержание:
Комплект поставки включает в себя: одно (1) устройство BioMime'^'^ Morph, помещенное в защитный
круговой диспенсер, одну ( 1) инструкцию по применению, две ( 2) имплантологические карты:
Система сиролимус-элюирующего коронарного стента BioMime^’ ^ M orph (BioMime^^'
M orph Sirolimus Eluting Coronary Stent System) в составе:
1. Стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава - 1
исполнения: BIM27522530, BIM30025030, В1М35027530, BIM35030030.
BIM30025040, BIM35027540, BIM35030040, BIM27522550, BIM30025050,
BIM35030050. BIM27522560, BIM30025060, BIM35027560. BIM35030060.
2. Катетер баллонный быстрозаменяемый для ЧТКА Xpedient - UNS (Lineage Taper) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантологическая карта стента — 2 шт.
6. П о к а з а ш т :
BioMime™ Morph применяется для расширения диаметра коронарного просвета у пациентов с
симптоматической ишемической болезнью сердца, вследствие рестенотических поражений (длиной < 56
мм) в нативных коронарных артериях у пациентов с исходным диаметром сосудов от 2.25 мм до 3,5 мм.
соответствующих критериям проведения процедур чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА) и стентирования.
7. П ротив опоказания:
э
ШТ., варианты
BIM27522540.
BIM35027550.
--- стр. 4 ---
Устройство BioMime'^'^ Morph противопоказано для следующих типов пациентов:
• Повышенная чувствительность или аллергия на аспирин, гепарин, клопидрогель, тиклопедин, также
препараты как Сиролимус (рапамицин), сходные, аналогичные или производные препараты: кобальт,
хром, никель, молибден, вольфрам или иное контрастное вещество.
• Противопоказание к антиагрегатной и/или антикоагулятной терапии.
• Наличие у пациента очага поражения, который препятствует полному раскрытию баллона для
ангиопластики.
• Пациенты, перенесшие пересадку сердца*
• противопоказало на весь срок установки трансплаитированного органа (сердца)
8. Принцип действия:
Принцип действия: принцип гидравлической опрессовки
Анатомическое расположение в теле: коронарная артерия.
BioMime™ МофЬ состоит из баллонорасширяемого стента с лекарственным покрытием, сделанный из
кобальт-хромового сплава L605, закрепленного на длинном, коническом баллонном катетере для ЧТКА.
Баллонный катетер для ЧТКА служит в качестве системы доставки стента, доставляющей и
раскрывающей стент в целевом месте. Раздув баллона с коническим кончиком происходит посредством
гидравлического давления, возникающего при смеси физраствора и контрастирующего вещества.
Установленный по месту стент расширяется благодаря раздуву конического баллона и раскрывается в
целевом месте. Стент остается расширенным после дефляции конического баллона. Коническую
систему доставки извлекают и имплантируют стент постоянно в целевом месте, что приводит к
расширению диаметра просвета сосуда и восстановлению кровотока. Эти расширяемые металлические
каркасные стенты обеспечивают физическую поддержку суженных коронарных артерий для разрешения
симптомов ишемической болезни сердца.
Препарат, которым покрыт стент, т.е. сиролимус, обладает двойным механизмом действия. Он
модулирует воспалительную функцию клетки и блокирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры.
Препарат сиролимус нанесен на стент с известной комбинацией сополимеров, состоящей из ПЛА и
ПЛГА, которая является биосовместимой и биоразлагаемой. Практически все лекарственное средство
высвобождается к 28 дню. Время окончательной деградации полимера составляет 40-50 дней.
Вид деградации компонентов лекарственного средства: физико-химический.
9. Предупреждения:
• Необходим правильный отбор пациентов для использования этого устройства, так как оно несет
связанные с ним риски подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений.
• Влияние длительной имплантации этого устройства неизвестно.
• Безопасность и эффективность прямого стентирования не изучены.
• Безопасность и эффективность стентирования трансплантатов подкожных вен не были установлены.
• Никогда не пытайтесь распрямить изогнутое тело катетера. Выпрямление изогнутого металла может
привести к поломке стержня.
10.М ер ы предосторожности:
10.1. О бщ ие меры предосторожности
• Стентирование могут осуществлять только врачи, прошедшие специальное обучение.
• Стентирование должно осуществляться только в больницах, в которых можно провести экстренную
операцию аортокоронарного шунтирования (ОАКШ).
• При повторной окклюзии сосуда может потребоваться повторная дилатация артериального
сегмента, содержащего стент. Долгосрочный результат после повторной дилатации эндотелиновых
стентов, недостаточно хорошо описан.
10.2. М ер ы предосторожности при использовании стента
• Не используйте устройство, если упаковка открыта или повреждена.
• Не используйте устройство после даты "Годен до", указанной на этикетке.
• Только для одноразового применения. Не допускается повторное использование, обработка или
стерилизация. Повторное применение, обработка или стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к поломке устройства, что, в свою очередь, может привести к
причинению вреда здоровью, заболевания или смерти пациента.
• Повторное применение, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства
и/или привести инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, включая, но не
ограничиваясь, передачей инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение
устройства может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
• Достаньте защитный стилет из просвета проволочного катетера и выбросьте.
• Не удаляйте стент из системы доставки, поскольку это может повредить стент и/или привести к его
эмобилизации. Система коронарного стента Biomime'^'^ МофЬ содержащего лекарственный препарат
Сиролимус, функционирует как целостная система.
• Стент нельзя извлекать для последующего использования с другими дилатационными катетерами.
• Проявляйте особую осторожность, чтобы никоим образом не изменить положение стента на приборе
доставки, особенно при извлечении из упаковки, установке проволочного проводника, продвижении
через вращающий адаптер гемостатического клапана и направлении поршня проводникового катетера.
3
--- стр. 5 ---
• Не осуществляйте манипуляции и не прикасайтесь к стенту руками, а также избегайте его контакта с
жидкостями до подготовительных процедур и доставки, поскольку это может нарушить целостность
покрытия, вызвать загрязнение или смещение стента с баллонного катетера.
• Избегайте воздействия таких органических растворителей, как спирты и дезинфицирующие средства, и
не протирайте ими устройство.
• Используйте только подходящее для наполнения баллона вещество. Не используйте газообразные
вещества для наполнения баллона, поскольку это может привести к неравномерному расширению и
затруднить раскрытие стента.
• При обратной погрузке катетера на проволочный проводник обеспечьте адекватную опору для
сегментов Стержня.
• Не используйте устройство, если он погнулся.
10.3. М ер ы предосторожности при разм ещ ении стента
• Подготовительные работы и наполнение баллона перед раскрытием стента проводите только согласно
инструкциям.
• Пе применяйте вакуум (отрицательное давление) к баллонному катетеру, прежде чем он достигнет
целевого очага поражения.
• Имплантация стента может вызвать диссекцию сосуда, расположенного дистально и/или проксимазьно
стентируемого участка, а также острое закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства
(напр.ОАКШ, последующая дилатация или дополнительное стентирование).
• Не раскрывайте стент, пока он не будет должным образом установлен в сосуде.
• Размещение стентов может ухудшать проходимость бокового ответвления сосудов.
• Не превышать расчётное давление разрыва, указанное на маркировке. Использование давления выше
указанного на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона и возможному внутреннему
повреждению и расслоению.
• Размеры просветов используемых проводниковых катетеров должны соответствовать стенту
Biomime'*''^ Morph (см.таблицу 2).
• Методы извлечения стента (использование дополнительных проводов, петель или пинцетов) могут
вызвать дополнительное повреждение коронарной сосудистой системы и/или места сосудистого
доступа. Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму.
• Чтобы избежать коррозии разнородных металлов, не рекомендуется имплантировать стенты из
различных материалов один над другим или вместе, если это возможно.
• При множественных поражениях, дистальные поражения должны быть предварительно стентированы,
а потом - использован стент проксимального действия. Стентирование в таком порядке устраняет
необходимость скрещивания проксимальных стентов при размещении дистального стента, и уменьшает
смещение проксимального стента.
• Безопасность и эффективность стента коронарного BioMime™ Morph с рассасывающимся
лекарственным покрытием рапамицин у больного с предварительной брахитерапией целевого участка,
не были установлены.
• Не были установлены безопасность и эффективность использования устройств для артеректомии или
лазерной ангиопластики катетеров в сочетании с имплантацией стента коронарного BioMime™ Morph с
рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус.
• Пакет Tyvec является стерильным барьером. Следовательно, только содержимое пакета Tyvec можно
считать стерильным. Извлекайте содержимое пакета Tyvec только непосредственно перед
использованием.
• При извлечении системы доставки держите пропитанную солевым раствором марлю вокруг
находящегося на поверхности стержня катетера и тяните катетер через марлю, чтобы удалить любое
контрастное вещество.
• Перед повторным введением катетера промойте просвет проволочного проводника.
• Дополнительное расширение раскрытого стента может вызвать ограничивающую поток диссекцию.
Данную ситуацию можно устранить посредством имплантации еще одного стента. В случае
имплантации нескольких стентов, их концы должны незначительно накладываться друг на друга.
10.4. М ер ы предосторожности при извлечении стента/систем ы
• Если в какой-то момент доступа к очагу поражения или извлечения системы доставки стента перед
имплантацией вы ощутите нетипичное сопротивление, удалите всю систему как единый комплекс.
• При извлечении системы доставки в качестве единого комплекса не вводите систему доставки обратно
в проводниковый катетер.
• Продвиньте проволочный проводник в коронарную систему, насколько позволяют соображения
безопасности. Зажмите вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить функционирование
системы доставки стента в качестве единого комплекса.
• Несоблюдение данных инструкций и/или применение избыточной силы к системе доставки стента
может вызвать потенциальную потерю или повреждение стента и/или компонентов системы доставки
стента.
10.5. М ер ы предосторожности после им пл антаци и
Во избежание повреждения конфигурации или покрытия стента следует быть особенно осторожным при
пересечении недавно установленного стента другими устройствами, например, другой системой
--- стр. 6 ---
доставки стента, внутрисосудистым ультразвуковым (ВСУЗ) катетером, коронарным проволочным
проводником или баллонным катетером.
10.6. М агнитно-резон ансн ая томограф ия (М Р Т ) заявление:
Устройство Biomime^'^ Morph можно безопасно сканировать при следующих условиях:
• статическое магнитное поле только 1.5 и 3 Тесла при;
• пространственном градиенте поля 33 Т/м и менее
• произведении пространственного градиента поля 96 TVm и менее
• теоретически оценивается максимальная удельная мощность поглощения излучения (SAR) организмом
человека
< 2 Вт/кг при 1,5 Тесла
< 2 Вт/кг при 3 Тесла
в течение 15 минут непрерывного МРТ-сканирования.
Качество МР-изображений снижается, если область интереса совпадает с местом расположения стента
или находится достаточно близко к нему. Поэтому, при наличии этого импланта может потребоваться
оптимизация параметров МР-изображения.
Из-за возможности смещения стента, МРТ-сканирование не следует производить до того времени, пока
инородное тело стента должным образом не приживется.
10.7. Взаимодействие лекарственны х препаратов
Несмотря на отсутствие определенных клинических данных, такие препараты как Такролимус,
действующие посредством одного и того же связывающего белка (FKBP), могут влиять на
эффективность препарата Сиролимус.
Исследования взаимодействия препаратов не проводились. Метаболизм Сиролимуса осуществляется
посредством CYP3A4.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (напр., кетоконазол) могут повыщать подверженность сиролимуса
воздействию других препаратов до уровней, связанных с системным воздействием, особенно при
использовании нескольких стентов. Системные воздействия Сиролимуса также должны быть приняты
во внимание, если пациент одновременно проходит иммуносупрессивную терапию.
11. Побочны е эффекты:
Нежелательные / побочные эффекты (в алфавитном порядке), которые могут быть обусловлены
имплантацией коронарного стента в нативные коронарные артерии, включают без ограничения
следующее:
• Резкое закрытие стента
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергические реакции
• Аневризма
• Стенокардия
• Аритмия, в том числе фибрилляция желудочков (ФЖ) и желудочковая тахикардия (ЖТ)
• Артериовенозная фистула
• Тампонада сердца
• Закупорка коронарной артерии
• Кардиогенный шок
• Смерть
• Диссекция
• Медикаментозная аллергия на антиагрегантные агенты /антикоагулирующие агенты / контрастное
вещество
• Эмболия, дистальная (воздушная, тканевая или тромбозная эмболия)
• Эмболизация. стент
• Срочная операция аортокоронарного шунтирования (ОАКШ)
• Неспособность доставить стент на целевой участок
• Лихорадка
• Образование свища
• Сердечная недостаточность
• Гематома
• Кровоизлияние
• Г ипотензия/Г ипертензия
• Неполное присоединение стента
• Инфекция, в том числе инфекция и/или боль в месте доступа
• Инфаркт миокарда
• Ишемия миокарда
• Перфорация или разрыв
• Выпот в полость перикарда
• Пролонгированная стенокардия
• Ложная аневризма
• Почечная недостаточность
• Дыхательная недостаточность
--- стр. 7 ---
• Повторное сужение стентированного участка
• Разрыв нативного и обходного сосудистого шунта
• Шок/Отек легких
• Спазм
• Компрессия стента
• Смещение стента
• Инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения/переходящее
• нарушение мозгового кровообращения
• Тромбоз стента (острый, подострый или поздний)/закупорка
• Фибрилляция желудочков
• Перфорация сосудов
• Спазм сосудов
• Повреждение сосудов, требующее хирургического восстановления или повторного вмешательства.
Не раскрытые выше потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть после орального
применения препарата Сиролимус:
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Анемия
• Артралгия
• Диарея
• Реакция повышенной чувствительности, в том числе реакции анафилакгического/ анафилакгоццного
типа
• Г ипертриглицеридемия
• Гипокалиемия
• Инфекции
• Интерстициальное заболевание легких
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные опухоли
• Тромбоцитопения
Также могут иметь место другие побочные эффекты, которые в данный момент являются
непредвиденными.
12. Рекомендуемы е схемы лекарственного лечения:
Антитромбоцитарная терапия или терапия антикоагулянтами рекомендуется как стационарная практика
при коронарном стентировании.
13. И ндивидуализация лечения:
• Прежде чем использовать коронарный стент Biomime'^^ Morph, содержащий лекарственный препарат
Сиролимус, следует оценить соотношение риск/польза для каждого пациента. Факторы выбора
пациентов должны включать оценку риска антиагрегантной терапии.
Особого внимания заслуживают пациенты с недавним гастритом в активной форме или язвенной
болезнью.
• Следует анализировать преморбидные состояния, которые увеличивают риск незначительного
начального результата и риск экстренного направления на аортокоронарное шунтирование (сахарный
диабет, почечная недостаточность и сильное ожирение).
• Также следует рассматривать возможность анализа расположения сосуда, размера эталонного сосуда,
длины очага поражения, качественных характеристик целевого очага поражения и количества миокарда,
пораженного острым или подострым тромбозом.
• На возникновение тромбоза после имплантации стента влияет несколько основных ангиографических
и процедурных факторов. К ним относятся диаметр сосуда менее 3 мм, внутрипроцедурный тромб и
диссекция после имплантации стента. Устойчивый тромбоз и диссекция у па[щентов, перенесших
коронарное стентирование, должны рассматриваться в качестве индикатора последующей тромбозной
закупорки. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в течение первого
месяца после имплантации стента.
14. Использование в особых группах населения:
Безопасность и эффективность коронарного стента Biomime'^*^ Morph, содержащего лекарственный
препарат Сиролимус, не изучены в следующих группах населения:
• Пациенты с неразрешенным тромбом сосуда на участке поражения
• Пациенты с диаметром эталонного сосуда коронарной артерии < 2.50 мм.
• Пациенты с незащищенными очагами поражения в стволе левой коронарной артерии.
• Пациенты с извитыми сосудами, которые могут препятствовать установке стента в зону обструкции
или вблизи очага поражения.
• Пациенты группы повышенного риска первичной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) ввиду
острого инфаркта миокарда, характеризуемого наличием кардиогенного шока или массивного тромба в
артерии, связанной с инфарктом.
• Пациенты с хронической полной закупоркой.
• Пациенты, проходящие близкофокусную лучевую терапию целевого пораженного участка.
--- стр. 8 ---
• Беременны е п ац и ен тки : Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования
беременных женщин и мужчин, желающих завести детей. Применение эффективных средств
контрацепции следует начать до имплантации коронарного стента
Biomime’ '’'^ Morph, содержащего лекарственный препарат Сиропимус, и использовать в течение 12
недель после имплантации. В период беременности коронарный стент Biomime''’'^ Morph, содержащий
лекарственный препарат Сиролимус. следует использовать, только если потенциальная польза
превышает потенциальный риск для
эмбриона или плода.
• Л а к т а ц и я : Неизвестно, распределяется ли Сиролимус в грудном молоке человека. Поскольку
аналогичные лекарственные препараты выделяются в молоко человека и существует риск
неблагоприятных реакций для вскармливаемых младенцев, необходимо решить: прекратить
вскармливание или имплантировать стент, учитывая важность стента для матери.
• Безопасность и эффективность близкофокусной лучевой терапии, механических устройств
атерэктомии (направленные катетеры для атерэктомии. ротационные катетеры для атерэктомии) или
лазерных катетеров для ангиопластики, предназначенных для устранения повторного стеноза с
помощью коронарного стента Biomime'^'^ Morph, содержащего лекарственный препарат Сиролимус +
коронарный стент, содержащий препарат Сиролимус, не установлены.
15. И нф орм ация о клиническом использовании:
15.1. Обследование перед использованием
• Тщательно обследуйте стерильную упаковку перед тем, как ее открыть.
• Не используйте устройство, если упаковка повреждена или открыта.
• Не используйте продукт после даты «Годен до».
• Если стерильная упаковка без повреждений, осторожно извлеките систему из упаковки и обследуйте
устройство на наличие изгибов, наклонов и других повреждений.
• Разорвите стерильную упаковку, осторожно выньте устройство, выложите или вытряхните его на
стерильный участок, соблюдая правила стерильности.
• Убедитесь, что стент находится между радиоизотопными маркерами.
• Не используйте устройство, если обнаружите какие-либо дефекты.
15.2. Необходимы е материалы
• Соответствующий проводниковый катетер(ы)
• 2-3 шприца ( 10-20сс)
• 1 ООО ед / 500 куб.см Обычный гепаринизированный солевой раствор (HepNS)
• Проволочный проводник диаметром 0.014 дюймов (0.36мм), минимальная длина 175 см
• Вращающийся гемосгатический клапан с соответствующим внутренним диаметром
• Контрастное вещество, растворенное в соотнощении 1:1с физраствором
• Устройство наполнения баллона
• Трехходовой запорный клапан
• Устройство передачи крутящего момента
• Интродьюсер проволочного проводника
15.3. П одготовка
15.3.1. П р о м ы в ка просвета проволочного проводника
• Извлеките защитный стилет из просвета проволочного проводника.
• Промывайте просвет проволочного проводника раствором HepNS, пока раствор не появится из порта
выхода проволочного проводника на расстоянии примерно 25см от дистального наконечника катетера.
В ним ание: Не осуществляйте манипуляции со стентом во время промывки просвета проволочного
проводника, так как это может изменить расположение стента на баллоне.
15.3.2. П о д го то в ка системы доставки
• Подготовьте устройство наполнения баллона с растворенным контрастным веществом.
• Прикрепите устройство наполнения к запорному устройству: прикрепите к поршню (порт наполнения
баллона).
В ним ание: Не применяйте отрицательное или положительное давление к баллону на этой стадии.
• Откройте запорное устройство для системы доставки стента.
• Установите устройство наполнения нейтрально.
• Очистите устройство наполнения от воздуха.
15.3.3. П роцедура доставки
• 11одготовьте участок доступа к сосуду согласно стандартным процедурам.
• Подготовьте участок поражения согласно стандартной процедуре. Проведите предварительную
дилатацию участка поражения с помощью ЧТКА катетера.
• Поддерживайте нейтральное давление на устройстве наполнения. Раскройте вращающийся
гемостатический клапан максимально широко.
• Установите систему доставки на проксимальную часть проволочного проводника, сохраняя положение
проволочного проводника на протяжении всего целевого очага поражения.
• Продвигайте систему доставки стента через проволочный проводник к участку поражения. Для
определения положения стента на участке поражения используйте радиоизотопные маркеры; для
подтверждения положения стента проведите ангиографию.
--- стр. 9 ---
П рим ечание; Если необычное сопротивление ощущаться в любое время в течение либо поражения
доступа или удаление из системы доставки стента до имплантации стента, вся система должна удалены.
См. Удаление Меры предосторожности Стент / Раздел Меры предосторожности при извлечении
стента/системы
• Затянуть вращающийся кровоостанавливающим клапан. Стент теперь готов к развертыванию.
15.3.4. Процедура раскры тия
В ним ание: Сведения о внутреннем диаметре стента в лабораторных условиях и номинальном давлении
разрыва вы найдете на этикетке продукта.
• Прежде чем раскрыть стент, еще раз убедитесь в его правильном расположении относительно целевого
участка с помощью радиоизотопных маркеров баллона.
• Прикрепите устройство наполнения (лищь частично наполненное контрастным веществом) к
запорному устройству (трехходовому, как минимум) и примените отрицательное давление, чтобы
очистите баллон от воздуха.
• Поверните запорное устройство в положение «выключен» относительно катетера и очистите
устройство наполнения от воздуха. Закройте боковой порт запорного устройства.
• В условиях флуороскопической визуализации наполните баллон для раскрытия стента, однако не
превышайте указанное на этикетке номинальное давление взрыва. Для достижения максимального
расширения стент должен находиться в полном контакте со стенкой артерии, внутренний диаметр
стента должен соответствовать размеру эталонного диаметра сосуда. Контакт стента со стенкой следует
проверять с помощью ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
• Спустите баллон, выкачав вакуум с помощью устройства наполнения. Прежде, чем продвигать
катетер, убедитесь, что баллон полностью спущен.
• Убедитесь в адекватном раскрытии стента посредством ангиографической инъекции через
проводниковый катетер.
15.3.5. Последую щ ая дилатация стентированны х участков
Следует сделать все возможное, чтобы избежать недостаточной дилатации стента. Если размер
используемого стента не соответствует диаметру сосуда, или если отсутствует полный контакт со
стенкой сосуда, для дальнейшего расширения баллона можно использовать баллон большего размера.
Если начальные результаты ангиографии являются недостаточными, стент можно в дальнейшем
расширить с помощью низкопрофильного, несовместимого баллонного катетера высокого давления. В
данном случае следует проявлять особую осторожность при повторном пересечении стентируемого
участка пролабированным проволочным проводником, чтобы избежать
смещения стента.
15.3.6. Извлечение
• Убедитесь, что баллон полностью спущен.
• Удалите систему доставки стента, сохраняя положение проволочного проводника и отрицательное
давление на устройстве наполнения.
П р и м ечан и е: Если в какой-то момент доступа к участку поражения или извлечения системы доставки
стента перед имплантацией стента вы почувствуете нетипичное сопротивление, извлеките всю систему .
• Специфические инструкции по извлечению системы доставки стента вы наедете в разделе Меры
предосторожности при извлечении стента/системы.
• Повторите ангиографию, чтобы достичь стентируемого участка. Если не удалось добиться
адекватного расширения, воспользуйтесь оригинальным катетером доставки или установите
надлежащий контакт стента со стенкой сосуда.
• Последний диаметр внутреннего стента должен соответствовать эталонному сосуду. Убедитесь, что
дилатация Стента выполнена надлежащим образом.
16. С хем ы прим енения ан ти агр еган тн ы х препаратов:
Применение аспирина в сочетании с клопидогрелем или тиклопедином называется «двойной
антиагрегантной терапией». Оптимальная продолжительность двойной антиагрегантной терапии, в
частности клопидогрела, неизвестна; тромбоз стентов, содержащих лекарственные препараты, может
иметь место, несмотря на продолжающуюся терапию. Данные нескольких исследований говорят о
благоприятном воздействии более длительного применения кпопидогреля, нежели рекомендуемое в
исследования после имплантации стента, содержащего лекарственный препарат. На основании общего
мнения, практические руководства рекомендуют пациентам принимать аспирин в течение
неограниченного срока и минимум 6 месяцев принимать клопидогрел. При этом терапия клопидогрелем
продлевается до 12 месяцев у пациентов, не подверженных высокому риску кровотечения (см:
Американский колледж кардиологии (АСС) / Американская ассоциация изучения сердечных
заболеваний (АНА) / Общество сердечно-сосудистых ангиографических интервенций (SCA1) и
Европейское кардиологическое общество (ESC) Практическое руководство по 4КВ (чрескожное
коронарное вмешательство). Пациентам с острым инфарктом миокарда рекомендовано 12-месячное
лечение клопидогрелем.
Очень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации по антиагрегантному лечению после проведения
процедуры.
Преждевременное прекращение приема предписанного антиагрегантного средства может увеличить
риск тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. Если запланированы хирургические или
--- стр. 10 ---
зуботехнические процедуры, требующие преждевременного прекращения антиагрегантной терапии,
хирург-кардиолог и пациент, прежде чем проводить чрескожное коронарное вмешательство (4КВ).
должны тщательно изучить вопрос о том. подходит ли стент, содержащий лекарственное вещество, и
соответствующая рекомендуемая антиагрегантная терапия для 4К.В. Если после 4К.В рекомендована
хирургическая или зуботехническая процедура, требующая временной приостановки антиагрегантной
терапии, следует определить соотношение польза/риск процедуры и возможного риска, связанного с
преждевременным прекращением антиагрегантной терапии.
17. Рабочая тем пература
Рабочая температура: от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток).
18. О сновны е парам етры и хар актер и сти ки
• Основные параметры и характеристики устройства BioMime^'^ Morph, представлены в таблице 2
ниже.
п/н Спецификация Характеристики
1 Внешний вид Стент не должен иметь трещин, царапин, острые края,
признаки щероховатости и повреждения.
В системе стента не должно быть перегибов, порезов,
загрязнений.
• Область сварки должна быть однородной по внешнему виду с
плавным переходом.
• Проксимальные визуальные маркеры должны быть четко
определены.
На баллоне должны присутствовать рентгеноконтрастные
маркеры. Баллон должен быть свободен от каких-либо серьезных
недостатков.
Наконечник должен быть закругленным и без аномалий.
На разъеме Люэра не должно быть заусенцев, пузырьков
воздуха, царапин, повреждений, следов теплового воздействия,
трещин и т. д. На разъеме Люэра должны присутствовать номер
партии и размер изделия (диаметр х длина) в мм.
2 Материал изготовления
2.1 Стент Кобальт-хромовый сплав L605
2.2 Лекарственное покрытие
(композиция)
Активный компонент (лекарственное средство) - сиролимус
Биоразлагаемые полимеры в качестве вспомогательных веществ -
ПЛА и ПЛГА
3 Конфигурация стента Форма - цилиндрическая
4 Количество
рентгеноконтрастных маркеров
2
5 Система баллонного
катетера для доставки
стента
Полурастяжимый конический полиамидный баллон, номинальная
длина на 0.5 мм больше, чем длина стента.
Длина и расположение установленного стента определяются двумя
рентгеноконтрастными платиново-иридиевыми маркерами,
расположенные под баллонным катетером.
Два маркера проксимального стержня системы доставки (90 см и
100 см проксимальнее дистального конца) указывают на
относительное положение системы доставки к концу плечевого или
бедренного направляющего катетера.
6. Размеры
6.1 Доступные диаметры стента
(мм) 2.75-2.25, 3.00-2.50, 3.50-2.75, 3.50-3.00
6.2 Доступные длины
стента (мм) 30, 40, 50. 60
6.3 Рабочая длина катетера 1420 ± 30 мм
6.4 Общая длина катетера 1490 ± 30 мм
6.5 Длина катетера быстрой
замены (Rx) 250 ± 10 мм
7 Платформа стента 65 мкм (0,065 мм)
8 Толщина композиции из
лекарственного средства
(сиролимус) и полимеров
2-3 мкм
9 Просвет направителя Начинается на дистальном конце катетера и заканчивается
примерно в 25 см от дистального конца катетера
10 Профиль стента 1,03 т0,12/-015 мм
1 1 Целостность покрытия На ПТФЭ-покрытии проксимального стержня недолжно быть
обнаружено дефектов покрытия, таких как непокрытые (пустые)
--- стр. 11 ---
п/н Спецификация Характеристики
участки, отслаивание, порезы, волокна. неоднородности
поверхности до и после имитации использования.
12 Порт проводника быстрой
замены (Rx)
Начинается на дистальном конце баллонного катетера и
заканчивается примерно в 25 см от дистального конца баллоного
катетера. Одноразовый стилет защищает дистальный катетер от
непреднамеренного перегиба.
13 Дидатация стента/давление
раздува баллона
Номинальное: 9 атм. (912кПа)
Расчётное давление разрыва: 14 атм. (1419 кПа)
14 Соотношение диаметра и
давления наполнения баллона
Разница между наружным диаметром баллона и стента должна
быть в пределах ±0,3 мм при номинальном давлении накачки.
15 Наружный профиль стержня Проксимальный 2.13 F (0.71мм)
Дистальный 2.70 F (0.89 мм)
16 Совместимость направляющего
катетера
5F (Минимальный диаметр направляющего катетера 0,056
71.42мм)
17 Совместимость направителя 0.014" (0.36 мм)
18 Гемостаз Не должно наблюдаться утечки жидкости из системы доставки,
когда давление 3 атм (304 кПа) применяется и поддерживается в
течение 30 секунд.
19 Прочность и смазочные
свойства
Общая средняя сила натяжения, необходимая для натяжения
дистального стержня Biomime Morph с гидрофильным покрытием,
должна составлять <50 г в течение 20 циклов.
20 Время наполнения баллона/
Время спуска баллона
• Время наполнения баллона <10 сек
• Время спуска баллона: <15 сек
21 Пластичность/
устойчивость к излому
Катетеры должны демонстрировать радиус перегиба < 15 мм.
22 Доставка и развертывание Доставка и развертывание:
• Не должно быть никаких признаков блокировки во время
промывки просвета направляющего провода катетера.
• Подготовленная система стента должна иметь доступ к
моделируемой коронарной сосудистой сети и накачиваться до RBP,
не встречая какого-либо сопротивления, не вызывая перегибов,
изгибов, поломок или любых других визуальных повреждений /
утечек катетера и вспомогательных устройств.
• Концентратор должен быть совместим со стандартным
соединителем Люэра в соответствии с ISO 594.
23 Скручиваемость При вращении проксимального наконечника катетера дистальный
наконечник катетера должен выдерживать достаточное количество
клинических вращений. Выдерживает 20 оборотов без сбоев.
24 Гибкость Система стента должна свободно проходить через «магистральный
путь» на целевой стороне, при использовании рекомендуемых
принадлежностей.
26 Целостность покрытия
системы доставки
Гидрофильное покрытие на дистальной поверхности шафта должно
быть гладким, однородным, не содержать частиц, волокон,
выпуклостей и повреждений покрытия.
27 Крутящий момент Устройство должно выдерживать клинически значимые вращения
(20 вращений) без каких-либо поломок.
28 Усталостная прочность Не должно наблюдаться никаких переломов или дефектов стентов
после завершения 400 миллионов циклов.
29 Прочность соединения • Соединение 1 - проксимальная часть баллона к дистальному
стержню >5Н
• Соединение 2 - конверсионное соединение (соединение быстрой
замены) >5Н
• Соединение 3 - соединение проксимального стержня с
дистальным стержнем >10Н
• Соединение 4 - разъем Люэра к гипотрубке >1 ОН
30 Способность к проталкиванию
(маневренность)
Система стента должна обладать способностью маневренности при
продвижении по длине сосуда без нежелательного перегиба или
изгиба.
31 Смещение стента Смешение - от проксимального к дистальному Усилие смещения
должно быть не менее 5,0 Н.
32 Крепление стента (смещение -
от дистального к
проксимальному)
Усилие смещения должно быть не менее 5,0 Н.
33 Усилие отсоединения Менее 5Н
10
--- стр. 12 ---
п/н Спецификация Характеристики
(предварительно собранные
стенты, расширяемые баллоном)
34 Устойчивость к разрушению
при радиально
прикладываемой нагрузке
Минимум 300 мм рт. ст.
35 Отдача стента Менее 4,0 %.
36 Прослеживаемость Система стента должна быть в состоянии быть продвинута через
«тестовое отслеживающее приспособление» к целевому участку с
использованием рекомендуемых аксессуаров.
37 Видимость Рентгеноконтрастные маркеры баллонного катетера должны быть
видны при рентгеноскопии.
38 Площадь поверхности,
свободная от стента и внешняя
поверхность стента
Соотношение металла к артерии:
Размер
стента
30 мм 40 мм 50 мм 60 мм
2.25-2.75 12.53 % 12.49% 12.46% 12.45%
2.50-3.00 14.88% 14.82% 14.78% 14.75%
2.75-3.50 13.09% 13.04% 13.00% 12.98%
3.00-3.50 12.59% 12.54% 12.50% 12.48%
39 Номинальный износ баллона Баллонный катетер должен выдерживать двадцать (20) циклов
раздувания / сдувания при расчетном давлении разрыва (RBP) в
течение 30 секунд без потери давления.
40 Укорочение стента Значение ракурса стента должно быть в пределах ±1 %.
Изменение длины каждого стента измеряется в гофрированном
положении и в диаметре дилатации (при номинальном давлении 9
атм).
41 Устойчивость к коррозии Не должно наблюдаться никаких признаков коррозии на
металлических компонентах системы стента. Возможность
окисления: не применимо.
42 Период ожидаемого врастания
стента
Около 4 недель
43 Безопасность и совместимость
с МРТ
МР-совместим
26 Формат кода продукта
BIMxxxxxxyy
В1М = система сиролимус-элюируюшего коронарного
стентаВ1оМ1те^^^ МофИ хххххх = номинальный диаметр стента
(мм) уу ^ номинальная длина стента (мм), например, BIM27522530
хххххх = 275225 ^ 2.75 диаметр 2.25 мм(Н1>Н2) уу ^ 30 = длина 30
мм
Высвобождение лекарственного средства (сиролимус) из BioMime™ МофН:
Таблица 3: Сведения о высвобождении лекарственного средства
Высвобождение
лекарственнного
средства
Время (час) Стандартное высвобождение лекарственного
средства %
Диаметр стента, мм
2.75-2.25 3.00-2.50 3.50-2.75 3.50-3.00
0.5 38 35 35 35
56 51 51 51
2 71 67 67 67
3 79 74 74 74
6 82 76 76 76
24 83 77 77 77
48 85 78 78 78
Невысвобожденное
лекарственное
средство
15 15 15 15
Общее 100 93 93 93
Наибольшее допустимое отклонение: ±10%
Информация, полученная в лабораторных условиях, согласно таблице ниже:
11
--- стр. 13 ---
Таблица 4: Г рафик соответствия BioMime Morph
Внутреннее
давление
Диаметр стента (d, > d2)
(атм) (кПа) d, -2.75>2.25-d2 d, -3.00>2.50-d2 d, -3.50>2.75-d2 d, -3.50>3.00-d2
6 608 2.60 2.10 2.80 1 2.36 3.25 2.60 3.25 2.80
7 709 I 2.65 2.19 2.90 1 2.41 , 3.30 2.65 3.30 2.90
8 811 2.71 2.23 2.94 2.46 3.40 2.71 3.40 2.94
9 [ 912 ■ 2.75 2Д5 [ 3.00 ! 2.50 3.50 , 2.75 " 3.50 ! 3.0Q
10 1013 2.85 2.28 3.07 2.56 3.54 2.85 3.54 3.07
11 1115 2.89 2.30 3.10 2.60 3.58 2.89 3.58 3.10
12 1216 2.93 2.35 3.14 2.64 3.62 2.93 3.62 3.14
13 1317 2.95 i 2.39 3.18 2.67 : 3.66 2.95 3.66 3.18
14 1419 2.97 2.42 3.20 2.70 3.70 2.97 3.70 3.20
Серый фон: Номинальное давление. Черный фон: РДР (расчётное давление разрыва)
19. Упаковка
Упаковка устройства Biomime^'^ Morph состоит из пяти элементов (изнутри наружу): диспенсер с
угловым зажимом, внутренняя упаковка (внутренний пакет из тайвек/стерильная барьерная система),
алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой фольги/защитная упаковка), торговая упаковка
(складная коробка, защитная упаковка) и транспортная упаковка (гофрокартон).
20. Маркировка
Стент BioMime™ Morph имеет два разных вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам,
т.е. внешняя коробка и внутренняя упаковка (первичная и вторичная упаковка). Первичная и
вторичная упаковки имеют одинаковый ярлык.
См. расшифровку символов и надписей на маркировке в Разделе 28 Инструкции по применению.
Каждая этикетка снабжена (2) стикерами - клейкими этикетками. Стикеры содержат следующую
информацию:
a) идентификацию изготовителя: Meril;
b) сведения о изделии (торговое название «BioMime™ Morph», размер изделия (диаметр х длина) мм));
c) символ «Номер партии»;
d) символ «Серийный номер»;
e) символ «Номер по каталогу»;
f) символ «Дата изготовления»;
g) символ «Использовать до»;
h) знак соответствия Европейским стандартам СЕ
b io m im e morph
2 75-2 25 mm х LL mm
fuOT) BMAXX SN J CSLLBMAXXxxx
[яЁП BIM275225LLC23 YYYY-MM-DDS YYYY-MM-DD
C€
1434
Стикеры является частью этикеток (по краю стикера нанесена перфорация - пробивка отверстий по
линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю болезни
пациента, в имплантологическую карту стента).
Пол (ОепОвг). Male (иу>минауРета1в (женшима) >
ВоЧ)*ст (Аде)
Идентификация пациента |
Имя врана .
STEN T IM PLANT CARD
{CORONARY STENT SYSTEM)
Dear Doctor,
This being a regulator/ requirements and a good clinical practice, may we request you
to return this filled patiern caid to Meril Life Sciences or to its representative for us to
diligently keep track of your patient's progress
Product Nome
Gender Male [_•)( Female □ Aye
_____ _______________________________________________
Dale of Implom
Doctor Name
больнице 5 Hoaprtai
Адре( , Adflross
Город j C ity______
Телефон I Tel;
Пр.^енаьия —*— Remarks _
Couritry
FaK.
Имплантологическая карта стента, вид спереди
12
ИМПЛАНТОЛОГИЧЕСКАЯ КАРТА ПАЦМЕНТА
(СИСТЕМА КОРОНАРНОГО СТЕНТА>
Умжаеиый JJoinoc-
В соответствии с нормвтипвыыи требованиями
и надлежащей кликнческои првктнко!^. 1фосим
Вас вернут 9ту имплантологниескум карту
паци^та в адрес МегН Life Seiences или ее
лредсгаеителго. чтобы иь> могли отслеживатг
динаиику Вашего пациента
Лага ииллантаиин
(ЧЧ'ММ/ГГ)
•Страна
- Факс
--- стр. 14 ---
г л
A ^'FIX O FF ! A B i-1 \П.Й1
Manuiaclurod by
Merit Life Sciences Pvt. Ltd.
Miiktanand Md^g.
Chala, Vapl 396191.
Gujarat. India.
Wob. v»4vwmofHii<e,com
Customer Care Contact:
Tel.: +91 ( 260) 305 2100
E-mail, ask.nfoi^mftfillde.com
M e ril
Место ДПР стикера
Укажите место иг/плантации стемта
Производитель
Отдел обслуживания клиентов
'V , _ У
Имплантологическая карта стента, вил с обратной стороны
Требования к содержанию стикера, наносимого на потребительскую упаковку, при поставке в РФ:
• Наименование изделия,
• Надпись: «ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО».
• Сведения о регистрационном удостоверении: «РУ № от ЧЧ.ММ.ГГ. Срок действия:
Бессрочно»
• Надпись * Номер партии (LOT), код продукта (REF), срок годности, дата производства, сведения о
производителе и графические символы указаны на оригинальной упаковке.»
21. Транспортирование и хранение
Хранение: Хранить при температуре 15-25°С (59-77®F) в сухом, темном, прохладном месте,
защищенном от света.
Транспортирование: Изделие должно транспортироваться при температуре от 15®С до 25®С. Беречь от
влаги. Беречь от солнечных лучей.
22. С р о к годности
При установленных условиях хранения срок годности BioMime™ Morph составляет 2 года с даты
изготовления.
23. У ти л и зац и я
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс
Б). Изделия, прищедщие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное
использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым
образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-
эпидемиологического благополучия.
24. С оответствие стандартам
Устройство BioMime™ Morph соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС и следующим
стандартам: EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 11135-1, EN ISO 14630, EN ISO 25539-2
EN ISO 10555-4, EN ISO 11135. EN ISO 11737-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 15223-1. EN 1041,
EN ISO 10993-1.
25. Гаран ти я и ограничения
Компания Merii Life Sciences Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки
отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные
потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного
изделия.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для
одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно оговоренных
13
--- стр. 15 ---
или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной
цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания Meril Life
Sciences Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или
косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия.
Обращайтесь непосредственно в компанию Meril Life Sciences Pvt. Ltd. no любым вопросам, связанным
с производимыми ей изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному дистрибьютору).
26. Производитель:
Meril Life Sciences Private Limited
Bilakhia House, Survey No. 135/139. Muktanand Marg, Chaia, Vapi GJ 396191 India
Тел: +91-260-3052-100. Факс: +91-260-3052-125
E-mail: utpal.thakor@merillife.com
Web site: www.merillife.com
Место производства:
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Muktanand Marg. Chala, Vapi - 396 191. Gujarat. India
27. Адрес для приема реклам аций на территории РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал»)
Юридический адрес: РОССИЯ. 108811. Г.МОСКВА. ВИ.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
СОЛНЦЕВО, Ш.КИЕВСКОЕ. КМ 22-Й. Д. 4/4. ПОМЕЩ. 2/1
Телефон: +7-495-772-76-43.
E-mail: tapas.sen@merillife.com
28. Р асш иф ровка символов и надписей на м ар ки ро в ке
Символы, используемые в маркировке
I
Внутренний диаметр стента
Ограничение температуры
MGCID
MHHHNfa.TbHbra диаметр
направляю ш его катетера
Не использовать при повреждении
упаковки
IREFl
Серийный номер
Обратитесь к ннструкуии по
гтри.менению
Запрет на повторное
использование
{STERtLElEol
Стерилизовано с применением окиси
эти-лена
Производитель
Не стери.лизовать повторно
ц
Верх
Длина стента
i
Содержит один элемент
Беречь от влаги
[Ш
Серийный номер
LOT
Номер партии
Максимальный диаметр
проводника
Ж
.Лпирогенно
Использовать до
Дата производства
МР-совместпмость
f
Хрупкое, Осторожно
14
--- стр. 16 ---
Документ: IFU-03-2020. Ред. А.
Надписи, используемые на маркировке
Do Not Exceed Rated Burst Pressure He превы ш айте Н ом инально е давление разрыва
Inflation И нф ляция
(atm) (а тм )
Pressure Д а в л е н и е
(kPa) (кП а )
Stent I.D. Д и а м е т р стента
(dimm) (d 2mm) (diM M ) (d2MM)
*di=Proximal stent/balloon * d2= П p o кc и м a л b н ы й с т е н т/ д и а м е т р бал л он а
Diameter (mm) (м м )
*d2=Distal stent/ balloon
Diameter (mm)
* d2=Д иc тa л ь н ы й с т е н т /д и а м е т р б а л л о н а (м м )
Manufactured by: П р о и зв о д с тв а :
C u s t o m e r C a r e C o n ta c t: К о н та к т с к л и е н та м и :
Min. Guide Catheter !.D.
М и н .в н у т р е н н и й д и а м е т р н апр авл яю ш ,его
ка те те р а
Max. Guide Wire Diameter М а к с .д и а м е т р п р о в о д н и к а
mm м м
cm см
Nominal Н о м и н а л ь н ы й
LL mm Д л и н а в м м
М ед и ц и н ски е изделия испы таны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверение № _____________от XX.XX.20XX г. до: Срок действия: Бессрочно.
15
--- стр. 17 ---
/Логотип: Meril/
Рельефная печать:
НОТАРИУС
Правительство Индии *
Рамеш Чандра Тивари
Нотариус *
Марол, Андхери (Е), Мумбай,
Н1тат Махараштра * Per. №
3361/
/[Птамп: Заверено/
/подпись/
/Штамп: Дипика Гайквад *
Заместитель секретаря/
/Штамп: 10 июня 2025 г./
/Перевод с английского языка на русский язык/
У Т В Е Р Д И Л ( А )
Заместитель генерального директора по вопросам
законодательства и нормативных актов
г-н Пратик Суреш Васани
[Печать:
Вапи
Компания «Мэрил Лайф
Саенсиз Птв. Лтд.»]
/Подпись/
10.06.2025
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
_____________
С истем а сиролим ус-элю ирую щ его коронарного стента
B ioM im e^'’ M o rp h (BioMime'^'’ M o rp h Sirolim us E lu ting C oronary
Stent System)
Версия: IF U -0 3 . Д ата изменений: 10.06.2025
[Круглая печать:
Правительство ИНДИИ *
НОТАРИУС * "РАМЕШ
ЧАНДРА ТИВАРИ"
ОБЛАСТЬ - МАРОЛ
ТРУБОПРОВОД. АНДХЕРИ
(Е), МУМБАИ. ШТАТ
МАХАРАШТРА, РЕЕИОН
3361 * СРОК ДЕЙСТВИЯ
06-03-2026.1
[Штамп: Копия верна
/подпись/ 10 июня 2025 г./
Р.Ч. ТИВАРИ * Адвокат и
нотариус, назначенный
Правительством Индии
МУМБАИ. ШТАТ
МАХАРАШТРА,
Регистрационный номер
3361]
[Круглая печать: Торгово-
промышленная и
сельскохозяйственная палата
штата Махараштра * 12 К.
Дубаш Март. Форт, Мумбай
400 ООП
Мэрил Лайф Саенсиз 11вт.. Лтд.
УВ1;ДОМЛ1;ИИЕ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗА1ЦИ1ЦЁНН0Й ПРАВОМ
С’ОЬС' I ВГЛНЮСТИ. Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено третьим лицам без
предварительног о согласия Meril Life Sciences Pvt. Ltd. и не должно использоваться каким-либо несанкционированпым способом.
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медипипского изделия на
территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицински
изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № Пн
«Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинско
изделия».