Мультиконтроль для физических и химических свойств мочи (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- / • a i m u i m m Инструкция по применению медицинского изделия «Мультиконтроль для физических и химических свойств мочи (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis), в вариантах исполнения» Наименование изделия Мультиконтроль для физических и химических свойств мочи (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis), в вариантах исполнения. Далее по тексту «изделие», «медицинское изделие». Варианты исполнения медицинского изделия/фасовки I. Мультиконтроль для анализа мочи (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis), в составе; 1.1 Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 1) (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis Level 1) - 4 флакона x 10 мл; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. II. Мультиконтроль для анализа мочи (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis), в составе: 2.1 Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 2) (Multi-Control for Urine Physical and Chemical Analysis Level 2) - 4 флакона x 10 мл; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. Информация о производителе Производитель: Dirui Industrial Со., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. China/Китайская Народная Республика. Тел.: +86 (431) 85100409 Факс; +86 (431) 85173354 Эл. почта: dirui@dirui.com.cn Development Zone, Changchun, 30012 Jilin, P.R. Место производства: Dirui Industrial Co., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. China/Китайская Народная Республика. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») 117630, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Тел.: +7 499 964 44 50 Эл. почта; info@dirui.com.ru Описание изделия Назначение Мультиконтроль для физических и химических свойств мочи применяется для проведения процедуры контроля качества, предназначенный для использования при определении множественных аналитов на автоматическом анализаторе мочи DIRUI. Изделие не имеет ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 5 --- / о 1 г г и 1 ш ш Показания и противопоказания к применению Не применимо для данного медицинекого изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия: Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Принцип применения Принцип удельной плотности мочи. Характеристики изделия Химическое наименование Регистраци онный номер CAS №: ЕС№: Концентраци я Классифик ация Удельные пределы концентр ации, М- факторы, оценки острой токсично сти (АТЕ) Уровень контроля 1 Вода Н/П 7732-18-5 231-791-2 99,049% Не классифици ровано Н/П Калия хлорид н/п 7447-40-7 231-211-8 0,95% Не классифици ровано Н/П бриллиан товый синий Н/П 3844-45-9 223-339-8 0,001% Не классифици ровано н/п Уровень контроля 2 Вода н/п 7732-18-5 231-791-2 96,847% Не классифици ровано н/п Калия хлорид н/п 7447-40-7 231-211-8 3,15% Не классифици ровано н/п амарант н/п 915-67-3 213-022-2 0,003% Н319 н/п --- стр. 6 --- DirHUIttii Режим хранения и сроки годности: 1. Срок годности 12 месяцев при температуре 2°С-30°С в закрытом виде. 2. После вскрытия реагент стабилен в течение 30 дней при температуре 2°С-30°С. Плотно закрывать крышку после использования, хранить в защищённом от света месте. 3. Изделия, хранившиеся с нарушением требований, использованию не подлежат. Режим транспортировки: При условии транспортировки при 2°С-30°С в закрытом виде реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. Изделия, транспортируемые с нарушениями требований, использованию не подлежат. Совместимые инструменты: Автоматический анализатор мочи Н-серии, автоматический гибридный анализатор мочи серии FUS. Методика применения: 1. Перед применением тщательно, но аккуратно перемешайте материал, переворачивая флакон. 2. Не используйте дозатор для переноса контрольного материала из оригинального флакона в пробирку во избежание контаминации и последующего искажения результата. Не переливайте остатки контрольного материала обратно во флакон, это может привести к контаминации, изменить концентрацию аналитов и оказать влияние на работу реагента. В случае необходимости повторного тестирования не доливайте контрольные материалы в пробирку, используйте свежий материал. 3. Налейте необходимое количество материала в чистую сухую пробирку (в соответствии с указаниями в руководстве пользователя к соответствующему анализатору). Следуя указаниям в руководстве пользователя анализатора, установите пробирку в штатив в указанную позицию. 4. Установите штатив в анализатор, запустите процедуру контроля качества. Требования к образцу Образец нативной мочи, без центрифугирования, комнатной температуры, должен быть исследован в течение двух часов. Обработка образцов Образец не требует пробоподготовки и может быть использован для непосредственного тестирования. Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для профессионального использования для in vitro диагностики; 2. Избегать контакта с глазами и кожей; 3. При попадании в глаза промыть тёплой водой в течение нескольких минут. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении боли или отёка. При контакте с кожей тщательно промойте кожу водой с мылом. 4. Утилизация отходов при проведении тестирования должна производиться соответственно региональным требованиям. 5. При возникновении проблем при использовании, пожалуйста, сообщите в авторизованное представительство. --- стр. 7 --- л DllSUIfflii Предупреждения 1. Реагент предназначен только для диагностики in vitro. 2. При применении материала во избежание потенциального риска заражения используйте защитные перчатки и защиту глаз и лица. Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: не используются Сигнальные слова: Не используются Меры предосторожности: Не применимо Экстренные меры: Не применимо Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Ващему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. Риски применения Управление рисками для медицинского изделия осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производителем был неоднократно проверено изделие и его соответствие, проверены документы по управлению рисками. Путём создания эффективной системы управления качеством (в соответствии со стандартом ISO 13485-2016 «Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования для нормативных целей») обеспечивается внедрение управления рисками и мониторинга в ходе разработки, производства, верификации, валидации и преобразования продукции. Процесс управления рисками на каждом этапе анализируется путём проверки документов, формируемых при проведении мероприятий, данных проверки и результатов клинических испытаний, а также обращения к соответствующей литературе. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Интерпретация результата Результаты измерения контроля качества должны быть в пределах указанных целевых значений. Если результаты контроля качества не соответствуют указанным значениям, обратите внимание на срок годности контрольного материала и его мутность. При повторном обнаружении неверных значений контроля качества, система требует обслуживания и калибровки. Ограничения метода тестирования Результаты тестирования зависят от методов, инструментов, техники применения и применяемых реагентов. Тестирование должно проводиться в соответствии с инструкциями к реагентам и с руководством пользователя к используемому анализатору. Примечание 1. Продукт предназначен только для диагностики in vitro. 2. Плотно закрывайте флакон сразу после использования для предотвращения контаминации. 3. Образцы и жидкие отходы являются несут потенциальную биологическую опасность. Оператор должен соблюдать правила безопасности при работе в лаборатории и утилизировать отходы в соответствии с региональными требованиями утилизации медицинских, инфекционных, промыщленных и т.д. отходов. 4. При случайном попадании реагента в глаза, рот или на кожу немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью при необходимости. 5. Хранить продукт строго соблюдая указания по режиму хранения и беречь от замораживания. --- стр. 8 --- / а и г и у ш ш Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; • ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика». Справочные материалы Mei Min, Liang Jieling, Li Haizhu and etc. Клиническое значение проводимости мочи. Медицинское клиническое исследование, 2006, 17(2). Zhang Dongqing, показатели общего анализа мочи и из клиническое значение. Китайский медицинский журнал, 2010 (8). --- стр. 9 --- D iie u iffliffi Символы: Символ Описание iJ И зго т о в и т ел ь 2 И сп о л ь зо в а т ь д о ЕС REP У п о л н о м о ч ен н ы й п р ед ст а в и т ел ь в Е в р о п ей ск о м с о о б щ е с т в е |lot| К о д п арти и I Т ем п ер а ту р н ы й д и а п а зо н СИ О б р а т и т есь к и н ст р у к ц и и п о п р и м ен ен и ю D iraur Л о го т и п п р о и зв о д и т ел я IVD М е д и ц и н с к о е и зд е л и е для д и а г н о ст и к и in vitro REF К атал ож н ы й н о м ер > Н е д о п у с к а т ь в о зд ей с т в и я влаги /Гч" 'Ш- Н е д о п у с к а т ь в о зд ей с т в и я со л н е ч н о г о св ет а С€ С о о т в е т с т в у ет д и р ек т и в е 9 8 /7 9 /Е С (IV O R ) 11 Х р ан и ть в ер ти к ал ь н о S Q R к о д д л я с к а ч и в а н и я и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю .