Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- □II2UI 1 hereby confirm that the content of the Instruction for use for the medical device for in vitro diagnostics Urinalvsls Multi-Control Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению медицинского изделия для ИВД Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control) is valid and true. Dirai Industrial Co., Ltd. is the legal manufacturer of the Medical device for in vitro diagnostics, mentioned in the document. является подлинным и точным. Дируи Индастриал Ко., Лтд. является законным производителем медицинского изделия для ИВД, упомянутого в документе. Name: Niu Dandan Position: Vice-president Имя; Ню Даньдань Должность; Вице-президент I --- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия «Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control), в вариантах исполнения» Наименование изделия Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control), в вариантах исполнения Далее по тексту «изделие», «медицинское изделие». Варианты исполнения медицинского изделия/фасовки: I. Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control), в составе: 1.1. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 1) (Urinalysis Multi-Control Level 1) - 1 флакон х 40 мл; 1.2. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 3) (Urinalysis Multi-Control Level 3) - 1 флакон х 40 мл; 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Паспорт контрольных значений - 1 шт. II. Мультиконтроль для анализа мочи (Urinalysis Multi-Control), в составе: 2.1. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 1) (Urinalysis Multi-Control Level 1) 2.2 . Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 2) (Urinalysis Multi-Control Level 2) 2.3. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 3) (Urinalysis Multi-Control Level 3) - 1 флакон х 40 мл; 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. .Паспорт контрольных значений - 1 шт. 1 флакон X 40 мл; 1 флакон X 40 мл; Информация о производителе: Производитель: «Dirui Industrial Со., Ltd.» (Дируи Индастриал Ко., Лтд.) 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, China/Китайская Народная Республика. Тел.: +86(431) 85100409 Факс:+86 (431) 85173354 Эл. почта: dimi@dirui.com.cn Changchun, 130012 Jilin, P.R. Место производства: «Dirui Industrial Со., Ltd.» (Дируи Индастриал Ко., Лтд.) 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. СЫпа/Китайская Народная Республика. Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») 117630, Россия, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Тел.: +7 499 964 44 50 Эл. почта: info@dirui.com.ru Описание изделия Назначение Мультиконтроль для анализа мочи применяется для проведения процедуры контроля качества, предназначенный для использования при определении множественных аналитов на автоматическом анализаторе мочи производства DIRUI. Определяемые параметры: pH, белок, глюкоза, кровь, кетоны, удельный вес, билирубин, уробилиноген, нитриты, лейкоциты, креатинин, кальций, микроальбумин и аскорбиновая кислота, эритроциты, лейкоциты, кристаллы и цилиндры. Изделие не имеет ограничений по популяционному и демографическому аспектам. --- стр. 5 --- / DHSUIfflil Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Принцип применения Глюкоза, заменитель билирубина, кетоны, ионная композиция (удельный вес и pH), кровь, белок, нитриты, лейкоциты, креатинин, кальций и аскорбиновая кислота, содержащиеся в контрольных материалах, реагируют с ингредиентами мочевых тест-полосок, в результате чего меняется окраска тестовых зон. Для определения форменных элементов применяется метод проточной цитометрии. Характеристики изделия Состав изделия: Химическое наименование Регистра ционный номер с AS №: ЕС№: Концентрац И Я Классифика ция Частица симуляции эритроцитов Н/П Н/П Н/П 0,05%~0,2 % Нет данных Частица симуляции лейкоцитов н/п н/п Н/П 0,08%~0,5 % Нет данных Частица симуляции кристаллов Н/П н/п н/п 0,001%~0,0 3% Нет данных Частица симуляции тубулярных клеток н/п н/п н/п 0,0001%~0, 001% Нет данных Имидазоловый буферный раствор н/п 288-32-4 206-019-2 3% Н302 Н3141С H360D Глюкоза н/п 50-99-7 200-075-1 1% Не классифици ровано Натрия хлорид н/п 7647-14-5 231-598-3 0,5% Не классифици ровано Гемоглобин н/п 9008-02-0 Н/П 0,01% Нет данных Белок н/п 146317-23-9 Н/П 0,2% Нет данных Этилацетоацетат н/п 141-97-9 н/п 0,9% Нет данных Нитрит натрия н/п 7632-00-0 231-555-9 0,3% Н272 Н301 Н400 Эстераза н/п 9016-18-6 232-773-7 0,5% Н334 --- стр. 6 --- X DllSUlifflii Мочевина Н/П 57-13-6 200-315-5 2% Не классифици ровано Креатинин Н/П 60-27-5 200-466-7 0,2% Не классифици ровано Кальций Н/П 7440-70-2 231-179-5 0,1% Н261 Заменитель билирубина Н/П Н/П Н/П 0,01% Нет данных Заменитель билиногена Н/П Н/П Н/П 0,0100% Нет данных Уровень материала Основные компоненты Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 1) Искусственные эритроциты, искусственные лейкоциты, фосфатный буфер. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 2) Искусственные эритроциты, искусственные лейкоциты, имидазоловый буфер, глюкоза, натрия хлорид, гемоглобин, белок, этил ацетоацетат, эстераза, мочевина, креатинин, кальций, заменитель билирубина, заменитель уробилиногена. Мультиконтроль для анализа мочи (Уровень 3) Искусственные эритроциты, искусственные лейкоциты, искусственные кристаллы, искусственные цилиндры, имидазоловый буфер, глюкоза, натрия хлорид, гемоглобин, белок, этил ацетоацетат, эстераза, мочевина, креатинин, кальций, заменитель билирубина, заменитель уробилиногена. значения предоставляются производителем. Н К Ц П и п а л о п ь 1 с : Уровень материала Показатель Коэффициент вариации Контрольный материал уровень 2 Эритроциты CV< 25% Лейкоциты CV< 25% Контрольный материал уровень 3 Эритроциты CV< 15% Лейкоциты CV< 20% кристаллов и цилиндров нет требований по воспроизводимости. Режим хранения и сроки годности: 1. Срок годности 12 месяцев при температуре 2°С-8°С в закрытом виде. 2. После вскрытия реагент стабилен в течение 30 дней при температуре 2°С-8 С. Плотно закрывать крышку после использования, хранить в защищённом от света месте. 3. Изделия, хранивщиеся с нарущением требований, использованию не подлежат. --- стр. 8 --- Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для професеионального использования для in vitro диагностики; 2. Избегать контакта с глазами и кожей; 3. При попадании в глаза промыть тёплой водой в течение нескольких минут. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении боли или отёка. При контакте с кожей тщательно промойте кожу водой с мылом. 4. Утилизация отходов при проведении тестирования должна производиться соответственно региональным требованиям. 5. При возникновении проблем при использовании, пожалуйста, сообщите в авторизованное представительство. Предупреждения 1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro. 2. При применении материала во избежание потенциального риска заражения используйте защитные перчатки и защиту глаз и лица. Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: не используются Сигнальные слова: Не используются Меры предосторожности: Не применимо Экстренные меры: Не применимо Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Вашему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. Риски применения У правление рисками для медицинского изделия осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производителем был неоднократно проверено изделие и его соответствие, проверены документы по управлению рисками. Путем создания эффективной системы управления качеством (в соответствии со стандартом IS013485-2016 «Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования для нормативных целей») обеспечивается внедрение управления рисками и мониторинга в ходе разработки, производства, верификации, валидации и преобразования продукции. Процесс управления рисками на каждом этапе анализируется путем проверки документов, формируемых при проведении мероприятий, данных проверки и результатов клинических испытаний, а также обращения к соответствующей литературе. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Примечания 1. Продукт предназначен только для диагностики in vitro. 2. При выполнении контроля качества соблюдайте указания инструкции по применению, если результат выполнения контроля качества не соответствует целевым значениям, вероятно, мочевой анализатор, реагенты или используемые тест-полоски требуют проверки. После исключения факторов влияния контрольной жидкости на результат проведите проверку остальных реагентов на соответствие срока годности и стабильности после вскрытия, а также проведите проверку и обслуживание системы. 3. Удостоверьтесь в том, что зона подачи тест-полосок чистая для предотврашения застревания тест-полосок, в противном случае это может повлиять на результаты контроля качества. --- стр. 9 --- а \ ш и \ ш ш 4. Не замораживать контрольные материалы. 5. Избегайте контакта с кожей и глазами при использовании продукта. В случае контакта с глазами или кожей немедленно промойте водой. 6. Храните контрольные материалы при рекомендованной температуре, берегите от высоких температур при транспортировке, плотно закрывайте крышку сразу после использования и храните при температуре 2°С-8°С. 7. Утилизируйте образцы как потенциально опасные. Для исключения или уменьшения потенциального риска инфицирования ВИЧ, ВГВ, ВГС и т.д., надевайте одноразовые перчатки и защитные средства глаз/лица во время работы с реагентами. Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; • ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика». Справочные материалы: Bai Liping, Sediment Control Liquid Preparation and Clinical Application 2011, 1 Li Shiqiang, Exploration of Preparation of Sediment Control Liquid Using Formed Elements of Patients Urine, 1997, 6 --- стр. 10 --- D iia u lif flis Символы: ft Символ Описание iJ Изготовитель Использовать до EC |rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе [l o tI Код партии i Температурный диапазон Ш Обратитесь к инструкции по применению n3 ie u r Логотип производителя IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Каталожный номер Для одноразового применения Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света C€ Соответствует директиве 98/79/ЕС (IVOR) 11 Хранить вертикально QR код для скачивания инструкции по применению.