Реагенты в кассете для количественного определения кальцитонина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Calcitonin cobas е analyzers) в вариантах исполнения: — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6744 от 22.01.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Кальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения кальцитонина человека (тиреокальцитонина) в сыворотке и плазме крови человека. Определение кальцитонина используется в качестве вспомогательного метода при диагностике и лечении заболеваний, связанных со щитовидной железой и паращитовидными железами, включая рак и гиперпаратиреоз, в сочетании с другими данными клинических и лабораторных исследований. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 107 контрактов, медианная цена за единицу 33 293 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
09005676500V1.1
Elecsys Calcitonin cobas®
[ёШ ш
09005676190 09005676500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
НСТ 10191
V
ISYSTEM'I
100
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кальцитонина человека 
(тиреокальцитонина) в сыворотке и плазме крови человека. 
Определение кальцитонина используется в качестве вспомогательного 
метода при диагностике и лечении заболеваний, связанных со 
щитовидной железой и паращитовидными железами, включая рак и 
гиперпаратиреоз, в сочетании с другими данными клинических и 
лабораторных исследований.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Кальцитонин человека (hCT) представляет собой пептидный гормон, 
состоящий из 32 аминокислот с молекулярной массой 3418 Да, 
вырабатываемый главным образом парафолликулярными С-кпетками 
щитовидной железы.^ Он метаболизируется в печени и почках и 
регулируется уровнем кальция в сыворотке крови. Физиологически hCT 
оказывает влияние на метаболизм кальция и фосфора. Он является 
ингибитором резорбции костной ткани, предотвращающий потерю 
костной массы во время кальциевого стресса (например, при 
беременности, лашции и росте).2’3
Уровни ИСТ в сыворотке крови относительно высокие у младенцев, 
быстро снижаются и относительно стабильны у детей и взрослых. В 
целом уровень ИСТ в сыворотке крови выше у мужчин, чем у женщин; 
курение может привести к повышению уровня кальцитонина в 
сыворотке крови.^-5®
Наиболее известным клиническим синдромом, связанным с 
нарушением гиперсекреции ИСТ, является медуллярный рак 
щитовидной железы (МРЩЖ), опухоль из секретирующих кальцитонин 
клеток щитовидной железы, которая составляет 5-10 % всех видов рака 
щитовидной железы. 75-80 % случаев возникает эпизодически, а 
остальные встречаются при аутосомно-доминантных заболеваниях, при 
которых МР1ЦЖ является одним из клинических признаков синдрома 
множественных эндокринных неоплазий (МЭН) 2-го типа и семейного 
МРЩЖ. Рекомендации по ведению пациентов с МРЩЖ были 
разработаны Американской тиреоидологической ассоциацией и 
указывают на необходимость измерения кальцитонина при 
стратификации риска/выборе печения при МРЩЖ, а также при оценке 
и лечении после тиреоидэктомии.^'^ Данные рекомендации были 
одобрены Европейской тиреоидологической ассоциацией и признаны 
Европейской группой экспертов для рутинного измерения уровня 
кальцитонина в сыворотке крови у пациекгов с узловыми 
образованиями щитовидной железы.^ Умеренно повышенный уровень 
кальцитонина может являться ложноположительным либо по 
техническим причинам, либо при наличии других редких 
патологических состояний (например, других нейроэндокринных 
опухолей, гиперпаратиреоза, почечной недостаточности и т. д.). 
Поэтому Европейская группа экспертов рекомендует пациентам с 
повышенным уровнем базального кальцитонина пройти 
стимулирующий тест либо путем инъекции пентагастрина, либо путем 
быстрой инфузии кальция. Большинство пациентов с МРЩЖ реагируют 
значительным повышением уровня hCT при стимуляции.^®-^^
В тесте Elecsys Calcitonin используются мышиные моноклональные 
антитела, меченные рутениевым комплексом^!, специфичные к hCT.
а) Трис(2,2’-бипиридил)ругвний(11)-комплвкс (Ru(bpy)f’)
Принцип метода
Принцип «сэндвича», Общая продолжительность анализа: 18 минут.
cobas е 402 
cobas е 801
■ 1-я инкубация: 30 мкл образца, биотинилированное 
моноклональное hCT-специфичное аншело, и моноклональное 
hCT-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом, 
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмеьтта, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагенты рабочие растворы 
Кассета cobas е промаркирована как НСТ.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 5.8 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-ЬСТ-Ат~биотин, 1 флакон, 7.2 мл:
биотинилированное моноклональное антитело к hCT (мышиное) 
1.50 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2; консервант.
R2 AHTH-hCT-AT~Ru(bpy)3*, 1 флакон, 7.2 мл:
моноклональное антитело к hCT (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом 1.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л. 
pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками,
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2(Х)8:
<!>
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует вынхить за
пределы рабочего места.
2022-04, V 1.1 Русский 1/5


--- стр. 4 ---
09005676500V1.1
Elecsys Calcitonin cobas®
P280 Носктте защитнь 1е перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS,
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Me замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения 
полной доступности микрочастиц во время автоматического 
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
и-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным 
гелем.
Критерий: степень извлечения с суммарным отклонением < ± 2.0 пг/мп 
от исходного значения при концентрациях s 10 пг/мл; степень 
извлечения в пределах ± 20 % от исходного значения при 
концентрациях > 10 пг/мл и угловой коэффициент 0.9-1.1 + интерсегтт в 
пределах й ± 0.6 пг/мл + коэффициент корреляции а 0.95.
Стабильность на протяжении 4 часов при 20-25 °С, 1 день при 2-8 °С, 
24 месяцев при -20 “С (± 5 "С). Замораживать только один раз. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей, Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны бьп’ь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [Mfl 09005684190, Calcitonin CalSet, для 4 х 1.0 мл 
“ [Щ  05618860190, PreciControl Varia, для 4 X 3.0 мл
- (Щ  0729901 о 190, Универсальный разбавитель Diluent MultiAssay, 
fe2 мл для разведения образцов
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801:
■ [^06908799190, ProCell I! М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
• 04880293190, CieanCel! М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCeli II М и 
CleanCell М
■ 06908853190, PreClean I! М, 2 х 2 п, промывочный раствор
■ [^05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 1МЕ107485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измеркттельного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■ [ ^  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
" [ ref] 11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 ®С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открьггие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно 
Международного Референсного Стандарта ВОЗ 89/620IRP. 
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на 
борту не более 24 часов после регистрации кассеты cobas е на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе
■ в соответствии с требованиями: например, данными контроля 
качества за пределами установленных пределов
2/5 2022-04, V 1.1 Русский


--- стр. 5 ---
09005e76500V1.
Elecsys Calcitonin cobas®
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контрольные материалы для различных диапазонов конментраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждой пробе, в пг/мл или пмоль/л {на выбор).
Коэффициенты пересчета: пг/мл X 0.2926 = пмоль/п 
пмоль/л X 3.4176 = пг/мл
Ограничения -  интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин <1128 мкмоль/п или ^ 66 мг/дл
Гемоглобин < 0.124 ммоль/л или 1 200 мг/дл
Интралипид £ 2000 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор £1200МЕ/мп
IgG £4г/дл
IgA £ 0.7 г/дл
igM £ 0.4 г/дл
Критерий: для концентраций 0.5-10 пг/мл отклонение составляет 
< 1 пг/мл. Для концентраций > 10 пг/мл отклонение составляет < 10 %. 
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях hCT до 1 мкг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества, 
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний 
щитовидной железы. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые для лечения забо  - 
певаний щитовидной железы
Лекарственное вещество Исследованная концентрация 
мкг/мл
Йодид .0.2
Левотироксин 0.25
Карбимазол 30
Тиамазол 16
Пропилтиоурацил 60
Перхлорат 2000
Лекарственное вещество Исследованная концентрация 
мкг/мл
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0,3
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного 
значения.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе 
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕР07 и 
ЕР37 и другой опубликованной литературе, Влияние концентраций, 
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.5-2000 пг/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению референсной калибровочной кривой). 
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.5 пг/мл. 
Значения выше диапазона измерений определяются как > 2000 пг/мл 
(или до 200000 пг/мл для образцов, разведенных в 100 раз).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко­
личественного определения  
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пг/мл 
Предел обнаружения = 0.5 пг/мл 
Предел количественного определения = 1 пг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLS1).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при 
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация 
аналита, которую можно измерить с межлабораторной 
прецизионностью CV й 20 %,
Разведение
Образцы с концентрациями hCT выше диапазона измерений можно 
развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение 
для разведения 1:100 (разведение осуществляется либо автоматически 
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца 
должна составлять ^ 20 пг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение 
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
2022-04, V 1.1 Русский 3/5


--- стр. 6 ---
09005676500V1,
Elecsys Calcitonin cobas®
Ожидаемые значения
Верхние пределы диапазонов нормальных значение приводятся как 
97.5“ перцентиль.
Группа
пациентов
N 97.5“
перцентиль
Нижний предел
95%СР)
Верхний предел 
95% С1
Практически
здоровые
женщины
193 6.40 пг/мл 5.17 пг/мл 9.82 пг/мл
Практически
здоровые
мужчины
162 9.52 пг/мл 8.31 пг/мл 14.3 пг/мл
Ь] С1 = доверительный интервал
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собавенный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяе­
мость
Внутрилабора- 
торная преци­
зионность
Образец Сред­
нее
значе­
ние
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Козф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
1.14 0.040 3.5 0.054 4.7
Сыворотка крови 
человека 2
10.3 0.200 1.9 0.253 2.5
Сыворотка крови 
человека 3
64.2 2.30 3.6 2.47 3.8
Сыворотка крови 
человека 4
1021 18.5 1.8 25.6 2.5
Сыворотка крови 
человека 5
1905 30.8 1.6 101 5.3
PreciControl Varia 1 9.79 0.139 1.4 0.173 1.8
PreciControl Varia 2 88.5 1.16 1.3 1.74 2.0
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys Calcitonin, |яЁП 09005676190
Ш
лизатор cobas е 801; у), с тестом Elecsysfcalcitonin, 
07027044190 (анализатор cobas е 801; х), были получены 
следующие корреляции (пг/мл);
Количество исследованных образцов: 124
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия 
у = 1.02х + 0.430 у = 1.01х-1.23
т = 0.983 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.572 до 1913 пг/мл. 
Ь) При сравнении теста Elecsys Calcitonin, [rI f1Q 9Q 05676190  
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecs^oalcitonin,
[^09005676190 (анализатор cobase801; х), были получены 
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 127
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.00х-0.024 у = 0,995х + 2.15
т = 0.984 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.693 до 1996 пг/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях hCT около 8 пг/мл:
Реагент для перекрестного Исследованная Перекрестная
связывания концентрация реактивность
нг/мл %
Кальцитонин лосося 100 0.000
Кальцитонин свиньи 500 0.000
Кальцитонин курицы 500 0.000
АСТН (1-39) человека 100 0.000
С-пептид 40000 0.000
Пептид, кодируемый геном 1000 0.000
кальцитонина
ПТГ (1-84) человека 150 0.000
ттг 175 0.000
Инсулин 33500 0.000
Пролактин 1000 0.000
Гастрин I 2000 0.000
Элкатонин 100000 0.000
Катакальцин 40000 0.000
Список литературы
1 Zaidi М, Moonga BS, Bevis PJ, et al. Expression and function of the 
calcitonin gene products. Vit Norm 1991;46:87-164.
2 Inzerillo AM, Zaidi M, Huang CL. Calcitonin: physiological actions and 
clinical applications. J Pediatr Endocrinol Metab 2004;17(7):931-940.
3 Austin LA, Heath H 3rd. Calcitonin: physiology and pathophysiology. 
New Eng! J Med 1981;304{5);269-278.
4 Mitchell DM, JCippner H. Regulation of calcium homeostasis and bone 
metabolism in the fetus and neonate. Curr Opin Endocrinol Diabetes 
Obes 2010;17:25-30.
5 Machens A, Hoffmann F, Sekulla C, et al. Importance of gender- 
specific calcitonin thresholds in screening for occult sporadic medullary 
thyroid cancer. Endxr Relat Cancer 2009;16:1291-1298.
6 d'Herbomez M, Caron P, Bauters C, et al. Reference range of serum 
calcitonin levels in humans: influence of calcitonin assays, sex, age, 
and cigarette smoking. Eur J Endocrinol 2007; 157(6):749-755.
7 Kloos RT, Eng C, Evans DB, et al. Medullary thyroid cancer: 
management guidelines of the American Thyroid Association, Thyroid 
2009;19(6):565-612.
8 Wells SA Jr, Asa SL, Dralle H, et al. Revised American Thyroid 
Association guidelines for the management of medullary thyroid 
carcinoma. Thyroid 2015;25(6):567-610.
9 Elisei R, Romei C. Calcitonin estimation in patients with nodular goiter 
and its significance for early detection of MTC: European comments to 
the guidelines of the American Thyroid Association. Thyroid Res 
2013:6(Suppl1):S2.
10 Kratzsch J, Petzold A, Raue F, et al. Basal and stimulated calcitonin 
and procalcitonin by various assays in patients with and without 
medullary thyroid cancer. Clin Chem 2011 ;3:467-474,
4/5 2022-04, V 1.1 Русский


--- стр. 7 ---
09005676500V1.1
Elecsys Calcitonin cobas®
11 Kudo T, Mtyauchi A. Ito Y, et al. Serum calcitonin levels with calcium 
loading tests before and after total thyroidectomy in patients with 
thyroid diseases other than medullary thyroid carcinoma. Endocr J 
2011;58(3);217-221.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et ai. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках 
представлен по ссылке: 
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I
I system !
I REAGENT I  
I  CALIBRATOR I
-------->
jGTINl
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикат;^ изменений е полях. 
О 2022, Roche Diagnostics
^  ^  0123
Roche Diagnostics GrrtjH, Sandtoter Strasse 116, D-68305 M^inhelm 
www.roche.com
V . +600 S505 6606
C^Roche^
2022-04, V 1.1 Русский 5/5


--- стр. 8 ---
i
0900Se7»0CiV1.1
Elecsys Calcitonin cobas'
Приложение I (Раздел специально предназначен для инстр\к 1шн по применению на русском языке.)
лок\мс} 1тами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кальцитонина человека 
(тиреокальиигонина) в сыворотке и плазме крови человека. 
Определение калыштонина используется в качестве 
вспомогательного метола при диагностике и лечении 
заболеваний. сЕ^язаниы.х со щитовидной железой и 
паращитовидными железами, включая рак и гинернаратиреоз. в 
сочетании с лру 1ими данными клинических и лабораторных 
исследований. Олектрохем и люминесцентный имм \ потеет
"ECL1A" предназначен для использования на 
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
[1е применимо, медицинское изделие предназначено для 
лаборазорной диагностики.
Побочные лснствия
Не применимо, медицинское irucjiHe [ 1релнан 1ачено л. 1я 
лабораторной диа 1 ностики.
.Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.5 иг мл.
Линейн ость
Лои) С 1 и мое 01 клоиепие oi .miieMiioci и 
концентраций 5 пг/мл. в пределах 90-110”/Ь.
в .uiaiui иже
Воспроизводимость
Максимально лоп\стимый ко)ф(|)ициен 1 вариации не бо.зее 10"о. 
Тест на озкрыгне
Открытие обрешш смешанных в равных объемах калибратора 1  
и 2 соогветствчет критерию приемлемости 90-110 "о.
Пнтерсепт
Пнтерсепг Диапазон кониентраций. т  /м .1
20 % 200-500
50 % 900-1300
80 "о 1500-1900
рП
R1
R2
М
7.1 -7.3(25°С)
7.1 -7.3 (при 25 °С) 
7.4 ± 0.05
Плотность
RI 0.917-1.121 г/см-’
R2 0.917-1.121 г/емЗ
М 1.01 г/смЗ±5%(при20°Г)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассет!.! -  до истечения \ KiuanHoro 
срока ГОЛ!!ОС!И. максимально 15 \!СС. с латы ИЗ!01ОВ.!С!!!1Я. Лат\ 
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплек! иосзавки входя!;
Реагенты в кассете для количес!вен! 1ого о! 1ре;1еления 
кал bum они на 1!.\!м\ но.\сми. 1ю.ми!!ссцс!т 1ы.м меюдом в 
сыворотке и плазме крови на модулях имм\нохимических cobas 
е (Elecsys Calcitonin cobas е anaKzers 11C Г)
Продукция Рош. обязаз'слмю С 1!абжена ииструкЕшей ио 
применению. Инструкция по примшЕению печатаегся огделыю и 
!|рсдоставляе1СЯ по.зьзовазелю вмесЕС с о!! р>зоче)ы,ч!е е
ЕЕМее! ЕЮЗХЕОЖЕЕОСТЬ скачазь ИНСТруКЦИЕО ЕЕа ЕЕуЖЕЕО.М ЯЗЕ.ЕКе с 
сайга, ссылка на которЕ.Ей >казана на \паковке чЕедииинскоЕ'о 
изделия.
Д.1Я получсЕЕИя доЕЕолнизельноЕо жземгЕЛяра ГЕСчатной версии 
ЕПЕСЕрч КШЕИ ПО ПрИМСИСНИЕО ЕЕСОбхОДИМО обраТИТЬСЯ К 
у  полЕЕомоченЕЕому ЕЕрсдс гавитслЕо ЕЕроизводиз еля ЕЕаТеррИЗ ОрЕЕЕЕ 
РФ:
()бЕ!1есгво с ограЕЕИчеЕЕЕюй огвегстЕ^еЕЕностью «Р оен ДиагЕЕОстика 
Р\с» (ООО «Р о ш ДиаЕНоезика Р\с»). 107031. М осква. ТруоЕЕая 
площадь. Д.2. зел.: (495) 229-69-99. (|)акс: (495) 229-62-64.
Д.ЗЯ ИО.ЕЧЧеЕЕИЯ злектромной ВерСИЕЕ ЕИЕСТрЧКЦИИ ИСОбХОДИЧЕО 
перейЕЕЕ ЕЕа сайз. \казаЕЕЕЕЕ.ЕЙ па маркировке изделия. вЕлбрап. 
ИЕЕгересч киций каза.зожиьЕй номер изделия и исЕЕОльзовать зу 
ВерсТЕЮ ШЕСТрЧКЕШИ. которая ЕЕреДНаЗЕЕаЧСЕЕа для ИСЕ!ОЛЕ.ЗОВаЕЕИЯ 
ЕЕа ЕеррЕГЕОрии РФ (в наичЕСЕЕованЕЕИ такой ЕЕсрсии указано «RU»).
>Eia ковка
РеаЕСЕЕЕ!.! IOTOBE.I К ПрЕЕЧЕСЕЕСЕЕЕЕЕО. ПОСТаЕТЗЯЕОТСЯ В КаССеТС И Е Е С *
ЛОЛЖНЕ.1 разделя ! 1,ся. Одна касссЕа рассчитана Eia 100 тестов. 
Кассеза раислсЕЕа на три о тдс . есееия (флакона): флакон с 
МрОЗраЧЕЕОЙ КрЕ.ЕЕЕЕКОЙ - М. ОбьСМ рСаЕСЕЕТа во ф.законс 5.8 NEJI. 
(|).ЕакоЕ1 с черЕЕой кры ш кой - R1. объе.м реаЕента во флаконе 7.2 
мл. (|).ЗаКОЕЕ с ЧерЕЮЙ КрЬЕЕПКОЙ - R2. OObCNE рсаЕСНТа во (|)ЛаКОЕЕС
7.2 ЧЕЛ.
Иарамезрь! кассеты с реаЕ ензами 
Vlarcpna.i: 1  РзлипропилсЕЕ
РазмерЕ.1 (д.ЗЕша х ЕииршЕа х вЕ>ЕСота): 78 мм ±10"о х 22 мче ±10" о
X  1  10 мм =  10"«
ОоЕ.счЕ ЕЕчсзоЕо (|)лакона (чЕаксимальная вмести.чЕость флакоЕЕа); 
26 м.з ±10" о
ГолЕЕЕНЕЕа стенкЕЕ флакоЕЕа: 0.7.> че.ч е ± 10"Ь
Гееп размешешЕЯ на приборе: крсЕпися е е стЕСНиальных пазах на 
аЕЕалЕЕзазоре
Метол забора peai cHia из кассеты: аспираЕхия 
ГабарЕЕтнЕле разчЕсры крЕЛЕЕЕск флаконов (ФлакоЕЕ с реагсЕггом М 
(ЕЕрозрачЕЕая крЕлшка). Флакон с реагсЕЕТом R1 (черЕЕая крЕлиЕка). 
Ф.Еакон с рсаЕ СЕЕГОм R2 (черная крышка)):
Д.зина (всей крЕлиЕки) 25.8 мм ±1()"о 
ШириЕЕа (всей крЕЛШки) 21.8 чече ±10" о 
BE.icoia (всей крЕлшки) 28.8 чече ±10"()
13торичЕ1ая чиаковка: карзоЕЕЕЕая коробка (разчЕерЕл (длина х 
ЕЕНЕрина X BbEcoia): 95 чече ± 1()"о х 34 чече ± 1 0 "о х 114 чем ±10% .
Пес: 106 1 ±10"»
Упаковка изле.зия обеспечивает достаточнчзо зашитч от 
чЕеханичсских. климатических воздействий при условии 
соблюдения правил граиспортировки. Изделие упаковано 
1ермсЕ ичио.
Маркировка
')п1кетки и процесс ЧЕаркировки соотвезстЕ^чзш ссрийнЕлчЕ 
стандартам EN ISO 18113. EN ISO 15223-1.
В соотвезез вии с Ретламензами ЕС Roche Diagnostics использчез 
следч Еошис сичнюлы и знаки:
2U22-04. V I I 1’чсский
ЕЗ


--- стр. 9 ---
0900Se76SOOV1.1
4
1
Elecsys Calcitonin oo)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
12.Спнвол Опосаслевве Свмвол Оооеделенае
т
Вшшаш1е, см. инструкшпо по 
ар>шененпю И
Только для диагностики ш vitro
[НЕ1КвтАложяыЛ номер ГйоЛНомер лота
Производитель Срок годности
С Сош
СЕ-мяркпровха с указанием 
номера сертификаипонвого 
органа
1Я5ЯТШ-! Содержимое
|апм
Глобальный номер предмета 
торговли Дата изготовления
Температурный диапазон V
Содержимого достаточно для 
проведения о-количества тестов
п Хранить вертикально
н
QR -  код
[Щ
Униха.тьныП 1иенп1фикатор 
товара
Маркировка картонной упаковки
Наименование 
Каталожный номер 
Содержимое
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов 
Название и адрес производителя 
Страна производства
Коды опасности (Н317. Р261, Р272. Р280. P333+P3I3. 
Р362+Р364. Р501)
НЗ17 -  может вызывать аллергическую реакцию
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за 
пределы рабочего места. Р280 Носите защитные перчатки. 
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: 
Обратиться за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее 
перед следующим использованием.
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на 
соответствующем заводе по утилизации отходов.
8. Знак; Опасность для здоровья
9. Только для диагностики in vitro
10. СЕ-маркировка с указанием номера 
сертификационного органа
11. Температурный диапазон
12. Предупреждение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
13. Номер лота
14. Срок годности
15. Дата производства
16. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
17. QR-код
18. Уникальный идентификатор товара (UDI)
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1
2
3
4
5
6
7
8
9.
10.
Наименование 
Каталожный номер 
Состав
ACN (номер теста)
Номер лота 
Срок годности 
Температурный диапазон 
Только для диагностики in vitro 
QR-код
Коды опасности: Н317 При контакте с кожей может 
вызывать аллергическую реакцию.
11. Знак; Опасность для здоровья
Логотип изготовигеля
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на зерритории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке \ казаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в то\[ числе лата производства продукта 
фиксирована.________________________________________________
Реаг енты в кассете для колнчесз венног о определения калыштонина 
пммунохемилюмннесцентным методом в сыворотке и плазме крови  
па модулях иммунохимических coba.s е (Elecsys Calcitonin cobas е  
analyzers / IK Г)
Регистрационное удостоверение № РЗП 2018/6744 от_ 
Срок годности см на упаковке 
Темперазура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ”)» Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия  
Изделие прелиазнячено только для диагностики in vitro  
>’полномоченныГ| предсгавите.зь производителя на терризории РФ:
Общество с ограниченной отвегствениостью «Рош Диагностика Рус» 
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная плошадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, E-mail:
moscow reception2 dia''g;rochc.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе 
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю на территории РФ. контакты см.выше)
Кат. №09005676190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональном) поставщик).
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правила\(и 
перевозки гру:юв. действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды..L
2022-04, V 1.1 Русский
2/3


--- стр. 10 ---
Ilpii/U)/Kcimc i (I’ai.tc.i ciicuiiiLibHu предназначен xih  нне 
соответствии с мec^пы^Jи госуларовенными и май 
больничными нормативными гребованиями.
Правильное уничтожение и утилизация булет по;иерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать затиге 
здоровья человека и окру жающей среды.
> тил1ПВ1шя отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics (jmhll» ("Pom 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью свслепия к минимуму 
заг ря знения окружающей среды при сохранении целое гное ги 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизировагься в мес 1 пых п\ нкшх сбора 
|[.1К1'Ики. н спеты. Ill трои.тиые котепперы. pacin' южеипме ; 
муниципал игетах.
> тилизация изделия с истектим сроком юдности и оiходов,  
исиолыованиых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать о(|)ициальиым
инстру кциям по утилизации и уничтожению пеггенциально 
инфекционного и химического мазериала. нриня i ым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в сгратегии управления озхода.ми 
H M  iHcicH oimiMinamiH laKiiiK и подхо.юи к конечным iipiviy кчам. 
а 1акже минимизация возможною загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно полу чи п, у
произвездителя уполномоченною прелставите.зя
производителя.
Утилизация должна нроволизься в соогветствни с местными 
нормами законолательезва. а также в соответствии с 
протокстлами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия 
i 1е утилизировать совмесз но с бызовыми отходами.
I а ран I и иные поя за имьст ва
11роизводи 1C.и. (компания "Rodie Diagiioslic.s Ciinhl 1” ( ’i'om 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагеты в кассете для 
количественною определения ка. 1ьци зонина
иммунохеми. 1юминеспензпы.м мез'оло.м в сывороюе и п.ыз.мс 
крови на анализаторах и модулях имму нохимических cobas е 
(Elecsys Calcitonin cobas е analyzers), в вариантах исно. 1нения 
соответствуют спецификациям, заявленным на )i ике 1ке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
[ранспортировки. Производитель гарантирует безонасносз ь 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
MpmimieimH прела жизни, {лоромыо чеюнека и ('кружаюшеП 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
у словиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильносю реаючпов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться золько до 
истечения срока годности, который указан на упаковке, 
П.ЛСТОЯ1Ц.ЛЯ ОГР.ЛНИЧЕННАЯ* Г .ЛРЛПТИЯ ■ВЛМ1;ПЯ1Л 
(,Ч)БОЙ ИНЫЕ 1ЛР.Л111ИИ. ()ЛП(ИП.ЛЧП() ВЫРЛЖ1;1 II1Ы1. 
или ГЮДРАЗУМЕИ.ЛГМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ 1АРАПТИЮ ПРИГОДНОС i И ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИИОИ ЦЕЛИ, КОМПАНИЯ КОС! ill )IA(iNOS I ICS( чпЫ [ III. 
ПЕСЕТ OI BE IC IИЕЗПКК ! И ЗА СЛУЧ.ЛЙПЫ1 . 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕПИ.АЛБПЫЕ ИЛИ КОСЛЧ:ИНЫЕ УБЫ 1КИ 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а закже с их 
работой, нужно обращаться к Уполномочснно.му iipe.TciaBiiie.iK' 
производителя на терри тории РФ:
090D567650l)Vt.J
Elecsys Calcitonin cobas®
ipyKium по применению на русском языке.)
Общество е ограниченной отве 1ствснноетыо «Рош Диагноетика 
1’уе» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 1()7(),11. Москва. Трубная 
площад!.. л.2. тел.; (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Мрстензмн по качеству (рекламация)
Порядок прелз,явления рекламаций и ответов на них 
регулируезея i ражланекн.м нравом. 1Ткламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произвелепной в соотвезеззши с 
у е.зовпями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изде.зия. 
iicooxo.iM.NU' oopai и 1 ься к ^'llo.mo^к)чclшoмy iipe.teiaHHie.iio 
производителя.
И случае рек.тмапии обрашап.ся к производителю и и.ш 
у полиомочешюму представизе.по производителя.
11римечат 1ис:
Под модулями иммузюхнмичеекими «cobas с» далее по тексту 
.заппой выписки из зехпичеекой документации следует 
поиимазь:
cobas е801: П.зазформа модульная для биохимическою и 
иммунохимическою анализа "кобас" (cobas) в различных 
ы'П(|ипл рациях, с припаллежпоезям. нариамз иеполиения: 
"кобас 8(И)0" (cobas 8()(И)). произволетва "Гош /(иапюстикс 
I мбХ". Германия, penicipaiinonnoe у.чостоверение .М’ 9К’3 
2012 12764 (соеюиз из модчлей cobas с5(>2 701'702 и cobas 
е602 с801).
Платформа \ 1ол\.' 11>ная для бис'химического и иммунохимическч'го 
амаи 1за "кобас" (cobas) в различных конфигурациях. с 
ирина.гзежносзям. вариант исполнения: "кобас про" (coba.s ргоТ 
произво.зства "1*ош Диагностике ГмбХ". Германия, рстстраииоммое 
улзктоверение А1' ЙК'З 2012/12764 (соезоит из модулей cobas с503 и 
cobas с801).
М т;ш|)ор\ 1а м.' [ум.ипя «кобас мыор» л.тя мр('вслсния имму ik '.'ic'I ических 
и (|н'1оме1р11Чсских анализов, с иринадлежиоезями (cobasK риге 
iniegraied solutions), производспза "1А>ш Диагносгикс Гмб.Х". repNtamia 
(COCIOMI из молхлс'й cobas c.V).K с-102).
**И спольз\ю гся совместное
11абор калибраторов для количестнеииого определения 
кальпитонмиа иммуно\ем 1ЫюминеецентнЕ>1м методом в 
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей 
имму ио.химичееких cobas е ((.Tileitonin CalSel cobas е analyzers)
2022-04. V 1,1 ГАсский


--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)  
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 08 июля 2022 г.  
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)  
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер 
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZlJil^ * WWW.NOrARlAT-Q7.Dr


--- стр. 18 ---
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
ш V
[system]
cobase 411
09005668190 09005668500 100 cobas е 601
cobas е 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobase 411: номер теста 2170
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602; номер теста 491
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения капьцитонина человека 
(тиреокальцитонина) в сыворотке и плазме крови человека. 
Определение кальцитонина используется в качестве вспомогательного 
метода при диагностике и лечении заболеваний, связанных со 
щтовидной железой и паращитовидными железами, включая рак и 
гиперпаратиреоз, в сочетании с другими данными клинических и 
лабораторных исследований.
Электрохемилюминесцентный иммунотест “ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Кальцигонин человека (hCT) представляет собой пептидный гормон, 
состоящий из 32 аминокислот с молекулярной массой 3418 Да, 
вырабатываемый главным образом парзфолликулярными С-клетками 
щитовидной железы.^ Он метаболизируется в печени и почках и 
регулируется уровнем кальция в сыворотке крови. Физиологически hCT 
оказывает влияние на метаболизм кальция и фосфора. Он является 
ингибитором резорбции костной ткани, предотвращающий потерю 
костной массы во время кальциевого стресса (например, при 
беременности, лактации и росте)
Уровни hCT в сыворотке крови относительно высокие у младенцев, 
быстро снижаются и относительно стабильны у детей и взрослых. В 
целом уровень hCT в сыворотке крови выше у мужчин, чем у женщин; 
курение может привести к повышению уровня кальцитонина в 
сыворотке крови.^’5'®
Наиболее известным клиническим синдромом, связанным с 
нарушением гиперсекреции hCT, является медуллярный рак 
щитовидной железы (МРЩЖ), опухоль из секретирующих кальцитонин 
клеток щитовидной железы, которая составляет 5*10 % всех видов рака 
щитовидной железы. 75-80 % случаев возникает эпизодически, а 
остальные встречаются при аутосомно-доминантных заболеваниях, при 
которых МРЩЖ является одним из клинических признаков синдрома 
множественных эндокринных неоплазий (МЭН) 2-го типа и семейного 
МРЩЖ. Рекомендации по ведению пациентов с МРЩЖ были 
разработаны Американской тиреоидологической ассоциацией и 
указывают на необходимость измерения кальцитонина при 
стратификации риска/выборе лечения при МРЩЖ, а также при оценке 
и лечении после тиреоидэктомии.^’®  Данные рекомендации были 
одобрены Европейской тиреоидологической ассоциацией и признаны 
Европейской группой экспертов для рутинного измерения уровня 
кальцитонина в сыворотке крови у пациентов с узловыми 
образованиями щитовидной железы.® Умеренно повышенный уровень 
кальцитонина может являться ложноположительным либо по 
техническим причинам, либо при наличии других редких 
патологических состояний (например, других нейроэндокринных 
опухолей, гиперпаратиреоза, почечной недостаточности и т. д.). 
Поэтому Европейская группа экспертов рекомендует пациентам с 
повышенным уровнем базального кальцитонина пройти 
стимулирующий тест либо путем инъекции пентагастрина, либо путем 
быстрой инфузии кальция. 6)льшинство пациентов с МРЩЖ реагируют 
значительным повышением уровня hCT при стимуляции.^®-^’
В тесте Elecsys Calcitonin используются мышиные моноклональные 
антитела, меченные рутениевым комплексом^^, специфичные к hCT. 
а) Трис(2.2’-бипиридил)рутвний(11)-комппвкс (Ru(bpy^)
Принцип метода
Принцип ‘сэндвича’. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
“ 1 -я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное hCT-специфичное антитело, и моноклональное 
hCT-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом, 
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как hCT.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-ЬСТ-Ат-биотин (серая крышка), 1 флакон. 8 мл;
биотинилированное моноклональное антитело к hCT (мышиное), 
1.50 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2; консервант.
R2 AHTH-hCT-AT~Ru(bpy) 3* (черная крышка), 1 флакон. 8 мл: 
моноклональное антитело к hCT (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом 1.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммопь/л, 
pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ /туман / пары /
аэрозоли.
2021-06, V 1.0 Русский 1/5
L


--- стр. 19 ---
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов,
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49*621*7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих*кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2*8 “С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
в открытом виде при 2*8 ®С 84 дня (12 недель)
На борту анализатора 28 дней (4 недели)
Сбор и подготовка материала для исследования
6 результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
□•гепарин, К 2*ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным 
гелем.
Критерий: степень извлечения с суммарным отклонением ^ ± 2.0 пг/мл 
от исходного значения при концентрациях < 10 пг/мл; степень 
извлечения в пределах ± 20 % от исходного значения при 
концентрациях > 10 пг/мл и угловой коэффициент 0.9*1.1 + интерсепт в 
пределах < ± 0.6 пг/мл + коэффициент корреляции > 0.95. 
Стабильность: 4 часа при 20*25 °С, 1 день при 2*8 °С, 24 месяца при 
•20 ®С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок. 
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Me использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [Щ  09005684190, Calcitonin CalSet, для 4 х 1.0 мл
■ 05618860190, PreciContro! Varia, для 4 х 3.0 мл
■ [ rI f| 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 х 16 мл, дилюеьгт для 
разведения образца
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
“ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
- 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
" [Ш 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
■ 11933159001, Adapter lor SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
' Ш Ё11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■ 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602;
■ [^04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
" 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
- [Щ  03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
“ Щг] 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
• [Щ 12102137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
■ \Ш \ 03023150001, Wasteliner, мешки для отходов
■ [Щ  03027651001, SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов;
" (И 311298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору, Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
2/5 2021-06, V 1.0 Русский


--- стр. 20 ---
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Стандартизация; Данный метод стандартизирован относительно 
Международного Референсного Стандарта ВОЗ 89/620IRP.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная 
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждого лота реагентов с использованием нового реагента (т.е. 
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на 
анализаторе),
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
* каждые 8 недель при использовании одной серии реагентов
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и 
того же набора реагентов
■ в соответствии с требованиями: например, когда результаты 
контроля качества за пределами установленных лимитов
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждой пробе, в пг/мл или пмоль/л (на выбор).
Коэффициенты пересчета: пг/мл X 0.2926 = пмопь/л 
пмоль/л X 3.4176 = пг/мл
Ограничения -  интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин <1128 мкмоль/л или $ 66 мг/дл
Гемоглобин < 0.124 ммоль/л или ^ 200 мг/дл
Интралипид S 2000 мг/дл
Биотин S 4912 нмоль/л или < 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор S1200 МЕ/мл
IgG <4г/дл
IgA < 0.7 г/дл
igM < 0.4 г/дл
Критерий: для концентраций 0.5-10 пг/мл отклонение составляет 
S 1 пг/мл. Для концентраций > 10 пг/мл отклонение составляет $ 10 %.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях hCT до 1 мкг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества, 
перечисленные ниже, которые применяются для лечения заболеваний 
щитовидной железы. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества, применяемые для лечения забо­
леваний щитовидной железы
Лекарственное вещество Исследованная концентрация 
мкг/мл
Йодид 0.2
Левотироксин 0.25
Карбимазол 30
Тиамазол 16
Пропилтиоурацил 60
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Г идрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного 
значения.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе 
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕР07 и 
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние конценфаций, 
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрегттавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.5-2000 пг/мл (определяется по значению предела обнаружения и 
максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже 
предела обнаружения отображаются как < 0.5 пг/мл. Значения выше 
диапазона измерений отображаются как > 2000 пг/мл (или до 
200000 пг/мл для образцов с 100-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пг/мл
Предел обнаружения = 0.5 пг/мл
Предел количественного определения = 1 пг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'’®  процентиля при 
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
2021-06, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 21 ---
I»
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %}.
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой относительной 
погрешностью < 30 %.
Разведение
Образцы с концентрациями hCT выше диапазона измерений можно 
развести дилюентом Diluent MultiAssay. Рекомендованное соотношение 
для разведения 1:100 (разведение осуществляется либо автоматически 
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца 
должна составлять 120 пг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение 
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Верхние пределы диапазонов нормальных значение приводятся как 
97.5^ перцентиль.
Группа
пациентов
N 97.5^
перцентиль
Нижний предел 
95% СИ
Верхний предел 
95% С1
Практически
здоровые
женщины
193 6.40 пг/мл 5.17 пг/мл 9.82 пг/мл
Практически
здоровые
мужчины
162 9.52 пг/мл 8.31 пг/мл 14.3 пг/мл
Ь) С1 = доверительный интервал
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора- 
торная преци­
зионность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
1.02 0.080 7.9 0.120 11.8
Сыворотка крови 
человека 2
10.2 0.261 2.5* 0.466 4.6
Сыворотка крови 
человека 3
62.1 1.91 3.1 2.95 4.7
Сыворотка крови 
человека 4
905 21.8 2.4 41.3 4.6
cobas
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора- 
торная преци­
зионность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 5
1882 83.0 4.4 107 5.7
PreciControl Varia 1 9.35 0.197 2.1 0.391 4.2
PreciControl Varia 2 84.5 1.93 2.3 3.23 3.8
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора- 
торная преци­
зионность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека
1.08 0.029 2.7 0.065 6.1
Сыворотка крови 
человека 2
10.8 0.127 1.2 0.250 2.3
Сыворотка крови 
человека 3
60.8 1.88 3.1 1.91 3.1
Сыворотка крови 
человека 4
962 13.2 1.4 21.7 2.3
Сыворотка крови 
человека 5
1812 51.9 2.9 59.6 3.3
PreciControl Varia 1 9.42 0.163 1.7 0.247 2.9
PreciControl Varia 2 87.6 1.36 1.6 2.10 2.4
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys Calcitonin, 09005668190 
(анализатор cobas е 601; у), с тестом Elecsys Calcitonin,
Щ  06445853190 (анализатор cobas е 601; х), с использованием 
клинических образцов были получены следующие корреляции (пг/мл): 
Количество исследованных образцов: 123
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия 
у = 1.02х + 0.211 у = 1.02х - 2.69
т= 0.981 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.541 до 1889 пг/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрациях hCT около 8 пг/мл:
Реагент для перекрестного 
связывания
Исследованная
концентрация
нг/мл
Перекрестная
реактивность
%
Кальцитонин лосося 100 0.000
Кальцитонин свиньи 500 0.000
Кальцитонин курицы 500 0.000
АСТН (1-39) человека 100 0.000
4/5 2021-06, V 1.0 Русский
L
I


--- стр. 22 ---
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
4
Реагент для перекрестного 
связывания
Исследованная
концентрация
нг/мл
Перекрестная
реактивность
%
С-пептид 40000 0.000
Пептид, кодируемый геном 
кальцитонина
1000 0.000
ПТГ (1-84) человека 150 0.000
ТТГ 175 0.000
Инсулин 33500 0.000
Пролактин 1000 0.000
Гастрин 1 2000 0.000
Элкатонин 100000 0.000
Катакальцин 40000 0.000
Список литературы
1 Zaidi M, Moonga BS, Bevis PJ, et al. Expression and function of the 
calcitonin gene products. Vit Horm 1991;46:87-164.
2 Inzerillo AM, Zaidi M, Huang CL. Calcitonin: physiological actions and 
clinical applications. J Pediatr Endxrinol Metab 2004;17(7):931-940.
3 Austin LA, Heath H 3rd. Calcitonin: physiology and pathophysiology. 
New Engl J Med 1981;304(5):269-278.
4 Mitchell DM, Juppner H. Regulation of calcium homeostasis and bone 
metabolism in the fetus and neonate. Curr Opin Endocrinol Diabetes 
Obes 2010:17:25-30.
5 Machens A, Hoffmann F, Sekulia C, et al. Importance of gender- 
specific calcitonin thresholds in screening for xcuit sporadic medullary 
thyroid cancer. Endocr Relat Cancer 2009;16:1291 *1298.
6 d'Heibomez M, Caron P, Bauters C, et al. Reference range of serum 
calcitonin levels in humans: Influence of calcitonin assays, sex, age, 
and cigarette smoking. Eur J Endocrinol 2007;157(6):749-755,
7 Kloos RT, Eng C, Evans DB, et al. Medullary thyroid cancer: 
management guidelines of the American Thyroid Assxiation. Thyroid 
2009;19(6):565-612.
8 Wells SA Jr, Asa SL, Dralle H, et al. Revised American Thyroid 
Assxiation guidelines for the management of medullary thyroid 
carcinoma. Thyroid 2015;25(6):567-610.
9 Elisei R, Romei C. Calcitonin estimation in patients with nodular goiter 
and its significance for early detection of MTC: European comments to 
the guidelines of the American Thyroid Assxiation. Thyroid Res 
2013;6(Suppl1):S2.
10 Kratzsch J, Petzold A, Raue F, et al. Basal and stimulated calcitonin 
and procalcitonin by various assays in patients with and without 
medullary thyroid cancer. Clin Chem 2011 ;3:467-474.
11 Kudo T, Miyauchi A, Ito Y, et al. Serum calcitonin levels with calcium 
loading tests before and after total thyroidxtomy in patients with 
thyroid diseases other than medullary thyroid carcinoma. Endocr J 
2011:58(3):217-221.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression prxedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Bixhem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора схтветствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
дхятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями дхятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
схбщить производителю и в компетентный орган гхударства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопаснхти и техничхких характеристиках 
представлен по ссылке: 
https://x.europa.euAools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Rxhe 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.rxhe.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Соаав набора
Isystem ! Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT) Реагент
IcalTbRATORI Калибратор
-----------^  Объем для растворения
[gtinI Номер в системе международной торговли
Допопнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021, Roche Diagnostics
С  €
^  Roche Diaywstics Gtrt>H, San<#iofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
И в  www.roche.com
V« +600 55056606
<|^Roche^
2021-06, V 1.0 Русский 5/5


--- стр. 23 ---
09005668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
лок\ ментами и иными. Дополнительно, пользопатель всегда 
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с 
сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского 
изделия.
Для пол\чения доиолнительншо зкземиляра печатной версии 
инстр>кции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченном_\ предсгавителю производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной oiвегственностью «Рош Диагностика 
Р\с» (()(.)() «Рощ Диагностика Р\с»). 107031. Москва. 1р\бная 
площадь. Д.2. юл,: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64.
Для пол\чения злектронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайг, указанный на маркировке изделия, выбрать 
инюресующий каталожный номер изделия и использовать гу 
версию инсгрукции. которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
> маковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на !()() тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М. обт.ем реагента во флаконе 6.5 мл: 
флакон с серой крышкой -  R1. объем реагента во флаконе 8 мл: 
флакон с черной крышкой - R2. объем реагента во флаконе 8 мл.
I !араметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем ПУСТОГО флакотта (максимальная вместимость): 20 мл 
±\()%
[Размеры (длипа/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±Ю%/ 105 
мм ±10%
Голшина стенки 0.5 мм±10%
Гип размещения на приборе: крепится в специальных пазах тта 
анализаторе
Метол забора реагента из кассеты: аспирация
1  абарм'шые размер!,i кртлшек (j).iaKOHOB (Флакон с реагетггом М 
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (серая крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черпая крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0.2 .мм 
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0.2 мм 
f%icoia (всей крышки) Не более 19.9 мм
Все размерные допуски для крышек втлттолнены согласно ISO 
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 95мм ±10% х46 м.м ±10% х 114 мм ±10%
Вес: 136 г ±10%
Упаковка изделия обеспечинаез достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Показания
Иммутютест для in \itro диагностики Предназначен для 
количественного определения кальцитоттипа человека 
(тиреокалыштонина) в сыворотке и плазме крови человека. 
Определение кальцитонина используется в качестве 
вспомогательного метода при диагностике и лечении 
заболеваний. связанных со щитовидной же.тезой и 
парашитовидшлми железами, включая рак и i инернаратиреоз. в 
сочетатзии с друтими данными клинических и лабораторных 
исследований. Электрохемилюминесцетттный иммунотест 
"RCL1A" предназначен для использования на 
иммунохимическнх анализаторах cobas е.
Про Iивопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Побочные детйствия
Нс применимо, медицинское изделие предназттачено для 
лабораторной диаптостики.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.5 пг/мл.
Ли нейность
Допустимое отклонеттие от линейности в диаттазотте 
концентраций > 5 пт7мл. в пределах 90-110%.
Воспроизводимое!ь
Максимально допу стимый коэффициент вариации не более 107о. 
Тест на открытие
Открытие образца сметианных в равнтлх объемах калибратора 1  
и 2 соответствует критерию приемлемое ги 90-1 К) %.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций, пг/мл
20 % 200-500
50 % 900-1300
80 % 1500-1900
pH
R1
R2
М
7.1 -7.3 (25 °С)
7.1 - 7.3 (при 25 °С) 
7,4 ± 0.05
Плотность
RI 0.917-1.121 г/см^
R2 0.917-1.121 т/емЗ
М 1.01 г/емЗ ± 5% (при 20 %')
Срок годности
Срок храттения невскрытой кассеты -  до исгечения у казанного 
срока годности, максимальтто 18 мес. с даты изготовления. Дату 
изютовления см. на у паковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения 
КПЛ1.цитопина имму ио\емилюмииесиенти 1.1м мегодзл] \\ 
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsy s Calcitonin cobas е analyzers 
hCT)
Продукция Рош. обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инстру кция по применению нечатаегся отдельно и 
предоставляется пользователю вместе с отгрузочны.ми
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113. EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует 
следующие символы и знаки;
2021-06. V 1.0 Р у с с к и й
1/3


--- стр. 24 ---
i
4
cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Elecsys Calcitonin
C mm &o .i Опрсделенс Симво.1 Определение .
сш
Вшшанле. см. шетруивпо по 
прпменешпо W Только для диагнослиш /л vitro
[ЙЁР] Каталожный номер I l o t I Номер лота
Производитель Срок годности
С € « »
CE-uapuipOBxa с указанием 
номера сертифтткаиионного 
органа
рСИТПГГ] Содержимое
IGTINI
Глобальный номер предмета 
торгов.’!!!
|ЛЛ/Я Дата изготовления
~ т ~ Температурный диапазон Содержимого достаточно для 
проведения а-кол1Гчестза тестов
и Хранить вертикально
ш
QR - код
[йй]
Ун!шальный идентификатор 
товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
5. Название и адрес производителя
6. Страна производства
7. Коды опасности (Н317. Р261. Р272, Р280. РЗЗЗ+Р313. 
Р362+Р364. Р501)
НЗ17 - может вызывать аллергическую реакцию
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за 
пределы рабочего места. Р280 Носите защитные перчатки. 
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: 
Обратиться за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее 
перед следующим использованием.
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на 
соответствующем заводе по >тилизации отходов.
8. Знак; Опасность для здоровья
9. Только для диагностики in vitro
10. СЕ-маркировка с указанием номера 
сертификационного органа
11. Температурный диапазон
12. Предупреждение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
13. Номер лота
14. Срок годности
15. Дата производства
16. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон должна быть сверху
17. QR-код
18. Уникальный идентификатор товара (UD1)
19. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. ACN (номер теста)
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Температурный диапазон
8. Только для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Коды опасности: НЗ 17 При контакте с кожей может 
вызывать аллергическую реакцию.
11. Знак; Опасность для здоровья
12. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регл лярной \цфкировке. в том числе дата производства продукта 
фиксирована.
Реагенты в кассете япя количественного определения кальцитоннна  
пммунохемилюминесцентным метолом в сыворотке и плй 1ме крови на  
ана.ипаторах и модулях 11мк|унохимическт 1х cobas е (Elecsys Calcitonin  
cobas е analyzers / hCT)
Регистраииомиое удостоверение JNfi Р Ш 2018/6744 от_
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
11ро1Пводите.пь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”).  
.SamJhofer Stras.se 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия  
Илделие предна жачено только для диагностики in vitro  
Уполномоченный представнте.ть производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО 
«Рош Диагностика Рус»), 1070.31, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: *7 495 
229-69-99, факс: -7 49.5 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.coiri
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе 
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю на территории РФ. контакты см.выше)
Кат. Номер 0900.5668190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbFI» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщик).
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки гр)’зов. действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны >тилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
2021-06. V 1.0 Русский
2/3


--- стр. 25 ---
*
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для мне 
Утилизаиия отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roclic Diagnostics (imbll» ("I’oiii 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
\ паковки, и специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, 
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных peaiemoB. 
необходимо действовать в соответствии с ги 1 иеническими 
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и у ничтожению ногенниалыю 
инфекционного и химического материала, принятым на 
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии у правления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Ьолее подробную информацию можно по.тучить у 
производителя ' уполномоченного нредсишите.тя 
производителя.
Уж.тизация должна проводи 1ься в соответс 1вии с мссгными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. 
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics (imbfl» ("1Утш 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете д.тя 
КОЛИЧСС1 венно! о онреде.тения кальцит он ина
иммунохемилюминесцентным меюдом в сыворо 1ке и плаз.ме 
крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(Klecsys Calcitonin cobas е analyzers), в вариантах испо.тнения 
соответствуют спенификанням. заявленным на лпкхмкс 
Производитель несет ответственность за работу изделий to.ti.k<i 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
У'словиях. предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении ус.товий 
транспортирования, хранения и применения. ука:занных в 
инструкции. Изделия должны использоватт.ся to.ti.ko до 
истечения срока годности, который у казан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ о г р а н и ч е н н а я' га р а п ги я за м е н я е т
СОВОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫР.АЖЕППЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОС1И ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHEDlACiNOSTlCSGmbl I НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ К(ЗСВЕНПЫЕ УЬЫ I КИ, 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагноешка 
Рус» (ООО «Рош Диа 1'ностика Рус»). 107031. Москва. Трубная 
площадь. Д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
0900S668500V1.0
Elecsys Calcitonin cobas®
грукипи по применению на русском языке.)
Порядок прельявлемия рекламаций и ответов на них 
ре1улируетея гражданским правом. Рекламация можез 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производи! сля.
П случае рекламации обрашап.ся к произволигелю и / или 
у полиомоче 1П1о\ 1у представителю производи геля.
Примечание;
Пол модулями иммунохимическими «cobas е» далее по гсксду 
данной выписки из технической документации следует 
понимать:
cobas е 411: Анализатор имму мохимический
злсктрохемилю.мииесцентный Cobas е 411 (rack^disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
i ермания. регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
имму нохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
раз.зичиых конфигу рациях, с принадлежностями, производства 
"Рощ Диатостикс ГмбХ". Германия. регисграциониое 
улостовсрение Хи 1в11 2015,3050 (состоит из мещулей cobas с 501  
и cobas е 601).
cobas е 602; Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического ана. 1иза "кобас" (cobas) в различных 
кон(|)игурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000” (cobas 8000). производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2012,42764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
с6()2.с801).
**Испо; 1ьз\1отся сов.местно с;
Набор калибраюров для количественного определения 
ка.1ЫШ1омина имму нохсмилюминссиен1 ным метолом в 
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (Calcitonin C4ilSet cobas е analyzers)
2021-06. V 1.0 Русский
3/3