Винты для остеосинтеза нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОПЕРИРУЮЩЕГО ХИРУРГА
Пер€Д использованием изделия., поставляемого на рынок компанией Zimmer Biomet, оперирующий
хирург должен внимательно ознакомиться со следующими рекомендациями, предоаережениями
и инструкциями, а также владеть доступной информацией о конкретном изделии (например,
содержащейся в печатных материалах об изделии, в описаниях хирургической техники и др.).
Компания Zimmer Biomet не несет ответственност ;1 за осложнения, которые могут возникать
вследствие использования изделия при обаоятельствах, находящихся вне сферы влияния
Zimmer Biomet, включая, помимо прочих, подбор изделия и отклонения от утвержденного списка
показаний к применению и хирургической техники.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Уаройства интрамедуллярной фиксации используются хирургом для выравнивания и стабилизации
переломов костей и применяются для лечения переломов при хирургичеаой реконструкции.
Несмотря на то что ш устройства в целом успешно используются для достижения подобных целей,
не следует ожидать, что они смогут заменить нормальную здоровую коаь или выдерживать
напряжения, создаваемые воздействием на устройство полного или частичного веса тела или весовой
нагрузки, особенно при наличии несращения, замедленного сращения или неполного сращения.'
Устройства интрамедуллярной фиксации представляют собой внутренние лангеты, обеспечивающие
выравнивание перелома, пока не произойдет еаественное сращение. Размер и форма костей
и мягких тканей ограничивают выбор имплантата по размеру и прочности. Воздействие на имплантат
веса тела или весовой нагрузки при наличии замедленного сращения или несращения кости может
в конечном счете привести к его поломке Поэтому важно, сохранять фиксацию (с помощью внешней
опоры, вспомогательных приспособлений для ходьбы, шин и г. д.) области перелома до надежного
сращения кости (подтвержденного клиническим и рентгенографическим осмотром). Хирургические
имплантаты подвергаются постоянному напряжению во время использования, что может привести
к усталостному перелому. На срок службы имплантата оказывают влияние тшк факторы, как вес
пациента, уровень физической активности и выполнение пациентом указаний врача относительно
ограничения воздействия веса тела или весовой нагрузки. Хирург должен хорошо знать не только
медицинские и хирургические характериаики имплантата, но и механические свойства и свойства
материалов исполнения хирургических имплантатов.
Костные винты не утверждены для крепления или фиксации винтами к задним элементам
(ножкам) шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника.
1. Чрезвычайно важно правильно выбрать имплантат. Вероятность успешной фиксации перелома
повышается при выборе имплантата правильного типа. Несмотря на то что правильный выбор
может помочь свести к минимуму риски, размер и форма человеческой кости ограничивают выбор
имплантата по размеру и прочности. Устройства интрамедуллярной фиксации не рассчитаны на
тот же уровень физической активности иДии нагрузки, что и нормальная здоровая кость. Зти
устройства не предназначены для того, чтобы выдерживать полный вес тела или полную весовую
нагрузку.
2. Устройства могут сломаться под действием повышенной нагрузки, связанной с несращением
или замедленным сращением. Устройства интрамедуллярной фиксации являются устройавами
распределения нагрузки, которые используются ря фиксации кости в правильном положении
до ее естественного сращения. Если сращение проиаодит медленно или вовсе не проиаодит,
имплантат может сломаться, погнуться или разрушиться. На долговечность имплантата влияют
нагрузки, создаваемые весом тела, и уровень физической активности.
--- стр. 4 ---
3. Материалы имплантатов подвержены коррозии. Металлы и сплавы имплантатов пошянно
подвергаются воздействию изменяющейся среды, содержащей соли, кислоты и щелочи, которые
могут вызывать коррозию. Контакт между собой устройств из разных металлов и сплавов может
ускорить коррозию и, как следствие, увеличить риск поломки имплантатов. Металлы и сплавы
уаройств, используемых в одном узле, например материалы винтов и пластин, должны быть
максимально совместимы между собой.
4. Чрезвычайно важным является правильнее обращение с имплантатами. Не вносите изменения
в конструкцию имплантатов. Не сгибайте имплантаты и не оставляйте на них насечки. Чрезмерное
усилие {момент затяжки) при уаановке костных винтов/штифтов может аать причиной
интраоперационного разрушения винтов/штифтов. Насечки или царапины, наносимые на
имплантат во время операции, также могут аать причиной поломки.
5. Имплантаты могут ослабнуть, сломаться, подвергнуться коррозии, мигрировать или вызвать боль.
Если имплантат остается имплантированным после полного сращения, он способен зкранировать
напряжения, что может повысить риск повторного перелома у физически активного пациента.
Принимая решение об удалении имплантата после полного сращения, хирург должен взвесить
риски и преимущеава. После удаления имплантата требуется надлежащее послеоперационное
ведение пациента, чтобы не допустить повторного перелома.
6. Должным образом проинаруктируйте пациента. Послеоперационный уход имеет важное значение.
Способность и желание пациента следовать инструкциям — это одни из самых важных факторов
успешного лечения перелома. Старческий возраст, психическое заболевание, алкоголизм или
злоупотребление наркотиками создают повышенный риск отказа устройства. Такие пациенты могут
игнорировать инструкции и ограничения активности. Пациента необходимо проинструктировать
относительно использования внешних опор, вспомогательных приспособлений для ходьбы и шин,
призванных иммобилизировать место перелома, а также ограничить воздействие веса тепа или
весовой нагрузки. Необходимо уведомить и предупредить пациента о том, что устройство не может
быть полноценным заменителем нормальной здоровой кости и может сломаться, погнуться или
получить повреждение в результате напряжения, физической активности, воздействия весовой
нагрузки или веса тела. Пациента необходимо уведомить и предупредить об общих хирургических
рисках и возможных побочных эффектах, а также о необходимости соблюдения указаний лечащего
врача. Пациенту необходимо рассказать о необходимости регулярного послеоперационного
наблюдения, пока устрейаво остается имплантированным.
7. Запрещается фиксировать винт/штифт в пределах линии перелома. Размещение винтов/штифтов
в пределах линии перелома не обеспечивает достаточной фиксации.
8. У курящих пациентов сращение может проиаодить медленно и/или же может быть нарушена
устойчивоаь в месте размещения компонентов или вокруг него.
9. Повторное применение имплантата не допускается. Несмотря на то что имплантат может
выглядеть неповрежденным, предыдущие нагрузки могут приводить к дефектам, сокращающим
срок службы имплантата. Не устанавливайте пациентам имплантаты, которые даже на очень
короткий срок были уаановлены другт^м пациентам.
10. Данное уаройство предназначено только для однократного использования. ® Использованное
устройство может представлять биологическую опасность. Повторное использование устройств
с маркировкой «Для однократного применения» может привести к заражению изделия,
инфицированию пациента и/или кеслособноаи устройства функционировать нарежащим
образом.
Конкретные предупреждения приведены в инарукциях по применению систем пластин, ря которых
предназначены данные винты/шгифты.
--- стр. 5 ---
т
Важную роль играет соблюдение принятой практики послеоперационного ухода. Несоблюдение
пациентом указаний по послеоперационному уходу, в том числе по прохождению реабилитации,
может поставить под угрозу успех операции. Пациенту необходимо рассказать об ограничениях,
сопровождающих восстановление хирургическим путем, а также уведомить о необходимости защиты
имплантатов от полной нагрузки до момента достаточной их фиксации и сращения. Было замечено, что
частые, производимыенеобычнымспособоми/нли неуклюжие движения и/илпдеятельноаь, травма,
поднятие слишком тяжелых грузов и наличие избыточного веса являлись причиной преждевременного
отказа определенных видов имплантатов вследствие ослабления крепления, поломки, смещения,
подвывиха и/или износа. Ослабление имплантатов может привеаи к повышенному образованию
частиц износа, а также ускорить процесс повреждения кости, затруднив успешную ревизионную
операцию. Пациента необходимо заранее уведомить и предупредить об общих хирургических рисках
и возможных побочных аффектах, а также о необходимости соблюдения указаний лечащего врача,
в тем числе о совершении визитов последующего наблюдения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для точной имплантации устройав интрамедуллярной фиксации используются специальные
инструменты. Использование любых других инарументов или компонентов имплантатов из других'
систем может привести к неточной подгонке, подбору неправильного размера, 4pe3Meph0fc7 износу
и отказу устройства. Ранее сообщалось о появлении трещин и поломке инструментов во время
операции. При обычном использовании хирургические инструменты подвержены износу. При
длительном использовании или применении чрезмерной силы инструменты подвержены поломкам.
Хирургические инструменты необходимо использовать только по назначению. Компания Biomet
рекомендует проверять все инструменты на предмет износа и деформации перед каждой операцией.
Перед закрытием операционного поля из него необходимо удалить все пробные компоненты, а также
компоненты упаковки и инструментов.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Несращение или замедленное сращение, которое может привести к поломке имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Ослабление или миграция имплантата.
4. Развитие повышенной чувствительности к метаппам или аллергическая реакция на инородные
тепа.
5. Укорочение конечности вследствие сжатия места перелома или резорбции кости.
6. Снижение плотности кости из-за экранирования напряжений.
7. Боль, дискомфорт или неприятные ощущения, связанные с наличием устройства.
8. Повреждение нервов в результате хирургической травмы.
9. Некроз кости.
10. Перелом кости во время или после операции и/'илн послеоперационная боль.
11. Недоааточноесращение.
12. Ранняя или поздняя послеоперационная инфекция и/или аллергическая реакция.
И. Инфекция, глубокая или поверхностная.
Другие возможные побочные эффекты указаны в инструкциях по применению систем пластин, для
которых предназначены данные винты/штифты.
--- стр. 6 ---
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
Конкретные оааточные риски указаны в инструкциях по применению систем пластин, для которых
предназначены данные винты/штифты.
1. Нежелательная местная реакция ткани {ALTR — adverse local tissue reaction).
2. Неправильное сращение/несращение кости.
3. Некроз кости.
4. Инфекция.
5. Несостоятельность или нарушение функции органа.
6. Боль.
7. Реакция на аллерген или токсин.
8. Ограничение диапазона движения (ROM — Range of Motion).
9. Повреждение тканей.
ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ
Была проведена оценка известных рисков, связанных с помещением пассивных имплантатов
в магнитно-резонансную (МР) среду, к числу которых относятся нагрев, миграция и появление
артефактов изображения в месте размещения имплантата или вблизи него. Сканирование пациента
с имплантированным устройством может привести к травме пациента.
ОЧИСТКА
Имплантаты не должны подвергаться очистке. Имплантаты поставляются чистыми. Имплантаты,
поставляемые НЕСТЕРИЛЬНЫМИ, подлежат стерилизации перед использованием. Если имплантат
загрязнен и/или заражен, его следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами
утилизации биологически опасных материалов.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
1. Винты/штифты Eiomet Trauma поставляются как аерильные или нестерильные. Стерильные
винты/штифты поставляются стерильными и ясно обозначены знаком L Z s t e r i l E ] на
упаковке. 9ти винты/штифты аерилизованы гамма-излучением ISTERiLEjRj ^сли указан
срок годности, запрещается использовать имплантаты после его истечения. М
Перед применением осмотрите каждую упаковку и не используйте компонент, если какой-либо
2шов или полоаь повреждены либо имеют отверстие а также если срок годности истек.
Сразу после вскрытия упаковки компонент следует использовать, повторно стерилизовать (если
это указано в инструкции по применению] или выбросить.
3. Нестерильные винты/штифты поставляются нестерильными, ясно обозначены знаком 1 на
упаковкеиподлежатстерилизациипередиспользованием.Передвыпопнениемаерилизацийвесь
упаковочный материал должен быть снят. Все компоненты следует стерилизовать в ослабленном
состоянии, чтобы они могли свободно перемещаться. Поаавляемые в стерильном виде уаройства
однократного использования могут подвергаться повторной обработке в том случае, если они
не использовались и если на их этикетке нет символа, запрещающего повгорную обработку
инструмента (см. символ на этикетке) Аналогично в странах, где меаные норштивные
гребования допускают повторную аерилизацию только '(распакованных, но неиспользованных^»
изделий, валидированы следующие параметры, обеспечивающие гарантированный уровень
стерильности (SAL) 10“^. Такие устройства могут подвергаться повторной обработке в том
случае, если на их этикетке нет символа, запрещающего повторную обработку (ал. символ на
--- стр. 7 ---
этикетке). 'О ' ^(Распакованное, но неиспользованное» изделие — это стерильное медицинское
уаройство однократного использования, упаковка которого была вскрыта или повреждена, но
уаройство не использовалось и не контактировало с кровью, тканями или физиологическим.и
жидкостями. Повторная стерилизация допушма, только если устройство потребовалось во время
операции и другое пригодное устройство отсутствует. Изделие необходимо простерилизоватъ
перед имплантацией согласно следующим инструкциям.
СТЕРИЛЬНАЯ УПАКОВКА
А. Индивидуальная упаковка имплантатов
1. Однокомпонентные имплантаты должны быть индивидуально упакованы в стерилизационный
пакет или упаковку медицинского назначения, соответствующие рекомендуемым условиям
для паровой стерилизации, приведенным в таблице 1. Убедитесь в том, что пакет или упаковка
достаточно большие для размещения устройства без натяжения швов и разрыва.
2. Стерилизационная упаковка должна быть разрешена FDA и соответствовать стандарту IS011607-1.
3. Для упаковки отдельных имплантатов можно использовать стандартную аерилизационную
упаковку медицинского назначения для паровой стерилизации. Упаковку следует проводить
методом двойного обертывания AAMI или аналогичным методом.
Примечание. При использовании аерилизационных упаковок на них не должно быть
остатков моющего средства. Применение упаковок многократного использования не
рекомендуется.
6. Упаковка имплантатов в жеакие лотки и контейнеры с крышками
1. Мера предосторожносги: общий вес лотка или контейнера для и.мплангатов в упаковке не должен
превышать 11,4 кг. Контейнеры для имплантатов можно по уолотрению пользователя помещать
в одобренные стерилизационные контейнеры (например, Aesculap) с уплотненными прокладками
крышками. Общин вес комплекта иАШлантатов, контейнера и стерилизационного контейнера не
должен превышать 11,4 кг (могут быть применимы другие местные ограничения ниже 11,4 кг).
2. Лотки и контейнеры с крышками можно обертывать в стандартную стерилизацис»нную упаковку
медицинского назначения для паровой стерилизации согласно методу двойного обертывания
AAMI или аналогичному методу.
3. Стерилизац 1юнная упаковка должна быть разрешена FDA и соответавовать аандарту (S011607-1.
4. Лотки и контейнеры с крышками также можно помещать в одобренные аерилизационные
контейнеры с уплотненными прокладками крышками для стерилизации. Соблюдайте
инструкции производителя стерилизационного контейнера относительно установки и замены
стерилизационных фильтров в стерилизационных контейнерах.
5. Ниже приведен список одобренных жестких стерилизационных контейнеров для применения
согласно данным инструкциям по паровой стерилизации.
• Aesculap* SterilContainer"
• Case Medical SteriTite*
• One Tray‘s (ПРИМЕЧАНИЕ: контейнеры One Tray можно использовать только для паровой
стерилизации с последующим немедленным применением при экстренной необходимости.)
6. Зоны, предназначенные для конкретных устройав, должны содержать только устройства,
соответствующие этим зонам.
L
--- стр. 8 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1. Скоростная паровая аерилизация (для немедленного применения) при температуре 132-134 X
в течение времени обработки, указанного в таблице 1, без сушки в течение рекомендованного
времени может проводиться только при зкстренной необходимости.
Медицинское учреждение несет ответавенность за внедрениеи выполнение внутренних процедур
сборки, осмотра и упаковки имплантатов, обеспечивающих адекватные проникновение пара
при стерилизации и сушку. Также медицинское учреждение несет ответственность за подготовку
указаний по защите от острых или потенциально опасных частей имплантатов.
Необходимо всегда следовать рекомендациям производителя парового стерилизатора. При
паровой стерилизации нескольких комплектов имплантатов в одном цикле стерилизации
убедитесь, что не превышена максимальная загрузка, указанная производителем.
Комплекты имплантатов следует должным образом подготовить и упаковать в лотки и/или
контейнеры, обеспечивающие проникновение пара и его непосредственный контакт со всеми
поверхностями.
таблице 1 приведены рекомендуемые минимальные параметры паровой стерилизации,
которые взлидированы как обеспечивающие гарантированный уровень стерильности (SAL) 10\
Необходимо соблюдать местные или национальные требования к паровой стерилизации, если они
являются более строгими или консервативными по сравнению с указанными в таблице.
6. Поставляемые в стерильном виде устройства однократного использования могут подвергаться
повторной обработке в тем случае, если они не использовались и если на их зтикетке нет символа,
2.
4.
5. В
запрещающего повторную обработку (см. символ на зтикетке). N iy Аналогично в странах, где
местные нормативные требования допускают повторную стерилизацию только «распакованных,
но неиспользованных» изделий, валидированы следующие пара.метры, обеспечивающие
гарантированный уровень стерш 1ьности (SAL) 10 К Такие устройства могут подвергаться повторной
обработке в том случае, если на их зтикетке нет символа, запрещающего повторную обработку
(см. символ на зтикетке). «Распакованное, но неиспользованное-^ изделие — зто стерильное
медицинское устройство однократного использования, упаковка которого была вскрыта или
повреждена, но устройство не использовалось и не контактировало с кровью, гканями или
физиологическими жидкостями. Повторная стерилизация допустима, только если устройство
потребовалось во время операции и другое пригодное устройство отсутствует. Изделие необходимо
простерилизовзть перед имплантацией согласно инструкциям в таблице 1.
Примечание. Необходимо неукоснительно следовать инструкциям производителя
стерилизатора относительно эксплуатации и конфигурации загрузки.
--- стр. 9 ---
Таблица 1. Рекомендуемые параметры паровой стерилизации
Тип цикла Температура^
бремя
обработки'-’
С оберткой^’
и без обертки’
Предварительное
вакуумирование/импульсное
вакуумирование-
132*1: 4 мин
Предварительное
еакуумирование/импульсное
вакуумирование
(Великобритания)^
134'х: Змин
Предварительное
вакуумирование/импульсное
вакуумирование^
134 13мин
Минимальное
время сушки^
30 мин
Минимальное
время
охлаждения'^
30 мин
' Валидированное время обработки, необходимое для достижения гарантированного уровня
стерильности (SAL) lOt
^ Валидированная температура обработки, необходимая для достижения гарантированного уровня
стерильности (SAL) 10^.
* Необходимо соблюдать местные или национальные требования к паровой аерипизации, если они
являются более строгими или консервативными по сравнению с указанными в данной таблице.
* Параметры дезинфекции/паровой аерилизации, рекомендованные Всемирной организацией
здравоохранения (603) для повторной обработки инструментов при наличии риска заражения
трансмиссивной губчатой знцефалопатией^болезнью Крейтцфельдта-Якоба. Zimmer Biomet не
рекомендует использовать данный цикл для инактивации прионов.
' Также доп)'Стимы циклы паровой стерилизации AAMI/A0RN с большими значениями времени, чем
указаны.
^ Стерилизационная упаковка медицинского назначения, разрешенная F0A и соответствующая
стандарту ISO 11607-1.
^ Можно использовать одобренные жесткие стерилизационные контейнеры в соответствии
сданными инструкциями.
® Скороаная паровая стерилизация (для немедленного применения) при температуре 132*134 X
в течение указанного времени обработки без сушки в течение рекомендованного времени может
проводиться только при экстренной необходимости.
’ Время сушки зависит от объегла загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема.
Время охлаждения зависит от типа используемого аерилизатора, конструкции устройства,
температуры и влажности в помещении и типа используемой упаковки. Охлаждение следует
проводить в соответствии с ANSl^AAMl ST79.
Цикп не предназначен для применения в США.
Отдельным пользователям или медицинским учреждениям, которые не используют
рекомендованные метод, температуру и время, рекомендуется валидировать
альтернативные методы или циклы с применением одобренного метода или стандарта.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Стер'лпьные упакованные имплантаты следует хранить в специально отведенном меае
с ограниченным доступом, хорошей вентиляцией и защитой от пыли, влаги, насекомых, паразитов
и перепадов температуры/влажности.
2. С обернутыми контейнерами или отдельными имплантатами следует обращаться состорожностью,
чтобы не повредить стерильный барьер.
--- стр. 10 ---
Медицинское учреждение должно установить срок годности стерилизованных имплантатов
на основании типа используемой стерилизационной обертки или жесткого контейнера
и рекомендаций производителя стерилизационной обертки или жесткого контейнера.
Упаковки со аерильными имплантатами необходимо тщательно осмотреть перед вскрытием
и убедиться, что целостность упаковки не нарушена.
Примечание. Как правило, нарушение целостности стерильной упаковки связано
с внешними воздействиями. Если стерильная упаковка порвана, проткнута, имеет
признаки неправильного обращения или подвергалась воздействию влаги, комплект
имплантатов необходимо повторно упаковать и простерилизовать.
Примечание. При наличии признаков открытия или нарушения уплотнения крышки или
фильтров аернлизационного контейнера необходимо заменить аерилизационные
фильтры и повторно проаерилизовать комплект.
R
Only ВНИМАНИЕ! Согласно федеральному законодательству США данное устройство может быть
продано только врачом или по его указанию.
Для полуиения ответов на вопросы и дополнительной информации посетите сайт
www.zimmefblomeUom .
Все использованные в настоящем документе товарные знаки являются собственноаью компании
Zimmer Biomet, Inc либо ее соответствующих аффилированных компаний, если не указано иное.
Aesculap^ и SteriiContalner”* являются товарными знаками Aesculap AG. SteriTite^ является товарным
знакогл Case Medical, Inc. One Tray* является товарным знаком Innovative Sterilization Technologies.
В некоторых регионах продаются не все изделия.
--- стр. 13 ---
87. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 34 мм
88. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 36 мм
89. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 38 мм
90. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 40 мм
91. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 42 мм
92. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 44 мм
93. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 46 мм
94. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 48 мм
95. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 50 мм
96. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 52 мм
97. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 54 мм
98. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 56 мм
99. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 58 мм
100. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 65 мм
101. Винт блокирующий кортикальный 3,5 мм х 100 мм
102. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 9 мм
103. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 10 мм
104. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 11 мм
105. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 12 мм
106. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 13 мм
107. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 14 мм
108. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 15 мм
109. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 16 мм
110. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 18 мм
111. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 20 мм
112. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 22 мм
113. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 24 мм
114. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 26 мм
115. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 28 мм
116. Винт блокирующий кортикальный 2,7 мм х 30 мм
2. Инструкция по применению
2. Назначение
предназначены для выравнивания и стабилизации переломов костей до их сращения.
3. Потенциальные потребители медицинского изделия
Квалифицированные специалисты в области хирургии, травматологии и ортопедии
--- стр. 14 ---
4 * 4. Технические характеристики
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 3,5 мм х 20-70 мм
Наименование Л ВО СО D Е
Г)
1 Масса
(мм) (мм) (мм) (мм) (MV,) (г)
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 22 3.5 2.4 1,5 45^ 3,2 ^ 0,6±
3,5 мм X 20 мм ±0.5 ±0.1 ±0.1 ±0.1 ±1° ±0,2 0.1
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 24 3,5 2,4 1,5 450 3,2 0,6±
3,5 мм X 22 мм ±0.5 ±0.1 ±0.1 ±0,1 ±1« ±0.2 0,2
Винт A.L.P.S. Т15 пизкопрофильный кортикальный 26 3.5 2.4 1,5 45® 3,2 0,7±
3,5 мм X 24 мм ±0,5 ±0.1 ±0.1 ±0.1 ±1® ±0,2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 28 3.5 2.4 1.5 45® 3.2 0.7±
3,5 мм X 26 мм ±0.5 ±0,1 ±0.1 ±0,1 ±1® ±0.2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 30 3,5 2,4 1,5 45® 3.2 0.8±
3.5 мм X 28 мм ±0.5 ±0.1 ±0.1 ±0,1 ±1® ±0.2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 32 3,5 2.4 1,5 45® 3,2 0,8±
3,5 мм X 30 мм ±0,5 ±0,1 ±0.1 ±0,1 ±1® ±0.2 0,2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 34 3.5 2,4 1,5 45® 3,2 0.9±
3,5 мм X 32 мм ±0.5 ±0.1 ±0.1 ±0.1 ±1® ±0.2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 36 3,5 2,4 1,5 45® 3,2 0.9±
3,5 мм X 34 мм ±0.5 ±0,1 ±0,1 ±0.1 ±1® ±0.2 0,2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 38 3.5 2.4 1,5 45® 3,2 1±
3,5 мм X 36 мм ±0.5 ±0.1 ±0.1 ±0.1 ±1® ±0,2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 40 3,5 2,4 1,5 45® 3,2 1,1±
3,5 мм X 38 мм ±0,5 ±0,1 ±0,1 ±0,1 ±1® ±0,2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 42 3,5 2,4 1.5 45® 3.2 1.1±
3,5 мм X 40 мм ±0.5 ±0.1 ±0,1 ±0,1 ±1® ±0,2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 44 3,5 2,4 1.5 45® 3.2 1,2±
3,5 мм X 42 мм ±0.5 ±0,1 ±0,1 ±0,1 ±1® ±0,2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 46 3,5 2,4 1.5 45® 3,2 1,2±
3.5 мм X 44 мм ±0.5 ±0.1 ±0,1 ±0,! ±1® ±0.2 0.2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный 48 3.5 2,4 1.5 45® 3,2 1,3±
3,5 мм X 46 мм ±0.5 ±0,1 ±0,1 ±0.1 ±1® ±0.2 0,2
--- стр. 15 ---
Винт A.L.P.S. TI5 низкопрофильный кортикальный
3.5 мм X 48 мм
50
±0.5
3,5
±0.1
2,4
±0,1
1,5
±0,1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,3±
0,3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 50 мм
52
±0,5
3.5
±0.1
2,4
±0,1
1,5
±0,1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,4±
0.2
Винт A.L.P.S. Л 5 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 52 мм
54
±0.5
3.5
±0.1
2,4
±0.1
1,5
±0.1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,4±
0,3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 54 мм
56
±0,5
3.5
±0.1
2,4
±0.1
1.5
±0,1
45"
±1"
3.2
±0,2
1,5±
0,2
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3.5 мм X 56 мм
58
±0,5
3.5
±0,1
2,4
±0,1
1.5
±0.1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,5±
0,3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 58 мм
60
±0.5
3,5
±0.1
2,4
±0.1
1.5
±0,1
45"
±1"
3,2
±0.2
1,6±
0,3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 60 мм
62
±0.5
3,5
±0,1
2,4
±0,1
1.5
±0,1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,6±
0,3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 65 мм
67
±0,5
3,5
±0.1
2.4
±0,1
1.5
±0,1
45"
±1"
3,2
±0,2
1,8±
0.3
Винт A.L.P.S. Т15 низкопрофильный кортикальный
3,5 мм X 70 мм
72
±0,5
3.5
±0,1
2,4
±0.1
1.5
±0.1
45"
±1"
3,2
±0.2
1.9±
0.4
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный блокирующий 3,5 мм х 20-70 мм
V' 4>' V/ V ЧУ
A
C D [; F
» ■ - i/ '' 'X ■ V"'" X ■ x ; '! j ~ У '/ <
_E j
1
G
!
Наименование А
(мм)
В
(^)
С
(мм)
D 0
(мм)
Е
(мм)
F0
(мм)
G 0
(мм)
Масса
(0
Винт A.L.P.S. T15 многонаправленный
блокирующий 3,5 мм X 20 мм
22,5
±0.5
90*^
±1«
4.5
±0,2
3,1
±0.2
1,9
±0,2
2,4
±0,2
3,5
±0,1
1,1 ±0,2
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный
блокирующий 3,5 мм X 22 мм
24.5
±0,5
90"
±1"
4,5
±0,2
3.1
±0,2
1,9
±0,2
2,4
±0,2
3,5
±0,1
1,2±0,2
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный
блокирующий 3,5 мм X 24 мм
26,5
±0.5
90"
±1"
4,5
±0,2
3,1
±0,2
1.9
±0,2
2,4
±0,2
3,5
±0,1
1,3±0,2
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный
блокирующий 3.5 мм X 26 мм
28,5
±0,5
90"
±1"
4,5
±0.2
3,1
±0,2
1,9
±0,2
2,4
±0,2
3.5
±0,1
1,3±0,2
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный
блокирующий 3,5 мм X 28 мм
30,5
±0.5
90"
±1"
4,5
±0,2
3,1
±0,2
1,9
±0,2
2,4
±0.2
3,5
±0.1
1,4±0.2
Винт A.L.P.S. Т15 многонаправленный
блокирующий 3.5 мм X 30 мм
32,5
±0.5
90"
±1"
4.5
±0,2
3,1
±0,2
1.9
±0,2
2.4
±0.2
3.5
±0,1
1.4±0,3
--- стр. 22 ---
6. Срок службы
Изделия для остеосинтеза используются для временной внутренней фиксации и
предназначены для стабилизации переломов / остеотомий / артродезов во время
нормального процесса заживления. Заживление, описываемое как соединение и/или
консолидация, знаменует собой окончание срока службы изделия для остеосинтеза.
После заживления изделия для остеосинтеза/сращивания не служат функциональному
назначению, и рекомендуется их удаление. Однако в некоторых случаях хирург может
принять решение, что хирургическое вмешательство исключительно для удаления
имплантированного изделия для остеосинтеза представляет больший риск для пациента,
чем если бы это изделие оставалось имплантированным. Если будет принято решение
оставить изделие для остеосинтеза имплантированным после консолидации или сращения
перелома/сращения сустава, срок службы изделия может значительно превысить
функциональный срок службы.
7. Рекомендуемые условия транспортировки и хранения
Специальные требования по условиям эксплуатации, хранения и транспортировки
отсутствуют. Представленные ниже условия эксплуатации, хранения и транспортировки
являются рекомендованными и не ограничиваются ими.
Рекомендуемые условия хранения ч
Хранить в защищенном от света месте.
Температура, °С: от +5 до +28
Относительная влажность, %: до 80% без конденсации (при 25°С)
Рекомендуемые условия транспортировки:
Температура, °С: от -50 до +50
Относительная влажность, %: от 10 до 80 (при 25 °С)
Рекомендуемые условия эксплуатации:
Изделие предназначено для применения во внутренней среде человека.
8. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими эпидемиологически безопасными отходами, приближенными по составу к
твердым бытовым отходам.
Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется лечебным учреждением
в соответствии правилами обращения с медицинскими эпидемиологически опасными
отходами.
--- стр. 23 ---
в случае возникновения вопросов, необходимо связаться с местными муниципальными
органами, ответственными за утилизацию отходов.
9. Требования к техническому обслуживанию и ремонту .
Неприменимо.
10. Комплект поставки
Изделия поставляются в нестерильном виде в количестве 1 шт./уп.
На упаковку наносится маркировка производителя и стикер с информацией на русском
языке. Стикер с информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не
закрывать англоязычную маркировку Производителя.
Инструкция поставляется на бумажном носителе (русскоязычная инструкция или
мультиязычная инструкция (содержащая в обязательном порядке русскоязычную версию),
дополнение к инструкции предоставляется по запросу) вместе с медицинским изделием или
отдельно от него или через глобальную информационную сеть/с ссылкой на электронную
версию инструкции по применению (ссылка может быть указана на маркировке изделия).
11. Символы, которые могут использоваться на маркировке медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия может содержать следующие символы:
г П
REF
J
Номер по каталогу
[ С о т ]Код партии
i J
Изготовитель
jwTj Дата изготовления
ф
ч
Запрет на повторное применение
А Осторожно!
-------------------г ' 1
/ n o n\ / s t e r i l e\
L _ J
Нестерильно
--- стр. 24 ---
Qty Количество
^only
Внимание! Это изделие может быть продано только врачу или
поставляться по заказу врача!
сс Знак Европейского соответствия
Импортер*
UDI Уникальный идентификатор изделия*
MD Медицинское изделие*
MATL Материал
и о м Единица измерения
ЕА Штука
lEClRE^ . Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
* - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы
Допускается внесение незначительных изменений в информацию, указанную на
маркировке, не влияющих на возможность идентификации медицинского изделия и не
затрагивающих информацию, указание которой является обязательным требованием в
соответствии с действующими нормативными актами. Допускается изменение/добавление
символов на маркировке, необходимой для подтверждения соответствия требованиям
Директив ЕС и нормативно-правовых актов страны Производителя.
12, Гарантийные обязательства
Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Biom^t Trauma (Биомет
Трома), хирург должен тщательно изучить рекомендации, предупреждения и инструкции,
а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации,
касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). Компания Biomet Trauma
(Биомет Трома) не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате
использования данного изделия в целях, не соответствующих указанным, а также в
результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора
продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании Biomet Trauma (Биомет
Трома).
1 4
--- стр. 25 ---
13. Перечень применяемых стандартов
Номер
документа Название
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
EN ISO 10993-
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
EN ISO 17665-
1
Стерилизация медицинской продукции. ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ENISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
остеосинтеза. Технические требования
EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
iJ
Производитель:
Биомет Трома, США,
Biomet Trauma, 56 East Bell Drive, P.O. Box
587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ
ООО «Зиммер СНГ»,
119048, Российская Федерация, г. Москва
ул. Усачева, д.29, корп.9, пом. 15;
Телефон: +7 (495) 980-08-85.
Версия: Ноябрь 2022