Реагент в кассете для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Prothrombin Time
1CONTENT 1 [SYSTEM I
06500781190 ^ 2 5 5 Код системы 07 2001 6 cobas 1511
cobast 711
Русский
Системная информация
Сокращенное
название
ACN (Номер
кода
приложения)
Информация
РТ Owren А 28140 INR (рассчитанный с помощью
M N P Th ISI)
секунды (неоткалиброванные
результаты)
РТ Owren В 28160 INR (откалиброванные
результаты)
секунды (неоткалиброванные
результап. 1)
Для получения дополнительной информации смотрите раздел 'Расчет и
калибровка*.
Назначение
Анализ in vitro для определения протромбинового времени по Оурен
(РТ Owren) в иитратной плазме к^юви человека на указанных
анализаторах cobas t.
Протромбиновое время по Оурен помогает оценить эффективность и
безопасность терапии антагонистами витамина К.
Теоретическое обоснование
Реагент РТ Owren представляет собой тромбопластин мозга кролика с
добавленной бычьей плазмой, из которой были удалены факторы
свертывания II, VII и X.' Бычья плазма служит источником фактора V и
фибриногена, Поэтому этот реагент не чувствителен к дефициту
фактора V и фибриногена.
Тест РТ Owren используется для наблюдения за пациентами,
получающими терапию антагонистами витамина К^, Это также
диагностический инструмент для тестирования функции печени^ на
<^не тяжелого недоедания, нарушений абсорбции или нарушения
метаболизма витамина К и витамин К-эависимых факторов II, VII и X.
Принцип метода
Реагент РТ Owren инкубируют с образцом пациента. Активацию
внешнего пути свертывания инициируют добавлением хлорида
кальция. Измеряют время, прошедшее между добавлением хлорида
кальция и образованием фибринового сгустка. Поскольку реагент
содержит нейтрализатор гепарина, нефракционированный (НФГ) ипи
низкомопекупярный гепарин (НМГ), присутствующий в образце в
терапевтических концентрациях, ингибируется и не влияет на
измеренное время свертывания.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
R1 Лиофилизированный тромбопластиновый реагент, полученный
из мозга кролика и бычьей плазмы.
Я1 находится в позиции А, В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 *С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t Для каждого флакона: 5 дней
после восстановления
Не замораживать.
Сбор и подготовка материала для исследования
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований:
3.2 % цитратная плазма крови
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).* ®
Указанные типы образцов были протестированы с применением
гробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000 тромбоцитов/мкл.
Стабильность:
при 15-25 “С 24 часа
Образцы перед использованием не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [ r e f] 07539355190, Con N, 20 х 1 мл
■ Щ 07539665190, Con Р. 20 х 1 мл
■ (51306754180190, NaCI. 45 мл
■ 1^07154984190. СС 25мМ, 50 мл
■ Для аппликации РТ Owren В также используйте:
■ [^07575416190, PTCalSet,6x1 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Расчет
Результаты анализа РТ Owren могут быть выражены в:
L
--- стр. 4 ---
Prothrombin Time
• Время (в секундах): РТ пациента сравнивается с временем для
нормальной плазмы
* Международное нормализованное отношение (INR)
a. Расчет INR на основе ISI и среднего нормального
протромбинового времени (MNPT)
Реагенты тромбопластина могут значительно различаться в отношении
их чувствительности к снижению уровней факторов свертывания крови,
зависящих от витамина К. Эти различия должны быть у^ены для
правильного подбора дозы антагонистов витамина К.^
Чтобы компенсировать различия между чувствительностью
тромбопластинов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
внедрила Международный индекс чувствительности (ISI), который
позволяет получать результаты, которые не зависят от реагента в
течение стабильной фазы антикоагулянтной терапии.®
ISI, специфичный для серии, используется для преобразования
результата РТ пациента в секундах (РТ пациента) в Международное
нормализованное отношение (INR) по следующей формуле:
INR = (РТ пациента/ММРТ)|3|
MNPT является средним геометрическим РТ теста в секундах, по
крайней мере, у двадцати здоровых доноров.^ ®
Значение ISI для специфичного реагента •фомбопластина
определяется методом сравнения реагента тромбопластина, который
должен быть стандартизован, и международного эталонного
тромбопластина. Для определения значения ISI в соответствии с
предопределенной схемой используют нормальную плазму, а также
плазму пациентов, находящихся в стабильной фазе антикоагулянтной
терапии.®
Время, полученное с двумя реагентами тромбопластина отмечается в
системе координат логарифмическим масштабом на обеих осях.
Наклон пинии ортогональной регрессии, умноженной на значение ISI
эталонного тромбопластина, соответствует значению ISI исследуемого
тромбопластина.®
Значения ISI и MNPT, специфичные для серии, доступны в
электронных штрих>кодах и информационных листах,
предоставляемых через соединение cobas link.
Значения были определены относительно Международного стандарта
тромбопластина ВОЗ, кролика, чистого, кода NIBSC: RBT/05.
^)ьтернативно, локальные ISI и MNPT могут быть определены с
использованием набора РТ Cal Set (подробнее смотрите Инструкцию
по использованию РТ Cal Set. [^07575416190). Использование INR
рекомендуется для оценки РТ у пациентов, принимающих
пероральную антикоагулянтную терапию. Опубликованы
рекомендуемые целевые значения INR.’'®''®''*
b. Калибровка
Для калибровки используйте набор калибраторов, указанный в разделе
'Необходимые материалы (не входят в набор)'.
INR определенный калибровкой
В качестве альтернативы определению INR через ISI и MNPT, INR
может бьггь определен с помощью калибровки. Для калибровки INR
используйте уровни калибратора от 1 до 5 набора РТ Cal Set,
перечисленные в разделе 'Необхо 1тмые (но не предоставляемые)
материалы', и их назначенные значения INR, приведенные в
сопроводительном листе.
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
Международного стандарта тромбопластина ВОЗ кролика, чистого, код
NIBSC: RBT/05.
Частота калибровки: Как минимум, калибровка должна проводиться
один раз на каждую партию реагента. Рекомендуется обновлять
калибровку следующим образом:
в соответствии с требованиями; например, данными контроля качества
за пределами установленного диапазона.
Контроль качества
Контроли применяются для проверки точности и воспроизводимости
результатов.
Для контроля качества используйте наборы контролей, перечисленные
8 разделе 'Необходимые (но не предоставляемые) материалы'.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с тр^ованиями конкретной лаб^затории. Рекомендуется
проводить контроль качества всегда после калибровки серии, а затем,
по крайней мере, каждые 5 дней (что соответствует стабильности
реагента после восстановления). Полученные значения должны
попадать в установленные пределы. Каждая лаборатория должна
выработать правила, позволяющие принять корректирующие меры в
случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, коньюгированный ббмг/дл
Билирубин, неконьюгированный 66 мг/дл
Гемоглобин 1300 мг/дл
Интралилид 2000 мг/дл
Критерий: Результат в пределах ±10% от исходного значения,
Влияние пипемии, гемоглобина и билирубина было проверено в
соответствии с Glick.’^
Присутствие волчаночных антикоагулянтов может привести к
увеличению времени свертывания крови и, таким образом, повлиять на
значения INR.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на
результаты.’з-’^
Гепарин; Не наблюдалось значимого влияния на результаты в пуле
плазмы с INR 2.2 с добавлением Гепарина до концентрации 1.0 МЕ/мл
для Нефракционированного гепарина (НФП и в пуле плазмы с INR 2.4
с добавлением Гепарина до конценд>аш 1и 1.5 МЕ/мл для
Низкомолекулярного гепарина (НМГ).
Присутствие прямых ингибиторов тромбина, таких как аргатробан,
бивалирудин и дабигатран или ингибиторов фактора Ха, таких как
эдоксабан, риварокса^н и фондапаринукс в образце, влияет на
результаты (пролонгация в [сек], увеличение (INR]), что может иметь
клиническое значение.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Ожидаемые значения
18.2-27,2 секунд
Эти значения соответствуют 2.5му и 97.5му процентилям результатов,
полученных при обследовании 200 образцов плазмы человеческой
крови.
Результаты с INR > 5 должны быть подтверждены повторным
измерением.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Воспроизводимость и внутрилабораторная прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР05 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на серию. 2 серии в день,
21 день).^® Были получены следующие результаты:
■ Результаты в секундах
--- стр. 5 ---
<TH.Ces00781190V20
Prothrombin Time
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред
нее
(с)
Станд.
откл.
(с)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(с)
Коэф.
вариац
ии
(%)
ConN 20.9 0.0919 0.4 0.164 0.8
ConP 45.6 0.296 0.6 0.442 1.0
Плазма 1 19.8 0.0880 0.4 0.147 0.7
Плазма 2 34.3 0.197 0.6 0.240 0.7
Плазма 3 76.4 0.397 0.5 0.773 1.0
Плазма 4 100 ^ 0.837 0.8 1.22 1.2
Плазма 5 131 1.52 1.2 2.36 1.8
Результаты в iNR на основе ISI и MNPT
Результаты в iNR на основе INR калибровки
Сравнение методов
• INR на основе ISI и MNPT
Сравнение INR значений реагента РТ Owren с применением
анализатора cobas 1711 (у) и автоматизированного коагуляционного
анализа (х) дало следующую корреляцию:
Количество исследованных образцов: 141
Регрессия по Демингу’®
y=0.953x + 0.147!NR
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред
нее
(INR)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
(%)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
{%)
Con N 1.02 0.00512 0.5 0.00825 0.8
СопР 2.04 0.0126 0.6 0.0185 0.9
Плазма 1 0.970 0.00362 0.4 0.00614 0.6
Плазма 2 1.58 0.00859 0.5 0.0101 0.6
Плазма 3 3.22 0.0152 0.5 0.0290 0.9
Плазма 4 4.11 0,0298 0.7 0.0439 1.1
Плазма 5 5.21 0.0541 1.0 0.0829 1.6
Воспроизводи
мость
Вкутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред
нее
(INR)
Станд,
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
{%)
Станд.
откл.
(INR)
Коэф.
вариац
ии
{%)
Con N 1.03 0.00408 0.4 0.00741 0.7
СопР 2.05 0.00125 0.6 0.0179 0.9
Плазма 1 0.975 0.00378 0.4 0.00622 0.6
Плазма 2 1.59 0.00831 0.5 0.0105 0.7
Плазма 3 3.24 0.0146 0.5 0.0290 0.9
'Плазма 4 4.13 0.0304 0.7 0.0438 1.1
.Плазма 5 5.23 0.0537 1.0 0,0834 1.6
г = 0.977
Результаты INR с использованием реагента РТ Owren составляли от
0.913 до 4.22.
■ INR на основе ISI и MNPT относительно INR на основе INR>KanM>
бровки
Сравнение INR значений реагента РТ Owren с применением
анализатора cobas 1711, на основе iSI и MNPT (у) со значениями INR,
с применением анализатора cobas 1711, на основе INR-капибровки (х),
дало следующую корреляцию;
Количество исследованных образцов: 141
Регрессия по Пассингу-Бабпоку’’
y=1.037x-0.0342INR
г=1.000
Результаты INR с использованием реагента РТ Owren составляли от
0.913 до 4.22.
Ссылки
1 Owren РА. Thrombotest. А new method for controlling anticoagulant
therapy. Lancet 1959; 2:754-758.
2 Hirsh J. Foster V, Ansell J, et al. American Heart Association/American
College of Cardiology Foundation Guide to warfarin therapy. Circulation
2003:107:1692-1711.
3 Limdi JK, HydeGM. Evaluation of abnormal liverfunction tests. Postgrad
MedJ. 2003:79(932):307-312.
4 CLSI Document H21-A5, Voi.28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
5 CLSI Document H3-A6, Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,
vol. 27, No. 26,2007.
6 WHO technical report series No. 889,1999, Annex 3.
7 Poller L. The Prothrombin Time. WHO/LAB/98.3,
8 Fairweather RB, Ansell J, van den Besselaar AMHP. et al. College of
American Pathologists. Conference XXXI on Laboratory Monitonng of
Oral Anticoagulant Therapy, Laboratory Monitoring of Oral
Anticoagulant Therapy. Arch Pathol Lab Med 1998,122:768-781.
9 Hirsh J, Dalen JE, Deykin D, et al. Oral Anticoagulants. Mechanism of
action, clinical effectiveness and optimal therapeutic range. Chest
1995:108;231S-S46S,
10 Baglin TP, Keeling DM, Watson HG. Guidelines on oral anticoagulation
(warfarin): third edition - 2005 update, British Society for Haematology
2005;132:277-285.
11 www.BCGuidelines , Guidelines & Protocols, Warfarin Therapy
management: Effective Date: October 1,2010
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson 5A. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986:32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Symposium ‘Drug effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
14 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry;
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
15 CLSI Document EP05-A3. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures. Vol. 24. No. 25,2014. Approved guideline,
3rd Edition.
16 Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000:46(1 ):100-104.
17 Bablok W. Passing H, Bender R. et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
--- стр. 6 ---
Prothrombin Time
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа, Разделители для групп разрядов
не используются,
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
[SYSTEM I
[REAGENT!
[CALIBRATOR!
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восаановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, уааления или иэиенеиия отображаются на инаииторе иэненений в полях,
02019. ЯосЬе Oiagnoatics
С€
Roche OiagnoBlic» GmbH. Сандхофер Штрассе 116,0^6305, Мангейи
www.roche«Mn
<^Roche^
--- стр. 7 ---
т
РТ Owren cobas
Prothrombin Timo
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
рИ6,0 -8,0
Воспртпволимос гь
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 3 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 5 %.
Стабильность
Peai'cin’ в кассете следует хранить при 2-8 ®С.
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока
годности, максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Ко.мнлек'г пос'гавки
В комплект поставки входит:
Реагент в кассете для определения протромбиноно 1о
времени по Оурсн (РТ Owren) в цитратной плазме крови
человека на анализаторах гемостаза автоматических coba.s
I (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems).
Тип калибровки:
линейная регрессия но 5 точкам
Расчм
Анализаторы cobas t автоматически рассчитывает
протромбиновое время в каждом образце в сек и в М1Ю
(INR)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, посгавляются в кассете и
не должны разделяться. Одна упаковка/кассета с
реагентами рассчитана на 255 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полистирол, крышка - полиэтиле»:
Вес: не более 75 г
Размеры (дчина/ширина/высота): не более 82 мм /35 мм
/60 мм
Толщина стенки не менее 1,8 мм
Объем пустого флакона (максимальная вмести.мосгь):
не более 13,2 мл.
Тип размещения на при(юре; крепится в ciicuKa.’ibiibix
пазах на анализаторе
Метод забора реш е>гга из кассеты; аспирация
Размеры крышки (длина х шири> 1а х высота); 21,6±
10%/ х21.6± 10%хЗ,0± 10% мм
Символ Определение Символ Определение
и в
Внимание, см.
инструкцию по
применению
fL O rl Код партии
[ЙЕ1
Номер по
каталогу Срок годности
Производитель
d ]
Дата
изготовления
с с
Знак СЕ
8
Телефон
горячей линии
|g t in|
Глобальный
номер предмета
торговли I t Знак «Верх»
X
Температурные
ограничения V
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Только для
диапюсгики in
vitro
□ я
Внимание, см.
инструкцию но
применению
[l o t I Код партии
Все размерные допуски д; 1я крышек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачньей полиэтилен.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие унакива 1ю
герметично.
.Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует стелуюшие символы и знаки:
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по катаюгу
3. Содержит достаточно для 255 испытаний
4. Идентификационный номер набора для НО
анаиггической системы (System-!D)
5. Название и адрес производкгеля
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную
инстр>кцию на русском языке
И. Номер лота
12. Срюк годности
13. Дата производства
14. Условное обозначение способа хранения; какая
из сторон должна быть сверху
15. QR-код
16. Усювное обозначение: Глобатьш. 1й номер
предмета торговли (GTIN)
17. Логотип изготовителя
18. Телефон горя'юй линии в ЕС
19. Штрих-код
20. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
21. С ■ Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
22. А - Обозначение >ia корпусе кассеты реагента R1
--- стр. 8 ---
я».об50оячаоу?о
РТ Owren cobas'
Prothrombin Timt
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
А
Реагент в кассете для оирелелення
нротромбннового времени по Оурен
(РТ Онтеп) в интратной плазме
крови человека на ака. 1изаторах
гемостаза автоматических cobas I
(РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t
systems)
Регистраиионное улостоверенне .V» _____от_______
Срок годности см на упаковке
Температура хранения см на упаковке
Помер лота см на упаковке
11роизводнте«1ь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Porn
Лнагногтнкс ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany. Германия
Изделие предназначено только для диагносгнкн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow reception_dia@roche.com
Кат номер: 06500781190
На макет маркировки на русском языке дополикгсльио
нанесен символ:
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Гребоваиия к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит кон трольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клисетов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ('Тош Диш'ностикс ГмбХ")
или к региональному пост авщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при '1рат!Спортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при
соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей
среды Реагент в кассете для определения
протромбинового вреь«ени по Оурен (РТ Owren) в
цитратной плазме крови человека на анализаторах
ге.чостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin
Time cobas t systems) c истекшим сроком годности, a
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с .местными
государсгвенными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходь!
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
ут1аковки, в специализированные коигейнеры.
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
peareirroB, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического материала
принятым на территории Российской Федерации и в
данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления огходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного
загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченно 10 представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гаратирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
--- стр. 9 ---
n«.0em7*tt9(№?0
m
Prothrombin Tim*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны испо;]ьзоваться только до истече 1жя
срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ 01РАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОВОЙ ИНЫЕ ГАРАНГИИ,
ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ
ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE
DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качесгвом изделий, а также с
их работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229*69-99, факс:
(495) 229-62-64
Прегензин по качеству (рск.тамаиня)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским нравом. Рекламация может
предъявляться только но таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
нредставителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель;
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.; +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя;
Общество с огразгиченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трчбная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принад. 1ежностя.ми, вариазгты
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производства Рош Диагностике
ГмбХ. Германия (Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse, 116 D68305 Mannheim. Germany).
Используется совместно с:
Набор контрольных плазм (зюрмальззый уровень
значений) для контроля качества определения одного
или множества показателей гемостаза в цитратной
плазме на анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (Con N/ Control N cobas t systems) производства
Рош Диагностике ГмбХ, Германия (Roche Diagnostics
GmbH, Sandhofer Strasse. 116 D68305 Mannheim,
Germany)
Набор контрольных плазм (патологический уровень
значений) для контроля качества определения одного
или множества показателей гемостаза в цитратной
плазме на анализаторах гемосгаза автоматических
cobas t (Con Р/ Control Р cobas t systems), производства
Рош Диагностике ГмбХ, Германия (Roche Diagnostics
GmbH, Sandhofer Strasse. 116 D68305 Mannheim.
Germany)
Реагент хлорид ззатрия в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемосгаза автоматическим cobas t (NaCl
/ Sodium Chloride cobas t systems), производства Рош
Диагностике ГмбХ, Гермаззия (Roche Diagnostics
GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D68305 Mannheim,
Germany)
- Pearerrr кальция хлорид в кассете для тестов in vitro
к анализаторам гемостаза автоматическим ct)bas t (СС
25 тМ/ Calcium Chloride 25 тМ cobas t systems),
производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия
(Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Suasse, 116
D68305 Mannheim. Germany)
Набор калибраторов для определения
протромбинового времени и расчетного фибриногена
в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (РТ Cal Set/Prothrombin Time
Calibrator Set cobas t systems), производства Рош
Диагностике ГмбХ, Германия (Roche Diagnostics
GmbH. Sandhofer Strasse, 116 D68305 Mannheim.
Germany)