Система доставки электрода Selectra — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17871 от 02.08.2022 · класс риска 3

Производитель: BIOTRONIK SE & Co. KG (Германия)

Вид изделия: Катетер для доставки отведения электрокардиостимулятора/дефибриллятора

Назначение: Предназначено для облегчения процесса имплантации электродов в камерах сердца или в коронарных венах через коронарный синус.

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 49 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
о данном техническом руководстве
'I
Целевая группа
Настоящее техническое руководство предназначено для кардиологов, электрофиэиологов, 
хирургов, имеющих знания и опыт в области ресинхронизирующей терапии сердца и имплантации 
электродов.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Условия применения, потенциальный пользователь»
Данное техническое руководство
Печатный вариант данного технического руководства вложен в упаковку изделия. Вы также можете 
скачать его в электронном формате с нашего сайта в Интернете. Адрес URL для загрузки указан 
на вкладыше, который помещен в упаковку вместо печатной версии технического руководства.
Примечание
Сохраните техническое руководство для использования в будущем.
Соблюдайте также указания, содержащиеся в других технических руководствах
Следуйте указаниям технических руководств, входящих в комплект поставки катетеров и набора 
принадлежностей системы доставки электродов Selectra.
Кроме того, следует учитывать информацию из технических руководств к имплантируемым 
электродам.


--- стр. 7 ---
Прямое предназначение, показания и противопоказания
Описание
Система доставки электродов Selectra производства компании BIOTRONIK — это комбинация 
направляющих интродьюсеров и принадлежностей для имплантации, предназначенных для 
облегчения доступа в коронарную венозную систему для подходящих электродов 
и электрофизиологических катетеров.
Режущий инструмент Selectra Slitter применяется для удаления направляющих интродьюсеров 
системы Selectra для электродов с наружным диаметром от i,6 до 5,8 Френч и может разрезать 
до трех направляющих интродьюсеров.
Прямое предназначение
Направляющие интродьюсеры Selectra в сочетании с набором принадлежностей Selectra 
Accessory Kit предназначены для облегчения процесса имплантации электродов в камерах сердца 
или в коронарных венах через коронарный синус.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»; «Назначение медицинского изделия, установленное 
производителем», «Показания к применению»
Противопоказания
Использование системы доставки электрода Selectra противопоказано в следующих случаях.
• У пациента обнаружена неправильная анатомия коронарных сосудов или желудочков сердца.
• У пациента наблюдается активная системная инфекция.
• В случае, если электрод вводится в желудочек: пациентам с механическими протезами или 
тяжелыми заболеваниями трикуспидального клапана
О
Указания по технике безопасности и предупреждения
• Для торможения свертывания крови компания BIOTRONIK рекомендует внутривенное 
введение препарата «Гепарин» — 50-100 ед. на кг веса, если пациенту не вводился какой- 
либо другой антикоагулянт.
• Используйте исключительно водорастворимое контрастное вещество.


--- стр. 8 ---
Возможные осложнения
Возможные нежелательные побочные эффекты
Аллергические реакции на контрастное вещество 
Гематома 
Кровотечение 
Инфекция 
Эмболия 
Пневмоторакс 
Тампонада сердца 
Повреждение миокарда 
Перфорация вен или сердца
Локальная тканевая реакция, образование фиброзов 
Повреждение клапанов сердца 
Окклюзия сосудов 
Хроническое повреждение нервов


--- стр. 9 ---
Упаковка, стерильность, хранение и утилизация
Стерильная упаковка
Режущий инструмент Selectra Slitter находится в 2 стерильных пакетах, так что внутренний пакет 
снаружи также стерилен.
Для стерилизации используется этиленоксид.
Картонная коробка и этикетка
2 стерильных пакета упакованы в картонную коробку, снабженную печатью контроля качества 
и наклейкой с информацией о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, 
а также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
А Внимание
Опасность нарушения стерильности из-за повреждения упаковки
Чтобы гарантировать стерильность, перед тем как вскрывать упаковку, проверьте ее на 
отсутствие повреждений.
— Не используйте изделие, если его стерильность не гарантирована.
— Если есть предположение, что стерильная упаковка вскрыта или повреждена, отправьте 
изделие обратно в компанию BI0TR0NIK.
А Внимание
Повторная стерилизация и повторное использование
Эти принадлежности для имплантации предназначены исключительно для одноразового 
применения. Повторное применение уже использованных принадлежностей может повлечь 
за собой инфицирование, эмболию и повреждение изделия.
Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
Хранение
Допустимый температурный диапазон для хранения принадлежностей составляет 5-55 ^С.
Д  Внимание
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные 
в документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть 
гарантированы. Это может стать причиной неисправностей.
Утилизация
Эти принадлежности для имплантации после использования следует утилизировать надлежащим 
экологически безопасным способом как опасные медицинские отходы.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры, 
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ» «Условия транспортировки, хранения и эксплуатации». 
“Утилизация"
Комплект поставки
Стерильно:
• Режущий инструмент


--- стр. 10 ---
Нестерильно:
• техническое руководство (печатный вариант) 
или
приложение с информацией о загрузке технического руководства в формате PDF из Интернета, 
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ» «Комплект поставки»


--- стр. 15 ---
4
4)
11


--- стр. 16 ---
8. Дополнение к эксплуатационной документации для рынка  
РФ
Наименование медицинского изделия
Система доставки электрода Selectra, в составе:
Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости) в составе:
- Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
(далее по тексту - «Система доставки электродов Selectra», «компонент системы доставки 
электродов Selectra»).
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система доставки электрода Selectra предназначена для облегчения процесса имплантации 
электродов в камерах сердца или в коронарных венах через коронарный синус.
Условия применения, потенциальный пользователь
Потенциальными пользователями являются медицинский персонал, кардиологи, 
электрофизиологи, хирурги, имеющие знания и опыт в области ресинхронизирующей 
терапии сердца и имплантации электродов.
Система доставки электрода Selectra предназначена для использования только в медицинских 
организациях.
*
Показания к применению
Система доставки электрода Selectra представляет собой комбинацию интродьюсеров 
направляющих Selectra и набора принадлежностей Selectra Accessory Kit, которые облегчают 
доступ к венозной системе для подходящих электродов и электрофизиологических катетеров.
• Позиционирование и перемещение электродов
• Введение контрастных веществ для ангиографии
• Зондирование устья коронарного синуса
• Доступ к коронарному синусу или камерам сердца
Технические характеристики
Режущий инструмент Selectra Slitter
Нёбвместимость с электродом 
'Совместимость с направляющим 
интродьюсером
18,0 г
4.6 френч (1,518 мм) - 5,8 френч (1,914 мм) 
Направляющий интродьюсер Selectra 
Возможность разрезать до трёх интродьюсеров
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Материалы режущего инструмента Selectra Slitter
Насадки
Рукоятка для ладони 
. Наконечник
г
Лезвие 
^Пружина 1 
Пружина 2
ABS, краситель 
ABS, краситель 
Нержавеющая сталь
Нержавеющая сталь 
Нержавеющая сталь 
Нержавеющая сталь
12


--- стр. 17 ---
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения^ материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат материалов животного и/или 
человеческого происхождения, Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат 
лекарственные средства, не инкорпорирует производные человеческой крови или какие-либо 
вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным препаратом.
Комплект поставки
Режущий инструмент Selectra Slitter:
В стерильной упаковке;
• Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.
В картонной коробке (нестерильной):
• Режущий инструмент Selectra Slitter в стерильной упаковке - 1 шт.
• Наклейки с серийным номером - 1 шт.
• Эксплуатационная документация -1 шт.
Информация о техническом обслуживании
Система доставки электрода Selectra и включаемые в комплект поставки изделия 
позиционируются для одноразового использования.
Повторное использование может стать причиной инфекций, эмболий и повреждения продукта. 
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Срок годности
срок годности (срок сохранения стерильности) режущего инструмента Selectra Slitter составляет 
24 месяца с даты изготовления, при условии выполнения требований эксплуатационной 
документации и сохранения целостности упаковки
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra стерильны при условии 
запечатанной и сохранной упаковки. Необходимо осмотреть упаковку перед 
использованием. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае повреждения упаковки;
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra предназначены для применения 
исключительно у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ 
ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
• Перед использованием следует тщательно проверить все компоненты системы доставки 
электрода Selectra и упаковку на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. 
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае наличия признаков повреждения какого-либо компонента;
• Не использовать после истечения срока годности.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Транспортировка и хранение
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С 
медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в 
сухом, темном прохладном месте.
Производитель не выдвигает требований к соблюдению допустимых значений влажности и 
атмосферного давления при транспортировке и хранении стерильных медицинских изделий, 
упакованных в блистерные упаковки.
Температура транспортировки:
Допустимо колебание температуры до +55 ®С на короткое время.
Условия хранения
13


--- стр. 18 ---
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные в 
документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть гарантированы. 
Это может стать причиной неисправностей.
Условия эксплуатации
' от +32 до + 42 °С
Устойчиво к воздействию биологической жидкостиВлажность или особые условия, если 
Гимо
Утилизация
Систему доставки электродов Selectra следует утилизировать после использования как опасные 
медицинские отходы экологически безопасным и надлежащим образом.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры. 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс 
отходов: «Б».
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Упаковка была испытана во время валидации в соответствии с требованиями стандарта EN 
45502-1. Кроме того, упаковка соответствует требованиям стандарта ISO 11607.
Режущий инструмент Selectra Slitter находится в 2 стерильных пакетах, так что внутренний пакет 
снаружи также стерилен.
Для стерилизации используется этиленоксид.
Потребительская упаковка
Два стерильных пакета упакованы в картонную коробку, снабженную печатью контроля качества 
и наклейкой с информацией о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, а 
также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
Массогабаритные характеристики потребительской упаковки
[наименование модели 1  Размер, мм Масса
№ я в к г
____ _ IlT iB U ftB if ■7-7
Транспортная упаковка
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, 
изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и фиксируют липкой 
лентой.
Маркировка
Гарантийные условия (исключение ответственности)
Гарантийные условия (исключение ответственности) представлены в разделе «Исключение 
ответственности» (стр.9).
14


--- стр. 19 ---
требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации 
при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Система доставки электродов Selectra соответствует следующим стандартам:
№ ^  Название
EN ISO 13485:2016+ АС:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинсюм мадаяня. Часть-1. 
Общие требования к безопасности^ маркирааке и 
информации, предоставляемой изготовителем
EN 45502-2-1:2003 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2- 
1. Частные требования к активным имплантируемым 
медицинским изделиям, предназначенных для лечения
ISO 10555-1:2013 + AMD 1:2017 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократтного 
применения. Часть 1. Общие требования
ISO 10993-1:2009 
CORl: 2010
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования
i ....
EN 980:2008 Графические символы, используемые на этикетках 
мовишьских шпавий
ISO 11607-1:2017 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
Маковочным системам.
EN 556-1:2001/AC 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
^нишной стеоилизании
ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этилен-охсмд. 
Часть 1. Требования к разработке, валидациим« текщцему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микро^шини^^ие 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганиэмота 
продукции
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые 
при определении, валидации и поддержании процесса
ГТРвИЮЙЯНИМ
ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
шабовяния
EN 62366-1:2015 + AC;2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учётом эксплуатационной пригодности
ISO 11070:2014 + AMD 1:2018 ; Интродьюсеры внутрисосудистые, расширители и
проводники однократного применения стерильные
15
J


--- стр. 26 ---
ги • русский
Уполномоченный 
представитель 
производителя на 
территории РФ:
Разработчик/ 
производитель/адрес 
места производства 
медицинского изделия
Общество с ограниченной
ответственностью
■'Биотроник"
Россия, 109240 г. Москва, ул. 
Николоямская, дом 26, стр. 
1А, этаж 2. помещ. 6 
Тел.:+7 [4951789-68-31 
E-mail: office0biotronik.ru
BIOTRONIKSE&Co. KG 
[БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ) 
Woermannkehre 1  
12359 Berlin 
Germany (Германия)
Тел. +49 [01 30 68905-0 
Факс +49 (0) 30 6852804 
sales0biotronik.com 
www.biotronik.com
BIOTRONIK
excellence for life
У i


--- стр. 27 ---
Содержание
"
Описание..................................................................................................... 2
О данном техническом руководстве................................................................................................. 2
Прямое предназначение, показания и противопоказания........................................................... 3
Возможные осложнения..................................................................................................................... 4
Комплект поставки и спецификации................................................................................................ 5
Упаковка, стерильность, хранение и утилизация........................................................................... 6
Безопасность............................................................................................... 7
Основные указания............................................................................................................................. 7
Применение и имплантация.......................................................................... 9
Подготовка имплантации.................................................................................................................... 9
Доступ в вену и введение направляющего интродьюсера........................................................... 10
Позиционирование электрода в правых камерах сердца............................................................. 12
Зондирование коронарного синуса.................................................................................................. 13
Позиционирование левожелудочкового электрода в целевой вене.......................................... 14
Применение режущего инструмента................................................................................................ 16
Приложение................................................................................................ 18
Комплект поставки системы доставки электродов Selectra и совместимость ......................... 18
Технические характеристики направляющих интродьюсеров ......................   21
Исключение ответственности........................................................................................................... 23
Описание обозначений на этикетке................................................................................................. 24
Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ.......................... 26
I.


--- стр. 28 ---
Описание
О данном техническом руководстве
Целевая группа
Настоящее техническое руководстео предназначено для кардиологов, электрофизиологов, 
хирургов, имеющих знания и опыт в области ресинхронизирующей терапии сердца и имплантации 
электродов.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Условия применения, потенциальный пользователь» 
Данное техническое руководство
Печатный вариант данного технического руководства вложен в упаковку изделия. Вы также можете 
скачать его в электронном формате с нашего сайта в Интернете. Адрес URL для загрузки указан 
на вкладыше, который помещен в упаковку вместо печатной версии технического руководства.
Примечание
Сохраните техническое руководство для использования в будущем.
Соблюдайте также указания, содержащиеся в других технических руководствах
Следуйте указаниям технического руководства к направляющим интродьюсерам.
Кроме того, следует учитывать информацию из технических руководств к имплантируемым 
электродам.
Примечание
Составители данного технического руководства не ставили перед собой задачу полностью 
описать процесс имплантации электрода. Описаны лишь важные аспекты и примеры, дающие 
наглядное представление о целесообразном использовании принадлежностей для 
имплантации.


--- стр. 29 ---
Прямое предназначение, показания и противопоказания
Описание
Система доставки элеетродов Selectra производства компании BI0TR0NIK — это комбинация 
направляющих интродьюсеров и принадлежностей для имплантации, предназначенных для 
облегчения доступа в коронарную венозную систему для подходящих электродов 
и электрофизиологических катетеров.
Прямое предназначение
Направляющие интродьюсеры Selectra в сочетании с набором принадлежностей Selectra 
Accessory Kit предназначены для облегчения процесса имплантации электродов в камерах сердца 
или в коронарных венах через коронарный синус.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»; «Назначение медицинского изделия, установленное 
производителем», «Показания к применению»
Содержимое упаковки
Система доставки электрода Selectra включает набор принадлежностей и ряд поставляемых по 
отдельности направляющих интродьюсеров с разнообразными формами изгиба. Наружные 
направляющие интродьюсеры имеют номинальный внутренний диаметр 7 Френч, внутренние 
интродьюсеры — 5 Френч.
см, «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Комплект поставки»
Преимущества для пользователя
Применение системы доставки электродов Selectra дает следующие преимущества:
• Простое и быстрое размещение и корректировка положения электродов
• Возможность введения контрастного вещества для ангиографии
• Быстрое зондирование устья коронарного синуса
• Простой доступ к коронарному синусу или к камерам сердца
Противопоказания
Использование системы доставки электрода Selectra противопоказано в следующих случаях.
• У пациента обнаружена неправильная анатомия коронарных сосудов или желудочков сердца.
• У пациента наблюдается активная системная инфекция.
• В случае, если электрод вводится в желудочек: пациентам с механическими протезами или 
тяжелыми заболеваниями трикуспидального клапана


--- стр. 30 ---
Возможные осложнения
Возможные нежелательные побочные эффекты
• Аллергические реакции на контрастное вещество
• Гематома
• Кровотечение
• Инфекция
• Эмболия
• Пневмоторакс
• Тампонада сердца
• Повреждение миокарда
• Перфорация вен или сердца
• Локальная тканевая реакция, образование фиброзов
• Повреждение клапанов сердца
• Окклюзия сосудов
• Хроническое повреждение нервов


--- стр. 31 ---
Комплект поставки и спецификации
в упаковке системы принадлежностей Selectra находятся следующие детали, перечисленные и 
изображенные в следующей таблице:
о
Вращающаяся ручка для проводника [ Вращающаяся ручка для проводников диаметром
0,36 мм/0,0и дюйма
Шприц Шприц с наконечником типа Люэр, вместимость: 
12см^
Запорный клапан
Щ п
Одноходовой кран
Адаптер Туохи-Борста (ТВА)
1Ш
Запорный клапан для бокового порта, двунаправ­
ленный, с соединением типа Люэр с внутренней 
и наружной резьбой — открывается при ваинчивэ- 
НИИ шприца
Одноходовой кран для бокового порта, с соединени­
ем типа Люэр с внутренней и наружной резьбой
Адаптер Туохи-Борста, внуфенний диаметр: 1,1 мм
Вспомогательное устройство для про- Вспомогательное устройство для прохождения че- 
хождения через клапан TV1, 7 Френч _рез клапан TVI Selectra. 7 Френч, внутренний диа­
метр: 2.А мм [7 Френч!
Режущий инструмент Режущий инструмент с зажимным приспособлением 
для электродов диаметром от 4,6 до 5,8 Френча, мо­
жет разрезать до 3 направляющих интродьюсеров
Проводник в предохранительной труб- Проводник в предохранительной трубке (проводник 
ке Сельдингера}
• Длина: 150 см
* Материал: высококачественная сталь, 
с тефлоновым покрытием
♦ Диаметр: 0,89 мм
Вне стерильной упаковки [без рисун­
ка]
Техническое руководство [в печатном виде! 
или
вкладыш с информацией о загрузке технического 
руководства в формате PDF да. туда из Интернета.


--- стр. 32 ---
Упаковка, стерильность, хранение и утилизация
Стерильная упаковка
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit поставляется в стерильной упаковке, состоящей из 
блистерной упаковки с запечатывающей крышкой типа Tyvek. Эта блистерная упаковка запечатана 
в стерильных условиях и. в свою очередь, находится в стерильном пакете, так что блистерная 
упаковка снаружи также стерильна.
Для стерилизации используется этиленоксид.
Картонная коробка и этикетка
Стерильные пакеты с блистерной упаковкой или транспортировочной вкладкой упакованы 
в картонную коробку, снабженную печатью контроля качества и наклейкой с информацией 
о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, 
а также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
Д  Внимание
Опасность нарушения стерильности из-за повреждения упаковки
Чтобы гарантировать стерильность, перед тем как вскрывать упаковку, проверьте ее на 
отсутствие повреждений.
— Не используйте изделие, если его стерильность не гарантирована.
— Если есть предположение, что стерильная упаковка вскрыта или повреждена, отправьте 
изделие обратно в компанию BI0TR0NIK.
Д  Внимание
Повторная стерилизация и повторное использование
Эти принадлежности для имплантации предназначены исключительно для одноразового 
применения. Повторное применение уже использованных принадлежностей может повлечь 
за собой инфицирование, эмболию и повреждение изделия.
Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
Хранение
Допустимый температурный диапазон для хранения принадлежностей составляет 5-55 *С.
А  Внимание
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные 
в документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть 
гарантированы. Это может стать причиной неисправностей.
Утилизация
Эти принадлежности для имплантации после использования следует утилизировать надлежащим 
экологически безопасным способом как опасные медицинские отходы.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ» «Условия транспортировки, хранения и эксплуатации». 
’Утилизация"


--- стр. 33 ---
Безопасность
Основные указания
предотвращение тромбоза
Для торможения свертывания крови компания BIOTRONIK рекомендует внутривенное введение 
препарата «Гепарин» — 50-100 ед. на кг веса, если пациенту не вводился какой-либо другой 
медикамент для антикоагуляции. «Гепарин» можно вводить непосредственно через направляющий 
иктродьюсер или через другой венозный доступ. Если препарат вводится через направляющий 
интродьюсер, необходимо дополнительное промывание достаточным количеством 
физиологического раствора хлорида натрия, чтобы весь «Гепарин» попал в систему 
кровообращения.
Повреждение электрода
Избегайте любого повреждения злектрода острыми краями инструментов, в частности, лезвием 
режущего инструмента при удалении направляющего интродьюсера.
Контрастное вещество
Используйте исключительно водорастворимое контрастное вещество.
Рентгеновский контроль
Выполняйте описанные процедуры, связанные с имплантацией, всегда только под рентгеновским 
контролем.
Поврежденные направляющие интродьюсеры
Не используйте проводниковые катетеры (внутренние или наружные), на которых имеются 
признаки повреждения.
Тщательно промывайте направляющие интродьюсеры перед использованием!
Внутренние и наружные направляющие интродьюсеры перед использованием необходимо 
тщательно промыть физиологическим раствором хлорида натрия, в противном случае 
гигроскопичное внутреннее покрытие, существенно улучшающее антифрикционные свойства 
интродьюсеров, будет неэффективным.
Кроме того, это позволит исключить наличие воздушных включений.
Использование вспомогательного устройства для прохождения через клапан
Чтобы предупредить перегиб направляющего интродьюсера при введении в интегрированный 
клапан, используйте вспомогательное устройство для прохождения через клапан, входящее в 
набор принадлежностей;
• Проводник 0.36 мм (для доставки левожелудочкового электрода по проводнику Over-The-Wire)
• Мягкий внутренний интродьюсер (не для Selectra 3D]
• Электрод с проводником
Прилагаемое вспомогательное устройство для прохождения через клапан пригодно как для 
интегрированного клапана наружного катетера, так и для внутреннего направляющего 
интродьюсера.


--- стр. 35 ---
применение и имплантация
Подготовка имплантации
Вскрытие упаковки
В нестерильном помещении:
* Извлеките из картонной коробки внешний стерильный пакет и вскройте его.
В стерильном помещении:
• Извлеките стерильную блистерную упаковку и вскройте ее, потянув застежку Tyvek по 
направлению стрелки.
Подготовка направляющих интродьюсеров 
Примечание
Для промывания используйте физиологический раствор хлорида натрия.
Примечание
Подключение гемостатического клапана не требуется, так как у всех направляющих 
интродьюсеров Selectra имеется гемостатический клапан, встроенный в ручку.
Необходимые шаги
1. С учетом анатомии предсердия пациента выберите из комплекта поставки один направляющий 
интродьюсер или сопряженные друге другом внутренний и наружный интродьюсеры, размеры 
и геометрия которых подходят наилучшим образом.
2. Следуйте указаниям технического руководства к направляющим интродьюсерам.
3. Перед применением необходимо тщательно промыть все детали и по возможности удалить из 
них воздух.
Регулярно повторяйте процедуру промывания в процессе использования принадлежностей для 
имплантации.
Боковой порт направляющего интродьюсера необходимо закрыть, прикрутив к наконечнику 
типа Люэр одноходовой кран или запорный клапан.
При применении внутреннего и наружного направляющих интродьюсеров это в равной степени 
относится к обоим интродьюсерам.
Вставьте в соответствующий |внешний) направляющий интродьюсер относящийся к нему 
дилататор. В результате этого интродьюсер выпрямится.
Примечание
Не пытайтесь изменить форму направляющего интродьюсера! Его форма задана изначально 
(кроме формы изгиба Straight), и направляющий интродьюсер снова примет эту форму после 
удаления дилататора.
4.
5.


--- стр. 36 ---
Доступ в вену и введение направляющего интродьюсера
2 варианта доступа в вену
Есть две возможности, чтобы ввести эле 1арод в вену.
• Вариант А: разрез в вене cephalica
• Вариант Б: пункция подключичной вены
Д  Осторожно
Увеличение продолжительности процедуры имплантации при повреждении электрода 
во время манипуляций с ним
При ненадлежащем обращении с электродом или в том случае, если перегнут интродьюсер. 
в который он вводится, продолжительность процедуры имплантации может увеличиться. 
Избегайте любого чрезмерного изгибания, растягивания или перегибания, так как это может 
привести к необратимому повреждению электрода.
* Поврежденные электроды необходимо заменять.
Разрез в вене cephalica
Через вену cephalica
1. Подготовьте вену cephalica.
2. Вскройте вену.
3. Осторожно введите кончик вложенного в упаковку крючка для вены во внутренний канал вены.
4. Осторожно потяните крючок для вены вверх.
Пункция подключичной вены
Необходимые шаги
1. Подсоедините подходящую пункционную канюлю (внутренний диаметр не менее 1  мм > 18>й 
калибр) к корпусу шприца. Проколите выбранную вену в подходящем месте.
А  Внимание
Риск для пациентов с заболеваниями легких
У пациентов с хроническими заболеваниями легких существует повышенный риск 
пневмоторакса.
2. Для контроля пункции вены: втяните кровь в корпус шприца.
3. Отсоедините корпус шприца. Канюлю оставьте в прежнем положении.
10
1


--- стр. 37 ---
Введение направляющего интродьюсера
Необходимые шаги
1. Под рентгеновским контролем введите входящий е комплект проводник через канюлю а вену и 
протолкните его вперед до предсердия или через трехстворчатый клапан в правый 
желудочек.
2. Извлеките канюлю.
Д  Внимание
Избегайте повреждения стенок сосуда
Продвигайте направляющий интродьюсер вперед осторожно, чтобы избежать повреждения 
стенок сосудов.
3. Продвиньте выбранный наружный направляющий интродьюсер с дилататором с помощью 
проводника до правого предсердия или через трехстворчатый клапан — в правый желудочек.
Д. Извлеките дилатэтор и проводник.
После этого направляющий интродьюсер снова примет свою изогнутую форму (кроме формы 
изгиба Straight) и тем самым обеспечит доступ к коронарному синусу или расположение в 
камерах сердца.
Примечание
Дополнительно можно использовать разрывной интродьюсер с дилататором. Для этого 
подходит интродьюсер с внутренним диаметром не менее 9 Френч.
— С помощью проводника продвиньте интродьюсер с введенным до конца дилататором в 
сосуд.
— После этого удалите дилатэтор. Интродьюсер останется в сосуде.
(
Подсоединение шприца к боковому порту (введение контрастного вещества)
К боковому порту направляющего интродьюсера может быть подсоединен одноходовой кран или 
запорный клапан, через который можно вводить контрастное вещество.
Боковые порты внутренних и наружных направляющих интродьюсеров идентичны, поэтому при 
введении контрастного вещества выполняются одни и те же действия.
На шприце имеется резьба соединения типа Люэр. которая ввинчивается в резьбу соединения 
типа Люэр клапана или одноходового крана.
Одноходовой кран может быть в любое время открыт или закрыт вручную. Клапан открывается при 
ввинчивании наконечника типа Люэр шприца и автоматически снова закрывается при удалении 
шприца.
11


--- стр. 38 ---
Позиционирование электрода в правых камерах сердца
Позиционирование электрода
Необходимые шаги
1. По желанию в гемостатический клапан можно ввести вспомогательное устройство для 
прохождения через клапан (TVI, 7 Френч).
2. Электрод с введенным мандреном введите в катетер.
3. Продвиньте электрод в положение, в котором должна быть выполнена фиксация.
и . Если используется вспомогательное устройство для прохождения через клапан ITVI, 7 Френч) 
осторожно извлеките его из гемостатического клапана.
Фиксация электрода
Необходимые шаги
1. Поместите конец электрода в нужном месте.
2. Зафиксируйте зажим для вращения на контактном штырьке коннектора электрода.
3. Закрепите дистальную часть электрода в миокарде, удерживая электрод в найденном 
положении и одновременно вращая вправо контактный штырек при помощи зажима для 
вращения.
I*. Извлеките мандрен.
5. Удалите зажим для вращения с контактного штырька коннектора.
6. Удалите направляющий интродьюсер с помощью режущего инструмента.
Примечание
Дальнейшие действия описаны в техническом руководстве к соответствующему электроду.
12


--- стр. 39 ---
.
Зондирование коронарного синуса
Зондирование коронарного синуса непосредственно с помощью наружного направляющего интродьюсера
Необходимый шаг:
1. Продвиньте направляющий интродьюсер через устье коронарного синуса (не относится к 
форме изгиба Straight).
3 возможных метода
Для процедуры зондирования существует 3 возможных метода:
• Напрямую, с помощью наружного направляющего интродьюсера
• С помощью наружного направляющего интродьюсера и управляемого направляющего 
интродьюсера для эле 1арофизиологических исследований
• С помощью внутреннего или электрофизиологического катетера в наружном направляющем 
интродьюсере
Зондирование коронарного синуса с помощью наружного направляющего интродьюсера и управляемого 
направляющего интродьюсера для электрофизиологических исследований
Прямому направляющему интродьюсеру (Straight) можно придавать форму или вводить его 
в коронарный синус с помощью управляемого направляющего интродьюсера для 
электрофизиологических исследований, например ViaCath N6 4/S/5 мм.
Необходимые шаги
1. Введите управляемый направляющий интродьюсер для электрофизиологических 
исследований в наружный направляющий интродьюсер.
2. Прозондируйте коронарный синус управляемым направляющим интродьюсером для 
электрофизиологических исследований, продвинув его в коронарный синус.
3. Продвиньте наружный направляющий интродьюсер через управляемый направляющий 
интродьюсер для электрофизиологических исследований в коронарный синус.
Зондирование коронарного синуса с помощью внутреннего направляющего интродьюсера или 
электрофизиологического катетера
Зондирование коронарного синуса можно облегчить, используя внутренний направляющий 
интродьюсер или соответствующий электрофиэиологический катетер.
Внутренний и внешний катетеры образуют телескопическую систему.
При использовании электрофизиологического катетера выполняйте инструкции, содержащиеся 
в соответствующем техническом руководстве.
Примечание
Основной порт внутреннего направляющего интродьюсера оснащен наконечником Люэра, так 
что шприц может быть закреплен с помощью резьбы соединения типа Люэр прямо на 
основном порте. Это позволяет управлять направляющим интродьюсером одной рукой и 
одновременно вводить контрастное вещество.
1Необходимые шаги
1. Продвиньте катетер для зондирования (электрофизиологический катетер или внутренний 
направляющий интродьюсер] через установленный наружный направляющий интродьюсер в 
предсердие.
2. С помощью катетера для зондирования прозондируйте коронарный синус и введите катетер 
для зондирования в коронарный синус.
3. Продвиньте наружный направляющий интродьюсер через катетер для зондирования в 
коронарный синус или продвиньте вперед оба катетера вместе.
13
1


--- стр. 40 ---
Позиционирование левожелудочкового электрода в целевой вене
Зондирование боковой целевой вены для электрода с помощью внутреннего интродьюсера
Осторожно ввинтите острие внутреннего интродьюсера в целевую вену и продвиньте его вперед. 
Введите подходящий проводник, предусмотренный для лееожелудочкового электрода,(макс, 
диаметр 0,36 мм или 0,014 дюйма) или левожелудочковый электрод с введенным проводником 
через внутренний интродьюсер в целевую вену и при необходимости еще дальше продвиньте в нее 
проводник.
Ангиография
Чтобы лучше ориентироваться в коронарной венозной системе, можно провести коронарную 
ангиографию.
Через установленный внутренний направляющий интродьюсер можно непосредственно вводить 
контрастное вещество. Однако значительно лучшее распределение контрастного вещества 
достигается, если баллонный катетер временно препятствует венозному кровотоку.
• Удалите внутренний интродьюсер или диагностический интродьюсер для 
электрофиэиологических исследований.
• Через направляющий интродьюсер введите подходящий баллонный катетер для выполнения 
венограммы в коронарный синус, например Corodyn Р1 (не поставляется в США].
Следуйте при этом указаниям, приведенным в техническом руководстве к баллонному катетеру для 
выполнения венограммы.
Примечание
Сократите до минимума время, на которое прерывается кровоток.
Вспомогательное устройство для прохождения через клапан
Вспомогательное устройство для прохождения через клапан (TVI, 7 Френч) вводится во встроенный 
гемостатический клапан интродьюсера, чтобы облегчить или сделать возможным продвижение 
через клапан проводников диаметром 0,36 мм для левожелудочковых электродов или электрода с 
введенным проводником либо мягких интродьюсеров.
Адаптер Туохи-Борста (Tuohy Borst Adapter - ТВА]
При использовании проводников диаметром 0,36 мм на ручке катетера может быть дополнительно 
укреплен прилагаемый адаптер Туохи-Борста (ТВА).
ТВА обеспечивает плавное закрытие и предотвращает вытекание крови.
Для этого вставьте адаптер во встроенный замок Люэра на ручке катетера и завинтите его на 
передней части по часовой стрелке. Вращение задней части по часовой стрелке закрывает 
адаптер Туохи-Борста. При вращении против часовой стрелки адаптер открывается.
Примечание
До удаления проводника убедитесь в том. что ТВА открыт.
Введение левожелудочкового электрода
Позиционирование левожелудочкового электрода диаметром менее 5 Френч
• Левожелудочковый электрод с наружным диаметром менее 5 Френч можно вводить 
непосредственно через внутренний направляющий интродьюсер.
Дальнейшие действия описаны в техническом руководстве к соответствующему 
левожелудочковому электроду.
14


--- стр. 41 ---
Позиционирование левожелудочкового электрода диаметром более 5 Френч
• Удалите внутренний интродьюсер. не меняя при этом положение проводника.
• С помощью проводника введите левожелудочковый электрод через наружный направляющий 
интродьюсер в целевую вену.
Дальнейшие действия описаны в техническом руководстве к соответствующему 
левожелудочковому электроду.
Примечание
Принадлежности для имплантации системы доставки электрода Selectra разрешается 
использовать только с подходящими электродами с полиуретановой поверхностью или с 
поверхностью с сопоставимыми антифрикционными свойствами и диаметром от 4,6 до 
5,8 Френча.
15


--- стр. 42 ---
Применение режущего инструмента
Рекомендация по подготовке режущего инструмента
Перед запланированным использованием убедитесь в том, что инструмент по форме и размеру 
подходит для данного варианта применения, и проверьте его работоспособность.
Удаление направляющего интродьюсера с помощью режущего инструмента
Рис. 1: Крепление режущего инструмента, зажимное приспособление не открыто
№ Деталь
Углубление на режущем инструменте, позволяющее удобно дер* 
жать его
Лезвие
Зажимное приспособление для электрода
Примечание
Направляющие интродьюсеры системы доставки электродов Selectra производства компании 
BIOTRONIK необходимо разрезать режущим инструментом и удалить.
Примечание
Конструкция режущего инструмента позволяет работать с ним как правой, так и левой рукой.
16


--- стр. 44 ---
Приложение
1
Комплект поставки системы доставки электродов Selectra и совместимость
Комплект поставки
Комплект поставки системы доставки электродов Selectra состоит из набора принадлежностей 
и совместимых направляющих интродьюсеров с различной формой изгиба и рабочей длиной.
Примечание
Узнайте у контактного лица в компании BI0TR0NIK, какие изделия доступны для заказа 
в вашей стране.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Комплект поставки»
Наружные направляющие интродьюсеры 
Поставляемые изделия
18


--- стр. 45 ---
Изображение ] Изделие
J Selectra 30-40-42 j 451789
--------------^  .........
^443626
Is  Selectra 30-55-39 1443627
Selectra 30-55-42 ^ 451790
. L
j 443628
] j Selectra 30-65-39 " 443629
fc/ II Selectra 30-65-42 "^451791
_______a________________________
Внутренние направляющие интродьюсеры
Поставляемые изделия
Изображение 'Изделие Номер длязаш *
Selectra Ю-50-59 392289
1  Selectra IC-50-69 [ 392290
l b '  ' I Selectra IC-90-59 ^ 392291
1  Selectra tC-90-69 | 392292
Поставляемые принадлежности
Поставляемые изделия
Изделие Номер для заказа
Режущий инструмент Selectra Slitter (поставляется отдельно) 383119
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit 375518
Подходящий комплект поставки электродов, внутренний диаметр 
не менее 9 Френч
-
Управляемый направляющий интродьюсер для электрофизиоло- 
гических исследований; ViaCath NQ 4/S/5 мм (только для наруж­
ных направляющих интродьюсеров)
351197
Баллонный катетер для выполнения венограммы: Corodyn Р1 336074
(только для наружных направляющих интродьюсеров)
■
Совместимые электроды и принадлежности
Поставляемые по отдельности внутренние и наружные направляющие интродьюсеры 
с номинальным внутренним диаметром 7 Френч (наружный интродьюсер) или 5 Френч [внутренний 
интродьюсер! могут использоваться только в сочетании с набором принадлежностей системы 
доставки электродов Selectra.
Наружные направляющие интродьюсеры и принадлежности для имплантации системы доставки 
электродов Selectra подходят для электродов с полиуретановой поверхностью или с поверхностью 
с сопоставимыми антифрикционными свойствами и диаметром от Д.6 до 5,8 Френча.
19


--- стр. 46 ---
4
Электроды с диаметром менее 5,0 Френча можно также вводить непосредственно через 
внутренний направляющий интродьюсер.
Подходящие направляющие интродьюсеры или комбинации из внутренних и наружных катетеров 
для электродов разного диаметра.
т
20


--- стр. 47 ---
Технические характеристики направляющих интродьюсеров
Общие признаки
Общие характеристики всех направляющих интродьюсеров:
• Цветовое оформление стержня: различные оттенки синего и голубого указывают на сегменты 
с разной жесткостью.
• Эргономичная ручка: основной порт с интегрированным гемостатическим клапаном из 
силикона и боковой порт с резьбой типа Люэр.
• Направляющий интродьюсер в комплекте, включая ручку со встроенным клапаном, можно 
разрезать режущим инструментом.
« Гигроскопичное внутреннее покрытие обеспечивает улучшенные антифрикционные свойства.
Наружные направляющие интродьюсеры
Характеристики наружных направляющих интродьюсеров
Модели Модели Модели Мед 1ям Модели
«...-Д2»
Рабочая длина ; ; 32 см 39 см Л2 см Д5.0 см j 55,0 см
Общая длина ,36,1см 43,1см 46,1см 49.1см 159,1 см
Внутренний диаметр 2.44 мм 17,3 Френч)
Материал внутреннего Гигроскопичное покрытие
покрытия
- — ....................- - --1“ • ■  — 1
Наружный диаметр 2,91 мм (8.7 Френч)
Материал РЕВАХ и РА
fojHTpacTHoe вещеаво || Сульфат бария по длине всего катетера
, Маркер для рентгена ; Вольфрам (зона черной маркировки)
на дистальном конце
Длина дистальной ча-
........... ~ "
* 1.0 мм (цвет: синий)
сти
Внутренние направляющие интродьюсеры
Характеристики внутренних направляющих интродьюсеров
Модели «...-59» Модели «...-69»
Рабочая длина 59,0 см 69,0 см
Общая длина 63,1 см 73,1 см
Внутренний диаметр 1,83 мм (5,4 Френч)
Материал внутреннего 
покрытия
Гигроскопичное покрытие
Наружный диаметр 2,31 мм (6.9 Френч)
Материал РЕВАХ и РА
21


--- стр. 48 ---
Модели «...-59» Модели «...-69»
Контрааное вещество Сульфат бария по длине всего катетера
Маркер для рентгена 
на дистальном конце
Вольфрам (зона черной маркировки)
Длина дистальной части 1.0 мм (цвет: синий)
Дилататор
Характеристики дилататора для наружных направляющих интродьюсеров
Модели Модели 
«...-32» _  «...-39»
Модели
«...-Д2»
Модели
«...-45»
Модели
«...-55»
Рабочая длина Д6.5 см 149.5 см 53.5 см 43,0 см
Внутренний диаметр 1,02 мм 13.06 Френч]
Наружный диаметр 2.3 мм (6.9 Френч)
Материал стержня—  J —  ----------- ПЭВП
—.. .....
Проксимальный конец
...........
Соединение типа Люэр
А
СМ. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»; «Технические характеристики’
22


--- стр. 49 ---
Исключение ответственности
Система доставки электрода Selectra производства компании BI0TR0NIK [включая все 
поставляемые принадлежности), используемая вместе с устройствами для имплантации, 
изготовлена, испытана и сертифицирована в соответствии с проверенными и признанными 
стандартами и технологиями. Однако врач должен осознавать, что ненадлежащее обращение 
и использование с большой долей вероятности могут привести к тому, что эти принадлежности 
получат повреждения. За исключением обязательств, подтвержденных в ограниченной гарантии, 
компания BIOTRONIK не предоставляет каких-либо гарантий на изготовленные ею 
принадлежности, выраженных в явной или неявной форме.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Гарантийные условия (исключение ответственности)’
4
23


--- стр. 51 ---
25


--- стр. 52 ---
#
5. Дополнение к эксплуатационной документации для  
рынка РФ
Наименование медицинского изделия
Система доставки электрода Selectra, в составе:
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе:
- Режущий инструмент - 1 шт.
- Проводник Сельдингера - 1 шт.
- Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт.
- Шприц - 1 шт.
- Вращающаяся ручка для проводника - 1 шт.
- Запорный клапан - 2 шт.
- Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.
- Одноходовой кран - 2 шт.
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
(далее по тексту - «Система доставки электродов Selectra», «компонент системы доставки 
электродов Selectra»).
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система доставки электрода Selectra предназначена для облегчения процесса имплантации 
электродов в камерах сердца или в коронарных венах через коронарный синус.
Условия применения, потенциальный пользователь
Потенциальными пользователями являются медицинский персонал, кардиологи, 
электрофизиологи, хирурги, имеющие знания и опыт в области ресинхрониэирующей 
терапии сердца и имплантации электродов.
Система доставки электрода Selectra предназначена для использования только в медицинских 
организациях.
Показания к применению
Система доставки электрода Selectra представляет собой комбинацию интродьюсеров 
направляющих Selectra и набора принадлежностей Selectra Accessory Kit, которые облегчают 
доступ к венозной системе для подходящих электродов и электрофизиологических катетеров.
• Позиционирование и перемещение электродов
• Введение контрастных веществ для ангиографии
• Зондирование устья коронарного синуса
• Доступ к коронарному синусу или камерам сердца
Технические характеристики
Режущий инструмент Selectra Slitter
1СЬвместимость с электродом 
*^овместимость с направляющим 
' интродьюсером
Проводник Сельдингера
Рабочая длина 
Диаметр
•  Внутренний радиус J-изгиба 
Дистальный конец 
Предохранительная проволока 
Ядро проводника
цЛДЛГШ Я Р ППЬМЦ' ‘ " '
18,0 г
4.в френч (1,518 мм) - 5,8 френч (1.914 мм) 
Направляющий интродьюсер Selectra 
Возможность разрезать до трёх 
интродьюсеров
“ I
4,6 г (только проводник) 
1500 мм
0,89 мм (0,035")
3,0 мм
1-образная форма
Отсутствует
Подвижное
26


--- стр. 53 ---
4
Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI
Ш ЕСТ
Ибочая длина 
Вё'ружный диаметр 
£№^тренний диаметр 
tiin
Адаптер Туохи-Борста
т а  f ...................
21,9 мм
3.4 мм (10,2 F)
2.4 мм (7,2 F) 
Не разрывной
^ннии диаметр 
Шприц
J,JF
1,1 мм (3,3 F)
вПМВние ШАПНП г НМквОВиниаП МВЛД
ш ш ш -ТДг
«кем  .................. " .............. ...........................
Коннектор Люэр(РЙ80369<7) 
Конус Люэра 6%
Деление шкалы -  0,5 мл
Вместимость между линиями градуировки с числами -1 мл 
Вращающаяся ручка для проводника
[ Описание
I
I Наружный корпус и внутреннее зажимное
||Ьнв
I liPMnHniffjHwroBA й^татаимЕ, UbSft-MM___________________________________
Запорный клапан (2 шт.)
Описание Активированный клапан Люэра с гнездовым 
разъёмом и разъёмом Люэра с наружным 
конусом
Масса 1,2 г
Внутренний диаметр 4,3 мм
Совместимые порты Люэр (ISO 80369-TI
Конус Люэра ^  ^
Одноходовой кран (2 шт.)
' Описание I Одноходовой кран; гнездовой разъём Люэра к
..... -  ^
Инид Г«|»5
Совместимые порты Люэр (ISO 80369-TI 
КонуС|Люэ^ра ^  ggn
27


--- стр. 54 ---
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Материалы набора принадлежностей Selectra Accessory Kit, контактирующие с 
телом или кровью
Шприц Tthnni 1 |¥1—  f ГГТ
Полииэопрен (IR) (Поршень)
Одноходовой кран 
Запорный 1^апан
Адаптер Туохи-Борста
Вспомогательное устройство для
ишкшшда через кла|йкШ,,
Режущий инструмент Selectra Slitter
р та Ш П Р Я кса то р
ш .
|Насадки
ГРукоятка для ладони 
Наконечник
кв^эвие 
В р|ж и на 1 
Шружина 2
Полиэтилен 
Поликг
д вз^й а я а я й '______________
Силиконовая Ц1езина НШ^ Югма)
Н е ^ к в м й ш м е ^
ГПол1 смола ДРдлинение)~
РОМ (корпус)
П Н Ю Н И И Г " " ” "
"' АВ5>,'й!р«ИШ'ель
ABS, краситель 
ABS, краситель 
Нержавеющая сталь
Нержавеющая сталь 
Нержавеющая сталь 
Нержавеющая сталь
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат материалов животного и/или 
человеческого происхождения. Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат 
лекарственные средства, электродов не инкорпорирует производные человеческой крови или 
какие-либо вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным 
препаратом.
28


--- стр. 55 ---
Комплект поставки
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit:
В стерильной упаковке:
• Режущий инструмент - 1 шт.
• Проводник Сельдингера -* 1 шт.
• Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт,
• Шприц - 1 шт.
• Вращающаяся ручка для проводника- 1 шт.
• Запорный клапан - 2 шт.
• Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.
• Одноходовой кран - 2 шт.
• Эксплуатационная документация - 1 шт.
В картонной коробке (нестерильной):
• Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit в стерильной упаковке - 1 шт.
• Наклейки с серийным номером - 1 шт.
• Эксплуатационная документация - 1 шт.
Информация о техническом обслуживании
Система доставки электрода Selectra и включаемые в комплект поставки изделия 
позиционируются для одноразового использования.
Повторное использование может стать причиной инфекций, эмболий и повреждения продукта. 
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Срок годности
Срок годности (срок сохранения стерильности) набора принадлежностей Selectra Accessory Kit 
составляет 24 месяца с даты изготовления, при условии выполнения требований 
эксплуатационной документации и сохранения целостности упаковки
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra стерильны при условии 
запечатанной и сохранной упаковки. Необходимо осмотреть упаковку перед 
использованием. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае повреждения упаковки;
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra предназначены для применения 
исключительно у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ 
ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
• Перед использованием следует тщательно проверить все компоненты системы доставки 
электрода Selectra и упаковку на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. 
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае наличия признаков повреждения какого-либо компонента;
• Не использовать после истечения срока годности.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Транспортировка и хранение
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С 
медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в 
сухом, темном прохладном месте.
Производитель не выдвигает требований к соблюдению допустимых значений влажности и 
атмосферного давления при транспортировке и хранении стерильных медицинских изделий, 
упакованных в блистерные упаковки.
Температура транспортировки:
Допустимо колебание температуры до +55 на короткое время.
Условия хранения
29


--- стр. 56 ---
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные в 
документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть гарантированы. 
Это может стать причиной неисправностей.
Условия эксплуатации
Тем пШ нт 1  от +32 дб + 42“«С
Влажность или особые условия, если 
применимо
j Устойчиво к воздействию биологической жидкости
1 й п » )
Утилизация
Систему доставки электродов Selectra следует утилизировать после использования как опасные 
медицинские отходы экологически безопасным и надлежащим образом.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры. 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс 
отходов: «Б».
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Упаковка была испытана во время валидации в соответствии с требованиями стандарта EN 
45502-1. Кроме того, упаковка соответствует требованиям стандарта ISO 11607.
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit поставляется в стерильной упаковке, состоящей из 
блистерной упаковки с запечатывающей крышкой типа Tyvek. Эта блистерная упаковка 
запечатана в стерильных условиях и, в свою очередь, находится в стерильном пакете, так что 
блистерная упаковка снаружи также стерильна.
Для стерилизации используется этиленоксид.
Потребительская упаковка
Стерильные пакеты с блистерной упаковкой упакованы в картонную коробку, снабженную 
печатью контроля качества и наклейкой с информацией о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, а 
также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
Массогабаритные характеристики потребительской упаковки
Т а з м е р ^ ? ^: Наименование модели
lha6op принадлежностей Selectra Accessory Kit 
Транспортная упаковка
250 X 250 X 35
^ а с с ^ “
брутто, г
265
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, 
изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и фиксируют липкой 
лентой.
Маркировка
ниа ЛИН таннв A bi
I Нетоксично
iM l
1  производитель
1  Хрупкое, обращаться осторожно (для транспортной упаковки)
1  Беречь от влаги (для транспортной упаковки)
Гарантийные условия (исключение ответственности)
Гарантийные условия (исключение ответственности) представлены в разделе «Исключение 
ответственности» (стр.23).
30


--- стр. 57 ---
требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации 
при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Система доставки электродов Selectra соответствует следующим стандартам:
N9 Название
EN ISO 13485:2016+ АС:201б Изделия медицинские. Системы менеджмента качестаа. 
Требования к регулированию
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинские изделил. Часть 1. 
Общие требования к безопасности, маркировке и 
информации, предоставляемой изготовителем
EN 45502-2-1:2003 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2- 
1. Частные требования к активным импланлфувмым 
медицинским изделиям, предназначенных для лечения 
АЙМВИТМИИ fKctfSMBBMKnOIDDDri
ISO 10555-1:2013 + AMD 1:2017 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие требования
ISO 10993-1:2009 
CORl:2010
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования
EN 980:2008 Графические символы, используемые на этикетках 
■ мшвнгких мвелий
ISO 11607-1:2017 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
ваковочным системам.
EN 556-l:2001/AC 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
^■ нивной ^ВИЙ^ВВИ
ISO 11135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на 
продукции
ISO il737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые 
при определении, валидации и поддержании процесса
ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
WHSteBiMfl
EN 62366-1:2015 + AC;2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учётом эксплуатационной пригодности
ISO 11070:2014 + AMD 1:2018 Интродьюсеры внутрисосудистые, расширители и 
проводники однократного применения стерильные
31


--- стр. 58 ---
Перевод логотипа и штампа с английского языка на русский язык
БИОТРОНИК 
совершенство ради жизни  
/Штамп: БИОТРОНИК 
совершенство ради жизни 
БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ 
Вёрманнкере 1 
12359 Берлин/


--- стр. 64 ---
ru • Русский
Уполномоченный 
представитель 
производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной
ответственностью
"Биотроник"
Россия, 1092Д0 г. Москва, ул. 
Николоямская, дом 26, стр. 
1А, этаж 2, помещ. 6 
Тел.:+7 (Д95) 789-68-31 
E-mail: office0biotronik.ru
Разработчик/ 
производитель/адрес 
места производства 
медицинского изделия
BlOTRONIKSE&Co. KG 
[БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ] 
Woermannkehre 1  
12359 Berlin 
Germany [Германия)
Тел. +Д9 [01 30 68905-0 
Факс +49 [01 30 6852804 
sales0biotronik.com 
www.biotronik.com
BIOTRONIK
excellence for l№


--- стр. 65 ---
Содержание
1 о данном техническом руководстве............................................................... 2
Целевая группа.................................................................................................................................... 2
Данное техническое руководство..................................................................................................... 2
Соблюдайте также указания, содержащиеся в других технических руководствах .................. 2
2 Прямое предназначение, показания и противопоказания ................................ 3
Описание.............................................................................................................................................. 3
Прямое предназначение..................................................................................................................... 3
Содержимое упаковки......................................................................................................................... 3
Преимущества для пользователя..................................................................................................... 3
Противопоказания............................................................................................................................... 3
Указания по технике безопасности и предупреждения................................................................ 3
3 Возможные осложнения............................................................................... 4
Возможные нежелательные побочные эффекты........................................................................... Д
4 Комплект поставки системы доставки электродов Selectra и совместимость.... 5
Комплект поставки.............................................................................................................................. 5
Наружные направляющие интродьюсеры....................................................................................... 5
Внутренние направляющие интродьюсеры.................................................................................... 6
Поставляемые принадлежности....................................................................................................... 6
Совместимые электроды и принадлежности ................................................................................. 7
5 Упаковка, стерильность, хранение и утилизация ............................................ 8
Стерильная упаковка........................................................................................................................... 8
Картонная коробка и этикетка........................................................................................................... 8
Хранение............................................................................................................................................... 8
Утилизация........................................................................................................................................... 8
6 Применение................................................................................................. 9
Вскрытие упаковки.............................................................................................................................. 9
Применение и обращение................................................................................................................. 9
7 Технические характеристики направляющих интродьюсеров.......................... 10
Общие признаки.................................................................................................................................. 10
Наружные направляющие интродьюсеры...................................................................................... 10
Внутренние направляющие интродьюсеры.................................................................................... 10
Дилататор............................................................................................................................................. 11
Комплект поставки.............................................................................................................................. 11
8 Исключение ответственности....................................................................... 12
9 Описание обозначений на этикетке ............................................................... 13
10 Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ.......................... 15


--- стр. 66 ---
о данном техническом руководстве
Целевая группа
Настоящее техническое руководство предназначено для кардиологов, электрофизиологов, 
хирургов, имеющих знания и опыт в области ресинхрониэирующей терапии сердца и имплантации 
электродов.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»; «Условия применения, потенциальный пользователь»
Данное техническое руководство
Печатный вариант данного технического руководства вложен в упаковку изделия. Вы также можете 
скачать его в электронном формате с нашего сайта в Интернете. Адрес URL для загрузки указан 
на вкладыше, который помещен в упаковку вместо печатной версии технического руководства.
Примечание
Сохраните техническое руководство для использования в будущем.
Соблюдайте также указания, содержащиеся в других технических руководствах
Данное техническое руководство является дополнением к техническому руководству для набора 
принадлежностей Selectra Accessory Kit.
Все указания по безопасной эксплуатации направляющего интродьюсера в контексте 
использования системы доставки электрода Selectra вы найдете в техническом руководстве 
к набору принадлежностей.
Кроме того, следует учитывать информацию из технических руководств к имплантируемым 
электродам.


--- стр. 69 ---
Комплект поставки системы доставки электродов Selectra 
и совместимость
Комплект поставки
Комплеет поставки системы доставки электродов Selectra состоит из набора принадлежностей 
и совместимых направляющих интродьюсеров с различной формой изгиба и рабочей длиной.
Примечание
Узнайте у контактного лица в компании BI0TR0NIK, какие изделия доступны для заказа 
в вашей стране.
Наружные направляющие интродьюсеры
Поставляемые изделия
Изображение Изделие V-
Selectra Arnplatz 6.0-45 375519
Selectra Amplatz 6.0-55 1 375520
Selectra BIO 2-45 1 375523
Selectra BiO 2-55 | 375524 _
"  О
Selectra Extended Hook-45 '' 375527
...............................................................................II________________________________
Selectra Extended Hook-55 375528
Selectra Hook-45 375529
Selectra Hook-55 375530
Б " " ...............................................V Selectra MPEP-45 375531
/ Selectra MPEP-55 375532
f c  ^
Selectra Multipurpose Hook-45 375533
Selectra Multipurpose Hook-55 375534
Selectra Right-45 375535
Selectra Right-55 
■  ...........................
375536
fc ' Selectra Straight-45 375537
Selectra Stralght-55 375521
. ................. J
Selectra 3D-40-32 443624
Selectra 3D-40-39 ' , 443625


--- стр. 70 ---
Изображение \ Изделие Номер для заказа . f
Selectra 3D-40-42 [451789
Selectra 3D-55-32 [ М3626
Selectra 3D-55-39 | 443627
Selectra 3D-55-42 | 451790
Selectra 3D-65-32 | 443628
Selectra 3D-65-39 ] 443629
Selectra 30-65-42 1451791'
Внутренние направляющие интродьюсеры
Поставляемые изделия
Изображение Изделие Номер для заказа^^^Н
lb Selectra 1С-50-59 Э92289
Selectra Ю-50-69 392290
h  ' Selectra lC-90-59 392291
Selectra lC-90'69 392292
Поставляемые принадлежности
Поставляемые изделия
Изделие Номер для заказа
Режущий инструмент Selectra Slitter (поставляется отдельно) 383119
Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit 375518
Подходящий комплект поставки электродов, внутренний диаметр 
не менее 9 Френч
-
Управляемый направляющий интродьюсер для электрофизиоло- 
гических исследований: ViaCath NG 4/S/5 мм (только для наруж­
ных направляющих интродьюсеров)
351197
Баллонный катетер для выполнения венограммы: Corodyn Р1 
(только для наружных направляющих интродьюсеров)
336074


--- стр. 71 ---
Совместимые электроды и принадлежности
Поставляемые по отдельности внутренние и наружные направляющие интродьюсеры 
с номинальным внутренним диаметром 7 Френч [наружный интродьюсер) или 5 Френч (внутренний 
интродьюсер) могут использоваться только в сочетании с набором принадлежностей системы 
доставки электродов Selectra.
Наружные направляющие интродьюсеры и принадлежности для имплантации системы доставки 
электродов Selectra подходят для электродов с полиуретановой поверхностью или с поверхностью 
с сопоставимыми антифрикционными свойствами и диаметром от 4,6 до 5.8 Френча.
Электроды с диаметром менее 5.0 Френча можно также вводить непосредственно через 
внутренний направляющий интродьюсер.
Подходящие направляющие интродьюсеры или комбинации из внутренних и наружных катетеров


--- стр. 72 ---
Упаковка, стерильность, хранение и утилизация
Стерильная упаковка
Направляющий интродьюсер Selectra находится в стерильном пакете. Он поставляется в 
блистерной упаковке с крышкой или в транспортировочной вкладке.
Для стерилизации используется этиленоксид.
Картонная коробка и этикетка
Стерильные пакеты с блистерной упаковкой или транспортировочной вкладкой упакованы 
в картонную коробку, снабженную печатью контроля качества и наклейкой с информацией 
о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, 
а также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
Д  Внимание
Опасность нарушения стерильности из-за повреждения упаковки
Чтобы гарантировать стерильность, перед тем как вскрывать упаковку, проверьте ее на 
отсутствие повреждений.
— Не используйте изделие, если его стерильность не гарантирована.
— Если есть предположение, что стерильная упаковка вскрыта или повреждена, отправьте 
изделие обратно в компанию BIOTRONIK.
Д  Внимание
Повторная стерилизация и повторное использование
Эти принадлежности для имплантации предназначены исключительно для одноразового 
применения. Повторное применение уже использованных принадлежностей может повлечь 
за собой инфицирование, эмболию и повреждение изделия.
Повторная стерилизация и повторное использование запрещены.
Хранение
Допустимый температурный диапазон для хранения принадлежностей составляет 5-55 **С.
А  Внимание
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные 
в документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть 
гарантированы. Это может стать причиной неисправностей.
Утилизация
Эти принадлежности для имплантации после использования следует утилизировать надлежащим 
экологически безопасным способом как опасные медицинские отходы.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ» «Условия транспортировки, хранения и 
эксплуатации». 'Утилизация"


--- стр. 73 ---
Применение
Вскрытие упаковки
в нестерильном помещении:
• Извлеките стерильный пакет из картонной коробки и вскройте его.
В стерильном помещении:
• Извлеките блистерную упаковку или транспортировочную вкладку и вскройте ее.
Применение и обращение
применение направляющих интродьюсеров Selectra в сочетании с дополнительными 
принадлежностями для имплантации и соответствующими электродами описано в технических 
руководствах к набору принадлежностей Selectra.
А  Внимание
Тщательно промывайте перед применением — не допускайте слишком сильного трения 
скольжения на внутренней стенке интродьюсера
Перед применением интродьюсеры необходимо тщательно промыть (с использованием 
физиологического раствора хлорида натрия).
— Только после промывания интродьюсера внутреннее гидрофильное покрытие активируется.
— Кроме того, это позволит исключить наличие воздушных включений.


--- стр. 74 ---
Технические характеристики направляющих интродьюсеров
4
4
Общие признаки
Общие характеристики всех направляющих интродьюсеров:
• Цветовое оформление стержня: различные оттенки синего и голубого указывают на сегменты 
с разной жесткостью.
• Эргономичная ручка; основной порт с интегрированным гемостатическим клапаном из 
силикона и боковой порт с резьбой типа Люэр.
• Направляющий интродьюсер в комплекте, включая ручку со встроенным клапаном, можно 
разрезать режущим инструментом.
• Гигроскопичное внутреннее покрытие обеспечивает улучшенные антифрикционные свойства.
Наружные направляющие интродьюсеры
Характеристики наружных направляющих интродьюсеров
Модели Модели Модели
«...-42»
Модели
«*т»г’45»
Модели
«...-55»
Рабочая длина 32 см 39 см 42 см 45,0 см |55,0 см
Общая длина 1 36,1 см 43,1см 46,1 см 49.1 см j 59.1 см
Внутренний диаметр 12.44 мм |7,3 Френч)
Материал внутреннего 
покрытия
1 Гигроскопичное покрытие
J ______ .
Наружный диаметр [| 2,91 мм [8,7 Френч)
Материал [ РЕВАХ и РА
Контрастное вещество 1  Сульфат бария по длине всего катетера
Маркер для рентгена 
на дистальном конце
1 Вольфрам (зона черной маркировки)
1. . ..............
Длина дистальной ча> 
сти
11,0 мм (цвет; синий]
Внутренние направляющие интродьюсеры
Характеристики внутренних направляющих интродьюсеров
Модели «...-59» Модели «...-69»
Рабочая длина 59,0 см 69,0 см
Общая длина 63,1 см 73,1 см
Внутренний диаметр 1,83 мм 15.4 Френч)
10


--- стр. 75 ---
1 Модели «...-59» Модели «...-69»
Материал внутреннего 
покрытия
,  т .  т * .  ■
Гигроскопичное покрытие
■....................
Наружный диаметр 2,31 мм (6.9 Френч)
— — чгав.*--------* —-
Материал РЕВАХ и РА
Контрастное вещество Сульфат бария по длине всего катетера
Маркер для рентгена 
на дистальном конце
Вольфрам [зона черной маркировки)
Длина дистальной части 1,0 мм (цвет: синий)
Дилататор
Характеристики дилататора для наружных направляющих интродьюсеров
Модели Модели Модели 
«...-32» «...-39» «...-42»
Модели Модели 
«...-45» «...-55»
Рабочая длина 146.5 см [ 49,5 см
f --------- ) .я ■ai __ 53,5 см 63,0 см
Внутренний диаметр 11,02 мм (3,06 френч)
Наружный диаметр 1  2,3 мм (6.9 Френч)
Материал стержня ПЭВП
Проксимальный конец j 1  Соединение типа Люэр
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Технические характеристики'
Комплект поставки
Стерильно:
• Направляющий интродьюсер
• Дилататор — только для наружных направляющих интродьюсеров 
Нестерильно:
• Техническое руководство (печатный вариант) 
или
приложение с информацией о загрузке технического руководства в формате PDF из Интернета, 
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Комплект поставки»
11


--- стр. 76 ---
8 Исключение ответственности
Система доставки электрода Selectra производства компании BI0TR0NIK [включая все 
поставляемые принадлежности), используемая вместе с устройствами для имплантации, 
изготовлена, испытана и сертифицирована в соответствии с проверенными и признанными 
стандартами и технологиями. Однако врач должен осознавать, что ненадлежащее обращение 
и использование с большой долей вероятности могут привести к тому, что эти принадлежности 
получат повреждения. За исключением обязательств, подтвержденных в ограниченной гарантии, 
компания BI0TR0NIK не предоставляет каких-либо гарантий на изготовленные ею 
принадлежности, выраженных в явной или неявной форме.
см. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Гарантийные условия [исключение 
ответственности)"
12
i


--- стр. 77 ---
Описание обозначений на этикетке
<
Символ Значение
Дата выпуска
Срок годности
Диапазон температур
|r e f | Номер для заказа BtOTRONIK
1
Номер партии
jSTERL^ol
Стерилизовано этиленоксидом
Не для повторной стерилизации
Однократного применения
manuals.blotronlk.com Следовать указаниям технического руководства онлайн
т •• - ' -• ^
Содержимое комплекта поставки
Не использовать, если упаковка повреждена
О
Наружный диаметр
О
Внутренний диаметр
Рабочая длина
13


--- стр. 78 ---
Символ Значение
Дилататор
Направляющие интродьюсеры, различные формы изгиба (при­
мер)
Беречь от солнечных лучей
CM. «Дополнение к эксплуатационной документации для рынка РФ»: «Маркировка»
14


--- стр. 79 ---
10. Дополнение к эксплуатационной документации для рынка  
РФ
i
Наименование медицинского изделия
Система доставки электрода Selectra, в составе:
1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе:
- Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz б.0>45; Selectra Amplatz 6.0- 
55; Selectra BI02- 45; Selectra BI02-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended 
Hook-55; Selectra Hook- 45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra 
MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Rlght-45; Selectra Rlght-55; Selectra Stralght-45;
Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D- 
55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 3D-65-39;
Selectra 3D-65-42 - 1 шт.
Дилататор - 1 шт.
Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе:
Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra 
IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.
Эксплуатационная документация - 1 шт.
(далее по тексту - «Интродьюсер направляющий Selectra», «Selectra», «Система доставки 
электродов Selectra», направляющие интродьюсеры).
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система доставки электрода Selectra предназначена для облегчения процесса имплантации 
электродов в камерах сердца или в коронарных венах через коронарный синус.
Условия применения, потенциальный пользователь
Потенциальными пользователями являются медицинский персонал, кардиологи, 
электрофизиологи, хирурги, имеющие знания и опыт в области ресинхронизирующей 
терапии сердца и имплантации электродов.
Система доставки электрода Selectra предназначена для использования только в медицинских 
организациях.
Показания к применению
Система доставки электрода Selectra представляет собой комбинацию интродьюсеров 
направляющих Selectra и набора принадлежностей Selectra Accessory Kit, которые облегчают 
доступ к венозной системе для подходящих электродов и электрофизиологических катетеров.
• Позиционирование и перемещение электродов
• Введение контрастных веществ для ангиографии
• Зондирование устья коронарного синуса
• Доступ к коронарному синусу или камерам сердца
15


--- стр. 80 ---
Технические характеристики
Интродьюсер направляющий внешний Selectra
Форма изгиба Различные формы изгиба 
Сжхой и наконечникпиАгапя
Интродьюсер направляющий II 
наружный Selectra, кроме Selectra Интродьюсер направляющим 
ID-XY-XY 11 наружный Selectra 3D-XY-XY
Йбочая Шика _____4Ю  мм_____II 550 мм If 42Q мм If 39.0 мм II 320 мм
|н0щая длина 491 мм 591 мм 1  461 мм 431 мм 361 мм
Длина мягкого наконечника 
Ь|иаяВ 1ЫЗая часть)
1,5 мм (цвет: синий)
Насягжный ЛиамШй 2.91 мм (8.7П
в п т а  1НИЙ ял11.11хш 2.44м м 17Ж  ^... .......' ”  ........
КонатШ1Каия сп« 1жня ОплетённаВ
Вниовннее поя^тие ПИ1ПП111ильнпе покшш й
Рентгенологическое распознание Стержень
Контрастное вещество (сульфат бария) по длине всего 
стесмня MHifXmMieeDB
Маркер на дистальном конце (вона черной 
маркировки)
Интродьюсер направляющий наружный Selectra, кроме 
Selectra 3D-XY-XY: длина маркера - 20 мм, материал - 
вольфрам.
Интродьюсер направляющий наружный Selectra 3D-XY-
Ручка эргономичная конструкция со встроенным инфузионным 
n iiillfin  ЛМЙД
Клапан Полностью интегйиовраншй и,даш»зной
Усилие на разрыв интродьюсеров и 
мвегС1У1Ш1нений
Не менее 15 Н
Дилататор (расширитель)
Дилататор Масса Рабочая
длина
Наружный
диаметр
Внутренний
диаметр
Общая
длина
Проксималь
ный
коннектоп
Дилататор для 
интродьюсера 
направляющего 
наружного 
Selectra, рабочая 
п и п е  45 ав
2,2 г 535 мм 2,3 мм (6,9 F) 1,02 мм 
(3,06 F)
554 мм типа Люэр 
ISO 80369- 
7, гнездовой
Конус Люэра 
6%
Шаг резьбы, 
мм (дюйма) - 
5 (0,197)
Минимально
е значение
разрывного
усилия
соединения
между
дилататором
и
коннектором 
- не менее 
15 Н
Дилататор для 
интродьюсера 
направляющего 
наружного 
Selectra, рабочая 
Л Ш И Ш Л 55 см
. 2,6 г 630 мм 2,3 мм (6,9 F) 1,02 мм 
(3,06 F)
649 мм
Дилататор для
интродьюсера
направляющего
наружного
Selectra 3D-XX-
3ft#39
2,0 г 465 мм 2,3 им (6,9 F) 1,02 мм 
(3,06 F)
484 мм
Дилататор для 
интродьюсера 
направляющего 
наружного 
Selectra 3D-XX- 
■  41
2,1 г 495 мм 2,3 мм (6,9(5 1,02 мм 
(3,06 F)
514 мм
16


--- стр. 81 ---
Интродьюсер направляющий внутренний Selectra
1соШ Ш т т я <&ижы изгиба «дйДм ч нма tTiafiM ы ияги1Ъ|
рийпияя лаиив .чДамм.АОПмм
ОПняя двинв ЛМ. мм-731 мм
Длина мягкого наконечника 
1Листальная часть!
1,5мм (цвет: синий) ’М! t:. ^.
•---- .•
НаЕМжный ЛиаИМП 2*31_МН . • ; ■ г : •'I'l.L»»
Пы011вямн1 1й лппмят 1.8SM N fU n Г. '
WMP ЯВЯ af на iJDn/iBiBHP» - .
В н т ш м в й ш н ш
Рентгенологическое распознание Стержень
Контрастное вещество (сульфат бария) по длине 
явшп пяпхна н н п о ы о т*
Маркер на дистальном конце (зона черной 
маркировки)
Леина мапкеяя- 20 мм* матепиал - вошЛгвм.
Ручка , Эргономичная конструкция со встроенным 
' инфузионным разъёмом Люэра и проксимальным 
!. НПЙШШИКОМ А О Ш
Клавв ' паяяооьв иятивавянный и 1Взаазной
Усилие на разрыв интродьюсеров и N Не менее 15 Н
мясгдаишийаиЩ _____ . . d  .. .
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Материалы наружных и внутренних направляющих интродьюсеров Selectra, 
контактирующие с телом или кровью
ic o to io H M  II im B iiB ii
и ■ т в а н н и й  н а г т в я а в11111й m i i i i i i i i h i i i i i u B ^ Ib i I b
Стержень интродьюсера 1 niiii’iiiiiftiiM 111111 и и [ В
Полиамид, Сульфат бария, красители
11Ъыш пнввва пленка
Мягкий кончик 1 Блок-амид полиэфира. Сульфат бария, красители
Ручка с наконечником Люэра i Блок-амид полиэфира, красители
1  Силиквн LSR
1  гмлм>^г>11тааядкрсть _____________________
ПНШЮЮ1^™.
Стержень дилататора Полиэтилен высокой плотности 
(HDPE), Сульфат бария, краситель
Рукоятка Полипропиленовая смола (РР), краситель
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат материалов животного и/или 
человеческого происхождения. Компоненты системы доставки электродов Selectra не содержат 
лекарственные средства, не инкорпорирует производные человеческой крови или какие-либо 
вещества, которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным препаратом.
17


--- стр. 82 ---
i
Комплект поставки
Интродьюсер направляющий внутренний Selectra:
В стерильной упаковке:
• Интродьюсер направляющий внутренний Selectra, следующих типоразмеров: Selectra IC- 
50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.
В картонной коробке (нестерильной):
• Интродьюсер направляющий внутренний Selectra в стерильной упаковке - 1 шт.
• Наклейки с серийным номером • 1 шт.
• Эксплуатационная документация -1 шт.
Интродьюсер направляющий наружный Selectra:
В стерильной упаковке:
• Интродьюсер направляющий наружный Selectra, следующих типоразмеров: Selectra 
Arnplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BI02-45; Selectra BI02-55; Selectra 
Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra 
MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Rlght-45; Selectra 
Rlght-55; Selectra Straight-45; Selectra Stralght-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; 
Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-S5-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D- 
65-32; Selectra 3D-65-39; Selectra 3D-65-42 - 1 шт.
• Дилататор - 1 шт.
В картонной коробке (нестерильной):
• Интродьюсер направляющий наружный Selectra с дилататором в стерильной упаковке - 1 
шт.
• Наклейки с серийным номером • 1 шт.
• Эксплуатационная документация -1 шт.
Информация о техническом обслуживании
Система доставки электрода электродов Selectra и включаемые в комплект поставки изделия 
позиционируются для одноразового использования.
Повторное использование может стать причиной инфекций, эмболий и повреждения продукта. 
Дезинфекция и повторная стерилизация не предусмотрена.
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Срок годности
срок годности (срок сохранения стерильности) интродьюсеров направляющих Selectra составляет 
24 месяца с даты изготовления, при условии выполнения требований эксплуатационной 
документации и сохранения целостности упаковки
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra стерильны при условии 
запечатанной и сохранной упаковки. Необходимо осмотреть упаковку перед 
использованием. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае повреждения упаковки;
• Все компоненты системы доставки электрода Selectra предназначены для применения 
исключительно у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ 
ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ;
• Перед использованием следует тщательно проверить все компоненты системы доставки 
электрода Selectra и упаковку на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. 
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае наличия признаков повреждения какого-либо компонента;
• Не использовать после истечения срока годности.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Транспортировка и хранение
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С 
медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в 
сухом, темном прохладном месте.
Производитель не выдвигает требований к соблюдению допустимых значений влажности и 
атмосферного давления при транспортировке и хранении стерильных медицинских изделий, 
упакованных в блистерные упаковки.
Температура транспортировки:
Допустимо колебание температуры до +55 на короткое время.
18


--- стр. 83 ---
Условия хранения
}щие Selectra
Несоблюдение условий хранения
Если не соблюдается допустимая температура хранения или истек срок хранения, указанные в 
документах характеристики принадлежностей для имплантации не могут быть гарантированы. 
Это может стать причиной неисправностей.
Условия эксплуатации
ИЗЙВЯШЯШ-.— __ от +32 до + 42 ®С
Влажность или условия, если
_ П в Ю Р —- ............ _
Устойчиво к воздействию биологической жидкости 
i " *
Утилизация
Систему доставки Selectra следует утилизировать после использования как опасные медицинские 
отходы экологически безопасным и надлежащим образом.
Изделие не содержит материалов, для утилизации которых требуются дополнительные меры. 
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс 
отходов: «Б».
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Упаковка была испытана во время валидации в соответствии с требованиями стандарта EN 
45502-1. Кроме того, упаковка соответствует требованиям стандарта ISO 11607.
Интродьюсер направляющий Selectra находится в стерильном пакете. Он поставляется в 
блистерной упаковке с крышкой или в транспортировочной вкладке (только Selectra 3D).
Для стерилизации используется этиленоксид.
Потребительская упаковка
Стерильные пакеты с блистерной упаковкой или транспортировочной вкладкой (только для 
Selectra 3D) упакованы в картонную коробку, снабженную печатью контроля качества и 
наклейкой с информацией о продукте.
На этикетке указываются наименование модели, технические характеристики, срок хранения, а 
также сведения о стерильности и условиях хранения упаковки и содержимого.
Массогабаритные характеристики потребительской упаковки
Наименование модели
425 X 170 X 55
720 X 250 X 20
м & ш
брутто, г
265
265
233
400
^равняющий катетер наружный Selectra 3D-40-32, Selectra 
BD-55-32, Selectra 3D-65-32
"Управляющий катетер наружный Selectra 3D-40-39, Selectra 3D- 
Б 3 9 , Selectra 3D-65-39
^равляющий катетер наружный 3D-40-42, Selectra 3D-55-42,
Selectra 30-65-42
^Управляющий катетер наружный Selectra - 45 
^Управляющий катетер наружный Selectra - 55 
^Управляющий катетер внутренний Selectra - 59 
Управляющий катетер внутренний Selectra - 69
Транспортная упаковка
Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, 
изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и фиксируют липкой 
лентой.
800 X 150 X 20 330,6
19


--- стр. 84 ---
Маркировка
Гарантийные условия (исключение ответственности)
Гарантийные условия (исключение ответственности) представлены в разделе «Исключение 
ответственности» (стр.12).
Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации 
при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Система доставки электродов Selectra соответствует следующим стандартам:
N9 [Название
EN ISO 13485:2016+ АС:201б 1  Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
>  'Поебовашя к емлитваш ю
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
м иш ш ияркии  шят\л9м
EN 45502-1:2015 Активные имплантируемые медицинские издеаммЬ^мь 1. 
Общие требования к безопасностиг-маркироаке и 
ИШЬЬомет прпоставляемш иэ^етовителем
EN 45502-2-1:2003 Активные имплантируемые медицинские мадвямя. Ч кгв 2г 
1. Частные требования к активным имплантируемым 
медицинским изделиям, предназначенных для лече{ят 
i вйВШ1аш1ши_Ёйашв№ «лвпх^_ .
ISO 10555-1:2013 + AMD 1:2017 1  Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
1  примвиашвь ЧвгяЫ. Овтш пЛоввиия
ISO 10993-1:2009 
ffiRT. 2010
1 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
L^lBcaik Я.
EN 980:2008 { графические символы, используемые на этикетках .
и11Ш дш »»ош )ш авиА
ISO 11607-1:2017 1  Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
; финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
1 материалам, барьерным системам для стерилизации и
1 у ш ш № ы н  аш м вм .
EN S56-1:2001/AC 2006 ) Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
^ медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. 
1 Требования к медицинским изделиям, подлежащим
МаятоАсгттмэаяш
ISO 11135-1:2014 ' Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации 1ыгекущему
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
' методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на 
L a n n iB iin_____________________________________________
B O  11И7^;»Э09 н№пий. МикП1й1пллги1|ВВкие
20


--- стр. 85 ---
.:201 ^
ftff: : > "'tli r
AMD 1:?0
a ы (> т ь н б ^ \> , ^ ш т т ч '
валидации и поддержании процесса
инские. Символы, применяемые при 
{медицинских изделий, на этикетках и в 
ой документации. Часть 1. Основные
1з/ЯВ№ЩГ1нские^П|^ектирование медицинских 
здИН^  учётом эксплуатационной пригодности 
>серы внутрисосудистые, расширители и 
1КИ однократного применения стерильные
i
21