Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стент-графта эндоваскулярного для сосудов головного мозга
№ 0372100049626002519 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 45 530 667 ₽ |
| Поставка расходных материалов для нужд отделения РХМДиЛ ГБУЗ "ГВВ№2 ДЗМ" в 4 квартале 2026 года (4)
№ 0373200015026000654 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 2 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
17.11.2026 | 252 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» «I certify» CEO /' <«^0» ^ 20W r. ^ Инструкция no применению на медицинское изделие: \ Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 в вариантах исполнения производства компании / manufactured by the company Acandis GmbH («Акандис ГмбХ») Г Версия 3 2024 г. Г --- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 в вариантах исполнения; 1. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2, в составе: 1.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 3,5 х 30; 4,0 х 15; 4,0 х 20; 4,0 X 25; 4,0 х 30; 4,5 х 15; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 5,0 х 15; 5,0 х 20; 5,0 х 25; 5,0 X 30; 5,5 х 15; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 6,0 х 15; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 7,0 х 20; 7,0 X 25; 7,0 х 30; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30 - 1 шт. 1.2. Транспортный проводник J-формы, диаметр; 2F (0,67 мм), 3F (1.0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 1.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм) - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Этикетка - 1 шт. 2. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким наконечником, в составе; 2.1. Стент нитиноловый саморасширяющийся, размеры (мм): 2,5 х 10; 2,5 х 15; 2,5 х 20; 2,5 X 25; 3,0 х 10; 3,0 х 15; 3,0 х 20; 3,0 х 25; 3,5 х 10; 3,5 х 15; 3,5 х 20; 3,5 х 25; 3.5 X 30; 3,5 х 40; 4,0 х 20; 4,0 х 25; 4,0 х 30; 4,0 х 40; 4,5 х 20; 4,5 х 25; 4,5 х 30; 4,5 х 40; 5,0 X 20; 5,0 х 25; 5,0 х 30; 5,0 х 40; 5,0 х 50; 5,5 х 20; 5,5 х 25; 5,5 х 30; 5,5 х 40; 5.5 X 50; 6,0 х 20; 6,0 х 25; 6,0 х 30; 6,0 х 40; 6,0 х 50; 7,0 х 20; 7,0 х 25; 7,0 х 30; 7,0 х 40; 7,0 X 50; 8,0 х 20; 8,0 х 25; 8,0 х 30; 8,0 х 40; 8,0 х 50 - 1 шт. 2.2. Транспортный проводник с коротким наконечником прямой формы, диаметр: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм); длина - 2000 мм - 1 шт. 2.3. Интродьюсер, размеры: 2F (0,67 мм), 3F (1,0 мм), 4F (1,3 мм)- 1 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Этикетка - 1 шт. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Acandis GmbH («Акандис ГмбХ») Theodor-Fahraer-Strape 6, 75177 Pforzheim, Germany (Теодор-Фарнер-Штрассе 6, 75177 Пфорцхайм, Германия) МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: Acandis GmbH («Акандис ГмбХ») Theodor-Fahrner-Strape 6, 75177 Pforzheim. Germany (Теодор-Фарнер-Штрассе 6, 75177 Пфорцхайм, Германия) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИКОМ» (ООО «РЕГИКОМ») 123290, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд Шмитовский д. 39, к. 2, кв. 10 Тел.: + 7 (495) 609-41-15, +7 (926) 385-56-11; e-mail: e.safetv@reuicompany.com НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ Назиачение: Предназначено для лечения внутричерепных аневризм, которые не поддаются лечению другими эндоваскулярными методами или при которых другие эндоваскулярные или нейрохирургические методы представляют повышенный риск лечения. Сфера применения: Сосудистая хирургия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ --- стр. 3 --- ♦ Противопоказания: Имплантация противопоказана следующ 11м пациентам: пациенты, у которых размер аневризмы и/или размер сосуда, содержащего аневризму, выходит за пределы указанного диапазона; пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная н/нли антикоагулянтная терапия; пациенты, у которых по результатам ангиографии имеются анатомические особенности, для которых эндоваскулярное лечение является неподходящим из- за сильнор ! извитости сосудов и (или) стеноза; пациенты в острой фазе после субарахноидального кровоизлияния; пациенты с активной бактериальной инфекцией; для пациентов в остром периоде после разрыва аневризмы не следует применять лечение исключительно с помощью изделия для эмболизации DERFVO* 2; пациенты, которые не получали антитромбоцитарные препараты перед процедурой. Абсолютные противопоказания: Вскрытая, поврежденная или разбитая упаковка.. Информация о потенциальных потребителях МИ Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 может использоваться только в больницах или медицинских учреждениях специалистами, специально обученными работе с данным типом медицинского изделия. Предупреждения Устройство для эмболизации сосудов DERIVO*^ 2 могут использовать исключительно врачи, обладающие необходимыми базовыми знаниями и опытом в области интервенционной нейрорадиологии и лечения внутричерепных аневризм; Перед использованием устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке. Ни при каких обстоятельствах не допускается использование компонентов, содержащих перегибы или повреждения; Если во время использования устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 или одного из его компонентов возникает чрезмерное сопротивление, следует незамедлительно прекратить процедуру; Перемещение устройств при значительном сопротивлении может привести к повреждению сосудов и компонентов устройства; После развертывания стент может быть укорочен. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 поставляется стерильным и предназначено исключительно для одноразового использования. В случае повреждения системы защиты стерильности, использование системы не допускается. При наличии каких-либо видимых повреждений, обратитесь к представителю компании «Акандис». Не используйте устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 по истечении срока годности, указанного на этикетке. Повторное использование, обработка и стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарущить целостность --- стр. 5 --- 'I Устройство для эмболизации сосудов DERIVO®2 уменьшает кровоток в аневризме, перенаправляя его в родительский сосуд (происходит отвод потока). Имплантат полностью покрывает шейку аневризмы после развертывания и приводит к окклюзии аневризмы за счет модуляции потока и реконструкции сосуда. ripuHifun действия Сложенный стент вводится с помощью системы доставки (вставляемой по транспортному проводнику) до внутричерепной целевой зоны (= шейка аневризмы). Процедура проводится под рентгеноскопическим контролем с использованием контрастного вещества. При размещении под шейкой аневризмы сложенный нитиноловый стент выдвигается из трубки интродьюсера системы доставки и имплантируется. Имплантат высвобождается в области аневризмы путем выведения микрокатетера назад в сочетании с проталкиванием проволочного толкателя (транспортного проводника) и расширяется благодаря упругой восстанавливающей силе. Благодаря эффекту памяти нР 1тинола стент расщиряется до своей первоначальной формы. Таким образом, происходит сокращение кровотока в аневризму путем перенаправления его в неизмененную часть сосуда (перенаправление кровотока) (подробная процедура описана в «Инструкции по применению»). Структура медицинского изделия Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 включает в себя плетеные стенты производства компании «Акандис ГмбХ» (Acandis GmbH) и предназначено для лечения внутричерепных аневризм, которые нельзя лечить другими эндоваскулярными методами, или при которых другие эндоваскулярные или нейрохирургические методы представляют более высокий риск, связанный с лечением. Стент помещается в неизмененную часть сосуда через шейку внутричерепной аневризмы и затем развертывается. Имплантат полностью закрывает шейку аневризмы после развертывания и приводит к окклюзии аневризмы благодаря перераспределению кровотока и реконструкции сосуда. Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 представляет собой саморасширяющееся нитиноловое плетеное изделие для эмболизации, присоединенное к проволочному транспортному проводнику в ннтродьюсере из ПТФЭ. Стент сплетен из нитиноловой проволоки с платиновым сердечником и содержит покрытие BlueXide®. Функционазьные компоненты, такие как пружины и муфты, приклеены к проволочному толкателю. Большое содержание сплава платины и иридия в проволоках стентов обеспечивает видимость DERIVO®^2 при рентгене и МРТ. Устройство поставляется стерильным (стерилизуется этиленоксидом) и предназначено только для однократного использования. Таблица 1. Перечень основных компонентов/функции Наименование компонента Функция / Описание компонента Стент нитиноловый Саморасширяющееся нитиноловое плетеное изделие для эмболизации сосудов в месте аневризмы Транспортный проводник Нитиноловый проволочный проводник для доставки и высвобождения стента в месте его установки Интродьюсер Трубка из политетрафторэтилена, обеспечивающая переход для доставки и введения стента в месте установки с помощью транспортного проводника Диспенсер Первичная упаковка в виде трубки из ПЭВП (полиэтилен высокой плотности с полиэтиленовыми зажимами). У --- стр. 6 --- Наименование компонента Функция / Описание компонента предназначенная для хранения и транспортировки медицинского изделия ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 поставляется в 74 вариантах (7 вариантов длины, 10 вариантов диаметра, транспортный проводник с кончиком или без него). Таблица 2. Перечень изделий «Устройство для эмболизации сосудов DERIVO®2 Артикул Название Размер 01-107001 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 2,5 мм X 10 мм 01-107002 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO' 2 с коротким кончиком 2,5 мм X 15 мм 01-107003 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO - 2 с коротким кончиком 2,5 мм X 20 мм 01-107004 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 2,5 мм X 25 мм 01-107005 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 3,0 мм X 10 мм 01-107006 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO*^ 2 с коротким кончиком 3,0 мм X 15 мм 01-107007 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO’^ 2 с коротким кончиком 3,0 мм X 20 мм 01-107008 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO • 2 с коротким кончиком 3,0 мм X 25 мм 01-107009 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 10 мм 01-107010 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 15 мм 01-107011 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 20 мм 01-107012 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 25 мм 01-107013 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 3,5 мм X 30 мм 01-107014 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,0 мм X 15 мм 01-107015 Устройство хля эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,0 мм X 20 мм 01-107016 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,0 мм X 25 мм 01-107017 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,0 мм X 30 мм 01-107018 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,5 мм X 15 мм 01-107019 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,5 мм X 20 мм 01-107020 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO" 2 4,5 мм X 25 мм 01-107021 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 4,5 мм X 30 мм 01-107022 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,0 мм X 15 мм 01-107023 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5.0 мм X 20 мм 01-107024 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,0 мм X 25 мм 01-107025 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,0 мм X 30 мм 01-107026 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,5 мм X 15 мм 01-107027 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,5 мм X 20 мм 01-107028 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,5 мм X 25 мм 01-107029 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 5,5 мм X 30 мм 01-107030 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 6,0 мм X 15 мм 01-107031 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 6,0 мм X 20 мм С --- стр. 7 --- Артикул Название Размер 01-107032 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 6,0 мм X 25 мм 01-107033 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 6,0 мм X 30 мм 01-107034 Устройство для эмболизации сосудов DER1VO* 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 30 мм 01-107035 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 3,5 мм X 40 мм 01-107036 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4.0 мм X 20 мм 01-107037 Устройство оая эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4,0 мм X 25 мм 01-107038 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO'^ 2 с коротким кончиком 4,0 мм X 30 мм 01-107039 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4,0 мм X 40 мм 01-107040 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4,5 мм X 20 мм 01-107041 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO- 2 с коротким кончиком 4,5 мм X 25 мм 01-107042 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4,5 мм X 30 мм 01-107043 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 4,5 мм X 40 мм 01-107044 Устройство для эмболизации сосудов DER1VO ' 2 с коротким кончиком 5,0 мм X 20 мм 01-107045 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,0 мм X 25 мм 01-107046 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,0 мм X 30 мм 01-107047 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,0 мм X 40 мм 01-107048 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,0 мм X 50 мм 01-107049 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO" 2 с коротким кончиком 5,5 мм X 20 мм 01-107050 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,5 мм X 25 мм 01-107051 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 5,5 мм X 30 мм 01-107052 Устройство для эмболизации сосудов DER1VO'* 2 с коротким кончиком 5,5 мм X 40 мм 01-107053 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 5,5 мм X 50 мм 01-107054 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO' 2 с коротким кончиком 6,0 мм X 20 мм 01-107055 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO*^ 2 с коротким кончиком 6,0 мм X 25 мм 01-107056 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 6,0 мм X 30 мм 01-107057 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 6,0 мм X 40 мм 01-107058 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 6,0 мм X 50 мм 01-107059 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 7,0 мм X 20 мм 01-107060 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 7,0 мм X 25 мм 01-107061 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO ■ 2 7,0 мм X 30 мм --- стр. 8 --- Артикул Название Размер 01-107062 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 8,0 мм X 20 мм 01-107063 Устройство для эмболизации сосудов DERJVO ■ 2 8,0 мм X 25 мм 01-107064 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 8,0 мм X 30 мм 01-107065 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 7,0 мм X 20 мм 01-107066 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 7,0 мм X 25 мм 01-107067 Устройство для эмболизации сосудов DERFVO^ 2 с коротким кончиком 7,0 мм X 30 мм 01-107068 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO* 2 с коротким кончиком 7,0 мм X 40 мм 01-107069 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO’^ 2 с коротким кончиком 7,0 мм X 50 мм 01-107070 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 8,0 мм X 20 мм 01-107071 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO" 2 с коротким кончиком 8,0 мм X 25 мм 01-107072 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 8,0 мм X 30 мм 01-107073 Устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 с коротким кончиком 8,0 мм X 40 мм 01-107074 Устройство хзя эмболизации сосудов DERIVO'^ 2 с коротким кончиком 8,0 мм X 50 мм Таблица 3. Размеры и рекомендуемые диамет][)ы сосудов для DERIVO 2 Указанный лнамез р (мм) Указанная длина (мм) (верхний предел для предполагаемого применения) Рекомендуемый диаметр сосуда |мм| Совмесгимый микрокагегер (внутренний диаметр) 2,5/3,0/3,5 1045/20/25 1,5-3,5 2F (0,017 дюйма(0,43 мм)) 3,5 30/40 2,5-6,0 3F (0,027 дюйма(0,68 мм))4,0/4,5 15^20/25/30/40 5.0/5,5/6,0 15/20/25/30/40/50 7,0/8,0 20/2500/40/50 6,0-8,0 4F (0,039 дюйма (0,99 мм)) Размер стента, мм (±3%) Рекомендуемый лиамегр сосуда (мм) А (мм) В (мм) 2,5 X 10 10 16 19 2,5 X 15 > 1,5 <2,5 2.5 2.0 1,5 15 24 29 2,5 X 20 20 31 38 2,5x25 25 39 46 3,0 X 10 10 17 21 3,0 X 15 >2,0 <3,0 3,0 2,5 2,0 15 26 32 3,0x20 20 34 42 3,0x25 25 43 53 --- стр. 9 --- о 3,5 X 10 >2,5 <3,5 3,5 3,0 2,5 10 17 21 3,5 X 15 15 25 31 3,5x20 20 34 42 3.5x25 25 42 52 3,5x30 30 48 60 3.5x40 40 64 79 4,0 X 15 >3,0 <4,0 4,0 3,5 3,0 15 24 29 4,0 X 20 20 32 39 4,0 X 25 25 40 49 4,0 X 30 30 48 59 4,0 X 40 40 63 78 4,5 X 15 > 3,5 < 4,5 4,5 4,0 3,5 15 23 29 4,5 X 20 20 31 39 4,5x25 25 39 48 4,5 X 30 30 47 58 4,5 X 40 40 63 77 5,0 X 15 >4,0 <5,0 5,0 4,5 4,0 15 23 28 5,0x20 20 30 37 5,0x25 25 38 47 5,0x30 30 46 56 5,0x40 40 61 75 5,0 X 50 50 76 93 5,5 X 15 > 4,5 < 5,5 5,5 5,0 4,5 15 22 27 5,5x20 20 30 37 5,5x25 25 37 46 5,5x30 30 45 55 5,5x40 40 60 73 5,5 X 50 50 75 91 6,0 х 15 >5,0 <6,0 6,0 5,5 5.0 15 22 27 6,0 X 20 20 30 36 6.0x25 25 37 45 6,0 X 30 30 44 54 6.0x40 40 59 72 6,0 X 50 50 74 90 7,0 X 20 >6,0 <7,0 7,0 6,5 6,0 20 28 35 7,0 X 25 25 36 43 7,0 X 30 30 43 52 7,0 X 40 40 57 69 7.0 X 50 50 71 86 8,0 X 20 >7,0 <8,0 8,0 7,5 7,0 20 28 34 8,0 X 25 25 35 42 8,0 X 30 30 42 51 8,0x40 40 56 68 8,0 X 50 50 70 85 НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ (приобретаются отдельно) 1. Микрокатетер NeuroSlider® 17 DLC с гидрофильным покрытием, типоразмеры: диаметр; 0.0165” (0.42мм), длина: 155 см; 160 см; 167 см. 2. Микрокатетер NeuroSlider® 21 DLC с гидрофильным покрытием, типоразмеры: диаметр; 0.021" (0.53мм), длина: 155 см; 160 см; 167 см. 3. Микрокатетер NeuroSlider® 27 DLC с гидрофильным покрытием, типоразмеры: диаметр; 0.027” (0.7мм), длина; 155 см. 4. Микрокатетер NeuroSIider® 39 DLC с гидрофильным покрытием, типоразмеры: диаметр: 0.039" (1.0мм), длина; 125 см; 135 см; 145 см. --- стр. 10 --- 5. Микрокатетер NeuroSlider® 27 DLC PRO c гидрофильным покрытием, типоразмеры: диаметр: 0.027" (0.7мм), длина: 155 см. Изделия должны быть разрешены в установленном порядке к применению в Российской Федерации, Таблица 4. Технические характеристики Параметр Значение Совместимость с МРТ до 3 Тесла Радиальная сила сопротивления: верхи. ME > 2,5 мм рт. ст., нижн. ME < 72 мм рт. ст.____________________________ Постоянное внешнее усилие верхн. ME > о мм рт. ст., нижн. ME < 32,5 мм рт. ст.___________________________ Сокращение стента < 75 % Гибкость стента отсутствие загиоа стента в радиусе U-образного изгиба 1,0 мм по нижнему внутреннему диаметру при использовании по целевому назначению. Сопротивление раздавливанию полное расширение после сжатия до 50 % НД стента Площадь поверхности стента 20 - 45 %. Площадь поверхности показывает! насколько плотно оплетен стент. Формула: Площадь металлической поверхности = 100 % - пористость [%] (отношение между площадью проволоки и свободной площадью интродьюсера стента, для сравнения: пористость показывает отношение свободной площади к общей площади интродьюсера) Метод: В качестве материала для исследования проверяются технические чертежи наименьшего и наибольшего диаметров независимо от длины, так как больший интерес вызывает средняя часть стента. Для определения поверхности стента используется только центральная часть стента. Это самая плотная область, содержащая наибольшую металлическую поверхность стента. Поэтому он представляет собой наихудший случай площади контакта с сосудами человека. Вид плетения/способ плетения Машинное плетение, тип оплетки 1 на 2 Поверхность ладкая, однородная поверхность синего щвета Обработка поверхности Термическая обработка покрытием Blue Xide® Транспортный проводник /о --- стр. 11 --- Размер Длина: 2000 мм (±3%) Диаметр (± 0,01); 0,38 (2F); 0,56 (3F); 0,81 (4F) Форма Прямой/ J-Форма Интродьюсер Интродьюсер 2F, размеры Наружный диаметр: 1,3 мм (±0,025 мм) Внутренний диаметр = 0,43 мм (±0,025 мм) Длина: 400 мм (± 5 мм) Интродьюсер 3F, размеры Наружный диаметр: 1,3 мм (±0,025 мм) Внутренний диаметр: 1,02 мм (±0,025 мм) Длина: 450 мм (± 5 мм) Интродьюсер 4F, размеры Наружный диаметр: 1,6 мм (± 0,03 мм) Внутренний диаметр: 1,02 мм (± 0,025 мм) Длина: 450 мм (± 5 мм) Диспенсер Размер Длина длинной части: 190 см (±3%) Длина короткой части; 43 см (±3%) Диаметр 221 мм (± 6,35 мм) МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ: Материалы, используемые для производства компонентов медицинского изделия «Устройство для эмболизации сосудов DERIVO0 2», указаны ниже: Магериа-1 Производи гель Состав Контакт с ор1анизмом пациента Стент нитнноловый Нитиноловая проволока, соответствующая стандарту ASTM F2063-12, с платиновым сердечником, соответству ющи м стандарту ASTM В561-94; Сверхэластичная проволока ELI-DFT-30 % платина (нитннол/сплав платины и иридия 70/30) Нитиноловая проволока Silk ELI-DFT 30 % платина — 0,030 мм B-SPEC- 000026 Покрытие Blue Xide® Fort Wayne Metals (США) Acandis GmbH, Германия NiTi, платина 99,95 % Оксидный слой образуется при термообработке в соляной ванне. постоянный контакт с кровью Транспортный проводник: прямой формы, J-формы Нитиноловая проволока (сердечник и муфта с коронкой), соответствующая Fort Wayne Metals и Meron Medical (США) Никель/титан (NiTi) Кратковременн ый контакт с циркулируюше й кровью. К --- стр. 12 --- стандарту ASTM F2063-18 Трубка из политетрафторэтилена (PTFE) (проксимальная трубка) Zeus Industrail Products Ireland Ltd., Ирландия PTFE Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Муфта (втулка) из сплава платины и иридия Resonetics, Швейцария Сплав платины и иридия 10% Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Муфта (втулка) из сплава платины и иридия МеКо, Германия Сплав платины и иридия 10 % Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Клей Dymax 1128 А-М-Т Dymax 1128 А-М- Т,США UV-Klebstoff Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Пружина из вольфрама и золота Motion Dynamics Corporation, Швеция/США Вольфрам/золото (W/Au) Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Пружина из нержавеющей стали Motion Dynamics Corporation,, Швеция/США Нержавеющая сталь SS 304 V Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Нитиноловая пластинка (зубчатая муфта) MeKo, Германия Пластина из никель- титанового сплава Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Интродьюсер Трубка из политетрафторэтилена (PTFE) Zeus Industrail Products Ireland Ltd., Ирландия PTFE Кратковременн ый контакт с циркулирующе й кровью. Медицинское изделие «Устройство ддя эмболизации сосудов DERIVO® 2» не содержит лекарственное средство, биологический материал и наноматериал. ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ Имплантация изделия для эмболизации DERIVO^^ 2 ВЫБОР • Правильный выбор размера устройства для эмболизации сосудов DERIVO®^ 2 имеет основное значение для безопасности пациента. Убедитесь, что имплантат является оптимальным при существующей длине шейки аневризмы и диаметре сосуда. • Номинальный, максимальный и минимальный диаметр устройства для эмболизации сосудов DERIVO® 2 указан на этикетке. • Рекомендуется выбирать длину устройства для эмболизации сосудов DERIVO'^ 2 таким образом, чтобы она в 1,5 раза превышала внутренний диаметр сосуда с обеих сторон шейки аневризмы, что составляет не менее 4 мм. • Диаметр стента выбирают таким образом, чтобы рекомендуемый диаметр сосуда соответствовал большему из двух диаметров сосуда проксимально и --- стр. 13 --- дистально от аневризмы. • Необходимо обратить дополнительное внимание на общую анатомию сосуда. Концы устройства для эмболизации сосудов DERIVO® 2 всегда должны располагаться на прямых сегментах сосуда (см. п. 7.6 «Важные замечания по размещению»). Рисунок I. Ю ^ >1.5хЮ >4тт >4 мм Рекомендуемоерасполож^ение изделия для эмболггзаг^ии DERIVO^ 2 размером не менее 1,5 х БД каждое и покрытием не менее 4 мм (ВД — внутренний диаметр сосуда) ОСТОРОЖНО: • использование стента неверного размера может привести к повреждению сосуда, миграции стента или недостаточному прилеганию к стенке вплоть до облитерации сосуда. ПОДГОТОВКА • Доступ к сосудам следует осуществлять в соответствии со стандартной практикой и введите (микро-) катетер, используя предусмотренную методику. • Дистальный маркер (микро-) катетера должен располагаться на расстоянии не менее 20 мм от дистального конца аневризмы. ОСТОРОЖНО: • в случае бифуркации или сильного перекручивания сосуда вблизи шейки аневризмы кончик (микро-) катетера следует размешать ближе к дистальному концу. • Полностью удалите проводник из (микро-) катетера. ВВЕДЕНИЕ • Проверьте упаковку на наличие повреждений. • Сохраняйте стерильность при удалении диспенсера с интродьюсера, предварительно надетым на изделие и проводник. • Извлеките устройство из диспенсера и проверьте, нет ли загибов или повреждений кончика интродьюсера. ОСТОРОЖНО: I) --- стр. 14 --- • Кончнк проводника должен находиться внутри интродьюсера, • Не меняйте форму кончика проводника, • Устройство не должно быть частично разверн>то, • Не выталкивайте изделие из интродьюсера и не втягивайте его обратно. • Откройте РГК (ротационный гемостатический клапан) на (микро-) катетере и частично введите Р 1нтродьюсер с предварительно надетым устройством на проводнике таким образом, чтобы кончнк интродьюсера не лежал на основании катетера. • Немного прикройте РГК и промывайте солевым раствором, пока раствор не начнет вытекать из проксимального конца интродьюсера. ОСТОРОЖНО: • убедитесь, что система не содержит воздуха! • Откройте РГК и продолжайте проталкивать интродьюсер с устройством через РГК до тех пор. пока кончик интродьюсера полностью не окажется на основании (микро) катетера. • Удерживайте интродьюсер на месте путем закрытия РГК. • Проталкивайте проводник вперед, чтобы изделие прошло через интродьюсер в (микро-) катетер. • Затем проталкивайте устройство вперед с помощью проводника, удерживая (микро-) катетер на месте. • Рентгеноскопию следует начинать во время процедуры введения не позднее достижения маркера для рентгеноскопии проводника на РГК. При использовании микрокатетеров с внутренним просветом 0,017 (0,43 мм) дюймов и 0,027 (0,68 мм) дюймов это применяется только при минимальной длине 150 см. При использовании катетеров с внутренним просветом 0,039 (0,99 мм) дюймов, это является применимым исключительно при минимальной длине 125 см. • До развертывания стента поместите изделие в (микро-) катетер таким образом, чтобы дистальный конец изделия совпадал с рентгеноконтрастным маркером на (микро-) катетере (см. рисунки 2 и 3). CHstai гасИорафе marker of the (micro) catheter Distal transport vAre marker Transport wire 11’ mm Distal endofDERIVO^ 2 Embolisation Device Proximal transport wire marker (Micro) catheter Рисунок 2. Расположение изделия для эмболизации DERIVO^ 2 непосредственно перед развертыванием Distal raJiopacjue marker of the (micro) Дистспъиыи реитгеноконтрастиыи маркер catheter (микро) катетера Distal transport wire marker Диста 1ьныи маркер проволочного толкате. 1я Ч --- стр. 19 --- ОСТОРОЖНО: • Если дистальная рентгеноконтрастная метка микрокатетера уже находится проксимальнее дистальной метки проводника* изменение положения становится невозможным (см. рисунок 7); • Перемещение частично развернутого устройства в дистальном направлении сопряжено с риском серьезного травмирования сосуда; • При введении расширенного изделия в (микро-) катетер, обратите особое внимание на смещение изделия в дистальном направлении. В случае наличия дистального движения немедленно остановите процедуру: • Не втягивайте устройство для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 в интродьюсер; • Стент невозможно высвободить полностью, при отсутствии возможности для расщирения стента в процессе доставки. Ненадлежащее раскрытие имплантата можно исправить с помощью манипуляций с системой доставки или (микро-) катетером. Рисунок 7. Положение (микро-) катетера, из которого больше невозмом'но перемегцатъ изделие для эмболиза 11ии DERIVO^ 2 Distal marker of (micro) catheter Дистальная метка (микро-) катетера Distal transport w'ire marker Дистальнъш маркер проволочного толкателя ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ • Концы устройства для эмболизацнп сосудов DERIVO^ 2 всегда должны располагаться на прямых сегментах сосуда (см. рисунки 8 и 9). • Длину и положение устройства для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 следует выбирать соответствующим образом (см. п. «Выбор»), • В противном случае существует риск повреждения стенок сосудов или турбулентного кровотока, что может привести к облитерации сосудов. г --- стр. 20 --- Рисунок 8. Проксима 1ьиый конец изделия Рисунок 9. Проксимальный конец изделия для эмболизации DERIVO^ 2 неверно для эмболизации DERIVO^ 2 верно расположен по кривой расположен по кривой СОВМЕСТИМОСТЬ С (МИКРО-) КАТЕТЕРОМ В зависимости от размера, требуется (микро-) катетер с внутренним диаметром 0,017(0,43 мм) дюймов, 0,027(0,68 мм) дюймов или 0,039 (0,99 мм) дюймов для введения устройства для эмболизации сосудов DERIVO^ 2. Испытания по введению устройства для эмболизации DERIVO® 2 проводили исключительно с (микро-) катетерами «Акандис», (NeuroSlider 17 DEC, NeuroSlider 27 и NeuroBridge 39), указанными на этикетке. Для получения информации о совместимых (микро-) катетерах свяжитесь с вашим представителем компании «Акандис». ИНФОРМАЦИЯ О МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) • Доклинические испытания показали, что устройства для эмболизации сосудов DERIVO® 2 подходит для МРТ. После имплантации устройство для эмболизации сосудов DERIVO'^ 2 можно безопасно проводить сканирование пациентов с помощью статического магнитного поля с индукцией 3 тесла. В рамках доклинических испытаний было обнаружено, что повышение температуры устройства для эмболизации сосудов DERIVO® 2 во время МРТ в течение 15 минут с помощью системы МРТ с индукцией 3 Тесла составило менее 3,1 °С. • На качество изображения при МРТ может повлиять расположение устройства для эмболизации сосудов DERIVO^ 2 в рассматриваемой области. Рекомендуется оптимизация параметров визуализации. ИНФОРМАЦИЯ НА РИСУНКАХ Все рисунки, содержащиеся в настоящей инструкции по применению, иллюстрируют способ функционирования изделия, и не соответствуют масщтабу и подробным изображениям изделия. УПАКОВКА Медицинское изделие «Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 в вариантах исполнения» пакуется в спиральную оплетку из полиэтилена высокой плотности с полиэтиленовыми зажимами и затем помещается в герметичный пакет из полиэтилена/тайвека (Tyvek). Затем пакет и инструкция по применению вместе пакуются в одну складную картонную коробку. В одной картонной коробке содержится один пакет. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности 3 года. 2 о --- стр. 21 --- ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ Храпение и транспортировка Медицинское изделие «Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 в вариантах исполнения» при хранении и транспортировке следует защищать от воздействия солнечного света, влаги. Температура; от +5°С до +40 °С (окружающая среда) Относительная влажность: от 40% до 60 % (без конденсации) Условия 'jKcmyamatfuu Диапазон температур в помещении: от +10°С до +35®С Относительная влажность в помещении: 40-60% (без конденсации) Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Изделие поставляется стерильным, для одноразового использования. Не подлежит обслуживанию и ремонту. Не имеет запасных частей, которые подлежат обслуживанию. Это означает, что ремонт в условиях эксплуатации не выполняется (не применимо. УТИЛИЗАЦИЯ Требования по защите окружающей среды при использовании медицинских изделий: Использование, транспортр 1ровка и хранение медицинского изделия не оказывают неблагоприятного воздействия на людей и окружающую среду. Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по протоколу, принятому в отдельно взято.м учреждении. Для Российской Федерации утилизация производится согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологическ 11е требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почва.м, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как для медицинских отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизация упаковочных материалов Все упаковочные материалы изготовлены в соответствии с законами по охране окружающей среды и могут быть переработаны. Отправьте использованную упаковку в специализированные центры по утилизации отходов. ОТДЕЛ ОБСЛУЖИВАНИЯ КЛИЕНТОВ ^ ;