Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени "Activated Partial Thromboplastin Time Reagent Kit" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ Московской области "Балашихинская больница" (лот 13-25)
№ 0348300062126000357 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 1 200 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 4. Избегайте гемолиза. 5. Образцы цитратной крови стабильны в течение шести часов при комнатной температуре. Допускается хранение пробирок с кровью при температуре 2 °С - 8 °С в течение восьми часов. 6. При транспортировке пробирки с кровью должны быть защищены от вибрации и ударов, чтобы избежать активации тромбоцитов через вспенивание образцов. 4 1 ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ Обратитесь к руководству по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro «Коагулометр оптический OCG-102» для получения полных инструкций по проведению теста. 1. Подключите к электросети Коагулометр оптический OCG-102. 2. Извлеките тест-кассету из фольгированной упаковки. Вставьте ее в коагулометр. Выполняйте инструкции на экране дисплея. 3. Прибор нагреет тест-кассету до необходимой температуры. Дождитесь окончания предварительного нагрева и напоминания прибора о готовности к внесению образца крови. 4. Аккуратно перемешайте пробирку с кровью путем переворачивания 5-7 раз. 5. Поместите 20 мкл цельной цитратной крови в пробоприёмник. Следует избегать сильного перемешивания и вспенивания. 6. Дождитесь результата тестирования. 7. Результаты отображаются на главном экране. Результаты тестирования можно распечатать, если прибор подключен к принтеру. 8. Извлеките использованную тест-кассету из прибора. 9. Утилизируйте использованную тест-кассету вместе с использованной капиллярной трубкой в соответствии с местными правилами и процедурами как отходы класса Б. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Значение АЧТВ в нормальной популяции здоровых людей составляет 22-38 секунд. Высокий результат АЧТВ может быть обусловлен снижением или дефектом факторов свертывания крови II, V, VIII, IX, XI, XII или присутствием антикоагулянта, например, гепарина или других пероральных антикоагулянтов. Низкие результаты АЧТВ могут наблюдаться в: • Ранние стадии диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС); • Обширный рак, за исключением случаев вовлечения печени; • Реакция острой фазы, вызывающая выраженное воспаление тканей или травма, повышающая уровень фактора VIII; • Тромбозные заболевания, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, заболевания сосудов головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ), гипертония, вызванная беременностью, или нефротический синдром. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Используются соответствующие материалы, зарегистрированные на территории РФ. При клинических испытаниях использовался контрольный материал: --- стр. 7 --- Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма "крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона), РУ № ФСР 2009/05361. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения Результаты АЧТВ указываются в секундах. Диапазон измерения теста на активированное частичное тромбиновое время составляет 18-120 секунд. Точность При оценке набора реагентов с использованием контрольных материалов двух уровней с заданными концентрациями, относительная погрешность не должна превышать 15%. Прецизионность Повторяемость составляет CV<5%. Воспроизводимость - CV<10%. Исследование прецизионности проводилось на трех партиях, определялась с использованием контрольных материалов двух уровней. Прецизионность Аналитическая специфичность Эндогенные интерференты. 1. Исследования in vitro показали, что образец, содержащий гемоглобин не более 500 мг/дл, или билирубин не более 20 мг/дл, или триглицериды не более 3000 мг/дл, не оказывал существенного влияния на результаты теста. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура 2°С~30°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) Набор реагентов следует хр< УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТА знить вдали от солнечного света и влаги ции Температура 10°С-'32°С Относительная влажность 10%-80% (без конденсации) После вскрытия тест-кассету следует использовать в течение 15 минут. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Температура -20‘ ^С~-50°С Относительная влажность 10%~80% (без конденсации) Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при температуре, указанной выше, в течение 20 дней. Запрещается использовать изделия, транспортируемые при иной температуре. СРОК го д н о с т и При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 18 месяцев (с момента производства). --- стр. 8 --- УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Невскрытые изделия с истекшим сроком годности следует утилизировать как отходы класса А в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. Использованные изделия, изделия с поврежденной индивидуальной упаковкой следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Данное медицинское изделие не содержит вещества животного происхождения. Данное медицинское изделие не содержит вещества человеческого происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантии производителя реализованы в виде гарантированного срока годности на медицинское изделие, в течение которого он гарантирует стабильность показателей качества, эффективности и безопасности продукции при условии соблюдения требований к условиям ее применения, хранения и транспортировки. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Guangzhou Wondfo Biotech Со., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд). No.8 Lizhishan Road, Science City, LuogangDistrict, 510663, Guangzhou, P.R. China (ул. Личжишань Д .8 , Научный городок, район Луоганг, г.Гуанчжоу, Китай) Тел: (+86) 400-830-8768 E-mail: sales@wondfo.com.cn уполном оченны й представитель производителя (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ООО «ПРОФИЛАБТЕСТ» 117246, Москва г, проезд Научный дом 20, стр 2, эт.1, пом 1 часть ком 13, 8 (499) 350-44-38 / 8 (916)018-72-21 --- стр. 9 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования для целей нормативного регулирования ГОСТ ИСО 14971-2011 (ISO 14971:2007, IDT) Медицинские изделия - Применение системы управления рисками по отношению к медицинским изделиям ГО СТРИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка) - Часть 1 : Термины, определения и общие требования ГО СТРИ СО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация предоставлена производителем (маркировка)- Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ EH 13612- 2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ P EH 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГО СТРМ ЭК 62366-2021 (lEC 62366:2007, IDT) Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГО СТРИ СО 15223-1- 2020 (ISO 15223- 1:2012, IDT) Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГО СТРИ СО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ПЕРЕЧЕНЬ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Wujastyk, J.Triplett, D. А. Selecting Instrumentation and Reagent for the Coagulation Laboratory. PATHOLOGIST 1983; 37:398. 2. Basu, D.; Gallus, A: Hirsh, J.; Cade, J. A prospective study of the value of monitoring heparin treatment with the activated partial thromboplastin time. N. Engl. J. Med. 287:324; 1972. 3. Deykin, D. Regulation of Heparin Therapy. N.Engl. J.Med. 287: 355-6; 1972. 4. Jennifer Curnowl Leonardo Pasalicl,2 Emmanuel J. Favalorol,2. Why Do Patients Bleed? Surg J 2016;2: e29-e43 --- стр. 10 --- РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ: Символ LOT Значение Код партии Символ IVD Значение Медицинское изделие диагностики in vitro для REF ш г 2“С • Номер по каталогу Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению т Производитель Температурный диапазон Использовать до ... Запрет применение на повторное Беречь от влаги V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Не допускать воздействия солнечного света