Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулогических исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001241 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
13.11.2026 | 1 405 789 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- А Ч Т В я в л я е т с я о сн о вн ы м тестом , оц ениваю щ им I ф азу св ер ты ва н и я кр о ви . О н о за в и си т о т со д ер ж ан и я в плазм е ф акторов I I, V , V I I I , IX , X , X I, X I I , ф ибр и н оген а и не за в и си т о т к о л и че ства тр о м б о ц и то в и ф акто р о в Ш , V II. Т е ст и сп о л ьзуется д ля ко н тр о ля ф акторов ко гул яц и и V I I I , IX , X I, X I I и п р о кал л екр еи н а. Т е с т не чувстви те л ен к ф акто р у V . А Ч Т В я в л я е т с я о д ним и з о сн о вн ы х те сто в д ля к о н тр о л я за л ечен и ем неф ракц ионированны м (с та н д а р тн ы м ) геп ар и н о м . У в е л и ч е н и е А Ч Т В п р ям о п р о по р ц и о н альн о увел и чен и ю гепарина. - Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Fibrinogen). Д а н н ы й набор п р ед н азн ачен д ля определения содерж ание ф ибр иногена в п лазм е х р о н о м етр и чески м методом (о ц е н ка ко н ечн о го этап а свер ты ван и я крови ( I I I ф аза ф и бр и н о о б р азо ван ие). П р и н ц и п : В р е м я о б р азо ван и я с гу с тк а при добавлении и зб ы тк а тр о м б и н а и м еет л и н е й н ую о братно п р о п о р ц и о н а л ьн ую зави си м о сть о т содерж ания ф ибриногена. - Набор реагентов для определения протромбинового времени (Thromboplastin S). Д а н н ы й н а б о р п р е д н а з н а ч е н д л я о п р е д е л е н и я п р о т р о м б и н о в о г о в р е м е н и ( П Т В ) . П р и н ц и п : П Т В п о зв о л яе т о ц ен и ть I I ф азу свер ты ван и я кр о ви п утем о п р ед еления врем ени п о явл ен и я ф и б р и н о во го с г у с т к а при добавлении и зб ы тка ткан ево го тр о м б о п л асти н а и л и кал ьц и я и п о казы вает а к т и в н о с т ь и ссл ед уем о го протром бина по о тн о ш ен и ю к реф ерентном у к о н тр о л ьн о м у п р о тр о м б и н у. П Т В за в и с и т о т со д ер ж ан и я ф акторов I, П , V , V I I , X . Р е к а л ьц и ф и к а ц и я п л азм ы в п р и сутстви и ткан ево го ф актора д ает а кти ви зи р о ван н ы й Ф а к т о р Х а , ко то р ы й а кти в и зи р у е т протром бин к тр о м б и н у, ко то р ы й п р е о б р а зо вы ва ет ф ибр иноген в н е р а ство р и м ы й с г у с т о к ф ибрина. П Т В и сп о л ьзуется в к а ч е ст ве т е с т а н а ф акто р ы ко а гул яц и и во вн еш н и х и о б щ и х и сслед ован и ях. П Т В буд ет у ве л и че н о у п ац и ен то в с п р и о б р етен н ы м и или вр о ж д е н н ы м и р астр о й ствам и , которы е ум ен ьш а ю т д еяте л ьн о сть ф акто р о в I (ф и б р и н о ген ), I I (п р о тр о м б и н ), V , V I I и X . П Т В та кж е ш ир око и сп о л ьзуе тся, ч т о б ы к о н тр о л и р о вать о р ал ьн ую те р а п и ю а н ти ко а гул ян та . О р альн ы е ан ти ко агул ян ты у м е н ь ш а ю т а к т и в н о с ть ь в и та м и н а К , за в и сящ у ю о т к о а гу л и р у ю щ и х ф акторов ( I I , V II, IX , X , Б е л о к С и Б е л о к S ), и в р е зул ьта те у в е л и ч и в а е т с я П Т В . - Кальция хлорида дигидрат (0,02 М) (Calcium cliloride diibydrate (0.02 М ) ) . Д а н н ы й реагент я в л я е т с я всп о м о гател ьн ы м реагентом к н або р у р еагентов А к ти в и р о в а н н о е Ч а сти ч н о е Т р о м б о п л а сти н о во е В р е м я (А Р Т Т ) и предназначен д ля стан д ар ти зац и и акти вац и и ф актора ко а гул яц и и при определении А Ч Т В . П р и н ц и п : А Ч Т В я в л я е т ся о сн о вн ы м тесто м , оцениваю щ им I ф азу св ер ты ва н и я кр о ви . О н о за в и си т о т со д ер ж ан и я в п лазм е ф акторов II, V , V I I I , IX , X , X I, X I I , ф ибр иногена и не за в и си т о т к о л и че ств а тр о м б о ц и то в и ф акто р о в I II , V II. Т е с т и сп о л ьзуется д ля ко н тр о ля ф акто р о в к о гул яц и и V I I I , IX , X I , X I I и п р о кал л екр еи н а. Т е с т не чувстви те л е н к ф акто р у V . А Ч Т В я в л я е т с я о д н и м и з о сн о вн ы х те сто в д ля к о н тр о л я за л е чен и ем неф ракц ионированны м (с та н д а р тн ы м ) геп ар и н о м . У в е л и ч е н и е А Ч Т В п р ям о п р о п о р ц и о н альн о у ве л и че н и ю гепарина. - Каолин (Kaolin). П р и н ц и п : Д а н н ы й р еаген т я в л я е т с я всп о м о гательн ы м реагентом к набор у р еаген то в Ф и б р и н о ге н (F ib rin o g e n ) и п р ед н азн ачен д л я ресуспен д и р ован и я б ы чье го тр о м би н а при опр ед елении со д ер ж ан и я ф ибр иногена в п л азм е. В р е м я о бр азо ван и я с г у с т к а при добавлении и зб ы тка тр о м б и н а и м е е т л и н е й н у ю о бр атн о п р о п о р ц и о н ал ьн ую зави си м о сть о т содерж ания ф ибриногена. - Контрольный раствор плазмы «А» (Control PIasma"A"). П р и н ц и п К о н т р о л ь н ы й р аство р предназначен д ля контроля вы п о л н ен и я р ути н н ы х ан ал и зо в к о а гул и р ую щ ей а кт и в н о с ти . Х а р а к те р и зу е тс я слегка п о вы ш ен н ы м врем енем све р ты ва н и я кр ови . - Контрольный раствор плазмы «N» (Control Plasma”N”). П р и н ц и п К о н т р о л ь н ы й р аство р пред назначен д ля кон тр оля вы п о л н ен и я р у ти н н ы х ан ал и зо в к о а гул и р ую щ ей а кт и в н о с ти . Х а р а к те р и зу е тс я нор м альны м врем енем свер тьгеания кр о ви . - Калибровочный стандарт фибрняогена (Fibrinogen Calibrator). Протокол Лк 372/10 от 06.09.10 г. Лист 3 Всего листов 8 --- стр. 3 --- П р и н ц и п К а л и б р о в о ч н ы й стан д ар т ф ибриногена предназначен д ля п о л учен и я кал и б р о во чн о го гр аф и ка для к о л и че с тв е н н о го опред еления ф ибриногена. 2.4. Требования безопасности Г в том числе в отнотении остаточных рисков): и з д е л и е м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я с о о т в е т с т в у е т к л а с с у п о т е н ц и а л ь н о г о р и с к а 1 (п о Г О С Т Р 5 1 6 0 9 - 2 0 0 0 ). 3.ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 1. Н о р м а т и в н ы й Д о к у м е н т ; 2 . И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю И М Н ; 3. З а я в л е н и е о р е г и с т р а ц и и И М Н ; 4. С п р а в к а о б и з д е л и и м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я . 4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: Т е х н и ч е с к и е и с п ы т а н и я п р о в о д и л и с ь с о г л а с н о Н о р м а т и в н о - Т е х н и ч е с к о й д о к у м е н т а ц и и , п р е д о с т а в л е н н о й з а я в и т е л е м . 5.МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ 5 .1 . Т е х н и ч е с к и е и с п ы т а н и я п р о в о д и л и с ь с о г л а с н о п р е д о с т а в л е н н о й « П р о г р а м м е и м е т о д и к е п р о в е д е н и я и с п ы т а н и й » . 6. ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ 6 .1. Н а з в а н и е И М Н с о о т в е т с т в у е т н а и м е н о в а н и ю , м а р к и р о в к е с о п р о в о д и т е л ь н о й д о к у м е н т а ц и и . 6 .2 . И с п ы т а н и я : (п о п р и м е н и м о с т и ): - п р о в е р к а ф и з и к о - х и м и ч е с к и х п а р а м е т р о в ; - п р о в е р к а п р а в и л ь н о с т и и п о л н о т ы м а р к и р о в к и . 7.ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Н а и м е н о в а н и е о б о р у д о в а н и яХарактеристика оборудования П о л у а в т о м а т и ч е с к и й к о а г у л о м е т рC lo t- 4 , S is m e x , Я п о н и я Д о з а т о р м е х а н и ч е с к и й B io h it P r o lin e P ip e tt, Ф и н л я н д и я Ц е н т р и ф у г а С М -6М Е 1 т 1 ,Л а т в и я Х о л о д и л ь н и к А т л а н т , Б е л а р у с ь 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ 8 .1 .В е д о м о с т ь с о о т в е т с т в и я У с л о в и я о б о з н а ч е н и я : « с » - с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м Н Д ; « в » - н е с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м Н Д . 8 .2 . Н о р м а т и в н ы й д о к у м е н т : П у н к т Н Д Н о р м а т и в н о т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я Р г а у л ь т а т ы и с п ы т а н и й о б р а з ц о в 1 В н е ш н и й в и д 1 2 3 4 5 6 7 S М а р к и р о в к а , у п а к о в к аП о и н с т р у к ц и и к н а б о р у р е а г е н т о вС С с С С С С с Протокол № 372/10 от 06.09.10 г. Лист 4 Всего листов 8 --- стр. 4 --- З а я в л е н н ы й с о с т а вП о и н с т р у к ц и и кС С С с с с с с н а б о р о в н а б о р у р е а ге н т о в 9. ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РФ АНАЛОГИ ИМИ. Название, Производитель и № РУ Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для коагулологических исследований, п р о и зво д ства Fu tu ra System S .r.l., И тал и я Наборы реагентов Н а б о р р еагентов для определения акти ви р о ва н н о го части чн о го тр ом бопластинового вр ем ен и (А Р Т Т ). Н аб о р р еаген то в д ля определения акти ви р о ван н о го части ч н о го тр ом бопластрш ового вр ем ен и (А Ч Т В - т е с т ) по Т У 9398-017-05595541-2009 в со ставе; 7 ф лакон ов с л и о ф и л ьн о в ы с у ш е н н ы м и А Ч Т В - реагентом и 3 ф лако н о в с р аствор о м кал ьц и я хлор и стого, п р о и зво д ства М е ж р е ги о н ал ьн ая б л аго тво р и те л ьн ая о б щ е ствен н ая ор ганизац ия ин вали д о в « О б щ е ств о б о л ьн ы х гем о ф и ли ей », Р о с с и я (№ Ф С Р 2009/04598 о т 1 апреля 2009 г .) о п р е д е л е н и я а к т и в и р о в а н н о г о ч а с т и ч н о г о т е с т о в д л я г е п а р и н о м . к о н т р о л я за У в е л и ч е н и е л е ч е н и е м А Ч Т В Д а н н ы й н а б о р п р е д н а зн а ч е н д л я т р о м б о п л а с т и н о в о г о в р е м е н и ( А Ч Т В ) . П р и н ц и п : А Ч Т В я в л я е т с я о д н и м и з о с н о в н ы х н е ф р а к ц и о н и р о в а н н ы м (с т а н д а р т н ы м ) п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н о у в е л и ч е н и ю ге п а р и н а . С о с т а в : 1. Р е а г е н т 7 x 4 м л / 10 х 4 м л / 2 x 4 м л/ 5х4м л/ 1 х 4 м л Эллаговая кислота 0.003 %, BES (уравновешенныйраствор электролита) 1.06 %, фенол 0.30 %, гидроксид катя 0.3 %, хлорид калия 0.1 %, борная кислота 0.2 %, ПВП - 10 (поливинилпирролидон-10) 1 % , тризин - НС1 0,008 %, фосфолипиды мозга кроликов 0,007 %, бычий альбумин (БСА)0,005 %, вода. 2 . Х л о р и д к а л ь ц и я (0 .0 2 М ) 3 x 1 0 м л / 1x10 м л/ 2 x 1 0 м л _______________________________________________ Н а б о р р еаген то в д ля определения содерж ания ф и бр и н о ген а (F ib rin o g e n ). Н аб о р р еагенто в д л я опр ед еления сод ер ж ани» ф ибр иногена (Ф и б р и н о ге н - те с т) в со ста ве пр о изво д ства М еж р е ги о н а л ьн а * б л аго тво р и тел ьн ая о б щ е ствен н а я организации инвалид о в « О б щ е ств о б о л ьн ы х гем о ф и ли ей » Р о с с и я (№ Ф С 012а0876/4618-06 26.12.2006г. - 26.12.2011г.)___________________________________________ Д а н н ы й н а б о р п р е д н а зн а ч е н д л я о п р е д е л е н и я с о д е р ж а н и е ф и б р и н о г е н а в п л а з м е х р о н о м е т р и ч е с к и м м е т о д о м (о ц е н к а к о н е ч н о г о э т а п а с в е р т ь ш а н и я к р о в и ( I I I ф а з а ф и б р и н о о б р а з о в а н и е ). П р и н ц и п : В р е м я о б р а з о в а н и я с г у с т к а п р и д о б а в л е н и и и з б ы т к а т р о м б и н а и м е е т л и н е й н у ю о б р а т н о п р о п о р ц и о н а л ь н у ю з а в и с и м о с т ь о т с о д е р ж а н и я ф и б р и н о г е н а . С о с т а в : 1. Б ы ч и й т р о м б и н 2 00 5 х2 м л / 10x2 м л Бычий Тромбин -1 0 0 ШНунц/мл 0.8-1.2%, трис буфер 1.49 %, ЕС А фракция V 0.9 %, хлорид натрия 0.89 %, хлорид калия 0.144 % 2. И м и д а з о л з а б у ф е р е н н ы й р а с т в о р ( I B S ) p H 7 ,4 ± 0 ,2 1 х 135 м л Имидазол 0.34 %, хлорид натрия 0.6 %, цитрат натрия 0.15 соляная кислота 0.14 %, азид натрия 0.33 % 3. К а л и б р о в о ч н ы й с та н д а р т ф и б р и н о ге н а _________1 х 1 м л_______________________________________ % Протокол № 372/10 от 06.09.10 г. Лист 5 Всего листов 8