Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Референсныи электрод - это эле1а^ проходит раствор с известной концентрацией и о но вТ р Гф? р^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ чтобы создать эталонную разность потенциалов по отношению к ион-селективному электроду. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ооганизац^нно правовая форма и полное наименование юридического лица. Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd (Сичуань Ориентер Баиотекнолоджи Ко., Лтд.) Адрес (место нахождения) юридического лица: №.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China (Китаи) Номер телефона: + 86-028-62533858 Веб-сайт: www.orienterglobal.com Электронная почта: info@orienterglobal.com E angT anr4thR oadT ^^^^ Адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308 Телефон: (812) 244-02-02 Адрес электронной почты: solt@2440202.ru --- стр. 5 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................® 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ).............................5 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................5 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.............................................................................................^ 2 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ....................................................................................................^ 3 ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.............................6 4 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ......................................................................................^ 5 МАРКИРОВКА................................................................................................................................................^ 6 УПАКОВКА................................................................................................................................................... 7 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................................^ 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................................12 9 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................................................12 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ.........................................12 11 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................................................................. 12 12 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................................... 13 УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................................... 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................. --- стр. 6 --- 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее - МИ) Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе: - раствор электролитов внутренний референсный, 2 0 0 мл - 1 фл./уп., - инструкция по применению - 1 шт. 1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ В состав медицинского изделия входит готовый к использованию раствор. 1) Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл. - 1 фл/уп. (далее - раствор электролитов, раствор, изделие). Представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев, в мягком фольгированном флаконе, с завинчивающейся крышкой. Состав: раствор солей, консервант (Формальдегид - 0,09%). Концентрация ионов составляет: 1,00-3.00ммоль/л N a"^ 4.00-1 ОО.ООммол/л С1‘ 4.00-80.00ммоль/л 2) Инструкция по применению -1 шт. Подготавливается и печатается в бумажном виде любым типографским способом. 1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ Срок годности растворов составляет 12 месяцев с даты изготовления. После вскрытия первичной упаковки (фольгированного флакона) раствор стабилен при температуре хранения от 4 X до 30 X в течение 14 дней, должен храниться плотно закрытым в защищенном от света месте. --- стр. 7 --- Не использовать изделие с истекшим сроком годности. На упаковке указаны дата изготовления и срок годности. 2 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Раствор не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 3 ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ Не входящие в комплект материалы и инструменты (необходимые): - средства индивидуальной защиты (защитные перчатки): 4 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Анализаторы биохимические автоматические серии Aspect, например Aspect 8001 производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай. Данные медицинские изделия разработаны специально для совместного применения. 5 МАРКИРОВКА ISE Internal Calibrator ^tg/Specification: 200mL Гййк^/LotNo.:----- Manufacturing date: •***” •* ^ISM/Expiry date: fCW^ISioTage condition: 4“C~30“C Ш Ш Sealed, away from light Please refer to instruction for more information Макет оригинальной этикетки на первичной упаковке (фольгированный флакон). --- стр. 8 --- Информация, содержащаяся на оригинальной этикетке: Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических ___________серии Aspect _____________ Объём; 200мл Номер партии: *** Дата изготовления: *** Использовать до: *** Условия хранения: 4 °С до 30 "С плотно закрытым в защищенном от света месте Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению No.:CG0401 а ^ Ш /SpecificaUon: 200mL*1 Г й й ^ /Lot No.: ^j'^BRS/Manufacturing date: •••” ”* ШдаS/Expitydate: ------ PCil?^4/Storage condition; 4*С“30*С®Й)Й}Ш? sealed, away frcwn light Макет оригинальной этикетки на транспортной упаковке (картонной коробке) Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect Артикул: *** Объём: 200мл Номер партии: *** Дата изготовления: *** Использовать до: *** Условия хранения: 4 °С до 30 °С плотно закрытым в защищенном от света месте --- стр. 9 --- Первичная упаковка (фольгированный флакон) содержит русскоязычную этикетку со следующей информацией: - наименование изделия; - объем изделия: - меры предосторожности: - условия использования и хранения; - логотип и наименование изготовителя; - адрес места изготовления; - код партии: -д а та изготовления: ^ - срок годности; Вторичная/транспортная упаковка (картонная коробка) содержит русскоязы чную этикетку со следую щей инф ормацией; -логотип и наименование изготовителя; ^ - наименование изделия; - код партии: - объем изделия: -д ата изготовления: - срок годности: - условия использования и хранения; - меры предосторожности: - символ «Медицинское изделие диагностики in vitro»; - символ «Предел температуры»: - символ «Не допускать воздействия влаги»; - адрес места изготовления; - массогабаритны е характеристики. Символы, применяемые при маркировании: Символы обозначенные на русскоязычной этикетке: 1. Дата изготовления 2. Использовать до 3. |i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro 4. т а Код партии 5. Изготовитель 6. Не допускать воздействия влаги 7. I Температурный диапазон 8. ORIENTER Логотип и наименование предприятия-изготовителя Дополнительные 1МВОЛЫ нанесенные на транспортную упаковку (картонная коробка): --- стр. 10 --- 9. (S) Запрет на повторное применение 1 0 . a s Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по поименению в электронном виде ---------------- 1 1 . - символ QR-кода Раствор эле)сгролитов внутренний |^еренсный для анализаторов биохимических автоматических серии ^pect в составе [VD Описание Количество/шт Раствор электролитов внутренний 1 шт. референсный. 200 мл -1 фл./уп. Инарукция по применению 1 шт. гггг.мм^ гггг.мм^ Меры предосторожности Изделия однократного применения - ив использовать повторно. Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. i l ® f - Г Sichuan Orienter Biotechnology Со.. Ltd. No.9, Kangqiang 4th Road. Hi-Tech Zone. Chengdu. China. Китай. Условия использования и хранения Только для использования в диагностике In vih-o (клиническая лабораторная диагностика). Изделия хранить в прохладной, сухом иесте при температуре 4‘С - 30*С. не замораживать. O R IE H T E K рурэнмв.Уполномоченный представитель производителя: АО *СОЛТ“ 197046. Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.3, литер Б, офис 308 ^ С О Л Т Макет русскоязычной этикетки первичной упаковки (флакон). Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл --- стр. 11 --- Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл -1 фл./уп. Инструкция по применению - 1 шт. РУ РЗН№ ..... ГГГГ.ММ.ДД LOT IVD > < ГГГГ.ММ.ДД Условия использования и хранения Только для использования в диагностике In vitro (клиническая лаборетсфная диагностика}. Изделия хранить в прохладном, сухом месте при температуре 4*С ~ 30 С, не замораживать. Меры предосторожности Изделия однократного применения - не использовать повторно. ^ Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. Производитель: «J Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd-_ у4Ш^ ошЕНтея No.9, Kangqiang 4th Road. Hi-Tech Zone, Chengdu, China, Китай. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО’СОЛГ 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З. литер Б, офис 308 Масса нетто Масса брутто f Макет русскоязычной этикетки на транспортной упаковке (картонной коробке). Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. Русскоязычные этикетки являются приоритетными при обращении медицинского изделия на территории России. б УПАКОВКА Упаковка раствора состоит из мягкого фольгированного флакона с завинчивающейся крышкой. Раствор в первичной упаковке (фольгированный флакон) укладывается во вторичную (транспортную) упаковку (картонная коробка). Транспортная упаковка имеет контроль вскрытия, не позволяющий вскрыть изделие без нарушения целостности упаковки. В транспортную упаковку вложена инструкция по применению. 10 --- стр. 12 --- Фотографическое изображение медицинского изделия во вторичной (транспортной) упаковке Массогабаритные характеристики первичной упаковки и вторичной (транспортной) упаковки: Наименование Первичная упаковка (с допустимым отклонением в пределах ± 10 %) Вторичная упаковка (с допустимым отклонением в пределах ± 1 0 %) раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл ДхШхВ, см-90х46х 178 Масса, г-226 ДхШхВ, см - 96 X 45 X 140 Масса, г-254 7 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Только для диагностики in vitro. 2) Не употребляйте внутрь. При проглатывании немедленно обратитесь к врачу. 3) Не допускайте попадания растворов на кожу и в глаза. В случае попадания растворов на кожу и/или в глаза промойте пораженное место большим количеством воды. 4) Не смешивайте растворы из разных партий (лотов). 5) Не замораживайте изделие. 6) Перед работой с раствором внимательно изучите инструкцию по применению к нему и руководство по эксплуатации на Анализатор биохимический автоматический серии Aspect*. 7) Работа с растворами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты. 8) Не используйте растворы с истекшим сроком годности. 9) Не используйте при повреждении первичной упаковки изделия. 10) Анализируемые образцы считаются потенциально опасными. При работе с образцами соблюдайте меры предосторожности. После использования весь биологический материал и предметы, находившиеся в контакте с образцом, должны обрабатываться и утилизироваться согласно с местными нормативными документами. 11) Используйте раствор согласно инструкции по применению. В противном случае не может быть гарантирована достоверность результатов. Убедитесь, что следуете процедуре, указанной в инструкции по применению. 11 --- стр. 13 --- * Д ля получения дост оверного результ ат а использовать, например, Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 (производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. (Сичуань Ориент ер Байотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай). 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Раствор хранить и транспортировать при температуре от 4 до 30 плотно закрытым в защищенном от света месте. Транспортировать изделия следует крытыми транспортными средствами всех видов в соответствии с действующими правилами перевозок. Раствор, хранившийся и транспортированный с нарушением указанных условий, применению не подлежит. Заморозка раствора запрещена. 9 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При использовании согласно назначению и соблюдении рекомендаций производителя по мерам предосторожности растворы не являются источником выделения. вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм. 10 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Неприменимо. 11 ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не подлежит очистке и/или дезинфекции. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации не подлежит. 12 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1) Возьмите упаковку с новым референсным раствором. Удалите наклейку контроля вскрытия. Достаньте фольгированный флакон. 2) Перед использованием тщательно перемешайте раствор. 3) Осторожно откройте крышку флакона, подсоедините к специальному разъёму в зоне размещения жидкостей анализатора. На рабочем экране монитора выберете функцию «Проверьте или обновите внутренний стандартный раствор ISE и буферы» для прокачки трубочки новым раствором и выполните калибровку или измерение согласно Руководству по эксплуатации анализатора. 4) После использования плотно закройте крышку и уберите в защищенное от света место. Храните в соответствии с условиями хранения. 13 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным нормативным требованиям. Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с требованиями учреждения, федеральными и местными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы от различных стадий обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с национальными требованиями к безопасной 12 --- стр. 14 --- работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по СанПиН 2 1 3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В соответствии с действующим законодательством устанавливаются права и обязанности производителя в отношении его гарантийных обязательств. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении пользователем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь период срока годности. Изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в России. 13 --- стр. 15 --- Перевод с английского и китайского языка на русский язык Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли СЕРТИФИКАТ /QR-код/ Номер: 245100В0/002937 НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, что печать Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд. на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной. Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT)// Специальная печать для заверения коммерческих документов. Подпись './подпись/ Подпись уполномоченного лица: Сунь Вэньхуэй Дата: 13 декабря 2024 г. Наклейка на прошивке: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT) Веб-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.com/validate.html