Инструменты хирургические оттесняющие ELMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ELMED INSTRUMENTS fPVT) LTD, ПАКИСТАН C.E.O. BABER (dama/date) М.П. / Stamp Инструкция no применению медицинского изделия Инструменты хирургические оттесняющие ELMED Директива Совета о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС (MDD) ELMED INSTRUMENTS (PVT) LTD a/я №1656 RAROS ROAD, NOWL, СИАЛКОТ, ПАКИСТАН Тел.: TEL : +92 52 355 2944, 355 0244, 355 7728, 355 7729, 355 8828, 355 8829 Факс: : +92 52 355 7730, 355 8830 Веб-сайт: www.clmedinst.com Email: _____info@eliiicdinstruments.com Обратите внимание: Данный документ является интеллектуальной собственностью ELMED INSTRUMENTS (PVT) LTD. Любое несанкционированное копирование / переиздание этого документа или любой его части запрещается без письменного согласия владельца. 'с ; 'Notarized to' Take effect in fAllConiinenls оиЛ of Pakistan Under international Law 2019 0 5 MAR 20211 --- стр. 2 --- Содержание 1.Описание медицинского изделия................................................................................................3 1.1 Наименование медицинского изделия:...................................................................................3 1.2 Назначение медицинского изделия:........................................................................................3 1.3 Область применения:...............................................................................................................13 1.4 Потенциальные пользователи................................................................................................13 1.5 Показания к применению........................................................................................................13 1.6 Противопоказания к применению..........................................................................................13 1.7 Побочные действия..................................................................................................................14 1.8 Условия эксплуатации медицинского изделия: ...................................................................14 1.9 Предупреждения:......................................................................................................................14 1.10 Меры предосторожности:......................................................................................................14 1.11 Принцип действия..................................................................................................................14 2 Подготовка к использованию.....................................................................................................15 2.1 Обработка инструмента...........................................................................................................15 2.2 Очистка, дезинфекция и стерилизация .................................................................................16 2.2 Предварительная очистка........................................................................................................16 2.3 Очистка.......................................................................................................................................16 2.4 Стерилизация............................................................................................................................18 3 Транспортирование и хранение................................................................................................18 4 Срок службы и срок годности..................................................................................................19 5 Утилизация...................................................................................................................................19 6 Перечень применяемых стандартов..........................................................................................19 7 Гарантии производителя..........................................................................................................20 8 Маркировка медицинского изделия. Разъяснение символов указанных при маркировки медицинского изделия...................................................................................................................20 Производитель:...............................................................................................................................21 Уполномоченный представитель:................................................................................................21 --- стр. 3 --- 1.1 Наименование медицинского изделия: Инструменты хирургические оттесняющие ELMED, варианты исполнения; 1) Ретрактор хирургический, многоразового использования (код вида 145250): -Ретрактор Freeman Face Lift: 34-0603-17, 34-0605-10, 34-0607-00, 34-0607-01, ES-122; -Ретрактор Kilner Alae: 34-0613-16, 34-0615-08; -Ретрактор Martinez Kilner:34-0617-11; -Ретрактор Aim: 34-0619-07, 11-0758-07, 11-0758-10; -Ретрактор Weitlaner: 34-0621-10, 34-0623-13, 34-0625-13, 11-0781-10, 11-0782-10, 11-0785- 13, 11-0785-16, 11-0786-13, 11-0786-16, 11-0819-20, 11-0819-25, 11-0820-20, 11-0820-25, 11-0823-25, 11-0824-25; -Ретрактор Weitlaner-Baby: 11-0808-13; -Ретрактор Obwegeser:, 11-0626-15, 11-0630-16, 11-0686-23, 11-0694-01, 11-0694-02, 11- 0698-07, 11-0698-10, 11-0702-02, 11-0702-04, 34-0639-01, 34-0641-02, 34-0643-01, 34-0645- 02, 34-0647-01, 34-0665-17, 34-0649-02, 34-0667-18, 11-0670-17, 11-0674-05, 11-0674-08, 11-0674-09, 11-0678-06, 11-0678-07, 11-0678-09, 11-0678-11,2909.31,2909.32, 2909.33, 2909.34, 2909.35, 2909.36,2909.37; -Ретрактор Descolador: 34-0629-20; -Ретрактор Shen Nasal Angled: 34-0631-16; -Ретрактор Maliniac Nasal: 34-0633-10; -Ретрактор Padgett-Deaver: 34-0635-12; 34-0635-12A -Ретрактор Barsky Nasal: 34-0637-03; -Ретрактор Marx 34-1500-01, 34-1500-02; -Ретрактор Siginal Direito: 34-0651-01, 34-0653-02; -Ретрактор Bauer Direito: 34-0655-01, 34-0657-02; -Ретрактор Lavassier: 34-0659-00; -Ретрактор Minnesota: 34-0661-14; -Ретрактор Wieder: 34-0669-00, 34-0733-00, 34-0775-00, 34-0777-00, 34-0779-00; -Ретрактор Racket Face lift: 34-0688-12; -Ретрактор Freeman Flap Fiber Optic: 34-0675-00, 34-0677-20, 34-0679-10; -Ретрактор Biggs F/L Fiber Optic: 34-0681-30, 34-0683-30, 34-0685-30, 34-0687-30, 34-0689- 30; -Ретрактор Tebbetts Fiber Optic Breast:34-0694-18, 34-0691-18, 34-0693-18, 34-0695-18, 34- 0695-15,34-0695-12, 34-0697-18; -Ретрактор Breast: 34-0699-00, 34-0701-00, 34-0703-00, 34-0705-00, 34-0707-00, 34-0709- 00,34-0711-00, 34-0713-00, 34-0715-00, 34-0717-00, 34-0719-00, 34-0721-00, 34-0723-00, 34- 0725-00, 34-0727-00, 34-0729-00, 34-0731-00, 34-0733-00, 34-0735-00, 34-0771-00; -Ретрактор Breast двухсторонний: 34-1840-12, 34-1840-15; -Ретрактор Tebbetts Style; 34-0737-00, 34-0739-00, 34-0741-00, 34-0743-00, 34-0745-00, 34- 0747-00, 34-0749-00, 34-0751-00; - Ретрактор Ferreira Style: 34-0753-00, 34-0755-00, 34-0757-00, 34-0759-00, 34-0761-00, 34- 0763-00, 34-0765-00,34-0767-00, 34-0769-00; -Ретрактор Speculams: 34-0781-00, 34-0783-00, 34-0785-00, 34-0787-00, 34-0789-00, 34- 0791-00, 34-0793-00,34-0795-00; -Ретрактор Aufricht Nasal: 34-0823-16; -Ретрактор Bruenings-Brunk: 28-0570-19; ,-Ретрактор COPE: 2105-18; 2105-18A; -Ретрактор COPE WALTER: 2105-25; 2105-25; -Ретрактор Senn-Miller: 11-0204-16, 11-0206-16; 11-0204-16A, 11-0206-16A; -Ретрактор Baby-Senn-Miller: 11-0209-16, 11-0210-16, 11-0209-16A, 11-0210-16A; --- стр. 16 --- 2.2 Очистка, дезинфекция и стерилизация 2.2.1 Рекомендуемая процедура дезинфекции и стерилизации. Как и в случае с процедурой дезинфекции, персонал должен следовать принятым руководствамAAMI. Рекомндованный стандарт «Безопасное обращение и биологическая дезактивация медицинских устройств в медицинских учреждения и в не клинических условиях », ANSI / AAMI ST35; 2003. Процесс очистки инструмента включает следующие этапы: - Тщательная очистка; - Стерилизация/дезинфекция. 2.2 Предварительная очистка Для удаления грубого мусора с поверхности хирургических инструментов используйте губку из ткани и стерильную водуво время процедуры, чтобы предотвратить высыхание крови и биологических жидкостей на инструменте. 2.3 Очистка Чтобы предотвратить образование биопленки, очистка должна выполняться как как можно скорее после того, как инструмент использовался в процедуре. Биопленка - это скопление бактерий и внеклеточного материала, который плотно прилипает к поверхности инструмента. Его трудно удалить обычными методами очистки / дезактивации в больницах. Это особенно проблематично в медицинских устройствах с просветом. Шаг 1. Поддержание влажности:Сразу после хирургического вмешательства поместите инструменты в лотоки накройте полотенцем, смоченным стерильной дистиллированной водой. Пена, спрей или гель,специально предназначенные для использования с хирургическими инструментами позволят сохранить инструменты влажными. Транспортируйте лоток с загрязненными инструментами в непроницаемом пластиковом пакете иликонтейнере для дезактивации среды. Сохраняйте внешнюю поверность упаковки чистой. Шаг 2.' Замачивание в дезинфицирующем растворе: Погрузите загрязненные инструменты полностью в дезинфицирующий раствор, предназначенный для использования с хирургическими инструментами. Подготовьте раствор в соответствии с инструкциями / рекомендациями производителя (концентрация, температура, время выдержки). Промойте для удаления воздухав просветах и заполните их дезинфицирующим раствором для обеспечения полного контакта с внутренней поверхностью во время выдержки. Шаг 3. Промывка:По истечении времени вьщержжи в соответствии с рекомендуемым изготовителя дезинфицирующего раствора тщательно промойте юдопроводной водой. Промывайте инструменты, пока вода не станет чистой. Шаг 4. Очисгка инструмента:Выберите чистящий растюр, подходящий для хирургических инструментов,и следуйте инструкциям производителя по применению. Идеальное чистящее средство неабразивное, низкопенное, содержащее в соствае ополласкиватель. Используя ручную чистую щетку, удалите загрязнения со всех поверхностейвключая кольца, ручки, основания, губки, --- стр. 17 --- наконечники, коробочные замки, петли и другие механизмы. Очистщайте хвостовики и валы инсфументов, протирая мягкой чистой тканью, такой как одноразовыетканевая губка Используйте чиаую мягкую щетку для очистки соединений инструментов.Промойте соединения чистящим раствором. Шаг 5. Промывка: Тщательно промойте инструменты, пофузив их в водопроводную воду и протерев насухо чистой мягкой тканью. Промывайте инсфументы до тех пор. пока юда не станет чистой. Шаг 6. Ультразвуковая очистка и полоскание:Следуйте рекомендациям производителя прибора ультразвуковой очистки относительно времени цикла, моющих средстд правильного размещения лотков для инсфументов,кондиционирование («дегазация») чистого раствора и т. д. Используйте ульфазвуковой очиститель для удаления зафязненийс фуднодоступных поверхностей, таких как канавки, щели, просветы, инструменты с движениемдеталей и т. д. После того, как фубые зафязнения были удалены предыдущими процессами очистки, следует открыть илиразобрать инсфументы в соответствующей степени. Поместите инструменты в лоток для инсфументов из нержавеющей стали. Поместите лоток в ультразвуковой очиститель соответствующим образом. Промывка воздухомпросветы и заполните их ультразвуковым моющим раствором, пофузивинсфументы в раствор для ультразвуковой очистки в камере ульфазвуковой машины. Это позволит эффективно удалить зафязнения с внутренних поверхностей. После ультразвуковой очистки промойте инсфументы, проверьте винты и другие соединения, поскольку вибрация ультразвуковой машины можетих ослабить. Шаг 7. Финальное ополаскивание:Следует обработать «очищенной водой». Смягченная или деионизированная вода должна бытьиспользована для окончательного полоскания, чтобы лучше удалить моющие средства и т. д. Мягкая вода удаляет кальций и ионы магния, которые вызывают жесткость воды. Ионы железа также могут быть удалены этой обработкой.Деионизация удаляет ионизированные соли и частицы из воды. Чрезмерно жесткая вода может оставить пятна на инструментах. Высокое содержание хлора в воде может привести к точечной коррозии инструмента. Шаг 8. Дезинфекция очищенных инструментов:После очистки инструменты должны быть безопасным для обработки, проверки и сборки. Их можно стерилизовать паром без упауовки или продезинфицировать следуя инструкции от инструмента, стерилизатора и производителя дезинфицирующих средств. Шаг 9. Визуальный осмотр и сборка инструментов:Визуально осмотрите инструменты. Инструменты должны быть чистыми. Убедитесь, что все детали находятся в надлежащем рабочем состоянии. Шаг 10. Смазка:Используейте смазку для инструмента, которая совместима с применяемый методом стерилизации.Рекомендуется смазывать инструмент перед стерилизацией. Убедитесь, что смазка для инструмента разбавлена и поддерживается надлежащим образом, для погружения или распыления, в соответствии синструкцией производителя. Высокая концентрация раствора смазочных материалов может привести к выскальзыванию инструмента, которые будут ошибочно приняты как мокрые послестерилизации. Правильное нанесение смазки на очищенные соединения позволит сохранить их функциональные характеристики, плавность движений инструментов, а также позволит защитить поверхность от минеральных отложений. ВНИМАНИЕ! Ультразвуковая очистка удаляет все смазочные материалы. --- стр. 18 --- Таким образом, после ультразвуковой очистки и перед стерилизацией процедура технического обслуживания должна выполняться в обычном порядке. Шаг 11. Подготовка инструментов к стерилизации:Подготовьте инструменты для стерилизации, используя упаковку (обертку, пакет или пластиковый контейнер), котораясовместима с используемым методом стерилизации. 2.4 Стерилизация После выполнения описанных выше процессов очистки многоразовые инструменты ELMED готовы кстерилизации. ELMED рекомендует стерилизацию паром как эффективный процесс стерилизации для своихмногоразовые инструменты. Инструменты без упаковки стерилизуются в течение 3 минут и при температуре 270 F ( 132°С) при гравитационный цикле и 4 минуты при 270°Е ( 132°С) в предвакуумном цикле. Это рекомендуется стандартами и рекомендуемой практикой ААМ1, том 1, 1992 г. Письменные инструкции производителя стерилизатора по параметрам цикла должны быть соблюдены. Стерилизация паром инструментов в местах соединений требует тщательной промывки стерильной водойнезадолго до упаковки и стерилизации. Вода выталкивает скопление пузырьков воздуха в просвете соединений инструмента. Воздух является самым большим препятствием для стерилизации паром, предотвращая попадание пара в контакт с инструментом. Следовательно, его необходимо исключить для правильной стерилизации паром. Другим важным аспектом является то, что рекомендуемое производителем медицинского оборудования параметры стерилизации:время воздействия, температуры стерилизации, могут быть больше минимума, указанного производителем стерилизатора, но не должен быть меньше. ВНИМАНИЕ! Не используйте ржавый инструмент. Стерилизовать перед использованием. Мойте рукиантибактериальным мылом или используйте одобренное дезинфицирующее средство для рук перед использованием. Инструмент должен использоваться только хи|5Ург или лицо, уполномоченное хирургом. Для любого запроса относительно предполагаемого использования обратитесь напрямую к пpoизвoдитeлю"ELMEDlNSTRUMENTS (PVT) LTD." или его авторизованным EAR (ЕвропейскийУполномоченный представитель),либо уполномоченному представителю производителя на территории РФ и следуйте требованиям директивы MDD. 93/42 / EEC. 3 Транспортирование и хранение Поскольку данные инструменты изготовлены из нержавеющей стали, то их следует хранить: • При комнатной температуре • Вдали от прямых солнечных лучей --- стр. 19 --- • в сухом месте • В защищенном от влаги месте В закрытом и хорошо проветриваемом помещении Приборы должны перевозиться в надлежащей упаковке (индивидуальная упаковка инструментов), и при необходимости для безопасной транспортировки большого количества инструментов. В качестве индивидуальной упаковки используются полиэтиленовые пакеты для упаковки отдельных инструментов, а картонные коробки с внутренней оболочкой пузырьковой упаковки используются для упаковки инструментов по 5, 10 или до 50 инструментов. Маленькие коробочки упаковываются в более крупные и прочные картонные коробки для защиты от любых повреждений, которые могут возникнуть во время транзита. ELMED предлагает стандартную упаковку, которая поставляется по всему миру в основном в воздушном грузовом транспорте 4Срок службы и срок годности Гарантийный срок службы инструментов, при соблюдении надлежащего использования 1 о лет. Инструменты имеют неограниченный срок годности. 5 Утилизация Используемые одноразовые инструменты не пригодны для дальнейшего использования, они должны быть утилизированы в соответствии с местными / региональными правилами утилизации для переработки хирургических инструментов из нержавеющей стали. 6 Перечень применяемых стандартов п/н Стандарт Описание 1. EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий 2. EN 980:2008 Символы для использования при маркировке медицинских устройств 3. EN ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рисками 4. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Чаеть 5. Тесты на цитотоксичность in vitro 5. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную токсичность 6. EN ISO 13485:2012 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования к нормативным целям 7. EN ISO 14971:2012 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским устройствам I --- стр. 20 --- п/н Стандарт Описание 8. ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 9. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование 10. ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества И. ISO 7153-1:91 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь 12. ASTMF 899-09 Стандартные спецификации для кованой нержавеющей стали для хирургических инструментов 7 Гарантии производителя Производитель гарантирует, что данное изделие отвечает требованиям всех опубликованных спецификаций, при условии соблюдения условий хранения, транспортировки и использования. Компания-производитель снимает с себя любую ответственность за претензии, возникающие по причине ненадлежащего использования данного изделия. В случае возникновения подозрений относительно качества данного медицинского изделия необходимо связаться с производителем или уполномоченным представителем производителя. 8 Маркировка медицинского изделия. Разъяснение символов указанных при маркировки медицинского изделия Инструменты хирургические оттесняющиеЕЬМЕИ: Ретрактор BarskyNasal РУ №____________дата___________________ REF хххххххх хххххххх I Неограничен Нержавеющая сталь ELMED INSTRUMENTS (PVT) LTD, RORAS ROAD, NAWL, SIALKOT - PAKISTAN Представитель в РФ: ООО «ДТ ТРЕЙД», Россия, 196128, г. Санкт- Петербург,ул. Варшаве кая., д. 19, корпус 1, литер А, к в. 51 В Т! Изготовитель Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и почтовый адрес которого указаны рядом с символом I --- стр. 21 --- Дата изготовления Дата, когда было изготовлено медицин ское изделие Использовать до Дата, после истечения которой медицинское изделие использовать запрещается са Ознакомьтесь с инструкцией по применению / »Wll\ /rrtMLlX о Не стерильно Производитель: ELMEDINSTRUMENTS (PVT) LTD (ЭлмедИнструментсЛтд.), RORASROAD, NAWL, SIALKOT - PAKISTAN (РоарсРоуд, Ноул, Сиалкот - Пакистан) Телефон: +92-52-3552944, +92-52-3550244, +92-52-3558828, +92-52-3258828 Факс:+92-52-3558830 E-mail: info@elmedinstruments.com Уполномоченный представитель: 1. Obelis s.a. Уполномоченный представитель Европейского центра, имеющий зарегистрированный адрес в Obelis s.a. Bd. General Wahis 53 1030 Брюссель - Бельгия, является юридически уполномоченным Европейским представителем, назначенным ELMED INSTRUMENTS (PVT.) LTD. С Obelis можно связаться по телефону +32 (0) 2 732 59 54, Факс +32 (0) 2 732 60 03 и через Интернет на сайте www.obelis.net . 2. Представитель в РФ: ООО «ДТ ТРЕЙД», Россия, 196128, г. Санкт-Петербург, улица Варшавская, д. 19, корн 1, литер А, кв.51 Тел:79052002929 E-mail: dntkachenko@gmail.com