Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
/А
«10»
ИНСТРУКЦИЯ
Хусаинов
по применению набора реагентов для иммунохемилюминйж^
выявления суммарных антител к Treponema pallidum
для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима
«Антипаллидум-ИХЛА-Ультима»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к
Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима «Антипаллидум-ИХЛА-
Ультима» (далее по тексту - набор) предназначен для качественного определения суммарных антител
к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом твёрдофазного
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием анализаторов автоматических
иммунохемилюминесцентных серии Ультима с принадлежностями.
Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров
крови и её компонентов, тканей и органов, а также для диагностики сифилиса как составная часть
комплекса серологических реакций вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Сифилис - хроническое инфекционное заболевание, вызываемое бледной трепонемой
{Treponema pallidum), характеризующееся поражением кожи, слизистых оболочек, нервной системы,
внутренних органов и опорно-двигательного аппарата и отличающееся стадийным, рецидивирующим,
прогрессирующим течением. Передаётся преимущественно половым путём, однако существуют и
другие способы инфицирования: контактно-бытовой, трансплацентарный (вертикальный) и
трансфузионный. [1]
Инкубационный период в среднем продолжается 28-30 дней. В некоторых случаях может
сокращаться до 14 дней или удлиняться до нескольких месяцев. [2] Несмотря на имеющееся
многообразие манифестных форм, все большее количество случаев сифилитической инфекции
протекает бессимптомно. Основополагающими в лабораторной диагностике сифилиса являются
серологические методы, из которых наибольшее значение имеют специфические трепонемные тесты,
выявляющие антитела к Treponema pallidum. [3]
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству В.К.
Ткачевым, нач. отделения ИФА сифилиса Т.Г. Вяткиной, биотехнологом отделения ИФА сифилиса
ИД. Назаренко.
--- стр. 2 ---
Специфические антитела против белковых антигенов Treponema pallidum начинают выявляться
уже к концу инкубационного периода. По мере развития инфекционного процесса концентрация их в
сыворотке крови нарастает, сохраняется в течение всего заболевания и на протяжении нескольких лет
после успешной терапии, с постепенным снижением уровня. [4]
Определение специфических антител в ликворе (СМЖ) совместно с другими клинико
лабораторными исследованиями способствуют достоверной диагностике нейросифилиса и принятию
решения о назначении специфической терапии. [5] ■
Тестирование на антитела к Treponema pallidum является в России обязательным при скрининге
доноров крови, органов и тканей [6] и рекомендованным при скрининге отдельных категорий
населения. [7]
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
Метод основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного
иммунохемилюминесцентного анализа с применением рекомбинантных антигенов Тр17 и ТшрА. При
наличии в исследуемом образце антител к Treponema pallidum они связываются с рекомбинантными
антигенами, иммобилизованными на поверхности магнитных микрочастиц и входящими в состав
акридинового конъюгата.
После промывки от несвязавшихся компонентов реакционной смеси и добавления пре-триггера и
триггера происходит хемилюминесцентная эмиссия, интенсивность которой пропорциональна
содержанию антител к Treponema pallidum в анализируемом образце. Результаты ИХЛА
регистрируются измерением интенсивности хемилюминесценции в реакционной кювете.
3.2. Состав набора
Набор выпускается в двух комплектациях, эквивалентных по назначению и функциональным
характеристикам.
Комплект 1 рассчитан на проведение 100 определений, включая калибровочный и контрольные
образцы.
Комплект 2 рассчитан на проведение 400 определений, включая калибровочный и контрольные
образцы.
Компонент набора (сокращение)
Описание
Комплект 1
100 определений
Комплект 2
400 определений
Картридж с реагентами
Каждый картридж содержит:
1 шт. 2 шт.
Реагент 1 (Р1)
Магнитные микрочастицы с иммобилизованными
рекомбинантными антигенами Treponema pallidum.
Содержит ProClin 300 (0,05%).
4,5 мл 8,5 мл
Реагент 2 (Р2)
Конъюгат рекомбинантных антигенов Treponema
pallidum с акридиновым эфиром.
Содержит ProClin 300 (0,05%).
5,5 мл 10,5 мл
2
--- стр. 3 ---
Реагент 3 (РЗ)
Разводящий раствор.
Содержит фенол (0,125%), натрия мертиолят (0,02%о).
5,5 мл 10,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К-)
Не содержит антител к Treponema pallidum.
Содержит натрия мертиолят (0,01%), натрия азид
(0,1%).
1 пробирка,
1,0 мл
1 пробирка,
1,5 мл
Положительный контрольный образец (К+)
Содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит натрия азид (0,1%).
1 пробирка,
1,0 мл
1 пробирка,
1,5 мл
Калибровочный образец (К)1
Содержит антитела к Treponema pallidum.
Содержит натрия азид (0,1%>).
1 пробирка,
1,0 мл
1 пробирка,
1,0 мл
1 Аттестован относительно рабочего калибратора производителя.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru
4. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Диагностическая чувствительность:
- при исследовании 500 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100%
(интервал 99,26-100% с доверительной вероятностью 95%);
- при исследовании 20 серопозитивных образцов ликвора составила 100% (интервал 83,16-100%
с доверительной вероятностью 95%).
4.2. Диагностическая специфичность:
- при исследовании 802 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100%
(интервал 99,54 -100% с доверительной вероятностью 95%);
- при исследовании 22 серонегативных образцов ликвора составила 100% (интервал 84,56-100%
с доверительной вероятностью 95%).
4.3. Аналитическая специфичность:
- при исследовании 333 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, свободных от
сифилитической инфекции, но содержащих HBsAg, антитела к другим патогенам: к клещевым
боррелиозам, к вирусам гепатитов А, С, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов, цитомегаловирусу, вирусу кори, вирусу Эпштейна-Барра, к
Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,
Helicobacter pylori, к вирусу эндемического паротита, вирусу клещевого энцефалита, а также
сыворотки (плазмы) крови беременных женщин и пациентов с антителами к ревматоидному фактору
не получено ложноположительных результатов, что свидетельствует об отсутствии кросс
реактивности и высокой специфичности.
4.4. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 60 мг/мл;
билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл, общий белок в
концентрации до 120 мг/мл - не оказывают влияния на получение правильных результатов выявления
суммарных антител к Treponema pallidum в испытуемых наборах реагентов.
4.5. Воспроизводимость:
3
--- стр. 4 ---
- для оценки воспроизводимости были исследованы контрольные образцы, входящие в состав
набора, и три образца сыворотки крови: один отрицательный и два положительных с разной степенью
позитивности.
Внутрисерийная воспроизводимость оценивалась по 20 повторам каждого образца. Межсерийная
воспроизводимость оценивалась в течение 5 дней, по 4 постановки в день (4 серии набора реагентов)
с использованием 4 повторов каждого образца.
Среднее значение коэффициентов позитивности (КПср), стандартное отклонение, коэффициенты
вариации при оценке воспроизводимости приведены в таблице.
Таблица
№
образ
ца
Воспроизводимость
внутрисерийная
п=20
межсерий
п= 80 (5*4
ная
1x4)
КПср Стандартное
отклонение
Коэффициент
вариации, % КПср Стандартное
отклонение
Коэффициент
вариации, %
К+ 2,20 0,082 3,73 2,19 0,118 5,39
к- 0,12 0,013 10,83 0,12 0,015 12,50
1 0,16 0,015 9,38 0,15 0,017 11,33
2 1,31 0,063 4,81 1,35 0,094 6,96
3 7,55 0,253 3,35 7,52 0,441 5,86
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с
принадлежностями, РУ № РЗН 2024/23764 (далее по тексту - анализатор);
- «Промывающий раствор-Ультима» (РУ № РЗН 2024/23532);
- «Триггер и пре-триггер-Ультима» (РУ № РЗН 2024/23722);
- «Очищающий раствор-Ультима» (РУ № РЗН 2024/23720);
- пластиковые пробирки для образцов - в тех случаях, когда первичная пробирка не
удовлетворяет соответствующим требованиям (см. Руководство по эксплуатации анализатора);
- холодильник бытовой;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
7.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических
лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных,
ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды
обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ Р
53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ
4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории»,
4
--- стр. 5 ---
утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при
централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России
по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
7.2. Для анализа использовать образцы ликвора, сыворотки и плазмы (полученной с
использованием в качестве антикоагулянтов цитрата натрия, К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА, Li-гепарин, Na-
гепарин) крови человека.
7.3. Образцы следует хранить при температуре (2-8)°С не более 5 суток, или при температуре
минус 18°С и ниже, если требуется более длительное хранение. Допускается однократное
замораживание. После размораживания образцы следует тщательно перемешать.
7.4. Образцы, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить центрифугированием.
7.5. Объём образца должен быть достаточен для проведения иммунохемилюминесцентного анализа
с учётом «мертвого» объема, который составляет 200—400 мкл, в зависимости от используемой пробирки
(см. Руководство по эксплуатации анализатора).
8. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
ВНИМАНИЕ! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать
искажения результатов ИХЛА.
8.1. Набор с реагентами хранить только в вертикальном положении!
8.2. Запрещается извлекать емкости с реагентами из картриджа, в который они установлены, а
также переставлять емкости или переливать реагенты из одного картриджа в другой.
8.3. Хранение картриджа с реагентами после вскрытия: на борту анализатора при температуре
(2-8)°С (допускается хранение в холодильнике при температуре (2-8)°С) в течение 28 дней в пределах
срока годности набора.
8.4. Пробирки с калибровочным образцом (К), контрольными образцами К+ и К“ после
проведения процедур калибровки и контроля извлечь из штатива для проб, закрыть и хранить в
холодильнике при температуре (2-8)°С до следующего использования в течение срока годности
набора.
8.5. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты (картридж с реагентами,
калибровочный и контрольные образцы) из наборов разных серий.
8.6. Все компоненты набора готовы к использованию.
9. КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ
9.1. Для каждой новой серии реагентов необходимо выполнить калибровку2, после чего
исследование контрольных и клинических образцов может проводиться в течение 28 дней без
повторной калибровки.
Калибровка может быть обновлена в любой момент по требованию. Например, это необходимо,
если сигналы контрольных образцов выходят за пределы установленных диапазонов.
2 Калибровка - коррекция значения интенсивности хемилюминесценции дискриминационного уровня (cut
off) с учётом результатов анализа калибровочного образца (К), входящего в состав набора. Пробирка с
калибровочным образцом рассчитана не более чем на 10 калибровочных процедур.
5
--- стр. 6 ---
9.2. После каждой калибровки необходимо выполнить контроль3 с помощью контрольных
образцов К+ и К", входящих в состав набора. Полученные для контрольных образцов значения
коэффициента позитивности (КП) должны соответствовать установленным диапазонам значений,
указанным в двухмерных штрих-кодах пробирок с контрольными образцами и в паспорте на
используемую серию набора.
3 Контроль - проверка соответствия полученных значений КП в контрольных образцах КиК заданным
диапазонам.
9.3. В дальнейшем контроль с использованием К+ и К" должен проводиться в начале каждого 24-
часового цикла использования теста и для каждого нового картриджа. Если значение КП хотя бы
одного из контрольных образцов не соответствует установленному диапазону значений, то
необходимо повторить процедуру калибровки и контроля. Только при получении удовлетворительных
значений КП контрольных образцов К+ и К“ можно анализировать исследуемые образцы.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Подготовить анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с
принадлежностями (далее по тексту - анализатор) к работе в соответствии с Руководством по
эксплуатации анализатора.
10.2. Перевернуть картридж 5 раз для ресуспендирования магнитных частиц.
10.3. Вручную удалить металлизированной пленку с каждой емкости картриджа.
10.4. Установить картридж на борт анализатора.
10.5. Пробирки с калибровочным (К) и/или контрольными образцами (К+ и К-), в случае
использования, открыть и установить на борт анализатора в соответствии с Руководством по
эксплуатации анализатора.
10.6. Пробирки с исследуемыми образцами открыть и поместить на борт анализатора в
соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора. Минимальный объём образца равен 20 мкл
на одно измерение плюс «мертвый» объём (см. п. 7.5).
10.7. Идентификация исследуемых образцов, картриджа с реагентами, калибровочных,
контрольных образцов и параметров ИХЛА осуществляется анализатором путем считывания
соответствующих штрих-кодов. Допускается внесение информации об исследуемых образцах
вручную.
10.8. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по
эксплуатации анализатора.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Анализатор автоматически производит расчёт коэффициента позитивности образца (КПОбр)
как соотношения интенсивности хемилюминесценции исследуемого образца (10бр) и
дискриминационного уровня хемилюминесценции (Icut-off):
КПобр = 1обр / Icut-off
11.2. Результат считается положительным (антитела к Treponema pallidum выявлены), если
КПобр > 1 •
6
--- стр. 7 ---
Результат считается отрицательным (антитела к Treponema pallidum не выявлены), если
КПобр < 1 •
11.3. Образцы с первично положительным результатом рекомендуется исследовать повторно,
чтобы исключить техническую ошибку.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
12.1. Для достижения заявленных характеристик теста необходимо строгое соблюдение
инструкции.
12.2. Применение теста строго ограничено обнаружением антител к Treponema pallidum в
сыворотке, плазме крови и ликворе человека. Характеристики теста в отношении проб другой природы
не установлены.
12.3. Антитела к Treponema pallidum могут быть обнаружены у подавляющего большинства
пациентов с сифилисом, однако результаты теста могут быть отрицательными на ранней стадии
инфекции, в период серонегативного окна.
12.4. Отрицательный результат означает, что тестируемый образец не содержит антитела к
Treponema pallidum или содержит их в концентрации ниже определяемого набором уровня.
12.5. Положительный результат теста не является диагнозом и должен интерпретироваться
специалистом с учётом собранного анамнеза, данных клинического обследования и результатов
других серологических тестов.
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
13.1. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида, при температуре (2-8)°С. Допускается транспортирование при температуре до 26°С не
более 10 суток.
13.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в
вертикальном положении при температуре (2-8)°С в течение всего срока годности в холодильных
камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Перед постановкой на хранение интенсивно встряхнуть
набор, не открывая его.
13.3. Срок годности набора реагентов — 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
13.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора и руководства по эксплуатации анализатора.
13.5. Набор предназначен для однократного применения.
13.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной
и технической документации.
7
--- стр. 8 ---
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.3. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или
некачественного изготовления изделия производителем.
15. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1) «Клинические рекомендации «Сифилис» (утв. Минздравом России), 2024.
2) Дерматовенерология. Национальное руководство /под ред. Ю.К. Скрипкина, Ю.С. Бутова,
О.Л. Иванова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - с. 546.
3) Дмитриев Г.А., Глазко И.И. Диагностика Инфекций, передаваемых половым путём. М.:
«Издательство БИНОМ», 2007. - с. 116-119.
4) Черешнев В.А., Патрушева Н.Б., Бейкин Я.Б. и др. Сифилис. Иммунитет и лабораторная
диагностика. Екатеринбург: Издательство УрО РАН, 2006. - с. 104-106.
5) Дмитриев Г.А. Нейросифилис: проблемы и решения. Издательство БИНОМ, 2016. - с. 119.
6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1166н «Об
утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня
медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её
компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских
показаний, от донорства крови и (или) её компонентов».
7) Приказ Министерства .здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 87 «О
совершенствовании серологической диагностики сифилиса».
По вопросам, касающимся качества набора «Антипаллидум-ИХЛА-Ультима» обращаться
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30
тел./факс (383), 252-51-81, 252-51-77
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел. (383) 252-51-74
8
--- стр. 9 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно!
V
Содержимого
достаточно для
проведения «и»
тестов
IVD
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
LOT
1
Код партии 1 Т емпературный
диапазон
J
Изготовитель Дата изготовления
2
Использовать до...
1А
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Год-Месяц-День
Год-Месяц И
Верх
Биотехнолог отделения
ИФА сифилиса
АО «Вектор-Бест» И.Д. Назаренко
Начальник отделения
ИФА сифилиса
АО «Вектор-Бест» Т.Г. Вяткина
Директор по производству
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России
м.п.
Т.И. Поспелова
9