Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03230086 от 22.09.2025 · класс риска 2б

Производитель: ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С») предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 24 133 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
«УТВЕРЖДАЮ» 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики In Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
ракового антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека 
«ОнкоЙФА-СА 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» 
Раковый антиген СА 19-9 представляет собой карбогидрат (углевод), сиалированный 
антиген Льюиса (SLA). В плазме крови он ассодиирован с высокомолекулярным (200-1000 кДа) 
муцином. Повышенная концентрация СА 19-9 часто наблюдается у пациентов со 
злокачественными ~~ новообразованиями ~~ желудочно-кишечного тракта, в — частности, 
карциномами поджелудочной железы, прямой кишки, желудка и печени. Повышение 
концентрации СА 19-9, наряду с повышением концентрации РЭА, позволяет предположить 
патологию желчного пузыря. Обнаружение этого опухолеспецифичного антигена может также 
быть связано с некоторыми другими новообразованиями. Определение концентрации СА 19-9 
в сыворотке и плазме крови может быть использовано при мониторинге пациентов, у которых 
диагностированы вышеперечисленные опухоли. 
С клинической точки зрения значение концентрации СА 19-9 само по себе не имеет 
диагностической ценности при тестировании на наличие злокачественных новообразований. 
Этот результат следует использовать только в сочетании с иными клиническими проявлениями, 
результатами наблюдений и диагностическими параметрами. Повышенную концентрацию СА 
19-9 в сыворотке крови отмечают у 1 % нормальных здоровых женщин, у 3 % женщин с` 
незлокачественными патологиями яичников и у 6 % пациентов с различными 
незлокачественными состояниями (в том числе во время первого триместра беременности, 
менструации, при эндометриозе, фиброзе матки, остром сальпингите, заболеваниях печени, 
воспалительных процессах брюшины и перикарда). Примерно у 6 % человеческой популяции 
СА 19-9 не синтезируется. 
1. НАЗНАЧЕНИЕ 
1.1. — «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового 
антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-СА 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757- 
98539446-2024» (далее — набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С») предназначен для количественного 
иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
«УТВЕРЖДАЮ» 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики In Vitro 
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения 
ракового антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека 
«ОнкоЙФА-СА 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» 
Раковый антиген СА 19-9 представляет собой карбогидрат (углевод), сиалированный 
антиген Льюиса (SLA). В плазме крови он ассодиирован с высокомолекулярным (200-1000 кДа) 
муцином. Повышенная концентрация СА 19-9 часто наблюдается у пациентов со 
злокачественными ~~ новообразованиями ~~ желудочно-кишечного тракта, в — частности, 
карциномами поджелудочной железы, прямой кишки, желудка и печени. Повышение 
концентрации СА 19-9, наряду с повышением концентрации РЭА, позволяет предположить 
патологию желчного пузыря. Обнаружение этого опухолеспецифичного антигена может также 
быть связано с некоторыми другими новообразованиями. Определение концентрации СА 19-9 
в сыворотке и плазме крови может быть использовано при мониторинге пациентов, у которых 
диагностированы вышеперечисленные опухоли. 
С клинической точки зрения значение концентрации СА 19-9 само по себе не имеет 
диагностической ценности при тестировании на наличие злокачественных новообразований. 
Этот результат следует использовать только в сочетании с иными клиническими проявлениями, 
результатами наблюдений и диагностическими параметрами. Повышенную концентрацию СА 
19-9 в сыворотке крови отмечают у 1 % нормальных здоровых женщин, у 3 % женщин с` 
незлокачественными патологиями яичников и у 6 % пациентов с различными 
незлокачественными состояниями (в том числе во время первого триместра беременности, 
менструации, при эндометриозе, фиброзе матки, остром сальпингите, заболеваниях печени, 
воспалительных процессах брюшины и перикарда). Примерно у 6 % человеческой популяции 
СА 19-9 не синтезируется. 
1. НАЗНАЧЕНИЕ 
1.1. — «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового 
антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-СА 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757- 
98539446-2024» (далее — набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С») предназначен для количественного 
иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат

--- стр. 2 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
2 
натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, 
К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе 
для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на 
микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 
(далее «Alisei»). 
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических 
анализаторах для ИФА открытого типа1. 
1.2. Функциональное назначение набора  «ОнкоИФА-CA 19-9-С» – мониторинговое 
медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно-
кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки ), для 
контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания. 
Предупреждение: 
Результаты измерения CA 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с 
использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из -за 
конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим 
результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться 
указанием метода определения CA 19-9 . Значения концентрации CA 19-9 , полученные с 
использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не 
могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения 
CA 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение CA 
19-9 обоими методами в параллели. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. Показания к применению 
Набор «ОнкоИФА -CA 19-9- С» предназначен для клинической лабораторной 
диагностики in vitro , для профессионального применения персоналом, имеющим 
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут 
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, би ологическим 
или иным образованием (врач КЛД, врач -лабораторный генетик, врач -медицинский 
микробиолог, врач -бактериолог, биолог, врач -лаборант, химик -эксперт, медицинский 
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в клинико -диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 
Набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С» предназначен для обследования всех групп населения 
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
Набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С» предназначен для однократного применения. 
2.2. Противопоказания 
Набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. Принцип действия 
В наборе «ОнкоИФА -CA 19-9- С» использован двухстадийный «сэндвич» -вариант 
твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использовано два 
одинаковых моноклональных антитела, специфичных к CA 19-9. На первой  стадии в лунках 
                                                           
1 За информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производителю МИ « ОнкоИФА-CA 19-9-С» в 
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, 
КзЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе 
для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на 
микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 
(далее «Alisei»). 
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических 
анализаторах для ИФА открытого типа!. 
1.2. — Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» — мониторинговое 
медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно- 
кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки), для 
контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания. 
Предупреждение: 
Результаты измерения СА 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с 
использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за 
конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим 
результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться 
указанием метода определения СА 19-9. Значения концентрации СА 19-9, полученные с 
использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не 
могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения 
СА 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение СА 
19-9 обоими методами в параллели. 
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. — Показания к применению 
Набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С» предназначен для клинической лабораторной 
диагностики in Vitro, для  профессионального применения персоналом, имеющим 
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут 
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим 
или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский 
микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский 
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). 
Исследования проводят в  клинико-диагностических лабораториях, областных, 
городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 
Набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С» предназначен для обследования всех групп населения 
любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 
Набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С» предназначен для однократного применения. 
2.2. Противопоказания 
Набор «ОнкоИФА-СА 19-9-С» не имеет противопоказаний к применению. 
2.3. — Принцип действия 
В наборе «ОнкоИФА-СА 19-9-С» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант 
твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использовано два 
одинаковых моноклональных антитела, специфичных к СА 19-9. На первой стадии в лунках 
! За информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производителю МИ «ОнкоИФА-СА 19-9-С» в 
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
2 

--- стр. 3 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
3 
при добавлении исследуемого  образца и аналитического буфера происходит связывание 
антигена CA 19-9 , содержащегося в исследуемом образце, с моноклональными антителами  
(МАТ), иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компонент ы 
удаляются промывкой (Рисунок 1). 
Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител с пероксидазой хрен а 
(анти-CA 19-9-пероксидаза) связывается с комплексом, образовавшимся на первой стадии . 
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
 
Рисунок 1. Схема анализа 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо  пропорциональна концентрации CA 19-9 в анализируемых пробах. 
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании кали бровочного 
графика рассчитывается концентрация CA 19-9 в исследуемых образцах. 
2.4. Состав и модели набора 
В состав набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8 -луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к CA 19-9, 
маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к CA 19-9» – 1 упаковка (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, не содержащая CA 19-9, 
маркирована «Калибровочная проба №1», 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая CA 19-9 в 
диапазоне от 8 до 12 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» – 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая CA 19-9 в 
диапазоне от 40 до 60 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» – 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая CA 19-9 в 
диапазоне от 80 до 120 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» – 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая CA 19-9 в 
диапазоне от 200 до 300 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» – 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, содержащая CA 19-9 в 
концентрации 500 Ед/мл, маркирована «Калибровочная проба № 6» – 1 флакон (0,6 мл ) 
(Таблица 1); 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
при добавлении исследуемого образца и аналитического буфера происходит связывание 
антигена СА 19-9, содержащегося в исследуемом образце, с моноклональными антителами 
(МАТ), иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты 
удаляются промывкой (Рисунок 1). 
Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител с пероксидазой хрена 
(анти-СА 19-9-пероксидаза) связывается с комплексом, образовавшимся на первой стадии. 
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
СА 19-9 
анти-СА19-9-пероксидаза 
Планшет с МАТ 
к СА19-9 
Рисунок 1. Схема анализа 
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 19-9 в анализируемых пробах. 
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного 
графика рассчитывается концентрация СА 19-9 в исследуемых образцах. 
24. — Состав и модели набора 
В состав набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» входят следующие компоненты: 
- комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к СА 19-9, 
маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к СА 19-9» — 1 упаковка (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая СА 19-9, 
маркирована «Калибровочная проба №1», 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 19-9 в 
диапазоне от 8 до 12 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» — 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 19-9 в 
диапазоне от 40 до 60 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» — 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 19-9 в 
диапазоне от 80 до 120 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» — 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 19-9 в 
диапазоне от 200 до 300 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте 
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» — 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 19-9 в 
концентрации 500 Ед/мл, маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 флакон (0,6 мл) 
(Таблица 1);

--- стр. 4 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
4 
- контрольная сыворотка на основе водно -солевого раствора с известным содержанием 
CA 19-9 ( диапазон концентрации CA 19-9 указан на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Контрольная сыворотка» – 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
Примечания: 
Калибровочные пробы №2 – №6 аттестованы по внутренней методике предприятия 
при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). 
Контрольная сыворотка аттестована по внутренней методике предприятия при 
использовании РСП. 
- аналитический водно -солевой раствор , маркирован «Буфер А » – 1 флакон ( 17 мл) 
(Таблица 1); 
- конъюгат моноклональных антител к CA 19-9 с пероксидазой хрена, маркирован 
«Конъюгат Е» – 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); 
- раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и 
стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» – 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); 
- стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» – 1 флакон 
(50 мл) (Таблица 1); 
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован «Буфер Р 
(20Х)» – 1 флакон (50 мл) (Таблица 1); 
- пленка для ИФА планшетов – 2 штуки; 
- одноразовая ванночка – 2 штуки; 
Таблица 1 
Кат. номер 100-45 
Название компонента Цветовая кодировка модель 1 (96 определений) 
Стрипы с моноклональными 
антителами к CA 19-9 - 1 упак. 
Калибровочная проба №1 
Прозрачные или мутные 
жидкости желтого цвета 
1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №2 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №3 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №4 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №5 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №6 1 фл. (0,6 мл) 
Контрольная сыворотка 1 фл. (0,6 мл) 
Буфер А Прозрачная или мутная 
жидкость зеленого цвета 1 фл. (17 мл) 
Конъюгат Е Прозрачная жидкость розового 
цвета 1 фл. (14 мл) 
Раствор ТМБ 
Прозрачная бесцветная или 
светло-голубого цвета, или 
светло-бурого цвета жидкость 
1 фл. (14 мл) 
Стоп-реагент Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 фл. (50 мл) 
Буфер P (20Х) Прозрачная бесцветная 
жидкость 1 фл. (50 мл) 
Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 
Одноразовая ванночка - 2 шт. 
Одноразовый наконечник - 16 шт. 
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый - 1 шт. 
Инструкция по применению - 1 шт. 
Паспорт - 1 шт. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора с известным содержанием 
СА 19-9 (диапазон концентрации СА 19-9 указан на этикетке флакона и в паспорте набора 
реагентов), маркирована «Контрольная сыворотка» — 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); 
Примечания: 
Калибровочные пробы Ne2 — №6 аттестованы по внутренней методике предприятия 
при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). 
Контрольная сыворотка аттестована по внутренней методике предприятия при 
использовании РСП. 
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон (17 мл) 
(Таблица 1); 
- конъюгат моноклональных антител к СА 19-9 с пероксидазой хрена, маркирован 
«Конъюгат Е» — 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); 
- раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и 
стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); 
- стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» — 1 флакон 
(50 мл) (Таблица 1); 
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован «Буфер Р 
(20X)» — 1 флакон (50 мл) (Таблица 1); 
- пленка для ИФА планшетов — 2 штуки; 
- одноразовая ванночка — 2 штуки; 
Таблица 1 
Кат. номер 100-45 
Название компонента Цветовая кодировка модель 1 (96 определений) 
Стрипы с моноклональными 
антителами к СА 19-9 р | упак. 
Калибровочная проба №1 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №2 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №3 п 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №4 жидиости желтого пела 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №5 1 фл. (0,6 мл) 
Калибровочная проба №6 1 фл. (0,6 мл) 
Контрольная сыворотка 1 фл. (0,6 мл) 
Прозрачная или мутная 
Буфер А жидкость зеленого цвета 1 фл. (17 мл) 
Конъюгат Е Прозрачная жидкость розового 1 фл. (14 мл) 
цвета 
Прозрачная бесцветная или 
Раствор ТМБ светло-голубого цвета, или 1 фл. (14 мл) 
светло-бурого цвета жидкость 
Стоп-реагент Прозрачная бесцветная 1 фл. (50 мл) жидкость 
Прозрачная бесцветная Буфер P (20X) жидкость 1 фл. (50 мл) 
Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 
Одноразовая ванночка - 2 шт. 
Одноразовый наконечник - 16 шт. 
Пакет закрывающийся _ | wr. 
полиэтиленовый 
Инструкция по применению - 1 шт. 
Паспорт - 1 шт. 

--- стр. 5 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
5 
- одноразовый наконечник – 16 штука; 
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала 
пленочного) – 1 штука; 
- инструкция по применению – 1 штука; 
- паспорт – 1 штука. 
Набор выпускается в одной модели, кат № 100-45: на 96 определений при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». 
Примечания: обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете 
обязательно нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также 
концентрацию контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение шести 
месяцев после вскрытия компонентов набора. 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ОнкоИФА -CA 19-9- С» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1,15 Ед/мл. 
Определение нижних пределов измерения набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» проводилось 
в соответствии с модифицированным протоколом EP17 CLSI2. Предел (порог) «холостой» 
пробы (LoB) составляет 0,55 Ед/мл, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 1,15 Ед/мл. 
Предел количественного определения (LoQ) составляет 10,2 Ед/мл. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ОнкоИФА-CA 19-9-С» составляет 1,15 – 
500 Ед/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 20 раз Буфером А и повторно 
их исследовать (см. п.7.1.10.). Расширенный интервал измерений в наборе «ОнкоИФА -CA 19-
9-С» составляет 1,15 –10000 Ед/мл3. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 CLSI2. 
Зависимость концентрации CA 19-9 в образцах сыворотки крови имеет  линейный 
характер в диапазоне концентраций 1,15 – 500 Ед/мл и составляет 90 – 110 %. 
3.3. Воспроизводимость 
Коэффициент вариации концентрации CA 19-9 в одном и том же образце при 
использовании набора «ОнкоИФА -CA 19-9-С» не превышает 8 %  при проведении оценки в 
соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 
3.4. Открытие 
Тест на «открытие» – это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
CA 19-9 расчетной величине. Процент открытия для набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» составляет 
90 – 110 %. 
                                                           
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 
 
3 Применимость Буфера А и фактор разведения для образцов оценивали по модифицированному протоколу на 
основании рекомендаций EP34 CLSI. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
- одноразовый наконечник — 16 штука; 
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала 
пленочного) — | штука; 
- инструкция по применению — 1 штука; 
- паспорт — 1 штука. 
Набор выпускается в одной модели, кат № 100-45: на 96 определений при проведении 
анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». 
Примечания: обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете 
обязательно нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также 
концентрацию контрольной сыворотки. 
В случае дробного применения набор может быть использован в течение шести 
месяцев после вскрытия компонентов набора. 
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
3.1. — Чувствительность анализа 
Аналитическая чувствительность набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» в соответствии с 
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1,15 Ед/мл. 
Определение нижних пределов измерения набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» проводилось 
в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 СТ5$Р. Предел (порог) «холостой» 
пробы (LoB) составляет 0,55 Ед/мл, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 1,15 Ед/мл. 
Предел количественного определения (LoQ) составляет 10,2 Ед/мл. 
Аналитический интервал измерений в наборе «ОнкоИФА-СА 19-9-С» составляет 1,15 — 
500 Ед/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом 
указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 20 раз Буфером А и повторно 
их исследовать (см. п.7.1.10.). Расширенный интервал измерений в наборе «ОнкоИФА-СА 19- 
9-С» составляет 1,15 —10000 Ед/мл`. 
3.2. Линейность 
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с 
модифицированным протоколом EP06 С1.5Г. 
Зависимость концентрации СА 19-9 в образцах сыворотки крови имеет линейный 
характер в диапазоне концентраций 1,15 — 500 Ед/мл и составляет 90 — 110 %. 
3.3. — Воспроизводимость 
Коэффициент вариации концентрации СА 19-9 в одном и том же образце при 
использовании набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» не превышает 8 % при проведении оценки в 
соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 
34. — Открытие 
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации 
СА 19-9 расчетной величине. Процент открытия для набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» составляет 
90 — 110 %. 
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 
3 Применимость Буфера A и фактор разведения для образцов оценивали по модифицированному протоколу Ha 
основании рекомендаций EP34 СТ 51.

--- стр. 6 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
6 
3.5. Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом EP07 и EP37 CLSI 2, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах  не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «ОнкоИФА -CA 19-9- С», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарин а, 
калиевая соль ЭДТА (К 2ЭДТА, К 3ЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными 
концентрациями CA 19-9 в анализе при использовании набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С». 
Прием лекарственных средств: цисплатина (до 180 мкг/мл), доксорубицина (до 40 
мкг/мл), циклофосфамида (до 375 мкг/мл), паклитаксела (до 67 нг/мл), гемцитабина (до 385 
мкг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использ овании 
набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации раковых антигенов СА 125  (до 10000 Ед/мл), СА 15 -3 (до 
1000 Ед/мл), раково-эмбрионального антигена (РЭА) (до 10000 нг/мл), простатспецифического 
антигена (ПСА) (до 1000 нг/мл) и альфа -фетопротеина (АФП) (до 10000 нг/мл) в пробах не 
оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора  
«ОнкоИФА-CA 19-9-С». 
3.6. Референтный предел 
Содержание CA 19-9 измерили при использовании набора «ОнкоИФА -CA 19-9- С» у 
здоровых людей, измеренная концентрация CA 19-9 составила не более 40 Ед/мл. 
Референтный предел зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине  
рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значен ия 
только до тех пор, пока специалистами лаборатории не буд ет определен референтный предел, 
характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора –  класс 2б  (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
3.5. — Аналитическая специфичность 
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен. 
Интерференция 
Эндогенные интерференты 
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО7 и EP37 CLSI?, что 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов. 
Экзогенные интерференты 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, 
калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными 
концентрациями СА 19-9 в анализе при использовании набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С». 
Прием лекарственных средств: цисплатина (до 180 мкг/мл), доксорубицина (до 40 
мкг/мл), циклофосфамида (до 375 мкг/мл), паклитаксела (до 67 нг/мл), гемцитабина (до 385 
мкг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании 
набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С». 
Перекрестная реактивность 
Повышение концентрации раковых антигенов СА 125 (до 10000 Ед/мл), СА 15-3 (до 
1000 Ед/мл), раково-эмбрионального антигена (РЭА) (до 10000 нг/мл), простатспецифического 
антигена (ПСА) (до 1000 нг/мл) и альфа-фетопротеина (АФП) (до 10000 нг/мл) в пробах не 
оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С». 
3.6. Референтный предел 
Содержание СА 19-9 измерили при использовании набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» у 
здоровых людей, измеренная концентрация СА 19-9 составила не более 40 Ед/мл. 
Референтный предел зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине 
рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения 
только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный предел, 
характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26 (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 
4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 
4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 и 
СанПиН 3.3686-21. 
4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 
4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению. 
6

--- стр. 7 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
7 
4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4 -
2008. 
4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, перчатки медици нские 
диагностические одноразовые, разрешенные к применению на территории РФ). 
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с орга низмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздра жение кожи и слизистой 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возмож но 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци ей в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки,  наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ам инов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию. 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- термостат, поддерживающий температуру + 37 °С4; 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ P 53079.4- 
2008. 
4.7. — Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе 
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и 
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, перчатки медицинские 
диагностические одноразовые, разрешенные к применению на территории РФ). 
4.8. — Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой 
и обратиться за медицинской помощью. 
4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам 
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором. 
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21. 
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут 
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС 
или спиртов. 
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности 
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов 
набора приведенному в инструкции описанию. 
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
- термостат, поддерживающий температуру + 37 °С“;

--- стр. 8 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
8 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и  600 – 
655 нм4; 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию4,5; 
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми 
наконечниками6 с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5–50 мкл; на 20–200 мкл; на 100–
1000 мкл; на 1000–5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми 
наконечниками6, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная7; 
- бумага фильтровальная; 
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки8; 
- «Триал (5000Х)»8. 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 
%, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)). 
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
                                                           
4 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимом варианте исполнения  набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей 
линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
 
5 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщател ьно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для про мывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загря знений, проводить техническое обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
 
6 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
 
7 В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.  
 
8 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.  
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, 
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 600 — 
655 нм“; 
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96 
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию^>; 
- пипетки  полуавтоматические одноканальные CO сменными — одноразовыми 
наконечниками? с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; Ha 20—200 мкл; на 100— 
1000 мкл; на 1000—5000 мкл; 
- пипетка полуавтоматическая  восьмиканальная CO сменными — одноразовыми 
наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; 
- встряхиватель лабораторный медицинский; 
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; 
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная’; 
- бумага фильтровальная; 
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
- контейнер для дезинфекции; 
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; 
- отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к 
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Aliseiy: 
- автоматический иммуноферментный анализатор «АП$е1»; 
- многоцелевые полипропиленовые пробирки"; 
- «Триал (5000Х)»^. 
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 
%, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К›ЭДТА, КзЗЭДТА)). 
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 
% Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимом варианте исполнения набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей 
линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru. 
5 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования. 
6 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник. 
7 В соответствии с ГОСТ P 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. 
8 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу. 
8

--- стр. 9 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
9 
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. Образцы крови разрешается хранить  при температуре +2…+8 °C не более 5-ти 
суток в холодильных камерах или в холодильниках,  обеспечивающих регламентированный 
температурный режим; при необходимости более длительного хранения (до 3 -х месяцев) 
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°C 
и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 
6.4. Образцы с концентрацией CA 19-9, находящейся за верхним пределом интервала 
измерений, должны быть дополнительно разведены Буфером А  в 20 раз и исследованы 
повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует выполнить  
его разведение заново. Хранение разведенных Буфером А образцов не допускается. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при температуре +18…+25 
°С не менее 30  минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое 
количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Буфер А готов к использованию. 
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.7. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) +  950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.8. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до температуры +18…+25 °С. 
7.1.10. Разведение исследуемых образцов 
Если по предварительным данным концентрация CA 19-9 в исследуемом образце выше 
КП №6, образцы следует развести в 20 раз Буфером А. 
Пример подготовки образца к анализу: 
380 мкл Буфера А  + 2 0 мкл исследуемого образца.  Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
Примечания: разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа 
требуется подготовка нового разведения образца. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или 
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы 
с признаками бактериального загрязнения. 
6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 5-ти 
суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) 
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С 
и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 
6.4. Образцы с концентрацией СА 19-9, находящейся за верхним пределом интервала 
измерений, должны быть дополнительно разведены Буфером А в 20 раз и исследованы 
повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует выполнить 
его разведение заново. Хранение разведенных Буфером А образцов не допускается. 
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1. — Подготовка реагентов 
7.1.1. Стрипы 
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при температуре +18...+25 
°С не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое 
количество стрипов. 
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 
7.1.3. Буфер А готов к использованию. 
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию. 
7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 
7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию. 
7.1.7. Промывочный раствор 
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз. 
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.8. Рабочий раствор Триала 
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз. 
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до температуры +18...+25 °С. 
7.1.10. Разведение исследуемых образцов 
Если по предварительным данным концентрация СА 19-9 в исследуемом образце выше 
КП №6, образцы следует развести в 20 раз Буфером А. 
Пример подготовки образца к анализу: 
380 мкл Буфера А + 20 мкл исследуемого образца. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования. 
Примечания: разведенные образцы хранению не подлежат, для повторного анализа 
требуется подготовка нового разведения образца.

--- стр. 10 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
10 
При проведении анализа на анализаторе « Alisei» разведение исследуемых образцов 
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную. 
7.2. Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 17 – 18 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, A2 – № 1 – для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ9; 
B1, В2 – № 2 – для измерения величины оптической плотности КП №1; 
C1, С2 – № 3 – для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1, D2 – № 4 – для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1, Е2 – № 5 – для измерения величины оптической плотности КП №4; 
F1, F2 – № 6 – для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1, G2 – № 7 – для измерения величины оптической плотности КП №6; 
Н1, Н2 – № 8 –  для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечание: рекомендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет 
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается 
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в 
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и 
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их 
негативное влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести 
по 100 мкл Буфера А. 
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки – по 25 мкл исследуемых образцов. Цвет раствора 
изменится с зеленого на синий. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в темноте при температуре +37 °С 
без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). 
Примечание: предварительно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в 
течение 20 – 30 секунд или на шейкере в течение 5 – 10 секунд при температуре +18…+25 °С. 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства10 или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочн ого 
раствора, приготовленного по п.7.1.7. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами 
внести по 100 мкл Конъюгата Е. 
                                                           
9 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ.  
 
10 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
При проведении анализа на анализаторе «Aliseiy разведение исследуемых образцов 
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную. 
7.2. — Постановка анализа 
7.2.1. Ручная постановка 
На страницах 17 — 18 приведена схема проведения анализа. 
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом: 
А1, А2 — Nel — для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ?; 
B1,B2 — №2 — для измерения величины оптической плотности КП Nel; 
С1, С2 — №3 — для измерения величины оптической плотности КП №2; 
D1,D2 — №4 — для измерения величины оптической плотности КП №3; 
Е1,Е2 — — №5 — для измерения величины оптической плотности КП Ned; 
F1,F2 —— Ne 6 — для измерения величины оптической плотности КП №5; 
G1,G2 — № 7 — для измерения величины оптической плотности КП №6; 
НЦ Н2 — Ne 8 — для измерения величины оптической плотности контрольной 
сыворотки. 
Примечание: рекомендуется проведение анализа 6 дубликатах, это позволяет 
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается 
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в 
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и 
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их 
негативное влияние на результат анализа. 
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести 
по 100 мкл Буфера А. 
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки — по 25 мкл исследуемых образцов. Цвет раствора 
изменится с зеленого на синий. 
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и 
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет 
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам. 
7.2.1.4. | Инкубировать стрипы в течение 30 минут в темноте при температуре +37 °С 
без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). 
Примечание: предварительно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в 
течение 20 — 30 секунд или на шейкере в течение 5 — 10 секунд при температуре +18... +25 °C. 
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства"? или вручную промыть 
лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного 
раствора, приготовленного по п.7.1.7. с последующим декантированием. После последнего 
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со 
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами 
внести по 100 мкл Конъюгата Е. 
? При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора TMB. 
10 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. 
10

--- стр. 11 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
11 
7.2.1.7. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в  темноте при температуре  
+37 °С без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5. 
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
стрипы в темноте в течение 20 минут при температуре +18…+25 °С без шейкирования. 
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, 
как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп -реагента для остановки ферментной реакции , встряхнуть 
рамку аккуратным постукиванием в течение 20  – 30 секунд или на шейкере в течение  5 – 10 
секунд при температуре +18…+25 °С. 
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при температуре +18…+25 °С. 
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei» 
Анализатор « Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения 
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентр ации CA 19-9 с помощью набора 
«ОнкоИФА-CA 19-9-С» введена в память анализатора11. 
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного 
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флакон ов или в 
паспорте набора реагентов. 
7.2.2.2. Допускается рекалибровка  по референсной калибровочной кривой по двум 
точкам: КП№2 и КП№ 5. За более подробной информацией обращайтесь к инструкции к 
анализатору «Alisei». 
7.2.2.3. Не допускается рекалибровка по калибровочной кривой, полученной на наборе 
другой серии. 
7.2.2.4. При каждой постановке анализа на каждом планшете рекомендуется определять 
концентрацию КС. 
7.2.2.5. В случае дробного  применения набора необходимо извлечь КП  и КС из 
автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участву ющих в 
постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается повторное 
использование этих компонентов, если они находились на борту анализ атора в течение всей 
сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник 
сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным ис парением 
жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при последующем 
использовании реагентов. 
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального 
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм или, если возможно 
использование референсного фильтра, при 450 нм и 600 – 655 нм. 
При регистрации результатов необходимо вычитать  величину ОП, полученную на  
референсном фильтре, из ОП, полученной при 450 нм для каждой лунки. 
                                                           
11 Если требуемая программа отсутствует в списке методов  Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
7.2.1.7. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в темноте при температуре 
+37 °С без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). 
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5. 
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
стрипы в темноте в течение 20 минут при температуре +18...+25 °С без шейкирования. 
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, 
как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть 
рамку аккуратным постукиванием в течение 20 — 30 секунд или Ha шейкере в течение 5 — 10 
секунд при температуре +18...+25 °C. 
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при температуре +18...+25 °С. 
7.2.2. Постановка Ha анализаторе «Alisei» 
Анализатор «АПзе1» имеет полностью автоматизированный процесс проведения 
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентрации СА 19-9 с помощью набора 
«ОнкоЙФА-СА 19-9-С» введена в память анализатора!!. 
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного 
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флаконов или в 
паспорте набора реагентов. 
7.2.2.2. Допускается рекалибровка по референсной калибровочной кривой по двум 
точкам: KIINe2 и KIINeS. За более подробной информацией обращайтесь к инструкции к 
анализатору «Alisei». 
7.2.2.3. Не допускается рекалибровка по калибровочной кривой, полученной на наборе 
другой серии. 
7.2.2.4. При каждой постановке анализа на каждом планшете рекомендуется определять 
концентрацию КС. 
7.2.2.5. В случае дробного применения набора необходимо извлечь КП и КС из 
автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участвующих в 
постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать В ХОЛОДИЛЬНИК. Не допускается повторное 
использование этих компонентов, если они находились на борту анализатора в течение всей 
сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать В ХОЛОДИЛЬНИК 
сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испарением 
жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при последующем 
использовании реагентов. 
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального 
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм или, если возможно 
использование референсного фильтра, при 450 нм и 600 — 655 нм. 
При регистрации результатов необходимо вычитать величину ОП, полученную на 
референсном фильтре, из ОП, полученной при 450 нм для каждой лунки. 
1 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru. 
11

--- стр. 14 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
14 
входящих в состав данного набора реагентов.  Запрещается смешивать растворы ТМБ с 
различными буквенными обозначениями в сериях. 
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей. 
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО 
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции 
к набору. 
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную): 
Количество 
используемых 
стрипов 
Буфер 
А 
Конъюгат 
Е, мл 
Промывочный раствор 
Раствор 
ТМБ, мл 
Стоп-
реагент, 
мл 
Буфер 
Р (20х), 
мл 
Дистиллированная 
или очищенная 
деионизованная 
вода, мл 
2 2,3 2,3 8 до 160 2,3 2,3 
3 3,5 3,5 12 до 240 3,5 3,5 
4 4,7 4,7 16 до 320 4,7 4,7 
5 5,8 5,8 20 до 400 5,8 5,8 
6 7,0 7,0 24 до 480 7,0 7,0 
7 8,2 8,2 28 до 560 8,2 8,2 
8 9,3 9,3 32 до 640 9,3 9,3 
9 10,5 10,5 36 до 720 10,5 10,5 
10 11,7 11,7 40 до 800 11,7 11,7 
11 12,8 12,8 44 до 880 12,8 12,8 
12 14,0 14,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2…+8 °С. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2…+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора –  15 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
По вопросам качества набора «ОнкоИФА -CA 19-9- С» обращаться  в ООО  «Компания 
Алкор Био» , телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с 
различными буквенными обозначениями в сериях. 
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей. 
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО 
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции 
к набору. 
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную): 
Промывочный раствор 
Количество Буфер | Конъюгат | Буфер Дистиллированная Раствор Стоп- используемых А Е, мл P (20x) или очищенная ТМБ, мл реагент, 
стрипов мл ’ деионизованная мл 
вода, мл 
2 2,3 2,3 8 до 160 2,3 2,3 
3 3,5 3,5 12 до 240 3,5 3,5 
4 4,7 4,7 16 до 320 4,7 4,7 
5 5,8 5,8 20 до 400 5,8 5,8 
6 7,0 7,0 24 до 480 7,0 7,0 
7 8,2 8,2 28 до 560 8,2 8,2 
8 9,3 9,3 32 до 640 9,3 9,3 
9 10,5 10,5 36 до 720 10,5 10,5 
10 11,7 11,7 40 до 800 11,7 11,7 
11 12,8 12,8 44 до 880 12,8 12,8 
12 14,0 14,0 50 до 1000 14,0 14,0 
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2...+8 °C. 
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2...+8 °С должно производиться 
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим. 
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением — температурного режима, 
применению не подлежат. 
12. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Гарантийный срок хранения набора — 15 месяцев от даты производства. Набор не 
подлежит ремонту и обслуживанию. 
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
По вопросам качества набора «ОнкоИФА-СА 19-9-С» обращаться в ООО «Компания 
Алкор Био», телефон — «горячей — линии»: — 8-800-222-55-70, электронная — почта 
14

--- стр. 15 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
15 
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. 
А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям. 
ГОСТ Р ИСО 17511-
2022 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метролог ической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
ГОСТ Р 51088-2013 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015 
Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 
ГОСТ Р ЕН 13612-
2010 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики 
in vitro 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024 
Медицинские изделия для диагностики in vitro  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения 
ГОСТ Р ИСО 15190-
2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р 53079.4-2008 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
СанПиН 2.1.3684-21 
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно -противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования 
ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые 
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
support @alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. 
А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 
15. 
Приказ Министерства 
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012 
ГОСТ ISO 14971-2021 
ГОСТ P ИСО 17511- 
2022 
ГОСТ P 51088-2013 
ГОСТ P ИСО 23640- 
2015 
ГОСТ P EH 13612- 
2010 
ГОСТ P ИСО 15223-1- 
2023 
ГОСТ P ИСО 18113-1- 
2024 
ГОСТ P ИСО 18113-2- 
2024 
ГОСТ P ИСО 15190- 
2023 
ГОСТ P 53079.4-2008 
СанПиН 3.3686-21 
МУ 287-113 
СанПиН 2.1.3684-21 
ГОСТ 30333-2007 
ГОСТ P 52239-2004 
ГОСТ P 58144-2018 
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий 
Изделия медицинские. Применение 
медицинским изделиям. 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической  прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in Vitro 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики In Vitro 
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования 
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 
1. Термины, определения и общие требования 
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in Vitro для профессионального применения 
менеджмента риска к 
Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа 
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней 
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
Санитарно-эпидемиологические требования K — содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым — помещениям, — эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий 
Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования 
Перчатки медицинские диагностические одноразовые 
Вода дистиллированная. Технические условия 
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения 
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие 
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 
15

--- стр. 16 ---
«ОнкоИФА-CA 19-9-С»  
16 
16. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ 
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 
 
Содержимого достаточно для 
проведения <n> тестов 
REF Номер по каталогу 
 
Осторожно 
LOT Код партии (номер серии) 
 
Использовать до 
 
Изготовитель 
 
Температурный диапазон 
 
Дата изготовления 
 
Биологические риски 
 
 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
 
Не допускать воздействия влаги 
 
Верх   
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-757-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 17 – 18) 
КП – калибровочная проба; 
КС – контрольная сыворотка; 
ОП – оптическая плотность; 
ПО – программное обеспечение.
 
«ОнкоИФА-СА 19-9-С» 
[uy 
a СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ HA ЭТИКЕТКАХ 
Е 
Медицинское изделие для 
диагностики in Vitro 
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов 
= 
= = Номер по каталогу Осторожно 
Код партии (номер серии) 
= 
Использовать до 
Изготовитель 
V 
Л 
Г 
Температурный диапазон 
Дата изготовления 
pe 
> Биологические риски 
Обратитесь к инструкции по 
применению 5 
Не допускать воздействия влаги 
= 
GEE 
Верх 
16 
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-757-98539446-2024. 
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 17 — 18) 
КИ — калибровочная проба; 
КС — контрольная сыворотка; 
ОП — оптическая плотность; 
ПО — программное обеспечение.