Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АО "ЭКОлаб" Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru ПАСПОРТ № 15 Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» ТУ 20.59.52-386-70423725-2025 Номер по каталогу № 200.01 РУ № Дата изготовления 2025.01.09 № серии 01 Годен до 2026.07.09 Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °C в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Иммуносорбент - разборный 96-луночный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном, в лунках стрипов которого сорбированы моноклональные антитела к IgE человека- 1 планшет (12 стрипов) Разборный 96-луночный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном Соответствует 2. Калибровочные пробы (КП1-КП6) Раствор, содержащий известную концентрацию IgE человека КП, - 0 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл); КГЬ - 15 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КП3 -50 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл); КПд - 200 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КГЬ - 500 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КП6 - 1000 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);- (КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл) КП,-КПб прозрачные жидкости розового цвета Соответствует 3. Контрольный положительный образец (К+), инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая IgE в известной концентрации (диапазон указывается на этикетке флакона для каждой серии набора) - 1 фл. (1,5 мл) прозрачная жидкость розового цвета Соответствует 4. Конъюгат - мышиные моноклональные антитела к IgE человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (15 мл) прозрачная жидкость красного цвета Соответствует 5. Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл) прозрачная жидкость синего цвета Соответствует 6. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора (ОБР(х40)) - 1 фл. (25 мл) прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная пенящаяся жидкость Соответствует 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл) прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл) прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 9. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50- 002-72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт. Соответствует 10. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026- 2022 (пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122)-4 шт. Соответствует --- стр. 2 --- Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт. Технические характеристики 11. Оптическая плотность калибровочной пробы КП|, содержащей 0 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не более 0,1 Соответствует ОПкш =0,016 12. Оптическая плотность калибровочной пробы КП6 содержащей 1000 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соответствует ОПкпб= 1,95 13. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 200, 500; 1000 МЕ/мл IgE ОПкш < ОПКП2 < ОПкпз < ОПкпд < ОПкП5 < ОПкПб Соответствует 14. ОПкпг/ОПкпбхЮО, в диапазоне 2-6 Соответствует 4 15. ОПкпб/ОЕКпбхЮО, в диапазоне 45-75 Соответствует 56 16. Концентрация IgE в контрольном образце, МЕ/мл 70-100 Соответствует 17. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20% 50% 80% 120-200 350-550 670-870 Соответствует 160 480 720 Показатели правильности определения 18. Аналитическая чувствительность, МЕ/мл 2,0 Соответствует 2,0 19. Воспроизводимость. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Соответствует 4,78 20. Точность (тест на «открытие»), %, в пределах 90-110 Соответствует 99 21. Линейность (тест на «линейность») в диапазоне концентраций от 15 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Соответствует 98 Транспортирование Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C в течение 15 сут. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-386-70423725-2025. Дата выдачи паспорта: 09.01.2025 Начальник ОБТК ©эко, Морозова Т.В. --- стр. 3 --- АО "ЭКОлаб" Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru ПАСПОРТ № 16 Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» ТУ 20.59.52-386-70423725-2025 Номер по каталогу № 200.01 РУ № Дата изготовления 2025.01.10 № серии 02 Годен до 2026.07.10 Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °C в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1. Иммуносорбент - разборный 96-луночный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном, в лунках стрипов которого сорбированы моноклональные антитела к IgE человека- 1 планшет (12 стрипов) Разборный 96-луночный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном Соответствует 2. Калибровочные пробы (КП1-КП6) Раствор, содержащий известную концентрацию IgE человека КП1 - 0 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл); КПг- 15 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КПз - 50 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КП4 - 200 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КП5 -500 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл); КП6- 1000 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл) — (КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл) КГЬ-КПб прозрачные жидкости розового цвета Соответствует 3. Контрольный положительный образец (К+), инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая IgE в известной концентрации (диапазон концентраций указывается на этикетке флакона для каждой серии набора) - 1 фл. (1,5 мл) прозрачная жидкость розового цвета Соответствует 4. Конъюгат - мышиные моноклональные антитела к IgE человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (15 мл) прозрачная жидкость красного цвета Соответствует 5. Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл) прозрачная жидкость синего цвета Соответствует 6. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора (ОБР(х40)) 1 фл. (25 мл) прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная пенящаяся жидкость Соответствует 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл) прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл) прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 9. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002- 72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт. Соответствует 10. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022 (пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) -4 шт. Соответствует --- стр. 4 --- Принадлежности: Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт. Технические характеристики 11. Оптическая плотность калибровочной пробы КП,, содержащей 0 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не более 0,1 Соответствует ОПкш =0,015 12. Оптическая плотность калибровочной пробы КПб содержащей 1000 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соответствует ОПкпб = 1,9 13. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 200, 500; 1000 МЕ/мл IgE ОПкп1 < ОПкпг < ОПкпз < ОПкП4 < ОПкпз < ОПкпб Соответствует 14. ОПкпг/ОПкпбхЮО, в диапазоне 2-6 Соответствует 4 15. ОПкпз/ОПкпбхЮО, в диапазоне 45-75 Соответствует 62 16. Концентрация IgE в контрольном образце, МЕ/мл 70-100 Соответствует 17. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20% 50% 80% 120-200 350-550 670-870 Соответствует 160 480 720 Показатели правильности определения 18. Аналитическая чувствительность, МЕ/мл 2,0 Соответствует 2,0 19. Воспроизводимость. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Соответствует 3,11 20. Точность (тест на «открытие»), %, в пределах 90-110 Соответствует 99 21. Линейность (тест на «линейность») в диапазоне концентраций от 15 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Соответствует 98 Транспортирование Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C в течение 15 сут. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-386-70423725-2025. Дата выдачи паспорта: 10.01.2025 Начальник ОБТК ©эксУл а б Морозова Т.В.