Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cоbаs c, cobas Integra (Ammonia/Ethanol/CO2 Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
03374564001V12.0
Ammonia/Ethanol/C02 Control A cobas
Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal
ICONTENT I
------->
IGTIN]
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополненип, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02021, Roche Diagnostics
сс 0123
^ Roche Diagnostics GmbH, Sandholet Slrasse 116, D-68X5 Mannheim
www.foche.com
V . +800 55056606
<^Roche^
Торговый представитель a США:
R«he Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
2 /2 2022-02, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
Ammonia/Ethanol/C02 Control A cobas‘
Amfnonia/Ethanoi/C02 Control Abnoimal
П р и л о ж ен и е 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Контрольные материалы Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal
и Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal предназначены для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга
точности и прецизионности количественных методов, как
определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации - не более 8 %.
Коэффициент межфлаконная вариации - не более 8 %,
pH 8,0-11,0
Срок годности
До окончания указанного срока годности при 2-8 ®С
Максимальный срок годности 15 месяцев с даты производства.
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множественных аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях биохимических cobas с. cobas Integra,
вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal), в составе:
1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control
Abnormal, флакон, объем 4,0 мл - 5 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.:
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control
Abnormal, флакон, объем 4,0 мл - 5 шт.
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка пластик
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 7,5
мл±10%
Размеры (высота/диаметр): 39 мм ± 0,5 м м /21 мм ±0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов;
Крышка
Размеры |мм1
Макс, высота Макс. Внешний
диаметр
АММ/ЕТ
ОН/С02
контроль
Белая
крышка
17 мм± 0,5мм 17,6 мм ± 0,5 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширинахвысота): 123 мм ± 10%х 90 мм ± 10% х 72 мм
± 1 0%.
Вес: 110г± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
ш
lUf]
м Л
С€01231
COKTROL
Определение
Внимание, см
инс1рукиию по
применению
Кат;пожный номер
Производитель
Дата изготовления
СЕ-маркировка с
>казанием кода opiana
по сертификации
_____
QR - код
Контроль
Символ
2
ош1
i
UDI
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Глобальный номер
предмета торговли
Содержимое
Температурный
диапазон
Уникальный
идентификатор товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Кат< 1ложный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Контроль
7. Состав набора
8. Только для диагностики in-vitro.
9. СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
органа
К). Температу рный диапазон
11. Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка
на ресурс с электронной документацией
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. Глобальный номер предмеза торговли (GTIN)
16. Логотип производителя
17. QR-код
18. Штрих-код
19. УникальнЕлй идентификатор товара (UDI)
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Контроль
4. Объем контроля во флаконе
5. Только для диагностики in vitro
6. Логотип производителя
7. Температурный диапазон
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрих код
Макет маркировки на русском языке
2022-02, V 12.0 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
h*
A
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множес 1венных аналнтов клинн' 1ескоГ| химии
на анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas
Integra, вариант исполнения с иато.зог) 1ческим у|)овнем
кониеитрации (Aminonia/Ethanol/C02 Control Abnormal), в
составе:
1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control
Abnormal, флакон, объем 4,0 мл - 5 шт ;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт,;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Регистраиноиное удостоверение Л'| ________от_________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диа! ностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д,2 Тел: +7 495
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.reсеption2 dia@xoche.com
Кет. номер 20753009190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Ammonia/Ethanol/C02 Control А cobas^
AminoiualE1hanDl/C02 Control Abnormal
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
определения множественных аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra,
вариант исполнения с патологическим урювнем концентрации
(Ammonia/Elhanol/C02 Control Abnormal) с истекшим сроком
годнос'ти, а также шходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных контрольных
материалов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать о(|)ициальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных контрольных материалов - потенциально
инфицированный, содержащий человеческий биоматериал,
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множественных
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях
биохимических cobas с, cobas Integra, вариант исполнения с
патологическим уровнем концентрации (Ammonia/Ethanol/C02
Control Abnormal) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гаракгирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инс'грукции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
a s r4 6 M 0 D !V I2 A
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. I’.o. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилтаиия
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или сгерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения
Набор контрольных материалов для
окружающей среды
контроля качества
2022-02, V 12.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
eeS7«W «nY12il
Ammonia/Ethanol/C02 Control A cobas
Ammorua/Eihaooi/C02 Control Atmormal
6
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии но качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявля'гься только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Cobas Integra и cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рощ Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas с 303: Плаг(1)орма модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рощ Диагностике ГмбХ". Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402)
Cobas Integra 400 Plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531
Cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111,
Cobas с 111 ISE, с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00477
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с
311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04657
cobas с 501: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801)
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 150 тестов, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12276 (Кат. номер 07229593190);
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas
с systems), 200 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12276
(Кат. номер 07236450 190);
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas
с systems), 300 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (Кат. номер 08058024190);
- Аммоний (NH3L/Ammonia), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936 (Кат. номер 20766682322);
- Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00476 (Каг. номер 05401739190);
- Бикарбонат С02 (Bicarbonate liquid cobas с system (C02-L),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00476 (Кат. номер
05455308190);
- Двуокись углерода (C02-L / Bicarbonate), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2011/08936 (Каг. номер 03289923190);
- Бикарбонат жидкий, 2050 тестов (C02-L/Bicarbonate Liquid,
2050), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05446376190);
- Реагенты в кассете для количественного определения
бикарбоната (НСОЗ-) в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (C02-L/ Bicarbonate Liquid cobas с
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение (Кат. номер 08057494190);
- Этанол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05967104190);-701
- Алкоголь (ЕТОН2 / Ethanol), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936 (Каг. номер 03183777190);
- Этанол (Ethanol Gen.2 cobas с system (ЕТОН2)), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04857 (Кат. номер 05401623190);
- Реагенты в кассете для количественного определения этанола
в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических
cobas с (ETOH2/Elhanol Gen.2 cobas с systems), вариант
исполнения на 850 тестов (Кат. номер 08057630190);
- Реагенты в кассете для количественного определения этанола
в сыворогке, плазме крови и моче на модулях биохимических
cobas с (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas с systems), вариант
исполнения на 150 тестов (Кат. номер 08445672190).
2022-02, V 12.0 Русский
3/3
--- стр. 15 ---
03374530001V12.0
Ammonia/Ethanol/C02 Control N cobas*’
Ammonla/Ethanol/C02 Control Normal
ICONTENT I
---------->
[gtI nI
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Пополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021, Roche Diagnostics
^ ^ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116,0-68X5 Mannheim
www.roche.com
+800 55056606
<(^Roche^
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США; 1-800-428-2336
2/2 2022-02, V 12.0 Русский
--- стр. 16 ---
0 3 ^ 4 5 3 C 0 0 1 V 1 2 JI
ч-
ii
Ammonia/Ethanol/C02 Control N cobas''
A m f n o n ia / E t h a n o i/C02 C o n t r o l N o rm a l
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инстр>
Показания
Контрольные материалы Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal
и Ammonia/Ethanol/C02 Control Abnormal предназначены для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга
точности и прецизионности количественных методов, как
определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации - не более 8 %.
Коэффициент межфлаконная вариации - не более 8 %.
pH 8,0-11,0
Срок годности
До окончания указанного срока годности при 2-8 °С
Максимальный срок годности 15 месяцев с даты производства.
Дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор контрольньЕх материалов для контроля качества
определения множественных аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra,
вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal), в составе;
1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control
Normal, флакон, объем 4,0 мл - 5 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal,
флакон, объем 4,0 мл - 5 шт.
Первичная упаковка: флакон
Материал; флакон полиэтилен, крышка пластик
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 7.5
мл±10%
Размеры (высота/диаметр): 39 мм ± 0,5 мм /21 мм ± 0,5 мм
Тип размешения на приборе: помешается в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Крышка
Размеры 1мм|
Макс, высота Макс. Внешний
диаметр
АММ/ЕТ0Н/С02
контроль
Белая крышка
17 мм± 0,5мм 17,6 мм ± 0,5 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширина^высота): 123 мм ± 10%х 90 мм ± 10% х 72 мм
± 1 0 %.
Вес: 119г± 10%
кции по применению на русском языке.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
ш
С€ 0123
CONTROL
Определение
Внимание, см
инст])укиию по
применению
Ката.южный номер
Производитель
Дата изготовления
СЕ-маркировка с
указанием кода органа
по серти(1)икацин
QR - код
Конгроль
Символ
IVD
I l o t ]
2
г
UDI
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Глобальный номер
предмета торговли
Содержимое
Температурный
диапазон
Уникальный
идентификатор товара
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Каталожный номер
Название и адрес производителя
Орана происхождения
Содержимое
Контроль
Состав набора
Только для диагностики in-vitro.
СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
органа
Гемпературный диапазон
Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка
на ресурс с электронной документацией
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Логотип производителя
QR-код
Штрих-код
Уникальный идентификатор товара (UDI)
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Контроль
4. Объем контроля во флаконе
5. Только для диагностики in vitro
6. Логотип производителя
7. Температурный диапазон
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрихкод
Макет маркировки на русском языке
2022-02, V 12.0 Русский
1/3
--- стр. 17 ---
ЗЗГ453СООГ«/иС
4 i
Ammonia/Ethanol/C02 Control N cobas'
Amm<Miia/Ethanol/C02 Control Normal
П рилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
А
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множественных аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas
Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем
кониентраиии (Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal), в
1. Материал контрольный Ammonia/Ethanol/C02 Control
Normal, флакон, объем 4,0 мл - 5 ujt.;
2. !>гикстка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Иногрукиия по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Регнетрацнонное удостоверение М _________от__________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проитводнтель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только л.тя диагиис 1>1ки in vitro
Уполномоченный представ 1пе. 1ь производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99. факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reсеplion2 dia@roche.com
Кат. номер 20752401190
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производсгвенной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. I'.o. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию 1^Ф.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производсгва
продукта фиксирована.
Условия траиспоргировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагносгикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Гтери. 1 1паиии
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения множественных аналитов клинической химии на
анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra,
Bapnairr исполнения с нормальным уровнем концентрации
(Ammonia/Ethanol/C02 Control Normal) с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничны.ми нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходив упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилнзаиия изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных контрольных
материалов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных контрольных материалов - потенциально
ин(})ицированный, содержащий человеческий биоматериал,
отходы с инфекцией должны храниться в герметичной таре с
пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множественных
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях
биохимических cobas с. cobas Integra, вариант исполнения с
нормазьным уровнем концентрации (Ammonia/Ethanol/C02
Control Normal) соответствует спецификациям, заявленным на
•этикетке. Производитель гарантирует безопасность
.медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
2022-02, V I2.0 Русский
2/3
--- стр. 18 ---
03374$30001У Ш
Ammonia/Ethanol/C02 Control N cobas^
Ammonta/Ethanol/C02 Control Normal
m
ё ь
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Изделия должны использоваться только до исгечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в ссхггветствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули биохимические Cobas Integra и cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402)
Cobas Integra 400 Plus: Анализатор биохимический
автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400
Plus) с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, региезрационное удостоверение № ФСЗ
2012/11531
Cobas с 111: Анализатор биохимический моделей Cobas с 111,
Cobas с 111 1SE, с принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00477
cobas с 311: Анализатор биохимический автоматический cobas с
311 с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2009/04657
cobas с 501: Платформа модульная для биохимическою и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801)
Испшгьзуется совместное:
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на
анализагорах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(NH3L2/ Ammonia !I cobas с systems), 150 тестов, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12276 (Кат. номер 07229593190);
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas
с systems), 200 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12276
(Кат. номер 07236450 190);
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia И cobas
с systems), 300 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (Кат. номер 08058024190);
- Аммоний (NH3L/Ammonia), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936 (Каг. номер 20766682322);
- Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)). производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00476 (Каг. номер 05401739190);
- Бикарбонат С02 (Bicarbonate liquid cobas с system (C02-L),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00476 (Кат. номер
05455308190);
- Двуокись углерода (C02-L / Bicarbonate), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2011/08936 (Каг. номер 03289923190);
- Бикарбонат жидкий, 2050 тестов (C02-L/Bicarbonate Liquid,
2050), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05446376190);
- Реагенты в кассете для количественного определения
бикарбоната (НСОЗ-) в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (C02-L/ Bicarbonate Liquid cobas с
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение (Кат. номер 08057494190);
- Этанол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068 (Кат. номер
05967104190);-701
- Алкоголь (ЕТОН2 / Ethanol), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936 (Каг. номер 03183777190);
- Этанол (Ethanol Gen.2 cobas с system (ЕТОН2)), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04857 (Кат. номер 05401623190);
- Решенты в кассете для количественного определения этанола
в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических
cobas с (ETOH2/Eihanol Gen.2 cobas с systems), вариаот
исполнения на 850 тестов (Кат. номер 08057630190);
- Реагенты в кассете для количественного определения этанола
в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических
cobas с (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas с systems), вариаот
исполнения на 150 тестов (Кат. номер 08445672190).
2022-02, V 12.0 Русский
3/3