Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для ИФА скрининга на маркеры инфекционных заболеваний
№ 0380200000126008799 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "САЯНОГОРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Хакасия |
13.11.2026 | 1 962 591 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
PreciControl HBsAg il < (^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей
иммунохимических Elecsys и cobas е (PreciControl HBsAg II Eiecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
<1
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 19 May 2022
i.V.
Dr. Manfred Bohm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stralle 116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Tetefon +49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Silz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Claus Haberda; Andreas Schmitz
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
ms_0468787ei90V13.1
PreciControl HBsAg II cobas®
[^04687876190 16 X 1.3 МЛ
Русский
Назначение
Набор контрольных материалов PreciControt HBsAg II используется для
контроля качества иммунотестов Elecsys HBsAg II и
i Elecsys HBsAg II Auto Confirm на иммунохимических анализаторах
Elecsys и cobas e.
Теоретическое обоснование
PreciControl HBsAg II представляет собой готовую к применению
контрольную сыворотку на основе сыворотки крови человека в
отрицательном и в положительном диапазоне концентраций.
Контрольные материалы используются для мониторинга точности
I иммунотестов Elecsys HBsAg II и Elecsys HBsAg I! Auto Confirm.
Реагенты — рабочие растворы
• PC HBSAGII1:8 флаконов, по 1.3 мл контрольной сыворотки в
каждом
Сыворотка крови человека с отрицательным результатом теста на
HBsAg; консервант.
Целевой диапазон для индекса порогового значения: 0.0-0.80
PC HBSAGII2:8 флаконов, по 1.3 мл контрольной сыворотки в
каждом
HBsAg (человека) около 0.2 МЕ/мл в сыворотке крови человека;
консервант.
Целевой диапазон для индекса порогового значения: 2.6-5.0
Анализатор cobas е 801: Точные значения и диапазоны, специфичные
для лота доступны по электронным штрих-кодам и паспортам
присвоенных значений, предоставляемых через соединение cobas link.
Для всех других анализаторов: Точные значения и диапазоны,
специфичные для лота, зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в
прилагаемых паспортах присвоенных значений (или доступных в
электронном виде).
Пожалуйста, обратите внимание: Паспорта присвоенных значений для
анализатора cobas е 801 доступны только в электронном виде через
соединение cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались
компанией Roche. Результаты были получены с использованием
реагентов Elecsys HBsAg II и Elecsys HBsAg II Auto Confirm и
анализаторов, имеющихся в наличии на момент проведения
' исследований.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Анализатор cobas е 801; Обновленные целевые значения и диапазоны
доступны как в виде электронного штрихкода, так и в виде паспорта
значений, предоставляемого через cobas link.
Полученные величины должны находиться в определенных
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению
результатов, или любые jjpyine отклонения за пределы допустимых
значений, следует проверить все этапы анализа.
При необходимости измерения анализируемых образцов биоматериала
пациента следует повторить.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Тест Elecsys HBsAg il:
Примечание:
По техническим причинам повторно присвоенные целевые значения и
диапазоны, действительные только для конкретного реагента и
комбинации лотов контрольного материала, необходимо вводить
вручную на всех анализаторах (за исключением анализаторов
cobas е 602 и cobas е 801). Поэтому всегда обращайтесь к
соответствующей таблице значений, чтобы убедиться, что
используются правильные целевые значения.
При использовании нового лота реагента или контрольного материала
анализатор будет использовать исходные значения, закодированные в
штрихкодах контрольных материалов.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами,
утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено HBsAg (только для PC HBSAGII1) и антител к вирусу
гепатита С и ВИЧ.
Тесты, которые использовались для обследования, были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или уточнены в соответствии с
требованиями Европейской директивы 98/79/ЕС, Приложение II,
Список А.
Сыворотка крови, содержащая HBsAg и используемая в качестве
положительного уровня контрольного материала (PC HBSAGII2), была
инактивирована с использованием р-пропиолактона и УФ-излучения.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^-^
Нельзя использовать контроли после окончания указанного срока
годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Контрольные материалы поставляются готовыми к применению во
флаконах, совместимых с системой. Контрольные материалы следует
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры контроля качества. После использования флаконы следует
немедленно закрыть и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 °С.
Из-за возможного испарения один флакон следует использовать не
более чем для 7 процедур контроля качества.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е
801: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку
флакона на 180 ® в правильное положение, чтобы система прочитала
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Храните контрольные материалы в вертикальном положении во
избежание попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 °С 8 недель
2022-01, V 13.1 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms_04$87876190V13.1
PreciControl HBsAg II cobas®
Стабильность:
на борту анализаторов при
20-25 °С
до 5 часов
♦
Состав набора
- PreciControl HBsAg II, 2 карточки со штрихкодом, лист со
штрихкодом контрольного материала
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Обращайтесь с контрольным материалом в совместимых с системой
флаконах, снабженных этикетками, таким же образом, как с образцами
пациента.
Счктаже данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует 20-25 ®С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в сиаеме международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02020, Roche Oiagnostks
[SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
^ ^ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D*66305 Mannheim
www.roche.com
<^Roche^
2/2 2022-01, V 13.1 Русский
--- стр. 5 ---
m.04«87876190V191
PreciControl HBsAg II cobas‘
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Набор контрольных материалов PreciControl HBsAg II
используется для контроля качества иммунотестов Elecsys
HBsAg II и Elecsys HBsAg II Auto Confimi на
иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Набор контрольных сывороток
предназначен для лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Набор контрольных
предназначен для лабораторной диагностики.
сывороток
Тип размещения на приборе: помещается в диск для
образцов (дтя дисковых анализаторов) или в штатив для
контроля качества
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Желтая крышка/коричневая крышка:
Длина (всей крышки); 17,6 мм ± 0,2 мм
Ширтша (всей к*рышки): 17,6 мм ± 0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 h DIN 16901-150.
Ф
Воспроизводимость
Для контрольной сыворотки 1 - стандартное отклонение
(СО) не более 0,10СО1
Для контрольной сыворотки 2 - Максимальный
коэффициент вариации не более 10%
Межфлаконная вариация не более 8%.
pH
PC HBSAGII1: 6,2 - 6,8 (25 °С)
PC HBSAGU2; 6,2 - 6,8 (25 °С)
Плотность
PC HBSAGII 1: 0,926 - 1,128 r/см’
PC HBSAGII2:0,926 - 1,128 г/см^
Стабильность
Хранить при 2-8 °С (максилтальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке).
Комплект поставки
Набор контрольных сывороток для контроля качества
определения поверхностного антигена вируса гепатета В
(HBsAg) в сьшоротке и плазме крови
нмкгунохемилюминесцентным методом для анализаторов и
модулей иммунохимических Elecsys и cobas е (PreciControl
HBsAg II Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная I(PC HBSAGIIl), флакон,
объем 1,3 мл - 8 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2(РС HBSAGII2), флакон,
объем 1.3 мл - 8 шт.;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт.;
4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1
шт.;
5. Инструкция по применению
6. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Параметры флаконов с контрольных! материаюм:
Первичная упаковка: флакон
Сыворотка контрольная 1 (PC HBSAGIIl), флакон -
крышка флакона желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC HBSAGII2), флакон - крьнпка
флакона коричневого цвета
Материал: флакон полиэтилен, крьнпка - полипропилен
Размеры (высота/ширина): 50,5 мм ± 0,3мм / 14,5 мм ±
0,1мм
Объем (максимальная вместимость): 4 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,5 мм +10%
Вторичная упаковка; картонная коробка, размеры (длина х
ширина X высота): 135мм ±10% х 66мм ±10% х 138м.м
± 10% .
Вес: 155г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1,150 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
ш ш гг
IVD
а 0123
Определение
Номер по
каталогу
Производитель
Содержимое
набора
Только для
диагностики in
vitro
Знак СЕ с кодом
нотифицируещег
о органа
Знак
биологической
опасности
Символ
I
сш
|Л л 4 ~
Определение
Температурны
е ограничения
Внимание, см.
тструкцию по
применению
Номер лота
Срок годности
Дата
изготовления
QR-код
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный ном^)
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Состав
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in-vitro.
7. СЕ-маркировка с указанием нотифицируещего органа
8. Обозначение: Знак биологической опасности
9. Температурные ограничения
10. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию по при\!енению
11. QR- код
2022-01. V 13.1 Русский
--- стр. 6 ---
ra.046e7876190V13 i
PreciControl HBsAg II cobas*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
12. Логотип производителя
13. Номер лота
14. Срок годности
15. Дата изготовления
16. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Обозначение; Знак биологической опасности
6. Штрих код
Макет маркировки на русском языке
Пябор контрольных сывороток Д.Г 1Я контроля качества
опрелелення поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg) в сыворотке и плазме крови
нммунохемилюминесцентыым методом для анализаторов и
модулей иммунохимнческих Elecs^x и cobas е (PreciControl
HBsAg И Elecs}^^ and cobas e analyzersв составе:
1. Сыворотка контрольная 1(РС HBSAGII1). флакон,
объем 1,3 мл - 8 шт.:
2. Сыворотка контрольная 2(РС HBSAGU2), флакон,
объем 1,3 мл - 8 шт.;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт.;
4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1
шт.;
5. Инстр>тсция по применению
6. Паспорт присвоенных значений
Регистрационное удостоверение № от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на )Т1аковке
Антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепал 1та С и HBsAg
отсутствуют (только для PC HBSAGlIl).
Сыворотка крови, содержащая HBsAg и нспо.тьзуемая в
качестве положительного уровня контрольного материала
(PC HB$AGII2), была инактивирована с использованием
Р-пропиолактоня и УФ-излучения.
Производитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer .Strassc 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99,
факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2 dia@Toche.com
Кат. номер 04687876190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода гфодукт проходит контрольные
проверки. Междун^одные симюлы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом, при получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. Гфи налтяии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крьпых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при испольювании,
транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и о 1фужаюи^то феду при
соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор контрольных сьшороток для юшгроля качества
определения поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцешным методом для анализаторов и
модулей иммунохимических Eleesys и cobas е (PreciControl
HBsAg И Eleesys and cobas e analyzers) c истекшим сроком
годности, a также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилшация будет
поддержгшать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во вре.\ 1я транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в мун 1щипалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигаеническими нормативами и следовать официальным
инструкщ 1ям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и хгшического материала, пргшятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегтш управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
2022-01. V 13.1 Русский
--- стр. 7 ---
nB_04687876190VM31
PreciControl HBsAg II
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей феды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОЮЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОС1И ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием ищелия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandliofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс; +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
* Анализаторы и модули иммунохимические Eleesys и
cobas е:
cobas е411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478
cobas е602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диапюстикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas 502/с701/702 и cobas е602, cobas
е801)
cobas ебОГ. Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия (состоит
из модулей cobas с501 и cobas е601)
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрациогшое удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с пргшадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
cobas е402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунолотческих и фотометрических
аналшов, с прш 1адлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402)
Используется совместно с:
- Набор реагентов н калибраторов для качественного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и
модулей ил 1мунохимйческих cobas е (Eleesys HBsAg II
cobas е analyzers), в вариантах исполнения, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия,.
- Набор реагентов и калибраторов для подтверждения
присутствия поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg) в сыворотке и плазме крови на модулях
иммунохимических cobas е (Eleesys HBsAg II Auto Confinn
cobas e analyzers/HBSAG2AC), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия,
- 04687787190 Набор реагентов для определения HBsAg II
(Eleesys HBsAg II), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2008/01544 от 29.03.2016
07251076190, 07914482190 Eleesys HBsAg II
зарегистрирован и не оращается на территории РФ.
не
2022-01, V 13.1 Русский
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 20.05.2022 г,
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г, Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZlJ-[@NO'rARlAT-07.DH * WWW. NOTARIАТ-07. DV.