Иглы Verifine (Верифайн) стерильные для инсулиновых шприц-ручек — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7997 от 29.12.2018 · класс риска 2а

Производитель: Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. / «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Китай)

Вид изделия: Игла для автоинъектора

Назначение: Иглы Verifine предназначены для подкожного введения инсулина при лечении диабета в условиях клиник, больниц, в полевых условиях, а также для использования пациентами в домашних условиях

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 3,29 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
P r ^ i s e m e d
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Версия 1.3. от 18.08.2022
Иглы УепГше стерильные для инсулиновых шприц-ручек  
в вариантах исполнения;
0,33(29С)х12мм, 0,30(30С)х8мм, 0,25(3 Ю)х8мм, 0,25(31С)х6мм,  
0,25(31С)х5мм, 0,25(31С)х4мм, 0,23(32С)х8мм, 0,23(32С)х6мм,  
0,23(32С)х5мм, 0,23(32С)х4мм, 0,20(ЗЗС)х4мм
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd), Китай 
Адрес: #1, 8 floor, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, 
Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Тел.:+86 571 8877 2986 
Факс:+86 571 8877 2986 
Эл. почта: info@promisemed.ca 
Сайт: www.promisemed.ca


--- стр. 5 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.................................................................................4
2. Класс риска.................................................................................................................................4
3. Описание медицинского изделия..........................................................................................4
3.1. Назначение................................................................................................................................4
3.2. Предназначенный пользователь.............................................................................................4
3.3. Показания к применению.......................................................................................................4
3.4 Противопоказания.....................................................................................................................4
3.5. Побочные действия..................................................................................................................4
3.6. Область применения................................................................................................................4
3.7. Условия применения................................................................................................................4
3.8. Меры предосторожности при использовании изделия........................................................4
3.9. Принцип работы.......................................................................................................................5
3.10. Инструкция по применению...............................................................................................5
3.11. Тёхнические характеристики и схема изделия...................................................................7
3.12 Комплектность.......................................................................................................................10
4. Маркировка на медицинском изделии и упаковке.........................................................10
5. Упаковка....................................................................................................................................10
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационная очистка ..........................11
I. Стерилизация...........................................................................................................................11
8. Срок годности, условия транспортирования, хранения, применения .......................11
8.1. Срок годности..........................................................................................................................11
8.2. Условия транспортирования.................................................................................................11
8.3 Условия хранения....................................................................................................................12
9. Требования охраны окружающей среды ...........................................................................12
9.1 Утилизация................................................................................................................................12
10. Гарантии производителя.....................................................................................................12
II. Техническое обслуживание и ремонт...............................................................................12
12. Рекламации.............................................................................................................................12
13. Перечень применяемых стандартов .................................................................................12


--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия
Иглы Verifine стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения:
0,33(29G) x12mm, 0,30(30G) x8mm, 0,25(3 IG) x8mm, 0,25(3 1G) x6mm, 0,25(3 1G) x5mm,
0,25(31 G)x4 mm, 0,23(32G) x8mm, 0,23(32G) x6mm, 0,23(32G) x5mm, 0,23(32G) x4mm,
0,20(33G) x4mm.
2. Класс риска
Согласно требованиям MDD 93/42 EEC, Приложение IX, Иглы Verifine представляют 
собой одноразовый, стерильный, хирургический инвазивный медицинский инструмент, 
классифицируемый как инструмент Па на основании правила 6 Приложения IX 
Директивы по медицинским приборам 93/42 EEC.
3. Описание медицинского изделия
3.1. Назначение
Иглы Verifine стерильные для инсулиновых шприц-ручек (далее иглы Verifine) 
предназначены для подкожного введения инсулина при лечении диабета в условиях 
клиник, больниц, в полевых условиях, а также для использования пациентами в домашних 
условиях.
3.2. Предназначенный пользователь
Иглы Verifine подходят для самостоятельного использования пациентами в домашних, в 
полевых условиях, а также для использования медицинским персоналом в условиях 
клиник.
3.3. Показания к применению
Иглы Verifine применяются в практике лечения пациентов различного возраста с 
нарушениями углеводного обмена (сахарного диабета).
Внимание: Рекомендацию по выбору размера иглы, места укола и технике введения  
нужно получить у лечащего врача,
3.4 Противопоказания
Не рекомендуется использовать изделие лицам, имеющим психическое заболевание либо 
интеллектуальное снижение, способное привезти к неадекватному обращению с 
устройством.
Использование данного изделия людьми с ограниченными физическими возможностями 
требует присутствия специалиста для оказания профессиональной помощи. 
Противопоказанием является также наличие воспалительных либо аллергических 
заболеваний кожи в месте введения иглы.
3.5. Побочные действия
Возможно образование гематом в месте инъекции.
3.6. Область применения
Иглы Verifine применяются в эндокринологии с целью компенсации сахарного диабета.
3.7. Условия применения
Использовать изделие рекомендуется при температуре от 0 до +50С° и относительной 
влажности воздуха не выще 80%.
3.8. Меры предосторожности при использовании изделия
- При использовании медицинского соблюдайте правила антисептики: руки и место 
укола необходимо обработать антисептиком; избегайте попадания на иголку крема для 
рук, масел и других видов загрязнений;
~ Не используйте иглу без упаковки или в поврежденной упаковке;
- Регулярно меняйте место инъекции;
- После вскрытия упаковки немедленно используйте иглу, затем утилизируйте ее;


--- стр. 7 ---
Выбрасывайте использованные иглы только с надетым на них внешним защитным 
колпачком;
- Не используйте иглу с истекшим сроком годности;
- Не храните шприц-ручку с установленной иглой.
3.9. Принцип работы
Иглы УепГше представляют собой одноразовое стерильное медицинское изделие 
кратковременного действия для доставки и подкожного введения (инъекции) инсулина, 
подаваемого из резервуара, установленного в одноразовую или многоразовую шприц- 
ручку. Контакт изделия с телом человека составляет не более 10 сек.
Все иглы для инсулиновых шприц-ручек различаются по внешнему диаметру игольной 
трубки или калибру и длине игольной трубки. Иглы наворачиваются на шприц-ручку 
посредством универсальной винтовой резьбы.
Схема соединения иглы и инсулиновой шприц-ручки.
ч— - ■ ‘ ' = £ ^ ■ * • ' 1 Г
и.'ояьмм 1р ;4 (Ц |И гм »»1 <
С!
Соответствие изделия стандарту 150 11608-2 обеспечивает совместимость игл УепГше с 
одноразовыми и многоразовыми шприц-ручками, соответствующими 150 11608-2.
3.10. Инструкция по применению
Шаг 1. Снимите крышку или колпачок со шприц-ручки
В корпусе шприц-ручки уже должен быть установлен резервуар с инсулином. При 
использовании инсулина пролонгированного действия его необходимо перемешать, 
осторожно прокатав шприц-ручку между ладоней в течение 15 сек.
Шаг 2. Установите иглу на инсулиновую шприц-ручку, для этого:
A. Снимите защитный ярлык с внешнего колпачка иглы.
B, Совместите шприц-ручку с внутренней резьбовой частью основания иглы, 
навернуть иголку по часовой стрелке, убедитесь в прочности соединения. Снимите 
внешний колпачок иглы (не выбрасывать его). Затем снимите и выбросьте внутренний 
колпачок иглы.
Шаг 3. Предварительно удалите воздух из резервуара шприц-ручки и иглы, для  
этого:
A. Поверните рукоятку установки дозы на шприц-ручке на 1-2 деления
B. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по 
резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в его верхнюю 
часть.


--- стр. 8 ---
с. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. 
Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля 
инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 
раз.
Шаг 4. Установите дозировку для инъекции
A. Установите количество единиц, необходимое для инъекции. Доза регулируется 
вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза 
не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки 
соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание 
выброса дозы инсулина.
B. Дважды проверьте окно с указанием дозы.
Шаг 5. Введите инсулин
A. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Введите иглу под кожу. 
Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
B. Большим пальцем нажмите на ручку установки дозы до упора (окно указания дозы 
вернется на ноль). Оставьте иглу на месте на 5-10 секунд для предотвращения вытекания 
инсулина из места его введения (рекомендованное время должно быть указано в 
инструкции используемой шприц-ручки).
C. Вытащите иглу из кожи. Нормальным является небольшая капелька крови или 
гематома. Можно слегка похлопать место инъекции салфеткой или ватным тампоном, но 
не массировать его.
Шаг 6. Завершите инъекцию
Наденьте на иглу внешний колпачок, и повернув его против часовой стрелки, удалите 
иглу со шприц-ручки.
В н и м а н и е : Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно  
на иглу. Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использование.


--- стр. 9 ---
3.11. Технические характеристики и схема изделия
Внутренний и внешний колпачок иглы, а также основание и соединение с игольной 
трубкой изготовлены из полипропилена медицинской марки YUPLENE R370Y 
(произвоидтель SK Chemical, Корея) способом литья под давлением.
Игольная трубка из корозионностойкой стали марки 304 (производитель Wenzhou 
Kang’erjian Medical Inc., Китай).
Защитный ярлык из клейкой медицинской фильтровальной бумаги плотностью 80г/м^ со 
слоем полиуретанового клея (производитель Shanghai Dingjia medical packing Со.,Ltd., 
Китай).
Клей ультрафиолетового отверждения марки Loctite 3611 (производитель Henkel (China) 
Investment Со., Ltd., Китай) для склеивания игольной трубки и основания иглы. 
Силиконовое масло марки MED-361@100cP (производства Nusil Technology Lie, США). 
Все компоненты сырья устойчивы к однократной стерилизации оксидом этилена. Все 
компоненты устойчивы к воздействию биологических жидкостей.
Компоненты:
1 - внешний колпачок иглы,
2 - внутренний колпачок иглы,
3 - игольная трубка,
4 - соединение,
5 - основание иглы,
6 - защитный ярлык
Форма заточки - трехгранная копьевидная. 
Твердость игольной трубки по Роквеллу НКС 30, 
шероховатость не более 0,32 мкм.
При визуальном осмотре или с дополнительным 
2,5 увеличением внешняя поверхность трубки 
гладкая, остроконечная без зазубрин и дефектов.
Игольная трубка покрыта смазкой (силиконовое 
масло), при увеличении не видно капель или 
утолщений слоя смазки.
Основной угол заточки игольной 
трубки, а: 1 !±2°
Укороченный угол заточки игольной 
трубки,р
17±2° для вариантов 
0,20(330) X  4 мм, 0,23(320) х 4 мм, 
0,23(320) X 5 мм, 0,23(320) х 6 мм, 
0,23(320) X  8 мм, 0,25(310) х 4 мм, 
0,25(310) X  5 мм, 0,25(310) х 6 мм, 
0,25(310) X 8 мм:
18±2 для вариантов
0,30(300) X 8 мм, 0,33(290) х 12 мм
Толщина стенки игольной трубки в 
соответствии с 180 9626: TW тонкая для 
всех вариантов исполнения.
Внешний колпачок иглы и защитный ярлык образуют замкнутый стерильный барьер.
Защитный ярлык выполняет функцию маркированной части индивидуальной упаковки 
изделия. Размер защитного ярлыка: 31 х 17 мм, допуски по 1 мм по длине и ширине.
Внутренний колпачок служит для физической защиты игольной трубки во время 
подготовки изделия к инъекции до момента самой инъекции.


--- стр. 10 ---
[ Для того, чтобы снять внутренний колпачок с иглы, требуется усилие в пределах от 5 до
6Н.
Размеоные параметры изделия соответствуют стандарту 150 ! 1608-2,180 9626
ж ’а, SS Z<u 2 
X g_ Е- О.
§ ’5g Îs 5
X s < rS  X 
X  X
B- 2 ■5 O û3 ^
*U
о
ÿ
С Чо
Диаметр игольной 
трубки, мм
2
X
оQ.О
Ь S
ю -н-5
’5 л 
2  ^ = X 
£ V
Я яb «ч ^ сеЧ
X
X
0
1 1 Н я5 g р 
« о м « Н я
S - 2А 4> X 
О. *= * 
X 2  2
5 S «9 я6 Qu
§ i ^
ш ^X
Режущая кромка 
игольной трубки, 
диапазон, мм
Игольная
трубка
X
X
S
1осЧ
X
2
2
X
>,о,<чX
зХ
X
X
X1)
X
X
Длина Ширина
ю
XUм
i ?
X XX
X
о
g
g
i
i l
л
gZ
X
(4
?
0,20(33G) 
X 4 MM
0,90 (0,203-0,216) >0,10
5
4 363С
Темно­
зеленый
0,6-
1,0
0,203-
0,216
0.6 0,37
0,23(32G) 
X 4 MM
0,90 (0,229-0,241) >0,10
5
4 352С
Зеленый
0,8-
1.2
0,229-
0,241
0,9 0,20
0,23(32G) 
X 5 MM
0,90 (0,229-0,241) >0,10
5
5 2582С
Фиолетов
ый
0.9 0,20
0,23(32G)
X 6 MM
0,90 (0,229-0,241) >0,10
5
6 3005С
Синий
0,9 0,20
0,23(32G)
X 8 MM
0,96 (0,229-0,241) >0,10
5
8 1525С
Оранжевы
й
0,9 0,20
0,25(3 IG) 
X 4 MM
0,90 (0,254-0,267) >0,12
5
4 305С 
Г олубой
1,0-
1,4
0,254-
0,267
1.1 0,18
0,25(3 IG) 
X 5 MM
0,90 (0,254-0,267) >0,12
5
5 2582С
Лиловый
1,1 0,18
0,25(31G)
X 6 MM
0,96 (0,254-0,267) >0,12
5
6 659С
Светло-
голубой
М 0,18
0,25(31 G)
X 8 MM
0,96 (0,254-0,267) >0,12
5
8 164С
Темно­
оранжевы
й
1,1 0,18
0,30(30G)
X 8 MM
0,96 (0,298-0,320) >0,16
5
8 I235U
Светло-
оранжевы
й
1.2-
1,6
0,298-
0,320
1.3 0,11
0,33(29G) 
X 12 MM
0,96 (0,324-0,351) >0,19
0
12 7ПС
Розовый
1,4-
1.8
0,324-
0,351
1,6 0,12
*в индивидуальной упаковке, включая внешний колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, 
защитный ярлык.
. 8


--- стр. 11 ---
прочность соединения с основания с игольной трубкой: минимальное усилие на разрыв 
составляет 22Н при приложении непрерывного усилия в течение не менее 5 секунд. 
Проходимость просвета игольной трубки составляет >0.3мл/мин.


--- стр. 12 ---
3.12 Комплектность
Комплект поставки игл УепАпе: 100 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
4. Маркировка на медицинском изделии и упаковке
Упаковка, дизайн этикетки и маркировка СЕ соответствуют стандартам ЕК 18011607-1: 
2009, ЕН 18011607-2: 2006,180 15223-1:2016 и ЕЫ 1041:2008.
i l
Наименование и адрес производителя
Ilot
R E F
Код номера партии
Код по каталогу
d Дата производства
s
Срок годности
1
Температурные ограничения
(I)
Символ О недопустимости повторного использования
Не использовать, если индивидуальная упаковка повреждена
j S T E R I L ^ O Стерилизовано в окиси этилена
X
Апирогенно
Маркировка СЕ. Знак обращения на рынке
Беречь от солнечных лучей
Беречь от влаги
Хрупкое
%■
Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно 
штабелировать один на другой
m
Обратитесь к инструкции по применению
Цветовая маркировка
Используется цветовая маркировка края ярлыка и фирменной упаковочной коробки в 
соответствии с типоразмером игольной трубки
5. Упаковка
Каждая единица (штука) изделия имеет герметичную индивидуальную упаковку, 
образуемую внешним колпачком и защитным ярлыком, соединенными запаянным швом. 
Ширина адгезивного слоя (запаянного шва) составляет 1,45-1,75 мм, прочность адгезии 
0,1 Мпа. Используемые материалы изготовления индивидуальной упаковки не оказывают
10


--- стр. 13 ---
вредного воздействия на содержимое. Материал и оформление индивидуальной упаковки 
обеспечивают сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих чистых 
условиях с соответствующим проветриванием, а также сводят к минимуму опасность 
загрязнения содержимого в процессе вскрытия и применения изделия по назначению. 
.Индивидуальная упаковка не является потребительской. Изделие не подлежит поштучной 
реализации.
Изделия в индивидуальной упаковке, обеспечивающей стерильность, помещаются в 
потребительскую упаковку - фирменную коробку размером 130 х 70 х 70 мм (допуск по 
каждой из сторон составляет ±1,2 мм) из белого картона плотностью 350 г/м^. В 
потребительской упаковке содержится 100 штук изделия одного варианта исполнения.
В коробку вложен также бумажный лист (плотность бумаги 195 г/м^) размером 120 х 180 
мм с двусторонне напечатанным текстом инструкции по применению (инструкция- 
вкладыш).
Масса брутто потребительской упаковки для всех вариантов исполнения составляет 117
±7 г.
Коробка опечатана клейким ярлыком в месте предполагаемого открывания, предотвращая 
вскрытие до продажи конечному потребителю.
50 фирменных коробок одного или нескольких вариантов исполнения помещаются в 
транспортную тару - коробку из двойного гофрированного картона размером 375 х 270 х 
375 мм (допуск по каждой из сторон составляет ±6 мм). Транспортная тара защищает 
содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении, обеспечивает 
вибропрочность и ударопрочность изделия при транспортировке. Масса брутто 
транспортной тары составляет 6500 г. ±300 г.
6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационная  
очистка
Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется.
7. Стерилизация
Иглы УепГше простерилизованы в окиси этилена. Изделия в первичной ненарушенной 
упаковке являются стерильными, нетоксичными и апирогенными в течение 5 лет.
8. Срок годности, условия транспортирования, хранения,  
применения
8.1. Срок годности
Срок годности игл УепГше составляет 5 лет с момента производства (дата истечения 
срока годности указывается на защитном ярлыке изделия). Иглы УепГше должны 
использоваться в течение срока годности, иглы с истекшим сроком годности применению 
не подлежат.
8.2. Условия транспортирования
Транспортировка игл УепГше может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими 
на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от -20 до +50С® и 
относительной влажности воздуха не выше 80%. После транспортировки в условиях 
отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны при 
нормальной температуре не менее 24 часов.
11


--- стр. 14 ---
8.3 Условия хранения
Хранить при температуре от О до +50 С° и относительной влажности воздуха не выше 
80% в сухом проветриваемом помещении, в месте, защищенном от прямых солнечных 
лучей. После истечения срока годности изделия необходимо утилизировать согласно 
национальным требованиям страны импортера.
9. Требования охраны окружающей среды
Иглы Verifine не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при 
непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
9.1 Утилизация
Использованные иглы Verifine относятся к классу А опасности медицинских отходов (в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 России). Утилизация и уничтожение осуществляется в 
соответствии с классификацией и правилами сбора, использования, обезвреживания, 
размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов.
Не бывшее в употреблении изделие с закончившимся сроком годности утилизируется как 
относящееся к классу А опасности медицинских отходов.
10. Гарантии производителя
Иглы Verifine годны до истечения срока, указанного на маркировке изделия. Гарантия 
производителя распространяется до истечения срока годности изделия, при условии 
соблюдения рекомендаций по транспортировке, хранению и эксплуатации в соответствии 
с Инструкцией по применению.
11. Техническое обслуживание и ремонт
Иглы Verifine являются одноразовыми изделиями, техническому обслуживанию и 
ремонту не подлежат.
12. Рекламации
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории РФ.
Производитель:
Иромайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd), Китай 
Адрес: #1,8 floor. No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District,
Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Тел.:+86 571 8877 2986
Факс: +86 571 8877 2986
Эл. почта: info(^promisemed.ca
Сайт: www.promisemed.ca
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АВАНТМЕД»
Адрес: 119618, Россия, Москва, улица 50 лет Октября, д.4, офис 104
Тел.:+7 (495) 220-17-19
Факс:+7 (495) 220-17-19
Эл. почта: info@avantmed.ru
Сайт: www.avantmed.ru
13. Перечень применяемых стандартов
г.MDD 93/42/ЕЕС Директива Евросоюза по медицинским приборам
12


--- стр. 15 ---
1  EN ISO 
13485:2012/AC:
Медицинские изделия. СистемьЕ менеджмента качества. Требования 
в целях регулирования
ENISO 14971 Медицинские приборы. Применение управления рисками к 
медицинским изделиям
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий с заключительной 
стерилизацией. Часть 1. Требования к материалам, системе защиты 
стерильности и системам упаковки
EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий с заключительной 
стерилизацией. Часть 2. Требования по валидации процессов 
формования, укупорки и сборки
EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в процессе управления рисками
EN ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
испытаний по взаимодействию с кровью
EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 7. Остаток 
окиси этилена после стерилизации
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания 
на раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания 
на системную токсичность
EN ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка 
образцов и эталонные материалы
ISO 7864 Одноразовые стерильные иглы для подкожных инъекций. 
Требования и методика испытаний
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена Требования к 
разработке, валидации и периодическому контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке 
медицинских приборов, маркировка и указываемые сведения. Часть 
1. Общие требования
EN 1041 Термины, символы и сведения, связанные с медицинскими 
приборами
EN ISO 11737- 
1:2006/AC:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Испытания на стерильность, проводимые при определении, 
валидации и ведении процесса стерилизации.
ISO 8537 Стерильные одноразовые шприцы с иглами или без них, для
ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. 
Часть 1. Общие требования
ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. 
Часть 2. Биологические индикаторы при стерилизации в окиси
EN 556-1:2001/ 
AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
приборам с обозначением «СТЕРИЛЬНО». Требования к 
медицинским изделиям с заключительной стерилизацией.
EN
1422:2009+AI:2
Стерилизаторы 1тя медицинских целей. Стерилизаторы на окиси 
этилена. Требования и методика испытаний
13


--- стр. 16 ---
/
150 9626 Игольные трубки из коррозионностойкой стали для производства 
медицинских изделий
150 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
150 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Технические условия на испытания и контроль для подтверждения 
постоянного соответствия 150 14644-1
150 11608-2 Системы инъекций на основе игл для медицинского применения. 
Требования и методика испытаний. Часть 2. Иглы
ЕК 150 14155 Клинические исследования медицинских изделий для человека
МЕООЕУ 2.7.1 Руководство по медицинским изделиям. Справочник для 
изготовителей и уполномоченных органов
15023908 Защита от травм острыми предметами. Требования и методика 
испытаний. Особенности защиты от травм острыми предметами в 
части одноразовых игл для подкожных инъекций, проводников 
катетеров и игл, используемых для забора крови
14
1