Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Поставка реагентов для лаборатории на 2027 год (Лот 2)
№ 0177200000926003183 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Алтай |
13.11.2026 | 350 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
- в качестве вспомогательного средства при диагностике волчаночных антикоагулянтов
(ингибиторов) у пациентов с тромбофилией,
- для мониторинга лечения пациентов, получающих нефракционированный гепарин.
Кроме того, |Ас-пм| можно использовать в комбинации с дефицитной по соответствующему
фактору (FVI1I, FIX, FXI или FXII) плазмой для количественного определения факторов
свертывания: FVIII, FIX, FXI и FXII.
Принцип метода
Факторы внутренней системы коагуляции активируются путем инкубации плазмы с
оптимальным количеством фосфолипидов и поверхностным активатором. Добавление ионов
кальция запускает процесс коагуляции, и замеряется время свертывания.
Реагенты
примечание: 1дст1н| можно использовать в автоматических анализаторах гемостаза.
51етеп$ НеакЬтеегз предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда
анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат
информацию по работе с анализатором и проведению анализа, которая может отличаться от
информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае
информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет
перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации, предоставленной производителем прибора.
Реагент Описание Хранение Стабильность
Актин Готовая к использованию жидкость. 2-8 “С 2-15 “С :
IACT1NI содержащая: При хранении в нераспечатанном сразу после
• Цефалин кролика ^ в 1,0 х 10“ ^ М виде может использоваться до вскрытия.
эллаговой кислоте истечения срока годности, указанного 7дн.*>
• Консервант на этикетке.
• Стабилизатор Не замораживать!
• буфер
^ Эталонных значений активности кефалина из мозга кролика нет.
закрытый исходный флакон
При отстаивании может образовываться зеленый осадок из эллаговой кислоты и липидов.
Перед использованием перемешать, переворачивая флакон. Избегать загрязнения плазмой.
Признаки истечения срока годности: отклонения от нормальных значений, принятых в
лаборатории, при тестировании нормальной плазмы или контрольных материалов.
Стабильность в анализаторе
Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах
(кратких инструкциях) по каждому коагулометру.
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории.
Регламент Европейского Союза (ЕС) 2017/746 обязывает сообщать производителю и
компетентному органу в стране-члене ЕС , в котором зарегистрирован пользователь и/или
пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного
устройства.
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com/sds.
Осторожно!
в изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
2/13 2021-06 11553291 ru-ruRev.08
--- стр. 6 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
9
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Сводная информация о безопасности и характеристиках (SSP) доступна в европейской базе
данных о медицинских устройствах (см. Eudamed общедоступный веб-сайт:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed ). Если Eudamed недоступен, S S P может быть доставлен
Siemens Healthineers по запросу.
Подготовка реагента
Перед использованием IactinI нужно перемешать, осторожно переворачивая флакон (от 5 до 8
раз).
Забор и подготовка образца
Забор образца
Смешайте девять частей свежеотобранной крови пациента с одной частью 0.11 моль/л или
0.13 моль/л (3.2 % или 3,8 %) раствора цитрата нaтpия^^^^ Рекомендуется собирать образцы
крови для коагуляционного анализа на основе плазмы крови путем венепункции с
использованием системы забора крови, которая отбирает образцы непосредственно в
стеклянную или пластиковую вакуумную пробирку, содержащую соответствующую добавку.
На рынке имеются вакуумные пробирки, содержащие необходимый антикоагулянт; их можно с
осторожностью использовать при анализе свертываемости крови.
Для особых исследований предпочтительнее использовать шприц.
Как можно скорее после забора обработайте образец крови на центрифуге при 1 500 х g в
течение как минимум 15 мин. при комнатной температуре. Хранить в закрытой пробирке при
комнатной температуре.
Хранение образца
Хранить в закрытой пробирке при комнатной температуре.
Если анализ должен проводиться немедленно, плазму можно оставить на осажденных
эритроцитах. В противном случае ее необходимо отделить. Чтобы отделить плазму, при помощи
пластиковой пастеровской пипетки переместите ее в пластиковую пробирку. Не хранить на
льду. Анализ негепаринизированной плазмы должен быть проведен не позднее чем через 4
часа после забора крови.
Не хранить на льду.
Анализ негепаринизированной плазмы должен быть проведен не позднее чем через 4 ч. после
забора крови.
Плазму, содержащую нефракционированный гепарин, следует обработать на центрифуге не
позднее чем через один час после забора крови, хранить при комнатной температуре и
проанализировать не позднее чем через 4 ч^^.
Обедненную тромбоцитами плазму можно заморозить при температуре s -20 °С и хранить до
2 нед. в морозильнике, не имеющем функции «без инея». Размораживать замороженную
плазму нужно быстро при температуре 37 °С, затем аккуратно перемешать и немедленно
провести анализ. Образцы не должны оставаться при температуре 37 °С >5 мин^’ .
Подробнее о подготовке и хранении образцов см. в документе CLSI Н21-А58'’ .
11553291 ru-ruRev. 08 2021-06 3/13
--- стр. 7 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Процедура
Предоставленные материалы
Содержание
В4218-1 Dade!’ Actin ^ Activated Cephaloplastin Reagent/
Актин
lO x 2 МЛ
IachnI
В4218-2 Dade" Actin " Activated Cephaloplastin Reagent/
Актин
lO x 10 МЛ
1аслы1
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Артикул Описание
[ШОВН037 LaLh IsoLU^ONl, Хлооип Кальиия (0.02S мппь/л1
[rIpIORKEAI
291070
iR E F i B4244-10
IcontroiInI. Контоольная пла.зма. Нопмаипи
Си-Трол. контрольная плазма 1, или
Ci-TrollcoNTROLlil. Си-Тоол. контоольная плазма 1 в качегтяе кпнтполя ппя
нормального диапазона
[REFIOUPZ17
|ref|291Q71
iR E F i B4244-20
ICONTROLIPI. Контоольная плазма. Патопогияили
Си-Трол, контрольная плазма 2, или
Ci-Trol icoN TR O Llal. Си-Тоол. контоольная плазма 2. в качргтве контполя лпя
патологического/терапевтического диапазона
(№^291072
[R E F ] B4244-30
Си-Трол, контрольная плазма 3, или
Ci-Trol icoN TR O Llal, Си-Тоол. контоольная плазма 3. в качегтяе контполя лпя
патологического/терапевтического диапазона
|R E F | B4224-50 Ci-TrollHEPARiNiicoNTROLhl. гепаоиновый контоольО-ТгоГ-*-’. низкий
[Щ ] B4224-60 Ci-Trol IHEPARJN1ICONTROLI2I, гепэоиновый КОНТООЛЬ 0-Тго1®. высокий
Для сбора крови используйте цитрат натрия (0.11 моль/л или 0,13 моль/л/3.2 %
или 3,8 %), или
Системы забора крови
- Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов
- Пластиковые пробирки
- Пипетки для точного отмеривания 0,1 мл
Анализаторы reMocraaaS
например:
• Система B C S ® Х Р
• B FT II Analyzer
• Система серии SYSMEX СА-500/СА-600
• Система SYSMEX СА-1500
• Система SYSMEX CS-2000i/CS-21 O O i
• Система SYSMEX CS-2500
• Система SYSM EX CS-5100
• Система SYSMEX CN-3000/CN-6000
Доступность анализаторов зависит от страны.
Обращаем внимание, ито применение на других анализаторах может быть валидировано
производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям
РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие
характеристики не изменялись.
4ПЗ 2021-06 11553291 ru-ruRev. 08
--- стр. 8 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Выполнение анализа вручную
Предварительно нагреть С аС 1г 15ошшн| при 37 ® С
Предварительно нагреть 0,1 мл|ас'пн|для 1 мин. в 37 °С. (Перемешайте перед использованием.)
Отмерьте пипеткой в коагулологическую пробирку следующие объемы.
Тестовый образец Контрольная плазма
0,1 мл 0,1 мл
0,1 мл
0,1 мл
|дслн| (Предварительно нагретый.)
Плазма
Контрольная плазма
Хорошо перемешайте. Инкубировать при 37 “С в течение
3 мин.
CaCl2 IS O LU ^O N I (Предварительно
нагретый ,)
0,1 М П 0,1 мл
Одновременно с добавлением СаОг 18ошлон| запустите
секундомер. Хорошо перемешайте. После 20 сек. наблюдайте
формирование сгустка.
9
примечание: Время инкубации, превышающее 5 мин., может привести к потере FV и FVIK, и
потому не рекомендуется.
6 каждой лаборатории должно быть определено оптимальное время нагрева и активации для
конкретной аналитической системы.
Использование АРТТ для мониторинга терапии нефракционированньгм гепарином
При использовании АРТТ для этой цели нужно помнить о факторах, которые могут повлиять на
результат. Ниже приведены общие соображения;
A. Время забора имеет значение, поскольку период полураспада in vivo
нефракционированного гепарина составляет примерно 1,5 ч® . При введении он дает
немедленный антикоагупяционный эффект, но величина этого эффекта быстро убывает со
временем. Эффект особенно заметен при нерегулярных однократных внутривенных
инъекциях.
B . На результат теста может оказать влияние антикоагулянт, используемый для сбора
образцов.
C . Фактор 4 тромбоцитов, гепарин нейтрализующий фактор в альфа*гранулах тромбоцитов,
может быть высвобожден при агрегации или повреждении тромбоцитов. Чтобы
предотвратить это явление /л vitro, образец нужно забирать с минимальными
повреждениями. Известно, что низкие температуры индуцируют агрегацию тромбоцитов и
высвобождение фактора 4 тромбоцитов, поэтому для исследований с участием гепарина
рекомендуется обработка на центрифуге при комнатной температуре.
D. Применимость АЧТВ для мониторинга терапии с применением нефракционированного
гепарина сильно зависит от времени. Задержка в тестировании образцов приведет к
увеличению показаний АЧТВ. Поэтому анализ всех образцов строго обязательно проводить
как можно скорее.
E. Повышенное время контактной активации может привести к увеличению показаний АРТТ в
плазме, содержащей гепарин. Обязательно должен быть установлен строгий стандарт
оптимального времени активации нагревом для смеси из реагента IactinI и плазмы’^.
F . Различные аналитические системы (ручные, фотооптические и т.д.) имеют разную
чувствительность к гепарину. Не следует постоянно использовать разные системы для
анализа.
G. Где возможно, следует до начала терапии установить базовые показатели АЧТВ по каждому
пациенту, чтобы можно было видеть, как АЧТВ отдельного пациента соотносится с
нормальным диапазоном, принятым для этого теста в лаборатории.
H. Установлено, что имеются отличия в оценке качества нефракционированного гепарина,
полученного из разных источников и от разных производителей. Реактивность /п vivo
11553291 ги -ги R e v . 08 2021-06 5/13
--- стр. 9 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
меняется в зависимости от типа введенного гепарина, особенностей метаболизма пациента
и одновременно назначенных препаратов^'’.
I. Поскольку показания АРТТ могут меняться в зависимости от используемых методик,
способов, оборудования, партий реагентов и гепарина, каждой лаборатории следует
принять собственные терапевтические диапазоны или верифицировать их в случае
изменения одной или более из перечисленных переменных. Этого можно достичь,
одновременно определяя АРТТ и концентрацию гепарина в образцах пациента,
получающего гепариновую терапию. На основе данных регрессионного анализа можно
построить кривую «доза — эффект» и вывести диапазон АРТТ, соответствующий
концентрации гепарина от 0,3 до 0,7 Е/мл (по анализу ингибирования фактора Ха)^^-*.
Внутренний контроль качества
Нормальный
диапазон;
Патологический
диапазон;
Си-Трол, контрольная плазма 1, Ci-Trol Icontrol IiI . или
CONTROL N
Си-Трол, контрольная плазма 2, Ci-Trol I control If], или
Си-Трол, контрольная плазма 3, Ci-Trol Icontrol |з 1 , или
control Р|
Мониторинг гепарина: Ci-Trol Iheparin |[control 1i I
Ci-Trol I HEPARIN IICONTROLI 21
Два материала контроля качества (один для нормального, один для патологического/
терапевтического диапазона) необходимо анализировать в начале серии тестов, при смене
флаконов с реагентами и как минимум один раз за 8-часовую смену. Контрольный материал
следует подготавливать и обрабатывать так же, как образцы пациентов. 6 каждой лаборатории
должны быть приняты собственные доверительные диапазоны для контрольных материалов.
Обычно это от ± 2 до ± 2,5 стандартных отклонения (СО) от среднего значения по контрольному
материалу. Если значения по контрольному материалу выходят за доверительный интервал,
нужно проверить эти материалы, реагенты и инструмент. Перед включением в отчет показаний
по пациентам рекомендуется документировать все шаги, которые были предприняты для
обнаружения и устранения проблемы. Для каждого нового лота реагентов или контрольного
материала диапазонь! нужно устанавливать заново.
Результаты
Результаты измерения активированного частичного тромбопластинового времени включаются
в отчет как «АРТТ в секундах». Эти результаты должны соотноситься с нормальным диапазоном
для анализа АРТТ, принятым в лаборатории. Рекомендуется включать в отчет как результат,
полученный по пациенту, так и нормальный диапазон. Контрольные значения системы
проверки реагентов никогда не должны использоваться в качестве нормального диапазона,
более того, включение в отчет результатов АРТТ а связке только с верхней границей
нормального диапазона может привести к неверной интерпретации. Низкое значение АРТТ
также может свидетельствовать о патологическом состоянии системы свертывания крови
пациента.
Ограничения процедуры
Анализ АЧТВ охватывает весь процесс свертывания, от контактной активации до формирования
фибрина. Поэтому его результаты больше подвержены колебаниям, чем результаты более
узких анализов. Контроль и использование АМТВ по этой причине имеют естественные
ограничения. Совершенно необходим строгий контроль состояния образцов плазмы. Согласно
исследованиям, декомпозиция образца может произойти быстрее, если образец хранится не в
холодильнике. Следует избегать образцов плазмы исключительно малого объема (по
состоянию до тестирования), поскольку может произойти изменение pH плазмы по сравнению
с естественным. Такие изменения могут привести к декомпозиции компонентов плазмы
системы свертывания крови.
Необходимо помнить, что результат измерения АРТТ может меняться под действием часто
назначаемых препаратов. Было обнаружено снижение показателя АРТТ у мужчин,
принимающих конъюгированный эстроген, и женщин, принимающих оральные
контрацептивы'^-'^. Было отмечено повышение показателя АРТТ при назначении дифенина,
гепарина, варфарина, налоксона и введении рентгеноконтрастных препаратов'^
«
6/Î3 202 i-Об П 55329 Т ru-ruRev.08
--- стр. 10 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
e
Терапевтические дозы гирудина или иного прямого ингибитора тромбина могут повышать
время свертывания’^.
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин или
телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на АЧТВ. См. инструкцию по
применению соответствующих препаратов.
Наконец, на результат может повлиять выбор антикоагулянта (например, цитрат или оксалат) и
состояние образца (гемолизированный, липемический, парентеральное питание и т. п.)*
Последнее особенно важно при оптическом измерении АРТТ. Дефицит фактора свертывания
крови, который должен был проявиться в увеличенном времени свертывания, может быть
скомпенсирован повышенным уровнем одного или нескольких иных факторов свертывания и
выглядеть в результатах нормальным. Аналогичным образом присутствие активных
интермедиатов, которые способны сократить время свертывания, может скрыть состояние, в
котором АРТТ должно было увеличиться. Умеренный или незначительный дефицит каждого из
нескольких факторов может оказать кумулятивный эффект на повышение АРТТ.
Анализ АРТТ представляет собой функциональный анализ для выявления общих нарушений
гемостаза эндогенной системы свертывания крови. Известно, что низкая концентрация
факторов свертывания FXIi, FV, FX и высокая концентрация продуктов распада фибрина
(фибриногена) также влияют на анализ’’ .
Если неожиданно получены результаты АРТТ, выходящие за пределы нормальных значений,
следует всегда проводить дополнительные исследования свертываемости для определения
причины таких результатов.
Антикоагулянтное действие гепарина обуславливается его способностью в сочетании с
кофактором плазмы оказывать влияние на несколько аспектов механизма свертывания, тем
самым снижая скорость формирования фибрина (см. раздел «Использование АРТТ для
мониторинга терапии нефракционированным гепарином», стр. 5). Гепариназа (Hepzyme) может
использоваться в качестве нейтрализатора гепарина в плазме, чтобы исключить загрязнение
гепарином при коагуляционном анализе^'.
Для оптимизации характеристик продукта и удовлетворения заявленных спецификаций
компания Siemens Healthineers провела валидацию этих реагентов в различных анализаторах.
Обратите внимание, что приложения на других анализаторах могут быть проверены
изготовителями прибора в соответствии с требованиями РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746 под их
ответственность, если предполагаемое назначение и производительность не изменяются.
Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией
Siemens Healthineers, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах
анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не
упомянутых в кратких инструкциях Siemens Healthineers или данной инструкции по
применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей,
Ожидаемые значения
в одном из исследований у практически здоровых пациентов с использованием одной из партий
lACTiNl были получены следующие результаты:
90 % Стандартный интервал
Медиана 5 процентиль 95 процентиль
п [с] [с] [с]
Система SYSMEX СА-1500 111 26,6 22,7 31,8
Система 6C S® 111 26,1 22,8 31,0
Нормированные диапазоны для других категорий, например педиатрических групп, следует
устанавливать по мере надобности.
Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки пациентов,
применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому
каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их
в случае изменения одной из перечисленных переменных.
П 553291 г и - г и R e v . 08 2021-06 7 / 1 3
--- стр. 11 ---
Реагент Oade Actin Activated Cephaloplastin
Примечание: В документе CL5I С28-А2 (процитирован в Н47-А)“ ’^ ^ указывается, что допустимо
применять параметрический подход (среднее ±2 SD). Однако сначала нужно убедиться в
выполнении критерия, обязательного для этого подхода (нормальное распределение по
Гауссу).
Конкретные рабочие характеристики
Диапазон измерения
Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий,
связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения
приводятся в соответствующих справочных руководствах к приборам.
Чувствительность
Чувствительность |аслн | к факторам
В соответствии с руководством CLSI Н47-А2 используемое сочетание реагента АРТТ и прибора
должно давать аномально длительные результаты для плазмы, которая имеет активность
фактора менее 30 % от нормы для факторов свертывания VIII, IX и XI. В руководстве CLSI Н47-А2
рекомендуется определять уровни чувствительности путем серийного разведения нормальной
плазмы до дефицитной плазмы. Уровни чувствительности, определенные этим методом, в
идеале должны находиться в диапазоне между 30 и 45 % от нормы. Однако уровни
чувствительности к факторам, определенные этим методом, сильно зависят от используемой
дефицитной плазмы^®.
Чувствительность к гепарину
Для определения чувствительности к гепарину было проанализировано 83 образца от
18 пациентов, получавших нефракционированный гепарин. Терапевтический диапазон АРТТ
для терапии нефракционированным гепарином в соответствии с терапевтическим диапазоном
антифактора Ха от 0,3 до 0,7 МЕ/мп находился в пределах 60 до 100 с при использовании IachñI
в системе SYSMEX CS-5100. Каждая отдельная лабораторная клиника должна определить
собственный терапевтический диапазон гепарина, используя метод ех vivo в соответствии с
руководством CLSI (Н57-А2)^’ .
Чувствительность к волчанке
Проанализировав 97 образцов с подтвержденным волчаночным антикоагулянтом с помощью
lACTtNl. определили медианное значение АРТТ, составившее 31,1 с; для 58 из 97 образцов
значение АРТТ не превышало 97,5-го процентиля нормальной контрольной группы этого
исследования, демонстрируя низкую чувствительность Iactin I к наличию волчаночных
антикоагулянтов^®.
Точность
Исследования точности, проведенные с использованием методик, описанных в настоящем
вкладыше, показывают, что надлежащим образом выполненный анализ АМТВ дает стандартное
отклонение (SD), соответствующее коэффициенту вариации (CV) менее чем в 5 % в
нормальном диапазоне. Дополнительные исследования, направленные на определение
повторяемости при повторном анализе того же образца, показывают, что надлежащим
образом выполненный анализ АЧТВ дает результаты, согласующиеся в пределах 4 % в
нормальном диапазоне.
Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных
руководствах (кратких инструкциях).
Оценка воспроизводимости проводилась Siemens Healthineers для АРТТ с Актин на основе
общедоступной информации о проверке квалификации в 2018 г. Общее медианное значение
CV % для воспроизводимости составило < 5 %, в том числе для факторов изменчивости,
связанной с партией, прибором, лабораторией и оператором.
Техническая помощь
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки
или к дистрибьютору.
^ siemens-healthineers.com
8/13 2021 06 11553291 ru-ruRev. 08
--- стр. 12 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Текущая версия краткой инструкции
4
lAC^Nl может использоваться в сочетании с различными автоматическими коэгулометрами.
Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства и краткие инструкции для
коагулометров, перечисленных в разделе «Необходимые материалы, не входящие в комплект
поставки», стр. 4 по выделенной ссылке ниже:
siemens-healthineers.com/rg
Так как Siemens Healthineers постоянно контролируют производительность и безопасность
продукции, пользователи должны следить за тем, чтобы они работали с соответствующей
редакцией инструкции для используемых лотов продукта. Периодически проверяйте наличие
новых версий электронной маркировки, чтобы обеспечить безопасное использование
продукта.
Номер версии инструкции указан на каждой этикетке продукта. Siemens Healthineers
гарантирует, что все лоты продуктов с одинаковым номером версии инструкции по
применению совместимы с электронной маркировкой, предоставляемой через
siemens-healthineers.com/elFU.
Библиография
1. Kamal АН, Tefferi А, Pruthi RK. How to interpret and pursue an abnormal prothrombin time,
activated partial thromboplastin time, and bleeding time in adults. Mayo Clin Proc.
2007;82:864-73.
2. Leung LLK. Perioperative evaluation of bleeding diathesis. Hematology Am Soc Hematol Educ
Program. 2006;457-61.
3. Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: Time for a fresh look.
Thromb Haemost. 2006;96:547-52.
4. Bates SM, Johnston M, Hirsh J, et al. Use of a fixed activated partial thromboplastin time ratio to
establish a therapeutic range for unfractionated heparin. Arch Intern Med. 2001 ;161:385-91.
5. Hirsh J, Raschke R . Heparin and low-molecular-weight heparin. The seventh ACCP Conference on
Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004;126:188S-203S.
6. Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated partial thromboplastin time monitoring of
unfractionated heparin therapy: Issues and recommendations. Semin Thromb Hemost.
2017;43:253-60.
7. Teruya J, West AG, Sueil MN. Lupus Anticoagulant Assays. Questions answered and to be
answered. Arch Pathol Lab Med. 2007;131:885-9.
8. Fritsma GA, Dembitzer FR , Randhawa A, et al. Recommendations for appropriate activated partial
thromboplastin time reagent selection and utilization. Am J Clin Pathol. 2012;137:904-8.
9. Kershaw G. Performance of Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Determining Reagent
Sensitivity to Factor Deficiencies, Heparin, and Lupus Anticoagulants. Methods Mol Biol.
2017;1646:75-83.
10. Levy JH, Szlam F , Wolberg AS, et al. Clinical use of the activated partial thromboplastin time and
prothrombin time for screening; a review of the literature and current guidelines for testing. Clin
Lab Med. 2014;34:453-77.
11. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays. Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI
document H21-A5 [ISBN 1-56238-657-3]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. P A
19087-1898 USA. 2008.
12. Hattersley PG, Hayse D. The effect of increased contact activation time on the activated partial
thromboplastin time. Am J Clin Pathol. 1976;66:479-82.
13. Ambrus JL, Schimert G, Lajos TZ, et al. Effect of antifibrinolytic agents and estrogens on blood loss
and blood coagulation factors during open heart surgery. J Med. 1971;2:65-81.
14. Prasad RN, Koh SC . Viegas OA, et al. Effects on hemostasis after two-year use of low dose
combined oral contraceptives with qestodene or levonorgestrel. Clin AppI Thromb Hemost.
1999;5:60-70.
15. Solomon GE. Hilgartner MW, Kutt H. Coagulation defects caused by diphenylhydantoin, Neurology.
1972;22:1165-71.
11553291 ru-ruRev.08 2021-06 9/13
--- стр. 13 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
16. Young DS, editor. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press;
2000 .
17. Greinacher A, Warkentin ТЕ. The direct thrombin inhibitor hirudin. Thromb Haemost.
2008;99:819-29.
18. Soloway HB, Cox S P , Donahoo JV. Sensitivity of the activated partial thromboplastin time to
heparin: effect of anticoagulant used for sample collection. Am J Clin Pathol. 1973;59;760-2.
19. Lippi G, Franchini M, Montagnana M, et al. Quality and reliability of routine coagulation testing:
can we trust that sample? Blood Coag Fibrinolysis. 2006:17:513-9.
20. Thomas L, Chapter 16 in: Clinical Laboratory Diagnostics (Labor und Diagnose). 8th ed. TH Books;
2016.
21. Harenberg J, Reichel T, Malsch R , et al. Multicentric evaluation of heparinase on aPTT, thrombin
clotting time and a new P T reagent based on recombinant human tissue factor. Blood Coagul
Fibrinolysis. 1996;7:453-458.
22. NCCL5. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Test; Approved Guideline. NCCLS document H47-A [ISBN 1-56238-301-9]. NCCLS, 940 West Valley
Road, Wayne. PA 19087,1996
23. NCCLS. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline— Second Edition. NCCLS document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6]. NCCLS. 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898. USA 2000
24. Adcock DM, Kressin DC, Marlar RA, Effect of 3.2 % vs 3.8 % sodium citrate concentration on routine
coagulation testing. Am J Clin Pathol. 1997;107:105-110 doi: 10.1093/ajcp/107.1.105.
25. Marlar RA. Potts RM, Marlar AA. Effect on routine and special coagulation testing values of citrate
anticoagulant adjustment in patients with high hematocrit values. Am J Clin Pathol.
2006;126:400-5. doi: 10.1309/RRQKT2JEYV33D19D.
26. Adcock DM. Kressin DC, Marlar RA. The effect of time and temperature on routine coagulation
tests. Blood Coagul Fibrinolysis. 1998;9:463-70.
27. Woodhams B, Giradot 0, Blanco M. et al. Stability of coagulation proteins in frozen plasma. Blood
Coagul Fibrinolysis. 2001 ;12:229-36.
28. Lawrie AS. Kitchen S, Efthymiou M. et at. Determination of APTT factor sensitivity- the misguiding
guideline. Int J Lab Hematol. 2013;35:652-657.
29. Geens T, Vertessen F , Malfait R . et al. Validation of the Sysmex CS5100 coagulation analyzer and
comparison to the Stago STA-R analyzer for routine coagulation parameters. Int J Lab Hematol.
2015;37:372-81.
30. Wissel T, Wagner C. Lupus anticoagulants sensitivity of Siemens APTT reagents. J Thromb Haemost.
2013;Suppl.2:1167.
10/13 2021-06 11553291 ru-ruRev 08
--- стр. 14 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaioplastin
Определение символов
На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы:
[ Щ ]
А
I ЕС Грер]
i
С€0197
Ж
DANGER
UDI
Не использовать повторно
Номер партии
Внимание, обратитесь к
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в
Европе
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Нестерильно
Маркировка С Е (Европейское
Соответствие)с
идентификационным номером
нотифицированного органа.
Идентификационный номер
нотифицированного органа может
отличаться.
Объем восстановленного раствора
Беречь от солнечных лучей
Опасность!
Штрихкод идентификации
устройства (UDI)
IREFI
td
V
ca
С€
Срок годности
Каталожный номер
Производитель
Содержит достаточное
количество реагентов для
анализов
Медицинское устройство для
диагностики In Vitro
См. инструкцию по
пользованию
Символ С Е
[CONTENTS I Содержание
[level ! Уровень
I warning ! Осторожно!
Устройство, отпускаемое по
RxOnly предписанию медицинского
работника (только для США)
Регистрационный номер
! REACH !хх/хх/хх согласно регламенту Е С о
химикатах (REACH)
Правовая информация
Actin, BCS, Ci-Trol и Dade являются товарными знаками компании Siemens Healthineers.
SYSMEX является товарным знаком компании SY5MEX CORPORATION.
Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
© Siemens Healthineers, 2008-2021. Все права защищены.
Siemens Healthineers Headquarters
Siemens Healthcare GmbH
Henkestraße 127
Erlangen 91052
Германия
Phone;+49 9131 84-0
siemens-healthineers.com
^ Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germany
siemens-healthineers.com
11553291 ru-ruRev. 08 2021-06 11/13
--- стр. 15 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени
Наименование медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени
• Вариант с}эасовки 1:
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени, 2 мл - 10 флаконов
• Вариант фасовки 2:
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени, 10 мл - 10 флаконов
Назначение медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin - это реагент для диагностики in vitro, который
предназначен для определения активированного частичного тромбопластинового времени
(АЧТВ) в цитратной плазме человека с помощью автоматизированных, полуавтоматических
и/или ручных коагулометрических методов. Используется в качестве вспомогательного
средства в диагностике, для скрининга нарушений системы гемостаза и мониторинга терапии
нефракционированным гепарином. Международные стандарты или референтные методики
определения АЧТВ отсутствуют.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные
требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах
или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Адрес места нахождения:
Emil-von-ßehring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany
Тел. +49 (6421)39 4201
www.siemens.com/diagnostics
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg,
Germany
Условия транспортировки
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2 до 8 °С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка в
помещениях пользователя; всегда переносите в закрытых безопасных контейнерах в
12/13 2021-06 11553291 ru-ruR ev.08
--- стр. 25 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
- в качестве вспомогательного средства при диагностике волчаночных антикоагулянтов
(ингибиторов) у пациентов с тромбофилией,
- для мониторинга лечения пациентов, получающих нефракционированный гепарин.
Кроме того, Iactin I м о ж но использовать в комбинации с дефицитной по соответствующему
фактору (FVIII, FIX, FXI или FXII) плазмой для количественного определения факторов
свертывания; FVIII, FIX, FXI и FXII.
Принцип метода
Факторы внутренней системы коагуляции активируются путем инкубации плазмы с
оптимальным количеством фосфолипидов и поверхностным активатором. Добавление ионов
кальция запускает процесс коагуляции, и замеряется время свертывания.
Реагенты
Примечание; 1д ст1н| можно использовать в автоматических анализаторах гемостаза.
Siemens НеакИ!пеег5 предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда
анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат
информацию по работе с анализатором и проведению анализа, которая может отличаться от
информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае
информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет
перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации, предоставленной производителем прибора.
Реагент Описание Хранение Стабильность
Актин Готовая к использованию жидкость. 2-8 °С 2-15 X :
Iactin I содержащая: При хранении в нераспечатанном сразу после
• Цефалин кролика ® в 1,0 X 10““ ’ М виде может использоваться до вскрытия.
эллаговой кислоте истечения срока годности, указанного 7дн.ь
• Консервант на этикетке.
• Стабилизатор Не замораживать!
• Буфер
* Эталонных значений активности кефалина из мозга кролика нет.
закрытый исходный флакон
При отстаивании может образовываться зеленый осадок из эллаговой кислоты и липидов.
Перед использованием перемешать, переворачивая флакон. Избегать загрязнения плазмой.
Признаки истечения срока годности: отклонения от нормальных значений, принятых в
лаборатории, при тестировании нормальной плазмы или контрольных материалов.
Стабильность в анализаторе
Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах
(кратких инструкциях) по каждому коагулометру.
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории.
Регламент Европейского Союза (ЕС) 2017/746 обязывает сообщать производителю и
компетентному органу в стране-члене ЕС , в котором зарегистрирован пользователь и/или
пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного
устройства.
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com/sds.
Осторожно!
В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
2/13 2021-06 11553291 ru-ruRev. 08
--- стр. 26 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным -ч
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Сводная информация о безопасности и характеристиках (SSP) доступна в европейской базе
данных о медицинских устройствах (см. Eudamed общедоступный веб-сайт;
hups://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен. S SP может быть доставлен
Siemens Healthineers по запросу.
Подготовка реагента
Перед использованием îactin I нужно перемешать, осторожно переворачивая флакон (от 5 до 8
раз).
Забор и подготовка образца
Забор образца
Смешайте девять частей свежеотобранной крови пациента с одной частью 0,11 моль/л или
0,13 моль/л (3,2 % или 3,8 %) раствора цитрата натрия^*^’ . Рекомендуется собирать образцы
крови для коагуляционного анализа на основе плазмы крови путем венепункции с
использованием системы забора крови, которая отбирает образцы непосредственно в
стеклянную или пластиковую вакуумную пробирку, содержащую соответствующую добавку.
На рынке имеются вакуумные пробирки, содержащие необходимый антикоагулянт; их можно с
осторожностью использовать при анализе свертываемости крови.
Для особых исследований предпочтительнее использовать шприц.
Как можно скорее после забора обработайте образец крови на центрифуге при 1 500 х g в
течение как минимум 15 мин. при комнатной температуре. Хранить в закрытой пробирке при
комнатной температуре.
Хранение образца
Хранить в закрытой пробирке при комнатной температуре.
Если анализ должен проводиться немедленно, плазму можно оставить на осажденных
эритроцитах. В противном случае ее необходимо отделить. Чтобы отделить плазму, при помощи
пластиковой пастеровской пипетки переместите ее в пластиковую пробирку. Не хранить на
льду. Анализ негепаринизированной плазмы должен быть проведен не позднее чем через 4
часа после забора крови.
Не хранить на льду.
Анализ негепаринизированной плазмы должен быть проведен не позднее чем через 4 ч. после
забора крови.
Плазму, содержащую нефракционированный гепарин, следует обработать на центрифуге не
позднее чем через один час после забора крови, хранить при комнатной температуре и
проанализировать не позднее чем через 4 ч ^® .
Обедненную тромбоцитами плазму можно заморозить при температуре s -2 0 °С и хранить до
2 нед. в морозильнике, не имеющем функции «без инея». Размораживать замороженную
плазму нужно быстро при температуре 37 °С, затем аккуратно перемешать и немедленно
провести анализ. Образцы не должны оставаться при температуре 37 °С >5 мин” .
Подробнее о подготовке и хранении образцов см. в документе CLSI Н21-А58” .
11553291 ги г и R e v . 08 2021-06 3/13
--- стр. 27 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Процедура
Предоставленные материалы
Щ ] Содержание
В4218-1 Dade® Actin'*’ Activated Cephaloplastin Reagent/
Актин
1 0 X 2 МЛ
lACTINl
В4218-2 Dade * ^ Actin'*' Activated Cephaloplastin Reagent/
Актин
10 X 10 МЛ
1 ACTIN 1
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Артикул Описание
iR E F l 0RH037 CaCh IsoLunoNl. Хлооил Кальиия (0.025 моль/л)
(bE10RKE41 fcaM T R O L|N |, Контрольная плазма, Нормаипи
Ш 1 291070 Си-Трол, контрольная плазма 1. или
[ГО0В4244-1О Ct'lrollcoNTROLlil. Си-1оол. контоольная пла.зма 1. в качестве контооля аля
нормального диапазона
Ш)ОиР217 |coNTROL|p|. Контрольная плазма. Патологияили
[rIfI 291071 Си-Трол, контрольная плазма 2, или
B4244-20 (.i-lroilcoNTRoU2l. (.И-100Л. кснтпольная плазма 2. в качестве контооля лля
патологического/терапевтического диапазона
1Ш1291072 Си-Трол, контрольная плазма 3, или
B4244-30 П-1го1 icoN TR O Llal. ( И -1П О Л . контоольная плазма 3. в качестве контооля лля
патологического/терапевтического диапазона
[rIfI B4224-50 Ci-Trol |H E P A R jN iicoN T R O Lli1. гвпаоиновый контооль Ci-Trol®. низкий
[ref] B4224-60 Ci-Trol IH E P A R IN I!C O N T R O L 1 21 . гвпаоиновый К О Н Т О О Л Ь 0*Тго1®. высокий
Для сбора крови используйте цитрат натрия (0,11 моль/л или 0,13 моль/л/3.2 %
или 3,8 %), или
Системы забора крови
- Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов
- Пластиковые пробирки
- Пипетки для точного отмеривания 0,1 мл
Анализаторы гемостаза'. • Система B C S ® Х Р
например: • BFT//Analyzer
• Система серии SYSMEX СА-500/СА-600
• Система SYSMEX СА-1500
• Система SYSMEX CS-2000i/CS-2100i
• Система SYSMEX CS-2500
• Система SYSMEX CS-5100
• Система SYSMEX CN-3000/CN-6000
Доступность анализаторов зависит от страны.
Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано
производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям
РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие
характеристики не изменялись.
4/73 2021-06 11553291 ru-ruRev. 08
--- стр. 28 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephalopiastin
Выполнение анализа вручную
Поелваоительно нагоеть СаСЬ fsóümóÑl ппи 37 X.
Поелваоительно нагоеть 0.1 мл 1аст 1м|для 1 мин, в 37 ® С . (Перемешайте перед использованием.)
Отмерьте пипеткой в коагулологическую пробирку следующие объемы.
Тестовый образец Контрольная плазма
1аслм 1 ('Ппелвапительно нагоетый .I 0,1 мл 0,1 мл
Плазма 0,1 мл -
Контрольная плазма - 0,1 мл
Хорошо перемешайте. Инкубировать при 37 ® С в течение
3 мин.
Cad-) Is o L u n o N l (Поелваоительно
нагретый.)
0,1 мл 0,1 мл
Олновоеменно с добавлением СаОт |50ситюм1 запустите
секундомер. Хорошо перемешайте. После 20 сек. наблюдайте
формирование сгустка.
Примечание: Время инкубации, превышающее 5 мин,, может привести к потере FV и FVIII, и
потому не рекомендуется.
В каждой лаборатории должно быть определено оптимальное время нагрева и активации для
конкретной аналитической системы.
Использование АРТТ для мониторинга терапии неф ракционированным гепарином
При использовании АРТТ для этой цели нужно помнить о факторах, которые могут повлиять на
результат. Ниже приведены общие соображения:
A. Время забора имеет значение, поскольку период полураспада in vivo
нефракционированного гепарина составляет примерно 1,5 ч^. При введении он дает
немедленный антикоагуляционный эффект, но величина этого эффекта быстро убывает со
временем. Эффект особенно заметен при нерегулярных однократных внутривенных
инъекциях.
B . На результат теста может оказать влияние антикоагулянт, используемый для сбора
образцов.
C . Фактор 4 тромбоцитов, гепарин нейтрализующий фактор в альфа*гранулах тромбоцитов,
может быть высвобожден при агрегации или повреждении тромбоцитов. Чтобы
предотвратить это явление in vitro, образец нужно забирать с минимальными
повреждениями. Известно, что низкие температуры индуцируют агрегацию тромбоцитов и
высвобождение фактора 4 тромбоцитов, поэтому для исследований с участием гепарина
рекомендуется обработка на центрифуге при комнатной температуре.
D. Применимость АМТВ для мониторинга терапии с применением нефракционированного
гепарина сильно зависит от времени. Задержка в тестировании образцов приведет к
увеличению показаний АМТВ. Поэтому анализ всех образцов строго обязательно проводить
как можно скорее.
E. Повышенное время контактной активации может привести к увеличению показаний АРТТ в
плазме, содержащей гепарин. Обязательно должен быть установлен строгий стандарт
оптимального времени активации нагревом для смеси из реагента IactinI и плазмы’^.
F . Различные аналитические системы (ручные, фотооптические и т.д.) имеют разную
чувствительность к гепарину. Не следует постоянно использовать разные системы для
анализа.
G. Где возможно, следует до начала терапии установить базовые показатели АМТВ по каждому
пациенту, чтобы можно было видеть, как АМТВ отдельного пациента соотносится с
нормальным диапазоном, принятым для этого теста в лаборатории.
H. Установлено, что имеются отличия в оценке качества нефракционированного гепарина,
полученного из разных источников и от разных производителей. Реактивность in vivo
11553291 ru-ru R e v . 08 2021-06 5/13
--- стр. 29 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
меняется в зависимости от типа введенного гепарина, особенностей метаболизма пациента
и одновременно назначенных препаратов^-^.
I. Поскольку показания АРТТ могут меняться в зависимости от используемых методик,
способов, оборудования, партий реагентов и гепарина, каждой лаборатории следует
принять собственные терапевтические диапазоны или верифицировать их в случае
изменения одной или более из перечисленных переменных. Этого можно достичь,
одновременно определяя АРТТ и концентрацию гепарина в образцах пациента,
получающего гепариновую терапию. На основе данных регрессионного анализа можно
построить кривую «доза — эффект» и вывести диапазон АРТТ, соответствующий
концентрации гепарина от 0,3 до 0,7 Е/мл (по анализу ингибирования фактора Ха)*^’^.
Внутренний контроль качества
Нормальный
диапазон;
Патологический
диапазон:
Си-Трол, контрольная плазма 1, С1-Тго11сонтяо1]11. или
|СОНТЯ01|М]
Си-Трол, контрольная плазма 2, 0-Тго11сонтяо1|2]. или
Си-Трол, контрольная плазма 3, С 1 -Т го 1 [сонтяос1з1. или
CONTROL Р
Мониторинг гепарина: С 1 -Т го 1 [HEPARtN1 1c o n t r o l11 1
Ci-Trol I HEPARIN 1 1 c o n t r o l I ¿ 1
Два материала контроля качества (один для нормального, один для патологического/
терапевтического диапазона) необходимо анализировать в начале серии тестов, при смене
флаконов с реагентами и как минимум один раз за 8-часовую смену. Контрольный материал
следует подготавливать и обрабатывать так же, как образцы пациентов. В каждой лаборатории
должны быть приняты собственные доверительные диапазоны для контрольных материалов.
Обычно это от ± 2 до ± 2,5 стандартных отклонения (СО) от среднего значения по контрольному
материалу. Если значения по контрольному материалу выходят за доверительный интервал,
нужно проверить эти материалы, реагенты и инструмент. Перед включением в отчет показаний
по пациентам рекомендуется документировать все шаги, которые были предприняты для
обнаружения и устранения проблемы. Для каждого нового лота реагентов или контрольного
материала диапазоны нужно устанавливать заново.
Результаты
Результаты измерения активированного частичного тромбопластинового времени включаются
в отчет как «АРТТ в секундах». Эти результаты должны соотноситься с нормальным диапазоном
для анализа АРТТ, принятым в лаборатории. Рекомендуется включать в отчет как результат,
полученный по пациенту, так и нормальный диапазон. Контрольные значения системы
проверки реагентов никогда не должны использоваться в качестве нормального диапазона.
Более того, включение в отчет результатов АРТТ в связке только с верхней границей
нормального диапазона может привести к неверной интерпретации. Низкое значение АРТТ
также может свидетельствовать о патологическом состоянии системы свертывания крови
пациента.
Ограничения процедуры
Анализ АМТВ охватывает весь процесс свертывания, от контактной активации до формирования
фибрина. Поэтому его результаты больше подвержены колебаниям, чем результаты более
узких анализов. Контроль и использование АЧТВ по этой причине имеют естественные
ограничения. Совершенно необходим строгий контроль состояния образцов плазмы. Согласно
исследованиям, декомпозиция образца может произойти быстрее, если образец хранится не в
холодильнике. Следует избегать образцов плазмы исключительно малого объема (по
состоянию до тестирования), поскольку может произойти изменение pH плазмы по сравнению
с естественным. Такие изменения могут привести к декомпозиции компонентов плазмы
системы свертывания крови.
Необходимо помнить, что результат измерения АРТТ может меняться под действием часто
назначаемых препаратов. Было обнаружено снижение показателя АРТТ у мужчин,
принимающих конъюгированный зстроген, и женщин, принимающих оральные
контрацептивы'^ '*. Было отмечено повышение показателя АРТТ при назначении дифенина,
гепарина, варфарина, налоксона и введении рентгеноконтрастных препаратов’^ '® .
Г
бПЗ 2021 06 11SS3291 ru-ruR ev.08
--- стр. 30 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
4
Терапевтические дозы гирудина или иного прямого ингибитора тромбина могут повышать
время свертывания’^
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин или
телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на АЧТВ. См. инструкцию по
применению соответствующих препаратов.
Наконец, на результат может повлиять выбор антикоагулянта (например, цитрат или оксалат) и
состояние образца (гемолизированный, липемический, парентеральное питание и т. п.)® '® ” .
Последнее особенно важно при оптическом измерении АРТТ. Дефицит фактора свертывания
крови, который должен был проявиться в увеличенном времени свертывания, может быть
скомпенсирован повышенным уровнем одного или нескольких иных факторов свертывания и
выглядеть в результатах нормальным. Аналогичным образом присутствие активных
интермедиатов, которые способны сократить время свертывания, может скрыть состояние, в
котором АРТТ должно было увеличиться. Умеренный или незначительный дефицит каждого из
нескольких факторов может оказать кумулятивный эффект на повышение АРТТ.
Анализ АРТТ представляет собой функциональный анализ для выявления общих нарушений
гемостаза эндогенной системы свертывания крови. Известно, что низкая концентрация
факторов свертывания РХИ, РУ, РХ и высокая концентрация продуктов распада фибрина
(фибриногена) также влияют на анализ” .
Если неожиданно получены результаты АРТТ, выходящие за пределы нормальных значений,
следует всегда проводить дополнительные исследования свертываемости для определения
причины таких результатов.
Антикоагулянтное действие гепарина обуславливается его способностью в сочетании с
кофактором плазмы оказывать влияние на несколько аспектов механизма свертывания, тем
самым снижая скорость формирования фибрина (см. раздел «Использование АРТТ для
мониторинга терапии нефракционированным гепарином», стр. 5). Гепариназа (Нергуте) может
использоваться в качестве нейтрализатора гепарина в плазме, чтобы исключить загрязнение
гепарином при коагуляционном анализе^’ .
Для оптимизации характеристик продукта и удовлетворения заявленных спецификаций
компания Siemens Неа11М 1пеег5 провела валидацию этих реагентов в различных анализаторах.
Обратите внимание, что приложения на других анализаторах могут быть проверены
изготовителями прибора в соответствии стребованиями РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746 под их
ответственность, если предполагаемое назначение и производительность не изменяются.
Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией
Siemens НеакМ1пеег5, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах
анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не
упомянутых в кратких инструкциях Siemens НеаиИ1пеег5 или данной инструкции по
применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ожидаемые значения
в одном из исследований у практически здоровых пациентов с использованием одной из партий
|дсл/д| были получены следующие результаты;
90 % Стандартный интервал
Медиана 5 процентиль 95 процентиль
п [с] [с] [с]
Система SYSMEX СА-1500 Ш 26,6 22,7 31,8
Система B C S ® 111 26,1 22,8 31,0
Нормированные диапазоны для других категорий, например педиатрических групп, следует
устанавливать по мере надобности.
Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки пациентов,
применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому
каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их
в случае изменения одной из перечисленных переменных.
11553291 ru-rufiev.08 2021-06 7/13
--- стр. 31 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Примечание: В документе С151С28-А2 (процитирован в Н47-А)^^^* указывается, что допустимо
применять параметрический подход (среднее ±2 50). Однако сначала нужно убедиться в
выполнении критерия, обязательного для этого подхода (нормальное распределение по
Гауссу).
Конкретные рабочие характеристики
Диапазон измерения
Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий,
связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения
приводятся в соответствующих справочных руководствах к приборам.
Чувствительность
Чувствительность [actin I и факторам
В соответствии с руководством CLSI Н47-А2 используемое сочетание реагента АРТТ и прибора
должно давать аномально длительные результаты для плазмы, которая имеет активность
фактора менее 30 % от нормы для факторов свертывания VIII, IX и XI. В руководстве CLSI Н47-А2
рекомендуется определять уровни чувствительности путем серийного разведения нормальной
плазмы до дефицитной плазмы. Уровни чувствительности, определенные этим методом, в
идеале должны находиться в диапазоне между 30 и 45 % от нормы. Однако уровни
чувствительности к факторам, определенные этим методом, сильно зависят от используемой
дефицитной плазмы^^.
»
Чувствительность к гепарину
Для определения чувствительности к гепарину было проанализировано 83 образца от
18 пациентов, получавших нефракционированный гепарин. Терапевтический диапазон АРТТ
для терапии нефракционированным гепарином в соответствии с терапевтическим диапазоном
антифактора Ха от 0,3 до 0,7 МЕ/мл находился в пределах 60 до 100 с при использовании Ia ctin I
в системе SYSMEX С5-5100. Каждая отдельная лабораторная клиника должна определить
собственный терапевтический диапазон гепарина, используя метод ех vivo в соответствии с
руководством CLSI (Н57-А2)^®.
Чувствительность к волчанке
Проанализировав 97 образцов с подтвержденным волчаночным антикоагулянтом с помощью
[АСТ 1М|. определили медианное значение АРТТ, составившее 31,1 с; для 58 из 97 образцов
значение АРТТ не превышало 97,5-го процентиля нормальной контрольной группы этого
исследования, демонстрируя низкую чувствительность 1а сп ы| к наличию волчаночных
антикоагулянтов^“.
Точность
Исследования точности, проведенные с использованием методик, описанных в настоящем
вкладыше, показывают, что надлежащим образом выполненный анализ АЧТВ дает стандартное
отклонение (50), соответствующее коэффициенту вариации (СУ) менее чем в 5 % в
нормальном диапазоне. Дополнительные исследования, направленные на определение
повторяемости при повторном анализе того же образца, показывают, что надлежащим
образом выполненный анализ АЧТВ дает результаты, согласующиеся в пределах 4 % в
нормальном диапазоне.
Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных
руководствах (кратких инструкциях).
Оценка воспроизводимости проводилась Siemens НеакИ1пеег5 для АРТТ с Актин на основе
общедоступной информации о проверке квалификации в 2018 г. Общее медианное значение
СУ % для воспроизводимости составило <5 %, в том числе для факторов изменчивости,
связанной с партией, прибором, лабораторией и оператором.
Техническая помощь
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки
или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
8/13 2021-06 11553291 ru-ruRev.OB
--- стр. 32 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Текущая версия краткой инструкции
|АСТ1Ы| может использоваться в сочетании с различными автоматическими коагулометрами.
Siemens НеаКЬ1пеег5 предоставляет справочные руководства и краткие инструкции для
коагулометров, перечисленных в разделе «Необходимые материалы, не входящие в комплект
поставки», стр. 4 по выделенной ссылке ниже:
siemens-healthineers.com/rg
Так как Siemens НеакЬ1пеег5 постоянно контролируют производительность и безопасность
продукции, пользователи должны следить за тем, чтобы они работали с соответствующей
редакцией инструкции для используемых лотов продукта. Периодически проверяйте наличие
новых версий электронной маркировки, чтобы обеспечить безопасное использование
продукта.
Номер версии инструкции указан на каждой этикетке продукта. Siemens Healthineers
гарантирует, что все лоты продуктов с одинаковым номером версии инструкции по
применению совместимы с электронной маркировкой, предоставляемой через
siemens-healthineers.com/elFU.
Библиография
1. Kamal АН, Tefferi А, Pruthi RK. How to interpret and pursue an abnormal prothrombin time,
activated partial thromboplastin time, and bleeding time in adults. Mayo Clin Proc.
2007;82:864-73.
2. Leung LLK. Perioperative evaluation of bleeding diathesis. Hematology Am Soc Hematol Educ
Program. 2006,-457-61.
3. Eikelboom JW, Hirsh J. Monitoring unfractionated heparin with the aPTT: Time for a fresh look.
Thromb Haemost. 2006;96:547-52.
4. Bates SM, Johnston M, Hirsh J, et al. Use of a fixed activated partial thromboplastin time ratio to
establish a therapeutic range for unfractionated heparin. Arch Intern Med. 2001 ;161:385-91.
5. Hirsh J, Raschke R . Heparin and low-molecular-weight heparin. The seventh ACCP Conference on
Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004;126:188S-203S.
6. Marlar RA, Clement B, Gausman J. Activated partial thromboplastin time monitoring of
unfractionated heparin therapy: Issues and recommendations. Semin Thromb Hemost.
2017;43:253-60,
7. Teruya J, West AG, Suell MN. Lupus Anticoagulant Assays. Questions answered and to be
answered. Arch Pathol Lab Med. 2007;131:885-9.
8. Fritsma GA, Dembitzer FR , Randhawa A, et al. Recommendations for appropriate activated partial
thromboplastin time reagent selection and utilization. Am J Clin Pathol. 2012;137:904-8.
9. Kershaw G. Performance of Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Determining Reagent
Sensitivity to Factor Deficiencies, Heparin, and Lupus Anticoagulants. Methods Mol Biol.
2017;1646:75-83.
10. Levy JH, Szlam F , Wolberg AS, et al. Clinical use of the activated partial thromboplastin time and
prothrombin time for screening: a review of the literature and current guidelines for testing. Clin
Lab Med. 2014;34:453-77.
11. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays. Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI
document H21-A5 [ISBN 1-56238-657-3]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA. 2008.
12. Hattersley PG, Hayse D. The effect of increased contact activation time on the activated partial
thromboplastin time. Am J Clin Pathol. 1976;66:479-82.
13. Ambrus JL, Schimert G, Lajos TZ, et al. Effect of antifibrinolytic agents and estrogens on blood loss
and blood coagulation factors during open heart surgery. J Med. 1971 ;2:65-81.
14. Prasad RN, Koh SC . Viegas OA, et al. Effects on hemostasis after two-year use of low dose
combined oral contraceptives with gestodene or levonorgestrel. Clin AppI Thromb Hemost.
1999;5:60-70.
15. Solomon GE. Hilgartner MW, Kutt H. Coagulation defects caused by diphenylhydantoin. Neurology.
1972;22:1165-71.
11553291 ru-ruRev.08 2021-06 9ПЗ
--- стр. 33 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
16. Young D5, editor. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington; AACC Press;
2000 .
17. Greinacher A, Warkentin ТЕ. The direct thrombin inhibitor hirudin. Thromb Haemost.
2008;99:819-29.
18. Soloway HB, Cox S P , Donahoo JV. Sensitivity of the activated partial thromboplastin time to
heparin: effect of anticoagulant used for sample collection. Am J Clin Pathol. 1973;59:760-2.
19. Lippi G, Franchini M, Montagnana M, et al. Quality and reliability of routine coagulation testing;
can we trust that sample? Blood Coag Fibrinolysis. 2006:17:513-9.
20. Thomas L, Chapter 16 in: Clinical Laboratory Diagnostics (Labor und Diagnose). 8th ed. TH Books;
2016.
21. Harenberg J, Reichel T , Malsch R . et al. Multicentric evaluation of heparinase on aPTT. thrombin
clotting time and a new P T reagent based on recombinant human tissue factor. Blood Coagul
Fibrinolysis. 1996;7:453-458.
22. NCCLS. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Test; Approved Guideline. NCCLS document H47-A (ISBN 1-56238-301-9]. NCCLS, 940 West Valley
Road, Wayne. PA 19087, 1996
23. NCCLS. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline— Second Edition. NCCLS document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6]. NCCLS, 940 West
Valley Road. Suite 1400, Wayne. Pennsylvania 19087-1898, USA 2000
24. Adcock DM. Kressin DC. Marlar RA. Effect of 3.2 % vs 3.8 % sodium citrate concentration on routine
coagulation testing. Am J Clin Pathol. 1997;107:105-110 doi: 10.1093/ajcp/107.1.105.
25. Marlar RA. Potts RM, Marlar AA. Effect on routine and special coagulation testing values of citrate
anticoagulant adjustment in patients with high hematocrit values. Am J Clin Pathol.
2006;126:400-5. doi: 10.1309/RRQKT2JEYV33D19D.
26. Adcock DM, Kressin DC, Marlar RA. The effect of time and temperature on routine coagulation
tests. Blood Coagul Fibrinolysis. 1998;9:463-70.
27. Woodhams B, Giradot 0, Blanco M, et al. Stability of coagulation proteins in frozen plasma. Blood
Coagul Fibrinolysis. 2001 ;12:229-36.
28. Lawrie AS, Kitchen S, Efthymiou M, et al. Determination of APTT factor sensitivity- the misguiding
guideline. IntJ Lab Hematol. 2013;35:652-657.
29. Geens T, Vertessen F , Malfait R , et al. Validation of the Sysmex CS5100 coagulation analyzer and
comparison to the Stago STA-R analyzer for routine coagulation parameters. Int J Lab Hematol.
2015,37:372-81.
30. Wissel T. Wagner C. Lupus anticoagulants sensitivity of Siemens APTT reagents. J Thromb Haemost.
2013;Suppl.2:1167.
f
10/73 2027-06 7 7553297 ru-ru Rev. 08
--- стр. 34 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Определение символов
На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы:
Щ ]
А
Iec Irep I
I
С€0197
Ж
DANGER
UDI
Не использовать повторно
Номер партии
Внимание, обратитесь к
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в
Европе
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Нестерильно
Маркировка С Е (Европейское
Соответствие)с
идентификационным номером
нотифицированного органа.
Идентификационный номер
нотифицированного органа может
отличаться.
Объем восстановленного раствора
Беречь от солнечных лучей
Опасность!
Штрихкод идентификации
устройства (UDI)
REFI
V
|]vd ]
С€
LEVEL
WARNING
RxOnly
Срок годности
Каталожный номер
Производитель
Содержит достаточное
количество реагентов для
анализов
Медицинское устройство для
диагностики In Vitro
См. инструкцию по
пользованию
Символ С Е
[CONTENTS! Содержание
Уровень
Осторожно!
Устройство, отпускаемое по
предписанию медицинского
работника (только для США)
Регистрационный номер
Ireach ! хх/хх/хх согласно регламенту ЕС о
химикатах (REACH)
Правовая информация
Actin, BC S, Ci-Trol и Dade являются товарными знаками компании Siemens Healthineers.
SYSMEX является товарным знаком компании SYSMEX CORPORATION.
Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев,
® Siemens Healthineers, 2008-2021. Все права защищены.
Siemens Healthineers Headquarters
Siemens Healthcare GmbH
Henkestraße 127
Erlangen 91052
Германия
Phone;+49 9131 84-0
siemens-healthineers.com
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germany
siemens-healthineers.com
11553291 ru-ruRev.08 2021-06 11/13
--- стр. 35 ---
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени
Наименование медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени
• Вариант фасовки 1;
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени, 2 мл - 10 флаконов
• Вариант фасовки 2:
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного
тромбопластинового времени, 10 мл - 10 флаконов
Назначение медицинского изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin - это реагент для диагностики in vitro, который
предназначен для определения активированного частичного тромбопластинового времени
(АЧТВ) в цитратной плазме человека с помощью автоматизированных, полуавтоматических
и/или ручных коагулометрических методов. Используется в качестве вспомогательного
средства в диагностике, для скрининга нарушений системы гемостаза и мониторинга терапии
нефракционированным гепарином. Международные стандарты или референтные методики
определения АМТВ отсутствуют.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные
требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах
или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Адрес места нахождения:
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany
Тел.+49 (6421) 39 4201
www.siemens.com/diagnostics
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg,
Germany
Условия транспортировки
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2 до 8 °С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
^ ' Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка в
помещениях пользователя; всегда переносите в закрытых безопасных контейнерах в
T2/J3 2021-06 11553291 ru-njRev.Oa