Ланцет Promisemed для прокалывания кожи пятки педиатрический одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование.....................................................................................................................................3 2. Назначение......................................................................................................................................... 3 3. Классификация медицинского изделия............................................................................................3 4. Предназначенный пользователь.......................................................................................................3 5. Область применения..........................................................................................................................3 6. Показания к применению..................................................................................................................3 7. Противопоказания..............................................................................................................................4 8. Побочные действия............................................................................................................................4 9. Меры предосторожности при использовании изделия.....................................................................4 10. Предупреждения...............................................................................................................................4 11. Предостережения.............................................................................................................................4 12. Инструкция по применению...........................................................................................................4 13. Условия применения........................................................................................................................5 Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко.. Лтд ______провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит. Лунтань Роуд, № 12 --- стр. 5 --- Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит, Лунтань Роуд, № 12 1. Наименование Ланцет Promisemed для прокалывания кожи пятки педиатрический одноразовый стерильный. 2. Назначение Ланцет Promisemed для прокалывания кожи пятки педиатрический одноразовый стерильный (далее ланцеты Promisemed) предназначен для прокола пятки у новорожденных и младенцев в возрасте до 24 месяцев и недоношенных младенцев с целью отбора пробы капиллярной крови в условиях роддомов, клиник и больниц для последующего определения физико-химических параметров крови в лабораторных условиях. 3. Классификация медицинского изделия Согласно требованиям Директивы по медицинским приборам MDD 93/42 EEC, Приложение IX, часть III, Правило 6 (2.2.1) ланцеты Promisemed представляют собой одноразовый, стерильный, хирургический инвазивный медицинский инструмент, классифицируемый как инструмент Па. 4. Предназначенный пользователь Предназначены для использования медицинским персоналом в условиях роддомов, клиник и больниц. 5. Область применения Применяются в условиях роддомов, клиник и больниц. 6. Показания к применению Ланцеты Promisemed применяются для прокола пятки у новорожденных и младенцев в возрасте до 24 месяцев и недоношенных младенцев с целью отбора пробы капиллярной крови для последующего определения физико-химических параметров крови в лабораторных условиях. Рекомендации по выбору ланцета: Вариант исполнения Цвет Ш ирина прокола, мм Глубина прокола, мм Рекомендации по выбору ланцета: НВ-065 Фиолетовый 1.50±0.5 0.65±0.2 Для взятия крови у недоношенных с весом менее 1 кг НВ-085 Зеленый 1.75±0.5 0.85±0.2 Для взятия крови у недоношенных или новорожденных с весом от 1 до 2,5 кг НВ-100 Г олубой 2.50±0.5 1.00±0.2 Для взятия крови у младенцев до 6 мес. и весом от 2,5 до 9 кг HB-I50 Серый 3.00±0.5 1.50±0.2 Для взятия крови у младенцев от 6 до 24 мес. и весом более 9 кг до того момента как они начнут ходить --- стр. 6 --- ^isemed Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит. Лунтань Роуд, № 12 7. Противопоказания Противопоказанием является наличие воспалительных либо аллергических заболеваний кожи в месте прокола. 8. Побочные действия Не выявлены. 9. Меры предосторожности при использовании изделия - Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией - При использовании следует соблюдать правила антисептики: руки и место прокола необходимо обработать антисептиком; следует избегать попадания на ланцет крема для рук, масел и других видов загрязнений; - Не использовать ланцет, если нарушена целостность упаковки, поврежден корпус ланцета или ланцет без предохранительной заглушки; - Предохранительную заглушку снимать непосредственно перед использованием - Изделие является одноразовым, после вскрытия упаковки немедленно использовать ланцет, затем утилизировать его; - Не использовать ланцет с истекшим сроком годности 10. Предупреждения 1. Продукт одноразовый, стерильный. Не следует использовать, если ланцет без предохранительной заглушки. 2. Продукт стерилизован стерилизацией ЭО. Срок его хранения составляет 5 лет, поэтому используйте его в течение этого срока. 3. Продукт не следует хранить в местах с высокой температурой, влажностью и прямыми солнечными лучами. 11. Предостережения • Продукт стерилен, для одноразового использования • Не следует использовать, когда первичная упаковка вскрыта. • Использованные ланцеты следует утилизировать в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. 12. Инструкция по применению 1. Обработайте место прокола антисептиком. 2. Достаньте ланцет из индивидуальной упаковки. 3. Снимите предохранительную заглушку, потянув ее на себя с усилием > 2Н. 4. Выберите место прокола на пятке. Рекомендуется использовать латеральную - внешнюю или медиальную поверхности пятки (отмеченные области на схеме) --- стр. 7 --- is e m e d Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит, Лунтань Роуд, № 12 5. Прижмите ланцет к поверхности кожи и, удерживая его строго перпендикулярно предполагаемому месту прокола, нажмите кнопку активации ланцета. 6. Утилизируйте ланцет, используя подходящий для этого контейнер. Г й 7. Аккуратно массируйте пятку к месту прокола для получения необходимого для анализа объема капиллярной крови. т 13. Условия применения Изделие рекомендуется использовать при температуре от О до +50 С° и относительной влажности воздуха не выше 80%. 14. Принцип работы Ланцеты Promisemed представляют собой одноразовое стерильное медицинское изделие кратковременного действия для прокола пятки. Контакт изделия с телом человека составляет не более 1 мин. Прокол кожи осуществляется лезвием, заключенным в пластиковый корпус с безопасным механизмом активации/дезактивации, который состоит из пружины и спусковой кнопки. Ланцет активируется однократным нажатием на спусковую кнопку, после прокола лезвие автоматически затягивается в корпус ланцета, что исключает риск травмирования персонала, а спусковая кнопка ланцета блокируется, что исключает повторное использование ланцета. Ланцеты Promisemed позволяют провести быстрый точный прокол пятки, исключая травмирование кости и обеспечивая получение оптимального объема капиллярной крови при минимальных болевых ощущениях. --- стр. 8 --- • —- - ^ Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд w S G i m ш в О _____провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит. Лунтань Роуд, № 12 15. Основные характеристики изделия 15.1 Функциональные характеристики Ланцеты Promisemed представляют собой одноразовое, стерильное медицинское изделие, предназначенное для прокола пятки у новорожденных и младенцев в возрасте до 24 месяцев и недоношенных младенцев с целью отбора пробы капиллярной крови. Ланцеты Promisemed стерильны (стерилизованы оксидом этилена), нетоксичны. Ланцеты Promisemed поставляются в 4-рех вариантах исполнения: НВ-065, НВ-085, НВ-100, НВ- 150. Ланцеты разных вариантов исполнения различаются по глубине и ширине прокола. 15.2 Схема изделия Схема изделия представлена на рисунке 1. Рисунок 1.01- верхняя часть корпуса, 02 - нижняя часть корпуса, 03 - спусковая кнопка, 04 - предохранительная заглушка, 05 - ползунок, 06 - шток, 07 - держатель, 08 - пружина, 09 - лезвие. 15.3 Технические характеристики изделия Технические характеристики изделия представлены в таблице 1. Вариант исполнен ИЯ Цвет Ширина прокола*, мм Глубина прокола*, мм НВ-065 1.50±0.5 0.65±0.2 НВ-085 Зеленый . . . - -- J . 1.75±0.5 0.85±0.2 НВ-100 Голубой 2.50±0.5 1.00±0.2 НВ-150 Серый 3.00±0.5 1.50±0.2 Габаритные размеры, мм, Вес, г. L: 27,2±1.0,W: 14.2±1.0, Н: 47.5±1.0 ^ L *Глубина и ширина прокола зависит от точки крепления лезвия в держателе. --- стр. 9 --- Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит. Лунтань Роуд, № 12 В таблице 2 представлены технические характеристики лезвия. Вариант исполнения Длина лезвия Ш ирина лезвия Толщина лезвия Ш ирина подвода режущей КРОМ КИ Толщина режущей кромки Угол лезвия Н В -065 10,50 мм ± 0,10 мм 4,5 мм± 0,10 мм 0,20 мм ± 0,05 мм 1,0 мм ± 0,05 мм Не более Змкм 39°±2° 1^05 Ланцеты Promisemed состоят из сборного корпуса, включающего нижнюю, верхнюю часть и предохранительную заглушку, безопасного механизма активации/дезактивации, включающего спусковую кнопку, ползунок, шток, пружину и держатель с лезвием. Каждый ланцет помещается в индивидуальную упаковку и запаивается защитным ярлыком. Все части ланцета должны выдерживать стерилизацию оксидом этилена. Твердость материала лезвия по Виккерсу 650HV10 ±10HV10. Шероховатость режущей кромки лезвия стабильна по всей длине и составляет Ra<0,4 мкм. Прочность соединения лезвия и держателя - минимальное усилие > 10 Н. 16. Комплектность Ланцет Promisemed для прокалывания кожи пятки педиатрический одноразовый стерильный. Варианты исполнения: 1. Ланцет Promisemed НВ-065 - 50 шт. Инструкция по применению -1 шт. 2. Ланцет Promisemed НВ-085 - 50 шт. Инструкция по применению -1 шт. 3. Ланцет Promisemed НВ-100-50 шт. Инструкция по применению -I шт. 4. Ланцет Promisemed HB-I50 - 50 шт. Инструкция по применению -I шт. --- стр. 10 --- 17. Символы И надписи, используемые при маркировке медицинского изделия В таблице 3 представлены символы и надписи, используемые при маркировке изделия. • ^ Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд ^ iS G iM iG O ______провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит, Лунтань Роуд, № 12 Символы Обозначение ~ а ~ Изготовитель E C |R E PУполномоченный представитель в Европейском сообществе кщ Код партии Использовать до Запрет на повторное применение |бТЕИифо| Стерилизация оксидом этилена С€ 0197 Маркировка СЕ. Знак обращения на рынке Не содержит натуральный латекс щ Не использовать при повреждении упаковки Знак соответствия РСТ (после прохождения процедуры декларирования соответствия) □ а Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей ! Хрупкое. Обращаться осторожно П Верх н Нержавеющая сталь --- стр. 11 --- Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан. Цанцянь стрит. Лунтань Роуд, № 12 18. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Ланцеты Promisemed поставляются в стерильном состоянии. Изделия подвергнуты стерилизации оксидом этилена. Изделия в первичной ненарушенной упаковке являются стерильными, нетоксичными в течение 5 лет. 19. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется. 20. Срок годности, условия транспортирования, хранения, применения 20.1 Срок годности Срок годности ланцетов Promisemed составляет 5 лет с момента производства (дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на фирменной упаковочной коробке). Ланцеты Promisemed должны использоваться в течение срока годности, иглы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 20.2 Условия транспортирования Транспортировка ланцетов Promisemed может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от -20 до +50 С® и относительной влажности воздуха не выше 80%. После транспортировки в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальной температуре не менее 24 часов. 20.3 Условия хранения Хранить при температуре от 0 до +50 С° и относительной влажности воздуха не выше 80% в сухом проветриваемом помещении, в месте защищенном от прямых солнечных лучей. После истечения срока годности изделия необходимо утилизировать согласно национальным требованиям страны импортера. 21. Требования охраны окружающей среды Ланцеты Promisemed не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 22. Утилизация Ланцеты Promisemed относятся к классу Б опасности медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 России). Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией и правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом страны-импортера. --- стр. 12 --- Ise m e d Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит, Лунтань Роуд, № 12 23. Гарантии производителя Ланцеты Promisemed годны до истечения срока, указанного на маркировке изделия. Гарантия производителя составляет 60 месяцев с даты покупки, если иной срок не предусмотрен в договоре поставки, при условии соблюдения рекомендаций по транспортировке, хранению и эксплуатации в соответствии с Инструкцией по применению. 24. Техническое обслуживание и ремонт Ланцеты Promisemed являются одноразовыми изделиями, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 25. Рекламации Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя или уполномоченного представителя на территории РФ. Производитель: Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd) Адрес: Китай, провинция Чжэцзян, 311121, город Ханчжоу, район Юйхан, Цанцянь стрит, Лунтань Роуд, № 12 (No. 12 Longtan Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City, 311121 Zhejiang China) Тел.:+86 571 8877 2986 Факс: +86 571 8877 2986 Эл. Почта: admin@promisemed.ca Сайт: www.promisemed.ca Уполномоченный представитель в РФ: ООО «АВАНТМЕД» Адрес: 119618, Россия, Москва, улица 50 лет Октября, д.4, офис 104 Тел.:+7 (495) 220-17-19 Факс:+7 (495) 220-17-19 Эл. Почта: info@avantmed.ru Сайт: www.avantmed.ru 26. Перечень применяемых стандартов MDD93/42/EEC, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN ISO 11607-1:2017, EN ISO 11607-2:2017, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008, EN IS010993-10:2013, EN ISO 11135:2014, EN 15015223-1:2016, EN 1041:2013, EN ISO 11737- 1:2018, EN ISO 11737-2:2015, EN ISO 11138-1:2017, EN ISO 11138-2: 2017, EN 556-1:2001, EN ISO 14644-1:2015, EN ISO 14644-2:2015, MEDDEV 2.7.1:2016, ISO 2206:1987, EN ISO 2234:2002, ISO 2248: 1985, ISO 2876: 1985, ISO 8768: 1987, EN ISO 7153-1:2016, EN 62366:2008, EN ISO 15510:2014, EN 1422;1997+AI:2009/YY0503-2005, EN ISO 14161:2009, EN ISO 11140-1:2014, ISO/TS 11139:2001. I 10 --- стр. 13 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] СЕРТИФИКАТ CCPIT (Китайский комитет содействия развитию международной торговли) Китайский комитет содействия развитию международной торговли и Палата международной торговли Китая