Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый HAMEX: тип М2, тип Т — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22143 от 04.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

Назначение: Ланцет используется медицинским работником для осуществления контролируемого прокола кожи, заданной глубины, с целью взятия образца капиллярной крови.

В госконтрактах 44-ФЗ: 89 контрактов, медианная цена за единицу 4,97 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ: тип Т
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ:
тип Т
производства
Promisemed Hangzhou Meditech Со.,Ltd. 
(«Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.»), 
Китайская Народная Республика
Версия 2. 
2023


--- стр. 5 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................  3
2. РЕКЛАМАЦИИ. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ..........  4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ..............................................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................................4
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............................4
5.1. Риски применения 4
5.2. Противопоказания 4
5.3. Побочные действия 4
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..........................................................................................  4
6.1. Символы, используемые на маркировке 5
6.2. Расположение маркировки 6
7. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ И СПОСОБАХ
ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ..........................................................................9
8. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.......................................................................................................................9
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................9
10. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ..............................................................................................................  10
11. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИЮ
12. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ......................................................................  10
13. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................11
14. ПРИМЕНЕНИЕ................................................................................................................................................11
14.1. Стандарты и нормативы, которым соответствует изделие И
14.2. Условия применения, транспортировки и хранения 13
14.3. Порядок работы 13
15. ОБРАБОТКА ДЛЯ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................13
16. СТЕРИЛЬНОСТЬ............................................................................................................................................14
17. УТИЛИЗАЦИЯ............................  14
18. ИНФОРМАЦИЯ О ДОКУМЕНТЕ...........................................................................................................14


--- стр. 6 ---
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ: тип Т
Варианты исполнения:
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, Тип Т (SL-xx-xxT)
1. Ланцет SL-21-12T (игла 2Ш/1,2мм) в составе:
-ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18T (игла 2Ш/1,8мм) в составе:
■ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20T (игла 2Ш/2,0 мм) в составе:
-ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22T (игла 2Ш/2.2мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24T (игла 2Ю/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28T (игла 2Ю/2,8мм) в составе:
- ланцет, 10 0 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-23-18T (игла 23G/1,8m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-26-18T (игла 26G/1,8m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-28-15T (игла 28G/1,5m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-16T (игла 28G/1,6m m )  в составе:
- ланцет, 10 0 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-18T (игла 28G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-20T (игла 28G/2,0m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-30-15T (игла 30G/1,5m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-16T (игла 30G/1,6m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-18T (игла 30G/1,8m m )  в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-22T (игла 30G/2,2m m )  в составе:
- ланцет, 10 0 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
1. Наименование медицинского изделия


--- стр. 7 ---
2 . Рекламации. Контактная информация;
[Претензии по поводу качества медицинского изделия просим направлять в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
2.1. Производитель (изготовитель)
Наименование: Promisemed Hangzhou Meditech Со.,Ltd 
(«Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.»)
Адрес места нахождения: Build.l, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community,
Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, the People’s Republic of China
Тел.: +86 571 8877 2986 Факс: +86 571 8877 2986
Эл. почта: info@promisemed.ca  Сайт: www.promisemed.ca
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «АВАНТМЕД»
(ООО «АВАНТМЕД»), ИНН 7729484063
Адрес места нахождения: 119618, г.Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 
лет Октября, д. 4, офис 104, Россия Телефон: +7 (495) 220-17-19 e-mail: info@,avantmed.ru
3. Назначение. Потенциальные потребители
Ланцет используется медицинским работником для осуществления контролируемого прокола 
кожи, заданной глубины, с целью взятия образца капиллярной крови.
4. Функциональные характеристики
Изделие применяется при необходимости взятия образца капиллярной крови. Прокол 
производится автоматически при надавливании на место прокола пусковой частью ланцета. 
После прокола игла автоматически возвращается в корпус, повторная активация иглы 
невозможна.
5. Риски применения, противопоказания к применению
5.1. Риски применения
Возможно инфицирование в случае несоблюдения инструкций.
5.2. Противопоказания
Противопоказаний нет
5.3. Побочные действия
Боль, возможен отек в месте прокола.
6. Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ! Только для профессионального использования медицинскими работниками! 
ВНИМАНИЕ! При использовании место прокола необходимо обработать антисептиком. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не использовать ланцет, если нарушена целостность упаковки, 
поврежден корпус ланцета или ланцет не имеет предохранительной заглушки или крышки. 
ВНИМАНИЕ! Крышку ланцета можно снимать только непосредственно перед 
использованием.
Изделие является одноразовым, после использования утилизировать.
ВНИМАНИЕ! Не использовать ланцет с истекшим сроком годности.
Ланцеты должны храниться в поставляемой потребительской упаковке. Запрещено 
перекладывать ланцеты в любую другую тару.


--- стр. 8 ---
6.1. Символы, используемые на маркировке
i
Маркировка CE. Означает соответствие изделия основным требованиям 
директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза
[1 н
Условный знак «Н». Обозначает, что игла сделана из нержавеющей стали
Не допускать воздействия солнечного света
1  (§)
Не использовать при повреждении упаковки
IlSTOLE R Радиационная стерилизация. Основная часть ланцета стерильна
(D
Запрет на повторное применение
Ш
Обратитесь к инструкции по применению
ж
Апирогенно
Использовать до
|l o t |
Код партии
d
Дата изготовления
mJ
Изготовитель
п
Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза.
f
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги
MEASU Габариты транспортной упаковки
QTY Количество
PCS шт.
LOT Партия
EXP Годен до


--- стр. 9 ---
6.2. Расположение маркировки
Схема сторон потребительской упаковки (картонная коробка).
7
\_Г
ндмд^'
Сторона 1
Сторона 4
Сторона 2 Сторона 3 Сторона 5
Маркировка сторон потребительской упаковки на примере варианта исполнения SL-21-20T 
Сторона 1.
НАМ0^
Ланцет автоматический  
безопасный
игла
,1 *
28б
30g
глубина прокола
2.2
2,4
2,8
1,8мм
2,0мм
1,8мм
2,2мм


--- стр. 10 ---
1Сторона 2.
т
НДМ0('
Ланцет автоматический безопасный
игло глубина прокола
2 1 G/2 .0 ММ
Сторона 3.
н л м ^
Ланцет автоматический безопасный, стерильный 
одноразовый НАМЕХ
Вариант исполнения: SL-21-20T (игла 21G/2,0 мм), 100 шт./уп,
АЛлГLOT
Применять, хранить и транспортировать при температуре от 0 до + 50 С 
и относительной влажности воздуха не выше 80%.
Хранить в сухом проветриваемом помещении.
Регистрационное удостоверение № РЗН от
Pra^isemed’‘
Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd), Китай,
Build.1, No. 1388 Cangxing Street Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou 
™Zhejiang, RRChina.
Уполномоченный представитель в России: ООО  «АВАНТМЕД», ИНН 7729484063. Адрес: 119618 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104 
Тел.: +7(495)220-17-19, эл.почта; info@avantmed.ru, сайт: www.avantmed.ru


--- стр. 11 ---
Сторона 4.
Н А М ^
Ланцет автоматический безопасный
100
. U i r r i j
игло глубина прокола
2 1 g / 2 . 0 мм
С € 0197 Н  НЕТОКСИЧНО ф: ® СН Ж
Сторона 5.
НАМЕК
Ланцет автоматический 
безопасный
Поверните откру- 
чиваюи^юся крышку 
примерно на пол- 
оборота
Снимите откру­
чивающуюся крышку
М еры предосторож ности:
- При использовании место прокола необходимо 
обработать антисептиком;
• Не использовать ланцет, если нарушена целостность 
упаковки, поврежден корпус ланцета или ланцет без 
предохранительной заглушки или крышки;
Приложите ланцет 
пусковой частью к месту 
прокола и слегка надавите - 
ланцет активируется, 
произведя прокол кожи
Утилизируйте использо­
ванный ланцет
Мягко нажимая на палец 
в направлении прокола, 
возьмите необходимое 
количество крови
- Крышку ланцета снимать непосредственно перед использованием;
- Изделие является одноразовым, после использования утилизировать;
- Не использовать ланцет с истекшим сроком годности.


--- стр. 12 ---
Маркировка транспортной упаковки
}lsemed*
Ланцеты автоматические безопасные, стерильные одноразовые
н д м ^ п
290x240x185 мм.  
10
10x100
тип Т
м А Promisemed Hangzhou Meditech 
Со.,Ltd. Build.]. No. 1388 Cangxing Street, 
Cangqian Community, Yuhang District, 
Hangzhou, Zhejiang, +86 571 8877 2986 
. info^/ promisemed.ca 
www.promisemed.ca
iiii
Применять, хранить и транспортировать 
при температуре от О до +50 С и 
относительной влажности воздуха не 
выше 80%.
Хранить в сухом проветриваемом 
помещении
уполномоченный
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ООО 
«АВАНТМЕД», ИНН 7729484063, 119618. 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный 
округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4. 
офис 104, +7(495)220-17-19, 
info@avantmed.ru . ww w.avantmed.ru
C €
Per удост № от
7. Сведения о природе, типе и интенсивности излучения и способах  
защиты от непреднамеренного излучения
Излучение отсутствует
8. Обстоятельства, требующие от потребителя консультации с  
медицинским работником
Изделие иепользуется медицинскими работниками
9. Технические характеристики
Тип Т: ланцет, корпус с откручивающ ейся крыш кой
Масса одного ланцета составляет 3,3 г±0,5 г.
51+0.5
16 + 0.3
I
9.5 + 0.3
R6.4 + 0.3
О
f i  10.8 + 0.3 R
Корпус ланцета: размеры даны в мм.


--- стр. 13 ---
Наружный диаметр иглы (мм) Г лубина прокола, 
мм ±0.4 мм*
Цвет корпуса
Минимальный Максимальный
:SL-21-12T 0,79 0,83 1,2 Оранжевый
/SL-21-18T 0,79 0,83 1 .8 Оранжевый
SL-21-20T 0,79 0,83 2 ,0 Оранжевый
SL-21-22T 0,79 0,83 2 ,2 Оранжевый
SL-21-24T 0,79 0,83 2,4 Оранжевый
SL-21-28T 0,79 0,83 2 ,8 Оранжевый
SL-23-18T 0,62 0 ,6 6 1 ,8 Серый
SL-26-18T 0,44 0,48 1 ,8 Желтый
SL-28-15 Т 0,34 0,38 1,5 Фиолетовый
SL-28-16T 0,34 0,38 1 ,6 Фиолетовый
SL-28-18T 0,34 0,38 1 ,8 Фиолетовый
SL-28-20 Т 0,34 0,38 2 ,0 Фиолетовый
SL-30-15 Т 0,29 0,32 1,5 Синий
SL-30-16T 0,29 0,32 1 ,6 Синий
SL-30-18T 0,29 0,32 1 ,8 Синий
SL-30-22 Т 0,29 0,32 2 ,2 Синий
* Погрешность глубины прокола включает погрешность длины 
срабатывании ланцета.
иглы и погрешность при
Характеристики иглы ланцета: Твердость по Роквеллу, HRC: 30±10%. Шероховатость: не 
более 0,32 мкм. Форма заточки - трехгранная копьевидная. При визуальном осмотре или с 
дополнительной оптикой внешняя поверхность иглы гладкая, без зазубрин, дефектов и следов 
ржавчины.
10. Составные части
Тип Т:
I. Заглушка. 2. Пусковая пружина. 3 Основная часть ланцета (с иглой внутри). 4. Возвратная 
пружина. 5. Пусковая часть. 6. Корпус. 7. Откручивающаяся крышка.
II, Совместное использование с другими медицинскими изделиями
При проколе место прокола обрабатывается разрешенным к применению на территории РФ 
антисептиком.
12, Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
В изделии не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения или 
лекарственное средство для медицинского применения.
10


--- стр. 14 ---
1 Детали Материалы, применяемые при 
изготовлении
Контакт с телом 
пациента
Метод стерилизации
/Корпус
1
||
||
Акрилонитрилбутадиенстирол ABS 
TR558A;
- краситель оранжевый Ml 155;
- краситель серый Ml605;
- краситель желтый М2281;
- краситель фиолетовый Ml 133;
- краситель синий Ml 132 
Производитель: LG Chem Ltd., Китай
Краткосрочный 
контакт с кожей
Нестерильно
[Пусковая 
1 часть
Полиформальдегид РОМ F20-03 
Производитель: Mitsubishi Engineering 
Plastics Corp., Япония
Краткосроч ны й 
контакт с кожей
Нестерильно
[Основная
часть
ланцета
Полиэтилен РЕ-2911
- краситель оранжевый Ml 155;
- краситель серый Ml605;
- краситель желтый М2281;
- краситель фиолетовый Ml 133;
- краситель синий Ml 132 
Производитель PetroChina Со Ltd, Китай
Краткосрочный 
контакт с кожей
Стерильно,
радиационная
стерилизация
Игла Нержавеющая сталь X5CrNil8-10 
Производитель Wenzhou Kangerijan Medical 
Inc., Китай
Краткосрочный 
контакт с тканями 
организма и 
системой 
кровообращения
Стерильно,
радиационная
стерилизация
13. Проверка готовности к применению
Проверьте целостность упаковки и изделия перед применением.
ЗАПРЕЩЕНО использовать ланцет, если нарушена целостность упаковки, поврежден корпус 
ланцета или ланцет не имеет предохранительной заглушки или крышки.
14. Применение
Изделие используется в медицинских учреждениях.
14.1, Стандарты и нормативы, которым соответствует изделие
EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиям категории "Стерильные" - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации.
EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
производителем.
ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных 
систем для медицинских изделий.
EN ISO 109931:2009 /АС:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка 
и исследования в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro.
EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Приготовление 
проб и контрольные образцы.
EN ISO 111371:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - Часть 
1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
11


--- стр. 15 ---
I
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - 
Часть 2: Установление стерилизующей дозы.
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - 
'Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам.
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - 
Часть 2: Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки.
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 
1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. - 
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации,
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 
I: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 2: 
Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой 
воздуха на основе концентрации частиц.
EN ISO 14644-8:2006 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 
8: Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений.
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия - Контроль 
биозагрязнений - Часть 1: Общие принципы и методы.
ISO 14698- 2:2003/Сог 1:2004 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - 
Контроль уровня биозагрязнений - Часть 2: Анализ данных о биозагрязнениях,
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь — Химический состав.
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие 
требования.
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
MEDDEV 2.7/1, rev.4: 2016 Клиническая оценка: руководство для производителей и 
уполномоченных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия».
ГОСТ Р ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделии, подлежащих финишной 
стерилизации. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам».
ГОСТ Р 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия»,
ГОСТ Р МЭК Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации». 
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
12


--- стр. 16 ---
I
 гост ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью».
ОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
'медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность»,
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с 
Изменениями N 1, 2)».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии »
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- 
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и 
п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из 
материалов различного состава».
14.2. Условия применения, транспортировки и хранения
Применять, хранить и транспортировать при температуре от 0 до +50 °С и относительной 
влажности воздуха не выше 80%. Хранить в сухом проветриваемом помещении.
14.3. Порядок работы
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте требования инструкций и нормативных актов, устанавливающих 
меры предосторожности для работников медицинских учреждений.
1. Поверните откручивающуюся крышку примерно на пол-оборота,
2. Снимите откручивающуюся крышку.
3. Приложите ланцет пусковой частью к месту прокола и слегка надавите сверху. При 
надавливании игла ланцета активируется и прокалывает кожу, после чего игла 
автоматически возвращается в корпус ланцета,
4, Утилизируйте ланцет в контейнер для колющих медицинских отходов.
5. Мягко нажимая на палец в направлении прокола, возьмите необходимое количество крови.
15. Обработка для повторного применения
Изделие одноразовое, не требует обработки, повторное применение запрещено.
13


--- стр. 25 ---
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ: тип М2
ИНСТРУКЦРШ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ:
тип М2
производства
Promisemed Hangzhou Meditech Со.,Ltd. 
(«Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.»), 
Китайская Народная Республика
Версия 2. 
2023


--- стр. 26 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................3
2. РЕКЛАМАЦИИ. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ......................................................................4
2.1. Производитель (изготовитель) 4
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ..............................................................4
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................................4
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............................4
5.1. Риски применения 4
5.2. Противопоказания 4
5.3. Побочные действия 4
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................................................................................4
6.1. Символы, используемые на маркировке 5
6.2. Расположение маркировки 6
7. СВЕДЕНИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ И ИНТЕНСИВНОСТИ ИЗЛУЧЕНИЯ, И СПОСОБАХ
ЗАЩИТЫ ОТ НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ .................................................................  9
8. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ТРЕБУЮЩИЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ КОНСУЛЬТАЦИИ С
МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.......................................................................................................................9
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................9
10. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ...................................................................................................................................10
11. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИЮ
12. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...................  11
13. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................11
14. ПРИМЕНЕНИЕ.................................................................................................................................................11
14.1. Стандарты и нормативы, которым соответствует изделие 11
14.2. Условия применения, транспортировки и хранения 13
Применять, хранить и транспортировать при температуре от О до +50 °С и 
относительной влажности воздуха не выше 80%. Хранить в сухом проветриваемом 
помещении. 13
14.3. Порядок работы 13
15. ОБРАБОТКА ДЛЯ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................14
16. СТЕРИЛЬНОСТЬ............................................................................................................................................14
17. УТИЛИЗАЦИЯ ........................    14
18. ИНФОРМАЦИЯ О ДОКУМЕНТЕ...........................................................................................................14


--- стр. 27 ---
1. Наименование медицинского изделия
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ: тип М2
Варианты исполнения:
Ланцет автоматический безопасный, стерильный одноразовый НАМЕХ, тип М2 (SL-xx- 
ххМ2)
1. Ланцет SL-21-12M2 (игла 21G/1,2мм) в составе:
-ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Ланцет SL-21-18M2 (игла 21G/1,8мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
3. Ланцет SL-21-20M2 (игла 21G/2,0 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
4. Ланцет SL-21-22M2 (игла 21G/2.2 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
5. Ланцет SL-21-24M2 (игла 2Ш/2,4мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
6. Ланцет SL-21-28M2 (игла 21G/2,8 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
7. Ланцет SL-08-20M2 (лезвие 0,8мм/2,0мм) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
8. Ланцет SL-23-18M2 (игла 23G/1,8 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
9. Ланцет SL-26-18M2 (игла 26G/1,8 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
10. Ланцет SL-28-15M2 (игла 28G/1,5 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
11. Ланцет SL-28-16M2 (игла 28G/1,6 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп,
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
12. Ланцет SL-28-18M2 (игла 28G/1,8 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
13. Ланцет SL-28-20M2 (игла 28G/2,0 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп,
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
14. Ланцет SL-30-15M2 (игла 30G/1,5 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
15. Ланцет SL-30-16M2 (игла 30G/1,6 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
16. Ланцет SL-30-18M2 (игла 30G/1,8 mm) в составе:
- ланцет, 100 шт./уп.
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
17. Ланцет SL-30-22M2 (игла 30G/2,2 mm) в составе:
3


--- стр. 28 ---
- ланцет, 100 шт./уп,
- краткая инструкция по применению (размещена на потребительской упаковке).
2. Рекламации. Контактная информация:
Претензии по поводу качества медицинского изделия просим направлять в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
2.1. Производитель (изготовитель)
Наименование: Promisemed Hangzhou Meditech Со.,Ltd 
(«Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.»)
Адрес места нахождения: Build. 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community,
Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, the People’s Republic of China
Тел.: +86 571 8877 2986 Факс: +86 571 8877 2986
Эл. почта: info@promisemed.ca  Сайт: www.promisemed.ca
2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «АВАНТМЕД»
(ООО «АВАНТМЕД»), ИНН 7729484063
Адрес места нахождения: 119618, г.Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ул. 
50 лет Октября, д. 4, офис 104, Россия Телефон: +7 (495) 220-17-19 e-mail: info@avantmed.ru
3. Назначение. Потенциальные потребители
Ланцет используется медицинским работником для осуществления контролируемого 
прокола кожи, заданной глубины, с целью взятия образца капиллярной крови.
4. Функциональные характеристики
Изделие применяется при необходимости взятия образца капиллярной крови. Прокол 
производится автоматически при надавливании на место прокола пусковой частью ланцета. 
После прокола игла автоматически возвращается в корпус, повторная активация иглы 
невозможна.
5. Риски применения, противопоказания к применению
5.1. Риски применения
Возможно инфицирование в случае несоблюдения инструкций.
5.2. Противопоказания
Противопоказаний нет
5.3. Побочные действия
Боль, возможен отек в месте прокола.
6. Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ! Только для профессионального использования медицинскими работниками! 
ВНИМАНИЕ! При использовании место прокола необходимо обработать антисептиком. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не использовать ланцет, если нарушена целостность упаковки, 
поврежден корпус ланцета или ланцет не имеет предохранительной заглушки или крышки. 
ВНИМАНИЕ! Крышку ланцета можно снимать только непосредственно перед 
использованием.
Изделие является одноразовым, после использования утилизировать.
ВНИМАНИЕ! Не использовать ланцет с истекшим сроком годности.
Ланцеты должны храниться в поставляемой потребительской упаковке. Запрещено 
перекладывать ланцеты в любую другую тару.


--- стр. 29 ---
6.1. Символы, используемые на маркировке
Маркировка CE. Означает соответствие изделия основным требованиям 
директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза
1 ^
Условный знак «Н». Обозначает, что игла сделана из нержавеющей стали
' о  • Не допускать воздействия солнечного света
Щ)
Не использовать при повреждении упаковки
BTERU R Радиационная стерилизация. Основная часть ланцета стерильна
ф
Запрет на повторное применение
Й1
Обратитесь к инструкции по применению
Апирогенно
8
Использовать до
|lot|
Код партии
d l
Дата изготовления
nJ
Изготовитель
i t
Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги
MEASU Габариты транспортной упаковки
QTY Количество
PCS шт.
LOT Партия
EXP Г оден до


--- стр. 30 ---
6.2. Расположение маркировки
Схема сторон потребительской упаковки (картонная коробка).
Сторона 1
Сторона 4
. ) & т и
Сторона 2 Сторона 3 Сторона 5
Маркировка сторон потребительской упаковки на примере варианта исполнения SL-21-22M2 
CTopOHaJ^__________________________________________________________________
НАМ0^
Ланцет автоматический  
безопасный
игла глубина прокола
2 1 g
1,2мм
1,8мм
2,0мм
2.2мм
2,4мм
2,8мм
28g
1,5мм
1,6мм
1,8мм
2,0мм
30g
1,5мм 
1,6мм
1,8мм
2,2мм


--- стр. 31 ---
Сторона 2.
Н Л М ф ^
Ланцет автоматический 
безопасный
игла глубина прокола
2 1 G / 2 . 2 ММ
Сторона 3.
Н А М ^
Ланцет автоматический безопасный, стерильный 
одноразовый НАМЕХ
Вариант исполнения: SL-21-22М2 (игла 21G/2,2 мм), 100 шт./уп
LOT |Л/У>Г
Применять, хранить и транспортировать при температуре от 0 до + 50 С 
и относительной влажности воздуха не выше 80%.
Хранить в сухом проветриваемом помещении.
Регистрационное удостоверение № РЗН от
P r d f n is e m e d
Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd), Китай, 
Build. 1, No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou 
■■ Zhejiang, RRChina.
Уполномоченный представитель в России: ООО  «АВАНТМЕД», ИНН 7729484063, Адрес: 119618 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4, офис 104 
Тел.; +7(495)220-17-19, эл.почта; info@avantmed.ru, сайт; www.avantmed.ru


--- стр. 32 ---
* f
Сторона 4.
и ш ^
Ланцет автоматический безопасный
игла глубина прокола
2 U / 2 . 2 мм
Q £  0197 НЕТОКСИЧНО 18ТЕЯ1Ш  Й □а ж
Сторона 5.
Н АМ ^
Ланцет автоматический  
безопасный
Поверните откру- Снимите откру­
чивающуюся крышку чиваюшуюся крышку
примерно на пол- 
оборота
М еры предосторожности:
- При использовании место прокола необходимо 
обработать антисептиком;
- Не использовать ланцет, если нарушена целостность 
упаковки, поврежден корпус ланцета или ланцет без 
предохранительной заглушки или крышки;
Приложите ланцет 
пусковой частью к месту 
прокола и слегка надавите 
ланцет активируется, 
произведя прокол кожи
Утилизируйте использо­
ванный ланцет
Мягко нажимая на палец 
в направлении прокола, 
возьмите необходимое 
количество крови
- Крышку ланцета снимать непосредственно перед использованием;
• Изделие является одноразовым, после использования утилизировать;
* Не использовать ланцет с истекшим сроком годности.


--- стр. 33 ---
Маркировка транспортной упаковки
t^ is e m e d *
Ланцеты автоматические безопасные, стерильные одноразовые
MEASU
QTY
PCS
LOT
EXP
d
т
Т
тип М2
395x270x185 мм.  
20
20x100
Я Н  Promisemed Hangzhou Meditech 
Со..Ltd. Build. 1. No. 1388 Cangxing Street, 
Cangqian Community. Yuhang District, 
Hangzhou, Zhejiang. +86 571 8877 2986 
. info^rrpromisemed.ca 
www.promisemed.ca
Применять, хранить и транспортировать УПОЛНОМОЧЕННЫЙ
при температуре от О до +50 С и 
относительной влажности воздуха не 
выше 80%.
Хранить в сухом проветриваемом 
помещении
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ООО 
«АВАНТМЕД», ИНН 7729484063. 119618. 
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный 
округ Солнцево, ул. 50 лет Октября, д. 4. 
офис 104. +7(495)220-17-19. 
infof2)avantmed.ru, www.avantmed.ru
Per удост № от
С €
7. С в ед ен и я  о п р и р о д е , т и п е  и и н т е н с и в н о с т и  и зл у ч е н и я , и 
способах за щ и т ы  о т  н е п р е д н а м е р е н н о го  и зл у ч е н и я
Излучение отсутствует
8. О б ст о я т ел ь с т в а , т р е б у ю щ и е  о т п о т р е б и т е л я  к о н с у л ь т а ц и и  с 
м ед и ц и н ск и м  р а б о т н и к о м
Изделие используется медицинскими работниками.
9. Т е х н и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и
Тип М2: мини-ланцет, корпус с откручивающейся 
крыш кой
Масса одного ланцета составляет 2,0 г±0,4 г.
11.3±0.3
10.6±0,3
9,6±0,3
8.9+0.3
Корпус ланцета: размеры даны в мм


--- стр. 34 ---
Наружный диаметр иглы (мм) Глубина прокола, 
мм ±0.4 мм*
Цвет корпуса
Минимальный Максимальный
5L-21-12M2 0,79 0,83 1,2 Оранжевый
SL-21-18M2 0,79 0,83 1.8 Оранжевый
5L-21-20 М2 0,79 0,83 2,0 Оранжевый
SL-21-22 М2 0,79 0,83 2,2 Оранжевый
SL-21-24 М2 0,79 0,83 2,4 Оранжевый
SL-21-28M2 0,79 0,83 2,8 Оранжевый
SL-08-20 М2 Лезвие толщина 0,2 мм ±0,02 мм, ширина 
0,8 мм ±0,4 мм.
Л / ^±0.5
45"±10“ ^
2,0 Оранжевый
SL-23-18M2 0,62 0,66 1,8 Серый
SL-26-18M2 0,44 0,48 1,8 Желтый
SL-28-15M2 0,34 0,38 1,5 Фиолетовый
SL-28-16 М2 0,34 0,38 1.6 Фиолетовый
SL-28-18M2 0,34 0,38 1,8 Фиолетовый
SL-28-20 М2 0,34 0,38 2,0 Фиолетовый
SL-30-15 М2 0,29 0,32 1,5 Синий
SL-30-16 М2 0,29 0,32 1,6 Синий
SL-30-18M2 0,29 0,32 1,8 Синий
SL-30-22 М2 0,29 0,32 2,2 Синий
* Погрешность глубины прокола включает погрешность длины иглы и погрешность при 
срабатывании ланцета.
Характеристики иглы ланцета: Твердость по Роквеллу, HRC: 30±10%. Шероховатость: не 
более 0,32 мкм. Форма заточки - трехгранная копьевидная. При визуальном осмотре или с 
дополнительной оптикой внешняя поверхность иглы гладкая, без зазубрин, дефектов и 
следов ржавчины.
10. С о став н ы е ч ас т и
Тип М2:
в т с
L JT ^
а
7
I. Заглушка. 2. Пусковая пружина. 3 Основная часть ланцета (с иглой внутри). 4. Возвратная 
пружина. 5. Пусковая часть. 6. Корпус. 7. Откручивающаяся крышка.
I I . С о в м естн о е и с п о л ь зо в а н и е  с д р у ги м и  м е д и ц и н с к и м и  и зд е л и я м и
при проколе место прокола обрабатывается разрешенным к применению на территории РФ 
антисептиком.
10


--- стр. 35 ---
12. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
В изделии не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения или 
лекарственное средство для медицинского применения.
Материалы, вступающие в контакт с телом человека
Детали Материалы, применяемые при 
изготовлении
Контакт с телом 
пациента
Метод
стерилизации
' 1  Корпус Акрилонитрилбутадиенстирол ABS 
TR558A;
- краситель оранжевый Ml 155;
- краситель серый Ml605;
- краситель желтый М2281;
- краситель фиолетовый Ml 133;
- краситель синий М1132 
Производитель: LG Chem Ltd., Китай
Краткосрочный 
контакт с кожей
Нестерильно
Пусковая
часть
Полиформальдегид РОМ F20-03 
Производитель: Mitsubishi Engineering 
Plastics Corp., Япония
Краткосрочный 
контакт с кожей
Нестерильно
Основная
часть
ланцета
Полиэтилен РЕ-2911
- краситель оранжевый Ml 155;
- краситель серый Ml605;
- краситель желтый М2281;
- краситель фиолетовый Ml 133;
- краситель синий Ml 132 
Производитель PetroChina Со Ltd, Китай
Краткосрочный 
контакт с кожей
Стерильно,
радиационная
стерилизация
Игла Нержавеющая сталь X5CrNil8-10 
Производитель Wenzhou Kangerijan Medical 
Inc., Китай
Краткосрочный 
контакт с тканями 
организма и 
системой 
кровообращен ия
Стерильно,
радиационная
стерилизация
I
13. Проверка готовности к применению
Проверьте целостность упаковки и изделия перед применением.
ЗАПРЕЩЕНО использовать ланцет, если нарушена целостность упаковки, поврежден корпус 
ланцета или ланцет не имеет предохранительной заглушки или крышки.
14. Применение
Изделие используется в медицинских учреждениях.
14.1. Стандарты и нормативы, которым соответствует изделие
EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиям категории "Стерильные" - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации.
EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
производителем.
ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных 
систем для медицинских изделий.
EN ISO 109931:2009/АС:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка 
и исследования в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Исследования 
на цитотоксичность: методы in vitro.
11


--- стр. 36 ---
EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
Приготовление проб и контрольные образцы.
EN ISO 111371:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - 
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - 
Часть 2: Установление стерилизующей дозы.
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
- Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам.
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
- Часть 2: Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки.
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 
1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. - 
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 
1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 2: 
Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой 
воздуха на основе концентрации частиц.
EN ISO 14644-8:2006 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды - Часть 
8: Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений.
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия - 
Контроль биозагрязнений - Часть 1: Общие принципы и методы.
ISO 14698- 2:2003/Сог 1:2004 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды
- Контроль уровня биозагрязнений - Часть 2: Анализ данных о биозагрязнениях.
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь — Химический состав.
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие 
требования.
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
MEDDEV 2.7/1, rev.4: 2016 Клиническая оценка: руководство для производителей и 
уполномоченных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия».
ГОСТ Р ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделии, подлежащих финишной 
стерилизации. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам».
ГОСТ Р 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия».
ГОСТ Р МЭК Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации». 
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
12


--- стр. 37 ---
гост 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ОФС 1.2.4,0005.15 «Пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с 
Изменениями N 1, 2)».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии»
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, 
н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, 
о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава».
14.2. Условия применения, транспортировки и хранения
Применять, хранить и транспортировать при температуре от 0 до +50 °С и относительной 
влажности воздуха не выше 80%. Хранить в сухом проветриваемом помещении.
14.3. Порядок работы
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте требования инструкций и нормативных актов, устанавливающих 
меры предосторожности для работников медицинских учреждений.
1. Поверните откручивающуюся крышку примерно на пол-оборота.
2. Снимите откручивающуюся крышку.
13