Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09741 · класс риска 1

Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) (Германия)

Вид изделия: Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, калибратор · Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ · Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, контрольный материал

Назначение: Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения BNP, онкомаркера СA 19-9, SHBG и дегидроэпиандростерона на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i

В госконтрактах 44-ФЗ: 111 контрактов, медианная цена за единицу 22 320 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT BNP
НАЗНАЧЕНИЕ
Анализ ARCHITECT BNP является хемилюминесцентным 
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) по количественному 
определению натрийуретического пептида В-типа человека (BNP) 
3 плазме крови EDTA человека на системе ARCHITECT i System. 
Значения BNP используются как вспомогательное средство при 
диагностике и оценке тяжести сердечной недостаточности.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Сердечная недостаточность является синдромом, вызываемым такими 
различными состояниями как заболевание коронарной артерии, 
гипертензия, порок клапана, миокардит и другими. К общим симптомам 
сердечной недостаточности относятся затруднение дыхания, кашель 
при нагрузке, отёк конечностей и головокружение. Сердечную 
недостаточность можно лучше описать как прогрессирующую 
неспособность желудочков сердца перекачивать кровь в лёгкие 
и/или конечности. Сердечная недостаточность бывает или 
систолической, или диастолической, или той и другой. Тяжесть 
обычно классифицируется по четырем классам, определённым Нью- 
Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA классы I-IV).
BNP является одним из членов семьи натрийуретических пептидов, 
впервые открытых de Bold et а!.'  Хотя BNP вначале был выделен 
из ткани головного мозга свиньи (первоначально был назван 
натрийуретическим пептидом головного мозга),^ сердце было 
определено как основной источник.^ BNP синтезируется и выделяется 
а кровоток в ответ на объёмную перегрузку или состояния, 
вызывающие растяжение желудочка сердца, с целью контроля 
жидкостного и электролитного гомеостаза путём взаимодействия с 
системой ренин-ангиотензин-альдостерон (RAAS).^''*  * RpenpoBNP (134 
аминокислоты) синтезируется в кардиомиоците и перерабатывается 
а исходную молекулу npoBNP (108 аминокислот). RpoBNP в 
свою очередь расщепляется на физиологически активный 
BNP (32 аминокислоты) и продукт деструкции NT-npoBNP (76 
aминoкиcлoт).^'^ BNP, NT-npoBNP и форма с большим молекулярным 
весом были выявлены в периферическом кровотоке.^® BNP 
выводится из кровообращения (его период полувыведения 
{VA) составляет приблизительно 23 минуты) специфическими 
клеточными рецепторами и нейтральными эндопептидазами.^ 
Многочисленные исследования показывают, что значение BNP можно 
использовать при диагностике пациента, прогноза и мониторинге 
терапии. Известно, что уровни BNP повышены у пациентов с 
кардиологическими дисфункциями.’ Уровни BNP в плазме крови 
дают клинически полезную информацию при диагностике и лечении 
дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности, 
тестирование на BNP дополняет другие диагностические процедуры 
анализа (напр., электрокардиограммы, рентген грудной клетки 
и эхокардиограммы).’^’^ Уровни BNP могут использоваться при 
оценке тяжести сердечной недостаточности, что показывает 
сопоставление с классификациями Нью-Йоркской кардиологической 
ассоциации.’^ Уровни BNP в плазме крови также возрастают 
при снижении физиологических функциональных возможностей, 
по измерениям фракции выброса левого желудочка (LVEF) или 
оценкам с нагрузкой.’^'’®  Европейское кардиологическое общество 
включило тестирование на натрийуретические пептиды (напр., BNP) 
в свои руководства по диагностике или исключению сердечной 
недостаточности.’ ^
Другие кардиологи предлагают использовать BNP в распределении 
пациентов с сердечной недостаточностью и острым коронарным 
синдромом (ACS) по группам. Повышенные уровни BNP у 
пациентов с сердечной недостаточностью позволяют предвидеть 
прогрессирование заболевания и увеличение заболеваемости 
и смертности.Исследования также показывают, что среди 
пациентов с ACS с повышенными уровнями BNP более высокий 
процент кардиологических осложнений и смертности после инфаркта 
миокарда.2’ Ранее проводимые исследования показывают, что 
использование показателей BNP оптимизирует лечение пациентов / 
лечение сердечной недостаточности.^^'^® Несиритид, рекомбинантный 
BNP (Natrecor), использовался при лечении пациентов с острой, 
декомпенсированной сердечной недостаточностью.^® Была изучена 
эффективность мониторинга BNP до и после терапии Natrecor.^^ 
Измерения уровней BNP спустя два часа или более после терапии 
выявили только эндогенные уровни BNP.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
ARCHITECT BNP является двухступенчатым иммуноанализом для 
количественного определения натрийуретического пептида В-типа 
человека (BNP) в плазме крови EDTA человека при использовании 
технологии CMIA с гибкими протоколами анализа ChemIflex. На 
первом этапе связываются образец и парамагнитные микрочастицы, 
сенсибилизированные антителами к BNP. Присутствующий в образце 
BNP связывается с микрочастицами, сенсибилизированными 
антителами к BNP. На втором этапе после промывки добавляется 
акридин-меченый коньюгат антител к BNP, образуя реакционную 
смесь. После следующего цикла промывки к реакционной смеси 
добавляются пре-триггерный и триггерный растворы. Получаемая в 
результате хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных 
световых единицах (RLU). Между количеством BNP в образце и RLU, 
выявленными оптической системой АВСНГГЕСТ /, существует прямая 
зависимость.
Пополнительная информация о системе и технологии анализа 
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, 
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Тест-система, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во всех странах 
для использования на системе АРСНГГЕСТ Свяжитесь с Вашим 
местным дистрибьютором.
ARCHITECT BNP Reagent Kit (8K28)
• I micboparticles I 1 флакон (6,6 мл на 100 тестов/ 
26,8 мл на 500 тестов) содержит микрочастицы, 
сенсибилизированные антителами к BNP (мышиными, 
моноклональными), в ТРИС-буфере с протеиновыми (бычьими, 
мышиными) стабилизаторами. Консерванты: азид натрия и 
ProClin 950.
Icowjucate ] 1 флакон (5,9 мл на 100 тестов/26,0 мл на 
500 тестов) содержит акридин-меченый коньюгат антител 
к BNP (мышиных, моноклональных) в МЕС буфере 
с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная 
концентрация: 0,1 мкг/мл. Консерванты: азид натрия и 
РгоСИп 300.
• [SPECIMEN PiLUENTi 1 флакон (8,9 МЛ на 100 тестов/ 
45,4 мл на 500 тестов) разбавителя образца содержит ТРИС 
буфер о протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консерванты: 
азид натрия и РгоСИп 950.
Другие реагенты
ARCHITECT I Pre-Trigger Solution
• IPHE.TBIQQER SOLUTION] Пре-триггерный раствор содержит 1,32% 
(вес/объём) пероксида водорода.
ARCHITECT / Trigger Solution
• [TRIOOER SOLUTIO nI Триггерный раствор содержит 0,35 N 
гидроксида натрия.
ARCHITECT /■ Wash Buffer
• [WASH BUFFER] Промывочный буфер содержит забуференный 
фосфатом физиологический раствор. Консервант: 
противомикробные препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ]|УР|
Меры предосторюкности
• ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с 
биоматериалами человека. Рекомендуется считать все материалы, 
полученные от человека, потенциально инфекционными, с 
ними следует обращаться в соответствии со Стандартом по 
обращению с патогенными микроорганизмами, полученными 
из крови, разработанным Управлением США по охране труда и 
промышленной гигиене (OSHA).^® При работе с материалами, 
которые содержат или могут оодержать инфекционные 
элементы, следует соблюдать требования правил биологической 
безопасности, Уровень 2,^® или использовать другие методы 
обеспечения биологической безопасности.®® ®’
• Микрочастицы, коньюгат и разбавитель образца содержат 
метилизотиазолоны, которые являются компонентами РгоСИп. 
Данные компоненты классифицируются соответствующими 
директивами Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражающее 
Вещество (XI). Ниже приведена классификация факторов риска 
(R) и безопасности (S).


--- стр. 4 ---
R43 Может вызвать раздражение кожи при 
контакте.
S24 Избегать контакта с кожей.
S35 флакон и его содержимое утилизировать с 
соблюдением мер безопасности.
S37 Использовать защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратиться 
' за медицинской помощью и предъявить
врачу контейнер или этикетку.
• Для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной 
директивой Европейского Сообщества 1999/45/ЕС не 
классифицируются как опасные, также существует список 
факторов риска, который выдается по требованию.
• Более подробная информация о мерах безопасности во время 
работы на анализаторе находится в Руководстве по эксплуатации 
системы АВСНГГЕСТ, Раздел 8.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной упаковки или упаковок с 
разными номерами серий.
• Перед загрузкой тест-системы ARCHITECT BNP на борт в 
первый раз флакон с микрочастицами необходимо перемешать, 
чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время 
транспортировки. Информация о перемешивании микрочастиц 
находится в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура анализа данного 
вкладыша.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для предотвращения 
испарения и контаминации реагента, а таюке для обеспечения 
целостности реагента. Надёжность результатов анализа не 
моЖет гарантироваться, если мембраны не используются в 
соответствии со влоЖенной инструкцией.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны 
на открытые флаконы с реагентами, это предохранит от 
контаминации.
• После помещения мембраны на флакон с реагентом не 
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это может 
повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем остаточные жидкости высохнут на поверхности 
мембраны. Как правило, это обычные сухие соли, наличие 
которых не сказывается на результатах анализа.
• Подробная информация о мерах предосторожности во время 
работы системы находится в Руководстве по эксплуатации 
системы АРСНГГЕСТ, Раздел 7.
Инструкции по хранению
Г""• 2*с^ Тест-система ARCHITECT BNP должна храниться 
при температуре 2-8’С в вертикальном положении и может 
использоваться сразу после извлечения из холодильника 
(2-8*С).
• При правильном обращении и хранении реагенты остаются 
стабильными до окончания срока годности.
• Набор реагентов ARCHITECT BNP может храниться на борту 
системы ARCHITECT i System не более 30 дней. После 30 дней 
нахождения на борту набор реагентов нужно утилизировать. 
Подробная информация о мониторинге времени нахождения 
на борту находится в Руководстве по эксплуатации системы 
АРСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Реагенты могут храниться на борту системы АРСНГГЕСТ / System 
или вне её. Вне системы храните реагенты при температуре 
2-8*С (с мембранами и сменными крышечками) в вертикальном 
положении. Реагенты вне системы рекомендуется хранить в 
их оригинальных поддонах и коробках, чтобы обеспечить им 
вертикальное положение. Если флакон с микрочастицами 
хранился в холодильнике вне системы не в вертикальном 
положении (с установленной мембраной), тест-система не 
пригодна для использования. Информация о разгрузке реагентов 
находится в Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, 
Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за рамки установленного диапазона, 
это может свидетельствовать о порче реагентов или технических 
неполадках с оборудованием. Результаты сопряжённых исследований 
неверны, и образцы должны быть протестированы снова. Может 
потребоваться также повторная калибровка тест-системы. 
Информация об устранении неисправностей находится в Руководстве 
по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• Перед проведением анализа файл анализа ARCHITECT BNP 
должен быть инсталлирован на систему ARCHITECT / System с 
/Ц1ска с программным обеспечением ARCHITECT / Assay CD-ROM, 
Приложение А.
• Перед проведением анализа на системе ARCHITECT i System 
с протоколом S T A T должен быть установлен файл анализа 
АРСНГГЕСТ BNP STAT с CD анализа АРСНГГЕСТ i Assay CD-ROM, 
Приложение А.
• Подробные инструкции об установке файла, просмотре и 
редактировании параметров анализа находятся в Руководстве 
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
• Информация о распечатке параметров анализа находится в 
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Подробное описание процедур системы находится в Руководстве 
по эксплуатации системы АРСНГЕСТ.
• По умолчанию единицей измерения результатов для ARCHITECT 
BNP является пг/мл. При выборе альтернативной единицы 
измерения результатов пмоль/л система использует коэффициент 
пересчета 0,^87.
1 пг/мл - 0,2887 пмоль/л
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Типы образцов
• Для теста ARCHITECT BNP необходимо использовать плазму 
крови EDTA. Другие типы образцов, включая сыворотку крови, 
цитратную и гепариновую плазму крови, не проверялись для 
использования в данном анализе, и их использование не 
рекомендуется.
• Образцы необходимо собирать в пластиковые пробирки для 
сбора образцов, поскольку было доказано, что молекула BNP не 
стабильна в стеклянном контейнере.®^’^^ Следуйте инструкциям 
производителя пробирок для сбора плазмы крови.
• Система ARCHITECT i System не может определять тип образца. 
Определение правильносги типов образцов для использования в 
анализе ARCHITECT BNP является обязанностью оператора.
Состояния образцов
• Тестирование образцов, содержащих эритроциты или твердые 
частицы, может давать несогласованные результаты, такие образцы 
до проведения теста должны быть очищены центрифугированием. 
Гравитационного разделения недостаточно.
• Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется 
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца 
или другую пробирку. Это надо делать очень аккуратно с тем, 
чтобы перелить только чистый образец без липидного слоя.
• Проверяйте все образцы на наличие пузырьков. Удалите пузырьки 
аппликатором до начала тестирования. Используйте новый 
аппликатор для каждого образца, это предотвратит перекрёстную 
контаминацию.
• Не используйте сильно гемолизированные образцы. Если образец 
оказался сильно гемолизированным, необходимо протестировать 
другой образец.
Подготовка к анализу
• Избегайте многократного замораживания/размораживания 
образцов. Образцы могут быть подвержены 3 циклам заморозки/ 
разморозки. Размороженные образцы следует тщательно 
перемешать на вортексе на МЕДЛЕННОЙ скорости, или аккуратно 
переворачивая флаконы, и отцентрифугировать их перед 
использованием, чтобы удалить твёрдые частицы и обеспечить 
адекватность результатов.^


--- стр. 5 ---
Хранение
• Образцы цельной крови, хранившиеся при температуре 
2-8*0, должны быть протестированы в течение 24 часов 
после сбора.
• Образцы цельной крови, хранившиеся при комнатной 
температуре, должны быть протестированы в течение 4 
часов после сбора.
• Образцы плазмы крови, хранившиеся при температуре 
2-8*0, должны быть протестированы в течение 24 часов 
после сбора.
• Образцы плазмы крови, хранившиеся при комнатной 
температуре, должны быть протестированы в течение 4 
часов после сбора.
• Если образцы, хранившиеся при комнатной температуре 
или при 2-8*С, не могут быть протестированы в течение 
указанного времени, их можно очистить центрифугированием 
и заморозить при температуре -20*С или более низкой и 
хранить до 3 месяцев в пластиковых пробирках.
Транспортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от 
эритроцитов или сепаратора клеток.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать 
в соответствии с местными и международными требованиями 
по транспортировке клинических образцов и инфекционных 
веществ.
• Образцы могут перевозиться при температуре окружающей 
среды, на мокром или сухом льду. Не храните образцы после 
истечения срока годности, указанного выше.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 8К28 ARCHITECT BNP Reagent Kit
Необходимые материалы, не предоставляемые с тест-системой
ARCHITECT i System
ЗК50 ARCHITECT i [ASSAY CIMIOmI - США - Приложение A 
3K52 ARCHITECT i [ASSAYCD^IOM] -WW (кроме США)- 
Приложение A
8K28-02 ARCHITECT BNP Calibrators 
8K28-11 ARCHITECT BNP Controls
ARCHITECT i IPRE-TRICCER SOLUTIONj 
ARCHITECT i [TRIGGER SOLUTION!
ARCHITECT i [WASH buffer ! 
ARCHITECT i [reaction  VESSELSj 
ARCHITECT i [SAMPLE C tli^
ARCHITECT i SEPTUM
ARCHITECT i [REPLACEMENT CAPSj
Пипетки и наконечники для пипеток (опционно)
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического 
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации 
системы АВСНГЕСТ.
Процедура проведения анализа
• Перед загрузкой набора реагентов ARCHITECT BNP на борт 
системы в первый раз необходимо перемешать микрочастицы 
во флаконе, чтобы ресуспендировать осевшие во время 
транспортировки микрочастицы. После загрузки микрочастиц в 
первый раз дальнейшее перемешивание не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально проверьте, ресуспендировались ли микрочастицы. 
Если микрочастицы все ещё прилипают к стенкам флакона, 
продолжайте переворачивать флакон до тех пор, пока 
микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. СвяЯ(итесь с местным представителем 
Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендированы, поместите 
мембрану на флакон. Инструкции по помещению мембран 
на флаконы смотрите в разделе Меры предосторокности 
данного вкладыша.
• Загрузите тест-систему ARCHITECT BNP в анализатор 
ARCHITECT i System или АРСНП"ЕСТ i System с протоколом S T At . 
Проверьте наличие всех необходимых для анализа реагентов. 
Проверьте наличие мембран на всех флаконах с реагентами.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибровки находится в Руководстве по 
эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 6.
• Введите заявку на тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей и 
общих операционных процедурах находится в Руководстве по 
эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Минимальный объём образца в чашечке для образцов 
рассчитывается системой и распечатывается на отчёте заказа 
(Orderlist Report). Объёма одной чашечки для образцов достаточно 
для проведения только 10 повторов. Перед проведением теста 
проверьте правильность объёма образца в чашечке для образцов, 
чтобы минимизировать эффект испарения.
• Приоритетные образцы: 150 мкл для первого теста ARCHITECT 
BNP плюс 100 мкл для каждого дополнительного теста из той 
же чашечки для образцов.
• S3 часов на борту: 150 мкл для первого теста АРСНГГЕСТ BNP 
плюс 100 мкл для каждого дополнительного теста ARCHITECT 
BNP из той же чашечки для образцов.
• Для минимизации эффектов испарения все образцы (образцы 
пациентов, контроли и калибраторы) следует тестировать не 
позднее чем через 3 часа после помещения на борт системы 
ARCHITECT ( System.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок 
используйте мерную метку для обеспечения достаточного 
объёма образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Калибраторы и контроли ARCHITECT BNP необходимо перед 
использованием перемешать, аккуратно переворачивая 
флаконы.
• Для получения рекомендованного объёма калибраторов и 
контролей АРСНГГЕСТ BNP держите флаконы вертикально и 
добавьте по 5 капель каждого калибратора или по 5 капель 
каждого контроля в каждую соответствующую чашечку для 
образцов.
• Загрузите образцы.
• Более подробная информация о загрузке образцов находится 
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, 
Раздел 5.
• Нажмите RUN.
• Дополнительную информацию о принципах работы системы 
смотрите в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, 
Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно 
следовать стандартным процедурам технического обслуживания, 
описанным в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, 
Раздел 9. Если правила работы в Вашей лаборатории требуют 
более частого технического обслуживания, следуйте принятой 
практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы пациентов с концентрацией BNP, превышающей 
5000,0 пг/мл, помечаются кодом ">5000.0" и могут быть разведены с 
использованием протокола автоматического разведения. Повторное 
тестирование образцов должно проводиться в рамках обращения с 
образцами, чтобы обеспечить оптимальный выход BNP (см. раздел 
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данного вкладыша). 
В параметрах анализа функция "Manual Diluent" (ручное разведение) 
установлена на "ON” в первую очередь для использования при 
проведении исследований линейности при разведении. 
ПРИМЕЧАНИЕ: При разведении образцов протокол автоматического 
разведения является предпочтительным вследствие известной 
нестабильности аналита BNP. При проведении ручного разведения 
необходимо следовать инструкциям по обращению с образцами 
(см. раздел СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данного 
вкладыша).
• При использовании протокола автоматического разведения 
система разводит образец 1:5, автоматически рассчитывает 
концентрацию образца перед разведением и сообщает 
результат.


--- стр. 6 ---
• Подробная информация о зака зе  разведения находится в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5,
Калибровка
• Для проведения калибровки ARCHITECT BNP протестируйте  
калибраторы А, В, С, D, Е и F в повторах. Для оценки калибровки  
теста протестируйте все уровни контролей BNP. Убедитесь, что  
значения контролей не выходят за рамки диапазона концентраций,  
указанных во вкладыше к контролям. Калибраторы должны быть  
загружены в приоритетные позиции.
• Диапазон калибровки: О - 5000 пг/мл.
• После принятия и сохранения результатов калибровки ARCHITECT  
BNP все по сл ед ую щ ие образцы  м ож но тести р о вать  без  
предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда:
• используется тест-система с новым серийным номером
• результаты контролей выходят за границы  допустимого  
диапазона.
• Более подробная информация о проведении калибровки находится  
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования контроля анализа AR C H ITEC T BNP  
заключаются в тестировании по одному контролю всех концентраций  
каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Соблюдайте  
правила Ваш ей лаборатории, если они требую т более частого  
использования контролей для проверки результатов тестов.
Значения контроля ARCHITECT BNP должны быть в приемлемых  
диапазонах, указанных во вкладыше к контролю. Если значение  
контроля выходит за рамки указанного диапазона, результаты  
тестирования со о тв е тств ую щ и х о б р азц о в  сл ед уе т счи тать  
ошибочными, и образцы должны быть протестированы повторно.  
Может потребоваться повторная калибровка анализа.
Проверка параметров теста
Инф ормация о п р о т о к о л а х  п р о в е р ки  п а р а м е т р о в  т е с т а  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
П рилож ение В . А н а л и з  A R C H IT E C T  B N P  п р и н а д л е ж и т  к  
методологической группе 1.
РЕЗУЛЬТАТЫ 
Расчёт результатов
• Для создания калибровочной кривой в анализе ARCHITECT BNP  
используется поточечный метод обработки данных.
Сигнальные сообщения (Фла)кки)
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией  
в поле ф лажки. О писание флажков, которые могут появиться в  
этом поле, находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHfTECT, Раздел 5.
Диапазон измерения (Сообщаемый диапазон)
• Диапазон измерения теста ARCHITECT BNP составляет 10 пг/мл  
- 5000 пг/мл.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• В данном тесте используйте плазму крови EDTA, собранную  
в пластиковые пробирки. Не рекомендуется использование  
стеклянных пробирок для сбора образцов или других типов  
образцов, например, сыворотки крови или плазмы крови с  
другими антикоагулянтами.
• Для диагностических целей результаты анализа ARCHITECT BNP  
необходимо интерпретировать с учетом других данных, например,  
симптомы, история болезни и тщ. Если результаты теста BNP не  
согласуются с другими клиническими данными, для диагностики  
может потребоваться дополнительная информация.
• О бразцы , полученны е от паци ентов, которы е приним али  
лекарственные препараты, изготовленные из моноклональных  
мышиных антител, в диагностических или терапевтических  
целях, м огут со д ер ж ать  ч е л о в еч ески е ан ти тел а против  
мышиных антител {НАМА).^® Анализы таких образцов на тест-  
системе, использующей моноклональные мышиные антитела,  
могут приводить к ош ибочно завышенным или заниженным  
значениям.^® Реагенты ARCHITECT BNP содержат компонент,  
который ум еньш ает действие реактивных образцов НАМА.  
Для определения окончательного диагноза паци ента могут  
потребоваться дополнительные клинические и диагностические  
данные.
• Гетерофильные антитела в плазме крови человека могут вступать  
в реакцию  с иммуноглобулинами реагентов, интерферируя  
с иммуноанализами in  v itro .  Наличие гетерофильных антител  
в о б р а з ц а х  п а ц и е н то в  м о ж е т п р и в ести  к аном альны м  
значениям.з^’^
• Результаты теста ARCHITECT BNP не должны использоваться  
взаимозаменяемо с результатами методик определения BNP или  
NT-npoBNP других производителей.
• Количественное определение BNP должно проводиться до  
терапии несиритидом (Natrecor), рекомбинантным BNP, и спустя  
2 часа после терапии.^^
•  Более подробная информация содержится в разделе СБ О Р  
ОБРАЗЦОВ И П О Д ГО ТО В КА  К  А НАЛИЗУ данного вкладыша.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Популяция, не страдаю щ ая сердечной недостаточностью
Образцы плазмы крови от 890 людей (465 ж енщ ин, 425 мужчин),  
у которых не была диагностирована сердечная недостаточность,  
были протестированы в тесте AxSYM BNP. Эта популяция включала  
негоспитализированных пациентов с заболеванием почек (не на  
диализе), диабетом, гипертензией и хроническим обструктивным  
заболеванием лёгких. Уровни BNP у пациентов с заболеванием почек,  
диабетом, гипертензией и хроническим обструктивным заболеванием  
лёгких статистически не отличались от уровней BNP у популяции  
очевидно здоровых людей. Данные этого исследования обобщены в  
следующей таблице.*
Популяция, не страдаю щ ая сердечной недостаточностью  - все  
(возрастная группа)
< 45 45-54 55-64 65-74 75+
Все лет года года года лет
Выборка образцов (N=) 890 205 146 171 248 120
М едиана (пг/мл) 21 17 9 24 23 31
Среднее (пг/мл) 39 28 21 37 47 63
С КО  (пг/мл) 66 36 30 48 80 109
95-й процентиль 135 85 87 119 160 254
Процент < 100 пг/мл 91,5% 96,6% 95,2% 94,2% 87,1% 83,3%
Минимум (пг/мл) 0 0 0 0 0 0
Максимум (пг/мл) 907 263 142 380 907 837
Популяция, не страдаю щ ая сердечной недостаточностью  -  
МуЯсчины (возрастная группа)
< 45 45-54 55-64 65-74 75+
Все лет года года года лет
Выборка о б разц ов (N -) 425 107 71 94 115 38
М едиана (пг/мл) 14 12 1 17 21 37
Среднее (пг/мл) 30 23 9 26 47 49
СКО  (пг/мл) 61 34 14 45 96 51
95-й процентиль 104 73 40 80 150 121
Процент < 100 пг/мл 94,8% 97,2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%
Минимум (пг/мл) 0 0 0 0 0 0
Максимум (пг/мл) 907 200 57 380 907 254
Популяция, не страдаю щ ая сердечной недостаточностью  -  
Ж енщ ины  (возрастная группа)
Все
< 45  
лет
45-54
года
55-64
года
65-74
года
75+
лет
Выборка образцов (N») 465 98 75 77 133 82
Медиана (пг/мл) 26 23 23 37 23 25
Среднее (пг/мл) 46 34 34 51 46 69
С КО  (пг/мл) 70 37 36 48 63 126
95-й процентиль 150 89 111 155 159 266
Процент < 100 пг/мл 88,4% 95,9% 90,7% 89,6% 85,7% 80,5%
Минимум (пг/мл) 0 0 0 0 0 0
Максимум (пг/мл) 837 263 142 230 374 837
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Вследствие демографических особенностей разных групп  
населения каждая лаборатория должна создать собственный  
референсный диапазон.


--- стр. 7 ---
Популяция, страдающая сердечной недостаточностью
Образцы плазмы крови от 693 пациентов с диагностированной 
сердечной недостаточностью (231 женщина, 462 мужчин) были 
протестированы в тесте AxSYM BNP. Все пациенты этой популяции 
были классифицированы в соответствии с системой функциональной 
классификации, опубликованной Нью-Йоркской кардиологической 
ассоциацией (NYHA).^^ Эта система относит пациентов с сердечной 
недостаточностью к одной из четырёх категорий возрастающей 
прогрессии заболевания (классы I - IV) на основе субъективной 
оценки клинических признаков и симптомов пациента. Данные этого 
исследования обобщены в следующей таблице.*
Популяция, страдающая сердечной недостаточностью - Все 
Функциональный класс NYHA
Все 1 II III IV
Выборка образцов (N-) 693 124 319 190 60
Медиана (пг/мл) 298 133 266 335 1531
Среднее (пг/мл) 578 320 432 656 1635
око (пг/мл) 771 388 574 841 1097
5*й процентиль 14 9 15 12 188
95-й процен~тль 2154 1257 1534 2516 >4000
Процент > 100 пг/мл 74,2% 58,1% 73,0% 79,0% 98,3%
Минимум (пг/мл) 0 3 0 0 14
Максимум (пг/мл) >4000 1651 >4000 >4000 >4000
Популяция, страдающая сердечной недостаточностью - 
Мугкчины
Функциональный класс NYHA
Все 1 II III IV
Выборка образцов (N-) 462 94 215 121 32
Медиана (пг/мл) 268 122 258 293 1645
Среднее (пг/мл) 524 314 409 597 1646
СКО (пг/мл) 719 390 539 821 1032
5-й процентиль 12 9 14 22 265
95>й процентиль 1976 1281 1356 2288 3654
Процент >100 пг/мл 71,0% 56,4% 70,7% 76,0% 96,9%
Минимум (пг/мл) 0 3 0 0 14
максимум (пг/мл) >4000 1408 3782 >4000 >4000
Популяция, страдающая сердечной недостаточностью - 
Женщины
Функциональный класс NYHA 
Все I II III IV
Выборка образцов (N-) 231 30 104 69 28
Медиана (пг/мл) 385 174 298 466 1408
Среднее (пг/мл) 685 341 481 760 1623
СКО (пг/мл) 858 388 641 870 1186
5-й процентиль 16 14 21 12 244
95-й процентиль 2593 1022 2031 2718 >4000
Процент > 100 пг/мл 80,5% 63,3% 77,9% 84,1% 100,0%
Минимум (пг/мл) 0 10 0 0 173
максимум (пг/мл) >4000 1651 >4000 >4000 >4000
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Диаграмма вида 'ящик с ушами’ клинического исследования 
популяции, разбитой на классы NYHA, представлена ниже. Пунктирная 
линия соответствует 100 пг/мл, предлагаемому порогу принятия 
решения для теста AxSYM BNP. В подтверждение данных, приводимых 
ранее в литературе,эти данные показывают прогрессирующее 
увеличение концентрации BNP с возрастанием класса по NYHA. Этот 
анализ указывает на то, что количественное измерение BNP даёт 
объективную информацию при оценке степени тяжести сердечной 
недостаточности.
2000
1500
1000
500
Без сердечной NYHA NYHA NYHA NYHA 
недостаточности Класс I Класс II Класс III Класс IV
Данные приведённого выше клинического исследования были 
использованы для разработки кривой соотношений правильного и 
ложного обнаружения сигналов (РОС) порога принятия решения 
для теста на BNP в противовес клинической чувствительности и 
клинической специфичности, как показано ниже. При пороге принятия 
решения в 100 пг/мл тест на BNP в этом исследовании демонстрирует 
клиническую чувствительность и специфичность в 74,2% и 91,5% 
соответственно. Область под кривой (AUC) составляет 0,90 
(0,86-0,92, 95%-ый ДИ).
BNP РОС кривая
С сердечной недостаточностью (п=693)
Без сердечной недостаточности (п-890)
100%
90%
80%
70%
-й
g 60%
Zл
0 50%
1 40% 
т
30%
20%
10%
0%
/  ^100 пг/мл
AUC=0,90
0% 20% 100%40% 60% 80%
1 - Специфичность
Калибраторы АРСНГГЕСТ BNP Calibrators соотнесены с внутренним 
референсным стандартом, приготовленным гравиметрически с 
синтетическим BNP. Внутренний референсный стандарт коррелирует 
с тестом AxSYM BNP при пороге принятия решения в 100 пг/мл. В 
настоящее время международно признанных стандартов для BNP не 
существует.


--- стр. 8 ---
Анализ сравнения популяции, страдающей сердечной 
недостаточностью, и популяции, не страдающей сердечной 
недостаточностью, по возрастам был проведён на основе данных, 
опубликованных Американской кардиологической ассоциацией 
в ’2000 Heart and Stroke Statistical Update’,‘'° и в соответствии с 
возрастной структурой населения США.^’ Возрастное распределение 
в исследуемой популяции приблизительно следующее: люди в 
возрасте менее 45 лет составляют 9%, люди в возрасте 45-54 
лет составляют 11%, люди в возрасте 55-64 лет составляют 22%, 
люди в возрасте 65-74 лет составляют 26% и в возрасте 75 лет 
н старше - 32%. Полученная в результате общая AUC составляет 
0,87 (0,85 - 0,90, 95%-ый ДИ).
Клинические чувствительность и специфичность теста, использующего 
порог принятия решения а 100 пг/мл, представлены в следующей 
таблице.*
Муйсчины (возрастная группа)
< 45 45-54 55-64 65-74 75+
Все лет года года года лет
Чувстви- 71,0% 47,1% 57,1% 57,3% 70,6% 86,1%
тельность (328/462) (8/17) (24/42) (51/89) (115/163) (130/151)
95%-й доверит. 66,6 • 23,0 - 41.0 - 46,4 - 62,9 - 79,5 -
интервал 75,1% 72,2% 72,3% 67,7% 77,4% 91,2%
Следи- 94,8% 97.2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%
фичность (403/425)(104/107)(71/71) (92/94)(102/115) (34/38)
95%-Й доверит. 92,3 - 92,0 - 94,9 - 92,5 - 81,5- 75,2 -
интервал 96,7% 99,4% 100,0% 99,7% 93,8% 97,1%
Женщины (возрастная группа)
< 45 45-54 55-64 65-74 75+
Все лет года года года лет
Чувстви- 00,5% 44,4% 73,3% 50,0% 80,6% 91,7%
тельность (186/231) (4/9) (11/15) (13/26) (58/72) (100/109)
95%-й доверит. 74,8 - 13,7 - 44,9 - 29,9 - 69,5- 84,9 -
интервал 85,4% 78,8% 92,2% 70,1% 88,9% 96,2%
Специ- 68,4% 95,9% 90,7% 89,6% 85,7% 80,5%
фичность (411/465) (94/98) (68/75) (69/77) (114/133) (66/82)
95%-й доверит. 85,1 - 89,9 - 81,7- 80,6 - 78,6- 70,3 -
интервал 91,2% 98,9% 96,2% 95,4% 91,2% 88,4%
‘ Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА 
Воспроизводимость
Тест ARCHITECT BNP разработан так, чтобы иметь погрешность у 
верхней границы 95%-ого доверительного интервала (ДИ) s 12% 
общего КВ.
Исследование теста ARCHITECT BNP было проведено в соответствии 
с инструкциями протокола ЕР5-А2 Национального комитета для 
клинических лабораторных стандартов (NCCLS).''^ Панель из трёх 
образцов крови и контроли ARCHITECT BNP тестировали в двух 
повторах, дважды в день, в течение 20 дней. Тестирование проводили 
на двух анализаторах АНСНГГЕСТ с использованием одной калибровки 
на каждом анализаторе. Данные этого исследования приведены в 
следующей таблице.*
Серия
Образец реагента
Инстру­
мент
Среди, 
конц. 
Кол. (пг/мл)
Внутри
серии
СКО %КВ
Всего 
СКО %КВ
Панель 1 1 1 80 183,6 6,9 3,8 9,8 5,3
2 2 80 180,1 10,0 5,6 12,1 6,7
Панель 2 1 1 80 1004,4 26,4 2,6 41,1 4,1
2 2 80 961,6 44.8 4.7 53,7 5.6
Панель 3 1 1 80 3812,1 91,3 2.4 153.5 4.0
2 2 80 3645,1 138,4 3,8 188,9 5.2
Низкий 1 1 80 92,2 3,2 3,5 4,0 4,4
Контроль 2 2 80 87,8 3,6 4.0 4,1 4,7
Средний 1 1 80 504,3 9,3 1.8 13,5 2,7
Контроль 2 2 80 494,1 13,1 2,6 17,2 3,5
Высокий 1 1 80 3572,1 32,6 0,9 62,0 1.7
Контроль 2 2 80 3423,0 80,1 2,3 112,3 3,3
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Линейность при разведении/Выход
Тест ARCHTTECT BNP разработан так, чтобы иметь средний выход 
в 100 ± 15% ожидаемых результатов тестирования разведенных 
образцов.
Исследование линейности при разведении было выполнено 
разведением образцов с высокими концентрациями BNP разбавителем 
образца ARCHITECT BNP. Концентрацию BNP определяли для каждого 
разведения образца, и был рассчитан процент (%) выхода. Данные 
этого исследования приведены в следующей таблице.*
Фактор Полученное
конечного количество
Образец разведения (пг/мл) % выхода^
1 Неразведённый 4772 -
1,33 3489 98
2 2426 102
5 921 97
2 Неразведённый 3791 -
1,33 2679 94
2 1918 101
5 675 89
3 Неразведённый 4071 -
1,33 3107 102
2 1556 77
5 739 91
4 Неразведённый 4985 -
1,33 3548 95
2 2237 90
5 911 91
5 Неразведённый 4011 -
1,33 3061 102
2 2032 101
5 716 89
Средний выход пяти вышеуказанных разведенных образцов ^  
Полученное значение BNP (пг/мл)
95%
% выхода ■X 100
(Значение неразведённого образца/ 
фактор разведения)
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Аналитическая чувствительность
Анализ ARCHTTECT BNP разработан так, чтобы иметь аналитическую 
чувствительность s 10 пг/мл.
Аналитическая чувствительность была определена как концентрация, 
на два стандартных отклонения превышающая общее среднее 
значение калибратора А ARCHTTECT BNP (0 пг/мл). Аналитическая 
чувствительность (нижнее значение линейности) определено в теоте 
ARCHTTECT BNP как 10 пг/мл.
Аналитическая специфичность
Специфичность теста ARCHITECT BNP составляет S 10 пг/мл


--- стр. 9 ---
измеряемого BNP при тестировании с ANP ангиотензином I, II 
и III, CNP и NT-npoBNP человека в следующих концентрациях. 
Каждый потенциальный кросс-реагент добавлялся к плазме крови, 
обработанной ингибитором протеазы, а затем тестировался. Данные 
этого исследования приведены в следующей таблице.*
Потенциальный
кросс-реагент
Концентрация
(пг/мл)
Конц. BNP** 
(пг/мл)
ANP 1000 < 10
Angiotensin 1 600 < 10
Angiotensin II 600 < 10
Angiotensin III 1000 < 10
CNP 1000 < 10
NT-proBNP (1-76) 1000 < 10
®  Перекрестная реактивность - Полученное значение BNP (пг/мл) 
• Эндогенный уровень BNP (пг/мл)
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Перенос
Было определено, что перенос от образца с высоким значением BNP 
(приблизительно 25000 пг/мл) к соседнему образцу калибратора А 
ARCHITECT BNP (0 пг/мл) ниже аналитической чувствительности 
теста.*
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Интерференция
Потенциальная интерференция теста ARCHITECT BNP для следующих 
веществ составила ^ 10%.
Потенциальная интерференция была оценена в соответствии с 
протоколом ЕР7-А NCCLS.^^ К образцам добавляли различные 
препараты и потенциально интерферирующие вещества 
(триглицериды, гемоглобин, билирубин и общий белок) на уровнях, 
указанных в таблицах ниже. Средний выход, измеренный во время 
исследования, был в диапазоне от 92 до 110%.*
Лекарственный
препарат Конц.
Лекарственный
препарат Конц.
Acetaminophen 30 мкг/мл Indomethacin 36 мкг/мл
Acetylsalicylic Acid 600 мкг/мл Isosorbide Dinitrate 150 нг/мл
Amiodarone 6 мкг/мл Lisinopril 4 мкг/мл
Amlodipine besylate 100 нг/мл Lovastatin 20 мкг/мл
Ampicillin 53 мкг/мл Methyidopa 15 мкг/мл
Ascorbic Acid 40 мкг/мл Nicotine 1 мкг/мл
Atenolol 10 мкг/мл Nifedipine 400 нг/мл
Caffeine 60 мкг/мл Nitrofurantoin 4 мкг/мл
Captopril 5 мкг/мл Nitroglycerine 500 нг/мл
Chloramphenicol 50 мкг/мл Oxazepam 5 мкг/мл
Clopidogrel Bisulphate 2,5мкг/мл Oxytetracycline 15 мкг/мл
Cyclosporine 2,5мкг/мл Phenobarbital 100 мкг/мл
Diclofenac 50 мкг/мл Phenytoin 50 мкг/мл
Digoxin 2 нг/мл Probenecid 600 мкг/мл
Diltiazem 40 мкг/мл Procainamide 24 мкг/мл
Dipyridamole 80 мкг/мл Propranoloi 2 мкг/мл
Dobutamine 100 мкг/мл Quinidine 12 мкг/мл
Dopamine 900 нг/мл Simvastatin 16 мкг/мл
Enalapril Maleate 300 нг/мл Spironolactone 600 нг/мл
Erythromycin 60 мкг/мл Sulfamethoxazole 400 мкг/мл
Fenofibrate 45 мкг/мл Trandolapril 40 мкг/мл
Furosemide 60 мкг/мл Trimethoprim 40 мкг/мл
Heparin 8 Ед/мл Verapamil 2 мкг/мл
Hydralazine 6,4мкг/мл Warfarin 20 мкг/мл
Hydrochlorothiazide 6 мкг/мл
Потенциально интерферирующее 
вещество Концентрация
Триглицериды 3000 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Билирубин 20 мг/дл
Общий белок 3 г/дл
Общий белок 12 г/дл
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий 
могут отличаться от этих данных.
Метод сравнения
Тест ARCHITECT BNP разработан так, чтобы иметь угловой 
коэффициент 1,0 ± 0.2 и коэффициент корреляции (г) - ^ 0,90 при 
сравнении с тест-системой AxSYM BNP.
Исследование было проведено в соответствии с протоколом 
ЕР9-А2 NCCLS,^'* в котором тест-систему ARCHITECT BNP 
сравнивали с тест-системой AxSYM BNP. Плазму крови ЕОТА от 
171 пациента (128 пациентов с сердечной недостаточностью, 
43 человека, не страдающих сердечной недостаточность) тестирсвали 
обеими тест-системами. Эти образцы были собраны от людей с 
сердечной недостаточностью и без неё. Результаты анализа линейной 
регрессии методом Passing-Bablok'’^ суммированы в следующей 
таблице.*
ARCHITECT BNP vs. AxSYM BNP
Метод Тип Коэф, 
регрессии образца Кол. корреляц.
Пере­
сечение 
(95% ДИ)
Угловой 
коэф. 
(95% ДИ)
Passing-
Bablokt
Плазма 171 0,96 
крови 
EDTA
-38.32
(от -48,26 до
-28,50)
1,03
(0,98-1,09)
Диапазон образца (ARCHITECT): 0 -  3702 пг/мл 
Диапазон образца (AxSYM): 50 -  3103 пг/мл 
t Метод линейной регрессии без специальных допущений 
относительно распределения образцов и ошибок при измерении. 
* Репрезентативные данные; вариабельность размера образца и 
популяции, которые могут повлиять на корреляцию теста, поэтому 
результаты в отдельных лабораториях могут отличаться от этих 
данных.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. de Bold AJ, Borenstein НВ, Veress AT, et al. A rapid and potent 
natriuretic response to intravenous injection of atrial myocardial extract 
in rats. Life Sci 1981;28(1):89-94.
Sudoh T, Kangawa K, Minamino N. etal. A new natriuretic peptide in 
porcine brain. Nature 1988:332:78-81.
YandleTG. Biochemistry of natriuretic peptides. JlnternMed ^99A^,235: 
561-76.
Davidson NC, Struthers AD. Brain natriuretic peptide. J Hypertens 
1994;12(4):329-36.
Kambayashi Y, Nakao K, Mukoyama M, etal. Isolation and sequence 
determination of human brain natriuretic peptide in human atrium. 
FEBS Lett 1990;259(2):341-5.
Sudoh T, Maekawa K, Kojima M, etal. Cloning and sequence analysis 
of cDNA encoding a precursor for human brain natriuretic peptide. 
Biochem Biophys Res Commun 1989;159(3):1427-34.
Shimizu H, Masuta K, Aono K. etal. Molecular forms of human brain 
natriuretic peptide in plasma. Clin ChimActa 2002;316:129-35.
Hunt PJ, Espiner EA, Nicholls MG, etal. The role of the circulation in 
processing pro-brain natriuretic peptide (proBNP) to amino-terminal 
BNP and BNP-32. Peptides 1997;18(10):1475-81.
Holmes SJ, Espiner EA, Richards AM. et al. Renal, endocrine, and 
hemodynamic effects of human brain natriuretic peptide in normal 
man. J Clin Endocrinol Metab 1993;76( 1 ):91 -6.
10. Sagnella GA. Measurement and importance of plasma brain natriuretic 
peptide and related peptides. Ann Clin Biochem 2001 ;38:83-93.
11. Sagnella GA. Measurement and significance of circulating natriuretic 
peptides in cardiovascular disease. Clin Sci 1998;95:519-29.
12. Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, etal. Rapid measurement of 
B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. 
N Engl J Med 2002;347(3):161 -7.
13. Latini R, Masson S. Anand I, etal. Effects of valsartan on circulating 
brain natriuretic peptide and norepinephrine in symptomatic chronic
2.
3.
5.
7.
8.
9.


--- стр. 10 ---
heart failure: the Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Circulation 
2002;106:2454-8.
14. Wieczorek SJ, Wu AHB, Christenson R, etal. A rapid B-type natriuretic 
peptide assay accurately diagnoses left ventricular dysfunction 
and heart failure: a multicenter evaluation. Am Heart J  2002, 
144(5):834-9.
15. Fischer Y, Filzmaier K, Stiegler H, etal.  Evaluation of a new, rapid 
bedside test for quantitative determination of B-type natriuretic peptide. 
Clin Chem 2001 ;47(3):591 -4.
16. Wieczorek SJ, Hager D, Barry M-B, et al.  Correlation of 
B-type natriuretic peptide level to 6-min walk test performance in 
patients with left ventricular systolic dysfunction. Clin Chem Acta  
2003;328:87-90.
17. Remme WJ, Swedberg K. Task Force Report: Guidelines for 
the diagnosis and treatment of chronic heart failure. Eur Heart J  
2001;22(17):1527-60.
18. McDonagh ТА, Cunningham AD, Morrison CE, etal.  Left ventricular 
dysfunction, natriuretic peptides, and mortality in an urban population. 
Heart 2001;86:21-6.
19. Anand IS, Fisher LD, Chiang Y-T, etal. Changes in brain natriuretic 
peptide and norepinephrine over time and mortality and morbidity in 
the Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT). Circulation 2003;107: 
1278-83.
Silver MA, Maisel A, Yancy CW, et al. BNP concensus panel 2004: 
a clinical approach for the diagnostic, prognostic, screening, 
treatment monitoring, and therapeutic roles of natriuretic peptides in 
cardiovascular diseases [published correction appears in Congest 
Heart Fail 2005;11(2):102], Congest Heart Fail 2004;10(5 suppt 3): 
1-30.
Omiand T, Aakvaag A, Bonarjee WS, etal. Plasma brain natriuretic 
peptide as an indicator of left ventricular systolic function and 
long-term survival after acute myocardial infarction. Comparison with 
plasma atrial natriuretic peptide and N-terminal proatrial natriuretic
peptide. Circulation 1996;93(11):1963-9.
De Lemos JA, Morrow DA, Bentley JH et al. The prognostic value of 
B-type natriuretic peptide in patients with acute coronary syndromes. 
N Engl J Med 2001 ;345(14):1014-21.
Lee S-C, Stevens TL, Sandberg SM, et al. The potential of brain 
natriuretic peptide as a biomarker for New York Heart Association 
class during the outpatient treatment of heart failure. J Card Fail  
2002;8(3):149-54.
Richards AM, Lainchbury JG, Nicholls MG, et al. BNP in hormone- 
guided treatment of heart failure. Trends Endocrinol Metab.  
2002;13(4):151-5.
25. Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, etal.  Treatment of heart 
failure guided by plasma aminoterminal brain natriuretic peptide 
(N-BNP) concentrations. Lancet 2000;355:1126-30.
Burger AJ, Horton DP, LeJemtel T, etal. Effect of nesiritide (B-type 
natriuretic peptide) and dobutamine on ventricular arrhythmias in the 
treatment of patients with acutely decompensated congestive heart 
failure: the PRECEDENT study. Am Heart J 2002;144(6):1102-8. 
Maisel AS, Cremo R, Gardetto N, et al. The effects of nesiritide on 
serum levels of B-type natriuretic peptide (BNP) in patients admitted 
for decompensated congestive heart failure [Abstr]. Circulation 
(SuppI II) 2002;106(19):ll-565.
28. US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne Pathogens.
29. US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories, Fifth Edition. Washington, 
DC: US Government Printing Office, January 2007.
30. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  Geneva: 
World Health Organization.2004
31. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory 
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline- 
Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute, 2005.
32. Shimizu H, Aono K, Masuta K, et al. Stability of brain natriuretic peptide 
(BNP) in human blood samples. Clin ChimActa 1999;285:169-72.
33. Shimizu H, Aono K, Masuta K, et al. Degradation of human brain 
natriuretic peptide (BNP) by contact activation of blood coagulation 
system. Clin ChimActa 2001;305:181-6.
Constantine NT, Abouseif NE, and Fox E. To mix or not to mix: the 
effects of not mixing sera on HIV serologic results. Lab Medicine 
1990:21 (11):749-51.
20.
21
22.
23,
24
26
27.
34.
35. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, ef al. Human Anti-Murine 
Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody 
Therapy. Acta Endocrinol 1985;45:879-85.
36. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, etal. “Sandwich’’-Type Immunoassay 
of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal 
Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-4.
37. Nahm MH, Hoffmann JW. Heteroantibody: phantom of the 
immunoassay. Clin Chem 1990;36(6):829.
38. Boscato LM, Stuart MC. * гетерофильных актител a Problem for all 
Immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
39. The Criteria Committee of the New York Heart Association. 
Nomenclature and criteria for diagnosis of diseases of the heart  
and great vessels.  9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 
1994:253-6.
40. American Heart Association. 2000 Heart and Stroke Statistical Lfpdate. 
Dallas, TX: American Heart Association;1999:18-19.
41. MacKay AP, FIngerhut LA, Duran CR. Adolescent Health Chartbook. 
Health, United States, 2000. Hyattsville, MD: National Center for Health 
Statistics: 2000:123.
42. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of 
precision performance of quantitative measurement methods; Approved 
Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A2, Wayne, PA: 
NCCLS, 2004.
43. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference 
testing in clinical chemistry; Approved Guideline.  NCCLS document 
EP7-A, Wayne. PA: NCCLS, 2002.
44. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method 
comparison and bias estimation using patient samples; Approved  
Guideline • Second Edition. NCCLS Document EP9-A2, Wayne, PA: 
NCCLS, 2002.
45. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the 
equality of measurements from two different analytical methods. 
J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21 (11):709-20.
ARCHITECT, Chemiflex и AxSYM являются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
ProClln является собственностью соответствующего владельца.
ш й
Abbott Laboratories 
Diagnostics Division 
Abbott Park, IL 60064 USA
C€
|ec|rep[ ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
+49-6122-580
Произведено Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355, USA
для
Abbott Diagnostics Division 
Дистрибьютор 
Abbott Laboratories 
Abbott Park, IL 60064 USA
a
 ABBOTT
Diagnostics Division
Ноябрь 2008
©2007, 2008 Abbott Laboratories


--- стр. 11 ---
□ ARCHITECT
SYSTEM
BNP Controls (Контроли BNP)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT BNP Controls предназначены для оценки 
воспроизеодимости теста и выявления систематических аналитических 
отклонений системы ARCHITECT i (реагентов, калибраторов и 
анализатора) при количественном определении натрийуретического 
пептида (BNP) типа В в плазме крови EDTA человека.
Более подробная информация содержится во вкладыше к реагенту 
ARCHITECT BNP и в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
3 флакона (по 8 мл) контролей ARCHITECT BNP Controls, содержащих 
BNP в ацетатном буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. 
Следующие диапазоны концентраций могут использоваться для 
индивидуального реплицирования спецификаций контролей на 
системе ARCHITECT
Концентрация BNP Диапазон
Control (пг/мл) (пмоль/л) (пг/мл) (пмоль/л)
Icontrol IlI 90 26 57,6 - 122,4 16,6 - 35,3
Icontrol ImI 500 144 320,0 - 680,0 92,4 - 196,3
IcontrolIhI 3500 1010 2240,0 - 4760,0 646,7 - 1374,2
Консерванты: азид натрия и РгоСИп 300.
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны 
допустимых концентраций для каждой новой серии контролей 
на каждом уровне концентрации. Процедуру следует проводить 
путём не менее 20 исследований на протяжении нескольких 
(3-5) дней. В этом исследовании нужно учесть возможные варианты 
вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные по работе 
системы. Среди причин могут фигурировать:
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при процедурах контроля 
качества Вашей лаборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР|
• ВНИМАНИЕ: При работе с данным продуктом используются 
биоматериалы человека. Все полученные от человека 
биоматериалы следует считать потенциально инфекционными 
и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по 
обращению с патогенными микроорганизмами, полученными 
из крови, разработанным Управлением США по охране труда и 
промышленной гигиене (OSHA).|1) При работе с материалами, 
которые содержат или могут содержать инфекционные 
элементы, следует соблюдать требования правил биологической 
безопасности. Уровень 2,[2] или использовать другие методы 
обеспечения биологической безопасности.[3,4]
• Этот продукт содержит метилизотиазолоны, являющиеся 
компонентами РгоСИп. Эти компоненты классифицируются 
соответствующими директивами Европейского Сообщества 
(ЕС) как: Раздражающее Вещество (XI). Далее приводится 
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте с кожей может вызывать 
раздражение.
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 Этот материал и его контейнер должны быть
утилизированы с соблюдением мер безопасности. 
S37 Надевайте защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь 
за медицинской помощью и предъявите этот 
контейнер или этикетку.
Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами 
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот 
материал и его контейнер с соблюдением мер безопасности.
сГ7 ru
REF 8К28-11
48-1712/R1
C8K2RR
ХРАНЕНИЕ
• При условии правильного хранения и обращения контроль 
ARCHITECT BNP остаётся стабильным до истечения срока 
годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
/-8*С
К®
2“С^
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Контроли ARCHITECT BNP можно использовать сразу после 
извлечения из холодильника, где они хранились при температуре 
2-8‘С. Перед каждым использованием перемешайте, аккуратно 
переворачивая флаконы (5-10 раз). После каждого использования 
плотно закройте крышкой и верните в холодильник (2-8*С).
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne Pathogens.
[2] US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories, Fifth Edition. Washington, 
DC: US Government Printing Office, January 2007.
[3] World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  Geneva: 
World Health Organization, 2004.
[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory  
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved  
Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical 
and Laboratory Standards Institute. 2005.
ARCHrrECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях.
ProClin является собственностью своего владельца.
Abbott Laboratories 
Diagnostics Division 
Abbott Park, IL 60064 USA C€
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
+49-6122-580
Произведено Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355 USA 
для Abbott Diagnostics Division
Дистрибьютор Abbott Laboratories 
Abbott Park, IL 60064 USA
Октябрь 2008 
© 2008 Abbott Laboratories
ABBOTT
Diagnostics Division
ИСПОЛЬЗ) ^ е м ы е  с и м в о л ы
|ЯЕЕ| Регистрационный номер
□иагностический медицинский аппарат 
In Vitro
Icontrol IlI Контроль Низкий, Средний, Высокий 
(L, 1Ч Н)
IecIrepI Авторизованный представитель
05
См. прилагаемую инструкцию
«гГС
rc A
Хранить при 2-8'С
и
Срок годности
Ilo tI Номер серии упаковки
M i
Производитель


--- стр. 12 ---
□ ARCHITECT
SYSTEM
BNP Calibrators (Калибраторы BNP)
/7 REF
ru
8K28-02
48-1713/R1
S8K2RR
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT BNP Calibrators предназначены для 
калибровки системы ARCHITECT i при её использовании для 
количественного определения натрийуретического пептида человека 
(BNP) типа В в плазме крови EDTA человека.
Более подробная информация содержится во вкладыше к реагенту 
ARCHITECT BNP и в Руководстве по эксплуатации системы 
ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (по 4 мл) калибраторов ARCHITECT BNP Calibrators. 
Калибратор А содержит ацетатный буфер с протеиновым (бычьим) 
стабилизатором. Калибраторы B-F содержат BNP в ацетатном буфере 
с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Концентрации BNP
Калибратор (пг/мл) (пмоль/л)
|CAL|A| 0 0
ImlJbI 75 21,7
ICALld 375 108,3
|CAL|D| 750 216,5
|c*l|e| 2500 721,8
ICAtiFl 5000 1443,5
Консерванты: азид натрия и РгоСИп 300.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы ARCHITECT BNP Calibrators соотнесены с внутренним 
референсным стандартом, произведенным гравиметрическим методом 
с использованием синтетического BNP. Внутренний референсный 
стандарт соотнесен с анализом AxSYM BNP с пороговым значением 
100 пг/мл. В настоящее время не существует международно 
признанного стандарта BNP.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• I ivd I
• ВНИМАНИЕ: При работе с данным продуктом используются 
биоматериалы человека. Все полученные от человека 
биоматериалы следует считать потенциально инфекционными 
и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по 
обращению с патогенными микроорганизмами, полученными 
из крови, разработанным Управлением США по охране труда и 
промышленной гигиене (OSHA).[1) При работе с материалами, 
которые содержат или могут содержать инфекционные 
элементы, следует соблюдать требования правил биологической 
безопасности. Уровень 2,[2] или использовать другие методы 
обеспечения биологической безопасности.(3,4|
• Этот продукт содержит метилизотиазолоны, являющиеся 
компонентами РгоСМп. Эти компоненты классифицируются 
соответствующими директивами Европейского Сообщества 
(ЕС) как: Раздражающее Вещество (Xi). Далее приводится 
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте с кожей может вызывать 
раздражение.
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 Этот материал и его контейнер должны 
быть утилизированы с соблюдением мер 
безопасности.
S37 Надевайте защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь 
за медицинской помощью и предъявите этот 
контейнер или этикетку.
Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами 
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот 
материал и его контейнер с соблюдением мер безопасности.
□
ХРАНЕНИЕ
• При условии правильного хранения и обращения калибраторы 
ARCHITECT BNP остаются стабильными до истечения срока 
годности.
• Не используйте после истечения срока годности. 
гв*С
К*
гсЛ
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Калибраторы ARCHITECT BNP можно использовать сразу после 
извлечения из холодильника, где они хранились при температуре 
2-8*С. Перед каждым использованием перемешайте, аккуратно 
переворачивая флаконы (5<10 раз). После каждого использования 
плотно закройте крышками и верните в холодильник (2-8*С). 
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne Pathogens.
[2] US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories, Fifth Edition. Washington, 
DC: US Government Printing Office, January 2007.
[3] World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  Geneva: 
World Health Organization, 2004.
[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory  
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved  
Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical 
and Laboratory Standards Institute, 2005.
АЯСНГГЕСТ является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях.
ProClin является собственностью своего владельца.
ш1
lEClREPl
С€
Abbott Laboratories 
Diagnostics Division 
Abbott Park, IL 60064 USA 
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
+49-6122-580
Произведено Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355 USA 
для Abbott Diagnostics Division 
Дистрибьютор Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA _____
Октябрь 2008 ABBOTT
© 2007, 2008 Abbott Laboratories Diagnostics Division
Используемые символы
[wiFl Регистрационный номер
Диагностический медицинский аппарат 
In Vitro
ICALlAl Калибратор(A-F)
|EC|REP| Авторизованный представитель
□s
См. прилагаемую инструкцию
2'сЛ
Хранить при 2-8*С
U
Срок годности
Номер серии упаковки
m l
Производитель


--- стр. 13 ---
ARCHITECT
S Y S T E M
ru
CA 19-9xr
2K91REF
48-7797/R1
B2K91R
Смотрите выделенные изменения 
Ревизия: май 2009
СА 1 9-9x17
За дополнительной информацией по продукту обращайтесь в местную слу^кбу  
технической поддерЯски.
Перед использованием продукта внимательно прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкциям, приведенным 
во вкладыше. При отклонении от указаний по использованию данного вкладыша надежность результатов теста не 
гарантируется.
2*С
[j^
I
в*С
2
У
Используемые символы
REAGENT LOT
Регистрационный Iec Irep I
Авторизованный
номер представитель
Диагностика In Vitro
[l^на медицинском Номер серии
аппарате
Хранить при Ic alIa I Калибратор (A-F)
температуре 2-8'С Контроль Низкий,
ICONTROLlLl Средний, высокий
Смотрите руководство (L, М, Н)
ПО эксплуатации
|ASSAYCD-ROM| CD-ROM системы
Серийный номер
[reaction  vessels I Реакционные ячейки
Номер серии
реагента [sample  cups I Чашечки для
образцов
Срок годности
Iseptum I Мембрана
Производитель Замещаемые
крышечки
Подробное описание используемых символов по компонентам тест-системы 
содержится в разделе РЕАГЕНТЫ,


--- стр. 14 ---
В Н И М А Н И Е : З н а ч е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  р е а кти в н ы х 
детерминант 1116-NS-19-9, полученное с помощью разных  
методик, не может быть использовано взаимозаменяемо  
из-за различий м ето дик и специф ичности реагентов.  
В заключении лаборатории, передаваемом врачу, должна  
быть указан а м ето дика определения СА 19 -9. Если в  
процессе наблю дения п а ц и ен та изменяется м ето дика  
серийного измерения концентрации 1116-NS-19-9, необходимо  
провести дополнительное последовательное тестирование.  
До изменения методики лаборатория ДОЛЖНА определить  
базовые значения параметра для пациентов при проведении  
серийного мониторирования.
ВНИМАНИЕ: Реактивные детерминанты 1116-N S-19-9 легко  
проникают в слюну и другие жидкости организма.'* Контаминация  
образцов или одноразовых материалов ARCHITECT i System  
слюной или аэрозолями (напр., в результате чихания) может  
вести к ложно повышенным значениям СА 19-9. Рекомендуется  
проверять все повышенные значения, и в случае необходимости  
проводить тест повторно, всегда надевайте перчатки при работе  
с образцами, чашечками для образцов, реакционными ячейками  
и мембранами. Рекомендуется также надевать маску для лица.
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT СА 19-9хя
НАЗНАЧЕНИЕ
ARCHITECT СА 19-9хн является )©милюминесцентным иммуноанализом  
на м икрочастицах (C M IA ) для количественного определения  
реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови  
человека на системе ARCHITECT i.  Анализ ARCHITECT СА 19-9хя  
используется в качестве вспомогательного средства при лечении  
больных раком поджелудочной железы в сочетании с другими  
клиническими методиками.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Анализ ARCHITECT СА 19-9хя выявляет опухолеспецифический антиген  
который проявляется в тканях в виде моносиалоганглиозида, а в  
сыворотке крови • в виде богатого углеводами гликопротеина с высокой  
молекулярной массой, называемого муцин.2*  *5 Анализ ARCHITECT  
СА 19-9хя основан на использовании моноклональных антител  
1116-N S -19-9, которы е р еаги р ую т с углеводной ан тигенн о й  
д ете р м и н а н то й , э к с п р е с с и р о в а н н о й  на ц и р ку л и р у ю щ е м 
антигене.2'^
Результаты опубликованных исследований®''*^ свидетельствуют  
о том, что кон центр аци я СА 19-9 в сы воротке крови часто  
повышается при различных желудочно-кишечных состояниях, таких  
как карценома поджелудочной железы, колоректальной области  
(толстой и прямой киш ки), желудка и печени. Не существует данных,  
поддерживающих использование методики СА 19-9 для скрининга  
на злокачественные опухоли.* Показатель СА 19-9 используется  
в сочетании с другими диагностическими данными при лечении  
больных раком поджелудочной железы.'*® Повышенные уровни  
СА 19-9 в сыворотке крови такж е наблюдались у пациентов с  
метастазами и незлокачественными состояниями, такими как гепатит,  
цирроз, панкреатит и другие заболевания желудочно-кишечного  
тракта.®'®'*®'*® Повышенные уровни такж е были отмечены при  
муковисцидозе.*®'22 Данные исследований свидетельствуют о том,  
что значения результатов анализа СА 19-9 могут быть использованы  
при мониторинге пациентов с вышеуказанными диагностированными  
злокачественными образованиями желудочно-кишечного тракта.2®'®®  
Было доказано, что сохранение увеличения уровня СА 19-9 после  
лечения может указывать на латентные метастазы и/или остаточные  
явления болезни. Рост уровня СА 19-9 может свидетельствовать о  
прогрессировании злокачественного заболевания и неадекватном  
ответе на проводимое лечение. Снижение уровня СА 19-9 является  
благоприятным прогнозом и показателем адекватного ответа на  
лечение.2» 27-33
Тестирование на 1116-NS-19-9 нельзя использовать при скрининговой  
процедуре на выявление злокачественной опухоли. Реактивные  
детерминанты 1116-NS-19-9 присутствуют как нормальные компоненты  
в сыворотке и плазме крови людей, не страдающих карциномой  
ж ел уд очно-киш ечного тр а кта  или им ею щ их опр еделенны е  
вышеупомянутые состояния, не относящиеся к раку.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест АРСНГГЕСТ СА 19-9хяявляется двуступенчатым иммуноанализом  
для количественного определения 1116-NS-19-9 в сыворотке или  
плазме крови человека с использованием технологии СМ1А и гибких  
протоколов анализа Chemiflex.
Н а первом  э та п е  см еш и в а ю тся  о б р а зе ц  и п а р ам агн и тн ы е  
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к 1116-NS-19-9.  
Реактивные детерминанты 1116-NS-19-9, присутствующие в образце,  
связываются с микрочастицами, сенсибилизированными антителами  
к 1116-N S-19-9. После промывки на второй стадии добавляется  
акридин-меченый коньюгат 1116-NS-19-9 для образования реакционной  
смеси. После следующего цикла промывки к реакционной смеси  
добавляются претриггерный и триггерный растворы. Полученная  
хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых  
единицах (RLU). М ежду количеством 1116-N S-19-9 в образце и  
значением RLU, определенным оптической системой АРСМГГЕСТ /,  
существует прямая связь.
Д ополнительная инф ормация о систем е и м ето дике ан ал иза  
содержится в Разделе 3 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT.
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во всех странах.  
Обратитесь к местному дистрибьютору.
ARCHITECT СА 19-9хя Reagent Kit (2К91)
• iMiCROPAHTiCLgsl 1  или 4  флакона (6,6 мл на 100 тестов/27,0 мл  
на 500 тестов) содержат микрочастицы, сенсибилизированные  
антителами к 1116-N S -19-9 (мышиными, моноклональными),  
в цитратном буфере с белковым (бычьим) стабилизатором.  
Консервант: противомикробные препараты.
• Ic O N J U Q A ^  1 или 4 флакона (5,9 мл на 100 тестов/26,3 мл  
на 500 тестов) содержат акридин-меченый коньюгат антител к  
1116-NS-19-9 (мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с  
белковым (бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация:  
0,5 мкг/мл. Консервант: противомикробные препараты.
Разбавитель анализа
ARCHITECT i  Multi-Assay Manual Diluent (7D82)
* iMULTiiASSAY MANUAL diluent I 1 флэкон (100 мл) разбавитбля  
ARCHITECT i  Multi-Assay Manual Diluent содержит физиологический  
раствор в фосфатном буфере. Консервант: противомикробный  
препарат.
Другие реагенты
ARCHITECT / Pre-Trigger Solution
* |PRE.TRiGGER 8 0 ш т ю м | Прбтриггерный раствор содержит 1,32%  
(вес/объем) пероксида водорода.
ARCHITECT / Trigger Solution
* ITRIQOER SOLUTiONi Триггерны й раство р со д ер ж и т 0 ,3 5  N  
гидроксида натрия.
ARCHITECT i  Wash Buffer
ПРИМЕЧАНИЕ: флакон и объемы могут изменяться в зависимости
от заказа.
* IWASH buffer ! Промывочный буфер содержит физиологический  
раствор в фосфатном буфере. Консервант: противомикробный  
препарат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
*
* Следуйте инструкциям, приведенным в данном вкладыше. При  
отклонении от указаний по использованию данного вкладыша  
надежность результатов теста не гарантируется.


--- стр. 15 ---
1
Меры предосторожности
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт предполагает работу с образцами,  
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,  
полученные от человека, потенциально инфекционными, о ними  
следует обращаться е соответствии со Стандартом по обращению  
с патогенны ми м икроорганизм ам и, полученны ми и з крови,  
разработанным УЛравлением СШ А по охране труда и промышленной  
щ гиене (08НА).з< При работе с материалами, которые содержат  
или могут содержать инфекционные элементы, следует соблюдать  
требования правил биологической безопасности. Уровень 2,^^  
или использовать другие методы обеспечения биологической
безопасности.36.37
• Коньюгат содержит смесь: 5-хлор-2-м етил-4-изотиазолин-3-  
один и 2-метил-4-изотиазолин.З-один (3:1), которая является  
компонентом РгоСИп 300 и классиф ицируется директивами  
Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражаю щ ее вещество  
(Xi). Д алее приводится классификация факторов риска (R) и  
безопасности (S).
R36 Вызывает раздражение глаз.
R43 При контакте может вызвать раздражение
кожи.
S24 Избегать попадания на кожу.
S26 При попадании в глаза немедленно промойте  
большим количеством воды и обратитесь за  
медицинской помощью.
S35 ф лакон и его содержимое утилизировать с  
соблюдением мер безопасности.
S 37/39 Носите защитные перчатки, защ ищ айте глаза  
и лицо.
S46 При проглатывании немедленно обратиться за  
медицинской помощью и предьявить врачу  
контейнер или этикетку.
Микрочастицы содержат смесь: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-  
3-один и 2-метил-4-изотиазолин.З-один (3:1), которая является  
компонентом РгоСИп 300 и классиф ицируется директивами  
Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражаю щ ее вещество  
(Xi). Д алее приводится классификация факторов риска (R) и  
безопасности (S).
R43
S24
S35
S37
S46
При контакте может вызвать раздражение  
кожи.
Избегать попадания на кожу,  
флакон и его содержимое утилизировать с  
соблюдением мер безопасности.
Использовать защитные перчатки.
При проглатывании немедленно обратиться за  
медицинской помощью и предьявить врачу  
контейнер или этикетку.
• Этот продукт содержит азид натрия. При контакте о кислотами  
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте данный  
контейнер и его содержимое с  соблюдением мер безопасности.
• Для продуктов, которые в соответствии с пересм отренной  
д и р е кти в о й  Е в р о п е й с ко го  С о о б щ е с т в а  1 9 9 9 /4 5 /Е С  не 
классифицируются как опасные, существует список факторов  
риска, который выдается по требованию.
• Подробная информация о безопасной утилизации азида натрия  
и м ерах предосторожности во время работы содержится а  
Разделе 8 Руководства по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ.
Меры предосторожности при работе
■  Реактивны е детерм инанты  1116-NS-19-9 л егко  пр о никаю т в  
слю ну и другие Ж идкости ор гани зм а.1  Контаминация образцов  
или одноразовы х материалов А РС Н П ЕС Т г System слю ной или  
аэрозолями (напр., в результате чихания) моЖет вести к  лоЖно  
повышенным значениям С А 19-9. Рекомендуется проверять все  
повышенные значения, и в случае необходимости проводить  
тест п о в то р н о . В сегд а над ев ай те п е р ч атки  при  р аб о те с  
образцами, чаш ечкам и для образцов, реакционны ми ячейками  
и м ем б р а н а м и . Р еком ендуется такЖ е надевать м а с ку  для  
лица.
■  Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
■  Не смеш ивайте реагенты одной или разных серий упаковок.
К'
2‘С ^
■  Перед первой загрузкой набора реагентов АНСНГГЕСТ СА 19-9хя в  
систему необходимо перемешать флакон с микрочастицами, чтобы  
ресуспендировать микрочастицы, осевшие при транспортировке.  
Инструкции по перемешиванию микрочастиц смотрите в разделе  
ПРОЦЕДУРЫ , Процедура анализа данного вкладыша.
• Для предотвращ ения испарения и контам инации реагентов и  
для обеспечения их целостности НЕОБХОДИМ О использовать  
м ем б р ан ы . П равил ьность результатов ан ал и за не м оЖ ет  
быть гарантиро вана, если м ем браны  не использовались в  
соответствии с инструкциями данного вклады ш а.
• Для лредотвращения контаминации используйте чистые перчатки  
при помещении мембраны на открытый флакон с реагентом.
• После установки мембраны на открытый флакон с реагентом не  
переворачивайте флакон, так как реагент может пролиться, и  
это может ловлиять на результаты анализа.
■  Со временем остаточные жидкости высохнут на поверхности  
мембраны. Это обычные сухие соли, которые не влияют на  
результаты анализа.
■  Более подробная информация о мерах предосторожности во  
время работы системы находится в Разделе 7 Руководства по  
эксплуатации системы ARCHITECT.
Инструкции по хранению
^в'с Набор реагентов АНСНГГЕСТ СА 19-9хя необходимо  
хранить при тем пературе 2 -8 ‘С в в ер ти кал ь н о м  
положении, реагенты могут быть использованы сразу  
после извлечения из холодильника (2-8‘С).
• При соблюдении правил обращения и хранения реагенты остаются  
стабильными до истечения срока годности.
■  Набор реагентов ARCHITECT СА 19-9хя может храниться на борту  
системы АНСНГГЕСТ / максимум 30 дней. После 30 дней нахождения  
на борту тест-система не пригодна к использованию. Подробная  
информация об отслеживании времени нахождения тест-системы  
на борту находится в Руководстве по эксплуатации системы  
АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Реагенты могут храниться на борту системы ARCHITECT / или  
вне её. Вне системы храните реагенты при температуре 2-8‘С (с  
мембранами и сменными крышечками) в вертикальном положении.  
Вне системы рекомендуется хранить реагенты в их оригинальных  
лотках и коробках, чтобы обеспечить их вертикальное положение.  
Если флакон с реагентом хранился в холодильнике вне системы  
не в вертикальном положении (с установленной м ем браной),  
тест-систем а не приго дна для использования. Информацию  
по разгрузке реагентов смотрите в Разделе 5 Руководства по  
эксплуатации системы ARCHITECT.
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за рамки установленного диапазона,  
это может свидетельствовать о порче реагентов или технических  
неполадках оборудования. Результаты сопряжённых тестов неверны,  
и образцы должны быть протестированы снова. Может потребоваться  
повторная калибровка тест-системы . Информация об устранении  
неисправностей находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
• До проведения анализа файл анализа ARCHITECT СА 19-9хя с  
CD-ROM  ARCHITECT i.  Приложение А, должен быть установлен на  
системе ARCHITECT i .  Более детальная информация об установке  
файла анализа, просмотре и редактировании параметров анализа  
находится в Руководстве по зксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 2.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в  
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Подробное описание процедур системы находится в Руководстве  
по эксплуатации системы ARCHITECT.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• В анализе ARCHITECT СА 19-9хп можно использовать только  
сыворотку крови человека (в том числе сыворотку крови,  
собранную в пробирки с сывороточным сепаратором) или плазкту  
крови человека (собранную  в пробирки с трикалием  ЭДТА,  
натрий гепарином или литий гепарином). Другие антикоагулянты  
не были утверждены для использования в тесте ARCHITECT  
СА 19-9хя. Следуйте инструкциям производителя пробирок для  
сбора сыворотки и плазмы крови.


--- стр. 16 ---
При исследовании серийных образцов используйте один и тот же  
тип образцов на протяжении всего исследования.
Систем а ARCHITECT i  не м ож ет определять тип о б р азц а.  
Определение правильности типов образцов для использования  
в ан ал изе A R C H ITEC T СА  19-9л'Я является обязанностью  
оператора.
При обращении с образцами пациентов соблюдайте осторожность  
для предотвращения перекрёстной контаминации. Рекомендуется  
использование одноразовых пипеток или наконечников для  
пипеток.
Рабочие характиристики других жидкостей организма, кроме  
сыворотки или плазмы крови, установлены не были.
Образцы с явной микробной контам инацией использовать  
нельзя.
Не используйте сильно гемолизированные образцы.
П роверяйте все образцы  на н а л и ч и е пузы рьков. П ер ед  
анализом удалите пузырьки аппликатором. Используйте новый  
аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрёстной  
контаминации.
i •  Образцы сыворотки и плазмы крови не должны содержать фибрин,  
эритроциты или другие твёрдые частицы. В целях обеспечения  
правильности результатов образцы сыворотки и плазмы крови,  
содержащие фибрин, эритроциты или твёрдые частицы, должны  
быть отцентрифугированы перед тестированием.
• Убедитесь, что образование сгустков в образцах сыворотки  
крови человека закончилось до центрифугирования. Некоторые  
образцы, в особенности, взятые у пациентов, которым назначена  
антикоагуляционная или тром болитическая терапия, могут  
обладать увеличенным временем свертывания. Если образцы  
были отцентрифугированы до полного свертывания, то наличие  
фибрина может привести к ошибочным результатам.
• Если тестирование отклады вается более чем на 24  часа,  
сыворотка или плазма крови должны быть отделены от сгустков,  
сы вороточного се п ар а то р а или эр и тр о ц ито в . Д о  начал а  
тестирования образцы могут храниться до 7  дней при температуре  
2-8*С. Если тестирование откладывается более чем на 7 дней,  
образцы должны храниться замороженными.
• Следует избегать частых циклов заморозки/разморозки образцов.  
Для получения оптимальных результатов убедитесь, что после  
разморозки образцов, содержим ое пробирок ТЩ АТЕЛЬНО  
перемешано на вортексе на НИЗКОЙ скорости или с помощью  
легкого переворачивания пробирок. Размороженные образцы,  
содержащие эритроциты или другие твердые частицы должны  
быть отцентрифугированы перед тестированием. Осуществляйте  
сбор образца из середины пробирки так, чтобы твердые частицы  
на поверхности и на дне пробирок не попали в сбор.
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от  
сгустков, сывороточного сепаратора или эритроцитов. При  
транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать  
в соо тветствии с государственны м и и м еж дународны м и  
требованиями по транспортировке клинических образцов и  
инфекционных вещ еств. Образцы могут транспортироваться  
на мокром или сухом льду. Не превышайте сроков хранения,  
указанных выше.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 2К91 ARCHITECT СА 19-9хя Reagent Kit  
Необходимые, но не предоставляемы е материалы
ARCHITECT i System
З К 5 2  A R C H IT E C T  i  [ASSAYСР-ВОм] -W W  (к р о м е  С Ш А ),  
Приложение A
2K91-01 АРСНП'ЕСТ СА 19-9хя Calibrators  
2К91-10 АНСНГТЕСТ СА 19-9хп Controls  
7D82 АНСНГТЕСТ (' [MULTI-ASSAY MANUAL WLUENTi  
ARCHITECT i [PHE-THIOGEH solution ]
ARCHITECT i  [ТП1ССЕП solution I 
ARCHITECT i  [wash  BUFFER[
АНСНГТЕСТ i  [REACTION VESSELSi
ARCHITECT i  [SAMPLE CUPSl
• АНСНП'ЕСТ i [REPLACEMENT CAPSj
• Пипетки или наконечники для пипеток (по заказу) для выполнения  
объемов, указанных на экране заявки образца пациента или  
контроля.
Информацию о материалах, необходимых для процедур технического
обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства по эксплуатации
системы АНСНГТЕСТ.
Процедура анализа
• П ер е д  пер во й  за гр у з к о й  н а б о р а р е а ге н то в  A R C H IT E C T  
СА 19-9хя в систему необходимо перемешать содержимое флакона  
с микрочастицам и, чтобы ресуспендировать микрочастицы ,  
осевшие при транспортировке:
■  Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
■  В изуально уб ед и тес ь , что м и кр о ч асти ц ы  во ф лаконе  
ресуспендированы. Если микрочастицы все ещ ё прилипают к  
стенкам флакона, продолжайте переворачивать флакон до тех  
пор, пока микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы во флаконе не ресуспендировались, 
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ФЛАКОН. Обратитесь к местному 
представителю Abbott.
■  После того как микрочастицы ресуспендировалсь, удалите и  
утилизируйте крышку флакона. Надев чистые перчатки, выньте  
мембрану из пакета. Аккуратно наденьте мембрану на горлышко  
флакона.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информацию о заказе калибровок смотрите в Разделе 6  
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Закажите тесты.
■  Информация о заказе образцов пациентов и контролей, а  также  
об общих операционных процедурах находится в Руководстве  
по эксплуатации анализатора ARCHITECT, Раздел 5.
• Загрузите реагенты набора ARCHITECT СА 19-9хд в систему  
ARCHITECT Убедитесь в наличии всех необходимых для  
проведения анализа реагентов. Убедитесь, что на все флаконы с  
реагентами надеты мембраны.
■  Система рассчитывает минимальный объем образца, который  
распечатывается на отчете о заказе. Объёма в одной чаш ечке  
для образцов достаточно для проведения только 10 повторов.  
Для минимизации испарения перед началом проведения анализа  
убедитесь в адекватном объеме образца в чашечках.
• Приоритетные образцы: 80 мкл для первого теста ARCHITECT  
СА 19-9хя плюс 30 мкл для каждого дополнительного теста из  
одной чашечки для образцов.
• 5  3 часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHITECT  
СА 19-9хя плюс 30 мкл для каждого дополнительного теста  
ARCHITECT СА 19-9хя из одной чашечки для образцов.
• > 3 часов на борту: требуется дополнительный объем образца.  
Информацию об испарении образца и объемах смотрите в  
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
■  При использовании первичных или аликвотных пробирок  
используйте измеритель образца для обеспечения достаточного  
объёма образца пациента.
• Приготовьте калибраторы и контроли.
• Перед использованием калибраторы и контроли ARCHITECT  
СА 19-9хя необходимо перемешать, аккуратно переворачивая  
флаконы.
■  Чтобы получить рекомендованный объем калибраторов и  
контролей ARCHITECT СА 19-9хя держите флаконы вертикально  
и добавьте по 4  капли кахгдого калибратора или 4  капли  
каждого контроля в соответствующую чашечку для образцов.
• Загрузите образцы.
• Информацию о загрузке образцов смотрите в Разделе 5  
Руководства по эксплуатации системы ARCHTECT.
• Н аж м ите кл авиш у RU N . С и с тем а A R C H ITEC T г выполняет  
следующие функции:
• Перемещает образец в пункт аспирации
• З а гр у ж а е т р еакц и о н н ую  ячей ку (Р Я ) в п р о цессо р н ую  
дорожку
• Аспирирует и переносит образец в РЯ
ARCHITECT i  [SEPTUMj


--- стр. 17 ---
* П родвигает РЯ на одну по зиц ию  в пер ед  и п ер ено си т  
микрочастицы в РЯ
* Перемешивает, инкубирует и промывает реакционную смесь
• Добавляет коньюгат в РЯ
• Перемешивает, инкубирует и промывает реакционную смесь
* Добавляет претриггерный и триггерный растворы
* Измеряет хемилюминесцентную эмиссию для определения  
количества 1116-NS-19-9 в образце
* Аспирирует содержимое РЯ в сборник для жидких отходов и  
выгружает РЯ в сборник для твердых отходов
• Рассчитывает результат
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно  
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,  
описанным в Руководстве по эксплуатации системы АПСНГТЕСТ,  
Раздел 9. Если правила работы в Вашей лаборатории требуют  
более частого технического обслуживания, следуйте принятой  
практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы с результатом анализа АРСНП'ЕСТ СА 19-9хя. превышающим  
1200 Е/мл помечены кодом “>1200.00” и могут быть разведены с  
помощью протокола автоматического разведения или процедуры  
ручного разведения.
• При использовании протокола автоматического разведения система  
производит разведение образца в пропорции 1:10 и автоматически  
рассчитывает концентрацию образца до разведения и сообщает  
результат.
• Ручное разведение должно выполняться по следующей схеме:
* Рекомендуемая пропорция разведения образца для анализа  
ARCHITECT СА 19-9хя - 1:Ю. При необходимости можно  
произвести дополнительное разведение 1:10.
«  Для разведения 1:10 добавьте 50 мкл образца пациента к  
450 мкл разбавителя ARCHFTECT / Multi-Assay Manual Diluent  
(7D82).
• Оператор должен ввести фактор ручного разведения в экран  
заявки образца пациента или контроля. Все образцы, выбраные  
для заказа, будут разбавлены. Система использует данный  
фактор разведения для автоматического рассчета концентрации  
образца до разбавления и сообщ ает результат. Результат  
разведения должен быть выще 30 Е/мл.
• Подробную инф ормацию  о зака зе  разведений см отрите в  
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ.
Калибровка
• Для проведения калибровки анализа ARCHITECT СА 19-9хя  
протестируйте калибраторы А, В, С, D, Е и F в повторах. Для  
оценки калибровки анализа необходимо протестировать по  
одному образцу каждого контроля СА 19>9. Убедитесь, что  
значения контролей не выходят за рамки диапазона концентраций,  
указанных во вкладыше к контролям. Калибраторы должны быть  
загружены в приоритетные позиции.
‘ Диапазон значений калибратора: 0 - 1200 Е/мл.
• После того как калибровка ARCHITECT СА 19-9хя принята и  
сохранена, все остальные образцы могут тестироваться без  
последующей калибровки, кроме следующих случаев:
• Используется тест-система с новым серийным номером.
• Значения контролей выходят за границы диапазона допустимых  
значений.
• Подробную информацию о проведении калибровки анализа  
смотрите в Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы  
ARCHITECT.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования по контролю качества анешиза ARCHITECT  
СА 19-9хя заключаются в тестировании по одному образцу каждого  
контроля каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Если  
Вашей лаборатории требуется более частое использование контролей  
для проверки результатов тестов, следуйте принятым процедурам.
Значения контрольных образцов ARCHITECT СА 19-9хя должны быть в  
диапазонах приемлемых значений, указанных во вкладыше к контролю.  
Если значение контроля выходит за рамки указанного диапазона,  
результаты тестирования соответствующих образцов следует считать  
ошибочными, и образцы должны быть протестированы повторно.  
Может потребоваться повторная калибровка.
Проверка параметров анализа
Информация о протоколах проверки параметров теста находится  
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHH'ECT, Приложение  
В. Анализ АНСНГГЕСТ СА 19-9хя относится к методологической  
группе 1.
РЕЗУЛЬТАТЫ 
Расчет результатов
• Анализ ARCHITECT СА 19-9хя использует методику обработки  
данных по соответствию четырех-параметрической логистической  
кривой (4PLC, Y-единицы массы) для создания калибровочной  
кривой.
фла>кки
• Результаты некоторых тестов могут содержать информацию в поле  
ф лажки. О писание флажков, которые могут появиться в этом  
поле, смотрите в Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы  
ARCHITECT.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Р езу л ь та ты  а н а л и з а  A R C H IT E C T  С А  1 9 -9 х я  д о л ж н ы  
интерпретироваться в сочетании с клинической оценкой и другими  
диагностическими процедурами.
• Если значения результатов анализа ARCHITECT СА 19-9хя не  
согласуются с клиническим и данными, для подтверждения  
р езу л ь та то в  р е к о м е н д у е тс я  п р о в ес ти  д о п о л н и те л ь н о е 
тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов, вызывая  
интерференцию в иммуноанализах in  Пациенты, имеющие
регулярные контакты с животными или продуктами сыворотки  
крови животных, могут быть подвержены данной интерференции,  
и могут наблюдаться аномальные результаты их тестирования.
• Образцы, полученные от пациентов, которые в диагностических  
или терапевтических целях принимали лекарственные препараты,  
изготовленные из моноклональных мышиных антител, могут  
содержать человеческие антитела против мышиных антител  
(НАМА).39.40 О бразцы , с о д ер ж ащ и е НАМ А, м огут давать  
аномальны е значения при тести ровании  те с т-си с тем ам и ,  
использую щ им и моноклональны е мышиные антитела.  
Реагенты /\RCHITECT СА 19-9хя содержат компонент, снижаю щ ий  
эффект реактивных образцов НАМА. Для определения статуса  
пациента может потребоваться дополнительная клиническая или  
диагностическая информация.
• П ациенты  с подтвержденны м диагнозом  карциномы  м огут  
иметь значения СА 19-9 до лечения в том ж е диапазоне, что  
и здоровые люди. Повы ш ение содержания циркулирую щ их  
реактивных детерминант 1116-N S-19-9 может наблюдаться у  
пациентов с м етастазам и и с таким и незлокачественны ми  
состояниями как гепатит, цирроз, панкреатит и другие заболевания  
ж ел уд о ч но -киш еч н о го  тр а кта . Повы ш енны е уровни та кж е  
отмечались при мyкoвиcцидoзe.■^^ Поэтому результат анализа на  
СА 19-9, независимо от значения, не следует интерпретировать  
ка к абсо лю тное д о казател ь ств о  наличия или отсутствия  
злокачественного заболевания. М етодику АВСНГТЕСТ СА 19-9хя  
нельзя использовать в качестве скрининга на рак.
• Тестирование образцов пациентов с фенотипом Le^'^- может не  
определить реактивную детерминанту 1116-NS-19-9.^''
• В разделах О Ж И Д А Е М Ы Е  РЕЗУЛЬТАТЫ и С П Е Ц И Ф И Ч Е С КИ Е  
Р А Б О Ч И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  А Н А Л И З А  п р е д с та в л е н ы 
репрезентативные рабочие характеристики. Результаты отдельных  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
ОЧЕВИДНО ЗДОРОВЫЕ ЛЮ ДИ
Было проведено исследование триста шестидесяти (360) образцов  
сыворотки крови очевидно здоровых людей. Распределение значений  
ARCHITECT СА 19-9хя Данных образцов представлены в следующей  
таблице.*


--- стр. 18 ---
т
Распределение значений анализа СА 19-9хя Изм енение статуса заболевания на последовательную пару
Кол. 0-37,0
Процент (%)  
37,1-100 100,1-500 500,1-1200 >1200
Изменение конц. реактивных  
детерминант 1116-NS-19-9 Прогрессия Нет прогрессии Всего
образцов (Е/мл) (Е/мп) (Е/мл) (Е/мл) (Е/мл) г14,0% 16 56 72
Очевидно <14,0% 17 98 115
здоровые
люди 360 94,4 5,6 0,0 0,0 0,0 Всего 33 154 187
в данном исследовании у 94,4% очевидно здоровых людей (п -3 60)  
значения СА 19-9 были ниже или равны 37 Е/мл.
‘ Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
НЕЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Было проведено исследование четырехсот сорока одного (441) образца  
пациентов, не страдающих злокачественными заболеваниями, для  
установления распределения значений анализа ARCHITECT СА 19-9хя  
в сыворотке крови. Распределение значений образцов, установленных  
в этом исследовании, представлены в таблице ниже.*
Распределение эначений анализа СА 19-9хя
Процент (%)
Незлокачественные 0-37,0 37,1-100 100,1-500 500,1-1200 >1200  
заболевания ________Кол. (Е/мл) (Е/мл) (Е/мл) (Е/мл) (Е/мл)
Полипы 
прямой кишки
Панкреатит
Жёлчный пузырь
Диабет
Лёгочные
Цирроз печени
Гепатит
Другие заболевания  
желудочно- 
кишечного  
тракта ______________
33 97,0 3,0 0,0 0,0 0,0
3 100,0 0,0 0,0 0,0 0,0
21 95,2 0,0 0,0 0,0 4,8
38 94,7 5,3 0,0 0,0 0,0
40 100,0 0,0 0,0 0,0 0,0
153 92,8 4.6 0,7 0,7 1,3
68 92,6 7,4 0,0 0,0 0,0
34 91,2 8,8 0,0 0,0 0,0
51 96,1 3,9 0.0 0,0 0,0
Анализ АЯСНГЕСТ СА 19-9хн используется в сочетании с другими  
клиническими методиками при ведении больных раком.
В каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный  
референсный диапазон значений для обследуемой популяции.
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
К о н тр о л ь  с та ту с а  з а б о л е в а н и я  у  п а ц и е н т о в  с д и а гн о з о м 
р а к а  п о д зке п у д о ч н о й  зкелезы
При мониторинге пациентов, страдаю щ их раком поджелудочной  
железы, изменения значений, наблюдаемые в серии анализов СА 19-9,  
следует интерпретировать в сочетании с данными других методик.
Эффективность анализа АНСНГГЕСТ СА 19-9хя, как вспомогательного  
средства при мониторинге статуса заболевания у пациентов с  
раком поджелудочной железы, определялась с помощью оценки  
изм енений уровней реактивны х д етер м инант 1 1 1 6-N S -19 -9 в  
серии образцов сыворотки крови 74 пациентов в сравнении с  
изменениями в статусе заболевания. Исследование включало  
всего 261 наблюдение, а среднее число наблюдений на одного  
пациента составило 3,5. В этом исследовании было определено  
значитель но е и зм е н ен и е уровней реактивны х д ете р м и н а н т  
1116-NS-19-9 в виде повышения значения, которое составило по  
меньшей мере 14,0% (т.е„ в 2,5 раза выше среднего общего %КВ  
[5,6%]). 14,0%-ое изменение представляет минимальную величину  
изменения м ежду двумя серийны ми измерениям и ARCHITECT  
СА 19-9хя, не относящ ееся к вариации анализа или фоновым  
колебаниям. Положительная согласованность между серийными  
образцами с повышением значения по крайней мере в 14,0% и  
прогрессией заболевания составила 48% (16/33). Отрицательная  
согласованность между серийными образцами с повышением значения  
менее 14,0% и отсутствием прогрессии заболевания составила 64%  
(98/154). Общая согласованность составила 61 % (114/187). В таблице  
ниже представлены данные схемы классификации 2 х 2.*
ниже.* Положительная согласованность мехзду серийными образцами  
с повышением значения по крайней мере в 14,0% и прогрессией  
заболевания составила 68% (15/22). Отрицательная согласованность  
мехзду серийными образцами с повышением значения менее 14,0% и  
отсутствием прогрессии заболевания составила 69% (3 6/52). Общая  
согласованность составила 69% (51/74).
Изм енение статуса заболевания на кайгдого пациента
Изменение концентрации  
1116-NS-19-9 Прогрессия Нет прогрессии Всего
г14,0% 15 16 31
<14,0% 7 36 43
Всего 22 52 74
• Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Ниже приведены примеры серийного мониторинга профилей двух  
пациентов с заболеваниями, значения ARCHITECT СА 19-9хя и  
СА 19-9 RIA.* Состояния заболеваний включают:
• П р о гр ессию  с первого до по сл ед ую щ его  сб о р а о б р а зц а  
(Прогрессия).
■  Нет изменений в состоянии (Стабильное).
• Снижение показателей и симптомов заболевания с первого до  
последующего сбора образца (Реагирование).
иГ
Серийны й м ониторинг рака  
потркепудочной йгелезы, Пациент А
1800 
^ 1600  
1400 
1200 
I  1000
о. 800
g  600  
I  400
5  200
о
ARCHITECT RIA
Состояние СА19-9ХЯ СА19-9
заболевання Е/мл Е/мл
Прогрессия 1560,61 1454,9
Стабильное 794,82 753,7
Реагирование 595,92 486,1
Реагирование 557,34 573,4
■  ARCHITECT СА 19-9хн
■  СА 19-9 RIA
Сент-02 О кт-02 Ноя-02  
Д ата сбора образца
Д ек-02
Серийны й м ониторинг рака  
под>келудочной )келезы, Пациент В
3000 т ----------------------------------------------------
2500
иГ 2000 
к
I 1500
I
5 1000 
5  500
о
ARCHITECT RIA
Состояние СА19-9ХЯ СА19-9
заболевания Е/мл Е/мл
Стабильное 1647,55 1403,6
Стабильное 1538,15 1134,2
Прогрессия 2323,58 1704,0
Стабильное 1072,08 978,7
Стабильное 1529,43 1064,4
- и -  ARCHITECT СА 19-9хя  
- А - -  СА 19-9 RIA
Янв-03 Ф ев-03 М ар-03 Апр-03  
Д ата сбора образца
М ай-03
Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.


--- стр. 19 ---
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА 
Воспроизводимость
Анализ АПСНГТЕСТ СА 19-9хя разработан так, чтобы воспроизводимость  
составила £10% общего КВ.
Исследование проводили в соответствии с протоколом ЕР5-А2  
Н ац ионал ьного к о м и т е т а  по к л и н и ч е с к и м  л аб о р ато р ны м  
стандартам (N C C LS ).''^ Тестировали ш есть наборов образцов;  
две панели пулированной сыворотки крови (панели 1 и 2), одна  
панель сыворотки крови, к которой были добавлены реактивные  
детерминанты 1116-NS-19-9 (панель 3), и три контроля АНСНГТЕСТ  
СА 19-9хя. Тестир ование проводили на двух анал изаторах с  
использованием двух серий реагентов, в двух повторах, дважды в  
день, в течение 20 дней. Во время исследования для каждой серйй  
реагентов была использована отдельная калибровочная кривая.  
Результаты данного исследования суммированы ниже.*
Образец
Номер
серии
реагента
Анали­
затор п
Средняя
конц.
(Е/мл)
Внутри 
серии  
СКО %КВ
Всего  
СКО %кв
Панель 1 1 1 80 56,52 1,69 3,0 2,19 3,9
2 2 80 51,20 1.80 3.5 2,10 4,1
Панель 2 1 1 80 311.49 7,22 2,3 10,72 3,4
2 2 80 288,82 9,14 3,2 11,23 3,9
Панель 3 1 1 80 744,81 27,82 3,7 36,85 5,0
2 2 80 728,82 42,53 5.8 47,66 6.5
Контроль 1 1 80 45,03 2,59 5,8 2,98 6,6
НИЗКИЙ 2 2 80 42,33 2,94 6,9 3,60 8,5
Контроль 1 1 80 157,66 5,99 3,8 8,52 5,4
средний 2 2 80 146,93 6,26 4,3 8,14 5,5
Контроль 1 1 80 781.68 44.76 5,7 49,87 6.4
высокий 2 2 80 781.42 62,10 8.0 65,28 8,4
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отлйчаться от этих данных.
Выход
Анализ АНСНГТЕСТ СА 19-9хя разработан так, чтобы средний выход  
составил 100 ± 15% при добавлении в образцы сыворотки крови  
реактивных детерминант 1116-NS-19-9.
Исследование ARCHITECT СА 19-9хя проводили в соответствии  
с инструкциями Tietz Textbook of Clinical Chemistry.'’ ^ Известные  
концентрации реактивных детерминант 1116-NS-19-9 добавляли к  
образцам сыворотки крови человека. Концентрацию реактивных  
детерм инант 1 1 1 6-N S -19 -9 определяли в ан ал изе AR C H ITEC T  
СА 19-9хя, и был рассчитан итоговый процент выхода. Репрезентативные  
данные анализа сведены в таблице.*
Эндогенное Добавленные Наблюдаемое
значение реактивные значение аналита  
аналита детерминанты ARCHITECT %
Образец (Е/мл) 1116-NS-19-9 (Е/мл) СА 19-9хя (Е/мл) выхода*'
1  46,50 124,21 152.42 89
629.91 645,00 95
2 28,96 124,21 146,73 96
629,91 598,93 91
3 38,42 124,21 175,18 108
629,91 652,12 98
С реднее значени е выхода для двух отдельных обогащ енны х
вышеуказанных концентраций = 9 6 ° /
*% выхода = Наблюдаемое (Е/мл) -  X 100
Эндогенный уровень (Е/мл) + добавленные  
реактивные детерминанты 1116-NS-19-9 (Е/мл)
'  Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Линейность при разведении
Анализ ARCHITECT СА 19-9хя разработан так, чтобы средний  
выход составил 100 ± 15% от ожидаемого результата тестирования  
разведенных образцов.
Исследование было выполнено для анализа ARCHITECT СА 19-9хя  
в соответствии с протоколом Е Р 6-Р 2 Национального ком итета  
по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS).‘* a Образцы  
с известны м и повы ш енны ми ко н ц е н тр а ц и я м и  1 1 1 6 -N S -1 9 -9  
были разведены вручную разбавителем ARCHITECT / Multi-Assay  
M anual Diluent. Концентрация реактивны х детерм инант 1116-  
NS-19-9 определялась для каждого разведения и был рассчитан  
процент выхода. Репрезентативные данные данного исследования  
суммированы ниже.*
Фактор  
конечного  
Образец разведения
Ожидаемое
значение
(Е/мл)
Полученное
значение
(Е/мл)
%
выхода**
1 Неразбавленный 1024,55 1024,55 -
1:2 512,27 472,46 92
1:4 256,14 264.26 103
1:5 204,91 208,57 102
1:10 102,45 108,94 106
1:20 51,23 54,33 106
2 Неразбавленный 1150,50 1150,50 -
1:2 575,25 551,62 96
1:4 287,63 291,06 101
1:5 230,10 253,65 110
1:10 115,05 125,97 109
1:20 57,53 62,57 109
3 Неразбавленный 1028,25 1028,25 -
1:2 514,12 492,39 96
1:4 257,06 290,24 113
1:5 205,65 204,03 99
1:10 102,82 120,76 117
1:20 51,41 57,25 111
Среднее значение выхода для трех разбавленных вышеуказанных  
образцов -  105%
I выхода _  Полученное значение х Фактор разведения X 100Неразбавленная концентрация  
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность анализа АРСНПЪСТ СА 19-9хя была  
больше 2,00 Е/мл (п = 18 серий, в 10 повторах).
Аналитическая чувствительность была определена как концентрация,  
на два стандартных отклонения превышающая значение калибратора А  
ARCHITECT СА 19-9хя (0 Е/мл), и она представляет собой наименьшую  
определяемую концентрацию реактивных детерминант 1116-NS-19-9,  
отличную от нуля.
Интерференция
Анализ ARCHrrECT СА 19-9хя разработан так, чтобы иметь средний  
выход 100 ± 12% при наличии химиотерапевтических препаратов,  
приведенных ниже, и при указанных повышенных уровнях билирубина,  
гемоглобина, триглицеридов и общего белка.
И ссл ед о в ан и е ан а л и за  A R C H IT E C T  СА  19 -9х п  про водили в  
соответствии с протоколом NCCLS ЕР7-А.‘'® В образцы с уровнями  
концентрации реактивных детерминант 1116-N S-19-9 от 49 ,6  до  
5 0 9 ,4  Е/м л были добавлены потенциально интерф ерирую щ ие  
вещества и химиотерапевтические препараты.
ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮ Щ ИЕ ВЕЩЕСТВА
Средний выход, наблюдаемый в процессе исследования, был в
диапазоне от 91% до 102%.*
КонцентрацияВещество
Билирубин  
Гемоглобин  
Общий белок  
Триглицериды
22 мг/дл  
600 мг/дл  
10 г/дл  
5100 мг/дл
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Средний выход, наблюдаемый в процессе исследования, был в  
диапазоне от 95% до 104%.*


--- стр. 20 ---
i
Вещество Концентрация
5-Fluorouracil 0,390 мг/мл
Cisplatin 0,057 мг/мл
Cyclophosphamide 0,375 мг/мл
Cytarabine 30 мкг/мл
Doxorubicin 40 мкг/мл
Gemcitabine 0,382 мг/мл
Leucovorin 0,114 мг/мл
Methotrexate 0,909 мг/мл
Paclitaxel 0,067 мг/мл
Streptozotocin 0,28 мг/мл
Tamoxifen 2,28 мкг/дл
ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛЬНО И Н ТЕРФ ЕРИ РУЮ Щ ИХ КЛ И Н ИЧ ЕС КИ Х  
СОСТОЯНИЙ
Анализ АНСНГЕСТ СА 19-9хя разработан так, чтобы средний выход  
составил 100 ± 12% в присутствии НАМА и ревматоидного фактора  
(РФ ).
Анализ ARCHITECT СА 19-9хя оценивался с помощью образцов  
с НАМ А и ревм атоидны м  ф актором  (Р ф ) для д ал ь н ей ш его  
исследования клинической специфичности анализа. Пять образцов,  
положительных на НАМА, и пять образцов, положительных на Рф,  
были оценены на % выхода с добавленными к каждому образцу  
реактивными детерминантами 1116-NS-19-9 в концентрации 35 и  
250 Е/мл. Значения среднего процента выхода представлены в  
таблице ниже.*
Клинические состояния Кол. образцов Средний % выхода
НАМА 10 93
рф 10 93
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Перенос
При т е с т и р о в а н и и  о б р а з ц а , с о д е р ж а щ е г о  р е а к т и в н ы е 
д ете р м и н а н ты  1 1 1 6 -N S -1 9 -9  до 3 2 0 0 0 0  Е /м л , в а н а л и з е  
ARCHITECT СА 19-9хя значительного переноса (менее 2,00 Е/мл в  
калибраторе А* СА19-9хя) не наблюдалось.
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Эффект вы сокой дозы
При тестировании образцов, содержащих реактивные детерминанты  
1116-NS-19-9 до 1750000 Е/мл,* в анализе АНСНГГЕСТ СА 19-9хя  
эффекта высокой дозы обнаружено не было. Эффект высокой дозы  
является явлением, при котором образцы с высоким содержанием  
аналита могут давать ложные результаты в пределах динамического  
диапазона анализа.
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. Uhlenbruck G, Holler U, Heising J, etal.  Sialylated Le‘ Blood Group  
Substances Detected by the Monoclonal Antibody CA 19-9 in Human  
Seminal Plasm a and Other Organs. Urol Res  (Germany, West)  
1985;13(15):223-6.
2. Herlyn M, Steplewski Z, Herlyn D, etal.  Colorectal Carcinoma-Specific  
Antigen: Detection by Means of Monoclonal Antibodies. Proc Natl Acad  
Sci USA  1979;76:1438-42.
3. Magnani JL, Brockhaus M, Smith DF, etal.  A Monosialoganglioside is  
a Monoclonal Antibody-Defined Antigen of Colon Carcinoma. Science  
1981;212:55-6.
4. Magnani J, Nilsson B, Brockhaus M, etal.  The Antigen of a Tumor-  
Specific Monoclonal Antibody is a Ganglioside Containing Sialylated  
Lacto-N-Fucopentaose II. Fed Proc  1982:41:898.
5. Magnani JL, Steplewski Z, Koprowski H, et al.  Identification of the  
Gastrointestinal and Pancreatic Cancer-Associated Antigen Detected  
by Monoclonal Antibody 19-9 in the Sera of Patients as a Mucin.  
Cancer Res  1983;43:5489-92
6. Del Villano BC, Brennan S, Brock P, etal.  Radioimmunometric Assay  
for a Monoclonal Antibody-Defined Tumor Marker, CA 19-9. Clin Chem  
1983;29:549-52.
7. Steinberg W M, Gelfand R, Anderson KK. et al.  Comparison of the  
Sensitivity and Specificity of the CA 19-9 and Carcinoembryonic  
Antigen Assays in Detecting Cancer of the Pancreas. Gastroent  
1986;90:343-9.
8. Ritts RE Jr. Del Villano BC, Go VLW, etal.  Initial Clinical Evaluation of  
an Immunoradiometric Assay for CA 19-9 Using the NCI Serum Bank.  
Int J Cancer  1984;33:339-45.
9. Jalanko H, Kuusela P, Roberts P, etal.  Comparison of a New Tumour  
M arker, CA 19-9, with Alpha-Fetoprotein and Carcinoembryonic  
Antigen in Patients with Upper Gastrointestinal Diseases. J Clin Pathol  
1984;37:218-22.
10 Gupta MK, Arclaga R, Bocci L, etal.  Measurement of a Monoclonal-  
Antibody-D efined Antigen (C A  19-9) in the S era of Patients  
with M alignant and Nonmalignant Diseases. C om parison with  
Carcinoembryonic Antigen. Cancer  1985;56(2):277-83.
11. Andriulli A, Gindro T, Piantino P, etal.  Prospective Evaluation of the  
Diagnostic Efficacy of CA 19-9 Assay as a Marker for Gastrointestinal  
Cancers. Digestion  1986;33(1):26-33.
12. Patai A, НёЬег S, Dobronte Z, et al.  Diagnostic Values of CA 19-9  
and CEA in Gastrointestinal Diseases. OrvHetil  1992;133(21):1301-4,  
1307.
13. Ritts RE and Pitt HA. CA 19-9 in Pancreatic Cancer. Surgical Oncology  
Clinics of North America  1998;7:93-101.
14. Duffy MJ, van Dalen A, Haglund C. etal.  Clinical Utility of Biochemical  
Markers in Colorectal Cancer: European Group on Tumour Markers  
(EG TM ) Guidelines. E urJ Cancer  2003;39:718-727.
15. Cerwenka H, Aigner R, Quehenberger F, etal.  Preoperative Differential  
Diagnosis of Benign and Malignant Pancreatic Lesions - The Value  
of Pancreatic Secretory Trypsin Inhibitor, Procarboxypeptidase B,  
CA 19-9 and CEA. Hepato-Gastroenterology  1997;44(16):1117-21.
16. Von Ritter C, Eder Ml, Stieber P, et al.  Biliary Mucin Secreted by  
Cultured Human Gallbladder Epithelial Cells Carries the Epitope of  
CA 19-9 Anticancer Res  1997;17(4B):2931-34.
17. Adachi Y, Iso Y, Moriyama M, etal.  Increased Serum CA 19-9 in Patients  
with Xanthogranulomatous Cholecystitis. Hepta-Gastroenterology  
1998;45:77-80.
18. Maestranzi S, Przemioslo R, Mitchell H, etal.  The Effect of Benign  
and Malignant Liver Disease on the Tumour Markers CA 19-9 and  
CEA. Ann Clin Biochem  1998;35:99-103.
19. Duffy MJ, O ’Sullivan F, McDonnell TJ, etal.  Increased Concentrations  
of the Antigen CA 19-9 in Serum of Cystic Fibrosis Patients. Clin Chem  
1985;31:1245-6 (Letter).
20. Kane RE, Penny J, Walker K, et al.  Changes in the CA 19-9 Antigen  
and Lewis Blood Group with Pulmonary Disease Severity in Cystic  
Fibrosis. Pediatr Pulmonol  1992;12(4):221-6.
21. Wu JT and Chang J. Chromatographic Characterization of CA 19-9  
Molecules from Cystic Fibrosis and Pancreatic Carcinoma. J Clin Lab  
А л а/1992;6(4):209-15.
22. Wu JT, Olsen J, Walker K, Tumor Markers CA 19-9 and CA 195 Are Also  
Useful as Markers for Cystic Fibrosis. J Clin Lab Anal  1992;5(3):151-  
61.
23. Staab HJ, Brummendorf T, Hornung A, et al.  The Clinical Validity of  
Circulating Tumor-Associated Antigens CEA and CA 19-9 in Primary  
Diagnosis and Follow-up of Patients with Gastrointestinal Malignancies.  
Klin m chenschr  1985;63(3):106-15.
24. Ychou M, Tuszinski T, Pignon J-P, etal.  Gastric Carcinoma: Comparison  
betw een CEA and CA 19-9 for diagnosis of recurrence after  
gastrectomy. Gastroenterol Clin Biol  1992;16(11):848-52.
25. G rem  J. T h e Prognostic Im p o rtan ce of Tum or M arkers in  
Adenocarcinomas of the Gastrointestinal Tract. Curr Opin Oncol  
1997;9(4):380-7.
26. Gartner U, Scheulen ME, Conradt C, etal.  Value of Tumour-Associated  
Antigen CA 72-4 Compared with CEA and CA 19-9 in the Follow­
up of Patients Operated for Gastric Carcinoma. Dtsch med Wschr  
1998;123:69-73.


--- стр. 21 ---
28.
29.
31.
32.
34.
35.
37.
38.
39,
40.
41.
42.
43.
Willet CG, Daly WJ, Warshaw AL, CA 19-9 is an Index of Response  
to Neoadjunctive Chemoradiation Therapy in Pancreatic Cancer.  
Am JSurg  1996;172(4):350-2.
Filella X, Molina R, Grau JJ, etal.  Prognostic Value of CA 19.9 Levels  
in Colorectal Cancer. Ann Surg  1992;216(1):55-9.
Kourl M, Pyrhonen S, Kuusela P, Elevated CA 19-9 as the Most  
Significant Prognostic Factor in Advanced Colorectal Carcinoma.  
JSurg Oncol  1992;49(2):78-85.
Gebauer G, Muller-Ruchholtz W. Tumor Marker Concentrations in  
Normal and Malignant Tissues of Colorectal Cancer Patients and  
Their Prognostic Relevance. Anticancer Res  1997;17(4a):2731-4.  
Reiter W, Stieber P, Reuter C, et al.  Preoperative Serum Levels of  
CEA and CA 19-9 and Their Prognostic Significance in Colorectal  
Carcinoma. Anticancer Res  1997;17(4B):2935-8.
Gogas H, Lofts FJ, Evans TRJ, et al.  Are Serial Measurements of  
CA 19-9 Useful in Predicting Response to Chemotherapy in Patients  
with Inoperable Adenocarcinoma of the Pancreas? Br J Cancer  
1998;77:325-8.
33. Safi F, Schlosser W, Falkenreck S, et al.  Prognostic Value of CA  
19-9 Serum Course in Pancreatic Cancer. Hepato-Gastroenterol  
1998:45:253-9.
US D ep artm en t of Labor. O ccu p atio n al S afety and H ealth  
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US D epartm ent of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories.  5th ed. Washington,  
DC: US Government Printing Office; January 2007.
36. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  3rd ed.  
Geneva: World Health Organization: 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory  
Workers from  O ccupationaily Acquired Infections: Approved  
Guideline  - Third Edition.  CLSI Document M 29-A 3. W ayne, PA:  
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic Antibodies; A Problem for All  
Immunoassays. Clin Chem  1988;34:27-33
Prim us FJ, K elley EA, H ansen HJ, et al.  “S an d w lc h ”-T ype 
Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving  
Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem  
1988:34:261-4.
Schroff RW, Foon KA, Beatty S M , et al.  Human Antl-M urine  
Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody  
Therapy. Cancer Res  1985;45:879-85.
Tempero MA. Uchida E, Takasaki H, etal.  Relationship of Carbohydrate  
Antigen 19-9 and Lewis Antigens in Pancreatic Cancer. Cancer Res  
1987;47:5501-3.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation  
of Precision Performance of Ciinicai Chemistry Devices: Approved  
Guideline  - Second Edition.  NCCLS Document EP5-A2 Wayne, PA:  
NCCLS, 2004.
Tietz NW. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.  3rd Edition. Philadelphia,  
PA: W.B. Saunders Company, 1999; 330.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of  
the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline-  
Second Edition.  NCCLS Document EP6-P2. Wayne, PA: NCCLS,  
2001.
45. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference  
Testing in Clinical Chemistry: Approved Guideline.  NCCLS Document  
EP7-A. Wayne, PA: NCCLS, 2002.
ARCHtTECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в  
различных юрисдикциях.
СА 19-9 является торговой маркой компании Fujirebio Diagnostics,  
Inc., в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих  
владельцев.
У
Abbott Laboratories  
Diagnostics Division  
Abbott Park, IL 60064 USA
C€
Ie c IRE p I  ABBOTT
Max-Planck-Ring 2  
65205 Wiesbaden  
Germany  
+49-6122-580
Произведено
Fujirebio Diagnostics inc., Maivern, PA 19355, USA  
для
Abbott Diagnostics Division
Дистрибьютор: Abbott Laboratories  
Abbott Park, iL 60064 USA
Май 2009
©  2005, 2009, Abbott Laboratories
A b b o tt
I


--- стр. 22 ---
ARCHITECT
S Y S T E M
CA 19-9хя Controls
Н А ЗН А Ч ЕН И Е
Контроли A R C H ITEC T CA 19-9хя  Controls предназначены  для  
оценки воспроизводимости теста и выявления систематических  
аналитических отклонений системы ARCHITECT i System (реагентов,  
калибраторов и анализатора) при количественном определении  
реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови  
человека.
Подробная инф орм ация содергкится во вклады ш е к  реагенту  
ARCHITECT СА 19-9хя и Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT.
С О Д Е Р Ж И М О Е
3 флакона (по 8 мл) контролей ARCHITECT СА 19-9хя. Контроли содержат  
реактивные детерминанты 1116-NS-19-9 (человека), приготовленные в  
ТРИС буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консерванты:  
противомикробные препараты.
Следующие диапазоны концентраций могут использоваться для  
индивидуальных исследований контрольных спецификаций на системе  
ARCHITECT г System:
Контроль Целевая концентрация СА 19-9 (Е/мл) Диапазон (Е/мл)  
IcoMTHOlIlI  40 26,0 - 54,0
102.0 - 198,0
510.0 - 990,0
150
750
Icomtrol Im]
|cohtbol (h]
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны допустимых  
концентраций для каждой новой серии контролей на каждом уровне  
концентрации. Процедуру следует проводить путём не м енее  
20 исследований на протяжении нескольких (3 -5 ) дней. В это  
исследование нужно включить возможные варианты вариабельности,  
чтобы получить репрезентативны е данные по работе системы.  
Варианты вариабельности включают в себя:
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Разные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при процедурах контроля  
качества Ващей лаборатории.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• I iv pI
• При соблюдении необходимых условий хранения и использования  
контроли ARCHITECT СА 19-9хя остаю тся стабильны ми до  
истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от  
/  ! \ человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Контроли A R C H IT E C T СА 1 9 -9 х я  со д ер ж ат ан тиген,  
полученный из линии клеток человека. Ни один из известных  
методов тестирования не может гарантировать, что биоматериалы  
человека или инактивированные микроорганизмы не являются  
переносчиками инфекции. Поэтому все биоматериалы человека  
следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется  
обращ аться с этими реагентам и и образцам и человека в  
соответствии со Стандартом по обращ ению  с патогенными  
м икроорганизм ам и, полученными из крови, разработанным  
Управлением СШ А по охране труда и промышленной гигиене  
(OSHA).' При работе с материалами, которые содержат или могут  
сод ер ж ать инф екционны е элем енты , сл ед ует соблю дать  
требования Правил биологической безопасности. Уровень 2,^ или  
использовать другие методы обеслечения био логической  
безопасности.^'"
• Контроли ARCHITECT СА 19-9хя содержат смесь: 5-хлор-2-  
метил-4-изотиазолин-З-он и 2-метил-4-изотиазолин-3-он (3:1),  
которая является компонентом ProClin 300 и классифицируется  
соответствую щ ими директивами Европейского С ообщ ества  
(ЕС) как: Раздражаю щ ее вещ ество (X I). Д ал ее приводится  
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте может вызывать раздражение кожи.  
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 Утилизируйте этот материал и его контейнер с  
соблюдением мер безопасности.
S37 Надевайте защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь за  
медицинской помощью и предъявите этот  
контейнер или этикетку.
ru
REF 2K91-10
C2K91R
4 8 -7 7 9 9 /R 9
Данный продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами  
высвобождается высокотоксичный газ. Ушлизируйте этот материал  
и его контейнер с соблюдением мер безопасности.
Информацию о безопасной утилизации материалов, содержащих  
азид натрия, см. в Руководстве по экспл уатаци и  системы  
АНСНП^СТ, Раздел 8.
П О Д Г О Т О В К А  К  А Н А Л И З У
•  Контроли ARCHITECT СА 19-9хя можно использовать сразу после  
извлечения из холодильника (2-8*С ). Перед использованием  
перемешайте, аккуратно переворачивая флакон (5>10 раз).
•  После каждого использования закры вайте флаконы плотно  
крышками и ставьте обратно в холодильник (2-8*С).
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health  
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in  
Microbiological and Biomedical Laboratories.  5th ed. Washington,  
DC: US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual.  3rd ed.  
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory  
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved  
Guideline-Third Edition.  CLSI Document M 29-A 3. W ayne, PA:  
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
АЯСНГГЕСТ является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
СА 19-9 является торговой маркой компании Fujirebio Diagnostics, Inc.,
в различных юрисдикциях.
В се другие торговы е м арки являются собственностью  своих
владельцев.
Abbott Laboratories 
Diagnostics Division 
Abbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2  
65205 Wiesbaden  
Germany  
+49-6122-580
Произведено
Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355, USA  
для Abbott Diagnostics Division  
Дистрибьютор
Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA  
Май 2009
©  2005, 2009 Abbott Laboratories
C€
Abbott
И спользуем ы е сим волы
A
Р егистр ац ио н ны й  ном ер
Д и а гн о с т и ч е с к и й  м е д и ц и н с к и й  а п п а р а т  In
V itr o
В ни м ани е, см . пр и л агаем ую
д о кум е н та ц и ю
l^ .-c
2’C ^ Х р а н и ть  при те м п е р а ту р е  2 -8 'С
С р о к го дности
Н ом ер сер ии
[c o n t r o l] l | Контроль Н и з ки й , С р ед н и й , В ы сокий (L , М , Н)
Ie cIr e pI А вторизованны й пр ед став ител ь
У
П роизводитель


--- стр. 23 ---
i
i
ARCHITECT
S Y S T E M
CA 19-9x17 Calibrators
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT CA 19-9xn Calibrators предназначены для  
калибровки системы ARCHITECT i  System при количественном  
определении реактивных детерминант 1116-NS-19-9 е сыворотке и  
плазме крови человека.
Подробная инф орм ация содергкится во вклады ш е к  реагенту  
ARCHITECT СА 19-9хя и Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (по 4  мл) калибраторов ARCHITECT СА 19-9хд. Калибратор  
А содержит ТРИС буфер с протеиновым (бычьим) стабилизатором.  
Калибраторы B-F содержат реактивные детерминанты 1116-NS-19-9  
(человека) в ТРИС буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором.  
Консервант: противомикробный препарат.
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Калибратор Концентрация CA 19-9 (Е/мл)
|CAL|A| 0
|cal [b| 30
Ical IcI 100
|cal |d| 250
Ical IeI 600
________ 1200
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Результаты значений анализа СА 19-9 измеряются в Е/мл. Данная  
единица изм ерения соо тнесена с реф еренсны м препар атом  
ком пании Fujirebio Diagnostics, Inc. Калибраторы  A R C H ITEC T  
СА 19-9хд изготовлены волю метрически и соотнесены  с этим  
стандартом компании Fujirebio Diagnostics, Inc. В настоящее время не  
существует международно признанного стандарта для СА 19-9.  
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР|
• При соблюдении необходимых условий хранения и использования  
калибраторы ARCHITECT СА 19-9хя остаются стабильными до  
истечения срока годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• /!Ч  ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от  
/ !  \  человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Калибраторы B-F содержат антиген, полученный из линии  
клеток человека. Ни один из известных методов тестирования не  
м о ж ет га р ан ти р о в ать , что б ио м атер и ал ы  ч ел о в ека или  
инактивированные микроорганизмы не являются переносчиками  
инфекции. Поэтому все биоматериалы человека следует считать  
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с  
этими реагентами и образцами человека в соответствии со  
Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами,  
полученными из крови, разработанным Управлением СШ А по  
охране труда и промышленной гигиене (OSHA).’ При работе с  
м а те р и а л а м и , которы е с о д е р ж а т или м о гу т со д ер ж ать  
инфекционные элементы, следует соблюдать требования Правил  
биологической безопасности. Уровень 2,^ или использовать другие  
методы обеспечения биологической безопасности.^'*
• Калибраторы A-F содержат смесь: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-  
3-он и 2-м ети л-4-изо тиазо ли н-3-о н (3:1), которая является  
компонентом ProClin 300 и классифицируется соответствующими  
директивами Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражающее  
вещество (XI). Д алее приводится классификация факторов риска  
(R) и безопасности (S).
I R43 При контакте может вызывать раздражение кожи.  
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 Утилизируйте этот материал и его контейнер с  
соблюдением мер безопасности.
S37 Надевайте защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь за  
медицинской помощью и предъявите этот  
контейнер или этикетку.
Данный продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами  
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал  
и его контейнер с соблюдением мер безопасности.
7
о ru
|REF| 2К91-01
S2K91R
4 8 -7 7 9 8 /R 9
Информацию о безопасной утилизации материалов, содержащих  
азид  натрия, см. в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Раздел 8.
-8 ’С
X
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
•  Калибраторы ARCHITECT СА 19-9хя можно использовать сразу  
после извлечения из холодильника (2-8*С). Перед использованием  
перемешайте, аккуратно переворачивая флакон (5-10 раз).
•  После каждого использования закры вайте флаконы плотно  
крышками и ставьте обратно в холодильник (2-8*С).
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health  
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. B io s a fe ty  in  
M ic r o b io lo g ic a l a n d  B io m e d ic a l L a b o ra to rie s .  5th ed. Washington,  
DC: US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. L a b o r a to r y  B io s a fe ty  M a n u a l. 3rd ed.  
Geneva: World Health Organization: 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. P r o te c tio n  o f  L a b o r a to r y 
W o rk e rs  fro m  O c c u p a tio n a lly  A c q u ir e d  In fe c tio n s : A p p r o v e d  
G u id e lin e -T h ird  E d itio n .  CLSI Document M 29-A 3. Wayne, PA:  
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
АВСНГГЕСТ является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
СА 19-9 является торговой маркой компании Fujirebio Diagnostics, Inc.,
в различных юрисдикциях.
В се другие торговы е м арки являются собственностью  своих
владельцев.
i i
Abbott Laboratories  
Diagnostics Division  
Abbott Park, IL 60064 USA  
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2  
65205 Wiesbaden  
Germany  
+49-6122-580
Произведено
Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355, USA  
для Abbott Diagnostics Division  
Дистрибьютор
Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA  
Май 2009
©  2005, 2009 Abbott Laboratories
C€
A b b o tt
И спользуем ы е сим волы
Регистрационный номер
Диагностический медицинский аппарат In
V itr o
A Внимание, см, прилагаемую документацию
l^e-c
2 *C ^
Хранить при температуре 2-8’С
u Срок годности
Номер серии
Ic a lIa I Калибратор (A-F)
|e c|r e p| Авторизованный представитель
У Производитель
ill


--- стр. 25 ---
i
i
<
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT SHBG
НАЗНАЧЕНИЕ
ARCHITECT SHBG является хемилюминесцентным иммуноанализом  
на микрочастицах (CMIA) для количественного определения  
глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке и  
плазме крови человека на системе ARCHITECT i.  Тест ARCHITECT  
SHBG помогает при диагностике заболеваний, связанных с  
андрогеном.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ТЕСТА
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), представляет  
собой гликопротеин с массой приблизительно 80-100 kDa; он  
имеет высокое сродство с такими 17-бета-гидроксистероидными  
гормонами как тестостерон и эстрадиол. Концентрация ГСПГ в  
плазме крови регулируется помимо прочего балансом между  
андрогеном и эстрогеном, гормонами щитовидной железы,  
инсулином и факторами диеты. Это наиболее важный белок для  
транспортировки эстрогенов и андрогенов в периферическом  
кровотоке. Концентрация ГСПГ является основным фактором  
регулирования их распределения между протеин-связянным и  
свободным состояниями. На концентрации ГСПГ в плазме крови  
влияют различные заболевания, высокие значения концентрации  
выявляются при гипертиреозе, гипогонадизме, андрогенной  
нечувствительности и циррозе печени у мужчин. Низкие  
концентрации выявляются при микседеме, типерпролактинемии и  
синдромах повыщенной андрогенной активности. Измерение ГСПГ  
полезно при оценке лёгких нарушений андрогенного метаболизма  
и помогает выявлению женщ ин с гирсутизмом, для которых  
эстрогенная терапия будет с большой вероятностью успешной.  
Соотношение тестостерона и ГСПГ такж е называется Индекс  
свободных андрогенов (FAI) или Индекс свободного тестостерона  
(FTI). Это соотношение тесно связано как с полученными, так и о  
рассчитанными значениями свободного тестостерона и помогает  
отличить пациентов с повышенной андрогенной активностью от  
здоровых людей.’ '2.3
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
ARCHITECT SHBG является двуступенчатым иммуноанализом  
по определению присутствия ГСПГ в сыворотке и плазме  
крови человека с использованием технологии CMIA с гибкими  
протоколами теста, известными как Chemiflex. На первой стадии  
соединяются образец, разбавитель образца и парамагнитные  
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к ГСПГ.  
Присутствующий в образце ГСПГ связывается с микрочастицами,  
сенсибилизированными антителами к ГСПГ. После промывки ГСПГ  
связывается с акридин-меченым коньюгатом антител к ГСПГ, который  
добавляется на второй стадии. После следующего цикла промывки  
к реакционной смеси добавляются пре-триггерный и триггерный  
растворы. Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция  
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между  
количеством ГСПГ в образце и RLU, выявленных оптической системой  
ARCHITECT i, существует прямая зависимость. Концентрация ГСПГ  
в образце определяется методом сравнения хемилюминесцентного  
сигнала в реакции и калибровки теста ARCHITECT SHBG.  
Дополнительная информация по системе и технологии теста  
находится в Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ,  
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во всех странах.  
Обратитесь к местному дистрибьютору.
ARCHITECT SHBG Reagent Kit (8K26)
■ I microparticles I 1  или 4 флакона (6,6 мл каждый) с  
сенсибилизированными антителами к ГСПГмикрочастицами,
(мышиными, моноклональными), в Т Р И С - буфере. Консервант:  
азид натрия.
(5,9 мл каждый) с  
ГСПГ (мышиных.
Icowjuoate ] 1 или 4 флакона  
коньюгатом антител какридин-меченым  
моноклональных) в фосфатном буфере с протеиновым (мышиным,  
бычьим) стабилизатором. Консервант: азид натрия.
[assay  d ilu e n tI 1 или 4 флакона (8,0 мл каждый) разбавителя  
анализа SMBG в фосфатном буфере с протеиновым (мышиным,  
бычьим) стабилизатором. Консервант: азид натрия.
Разбавитель анализа
ARCHITECT /• Multi-Assay Manual Diluent (7D 82-50)
Ih ulti -assay  manual  piluent I 1 флакон (100 мл) разбавителя  
ARCHITECT (' Multi-Assay Manual Diluent в забуференном  
фосфатом физиологическом растворе. Консервант:  
противомикробный препарат.
Д рутие реагенты
ARCHITECT I Pre-Tfigger Solution
• I pre -triqoer  solutiom I Пре-триггерный раствор, содержащ ий  
1,32% (вес/об) пероксид водорода.
ARCHITECT 1 Trigger Solution
• I tricoer  solutiom I Триггерный раствор, содержащ ий 0,35N  
гидроксид натрия.
ARCHITECT I Wash Buffer *  •
Промывочный буфер, содержащ ий  
фосфатом физиологический раствор.
[WASH BUFFERl
забуференный  
Консервант: противомикробные препараты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Для диагностики In  V itr o .
Меры  предостороткности
ВНИМАНИЕ: Рекомендуется считать все полученные от человека  
материалы потенциально инфекционными и обращаться с  
ними в соответствии со стандартом OSHA (Управление по  
гигиене и безопасности труда) для переносимых кровью  
патогенных микроорганизмов.'' При обращении с материалами,  
которые содержат или предположительно содержат  
инфекционные компоненты, следует соблюдать требования  
правил Биологической безопасности. Уровень 2,^ или других  
соответствующих правил биологической безопасности®'^ для  
потенциально инфекционных материалов.
• Все продукты содержат азид натрия. При контакте с кислотой  
образует высокотоксичные газы, флакон и его содержимое  
утилизировать с обеспечением мер безопасности.
• Для продуктов, которые в соответствии с директивой  
Европейского Сообщества 1999/45/Е С  не классифицируются  
как опасные, такж е существует список факторов риска, который  
выдается по требованию.
• Более подробная информация о безопасной утилизации  
азида натрия и мерах безопасности во время работы системы  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 8.
Меры  предосторю кности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.  
Не см еш ивайте реагенты  одной или разны х упаковок.
• До загрузки тест-системы ARCHITECT SHBG в систему в первый  
раз перемеш айте содержимое флакона с микрочастицами,  
чтобы микрочастицы, осевшие во время транспортировки,  
ресуспендировались. Инструкции по перемешиванию  
микрочастиц находятся в разделе ПРО ЦЕДУРА, Процедура  
анализа данного вкладыша.
• М ем браны  Д О Л Ж Н Ы  использоваться для предотвращ ения  
испарения и контам инации реагента, а таю ке для обеспечения  
целостности реагента. Правильность результатов анализа не  
м о)кет быть гарантирована, еслим ем браны неиспользовались  
в соответствии с инструкциям и данного вклады ш а.
• Надевайте чистые перчаж и при помещении мембраны  
на ожрытый флакон с реагентом, чтобы не допустить  
контаминации.
■  После помещения мембраны на открытый флакон с  
реагентом не переворачивайте флакон, так как реагент  
может пролиться, и это может привести к получению  
ошибочных результатов.
• Со временем остаточная жидкость высыхает на поверхности  
мембраны. Это обычные сухие соли, которые не влияют на  
эффективность теста.
■  Более подробная информация о мерах предосторожности при  
работе системы находится в Руководстве по эксплуатации  
системы ARCHITECT, Раздел 7.


--- стр. 26 ---
Инструкции по хранению
J '
I
i
^8*с Храните тест-систему ARCHITECT SHBG при  
температуре 2-8*С в вертикальном положении, она  
может использоваться сразу после извлечения из  
холодильника (2-8*С).
• При соблюдении правил обращения и хранения реагенты  
остаются стабильными до истечения срока годности.
• Тест-систему ARCHITECT SHBG можно хранить на борту системы  
ARCHITECT / максимум 30 дней. После 30 дней нахождения  
на борту тест-система не пригодна к использованию. Более  
подробная информация о времени нахождения тест-системы  
на борту находится в Руководстве по эксплуатации системы  
АРСНГГЕСТ. Раздел 5.
• Реагенты могут храниться на борту системы АРСНГГЕСТ i  или  
вне её. Вне системы храните реагенты при температуре 2-8*С  
(с мембранами и замещаемыми крышками) вертикально. Вне  
системы рекомендуется хранить реагенты в их оригинальных  
поддонах и коробках для обеспечения им вертикального  
положения. Если ф лакон с м икрочастицам и хранился не  
вертикально (с установленной м ем браной) в холодильнике  
вне системы , тест-систем а не пригодна к  использованию .  
После извлечения реагентов из системы они должны быть  
просканированы для корректировки таймера работы на борту.
Показатели порчи реагентов
Если значение образца контроля выходит за рамки установленного  
диапазона, это может свидетельствовать о порче реагентов или  
технических неполадках с оборудованием. Результаты сопряжённых  
исследований неверны, и образцы должны быть протестированы  
снова. М ожет потребоваться такж е повторная калибровка тест-  
системы. Информация об устранении неисправностей находится в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• файл анализа АРСНГГЕСТ SHBG должен быть установлен на  
системе АРСНГГЕСТ / из ARCHITECT /Assay CD-ROM  Приложение  
Е до начала проведения теста. Более подробная информация об  
установке файла анализа, просмотре и изменении параметров  
анализа находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Раздел 2.
• Более подробная информация о распечатке параметров  
анализа находится в Руководстве по использованию системы  
АРСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Подробное описание процедур системы находится в Руководстве  
по эксплуатации системы ARCHITECT.
• По умолчанию единицей измерения результата теста ARCHITECT  
SHBG является нмоль/л. Для сообщения результатов тестов  
могут быть выбраны альтернативные единицы измерения  
результата мкг/мл или мг/л, для этого надо изменить параметр  
теста “Result concentration units” на мкг/мл или мг/л. фактор  
конверсии, используемый системой - 0,095.
• формула конверсии: (концентрация в нмоль/л) х (0,095) »  
мкг/мл или мг/л.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Типы образцов
Пробирки для сбора образцов, перечисленные ниже, были  
апробированы для использования в тесте АРСНГГЕСТ SHBG.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, собранную  
в пробирки с сепаратором сыворотки)
• Плазма крови человека, собранная в:
• Литий гепарин
• Натрий гепарин
• Аммоний-гепарин
• Трикалиевая соль EDTA
• Жидкие антикоагулянты могут оказывать разбавляющее  
действие, что ведёт к получению низких концентраций при  
тестировании образцов отдельных пациентов.
• Система АРСНГГЕСТ / не может определить тип образца. В  
обязанности оператора входит проверка правильности типов  
образцов для использования в тесте ARCHITECT SHBG.
• Разделительные пробирки для плазмы крови с Na-фторидом/  
К-оксалатом и Na-цитратом не могут использоваться в тесте  
ARCHITECT SHBG.
Состояние образцов
* Не используйте образцы в следующих состояниях:
* инактивированные нагреванием
* пулированные
* сильно гемолизированные (> 500 мг/дп)
* с явной микробной контаминацией
* образцы от трупов или любые другие жидкости организма
* Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки  
и плазмы крови должны быть отделены от фибрина,  
эритроцитов и других твёрдых частиц. В образцах сыворотки  
крови от пациентов, получавших антикоагуляционную или  
тромболитическую терапию, может быть фибрин из-за  
незавершённости образования сгустков.
* Для предотвращения перекрёстной контаминации осторожно  
обращайтесь с образцами пациентов. Рекомендуется  
пользоваться одноразовыми пипетками или наконечниками для  
пипеток.
* В целях получения оптимальных результатов проверяйте все  
образцы на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором  
до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для  
каждого образца, чтобы избежать перекрёстной контаминации.
Подготовка к  анализу
* Следуйте инструкциям производителя пробирок при сборе  
сыворотки и плазмы крови. Гравитационное разделение  
недостаточно при подготовке образца.
* Тщательно перемеш айте размороженные образцы, медленно  
вращая пробирки на вортексе или перевернув их 10 раз.  
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение  
или стратификация, продолжайте перемешивание до тех пор,  
пока образцы не станут визуально однородными.
* Для получения согласованных результатов образцы должны  
быть помещены в цетрифужные пробирки и отцетрифугированы  
при i  10000 RCF (относительная центрифужная сила) в течение  
10 минут перед тестированием, если
* они содержат фибрин, эритроциты или другие твёрдые  
частицы, или
* необходимо повторно протестировать образцы  
Перенесите очищенные образцы в чашечки для образцов или  
вторичную пробирку для тестирования.
* Если на поверхности отцентрифугированногообразцаобразуется  
липидный слой, образец нужно перелить в чаш ечку для образца  
или другую пробирку. Это надо делать очень аккуратно с тем,  
чтобы перенести только чистый образец без липидного слоя.
Хранение
* Образцы можно хранить со сгустками, эритроцитами или  
сепараторным гелем до 8 дней в холодильнике при 2-8*С.
>  Если тестирование откладывается более чем на 8 дней, удалите  
из сыворотки или плазмы крови сгустки, эритроциты или  
сепараторный гель и храните образцы замороженными.
* В образцах сыворотки и плазмы крови, хранившихся  
замороженными 3 месяца, не были замечены изменения  
рабочих характеристик. Не проводите более 1  цикла заморозки/  
разморозки. Концентрация в образцах плазмы крови после  
одного цикла заморозки/разморозки может повыситься.
Транспортировка
* Перед транспортировкой образцов рекомендуется отделить их  
от сгустков, эритроцитов или сепараторного геля.
* При транспортировке образцы следует упаковывать и  
маркировать в соответствии с местными и международными  
требованиями по транспортировке клинических образцов и  
инфекционных веществ.
* Образцы могут перевозиться на сухом или мокром льду. Не  
храните образцы дольше указанного выше времени.


--- стр. 27 ---
т
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 8К26 ARCHITECT SHBG Reagent Kit
Необходимые материалы , не лредоставляемы е с тест-системой
• ARCHITECT i  System
1L65 ARCHITECT i  [ASSAY CIMIOMI - СШ А - Addition E  
1L66 ARCHITECT I [ASSAY CD-ROM] - W W  (кроме США)  
Addition E
8K26-01 ARCHITECT SHBG Calibrators  
8K26-10 ARCHITECT SHBG Controls
ARCHITECT i [PRE-TRIOOER SOLUTIOli]
ARCHITECT / [TRIQOER SOLUTIOH[
ARCHITECT i WASH BUFFER
ARCHITECT i  [REACTION VESSELS!
ARCHITECT i  [SAMPLE CUPSl
ARCHITECT i  [SEPTUMj
ARCHITECT i  [REPLACEMENT CAPSi
■  7D82 ARCHITECT i  [MULTI-ASSAY MANUAL DILUEN tI
• Пипетки или наконечники для пипеток (опционно)
Информация о материалах, необходимых для процедур технического  
обслуживания, находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура проведения анализа
• До загрузки тест-системы АНСНГГЕСТ SHBG в систему в первый  
раз перемеш айте содержимое флакона с микрочастицами,  
чтобы микрочастицы, осевш ие во время транспортировки,  
ресуспендировались. После загрузки микрочастиц на  
борт системы первый раз дальнейшее перемешивание не  
требуется.
Переверните ф лакон с м икрочастицам и 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы  
ресуспендировались. Если микрочастицы всё ещ ё пристают  
к стенкам флакона, продолжайте вращать флакон до тех  
пор, пока микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если м икрочастицы  не ресуспендировались, НЕ  
ИСПО ЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к  м естном у представителю  
ком пании Abbott.
После того как микрочастицы ресуспендировались,  
поместите на флакон мембрану. Инструкции по помещению  
мембран на флаконы находятся в разделе Меры  
предосторожности при работе данного вкладыша.
• Загрузите тест-систему ARCHITECT SHBG на борт системы  
ARCHITECT /.
наличие всех необходимых для анализа
том, что на всех флаконах установлены
■  Проверьте  
реагентов.
• Убедитесь  
мембраны.
При необходимости закажите калибровку.
■  Более подробная информация о заказе калибровок находится  
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 6.
Закажите тесты.
■  Более подробная информация о заказе образцов пациентов  
и контролей, а такж е по общим процедурам работы  
находится в Руководстве по эксплуатации системы  
АНСНЙЕСТ, Раздел 5.
Минимальный объём образца в чаш ечке для образцов  
рассчитывается системой и распечатывается на отчёте о  
заказе (Order List Report). Из одной чашечки для образцов  
можно брать образцы только для 10 тестов. Перед проведением  
теста проверьте правильность объёма образца в чаш ечке для  
образцов, чтобы минимизировать эффект испарения.
■  Приоритетные образцы: 70 мкл для первого теста  
АНСНГГЕСТ SHBG плюс 20 мкл для каждого дополнительного  
теста ARCHITECT SHBG из той ж е чашечки для образцов.
• S 3 часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHITECT  
SHBG плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста  
АНСНГГЕСТ SHBG из той ж е чашечки для образцов.
• > 3 часов на борту: необходим дополнительный объём  
образца. Более подробная информация об испарении  
образца и объёмах находится в Руководстве по эксплуатации  
системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
■  При использовании первичных и аликвотных пробирок  
используйте измеритель образца, чтобы иметь достаточный  
объём образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• До использования полностью разморозьте калибраторы  
и контроли в соответствии с инструкциями вкладышей к  
калибратору и контролю.
• Перед использованием тщательно перемешайте  
калибраторы и контроли ARCHITECT SHBG, переворачивая  
флаконы.
■  Для получения рекомендуемого объема калибраторов  
или контролей АНСНГГЕСТ SHBG, держите флаконы  
вертикально и добавьте по 6 капель каждого калибратора и  
по 6 капель кахадого контроля в соответствующую чаш ечку.
• Загрузите образцы.
■  Более подробная информация о загрузке образцов находится  
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 5.
• Нажмите кнопку RUN.
• Более подробная информация о принципах работы находится в  
Руководстве по эксплуатации системы А РС НДЕСТ, Раздел 3.
• Для достижения оптимального результата важно следовать  
стандартным процедурам технического обслуживания, которые  
описаны в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 9. Если правила работы в Вашей лаборатории требуют  
более частого технического обслуживания, следуйте принятой  
практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы с концентрацией ГСПГ > 250 нмоль/л помечаются как
“>250 nmol/L” и могут быть разведены с использованием или
Автоматического протокола разведения, или Процедуры ручного
разведения.
■  При использовании Протокола автоматического разведения  
система производит разведение образца в пропорции 1:5,  
автоматически рассчитывает концентрацию образца до  
разведения и сообщает результат.
■  Ручное разведение производится следующим образом:
• Предлагаемая пропорция разведения образца для анализа  
ARCHITECT SHBG - 1:5.
• Добавьте 30 мкл образца пациента к 120 мкл ARCHITECT i 
Multi-Assay Manual Diluent.
■  Оператор должен ввести фактор разведения в экран  
пациента и контроля заказа. Система использует этот фактор  
разведения для автоматического расчёта концентрации  
образца до разведения и сообщ ает результат. Результат  
(до введения фактора разведения) должен быть более  
0,1 нмоль/л.
■  Более подробная информация о заказе разведения находится в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
• Для проведения калибровки анализа АНСНГГЕСТ SHBG  
протестируйте калибраторы А, В, С, D, Е и F в двух повторах.  
Для оценки калибровки анализа необходимо протестировать по  
одному образцу всех уровней контролей SHBG. Убедитесь, что  
значения контролей не выходят за рамки диапазона концентраций,  
указанных в инструкции к контролям. Калибраторы должны быть  
загружены приоритетно.
• Диапазон калибровки: 0,0 -  250,0 нмоль/л.
• После того как калибровка анализа ARCHITECT SHBG принята  
и сохранена, могут тестироваться все остальные образцы без  
дальнейшей калибровки, если не происходит следующее:
• используется тест-система с новым серийным номером
• результаты тестирования контролей выходят за границы  
допустимого диапазона
■  Более подробная информация о проведении калибровки  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 6. ' I 1'


--- стр. 28 ---
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста ARCHITECT  
SHBG является тестирование по одному образцу контроля каждого  
уровня каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.  
Соблюдайте правила Вашей лаборатории, если они требуют более  
частого использования контролей для проверки результатов тестов.  
Значения контроля АРСНГГЕСТ SHBG должны быть в пределах  
диапазонов допустимых значений, указанных во вкладыше к  
контролю. Если значение контроля выходит за рамки указанного  
диапазона, результаты соответствующего теста считаются  
ложными, и образец должен быть повторно протестирован. М ожет  
потребоваться также повторная калибровка.
Проверка параметров теста
Более подробная информация о протоколах проверки параметров  
теста находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Приложение В. Тест АРСНГГЕСТ SHBG относится к  
методологической группе 1. Если MaslerCheck недоступен, могут  
использоваться калибраторы ARCHITECT SHBG. Более подробная  
информация находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Приложение В.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисление
В тесте ARCHITECT SHBG используется метод обработки данных  
по соответствию четырех-параметрической логистической кривой  
(4PLC, У-единицы массы) для создания калибровочной кривой.
Сигнальные сообщ ения (ф латкки)
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться  
информацией в поле Ф лажки. Более подробное описание  
флажков, которые могут появиться в этом поле, имеется в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты по содержанию ГСПГ не соответствуют  
клинической картине, рекомендуется проведение  
дополнительного тестирования для подтверждения результата.
• При диагностике результаты анализа АНСНГГЕСТ SHBG  
должны использоваться в сочетании с другими данными, напр.,  
симптомами, результатами других анализов, клиническими  
данными и тщ.
■  Образцы, полученные от пациентов, которые принимали  
лекарственные препараты, изготовленные из моноклональных  
мышиных антител, в диагностических или терапевтических  
целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных  
антител (НАМА).®® Анализы таких образцов на тест-системе  
(такой как ARCHfTECT SHBG), использующей моноклональные  
мышиные антитела, могут приводить к ошибочным значениям.®
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека  
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов,  
препятствуя иммуноанализу in  и(го.’ ° Пациенты, находящиеся  
в привычном контакте с животными либо с продуктами из  
сыворотки крови животных, наиболее часто подвергаются  
подобному взаимодействию, результаты тестов для них могут  
демонстрировать аномальные значения. Для постановки  
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
• Высокие концентрации в образцах плазмы крови интерферируют  
с тестом ARCHITECT SHBG.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
В каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный  
нормативный диапазон, который может отличаться вследствие  
географических, диетологических особенностей, а  такж е факторов  
окружающей среды. Было проведено исследование референсного  
диапазона на популяции СШ А методом тестирования 152 образцов  
женщ ин и 167 образцов мужчин. Результаты тестирования этих  
образцов суммированы в следующей таблице.*
Кол.
Среднее
значение
ГСПГ (нмоль/л)
2,5-чй
перцентиль
97,5-“'*
перцентиль
Мужчины 167 30,4 11,2 78,1
Женщины 152 48,2 11,7 137,2
Второе исследование референсного диапазона было проведено на  
популяции Европы методом тестирования 200 образцов женщ ин  
и 224 образцов мужчин. Результаты тестирования этих образцов  
суммированы в следующей таблице.*
Кол.
Среднее
значение
ГСПГ (нмоль/л)  
2,5-“ “
перцентиль
97,
перцентиль
Мужчины 224 34,8 13,5 71,4
Женщины 200 61,3 19,8 155,2
В третьем исследовании тестировали 113 образцов женщ ин и  
111 образцов мужчин в двух лабораториях. Индекс свободного  
тестостерона {% FTI), или Индекс свободного андрогена (% FAI),  
согласуется со значением свободного тестостерона.® Поэтому  
все образцы кроме теста на ГСПГ были такж е протестированы  
тестом А П С Н ГЕС Т Testosterone. Индекс свободного тестостерона  
(% FTI), или Индекс свободного андрогена (% FAI), был рассчитан на  
молярно/молярной основе. Результаты тестирования этих образцов,  
относящихся к разным группам, суммированы в следующей  
таблице.*
ГСПГ и общ ий тестостерон
ГСПГ (нмоль/л) Тестостерон (нг/мл)“
5 -ы й 95-““ 5-“ “ 95-ы й
пер- пер- пер- пер-
цен- цен- цен- цен-
Кол. Ср. тиль тиль Ср. тиль тиль
Средние  
мужчины  
Женщины в  
пред-  
климакт.
111 39,7 17,1 77,6 4,86 2,54 8,53
периоде  
Женщины в  
пост-  
климакт.
59 88,9 34,3 147,7 0,58 0,16 1,17
периоде 54 57,2 26,4 118,0 0,45 0,16 1,00
Индекс свободного тестостерона или И ндекс свободного  
___________________________андрогена ___________________________
FTI или FAI (% )“
Среднее 5-“®  95-“*
Кол. значение перцентиль перцентиль
Средний мужчина 111 41,7 20,4 81,2
Женщины в
предклимактерическом
периоде
59 2,5 0,5 7,3
Женщины в
постклимактерическом
периоде
54 2,5 0,6 8,0
Единица измерения теста ARCHITECT Т estosterone по умолчанию  
- нг/мл.
При выборе альтернативной единицы измерения нмоль/л  
система использует фактор конверсии 3,47. формула пересчёта:  
[концентрация в нг/мл) х 3,47= нмоль/л
Значение тестостерона (нмоль/л)“ FTI (%) Значение ГСПГ (нмоль/л) 100
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные  
в других лабораториях, могут отличаться.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА 
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста ARCHITECT SHBG s 10% общего КВ. Было  
проведено исследование теста ARCHITECT SHBG в соответствии с  
руководством Института клинических и лабораторных стандартов,  
протокол NCCLS ЕР5-А.”  Тестировали несколько серий контроля  
ARCHITECT SHBG и три образца сыворотки крови с одной серией  
реагентов, в двух повторах, дважды в день, в течение 20 дней, в одной  
лаборатории и на одном инструменте. Кроме того, тестировали две  
серии реагентов в течение 10 дней на трёх инструментах в разных  
лабораториях. Третья серия реагента была протестирована в двух  
повторах, дважды в день, в течение 5 дней, на одном инструменте.  
Каждая серия реагентов в этом исследовании использовала свою  
собственную калибровочную кривую. Данные этого исследования  
обобщены а следующей таблице.*


--- стр. 29 ---
i
i
Образец Кол.
Среди.
конц.
(нмоль/л)
Внутри-  
серийная  
СКО  % КВ
Всего® 
С КО  % КВ
Контроль низкой  
концентрации
1640 8 ,8 0,42 4,78 0,84 9,54^
Контроль средней  
концентрации
1640 24,5 1,18 4,80 1,38 5,65
Контроль высокой  
концентрации
1640 152,8 8 ,0 0 5,24 11,53 7,55
Сыворотка крови  
человека с низкой  
концентрацией
760 16,8 0 ,8 6 5,11 1.11 6,63
Сыворотка крови  
человека со  
средней 
концентрацией
760 47,3 2,26 4,78 3,77 7,97
Сыворотка  
крови человека  
с высокой  
концентрацией
760 146,2 7,48 5,11 13,10 8,96
) выхода
^ Общая вариабельность теста включает вариабельность внутри  
серии, между сериями и между днями.
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в  
других лабораториях, могут отличаться.
Выход
Тест АНСНГГЕСТ SHBG имеет средний выход 100 +/- 10%. Было  
проведено исследование, в котором известные концентрации  
(12,5, 25, 50, 100, 200 нмоль/л) ГСПГ добавляли к 10 аликвотам  
сыворотки крови человека с эндогенными уровнями в диапазоне от  
9,4 до 46,6 нмоль/л. Для каждого образца рассчитали концентрацию  
ГСПГ и процент выхода. Процент выхода теста АРСНГГЕСТ SHBG  
а среднем составил 99%. Представлены репрезентативные данные,  
результаты отдельных лабораторий могут отличаться.
Линейность разведения
Выход разведённых образцов в тесте ARCHITECT SHBG находится  
в диапазоне ожидаемый результат + /- 10%. Было проведено  
исследование линейности при разведении с использованием  
образцов со значениями до разведения в диапазоне от 30,0 до  
158,2 нмоль/л. Эти образцы были разведены вручную разбавителем  
ARCHITECT i  Multi-Assay Manual Diluent c использованием различных  
факторов разведения (0.2 - 0,9), результат составил 80 - 10% от  
эндогенного уровня ГСПГ. Результаты анализа суммированы в  
таблице.*
Образец
Коэффициент
разведения
Полученные
значения
(нмоль/л)
% среднего  
выхода®
1 Неразведённый 30,0 -
0,2 - 0,9 24,3 - 3,1 1 0 0
2 Неразведённый 78,0 —
0,2 - 0,9 57,4 - 7,7 98
3 Неразведённый 158,2 —
0.2 - 0,9 124,2 - 15,1 97
Кроме того, было проведено исследование разведения с  
использованием образцов с разными высокими и низкими  
значениями концентраций ГСПГ в диапазоне от 24,7 до  
214,0 нмоль/л. О бразец с низкой концентрацией использовался  
для разведения образца с высокой концентрацией до различных  
значений концентрации (фактор разведения от 0.25 до 0,75).
Пара
образцов
Конц.
неразеед.
образца
(нмоль/л)
Диапазон конц.  
разведённого  
образца  
(нмоль/л)
% среднего  
выхода®
1 Низкая 26,3  
Высокая 214,0
67,0  
- 165,6
96
2 Низкая 24,7  
Высокая 205,8
71,3  
- 155,3
1 0 0
3 Низкая 26,5  
Высокая 163,8
65,2  
- 132,3
103
Полученное значение (нмоль/л)  
О жидаемое значение (нмоль/л) X 100
Средний % выхода всех разведений% среднего выхода  
образца
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в  
других лабораториях, могут отличаться.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность теста АРСНГГЕСТ SHBG составляет  
й  0,1 нмоль/л. Аналитическая чувствительность определяется как  
концентрация, на два стандартных отклонения превышающая  
значение калибратора А (0,0 нмоль/л). В исследовании (п » 6  серий,  
20 повторов калибратора А, на трёх инструментах, с использованием  
двух серий реагентов) аналитическая чувствительность была  
рассчитана как 0,02 нмоль/л* при 95%-ом уровне доверительности.
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в  
других лабораториях, могут отличаться.
Специфичность
Специфичность теста АРСНГГЕСТ SHBG такова, что в тесте не  
выявляется перекрёстной реактивности при тестировании со  
структурно схожими компонентами, перечисленными в таблице  
ниже. Было проведено исследование теста ARCHITECT SHBG  
в соответствии с инструкциями Института клинических и  
лабораторных стандартов, документ NCCLS Протокол ЕР7-А.^^ К  
аликвотам калибратора А, практически не содержащим остаточного  
ГСПГ, добавляли потенциальные перекрёстные реактанты в  
указанных концентрациях и тестировали их на ГСПГ. Данные этого  
исследования обобщены в следующей таблице.*
Вещество
Концентрация
кросс-реагента
% перекрёстной  
реактивности®
AFP 400 НГ/МЛ 0,00
Cortisol 100000 НГ/МЛ 0,00
11 -Deoxycortisol 4000 нг/мл 0,00
Estradiol 3600 пг/мл 0,00
Testosterone 20000 нг/мл 0,00
5-dlhydrotestosterone 20000 нг/мл 0,00
TG 300 нг/мл 0,00
TBG 200 мкг/мл 0,00
Transferrin 4 мг/мл 0,00
‘ % перекрёстной = •  
реактивности
Среднее добавленное •
Среднее не добавленное (нмоль/л)  
Концентрация перекрёстного реактанта  
(нмоль/л)
-X 100
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в  
других лабораториях, могут отличаться.
Интерференция
Потенциальная интерференция теста ARCHITECT SHBG с  
гемоглобином, билирубином, триглицеридами и белками в  
указанных ниже концентрациях составляет й  10%. Интерференция  
была определена в исследовании, проведённом в соответствии с  
инструкциями Института клинических и лабораторных стандартов,  
документ NCCLS Протокол ЕР 7 -А.^^ |^ 0  наблюдалось сколько-нибудь  
значительной интерференции, поскольку % среднего выхода был в  
диапазоне ожидаемое значение '•*/-10%. Данные этого исследования  
обобщены в следующей таблице.*
Потенциально
интерферирующее
вещество Конц. % среднего выхода®
Гемоглобин 500 мг/дл 99
Билирубин 2 0  мг/дл 99
Триглицериды 4000 мг/дп 103
Низкий белок 4 г/дл 104
Высокий белок 1 2  г/дл 95'>
) выхода
Полученное значение (нмоль/л)  
О жидаемое значение (нмоль/л)
X 100
% среднего выхода -  средний % выхода всех протестированных  
образцов сыворотки и плазмы крови.
^  Данные по высокому белку представлены для образцов сыворотки  
крови. При тестировании образцов плазмы крови наблюдается  
интерференция с высоким белком.


--- стр. 30 ---
* Приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в  
других лабораториях, могут отличаться.
Метод сравнения
При сравнении с коммерческой диагностической системой  
отклонение угла наклона теста ARCHITECT SHBG составляет + /-1 5% ,  
а коэффициент корреляции а 0,90. Было проведено исследование  
теста АРСНГГЕСТ SHBG, в котором регрессионный анализ  
проводился методами Passing-Bablok и регрессии наименьших  
квадратов. Данные этого исследования обобщены в следующей  
таблице и графике.*
В этом исследовании концентрации образцов находятся в  
диапазоне от 5,7 нмоль/л до 1067,6 нмоль/л по результатам анализа  
АНСНП"ЕСТ SHBG и от 6,5 нмоль/л до 1072,0 нмоль/л по результатам  
коммерческой диагностической системы. В этой оценке учитывались  
также разведённые образцы.
ARCHFTECT SHBG vs. М етод сравнения
Метод Угол Пере- Коэфф.
регресии Кол. наклона сечение корреляции
Passing-Bablok® 626 1,09 0,35 0,98Линейная регрессия 626 1,07 7.11
Метод линейной регрессии без специальных допущений  
относительно распределения образцов и ошибок при  
измерении.
ARCHITECT SHBG vs. Метод стравнения
Анализ отклонения тест-системы ARCHtTECT SHBG от теста  
сравнения был проведён на тех ж е  626*i образцах сыворотки  
крови в диапазоне от 5,7 до 1072,0 имопь/л. Средний %  отклонения  
ARCHITECT SHBG ОТ теста сравнения в этом исследовании был  
13,26%. 95%-ый доверительный интервал среднего процента  
отклонения был от -19.87%  до 46,38% . На Следующем графике  
показан % отклонения этих двух тестов,*
% отклонения АНСНГГЕСТ SHBG и Метода сравнения
^  Один из результатов не учитывался из-за репрезентативных  
Г соображений. % отклонения между двумя тест-системами ^  
j для этого результата был 113,7% . Концентрация равнялась  
23 1,7 нмоль/л в АВСНП'ЕСТ SHBQ и 108,4 нмоль/л в методе  
сравнения. '  . 7
* Приведены репрезентативные данные. Такие переменные как  
размер образца и характеристика популяции могут влиять на  
корреляцию теста, поэтому результаты отдельных лабораторий  
могут отличаться от этих данных.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Selby, С. Sex hormone binding globulin: origin, function and clinical  
significance. A n n  C lin  B io c h e m . 1990;27:532-41.
2. Pugeat M, Crave JC, Tourniare J, Forest MG. Clinical Utility of  
Sex Hormone Binding Globulin Measurement. N o rm  R e s .  1996;  
45 (3-5):148-55.
3. Braunstein GD. Androgen insufficiency in women: summary of critical  
Issues. F e r tility  a n d  S te rility  2 0 0 2 ;7 7 {4 ,  suppi 4):S 94-5.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health  
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to  
Bloodborne Pathogens.
5. US Department of Health and Human Services. B io s a fe ty  In  
M ic ro b io lo g ic a l a n d  B io m e d ic a l L a b o ra to rie s ,  Fourth Edition.  
Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
6. World Health Organization. L a b o r a to r y  B io s a fe ty  M a n u a l. Geneva:  
World Health Organization, 2004.
7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. C lin ic a l  
L a b o r a to r y  W a s te  M a n a g e m e n t: A p p r o v e d  G u id e lin e  - S e c o n d  
E d itio n . NCCLS Document GP5-A2. Wayne, PA: NCCLS, 2002;  
22 (3):1-23, 32-44.
8. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, e t a l.  Human Anti-Murine  
Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal  
Antibody Therapy. C a n c e r  R e s 1985;45:879-85.
9. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, e t a l.  “Sandwich”-Type  
Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving  
Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. C lin  C h e m  
1988;34:261-4
10. Boscato LM and Stuart M C. - гетерофильных антител a Problem for
all Immunoassays. C lin  C h e m  1988;34(1):27-33.
11. National Committee for Clinical Laboratory Standards. E v a lu a tio n 
o f  P r e c is io n  P e r fo r m a n c e  o f  C lin ic a l C h e m is try  D e v ic e s - A p p r o v e d 
G u id e lin e . NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS, 1999.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards. In te r fe r e n c e 
T e s tin g  in  C lin ic a l C h e m is try : A p p r o v e d  G u id e lin e . NCCLS Document  
EP7-A. Wayne, PA: NCCLS, 2002.
13. Passing H, Bablok W . A new biometrical procedure for testing the  
equality of measurements from two different analytical methods.
J  C lin  C h e m  C lin  B io c h e m  1983;21:709-20.
■ ABBOTT
B H  Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden 
Germany 
+ 49-6122-580
Произведено Biokit S A , 08186 Барселона, Испания, для  
ABBOTT Diagnostics Division
Дистрибьютор Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA  
и
ABBOTT,
65205 Wiesbaden, Germany
a
 ABBOTT
Diagnostics Division
Сентябрь 2007
©  2005, 2007 Abbott Laboratories
0 0 200,0 400,0 600,0 800,0 1000,0 1200.0
Метод сравнения (нмоль/л)


--- стр. 31 ---
aARCHITECT<
SYSTEM
SHBG
Controls
(Контроли ГСПГ)
ru
SHBG
[йЁ^ 8K26-10
C8K26R
IVD
C€
Используемые символы
Регистрационный номер 2 Срок годности
|iv d| Для диагностики In  V itro  на 
медицинском аппарате |L0T| Номер серии упаковки
Хранить при температуре 
S -10‘С
Контроль Низкий, Средний,
|control |l | Высокий  
(L, М, Н)
ж
ВНИМАНИЕ: См.
прилагаемую
документацию
^ ^ | | | |  Производитель
у


--- стр. 32 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли ARCHITECT® SHBG Controls предназначены для оценки воспроизводимости и точности системы ARCHITECT г при количественном  
определении глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке и плазме крови человека.
Более подробная информация содержится во вкладыше к реагенту ARCHITECT SHBG и Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.  
СОДЕРЖИМОЕ
3 X 1 флакона (по 4,0 мл каждый) контролей ARCHITECT SHBG Controls Low, Medium й High, содержат ГСПГ (человека), полученный из  
донорских порций крови, не реактивной на HBsAg, анти-Н |\/-1/2 и анти-H C V по результатам тестов, одобренных FDA (Коммиссии СШ А по  
контролю за лекарствами и питательными веществами), в забуференном фосфатом физиологическом растворе с протеиновым (козьим)  
стабилизатором. Консерванты: азид натрия и РгоСПп® 300.
Следующие диапазоны концентрации могут использоваться для индивидуальных исследований контрольных спецификаций на системе  
ARCHITECT i:
Целевая концентрация
нмоль/л
Диапазон
(мкг/мл и мг/л)
Ic o n t r o l I l I 9,0 0,86 5,9 - 12,2 0,56 - 1,16
Ic o n t r o l Im I 25,0 2,38 16,3 - 33,8 1,55 - 3,21
|c o n t r o l |h | 150,0 14,25 90,0 - 210,0 8,55 - 19,95
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны допустимых концентраций для каждой новой серии контролей на
каждом уровне концентрации. Процедуру следует проводить путём не менее 20 исследований на протяжении нескольких
(3-5) дней. В это исследование нужно включить возможные варианты вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные по работе
системы. Варианты вариабельности включают в себя:
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Различные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при определении параметров контроля качества Вашей лаборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики In  V itro .
• При соблюдении необходимых условий хранения и использования контроли АНСНДЕСТ SHBG остаются стабильными до истечения срока  
годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
• А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека инфекционные и/или потенциально инфекционные компоненты.  
Полный список смотрите в разделе С О Д ЕРЖ И М О Е данной инструкции. Ни один из известных методов тестирования не может  
гарантировать, что продукты, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекции. Поэтому  
рекомендуется все материалы, полученные от человека, считать потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии с  
правилами биологической безопасности.
•  Все компоненты этого продукта содержат метилизотиазолоны, которые являются компонентами ProClin и классифицируются  
соответствующими директивами Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражаю щ ее вещество (Xi). Далее приводится классификация  
факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте может вызвать раздражение кожи.
S24 Избегать попадания на кожу.
S35 флакон и его содержимое после использования утилизировать с обеспечением мер безопасности.
S37 Использовать защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратиться за медицинской помощью и предъявить врачу содержимое или этикетку.  
Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал и его  
контейнер с соблюдением мер предосторожности.
Г--10Х
□
г Хранить при £ -1 0 'С .
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
•  Не храните в саморазмораживающихся холодильниках.
•  До первого использования храните при температуре -10‘С или ниже. Перед использованием полностью разморозьте при комнатной  
температуре (15-30‘С) в течение по крайней мере 60 минут и ТЩ АТЕЛЬНО перемешайте, перевернув флаконы 5-10 раз. После каждого  
использования немедленно поставьте контроли обратно в холодильник (2-8'С ), где они могут храниться до 30 дней после разморозки, при  
этом не превышайте срок хранения, указанный на флаконе. Запиш ите срок хранения размороженного контроля.
АНСНГГЕСТ является зарегистрированной торговой маркой компании Abbott Laboratories.
ProClin является зарегистрированной торговой маркой компании Rohm and Haas Company.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
49-6122-580
Произведено Blokit S A ., 08186 Barcelona, Spain, для  
ABBOTT Diagnostics Division
Дистрибьютор Abbott Laboratories  
Abbott Park, IL 60064 USA  
и
ABBOTT,
65205 Wiesbaden, Germany
I ABBOTT
Diagnostics Division Август 2006
©  2005, 2006 Abbott Laboratories Laboratories


--- стр. 33 ---
SARCHITECT'
SYSTEM
SHBG
Calibrators
/ 1
(Калибраторы ГСПГ)
V
ru
SHBG
@  8K26-01
S8K26R
IVD
C€
Используемые символы
Щ] Регистрационный номер Срок годности
Для диагностики на
[]^ медицинском аппарате 
In  V itro
Хранить при температуре 
S -Ю’С
[lo t] Номер серии
|cal |a| Кгшибратор (A-F)
A
ВНИМАНИЕ: См.
прилагаемую
документацию У Производитель


--- стр. 36 ---
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT DHEA-S
НАЗНАЧЕНИЕ
ARCHITECT DHEA'S является хемилюминесцентным иммуноанализом  
на микрочастицах (СМ1А) для количественного определения сульфата  
дегидроэпиандростерона (DHEA<S) в сыворотке и плазме крови  
человека на системе ARCHITECT /.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Сульфат дегидроэпиандростерона (D H EA -S) является наиболее  
распространённы м андрогеном надпочечной железы , он такж е  
функционирует в качестве нейростероида, продуцируемого корой  
надпочечника. DHEA-S представляет собой идеальный индикатор  
продукции андрогена надпочечниками. DHEA-S проявляет только  
слабую андрогенную активность, но он может также метаболизироватъся  
в такие более активные андрогены как тестостерон и андростендион.^’^  
Его концентрации в сыворотке крови снижаются с возрастом и могут  
служить прогностическим фактором и при тяжёлых заболеваниях, и  
при развитии рака молочной железы.^ Повышенные уровни DHEA-S  
обнаруживаются в плазме крови пациентов с опухолями надпочечников  
или врождённой гиперплазией надпочечников/Уровень DHEA-S может  
быть также незначительно повышен у пациентов с поликистозом  
яичников.^ Опухоли у мужчин, продуцирующие хориогонадотропин,  
могут быть причиной повышенных уровней тестикулярного DHEA-S.^
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
ARCHITECT DHEA-S является одноступенчатым иммуноанализом по  
количественному определению DHEA-S в сыворотке и плазме крови  
человека с использованием технологии CMIA с гибкими протоколами  
Chemiflex.
О бразец, разбавитель анализа и парамагнитные микрочастицы,  
сенсибилизированны е антителам и к D H EA -S, см еш иваю тся в  
реакционной ячейке. Присутствующий в образце OHEA-S связывается  
с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к OHEA-S.  
После инкубации акридин-меченый коньюгат DHEA-S добавляется к  
реакционной смеси и связывается с незанятыми участками связывания  
на микрочастицах, сенсибилизированных антителами к DHEA-S.  
После второй инкубации и промывки добавляются пре-триггерный и  
триггерный растворы, а  полученная в результате хемилюминесцентная  
реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между  
количеством DHEA-S в образце и выявленными оптической системой  
ARCHITECT i RLU существует обратная зависимость.
Подробная информация о системе и технологии анализа приведена в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHR’ECT, Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Тест-система, 100 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые расфасовки доступны не во всех странах;  
обратитесь к местному дистрибьютору.
ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit (8K27)
• IMICROPARTICLESI 1 ИЛИ 4  ф п ако н а (6 .6  мл ка ж д ы й ) с  
микрочастицами, сенсибилизированными антителами к DHEA-S  
(мышиными, моноклональными), в ТРИС-буфере. Консервант;  
азид натрия.
• I conjupate ) 1 или 4  флакона (5,9 мл каждый) акридин-меченого  
коньюгата DHEA-S в М ЕС  буфере с протеиновым (бычьим)  
стабилизатором. Консервант: азид натрия. *  •
• [ assay  piluent I 1 или 4  флакона (10,0 мл каждый) разбавителя  
ан ал иза D H E A -S  в М Е С  буфере с протеиновы м (бы чьим)  
стабилизатором. Консервант: азид натрия.
Д ругие реагенты  
ARCHITECT / Pre-Trigger Solution
• [ pre -trigger  solution I П ре-триггерны й раствор сод ер ж и т  
1,32% (вес/объём) пероксида водорода.
ARCHITECT i  Trigger Solution
• [ trigger  solution ] Триггерны й раствор сод ер ж и т 0 ,3 5  М  
гидроксида натрия.
ARCHITECT i  Wash Buffer
[wash  buffer ! Промывочный буфер содержит забуференный  
ф о с ф а то м  ф и з и о л о г и ч е с к и й  р а с т в о р . К о н с е р в а н т ; 
противомикробный препарат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• [|УР[
Меры  предосторО)кности
•  ВНИМ АНИЕ: При работе с данным продуктом используются  
материалы, полученные от человека. Рекомендуется считать 
все м атериалы , полученны е от чел о в ека, по тенц иал ь но  
инфекционными, с ними следует обращаться в соответствии со  
Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами,  
полученными из крови, разработанным Управлением СШ А по  
охране труда и промышленной гигиене (OSHA).^ При работе  
с м ате р и а л а м и , которы е со д ер ж ат или м огут сод ер ж ать  
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил  
биологической безопасности, Уровень 2,^ или использовать другие  
методы обеспечения биологической безопасности.^’^ ^
• Продукт содержит азид натрия; полный список приведен в разделе  
РЕАГЕНТЫ данного вкладыша. При контакте с кислотами образует  
высокотоксичный газ. флакон и его содержимое утилизировать с  
соблюдением мер безопасности.
• Для продуктов, которые в соответствии с пересм отренной  
д и р е кти в о й  Е в р о п е й с ко го  С о о б щ е с тв а  1 9 9 9 /4 5 /Е С  не 
классифицируются как опасные, существует список факторов  
риска, который выдается по требованию.
• Подробная информация о безопасной утилизации азида натрия  
и мерах безопасности во время работы системы находится в  
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 8.
Меры предостороЯсности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смеш ивайте реагенты одной или разных упаковок.
• До загрузки тест-системы ARCHR'ECT DHEA-S на борт системы в  
первый раз перемешайте содержимое флакона с микрочастицами  
с тем, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время  
транспортировки. Более подробная информация о перемешивании  
микрочастиц содержится в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура  
анализа данного вкладыша.
• НЕОБХОДИМ О использовать мембраны  для предотвращ ения  
испарения и загрязнения реагента, а таю ке для обеспечения  
его целостности. НадёЯсность результатов анализа не моЯсет  
бы ть га р ан ти р о в ан а, если м ем б раны  не использую тся в  
соответствии с данной инструкцией.
• П р и  у с т а н о в к е  м е м б р а н ы  на о ткр ы ты й  ф л а к о н  с  
реагентом  надевайте чисты е перчатки, чтобы избеЯсать  
контам инации.
• После установки мембраны на открытый флакон с реагентом  
не п е р е в о р а ч и в а й те  ф л ако н, та к ка к р еа ген т м ож ет  
пролиться, и это может повлиять на результаты анализа.
• Со временем остаточная жидкость высохнет на поверхности  
мембраны. Это обычно сухие соли, не оказывающие влияния  
на эффективность теста.
• Подробная информация о мерах предосторожности при работе  
системы находится в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHR'ECT, Раздел 7.
Инструкции по хранению
т2"с^1 Х р а н и те те с т-с и с те м у  A R C H IT E C T D H E A -S  при  
температуре 2-8'С  вертикально, её можно использовать сразу  
после извлечения из холодильника (2-8'С ).
При правильном обращ ении и хранении реагенты остаются  
стабильными до окончания срока годности.
Тест-систем а ARCHITECT DHEA-S может храниться на борту  
системы АНСНГГЕСТ / максимум 30 дней. После 30 дней тест-  
си стем а не пригодна для работы. Подробная информация  
о времени нахождения тест-системы  на борту находится в  
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.  
Реагенты могут храниться на борту системы ARCHITECT i  или  
вне её. Вынутые из системы реагенты храните при температуре  
2-8‘С (с мембраной и крышечками) в вертикальном положении.  
Вне системы рекомендуется хранить реагенты в их оригинальных  
лотках и коробках, чтобы обеспечить их вертикальное положение.  
Если флакон с м икрочастицам и (с установленной м ем браной)  
хр ани л ся  в хо л о д и л ь н и ке не в ер ти кал ь н о , те ст-си с тем а  
не п р и го д н а к  и спо л ь зо ванию . Подробная информация о  
м ониторинге врем ени нахождения тест-систем ы  на борту  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.  
Раэдел 5.


--- стр. 37 ---
Показатели порчи реагентов
Если значение контроля выходит за рамки установленного диапазона,  
зто может свидетельствовать о порче реагентов или технических  
неполадках с оборудованием. Результаты сопряжённы х тестов  
неверны, и образцы должны быть протестированы снова. Может  
потребоваться повторная калибровка анализа. Подробная информация  
по обнаружению  и устранению  неисправностей содержится в  
Руководстве по эксплуатации системы АРСНГЕСТ, Раздел 10.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• Д о проведения анал иза файл анализа ARCHITECT DHEA-S  
д о л ж е н  быть у с та н о в л е н  н а с и с т е м е  A R C H IT E C T  / с  
A R C H IT E C T I A ssay C D -R O M , П р и л о ж ен ие Е . П одробная  
информация об инсталляции файла, просмотре и редактировании  
параметров анализа находится в Руководстве по эксплуатации  
системы АНСНДЕСТ, Раздел 2.
• Подробная информация о р аспечатке параметров анализа  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Раздел 5.
•  Подробное описание процедур системы содержится в Руководстве  
по эксплуатации системы ARCHITECT.
• Реэультаты анализа ARCHITECT DHEA-S по умолчанию измеряются  
в мкг/дл. Изменением параметра анализа “Result concentration  
units' ("Единица конечной концентрации") на мкмоль/л или  
мкг/мл могут быть выбраны альтернативные единицы измерения  
(м км оль/л или м кг/м л ). ф актор конверсии, используемы й  
системой, 0,02714 или 0,01, соответственно.
• формула пересчёта:
(Концентрация в мкг/дл) х (0,02714) -  мкмоль/л
• Формула пересчёта:
(Концентрация в мкг/дл) х (0,01) -  мкг/мл
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Тйлы образцов
Перечисленные ниже пробирки для сбора образцов были проверены  
для использования в тесте ARCHITECT DHEA-S.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, собранную  
в пробирки с сепаратором сыворотки)
• Плазма крови человека, собранная в:
•  Трикалиевая соль EDTA
• Цитрат натрия
• Натрий гепарин
• Использование литий и аммониевого гепарина может вести к  
сдвигу в диапазонах нормальных значений.
•  Ж идкие антикоагулянты могут действовать как разбавители,  
что ведёт к снижению  концентрации в образцах отдельных  
пациентов.
• С истем а ARCHITECT / не может определить тип образца. В  
обязанности оператора входит проверка правильности типов  
образцов для использования в тесте ARCHITECT DHEA-S.
Состояние образцов
• Не используйте образцы в следующих состояниях:
• инактивированные нагреванием
• пулированные
•  сильно гемолизированные (> 500 мг/дл)
• с явной микробной контаминацией
• образцы, взятые от трупа, или другие жидкости тела
•  Для достижения оптимальных результатов образцы сыворотки и  
плазмы крови должны быть освобождены от фибрина, эритроцитов  
или других твёрдых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,  
получаю щ их антикоагуляционную  или тром бол итическую  
терапию, могут содержать фибрин вследствие незаконченности  
образования сгустков.
• Чтобы избежать перекрестной контам инации при работе с  
образцам и пациентов соблюдайте меры предосторожности.  
Р еко м ен д уе тся  и сп о л ь зо в а н и е од норазовы х п и п е то к и  
наконечников для пипеток.
• Для достижения оптимальных результатов проверяйте все образцы  
на наличие пузырьков. До проведения анализа удалите пузырьки  
аппликатором. Чтобы избежать перекрёстной контаминации  
используйте новый аппликатор для каждого нового образца.
Подготовка к анализу
• Следуйте указаниям производителя пробирок для сбора сыворотки  
и плазмы крови. Гравитационного разделения недостаточно для  
подготовки образца.
• Тщательно перемеш айте оттаявшие образцы на вортексе на  
медленной скорости, или переворачивая пробирки 10 раз.  
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение  
или стратификация, продолжайте перемешивание до тех пор,  
пока образцы не станут заметно гомогенными.
• Для обеспечения согласованности результатов перенесите  
образцы в центрифужные пробирки и отцентрифугируйте их при  
скорости г  10000 RCF (относительная центрифужная сила) в  
течение 10 минут до тестирования, если
•  они содержат фибрин, эритроциты или другие твёрдые  
частицы или
• требуется повторное тестирование.
Переместите очищенный образец в чаш ечку для образцов или  
вторичную пробирку для тестирования.
• О тц ентр иф уги р о ванны е о бразцы  с липидны м  сл оем  на  
поверхности необходимо перенести в чаш ечку для образца  
или новую пробирку. Соблю дайте осторожность, избегайте  
перенесения липидного слоя вместе с очищенным образцом.
Хранение
• Образцы  могут храниться со сгусткам и, эритроцитами или  
сепараторным гелем или без них до 8 дней в холодильнике при  
температуре 2-8'С.
• Если тестирование откладывается более чем на 8 дней, сыворотку  
или плазму крови следует отделить от сгустков, эритроцитов или  
сепараторного геля и хранить замороженными.
• У образцов, хранившихся замороженными в течение 8 недель,  
не наблюдалось изменения рабочих характеристик. Избегайте  
более 5 циклов заморозки/разморозки для образцов сыворотки  
крови и более 2 циклов заморозки/разморозки для образцов  
плазмы крови.
Транспортировка
•  Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от  
сгустков, эритроцитов или сепараторного геля.
• При транспортировке образцов упаковывайте и маркируйте их в  
соответствии с местными, федеральными или международными  
правилами, относящ имися к транспортировке клинических  
образцов и инфекционных веществ.
• Образцы могут перевозиться при температуре окружаю щ ей  
среды, на мокром или сухом льду. Не превышайте указанное  
выше время хранения.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемы е материалы
• 8К27 ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit
Необходимы е, но не предоставляемы е материалы
ARCHITECT I System
1L65 ARCHITECT i [ASSAY CP-ROMi - СШ А - Приложение E  
1L 66 A R C H IT E C T  I [ASSAY CD-RO mI - W W  (кр о м е С Ш А ) -  
Приложение E
8K27-01 ARCHITECT DHEA-S Calibrators  
8K27-10 ARCHITECT DHEA-S Controls
ARCHITECT 1 IPRE-TRIOOER solution !
ARCHITECT i [tricger  solution [
ARCHITECT i [wash  BUFFE rI
ARCHITECT i [reaction  vessel ^
ARCHITECT i [sample  cups ]
ARCHITECT r [septum ]
ARCHITECT r [REPLACEMENT CAPS
Пипетки или наконечники для пипеток (опционно)
Подробная информация о материалах, необходимых для технической  
поддержки, приведена в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Раздел 9.


--- стр. 38 ---
Процедура анализа
• До загрузки тест-системы АНСНГГЕСТ DHEA-S на борт системы  
в первый раз перемешайте флакон с микрочастицами для того,  
чтобы ресуспендировать микрочастицы , осевш ие во время  
транспортировки. После загрузки микрочастиц в первый раз  
дальнейшее перемешивание не требуется.
• Переверните флакон с м икрочастицам и 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы ресуспендировались.  
Если м и кр о ч астиц ы  п р и л и п аю т к с те н ка м  ф лакона,  
продолжайте переворачивать флакон до тех пор, пока  
микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• Если м икрочастицы  во флаконе не ресуспендировались,  
НЕ И С П О Л Ь З УЙ Т Е  Ф Л А К О Н . О б р ати те сь  к  м е с тн о м у 
представителю  ком пании Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались, поместите  
мембрану на флакон. Инструкции по помещению мембран на  
флаконы находится в разделе Меры предосторожности при  
работе данной инструкции.
• Загрузите тест-систему АНСНГГЕСТ DHEA-S на борт анализатора  
ARCHITECT (.
•  Проверьте наличие всех необходимых реагентов.
•  Проверьте наличие мембран на всех флаконах.
• При необходимости закажите калибровку.
• Информация о заказе калибровки находится в Руководстве  
по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей, а  
также об общих процедурах работы анализатора находится  
в Руководстве по эксп л уатац и и  системы  ARCHITECT,  
Раздел 5.
• М иним ал ьны й объём о б р а зц а  в ч а ш е ч к е  для о б р азц о в  
рассчитывается системой и распечатывается на отчёте о заказе.  
Из одной чашечки для образцов можно взять образцы не более  
чем для 10 повторов. Д о начала проведения анализа убедитесь  
в том, что в чаш ечке для образцов имеется соответствующий  
объём пробы,чтобы минимизировать испарение.
• Приоритетные образцы: 70 мкл для первого теста АНСНГГЕСТ  
DHEA-S плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста  
ARCHITECT DHEA-S из той же чашечки для образцов.
•  S 3  часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHITECT  
DHEA-S плюс 20 мкл для каждого дополнительного теста  
ARCHITECT DHEA-S из той ж е чашечки для образцов.
• > 3  часов на борту: необходим дополнительный объём  
образца. Подробная информация об испарении образцов и  
объёмах находится в Руководстве по эксплуатации системы  
АПСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Для обеспечения достаточного объёма образца пациента для  
первичных или аликвотных пробирок используйте дозатор  
образца.
• Приготовьте калибраторы и контроли.
• Перед использованием перемешайте калибраторы и контроли  
ARCHITECT DHEA-S, аккуратно переворачивая флаконы.
• Для получения рекомендуемого объема калибраторов или  
контролей АНСНГГЕСТ DHEA-S держите флаконы вертикально  
и добавьте по 5 капель каходого калибратора и по 5 капель  
каждого контроля в соответствующую чашечку.
• Загрузите образцы.
• Подробная информация о загрузке образцов находится  
в Руководстве по эксп л уатац и и  системы  ARCHITECT,  
Раздел 5.
• Нажмите RUN.
• Дополнительная информация о принципах работы находится а  
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно  
следовать стандартным процедурам технического обслуживания,  
которые описаны в Руководстве по эксплуатации системы  
АРСНГГЕСТ, Раздел 9. Если в Ваш ей лаборатории требуется  
более частое техническое обслуживание, следуйте принятым  
процедурам.
Процедура разведения образца
О б р а з ц ы  с к о н ц е н т р а ц и е й  D H E A -S  > 1 5 0 0 ,0  м к г /д л  
(> 40,71 мкмоль/л) помечаются как ">1500.0"(“> 4 0 .7 Г ) и могут быть  
разведены с использованием Процедуры ручного разведения.
• Ручное разведение производится следующим образом:
• Рекомендуется разведение теста ARCHITECT D H EA -S в  
пропорции 1:2.
• Добавьте 75 мкл образца пациента к 75 мкл калибратора А  
ARCHITECT DHEA-S.
•  О ператор должен ввести фактор разведения в экраны  
паци ента или контроля заказа (control order). С истем а  
использует фактор разведения при автоматическом расчёте  
концентрации образца до разведения и сообщ ает результат.  
Результат (до применения фактора разведения) должен быть  
больше 3 мкг/дл (0,08 мкмоль/л).
• Подробная информация о зака зе  разведения находится в  
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
•  Для проведения калибровки пр о тестир уй те калибраторы  
АНСНП'ЕСТ DHEA-S А, В, С, D, Е и F в двух повторах. Для оценки  
калибровки теста протестируйте по одному образцу контролей  
АНСНГГЕСТ DHEA-S каждого уровня. Убедитесь, что значения  
контролей не выходят за рамки д иапазо н а ко н центр аци й ,  
указанных во вкладыше к контролям. Калибраторы должны быть  
загружены приоритетно.
• Д и а п а з о н  к а л и б р о в к и : 0 ,0  -  1 5 0 0 ,0  м к г /д л  (0 ,0 0  -  
40,71 мкмоль/л).
• После принятия и сохранения результатов калибровки ARCHITECT  
DHEA-S все последую щ ие образцы можно тестировать без  
дальнейшей калибровки кроме тех случаев, когда:
• используется тест-система с новым номером серии
• результаты контролей выходят за границы  допустимого  
диапазона
•  Подробная информация о проведении калибровки анализа  
приведена в Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ,  
Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста АНСНГГЕСТ  
DHEA-S является тестирование по одному контролю всех концентраций  
каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации. Соблюдайте  
правила Ваш ей лаборатории, если они требую т более частого  
использования контролей для проверки результатов тестов.
Значения контролей АРСНГГЕСТ DHEA-S должны быть в границах  
диапазона допустимых значений, указанных во вкладыше к контролю.  
Если значение контроля выходит за рамки указанного диапазона,  
результаты сопряжённых тестов неверны, а образцы должны быть  
протестированы снова. Может понадобиться перекалибровка.  
П роверка параметров теста
Подробная информация о протоколах проверки параметров теста  
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,  
Приложение В. Тест ARCHITECT DHEA-S относится к методологической  
группе 1. Используйте калибраторы ARCHITECT DHEA-S вместо  
MasterCheck, как это описано в Руководстве по эксплуатации системы  
ARCHITECT, Приложение В.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисление
Тест ARCHITECT DHEA-S использует метод обработки данных по  
соответствию четырех-параметрической логистической кривой (4PLC,  
Y-единицы массы) для создания калибровочной кривой.
Фпайски
• Результаты некоторых тестов могут сопровоходаться информацией  
в поле ф лажки. Подробное описание флажков, которые могут  
появиться в этом поле, имеется в Руководстве по эксплуатации  
системы ARCHITECT, Раздел 5.
Д иапазон измерения (сообщ аемы й диапазон)
Д иапазо н измерения те ста ARCHITECT DHEA-S составляет от  
3,0 мкг/дл до 1500,0 мкг/дл.


--- стр. 39 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста ARCHITECT DHEA-S не согласуются с  
клиническими данными, рекомендуется провести дополнительное  
тестирование для подтверждения результатов.
• При д иагно стике результаты ан ал иза AR C H ITEC T D H EA -S  
должны использоваться в сочетании с другими данны ми,  
напр., симптомами, результатами других тестов, клиническими  
наблюдениями и т.д.
• Образцы пациентов с о п у х ю м и  надпочечников или врождённой  
гиперплазией надпочечников могут давать повышенные уровни
ОНЕА-ЗЛ
• Образцы пациентов, принимавших лекарственные препараты,  
изгото вленны е из м оноклональны х мы шины х ан тител , в  
диагностических или терапевтических целях, могут содержать  
человеческие антитела против мышиных антител (НАМА).^^'^^  
Образцы, содержащие НАМА, могут давать аномальные значения  
при тестировании тест-систем ам и  (наприм ер, ARCHITECT  
D H E A -S ), и с п о л ь з у ю щ и м и  м ы ш ины е м о н о кл о н ал ь н ы е 
антитела.^2
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут  
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, интерферируя  
с иммуноанализом in  v itro .'^  Пациенты, находящиеся в частом  
контакте с животными либо с продуктами из сыворотки крови  
животных, наиболее часто подвергаются подобному воздействию,  
результаты тестов для них могут давать аномальные значения. При  
диагностике может потребоваться дополнительная информация.
• Не исключено, что присутствующий в сыворотке крови человека  
ревм атоидны й ф актор м о ж ет интерф ерировать с любым  
иммуноанализом in  vitro.^"^
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
В каждой лаборатории рекомендуется определить собственный  
референсный диапазон, который может оказаться специфическим  
для данной популяции в зависимости от географических факторов,  
режима питания или факторов окружающей среды. Было проведено  
исследование референсного диапазона методом тестирования в  
одной лаборатории 246 образцов женщ ин, 240 образцов мужчин  
и 100 образцов детей. Эти образцы дали значения по возрастным  
группам, суммированные в следующей таблице.*
Возраст
50-«и
процентиль 5-95"Ыи процентиль
(года) п м км оль/л м кг/дл мкмоль/л м кг/дл
Женщины:
. 11-14 10 2,0 73,8 0,2 - 4,6 8.6 - 169,8
15-19 16 4,0 147,0 1,7 - 13,4 61,2 - 493,6
20-24 21 7.6 281,9 3.6 - 11,1 134,2 - 407,4
25-34 45 6,9 255,3 2.6 - 13,9 95,8 - 511,7
35-44 55 4.9 179,2 2,0 - 11,1 74,8 - 410,2
45-54 58 3,9 142,3 1,5 - 7,7 56,2 - 282,9
55-64 36 1.9 69,2 0.8 - 4,9 29,7 - 182.2
65-70 5 1,6 58,1 0,9 - 2,1 33,6 - 78,9
Мужчины:
11-14 10 2,8 102,1 0,5 - 6.6 16,6 - 242.7
15-19 8 8,3 306,2 1.2 - 10,4 45,1 - 385.0
20-24 9 9,6 353,6 6,5 - 14,6 238,4 - 539,3
25-34 57 9,3 344,2 4,6 - 16,1 167,9 - 591,9
35-44 66 8,8 323,6 3,8 - 13,1 139,7 - 484,4
45-54 50 6,8 249,1 3,7 - 12,1 136,2 - 447,6
55-64 38 2,8 104,9 1,3 - 9,8 48,6 - 361,8
65-70 2 6.9 256,1 6.2 - 7.7 228,5 - 283,6
Дети:
<1 недели 20 2,3 86,2 0,7 - 8,2 24,6 - 302,8
1-4 недели 20 2,4 87,2 0,2 - 8,6 8,5 - 317,3
1-12 мес. 20 1,8 65,3 0,9 - 5,8 31,6 - 214,1
1-4 года 20 2,0 75,4 0,9 - 7.5 32,7 - 276,0
5-10 лет 20 2,9 108,5 0,7 - 5,7 24,4 - 209,7
Приведены  реп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА 
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста АПСНГГЕСТ DHEA-S составляет s 10%  
об щ его  КВ . Было проведено исследование те ста ARCHITECT  
DHEA-S в соответствии с протоколом ЕР5-А Института клинических  
и лабораторных стандартов, NCCLS.'^ Разные серии контроля  
ARCHITECT DHEA-S были протестированы с использованием двух  
серий реагентов, в двух повторах, дважды в день, в течение  
20 дней, на четырёх анализаторах. Третья серия реагента была  
протестирована в двух повторах, дважды в день, в течение 10 дней,  
на одном инструменте. На протяжении всего исследования для каждой  
серии реагентов использовалась отдельная калибровочная кривая.  
Результаты суммированы в следующей таблице.*
Образец Коп.
Среди.
конц.
(м кг/д л)
Внутри
серии
СКО % КВ
Всего®  
С КО  % КВ
Низкий
контроль 2178 10,7 0,45 4,24 0,79 7.41
Средний
контроль 2178 104,8 1,45 1,38 2,81 2,68
Высокий
контроль 2178 984,5 16,54 1,68 28,80 2,93
^ Общ ая вариабельность теста включает вариабельность внутри  
серии, между сериями и между днями.
* Приведены  р еп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
Выход
Средний выход теста ARCHITECT DHEA-S составляет 100 ± 10%.  
Было проведено исследование, в котором известные концентрации  
(20, 60, 180, 540, 1080 мкг/дл) DHEA-S добавляли к 10 аликвотам  
сыворотки крови человека с эндогенными уровнями в диапазоне от  
10,6 до 173,1 мкг/дл. Концентрация DHEA-S и процент выхода были  
рассчитаны для каждого образца. Процент выхода теста АНСНП^ЕСТ  
DHEA-S в среднем составил 102%. Это репрезентативные данные  
рабочих характеристик, результаты отдельных лабораторий могут  
отличаться от этих данных.
Линейность при разведении
Разведённые образцы в тесте ARCHITECT DHEA-S имеют выход  
в пределах ± 10% от ожидаемого результата. Было проведено  
исследование линейности при разведении с использованием  
образцов, имеющих значения до разведения в диапазоне от 132,1 до  
386,5 мкг/дл. Эти образцы были разведены вручную с использованием  
нормальной сыворотки крови человека, не содержащей DHEA-S, с  
различными факторами разведения до концентраций от 10 до 90%  
эндогенного уровня DHEA-S. Результаты суммированы в следующей  
таблице.*
образец
ф актор
разведения
Полученная конц.  
(м кг/д л)
% Среднего  
выхода^
1 Неразведённый
0,1 - 0,9
287,4
266.8 - 29,5 103
2 Неразведённый
0.1 - 0,9
142,3
126,0 - 15,9 101
3 Неразведённый  
0,1 - 0,9
362,0
327,5 - 36,3 98
К р о м е того, было п р о в ед ен о  и с с л е д о в а н и е  р азв ед ен и я  с  
использованием образцов с разными высокими и низкими значениями  
концентрации DHEA-S в диапазоне от 27,7 до 707,1 мкг/дл. Образец  
с низкой концентрацией использовался для разведения образца с  
высокой концентрацией до различных концентраций.
:iL


--- стр. 40 ---
Пара
образцов
Конц.
неразаедённого
образца
(м кг/д л)
Диапазон
разведённы х
образцов
(м кг/д л)
% среднего  
вы хода*
1 Низкая 27,7  
Высокая 490,7
154,4 -  
382,0 105
2 Низкая 34,6  
Высокая 540,1
162,9 -  
406,8 100
3 Низкая 47,7  
Высокая 602,7
179,6 -  
453,1 97
® % выхода■
Наблюдаемое значение (мкг/дл) X 100Ожидаемое значение (мкг/дл)
% среднего выхода -  С редний %  выхода всех разведений  
образца
* Приведены  р еп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность теста АНСНГГЕСТ DHEA-S составляет  
S  3,0 мкг/дл. Аналитическая чувствительность определяется как  
концентрация, на два стандартных отклонения выше значения  
калибратора А (0,0 мкг/дл). В исследовании (л = 6 серий, 20 повторов  
калибратора А с использованием трёх анализаторов и двух серий  
реагентов) аналитическая чувствительность была рассчитана как  
1,8 мкг/дл* при 95%-ОМ уровне доверительности.
* Приведены  р еп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
Специфичность
С пециф ичность те ста A R C H ITEC T D H E A -S  составляет S 10%  
перекрёстной реактивности при тестировании со структурно схожими  
вещ ествами, перечисленными в таблице ниже. Было проведено  
исследование теста ARCHITECT DHEA-S в соответствии с протоколом  
ЕР7-А Института клинических и лабораторных стандартов, NCCLS.'®  
К аликвотам калибратора А, в основном не содержащего DHEA-S,  
добавляли потенциально перекрёстно реагирую щ ие вещ ества в  
указанных концентрациях и тестировали на DHEA-S. Результаты  
суммированы в следующей таблице.*
Вещество
Конц.
перекрёст. реактанта  
(м кг/д л)
% перекрёстной  
реактивности*
DHEA 4000 -0,002
Cortisol 10000 0,000
Aldosterone 5000 -0,004
Estradiol 5000 0,001
Testosterone 2000 0,000
5-dihydrolestosterone 5000 -0,011
Androstenedione 1000 0,003
Androsterone 2000 -0,021
Andro-Glucuronide 2000 -0,002
Estriol 5000 0,008
Estrone 5000 0,001
19-hydroxyandrostenedione 1000 0,025
Progesterone 5000 0,003
Androsterone Sulfate 5000 0,034
Estrone-3-Sulfate 5000 0,065
DHEA Glucuronide 5000 0,006
Среди, добавленное значен. -  
Среди, недобавленное значен. (мкг/дл) ^  
Концентрация перекрёстного реактанта  
(мкг/дл)
% перекрести. =  
реактивности
Приведены  реп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
Интерференция
П о те н ц и ал ь н ая  и н тер ф ер ен ц и я  ге м о гл о б и н а , б и л и р у б и н а , 
т р и гл и ц е р и д о в  и б е л к а  в т е с т е  A R C H IT E C T  D H E A -S  на  
указанных ниже уровнях составляет s 10%. Интерференция была  
продемонстрирована в исследовании, проведённом в соответствии  
с протоколом Е Р 7-А  И нститута кл и нически х и лабораторны х  
стандартов, NCCUS.'® Не наблюдалось сколько-нибудь значительной  
интерференции, поскольку % среднего выхода находится в пределах  
± 10% от о ж ид аем о го  значени я. Результаты  сумм ированы  в  
следующей таблице.*
Потенциально
интерферирую щ ее
вещество Концентрация
% среднего  
вы хода*
Гемоглобин 500 мг/дп 95
Билирубин 20 мг/дл 100
Триглицериды 5000 мг/дл 102
Белок низкий 4 г/дл 94
Белок высокий 12 г/дл 100
® % выхода
Наблюдаемое значение (мкг/дл)
■ X 100Ожидаемое значение (мкг/дл)
% среднего выхода -  средний % выхода всех образцов  
* Приведены  реп р езентатив ны е данны е. Результаты  других  
лабораторий могут отличаться от этих данных.
М етод сравнения
Тест АНСНГГЕСТ DHEA-S имеет разницу в угле наклона в ± 15% и  
коэффициент корреляции а 0,90 при сравнении с коммерческой  
диагностической тест-системой. Было проведено исследование теста  
АПСНП^СТ DHEA-S, в котором проводился регрессионный анализ с  
использованием методов Passing-Bablok и регрессии наименьших  
квадратов. Результаты этого исследования приведены в таблице и  
графике ниже.*
ARCHM ECT DHEA-S vs. метод сравнения
М етод
регрессии Кол.
У г о л
наклона
Пере­
сечение
Коэф ф ициент
корреляции
Passing-Bablok* 550 1,08 1,77
Наименьших
квадратов 550 1,04 9,34 0,98
*  М етод  л инейно й р егр ес си и  б ез сп ециал ьны х д о п у щ е н и й  
о тн о с и те л ь н о  р а с п р е д е л е н и я  о б р а з ц о в  и о ш и б о к  при 
измерении.’^
ARCHITECT DHEA-S vs. Метод сравнения
Анализ отклонения теста ARCHITECT DHEA-S от теста сравнения  
проводился на одних и тех же 550 образцах сыворотки крови. Средний  
% отклонения теста АНСНГГЕСТ DHEA-S от теста сравнения в этом  
исследовании составил 22,8% . 95%-ый доверительный интервал  
среднего процента отклонения составил от -202,5% до 248,0% .  
С л ед ую щ ий граф ик по казы в ает % отклонения м еж ду двумя  
тестами.*


--- стр. 42 ---
ал R  с Н I Т Е СТ<
SYSTEM
ru
DHEA-S
8К27-10
C8K27R
DHEA-S
Controls
(контроли DHEA-S)
[w d]
A
Используемые символы
Регистрационный номер 
упаковки
Для диагностики In  V itro
ВНИМАНИЕ: С 
материалами, 
полученными от 
человека, обращаться 
как с потенциально 
инфекционными.
См. инструкции по 
использованию
CONTROL L
J '
Ш ]
2
8*С
С€
левой
М»-Р1м<*-в1г»в 2 
«520S Wlfsbad«i>
Контроль Низкий, 
Средний, Высокий 
(L, М, Н)
Хранить при температуре 
2-8"С
Номер серии упаковки 
Срок годности
Производитель
С€
АВВОП
Max-Pianck-RIng 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
^9-6122-580
Произведено Biokit S A ., 08186 Барселона, Испания, для  
Aobott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
Произведено в Испании
ABBOTT
Diagnostics Division I 2005, Abbott Laboratories


--- стр. 43 ---
Н АЗН АЧ ЕН И Е
Контроли ARCHITECT® DHEA-S Controls предназначены для проверки точности и воспроизводимости системы АВС Н ГЕС Т / при количественном  
определении сульфата дегидроэпиандростерона (DHEA-S) в сывороже и плазме крови человека. Более подробная информация содержится  
в инструкции к тест-системе ARCHITECT DHEA-S.
С О Д Е Р Ж И М О Е
3 X 1 флакона (4,0 мл каждый) контролей ARCHITECT DHEA-S. Контроли содержат DHEA-S (синтетический) в сывороже крови человека, не  
реактивной на HBsAg, анти-Н1У-1/Н1\/-2, HIV NAT, анти-НВс, HCV NAT и анти-HCV. Консервант: азид натрия.
Следую щ ие диапазоны  концентрации могут использоваться для реплицирования специф икаций контролей на разных систем ах  
ARCHITECT г.
Контроль Концентрация (мкг/дп) Диапазон допустимых значений (мкг/дл)
Ic o n t r o l I l I 10 5,5 - 14,5
[c o n t r o l Im ] 100 65,0 - 135,0
[c o n t r o l I h ] 1000 650,0 - 1350,0
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны допустимых концентраций для каждой новой серии контролей на  
каждом уровне концентрации. Процедуру следует проводить путём не менее 20 исследований на протяжении нескольких  
(3-5) дней. В это исследование нужно включить возможные варианты вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные по работе  
системы. Варианты вариабельности включают в себя:
• Несколько действующих калибровок
■  Различные серии реагентов
■  Различные серии калибраторов
■  Различные аналитические модули
■  Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при определении параметров контроля качества Вашей лаборатории.
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• | |У Р | Для использования при диагностике In  V itro .
• При соблюдении необходимых условий хранения и использования контроли ARCHITECT DHEA-S остаются стабильными до истечения срока  
годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
А ВНИМАНИЕ: данный продукт содержит компоненты, которые изготовлены из биоматериалов человека и/или могут быть потенциально  
инфекционными. Более точный перечень содержится в разделе С О Д ЕРЖ И М О Е данной инструкции. Ни один из известных методов  
тестирования не может гарантировать, что продукты, полученные из биоматериалов человека, или инактивированные микроорганизмы не  
инфицированы. В связи с этим, все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. С реагентами и  
биоматериалами человека следует обращаться в соответствии со Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами, полученными  
из крови . разработанными Управлением СШ А по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, которые  
содержат или могут содержать инфекционные элементы следует соблюдать требования правил биологической безопасности. Уровень 2,^  
или использовать другие методы обеспечения биологической безопасности.^'^
Все компоненты данного продукта содержат азид натрия и классифицируются соответствующими Директивами Европейского Сообщества  
(ЕС) как: Вредное вещество (Хп). Д алее приводится классификация факторов риска (R) и безопасности (S):
Я22 Вредно при проглатывании.
R32 При контакте с кислотами высвобождается очень токсичный газ.
535 флакон и его содержимое после использования утилизировать с обеспечением мер безопасности.
536 Носите защитную одежду.
S46 При проглатывании немедленно обратиться за медицинской помощью и предъявить врачу контейнер или этикетку.
□
1^8-С
с Л  )2*С^1 Хранить при температуре 2-8'С .
П О Д Г О Т О В К А  К  А Н А Л И ЗУ
• Контроли могут использоваться сразу лосле извлечения из холодильника (2-8'С ). Перед улотреблением перемеш айте их, аккуратно  
переворачивая флаконы (5-10 раз). После каждого использования закройте флаконы плотно крышками и поместите обратно в холодильник  
(2-8'С ).
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne  
Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. B io s a fe ty  in  M ic ro b io lo g ic a l a n d  B io m e d ic a l L a b o ra to rie s ,  Fourth Edition. Washington, DC: US  
Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. L a b o r a to r y  B io s a fe ty  M a n u a i. Geneva: World Health Organization; 2004.
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. C lin ic a l L a b o ra to ry  W a s te  M a n a g e m e n t: A p p ro v e d  G u id e lin e — S e c o n d  E d itio n . NCCLS Document  
GP5-A2. Wayne, PA: NCCLS, 2002:22(3):1-23,32-44.
ARCHITECT является зарегистрированной торговой маркой компании Abbott Laboratories.
Произведено Blokit S.A., 08186 Барселона, Испания, для  
Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
Сентябрь 2005


--- стр. 44 ---
ад R с Н I  Т Е СТ< ru
С€
SYSTEM DHEA-S
[вер ] 8К27-01
S8K27R
ОDHEA-S
/ Calibrators
I(Калибраторы DHEA-S)
Используемые символы
Ю Ё 1
Регистрационный номер 
упаковки IcalIaI Калибратор (А - F)
Для диагностики In V itro
1^.-с
ГсА
Хранить при температуре 
2-8’С
A
ВНИМАНИЕ: С 
материалами, [l^ Номер серии упаковки
полученными от 
человека, обращаться 2 Срок годности
как с потенциально
инфекционными. 
См. инструкции по 
использованию С€
А80ОТТ
Mtx-PIviCk-nJng 2 
в$20$ WIisbMtn 
Q frm viy *4M 122-680
Производитель
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 
65205 Wiesbaden 
Germany 
^9-6122-580
Произведено Biokit S.A., 08186 Барселона, Испания, для  
Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
Произведено в Испании
ABBOTT
Diagnostics Division ©  2005, Abbott laboratories