Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для определения IL6 (интерлейкин… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/04418 | TenderMatch

Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для определения IL6 (интерлейкин 6) для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04418 от 27.05.2009 · класс риска 1

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Интерлейкин 6 ИВД, калибратор · Интерлейкин 6 ИВД, контрольный материал · Интерлейкин 6 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Предназначены для in vitro количественного определения Интерлейкина 6 (IL6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом.на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 19 446 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка реактивов для медицинских целей
№ 0337400000726001341 · МЕДИЦИНСКИЙ РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.Ф. ЦЫБА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Калужская область
10.11.20261 330 000 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
В с я  инф ормация, необходимая для правильной работы , сч и ты ва е тся авто м ати чески из ш трих­
кода реактивов.
Хранение и стабильность
Х р ан и ть при 2 - 8 °С .
Х р а н и ть набор р еактивов E lecsys И Л-б в вертикальном  п о лож ен ии, чтобы  обеспечить 
полную  д оступность м икр очастиц  во время авто м ати ческо го см еш и ван и я реагента перед 
использованием.
[С табильность реагентов:
[невскры тые при 2-8°С  1до окончания срока годности
после вскр ы ти я при 2-8°С  |12 недель 
|на анализаторах: |4 недели
Сбор и подготовка образцов
Тестированы  только образцы, перечисленны е ниж е и пр иняты  как пригодные для 
использования.
С ы воротка, собранная с использованием  стандартны х пробирок для сбора образцов или 
пробирок, содерж ащ их разделительны й гель.
П лазма, обработанная L i -гепарином и Э Д Т А - К з .
Критерий: наклон 0,9-1,1 +интерсепт <+ д вух ан али ти чески х чувстви тельн о стей  (L D L ), 
коэф ф ициент корреляции >0.95
О бразцы  стаб и л ьн ы  в течени е 5 часов при 20-25°С, 1  день при 2-8°С и 3 месяца при -  2 0 °С . 
Зам ор аж ивать то л ько  однократно.
В с е  перечисленны е вид ы  образцов бы ли проанализированы  в р азличны х типах пробирок, 
которы е м ож но бы ло приобрести во время процесса тестир ования. П робирки не всех 
производителей бы ли  исследованы. П ро бир ки для сбора образца некоторы х производителей 
м огут содержать р азличны е м атериалы , которы е м о гут п о вли ять на п о лучаем ы й результат в 
некоторых случаях. Д ля инф ормации о стабильности сы вор отки, полученной в пробирках 
содержащ их разделительны й гель, обращ айтесь к инстр укц иям  производителя пробирок. 
О бразцы, содерж ащ ие осадок, д олж ны  б ы ть отц ен три ф угир ованы  перед проведением 
анализа. Н е использовать тер м ически инактивир ованны е образцы. Н ельзя использовать 
образцы и контроли, стабилизированны е азидом.
Перед измерением вы д ер ж ать сы вор отки пациентов, калибраторы  и контроли при 
тем пературе о кр уж аю щ ей  среды 20 -  25®С.
Из-за возм ож ного эф ф екта испарения образцы, калибраторы  и контроли следует измерять на 
анализаторе в пределах 2-х часов.
М атериалы  необходимые для проведения анализа
Предоставляемые материалы
См. раздел “  Р е а кти вы  -  содержание и концентрации” .
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• кат. №  05109469190IL-6  C alSet, Н абор калибраторов, 4 х 2 мл
• кат. №  05109477190 PreciC on trol IL-6, К о н тр о л ьн ая сы во р о тка ИЛ-6 по 2 х 3 мл для 
PreciC ontrol ИЛ-6 1  и 2
• кат. Х9 03609987190 E le csys D ilu en t U n iversal, 2 х 16 мл У н и вер сальн о го  разбавителя для 
проб


--- стр. 11 ---
• Elecsys C a lSe t V ia ls, 2x56 п усты х  ф лаконов с кр ы ш кам и  для Калибр атор ов
• О б ы чн о е лабораторное оборудование
• А вто м ати че ски е анализаторы  E lecsys 2010, M O D U L A R  A N A L Y T IC S  Е1 7 0  или cobas е 
В с п о м о г а т е л ь н ы е  м а т е р и а л ы  д ля E le c s y s  201 0 и co b a s  е 4 1 }
• кат. №  11662988122, E le csys Pro C ell, 6 х 380 мл -систем ны й буфер
• кат. №  11662970122, E lecsys C lean C ell, 6 х 380 мл- раствор для пр ом ы вки измерительной 
ячейки
• кат. №  11930346122, E le csys S ysW a sh , 1x500 мл- ч и стящ и й  раствор для добавления в 
д истиллир ованную  воду
• кат. №  11933159001, адаптер для SysC lea n
• кат. №  11706802001, E lecsys 2010 пробирки для анализа, 60 х 60 реакционны х пробирок
• кат. №  11706799001, E lecsys 2010 наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для 
дозатора
В с п о м о г а т е л ь н ы е  м а т е р и а л ы  д ля M O D U L A R  A N A L Y T IC S  Е 1 7 0  и c o b a s  е 601
• кат. №  04880340190, P ro C e ll М , 2 х 2 л -  си стем н ы й  буф ер
• кат. №  04880293190, C lean C e ll М , 2 х 2 л -  раствор для п р ом ы вки измерительной ячейки
• кат. №  03023141001, PC /C C -C ups -  12 пробирок для предварительного нагревания P ro C ell 
и C lean C e ll М
• кат. №  03004899190, PreC lean  М , 5 х 600 мл -  раствор для предварительной промы вки
• кат. №  03005712190, Pro b eW ash  М , 12 х 70 мл -  раствор для п р ом ы вки  на ф инальном этапе 
работы и при замене реактива
• кат. №  12102137001, A ssay Cups/Assay T ip s C om bim agazine М  -  48 упаковок х 84 
реакционны х пробирок или наконечников для дозатора, м еш ки  для отходов
• кат. №  03023150001, W asteLin er, м еш ки для отходов
• кат. №  03027651001, А д аптер для SysC lea n  М  
В с п о м о г а т е л ь н ы е  м а т е р и а л ы  д ля л ю б ы х  а н а л и з а т о р о в :
• кат. №  11298500190, E le c s ys  SysC lean, 5 х 100 мл -  средство для п р ом ы вки  измерительной 
ячейки
А н а л и з
Д ля оптим ального проведения анализа важ но следовать указан и ям  по работе с используем ы м  
анализатором. О б р ащ ай тесь к со о твествую щ и м  ин стр укц и ям  для оператора к анализатору и 
реагентам.
П ерем еш ивание м икр очастиц  перед использованием  и счи ты ван и е специф ических для 
анализа параметров со ш трихового кода реактива происходит автом атически. Н ет 
необходимости в р учн о м  вводе. Е сл и  в и скл ю чи те л ьн ы х  сл учаях  невозм ож но счи тать 
ш триховой код, ввести 15-цифровую последовательность чисел.
М О Д У Л А Р  Л Н А Л И Т И К С  E 1 7 0 / E le c s y s  201 0 и c a b a s  е: Д овести  охлаж д енны е реактивы  
тем пературы  примерно 2 0 °С  и пом естить на д иск для р еактиво в анализатора. И збегать 
пенообразован ИЯ. С и стем а а в т о м а т и ч е с к и  регулир ует тем п ератур у реактивов и 
откры тие/закры тие флаконов.


--- стр. 12 ---
Калибраторы
Э т о т  тест заранее откалиброван по N IB S C  (Н ац и о н ал ьн ы й  и н сти тут биологических 
стандартов и контро лей) С танд арт 89/548.
К аж д ы й  набор р еактиво в Э л е кси с ИЛ-б имеет наклейку со ш трих-кодом, содержащ им всю  
конкр етн ую  инф орм ацию  для калибровки данной партии реактивов. Заранее подготовленная 
эталонная калибровочная кривая подвергается адаптации к анализатору с пом ощ ью  Elecsys 
И Л-б C alSet.
Частота калибровки
К али б р о вка долж на провод иться один раз для каж дой серии реактива при использовании 
свеж его реактива (т. е. находящ егося на анализаторе не более 24 часов).
П овторная кали бр овка реком ендуется в след ую щ их случаях:
M O D U L A R  A N A L Y T IC S  Е170, E lecsys 2010 или cobas е:
• через один м есяц  (28 дней) при использовании одной и той ж е  серии реактива
• через сем ь дней (при использовании одного и того ж е набора реактивов на анализаторе)
• когда тр ебуется (наприм ер, если р езультаты  контроля качества находятся за пределами 
установленного диапазона).
Кон тр оль качества
И сп ользовать E le cs ys  И Л -б К о н тр о л и  1и 2 и другие со о тветствую щ и е контрол и.
Контр оли для р азли чн ы х диапазонов концентраций д олж н ы  исслед оваться как одиночные 
определения м и н и м ум  один раз каж ды е 24 часа при испо льзовани и теста, один раз для 
каждой новой уп ако вки  р еактивов и после каж дой калибровки. И нтер валы  м еж ду 
контролями д олж н ы  со о тветство вать требованиям  конкр етн ы х лабораторий. П о л учен н ы е 
значения д олж н ы  находиться в пределах установленн ы х диапазонов.
Каж д ая лаборатория долж на вы работать правила, п о зво ляю щ и е пр инять корректирую щ ие 
меры, если значения вы ход ят за пределы диапазона.
Расчет результатов
А н ализаторы  авто м ати чески  в ы ч и с л я ю т концентрацию  П Т К  в каж дом  образце в нг/мл. 
О граничения - интерференция
Н а  анализ не в л и яю т ж ел тух а (би ли р уби н  < 428 мкмоль/л или < 25 мг/дл), гемолиз 
(гемоглобин <0,621 ммоль/л или < 1,0 г/дл), липем ия (ин тралипид  < 1500 мг/дл) и биотин 
< 123 нмоль/л или < 30 нг/мл.
Критерий: регенерация в пределах ± 1 5 %  начального значения.
У  пациентов, п о л уча ю щ и х  лечение вы со ки м и  дозами биотина (> 5 мг/день), следует брать 
пробы не раньш е, чем  через 8 часов после последнего введения биотина.
Н е обнаруж ено влияние ревматоидного фактора при концентрации до 1500 М Е/м л.
Н е обнаруж ено H o o k  -  эф ф екта при концентрациях И Л -6 до 120000 пг/мл.
П роведены  тесты  in vitro  на 18 наиболее распространенны х лекар ствен ны х препаратах и на 
13 спец иальны х препаратах. В л и я н и я  на р езультаты  анализа при этом  на обнаруж ено.
В  редких случаях  м о ж ет происходить интерф еренция, обусловленн ая о чен ь вы соким и 
титрам и антител к р утени ю . Тест-систем а сод ерж ит д ополнительны е ком поненты , сводящ ие 
к м и н и м ум у таки е эф ф екты .