Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина I к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Избегать образования пены во всех типах реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли). Работа с реактивами Реактивы в наборе собраны в готовом к употреблению виде и не должны разделяться. Вся информация, необходимая для правильной работы, считывается автоматически со штрихового кода реактива. Хранение и стабильность Хранить при 2 - 8°С. Хранить набор реактивов «Элексис Тропонин I» в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического смешивания реагента перед использованием. Стабильность: до вскрытия при 2 - 8°С: до окончания указанного срока годности, после вскрытия при 2 - 8°С: 4 недели На анализаторах 2 недели Сбор и подготовка образцов Тестированы и могут быть использованы только образцы, перечисленные ниже. Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок для сбора образцов или пробирок, содержащих разделительный гель. Плазма, обработанная K2-EDTA, K3-EDTA. Критерий: наклон 0, 8-1,2 + коэффициент корреляции £ 0,95. Образцы стабильны в течение 2 часов при 20-25 °С и 12 месяцев при минус 20°С. Замораживать только однократно. Перечисленные типы образцов были протестированы в выборочных пробирках для сбора образцов, доступных для закупок во время проведения исследований, то есть протестированы на пригодность пробирки не всех производителей. Системы для сбора образцов могут содержать различные материалы, которые могут в отдельных случаях отрицательно повлиять на результаты теста. При использовании образцов, собранных в стандартных пробирках, обращайтесь к инструкции производителя пробирок. Образцы, содержащие осадки, необходимо центрифугировать перед проведением анализа. Не использовать термически инактивированные образцы. Не использовать образцы и контроли стабилизированные с помощью азида натрия. Перед выполнением анализа следует убедиться, что образцы, калибраторы и контроли доведены до комнатной температуры (20-25° С). Предоставляемые материалы С м . Р а з д е л « Р е а к т и в ы - с о д е р ж а н и е и к о н ц е н т р а ц и и » Необходимые (но не предоставляемые) материалы • Кат. No. 05094828190, Elecsys Troponin I CalSet, 4 x 1 мл -«Элексис Тропонин I Калибровочный набор»; • Кат. No. 05095107190, Elecsys PreciControl Troponin, 2 x 2 мл - Элексис Контроль Тропонин 1 и 2 каждый содержит 2 х 2 мл; • Кат. No. 03609987190, Elecsys Diluent Universal, 2 x 16 mL - универсальный разбавитель проб 2 x 16 мл или --- стр. 5 --- • Обычное лабораторной оборудование • Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е 601 • кат. № 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л - системный буфер • кат. № 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л - раствор для промывки измерительной ячейки • кат. № 03023141001, PC/CC-Cups - 12 пробирок для предварительного нагревания ProCell и CleanCell М • кат. № 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл - раствор для промывки на финальном этапе работы и при замене реактива • кат. № 12102137001, Assay Cups/Assay Tips Combimagazine M - 48 упаковок x 84 реакционных пробирок или наконечников для пипеток, мешки для отходов • кат. № 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов • кат. № 11298500316, Elecsys Sys Clean, 5 х 100 мл - средство для промывки измерительной ячейки • кат. № 03027651001, Адаптер для Sys Clean М В ы полнение анализа Для оптимального проведения анализа важно следовать указаниям данным в этой инструкции и в инструкции для операторов по работе с используемым анализатором. Повторное смешивание микрочастиц перед использованием и считывание специфических для анализа параметров со штрихового кода реактива происходит автоматически. Если в исключительных случаях невозможно считать штриховой код, ввести 15-цифровую последовательность чисел. M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 и л и c o b a s е 6 0 1: Довести охлажденные реактивы до температуры примерно 20°С и поместить на диск анализатора для реактивов (20°С). Избегать пенообразования. Система автоматически регулирует температуру реактивов, а также открытие и закрытие флаконов. К алибровка Стандартизация: «Элексис Тропонин I» был прокалиброван по отношению к коммерчески доступному тесту тропонин I. Каждый набор реактивов «Элексис Тропонин I» имеет этикетку со штриховым кодом, содержащим специфическую информацию, необходимую для калибровки данной серии реактива. Референсная калибровочная кривая адаптируется к анализатору путем использования набора «Элексис Тропонин I Калибровочный набор». Ч а с т о т а к а л и б р о в к и: Калибровка должна проводиться один раз для каждой серии реактива при использовании свежего реактива (т. е. находящегося на анализаторе не более 24 часов). Повторная калибровка рекомендуется в следующих случаях: M O D U L A R A N A L Y T I C S Е 1 7 0 и c o b a s e :• через один месяц (28 дней, при использовании одной и той же серии реактива) • через семь дней (при использовании одного и того же набора реактивов на анализаторе) • когда требуется (например, если результаты контроля качества находятся за пределами установленного диапазона). К онтроль качества Для проведения контроля качества использовать Элексис Контроль для Тропонина 1 и 2 и другие соответствующие контрольные материалы. Контроли для различных диапазонов концентраций должны исследоваться как одиночные определения минимум один раз каждые 24 часа при использовании теста и после каждой калибровки. Контрольные интервалы и допустимые значения должны соответствовать требованиям конкретных лабораторий. Полученные значения должны находиться в пределах --- стр. 6 --- установленных диапазонов. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за пределы диапазона. Расчет результатов Анализаторы автоматически рассчитывают концентрацию тропонина в каждом образце. Результаты даются в мкг/л или нг/мл. Ограничения - интерференция На анализ не влияют желтуха (билирубин < 428 мкмоль/л или < 25 мг/дл), гемолиз (гемоглобин < 0,063 ммоль/л или < 0,4 г/дл, при более высоких концентрациях гемоглобина можно получить ложно заниженные результаты. Нельзя использовать образцы с видимыми признаками гемолиза). Липемия (Интралипид < 1500 мг/дл) и биотин <123 нмоль/л или < 30 нг/мл. Критерий: открытие в пределах ± 15 % начального значения. У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина (а именно, > 5 мг/день), следует брать пробы не раньше, чем через 8 часов после последнего введения биотина. Не обнаружено влияния ревматоидного фактора до 1500 Е/мл. Отсутствует эффект высокой дозы (hook effect) при концентрации тропонина I до 1000 мкг/л (нг/мл). Проведены тесты in vitro на 52 наиболее распространенных лекарственных препаратах. Влияния на результаты анализа при этом не обнаружено. В редких случаях могут встречаться чрезвычайно высокие титры антител к стрептавидину, которые могут оказывать влияние на результаты теста. «Элексис Тропонин Т» содержит дополнительные компоненты, сводящие к минимуму такие эффекты. В отдельных случаях могут встречаться чрезвычайно высокие титры антител к рутению, которые оказывают нежелательное влияние на результаты теста. Для диагностических целей результаты теста должны оцениваться в связи с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными. Диапазон измерения 0,16-50,00 мкг/л или нг/мл (определено по значению чувствительности и максимальной точке референсной калибровочной кривой). Значения ниже чувствительности метода сообщаются как <0,1 мкг/л или нг/мл. Значения выше верхнего предела измерения сообщаются как > 50 мкг/л или нг/мл (или более 500 нг/мл для образцов, разведенных в 10 раз). Разведение Образцы с концентрацией тропонина I, превышающей диапазон измерения, можно развести Универсальным раствором для разведения проб. Рекомендуется разведение 1:10 (в автоматическом режиме на MODULAR ANALYTICS E l70, cobas e 601 или вручную). Концентрация тропонина в разведенном образце должна быть > 3 мкг/л или нг/мл. После ручного разведения необходимо умножить полученный результат на фактор разведения. При разведении на анализаторах MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 приборы производят расчет концентрации в автоматическом режиме с учетом фактора разведения. --- стр. 7 --- Ожидаемые значения При тестировании 839 здоровых лиц с помощью набора «Элексис Тропонин I» в 4 центрах США и 2 центрах Европы, верхний референсный уровень (99-я персентиль) для тропонина Т составил < 0,16 мкг/л (нг/мл) (95 % доверительный интервал 0.12-0.60). Рекомендовано использовать концентрацию тропонина, которая измеряется с коэффициентом вариации 10%, как медицинский диагностический показатель [16]. Она составляет 0,30 нг/мл (мкг/л) для «Элексис Тропонина I» тест-систем. С учетом кинетики высвобождения тропонина I, необходимо отметить что, получение отрицательных результатов в первые часы с момента появления болевого синдрома не может гарантировать отсутствие повреждения миокарда. При подозрении на инфаркт миокарда необходимо повторное определение концентрации тропонина I. Ф а к т о р ы , с в я з а н н ы е с п о в ы ш е н н ы м и з н а ч е н и я м и т р о п о н и н а I [41-471. Опубликованные клинические исследования показали увеличение концентрации тропонина I у пациентов с поражением миокарда, при нестабильной стенокардии (angina pectoris), ушибах сердца и трансплантантах сердца. В каждой лаборатории необходимо исследовать допустимость перенесения ожидаемых результатов на собственных пациентов и в случае необходимости определить свои собственные нормативные диапазоны. Аналитические характеристики Ниже приведены репрезентативные данные, полученные на автоматических анализаторах. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут несколько различаться. Воспроизводимость (точность) Воспроизводимость определяли с использованием реактивов Элексис, пулов человеческих сывороток и контролей в соответствии с модифицированным протоколом (ЕР5-А) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 раза в день в течение 21 дней (п=84). Результаты анализа представлены ниже. Воспроизводимость внутри постановки Общая воспроизводимость Образец Среднее SD СУ SD CV мкг/л мкг/л % |мкг/л % (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) 1 Человеческая сыворотка 1 0.180 0.026 14.2 0.029 15.9 Человеческая сыворотка 2 0.197 0.020 10.0 0.026 113.4 Человеческая сыворотка 3 0.322 0.017 5.3 0.028 8-7 Человеческая сыворотка 4 0.425 0.022 5.2 0.031 ;7.3 Человеческая сыворотка 5 17.6 0.479 oi 0.823 ¡4.7 РгеЫСоШго1 Тп1 0.340 0.024 7.0 0.027 ¡8.0 РгеаСоШго! Тп2 18.0 0.475 2.6 0.783 4.4 PreciControl Тп - контрольная сыворотка SD - стандартное отклонение --- стр. 8 --- CV- коэффициент вариации Аналитическая чувствительность (нижний предел обнаружения) Нижний предел обнаружения по бланку (НПОВ), нижний предел обнаружения (НПО) и количественный Нижний предел обнаружения (КНПО) Нижний предел обнаружения по бланку <0,1 мкг/л (нг/мл) Нижний предел обнаружения < 0,16 мкг/л (нг/мл) Количественный нижний предел обнаружения < 0,3 мкг/л (нг/мл) Нижний предел обнаружения по бланку и нижний предел обнаружения определены в соответствии с требованиями ЕР 17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Количественный нижний предел обнаружения был определен с использованием результатов тестирования на функциональную чувствительность. Нижним пределом обнаружения по бланку является показатель 95-й перцентили, рассчитанный по более чем 60 измерениям свободного от аналита образца, в нескольких независимых сериях постановок. Нижний предел обнаружения по бланку соответствует концентрации, ниже которой вероятность определения в свободном от аналита образце составляет 95%. Нижний предел обнаружения рассчитан на основе нижнего предела обнаружения по бланку и стандартной девиации образцов с низкими концентрациями. Нижний предел обнаружения соответствует наименьшей концентрации аналита, которая может быть определена (показатель выше нижнего предела обнаружения по бланку с вероятностью 95%). Количественным нижним пределом обнаружения (функциональная чувствительность) является наименьшая концентрация аналита, которая может быть определена с коэффициентом вариации между постановками < 10 %. Метод сравнения Сравнение теста «Elecsys Тропонин I» (MODULAR ANALYTICS Е170, у) и «Elecsys Тропонин I Экспресс» (Элексис 2010,х) было проведено на клинических образцах крови. Получены следующие корреляции (мкг/л или нг/мл): Количество образцов -133. -> 7 Passing/Bablok~ Линейная регрессия у = 0.969х + 0.001 у = 0.978х + 0.031 П„ = 0.969 г = 0.996 Концентрации образцов находились в диапазоне 0,197 и 47,3 мкг/л (нг/мл). Аналитическая специфичность При использовании метода Elecsys Troponin I не было получено значимой кросс реактивности со следующими субстанциями (тестируемые концентрации тропонина I приблизительно 0,4 нг/мл и 3 нг/мл): человеческий Тропонин I скелетной мускулатуры - 0.03%, человеческий кардиальный Тропонин Т - 0.0% (не выявляется), человеческий тропонин С - 0.0% (не выявляется). Диагностическая чувствительность и специфичность В проспективном исследовании участвовали один клинический центр в Европе и один центр в США с участием пациентов с болью за грудиной и подозрением на инфаркт миокарда, доставленных в отделение скорой помощи.