Набор контрольных материалов «Ortho Confidence WB» - эритроциты и антитела к эритроцитарным антигенам — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9224 от 13.11.2019 · класс риска 3

Производитель: Alba Bioscience Ltd. (Альба Биосайнс Лтд.) (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Множественный иммуногематологический тест ИВД, контрольный материал

Назначение: Предназначен для контроля качества основных серологических реагентов в банке крови, а также систем автоматического или ручного определения групп крови, в которых используется иммуногематологическая методика колоночной агглютинации.

В госконтрактах 44-ФЗ: 85 контрактов, медианная цена за единицу 35 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
TRANSFUSION MEDICINE
ИНСТРУКЦИЯ
Интерпретация результатов
Интерпретация результатов
в следующей таблице перечислены ожидаемые результаты тестирования стандартных реагентов банка крови при 
помощи набора для контроля качества ORTHO CONFIDENCE WB.
Положительный результат (в таблице обозначен +): Агглютинация эритроцитов является положительным результатом и 
свидетельствует о наличии соответствующего антигена или антитела.
Отрицательный результат {в таблице обозначен 0): Отсутствие агглютинации эритроцитов является отрицательным 
результатом и свидетельствует об отсутствии соответствующего антигена или антитела.
Компонент набора для  
контроля качества  
ORTHO CONFIDENCE WB
Тестируемый реагент
Ожидаемые
результаты
тестирования*
Анти-А +
Флакон 1 Анти-В +
Анти-А,В +
Анти-D +
Эритроциты группы As 0
Эритроциты группы Аг 0
Эритроциты группы В 0
Эритроциты группы О 0
Скрининговые эритроциты 1 (RiRi) 0
Скрининговые эритроциты 2(R2R2) 0
Скрининговые эритроциты 3 (гг) 0
Анти-С +
Анти-Е +
Анти-с +
Анти-е +
Анти-А 0
Флакон 2 Анти-В 0
Анти-А,В 0
Анти-D +
Эритроциты группы Ai +
Эритроциты группы А: +
Эритроциты группы В +
Эритроциты группы О 0
Скрининговые эритроциты 1(RiRi) 0
Скрининговые эритроциты 2(R2R2) +
Скрининговые эритроциты 3 (п-) +
Анти-С +
Анти-Е 0
Анти-с 0
Анти-е +
Анти-К +
Анти-А +
Флакон 3 Анти-В 0
Амти-А,В +
Анти-D +
Эритроциты группы Ai 0
Эритроциты группы Аг 0
Эритроциты группы в +
Эритроциты группы О 0
Скрининговые эритроциты 1{RiRi) **
Скрининговые эритроциты 2(R2R:) **
Скрининговые эритроциты 3 (гг) **
Амти-С 0Анти-Е +
Анти-с +
Анти-е 0
п р о д о л ж е н и е
' Отличающиеся результаты должны стать предметом дальнейшего изучения. 
”  Результаты зависят от конфигурации антигенов


--- стр. 17 ---
Контроль качества
Компонент набора для  
контроля качества  
ORTHO CONFIDENCEWB
Тестируемый реагент
Ожидаемые
результаты
тестирования*
Анти-А 0
Флакон 4 Анти-В +
Анти-А,В +
Анти-D 0
Эритроциты группы Ai +
Эритроциты группы Аг +
Эритроциты группы В 0
Эритроциты группы О 0
Скрининговые эритроциты 1 (RiRi) +
Скрининговые эритроциты 2(R2R2) +
Скрининговые эритроциты 3 (л-) 0
Анти-С 0
Анти-Е 0Анти-с +
Анти-е +
Анти-К 0
* Отличающиеся результаты должны стать лредметом дальнейшего изучения. 
** Результаты зависят от конфигурации антигенов.
Контроль качества
Данный продукт представляет собой реагент для контроля качества; полученные при использовании в рекомендуемых 
методиках удовлетворительные результаты отражают адекватный уровень контроля.
Ограничения методики
Набор контрольных материалов ORTHO CONFIDENCE WB предназначен для тестирования 
неразбавленных реагентов.
Отклонение от методики использования данного продукта может привести к искажению результатов. 
Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть обусловлены контаминацией тестируемых 
материалов, нарушением температурных условий реакции, нарушением условий хранения материалов, а также 
неправильным использованием реагентов длятестирования.
Отдельные лабораторные методики могут привести к искажению итоговой чувствительности реакции в тестах, 
проводимыхс использованием набора для контроля качества ORTHO CONFIDENCEWB,
При определенных условиях специфичность антител анти-с, которые содержатся в плазме во флаконе 2. 
обуславливает возможность их реакции при комнатной температуре с эритроцитами группы О Аффирмаджена, 
когда исследование проводится с использованием кассет с разбавителем для обратной реакции системы ORTHO 
BioVue®. При этом появляется непредвиденная слабоположительная реакция.
Эксплуатационные характеристики
• Для каждого образца клеток получены отрицательные результаты прямого антиглобулинового теста.
• При правильном хранении и использовании в соответствии со стандартными методиками в данных реагентах 
будет определяться наличие соответствующих антигенов и антител, указанных в описании реагента.
• Для обеспечения точности результатов тестирования необходимо тщательное соблюдение методи[в1 и указаний 
по интерпретации полученных результатов. В каждой лаборатории должна существовать программа обучения 
персонала правильному использованию продукта и обращению с ним.
• Технические вопросы, связанные с этим реагентом, необходимо направлять в ваш местный центр технической 
поддержки клиентов.


--- стр. 18 ---
TRANSFUSION MEDICINE 
ИНСТРУКЦИЯ
Общая информация
Глоссарии символов
Следующие символы могли использоваться в маркировке данного проду1Ста
V J Использовать до 
Ц  (год-месяц-день)
ml
Производитель
1
Ограничение по температуре
1  LOT 1 KOfl паотии или номво паотии I IVD 1 Медицинский прибор для
диагностики in  v it r o
См. инструкции по 
применениюНомер по каталогу или
Уполномоченный представителккод продукта 1  ЕС IREP
в Европейском Сообществе
f )
Гарантии
Орто-Клиникал Диагностике гарантирует, что изделие применимо для заявленного назначения. Изделие готово для использования 
до указанного срока годности и в случае соблюдения всех требований по хранению, транспортировке, ЦЕЛОСТНОСТИ упаковки и 
процедур использования, указанных в инструкции по применению.
Стандарты
Производство имеет сертифицированную на соответствие требования м международного стандарта ISO 
13485 систему менеджмента качества. Медицинские изделия соответствуют Национальным стандартам РФ 
и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности.
Потенциальные пользователи изделия
Пользователи - специалисты в области лабораторной диагностики:
• врач клинической лабораторной диагностики,
- медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант),
• лабораторный специалист (в том числе с биологическим образованием)
Область применения.
Лаборатории IN VITRO диагностики.
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования. Тренинг по работес изделием 
предоставляется ООО «Орто-Клиникал Диагностике». Медицинское изделие используется вручную, в системе ORTHO 
BioVue, а также в системах для определения группы крови ORTHO AutoVue (Innova или Ultra),и в автоматизированных 
системах тестирования групп крови - анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max.
Требования к техническому обслуживанию.
Обслуживанию и ремонту не подлежит.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.


--- стр. 19 ---
Обзор изменений
УТИЛИЗАЦИЯ
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с материалами, полученными из крови человека. Необходимо 
рассматривать все гемоматериалы как потенциально инфицированные.
Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным 
законодательством.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами» изделие может быть отнесено к классу Б.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287- 
113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения"
Меры в случае пролива реагента: протереть загрязненную поверхность абсорбирующим материалом (например: ткань, 
флис и Т.П.). Тщательно очистить загрязненную поверхность.
Версия Дата ОБЗОР Изменений
7 12-12-2019 Словарь символов - добавление символа уполномоченного представителя в ЕС 
Последняя страница - добавление адреса уполномоченного представителя в ЕС, изменение 
номера нотифицированного органа.
Изменён номер публикации
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО Орто-Клининал Диагностике 
143026, Россия, Московская область. Одинцовский район, 
деревня Сколково, ул. Новая, дом 100, лит.А,А
Тел: +7 (499) 951-26-12
Регистрационное удостоверение в РФ: № РЗН 2019/9224 от 13.11.2019
С€
1434
REP
Quotient Suisse S.A.
Unit В1 Terre Bonne Business Park 
Route de Grassier 13 
Eysins 1262, Switzerland
Alba Bioscience Limited
James Hamilton Way, Penicuik, EH26 OBF, UK
Дистрибьютор;
Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
1001 Ю-Эс Хайуэй 202 Раритан, Нью-Джерси 08869
США.
Набор контрольных материалов ORTHO CONFIDENCE WB 
является товарным знаком компании 
Ortho-Clinical Diagnostics.
©Ortho-Clinical Diagnostics, 2010-2019
Ortho Clinical Diagnostics