Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/253 от 04.03.2013 · класс риска 1

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Кальций (Ca2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

Назначение: Предназначены для количественного определения кальция в сыворотке, плазме и моче человека на анализаторах Roche/Hitachi, для снижения поверхностного натяжения в водяной реакционной бане анализатора Roche/Hitachi, диагностика in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 6 019 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
U()
% ■
CA2'
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
И нф орм ация для заказа
Calcium  Gen.2 
300 тестов
Calibrator f.a.s. (12*3  мл)
Precinorm U (20 * 6 мл)
Precipath U (20 x 5 мл)
Precinorm U plus (10 * 3 мл)
Precipath U plus (10 x 3 мл)
PreciControi ClinChem Multi 1  (20 x 5 мл) 
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл)
Кат.№ 05061482 190 
Кат.№ 10759350190
Кат.№ 10171743122 
Кат.№ 10171778122 
Кат.№ 12149435122 
Кат.№ 12149443122 
Кат.№ 05117003190 
Кат.№ 05117216190
caloium-NM-BAPTA complex + EDTA NM-BAPTA
+ calcium EDTA complex
Изменение абсорбции прямо пропорционально концентрации кальция и 
измеряется фотометрически.
Р еагенты
R 1CAPSO (3-циклогексиламино-2-гидрокси-1-пропансупьфоновая кислота)- 
557 ммоль/л; NM-BAPTA (5-нитро-5-метил-1,2-бис(о-аминофенокси) этан- 
N,N,- N ’,N'-TeTpayKcycHan кислота) - 2 ммоль/л; pH 10, нереактивный 
сурфактант; консервант;
ЭДТУК - 7.5 ммоль/л; pH 7,3; нереактивный сурфактант; консервант 
3  позиции В, R2 в позиции С.
• Анализаторы, с которыми можно применять данную кассету реагентов
С истем ная информация
СОВАВ INTEGRA Calcium Gen.2 (СА2) 
тест СА2, test ID 0-042 для сыворотки и плазмы 
Тест CA2U, test ID 0-043 для мочи 
Н азначение
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения кальция в сыворотке, плазме и моче человека на 
анализаторах cobas Integra.
Теоретическое обоснование’
Кальций - наиболее распространенный минеральный элемент в 
организме; около 99 процентов кальция содержится в костях в виде 
гидроксиапатита. Остальной кальций распространен в различных 
тканях и внеклеточных жидкостях, где он выполняет важную роль для 
многих процессов поддержания жизнедеятельности. Внекостные 
функции кальция включают его участие в процессе коагуляции^ 
нейромышечной проводимости, возбудимости скелетных и сердечной 
мышц, активизации ферментов, сохранении целостности мембраны и 
проницаемости клетки.
Концентрация кальция в сыворотке и его содержание в организме 
контролируется гормоном паращитовидной железы (ПТГ), 
кальцитонином и витамином D. Дисбаланс любого из этих 
модуляторов приводит к изменению содержания кальция в организме 
и его концентрации в сыворотке. Увеличение ПТГ или витамина D в 
сыворотке обычно связано с гиперкальциемией. Повышение 
концентрации кальция в сыворотке может также наблюдаться при 
множественной миеломе и других неопластических заболеваниях, 
Гипокальциемия может быть связана с гипопаратиреозом, стеатореей, 
нефропатией и панкреатитом.
П ринцип метода
Ионы кальция реагируют с 5-нитро-5’-метил-ВАРТА (NM-BAPTA) в щелочной 
среде, формируя комплекс. Во второй стадии реакции полученный комплекс 
вступает в реакцию с ЭДТУК.
з1Ы1пе pH
Са2* + NM-BAPTA ----------> calciuni-NM-BAPTA complex
System-ID 07 7476 6 
System-ID07 37186
System-ID 07 7997 0 
System-ID 07 7998 9 
System-ID 07 7999 7 
System-ID 07 8000 6 
System-ID 07 7469 3 
System-ID 07 7470 7
COBAS IXIXCIU COBAS INTEGRA
• •
М е р ы  предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со 
всеми лабораторными реагентами.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с 
национальными правилами ликвидации отходов.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению.
Хранение и стабильность
Са2
Срок хранения невскрытого реагента при 2-8 °С; См. срок годности на
упаковке с реагентом cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в
на борту Integra 400 Plus при: 10-15 °С 6 недель
Срок хранения вскрытого реагента в 
на борту Integra 8()0 при: 8 °С 6 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды 
материалов для исследования.
Сыворотка:
Свежая собранная натощак сыворотка.
Плазма: Питий-Гепарин-плазма.
Отделите сыворотку или плазму от эритроцитов как можно быстрее, 
поскольку длительный контакт со сгустком может привести к 
получению ложно заниженных значений кальция. ^ Сыворотка, 
собранная у пациентов, получающих ЭДТА (лечение гиперкальцемии) 
не подходит для проведения анализа, поскольку ЭДТА хелатирует 
кальций, что делает его недоступным для реакции с NM-BAPTA. При хранении 
или замораживании происходит соосаждение кальция с фибрином (в том числе в 
гепаринизированной плазме), липидами или денатурированным белком 
Указанные типы образцов тестировались с применением пробирок для 
сбора образцов, которые имелись в продаже на момент проведения 
исследований, т. е. не все возможные типы пробирок разных 
производителей были тестированы. В системах сбора образцов разных 
производителей используются различные материалы, которые в 
некоторых случаях могут искажать результаты анализа. При работе с 
образцами в первичных пробирках (системах забора крови) следуйте 
указаниям инструкций производителя пробирок.
Моча.
Образцы мочи нужно собрать в емкости, обработанные кислотой.
Образцы суточной мочи необходимо собрать в контейнеры с 
содержанием 20-30 мл HCI в концентрации 6 моль/л. Если сбор проб 
производился без использования кислоты, необходимо скорректировать 
pH от 3 до 4 с концентрацией HCI6 моль/л.'’
Стабильность в сыворотке или плазме:*
7 дней при 15-25 'С
3 недели при 2-8° С
8 месяцев при (-15)-(-25) °С 
Стабильность в моче:*
2 дня при 15-25 °С
4 дня при 2-8 °С
3 недели при (-15)-(-25) °С
Перед проведением анализа необходимо тщательно перемешать 
хранившиеся образцы сыворотки или мочи.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать 
перед выполнением анализа.
Состав набора:
См, раздел «Реагенты».
Анализ
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по 
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект 
поставки анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
1/3 cobas Integra


--- стр. 11 ---
Il:»-
Ш
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
CA2'
C O B A S  IN TEG R A 400/400 plus
Тип измерения Абсорбция
Расчет Конечная точка
Тип реакции R1-S-SR
Направление реакции Убывание 
Длина волн А/В 340/378 нм
Точки измер. 33/36
Ед-цы изм ммоль/л
Пипетирование
Сыворотка, плазма Дипюент (Н20) 
R 1 20мкл 130мкл
Проба 3 мкл 30 мкл
SR 20 мкл
Общий объем 203 мкл
М оча
R 1 20 мкл 
Проба 2 мкл
SR 20 мкл
Общий объем 202 мкл
Дилюент (Н20) 
130 мкл 
30 мкл
C O B A S  INTEG RA 800
Тип измерения Абсорбция
Расчет Конечная точка
Тип реакции R1-S-SR
Направление реакции Убывание 
Длина волн А/В 340/378 нм
Точки измер. 43/46
Ед-цы изм ммоль/л
Пипетирование
Сыворотка, плазма Дилюент (Н20) 
R 1 20 мкл 130 мкл
Проба 3 мкл 30 мкл
SR 20 мкл
Общий объем 203 мкл
М оча
R 1
Проба
20 мкл 
2 мкл
Дилюент (Н20) 
130 мкл 
30 мкл
SR 20 мкл 
Общий объем 202 мкл 
Калибровка
Калибратор
Способ расчета 
Интервал калибровки
31:Н гО
S2: Calibrator f.a.s.
Линейная регрессия 
Двуточечная калибровка
- при смене лота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
Стандартизация: Метод стандартизирован относительно 
референснога материала 2 уровня SRM-956.
Контроль качества
Сыворотка или плазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Моча
При проведении обычной процедуры контроля качества рекомендуется 
использовать количественные контроли мочи.
Контрольные интервалы должны соответствовать требованиям 
конкретной лаборатории. При этом полученные значения должны 
находиться в пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатория 
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие 
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы. 
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Р а сче т
Анализаторы cobas Integra автоматически рассчитывают 
концентрацию аналита в каждой пробе.
Коэффициенты пересчета: 
ммоль/л X 4.01 = мг/дл
В исследованиях с использованием суточной мочи, умножьте 
полученное значение на объем суточной мочи, чтобы получить 
результат в мг/24 часа или ммоль/24 часа.
cobas Integra
cobas^
Ограничения -  интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 0.22 ммоль/л (0.9 мг/дл) от 
исходных значений при концентрации кальция <2.2 ммоль/л (8.8 мг/дл) или в 
пределах ± 10 % исходных значений при концентрации кальция >2.2 ммоль/л 
(8.8 мг/дл)..
Сыворотка или плазма
Иктеричность:® Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 60 индекса I (приблизительный уровень 
концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл),
Гемолиз:® Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации 
гемоглобина: 621 мкмоль/п или 1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):® Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 1000 индекса L. Корреляция между значением индекса 
L (соответствующего мутности) и концентрацией триглицеридов слабая. 
Маший: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 15 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.’ ®
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию (Omniscan®, Optimark®)).
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ  (болезнь 
Вальденстрама - макрогпобулинемия) может привести к 
получению некорректных результатов.
Моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
Концентрации гемоглобина: 621 мкмопь/л или 1000 мг/дл).
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 60 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.®
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию Omniscan®, Тогда как Optimark®) может влиять на 
результаты исследования кальция.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Если на анализаторах 
Roche/Hitachi одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
различных тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки. 
Подробную информацию см. в последней версии списка Исключения эффекта 
переноса и в маршрутных картах технологического процесса 
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS или NaOHD/SMS/SmpCInI 2/SCCS. Для 
получения дополнительной информации см. Руководство оператора.
Для анализатора cobas с 502: Программирование специальной промывки, 
необходимой для исключения возможности переноса, можно выполнить с 
помощью cobas link (при этом ручной ввод не требуется).
При необходимости программирование специальной 
промывки/исключения возможности переноса нужно выполнить 
до получения отчета о результатах выполнения теста
Пределы и диапазоны измерений
Сыворотка или плазма
0.2‘5.0 ммоль/л (0.8-20.1 мг/дл)
Моча
0.20-7.5 ммоль/л (0.8-30,1 мг/дл)
Для образцов с более высокими концентрациями проведите повторное 
исследование с помощью функции повторного проведения анализа. 
Разведение образцов с помощью функции повторного проведения 
анализа проводится в соотношении 1:5. Результаты по образцам, 
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, 
автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения
Сьворотка или плазма
Предел бланка = 0.1 ммоль/л (0.4 мг/дл)
2/3


--- стр. 12 ---
tu
«I
CA2'
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
Предел обнаружения = 0.20 ммопь/л (0.8 мг/дл)
Определение предела бланка и предела обнаружения проводились в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17 - А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел бланка - значение 95-го перцентиля при п а 60 измерений проб, не 
содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка 
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей анализа.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и 
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с 
вероятностью 95%).
О жидаемы е значения’
Сыворотка/плазма:
Дети (0-10 дней): 1.90-2.60 ммоль/п (7.6-10.4 мг/дл)
Дети (10 дней -2 года): 2.25-2.75 ммоль/л (9.0-11.0 мг/дл)
Дети (2-12 лет): 2.20-Z70 ммопь/л (8.8-10.8 мг/дп)
Дети (12-18 пет): 2.10-2.55 ммоль/ол (8.4-10.2 мг/дл)
Взрослые (18-60 лет): 2.15-2.50 ммоль\л (8.6-10.0 мг/дл)
Взрослые (60-90 лет): 2.20-2.55 ммоль\л (8.8-10.2 мг/дп)
Взрослые (> 90 лет: 2.05-2.40 ммоль\п (8.2-9.6 мг/дл)
Моча
2.5-7.5 ммоль/24 часа (100-300 мг/24 часа) с нормальным объемом суточной 
мочи.
Компания Рош не проводила ииследование референсных значений а 
педиатрических популяциях.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к 
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон 
референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Roche/Hitachi cobas с 
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
cobas*
Список литературы
Литература
1. Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In:
Burtis CA, Ashwood ER, BmnS DE, ed. Tietz Textbook of Clinical 
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO):
Saunders Elsevier 2006:1891-1965.
2. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood 
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes.
Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
3. Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical 
chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306.
4. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Fundamentals of Clinical 
Chemistry, 6th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715.
5. Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations. WHO Publication 
WHOЮIL/LAB 99.1 Rev.2. Jan. 2002.
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences 
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470475.
7. Breuer J. Report on the Symposium “Diug Effects in Clinical Chemistry 
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
8. Sonntag 0, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:202-207.
10. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression 
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin 
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
COBAS, COBAS C, PREOIBIL, PRECINORM и PRECIPATH являются торговыми марками компании RocliB. 
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений 
на полях.
@2011, Roche Diagnostics
С €
d Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.rxhe.com
<^Roche^
i e
3/3 cobas Integra


--- стр. 13 ---
|С)
Са2* (0)1
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
Анализаторы Roche/Hitachi, для которых предназначен набор
Кат. No. Флакон Фасовка 902
MODULAR 1
Р D
05061334 1  90 1
2
Реагент 12x50 мл 
Реагент 6 X14 млЕ
*
05061431 190 
05061458190
1
2
Реагент 6 х 250 мл 
Реагент 6 х 45 мл
* *
05061466 1  90 
05061474 190
1
2
Реагент 4 х 653 мл 
Реагент 4 х 86 мл
*
С истем ная информация
Для анализаторов Roche/HItachi 902 и M O DULAR Р : ACN 698; ACN 699 (STAT)
Н а значение
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения кальция в сыворотке, плазме и моче человека на 
анализаторах Roche/Hitachi.
Теоретическое обоснование'
Кальций - наиболее распространенный минеральный элемент в 
организме; около 99 процентов кальция содержится в костях в виде 
гидроксиапатита. Остальной кальций распространен в различных 
тканях и внеклеточных жидкостях, где он выполняет важную роль для 
многих процессов поддержания жизнедеятельности. Внекостные 
функции кальция включают его участие в процессе коагуляции, 
нейромышечной проводимости, возбудимости скелетных и сердечной 
мышц, активизации ферментов, сохранении целостности мембраны и 
проницаемости клетки.
Концентрация кальция в сыворотке и его содержание в организме 
контролируется гормоном паращитовидной железы (ПТГ), 
кальцитонином и витамином D. Дисбаланс любого из этих 
модуляторов приводит к изменению содержания кальция в организме 
и его концентрации в сыворотке. Увеличение ПТГ или витамина D в 
сыворотке обычно связано с гиперкальциемией. Повышение 
концентрации кальция в сыворотке может также наблюдаться при 
множественной миеломе и других неопластических заболеваниях. 
Гипокальциемия может быть связана с гипопаратиреозом, стеатореей, 
нефропатией и панкреатитом.
П р и н ц и п  метода
И оны  кальция реагируют с 5-нитро-5'-метил-ВАРТА (NM-BAPTA) в щелочной 
среде, формируя комплекс. Во второй стадии реакции полученный комплекс 
вступает в реакцию с ЭДТУК.
pH
С а2+ т NM-BAPTA ----------> caicium-NM-BAPTA complex
calcium-NM-BAPTA complex + EOTA NM-BAPTA
+ calcium EDTA complex
Изменение абсорбции прямо пропорционально концентрации 
кальция и измеряется фотометрически/
Р е а ге н ты
R 1  CAPSO (3-циклогексиламино-2-гидрокси-1-пропансульфоновая кислота)- 57 
ммоль/л; NM-BAPTA (5-нитро-6-метил-1,2-бис(о-аминофенокси) 3TaH-N,N,- N',N'- 
тетрауксусная кислота) -  0.24 ммоль/п; pH 10, нереактивный сурфактант; 
консервант;
R2 ЭДТУК - 7.5 ммоль/л; pH 7,3; нереактивный сурфактант; консервант
М е р ы  предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со 
всеми лабораторными реагентами.
Паспорт безопаоности материала предоотавляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с
П риготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению.
Необходимо использовать вставку в R1 для предотвращения,захвата СОг 
реагентом. Вставку можно использовать со следующим реагентом того же пота. 
Х р а н е н и е  и  стабильность
Срок хранения невскрытого реагента при См. срок годности на 
2-8 ”С : упаковке с реагентом cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента R1 и R2 в 4 недели
холодильнике на &рту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки. В 
результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды 
материалов для исследования. Сыворотка:
Свежая собранная натощак сыворотка.
Плазма: Литий-Гепарин-ппазма.
Отделите сыворотку или плазму от эритроцитов как можно быстрее, 
поскольку длительный контакт со сгустком может привести к 
получению ложно заниженных значений кальция..2 Сыворотка, 
собранная у пациентов, получающих ЭДТА (лечение гиперкальцемии) 
не подходит для проведения анализа, поскольку ЭДТА хелатирует 
кальций, что делает его недоступным для реакции с NM-BAPTA. При хранении 
или замораживании происходит соосаждение кальция с фибрином (в том числе в 
гепаринизированной плазме), липидами или денатурированным белком .1,3 
Указанные типы образцов тестировались с применением пробирок для 
сбора образцов, которые имелись в продаже на момент проведения 
исследований, т. е. не все возможные типы пробирок разных 
производителей были тестированы. В системах сбора образцов разных 
производителей используются различные материалы, которые а 
некоторых случаях могут искажать результаты анализа. При работе с 
образцами в первичных пробирках (системах забора крови) следуйте 
указаниям инструкций производителя пробирок.
Моча.
Образцы мочи нужно собрать в емкости, обработанные кислотой.
Образцы суточной мочи необходимо собрать в контейнеры с 
содержанием 20-30 мл HCI в концентрации 6 моль/л. Если сбор проб 
производился без использования кислоты, необходимо скорректировать 
pH от 3 до 4 с концентрацией HCI6 моль/л.4
Стабильность в сыворотке или плазме:5
7 дней при 15-25 °С
3 недели при 2-8 ”С
8 месяцев при (-15)-(-25) °С 
Стабильность в моче:5
2 дня при 15-25 "С
4 дня при 2-8 °С
3 недели при (-15)-(-25) °С
Перед проведением анализа необходимо тщательно перемешать 
хранившиеся образцы сыворотки или мочи.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать 
перед выполнением анализа.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Calibrator: C.f.a.s.,
Cat. No. 10759350190,10759350 360 (for USA)
Controls: Prednorm U, e.g. Cat. No. 10171743 122,
Precinorm U plus. Cat. No. 12149435122,12149435160 (for USA), or 
PreciControl ClinChem Multi 1, e.g. Cat. No. 05117003 190,
05947626 160 (for USA)
Precipath U, e.g. Cat. No. 10171778122,
Precipath U plus. Cat, No. 12149443122,12149443160 (for USA), or 
PreciControl ClinChem Multi 2, e.g. Cat. No. 05117216 190,
05947774 160 (for USA)
• Вставки, Cat. No, 11930630 001
• 0.9 % NaCI
О б щ е е  л а б о р а то р н о е  о б о р уд о в а н и е .
Протокол измерения
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по 
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект
2011-04, V I English 1/3 cobas с systems
L


--- стр. 14 ---
1
k
Ca2*
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
посташ анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
Калибровка
Стандартизация: Метод стандартизирован относительно 
референсного материала 2 уровня SRM-956.
S tH zO
S 2: С . f.a.s.
Интервал калибровки рекомендуется двухточечная калифовка
- при смене лота реагента ,
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
Контроль качества
Сыворотка или плазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча
П ри проведении обычной процедуры контроля качества рекомендуется 
использовать количественные контроли мочи.
Контрольные интервалы должны соответствовать требованиям 
конкретной лаборатории. При этом полученные значения должны 
находиться в пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатория 
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие 
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблгодайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Р а с ч е т
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas о автоматически рассчитывают 
концентрацию аналита в каждой пробе.
Коэффициенты пересчета: 
ммоль/лх4.01 = мг/дл
В  исследованиях с использованием суточной мочи, умножьте 
полученное значение на объем суточной мочи, чтобы получить 
результат в мг/24 часа или ммоль/24 часа.
<11
О граничения -  интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 0.22 ммоль/л (0.9 мг/дп) от 
исходных значений при концентрации кальция <2.2 ммоль/л (8.8 мг/дл) или в 
пределах ± 10 % исходных значений при концентрации кальция >2.2 ммоль/л 
(8,8 мг/дл)..
Сыворотка или плазма
Иктеричность:6 Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 60 индекса I (приблизительный уровень 
концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дп).
Гемолиз:6 Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации 
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (интралипид):6 Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 1000 индекса L. Корреляция между значением индекса 
L (соответствующего мутности) и концентрацией триглицеридов слабая.
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 15 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.7,8 
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию (Omniscan®, Optimark®)).
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ  (болезнь 
Вапьденстрама - макроглобулинемия) может привести к 
получению некорректных результатов.
Моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до
Концентрации гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 60 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных 
средств в
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на 
результаты.8
\го
cobas
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум 
содержащего контрастного вещества при MRI (магнитно- 
резонансное исследование) не выявило интерсференцию 
Omniscan®. Тогда как Optimark®) может влиять на результаты 
исследования кальция.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Если на анализаторах 
Roche/Hitachi одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
различных тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки. 
Подробную информацию см. в последней версии списка Исключения эффекта 
переноса и в Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной 
промывки/исключения возможности переноса нужно выполнить 
до получения отчета о результатах выполнения теста.
Пределы и диапазоны измерений
Сыворотка или плазма
0.2-5.0 ммоль/л (0.8-20.1 мг/дл)
Моча
0.20-7.5 ммоль/л (0.8-30.1 мг/дл)
Для образцов с более высокими концентрациями проведите повторное 
исследование с помощью функции повторного проведения анализа.
Разведение образцов с помощью функции повторного проведения 
анализа проводится в соотношении 1:5. Результаты по образцам, 
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, 
автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерения 
Нижний предел обнаружения 
Сыворотка или плазма 
Предел бланка = 0,1 ммоль/л (0,4 мг/дл)
Предел обнаружения = 0.20 ммоль/л (0.8 мг/дл)
Определение предела бланка и предела обнаружения проводились в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17 - А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел бланка - значение 95-го перцентиля при п г 60 измерений проб, не 
родержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка 
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и 
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной 
концентрациианалита, которую можно обнаружить (значение выше предела 
бланка с вероятностью 95%).
Ожидаемые значения'
Сыворотка/плазма:
Дети (0-1 о дней): 1.90-2.60 ммоль/л (7.6-10,4 мг/дл)
Дети (10 дней -2 года): 2.25-2.75 ммоль/л (9.0-11.0 мг/дл)
Дети (2-12 лет): 2,20-2.70 ммоль/л (8.8-10.8 мг/дл)
Дети (12-18 лет): 2,10-2.55 ммоль/ол (8.4-10.2 мг/дл)
Взрослые (18-60 лет): 2.15-2.50 ммоль\л (8.6-10.0 мг/дл)
Взрослые (60-90 лет): 2.20-2.55 ммоль\п (8.8-10.2 мг/дл)
Взрослые (> 90 лет: 2.05-2.40 ммоль\л (8,2-9.6 мг/дл)
Моча
2,5-7.5 ммоль/24 часа (100-300 мг/24 часа) с нормальным объемом суточной 
мочи.
Компания Рош не проводила ииследование референсных значений в 
педиатрических популяциях.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к 
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон 
референсных значений..
Технические характеристики
Технические характеристики теста представлены ниже. Результаты, полученные 
в отдельных лабораториях, могут отличаться.
Список литературы
1, Entires DB, Rude RK, Mineral and Bone Metabolism, In:
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Textbook of Clinical 
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO): 
Saunders Elsevier 2006:1891-1965.
2. Heins M, Heil W, Withold W, Storage of serum or whole blood
cobas c systems 2/3 2011-04, V 1 English


--- стр. 15 ---
П]
Са2* cobas"
Calcium Gen.2  
^  Кальций ген. 2
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes,
Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238,
3, Wilding P, Zilva JF, Wilde CE, Transport of specimens for clinical 
chemistry analysis, Ann Clin Biochem 1977;14:301-306,
4, Burfis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed, Tietz Fundamentals of Clinical 
Chemistry, 6th ed, St, Louis (MO): Saunders Eisevier 2008:715,
5, Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations, WHO Publication 
WHO/DIL/LAB 99,1 Rev,2, Jan, 2002,
6, Click MR, Ryder KW, Jackson SA, Graphical Comparisons of Interferences 
in Clinical Chemistry Instrumentation, Clin Chem 1986;32:470-475,
7, Breuer J. Report on the Symposium “Drug Effects in Clinical Chemistry 
Methods', Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386,
6, Sonntag 0, Scholer A, Drug interferences in clinicai chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies, Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385,
9, W u AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
S t. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:202-207.
10. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression 
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin 
Biochem 1988Nov;26(11):783-790.
Instrument settings
U S  users: Refer to application sheet for additional operating information
" COBAS. COBAS C, PRECIBIL, PRECINORM и PRECIPATH являются торговыми марками компании Roche. 
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений 
на полях.
С 2011, Roche Diagnostics
С Е
ё Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim 
www.roche.com
<^Roche^
2011-04, V I English 3/3 cobas c systems
/ О


--- стр. 17 ---
m
i l
Calcium Cen.2  
Кальций ген. 2
С м. раздел «Информация для заказа». Общее лабораторное оборудование. 
А на л из
Для оптимального выполнения иоследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по 
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект 
поставки анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
П ротокол измерения сыворотки и плазмы 
cobas с 3 1 1
CA2' cobas®
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10 / 6-8 (STAT 3/6-8)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (НгО)
R 1 20мкл 160 мкл
R2 20 мкл
Объем образцов Образец Разведение
„с  Дилюент  Образец
Норм.объем Змкл -
Разведение 3мкл -
Концентрация Змкл -
cobas с 501/502
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10 /10-13 (STAT 3/10-13)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (НгО)
R 1 20 мкл 160 мкл
R2 20 мкп -
Объем образцов Образец Разведение
^  JS T "
Норм.объем Змкл -
Разведение 3 мкл -
Концентрация 3 мкл -
Протокол измерения мочи 
cobas с 3 1 1
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10/6-8 (STAT 3/6-8)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (Н гО )
R 1 20 мкл 160 мкл
R2 20 мкл
Объем образцов Образец Разведение
S 7 "
Норм.объем 2мкл -
Разведение 4 мкл 15 мкл 135 мкл
Концентрация 2мкл -
cobas с 501/502
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10/10-13 (STAT 3/10-13)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (Н гО )
R 1 20 мкл 160 мкп
R2 20 мкл
Объем образцов Образец Разведение
X ”
Норм.объем 2 мкп -
Разведение 4 мкп 15 мкл 135 мкл
Концентрация 2 мкп -
Калибровка
Калибратор
Способ расчета 
Интервал калибровки
S 1 :H 2 0
S2: Calibrator f.a.s.
Линейная регрессия 
Двуточечная калибровка
- при смене лота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
Стандартизация: Метод стандартизирован относительно 
референсного материала 2 уровня SRM-956.
Контроль качества
Сыворотка или плазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча
При проведении обычной процедуры контроля качества рекомендуется 
использовать количественные контроли мочи.
Контрольные интервалы должны соответствовать требованиям 
конкретной лаборатории. При этом полученные значения должны 
находиться в пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатория 
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие 
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы. 
Соблюдайте вое действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с автоматически рассчитывают 
концентрацию аналита в каждой пробе.
Коэффициенты пересчета: 
ммоль/л X 4.01 = мг/дл
В исследованиях с использованием суточной мочи, умножьте 
полученное значение на объем суточной мочи, чтобы получить 
результат в мг/24 часа или ммоль/24 часа.
Ограничения -  интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 0.22 ммоль/л (0.9 мг/дл) от 
исходных значений при концентрации кальция <2.2 ммоль/л (8.8 мг/дл) или в 
пределах ± 10 % исходных значений при концентрации кальция >2.2 ммоль/л 
(8.8 мг/дл)..
Сыворотка или плазма
Иктеричность:® Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 60 индекса I (приблизительный уровень 
концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гемолиз:® Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации 
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (интралилид):® Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 1000 индекса L. Корреляция между значением индекса 
L (соответствующего мутности) и концентрацией триглицеридов слабая. 
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 15 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.' ®
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию (Omniscan®, Optimark®)).
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ  (болезнь 
Вальденстрама - макроглобулинемия) может привести к 
получению некорректных результатов.
Моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
Концентрации гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 60 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты,®
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не
cobas с systems 2/3
/г


--- стр. 18 ---
Пч
СА2
4
cobas'
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
выявило интерференцию Omniscan®, Тогда как Optimark®) может влиять на 
результаты исследования кальция.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом иаории болезни пациента, 
резупьтатов клинического оботедования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Если на анализаторах 
Roche/Hitachi одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
различных тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки. 
Подробную информацию см. в последней версии списка Исключения эффекта 
переноса и в маршрутных картах технологического процесса 
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS или NaOH D/SMS/SmpCIn 1  + 2/SCCS. Для 
получения дополнительной информации см. Руководство оператора.
Для анализатора cobas с 602: Программирование специальной промывки, 
необходимой для исключения возможности переноса, можно выполнить с 
помощью cobas link (при этом ручной ввод не требуется).
П ри необходимости программирование специальной 
промывки/исключения возможности переноса нужно выполнить 
до получения отчета о результатах выполнения теста
Пределы и  диапазоны измерений
Сыворотка или плазма
0.2-5.0 ммоль/л (0.8-20.1 мг/дл)
Моча
0.20-7,5 ммопь/л (0.8-30.1 мг/дл)
Для образцов с более высокими концентрациями проведите повторное 
исследование с помощью функции повторного проведения анализа. 
Разведение образцов с помощью функции повторного проведения 
анализа проводится в соотношении 1:5. Результаты по образцам, 
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, 
автоматически умножаются на коэффициент 5.
Слисок литературы
References
1. Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In:
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Textbook of Clinical 
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO):
Saunders Elsevier 2006:1891-1965.
2. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood 
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes.
Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
3. Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical 
chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306.
4. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed, Tietz Fundamentals of Clinical 
Chemistry, 6th ed, St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715.
5. Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations. WHO Publication 
WHO/DIL/UB 99,1 Rev,2. Jan. 2002.
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences 
in Clinical Chemistry Instrumentation, Clin Chem 1986;32:470-475.
7. Breuer J, Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry 
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
8. Sonntag 0, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: 
recommendation of daigs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385,
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:202-207.
10. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression 
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin 
Biochem 1988Nov;26(11):783-790.
I
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения
Сыворотка или плазма
Предел бланка = 0.1 ммоль/л (0.4 мг/дл)
Предел обнаружения = 0.20 ммоль/л (0.8 мг/дл)
Определение предела бланка и предела обнаружения проводились в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17 - А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел бланка - значение 95-го перцентиля при п г 60 измерений проб, не 
содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка 
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и 
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с 
вероятностью 95%).
Ожидаемые значения’
Сыворотка/плазма:
Дети (0-10 дней): 1.90-2,60 ммоль/л (7.6-10.4 мг/дл)
Дети (1 о дней -2 года): 2.25-2.75 ммоль/л (9.0-11,0 мг/дл)
Дети (2-12 лет): 2,20-2,70 ммоль/л (8.8-10,8 мг/дл)
Дети (12-18 пет): 2,10-2.55 ммоль/ол (8.4-10.2 мг/дл)
Взрослые (18-60 лет): 2.15-2.50 ммоль\л (8.6-10.0 мг/дл)
Взрослые (60-90 лет): 2.20-2.55 ммопь\л (8.8-10.2 мг/дл)
Взрослые (> 90 лет: 2.05-2,40 ммоль\л (8.2-9.6 мг/дл)
Моча
2.5-7.5 ммопь/24 часа (100-300 мг/24 часа) с нормальным объемом суточной 
мочи.
Компания Рош не проводила ииследование референсных значений в 
педиатрических популяциях.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к 
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон 
референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Roche/Hitachi cobas с 
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
COBAS, COBAS С, PRECIBIL, PRECINORM и PRECIPATH являются торговыми марками компании Roche. 
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений 
на полях,
@2011, Roche Diagnostics
С €
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
^Roche^
i
3/3 cobas c systems


--- стр. 19 ---
СА2
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
Информация для заказа
Calcium Gen.2
■  Анализаторы, с которыми можно применять данную кассету реагентов
Roche/Hitachi cobas с systems
cobas с 3 1 1 cobas с 501/502
300 тестов Кат.№ 05061482 190 System-ID07 7476 6
Calibrator f.a.s. (12* 3 мл) KaT.Na 10759350 190 Код 401
Precinorm U (20 * 5 мл) KaT.Ns 10171743122 Код 300
Precipath U (20 х 5 мл) KaT.Ns 10171778122 Код 301
Precinorm U plus (10»3 мл) Кат.Ма 12149435122 Код 300
Precipath U plus (10x3 мл) KaT.Na 12149443 122 Код 301
PreciControl ClinChem Multi 1  (20 x 5 мл) KaT.Na 05117003 190 Код 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) KaT.Na 05117216 190 Код 392
Diluent NaCI 9% (50 ml) KaT.Na 04489357 190 System-ID 07 6869 3
Системная информация
Для анализаторов cobas с 311/501:
СА2: ACN 698
S-CA2: ACN 699 (STAT, reaction time: 3)
Для анализаторов cobas с 502;
СА2: ACN 8698
S-CA2: ACN 8699 (STAT, reaction time: 3)
Назначение
Набор для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения кальция в сыворотке, плазме и моче человека на 
анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование'
Кальций - наиболее распространенный минеральный элемент в 
организме: около 99 процентов кальция содержится в костях в виде 
гидроксиапатита. Остальной кальций распространен в различных 
тканях и внеклеточных жидкостях, где он выполняет важную роль для 
многих процессов поддержания жизнедеятельности, Внекостные 
функции кальция включают его участие в процессе коагуляции, 
нейромышечной проводимости, возбудимости скелетных и сердечной 
мышц, активизации ферментов, сохранении целостности мембраны и 
проницаемости клетки.
Концентрация кальция в сыворотке и его содержание в организме 
контролируется гормоном паращитовидной железы (ПТГ), 
кальцитонином и витамином D. Дисбаланс любого из этих 
модуляторов приводит к изменению содержания кальция в организме 
и его концентрации в сыворотке. Увеличение ПТГ или витамина D в 
сыворотке обычно связано с гиперкальциемией. Повышение 
концентрации кальция в сыворотке может также наблюдаться при 
множественной миеломе и других неопластических заболеваниях, 
Гипокальциемия может быть связана с гипопаратиреозом, стеатореей, 
нефропатией и панкреатитом.
Принцип метода
Ионы кальция реагируют с 5-нитро-5’-метил-ВАРТА (NM-BAPTA) в щелочной 
среде, формируя комплекс. Во второй стадии реакции полученный комплекс 
вступает в реакцию с ЭДТУК.
■ ^ kaltn e pH
Са^* + NM-BAPTA ----------calcium-NM-BAPTA complex
oalcitim-NM-BAPTA complex + EDTA NM-BAPTA
+ calcium EDTA complex
Изменение абсорбции прямо пропорционально концентрации кальция и 
измеряется фотометрически.
Реагенты
R1
R2
CAPSO (3-циклогексиламино-2-гидрокси-1-пропансульфоновая кислота)- 
557 ммоль/л; NM-BAPTA (5-нитро-^метил-1,2-бис(о-аминЬфенокси) этан- 
N,N,- М',М'-тетрауксусная кислота) - 2 ммоль/л; pH 10, нереактивный 
сурфактант; консервант;
ЭДТУК - 7.5 ммоль/л; pH 7,3; нереактивный сурфактант; консервант
R1 в позиции В, R2 в позиции С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со 
всеми лабораторными реагентами.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с 
национальными правилами ликвидации отходов.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению.
Хранение и  стабильность
Са2
Срок хранения невскрытого реагента при 
15-25 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в 
холодильнике на борту анализатора:
Дилюент NaCI 9 %
Срок хранения невскрытого реагента при 
2-8 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в 
холодильнике на борту анализатора:
См,срок годности на 
упаковке с реагентом cobas с, 
3 недели
См. срок годности на 
упаковке с реагентом cobas с.
12 недель.
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды 
материалов для исследования.
Сыворотка:
Свежая собранная натощак сыворотка.
Плазма: Литий-Гепарин-плазма.
Отделите сыворотку или плазму от эритроцитов как можно быстрее, 
поскольку длительный контакт со сгустком может привести к 
получению ложно заниженных значений кальция. ^ Сыворотка, 
собранная у пациентов, получающих ЭДТА (лечение шперкальцемии) 
не подходит для проведения анализа, лоскольку ЭДТА хелатирует 
кальций, что делает его недоступным для реакции с NM-BAPTA. При хранении 
или замораживании происходит соооаждение кальция с фибрином (в том числе в 
гепаринизированной плазме), липидами или денатурированным белком 
Указанные типы образцов тестировались с применением пробирок для 
сбора образцов, которые имелись в продаже на момент проведения 
исследований, т. е. не все возможные типы пробирок разных 
производителей были тестированы. В системах сбора образцов разных 
Производителей используются различные материалы, которые в 
некоторых случаях могут искажать результаты анализа. При работе с 
образцами в первичных пробирках (системах забора крови) следуйте 
указаниям инструкций производителя пробирок.
Моча.
Образцы мочи нужно собрать в емкости, обработанные кислотой.
Образцы суточной мочи необходимо собрать в контейнеры с 
содержанием 20-30 мл HCI в концентрации 6 моль/л. Если сбор проб 
производился без использования кислоты, необходимо скорректировать 
pH от 3 до 4 с концентрацией HCI6 моль/л.<
Стабильность в сыворотке или плазме:®
7 дней при 15-25 ”С
3 недели при 2-8 °С
8 месяцев при (-15)-(-25) °С 
Стабильность в моче:®
2дня при 15-25 "С
4 дня при 2-8 ”С
3 недели при (-15)-(-25) ”С
Перед проведением анализа необходимо тщательно перемешать 
хранившиеся образцы сыворотки или мочи.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать 
перед выполнением анализа.
Состав набора:
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы ( не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа». Общее лабораторное оборудование.
Анализ
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной 
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по
I
1/3 cobas с systems
/ ч


--- стр. 20 ---
lib
i
CA2
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект 
поставки анализатора. На алпликации, не утвержденные компанией Roche, 
гарантии не распространяются.
Протокол измерения сыворотки и  плазмы 
cobasc311
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10 / 6-8 (STAT 3/6-8)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммопь/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (НгО)
R 1 20мкл 160МКЛ
R2 20 мкл
Объем образцов Образец Разведение
Норм,объем
»»»«< S T
Змкл -
Разведение Змкл
Концентрация Змкл -
cobas с 501/502
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10/10-13 (STAT 3/10-13)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дп)
Дозирование Дилюент (НгО)
R1 20 мкл 160 мкл
R2 20мкп
Объем образцов Образец Разведение
Норм,объем
Образец “  
3 мкл -
Разведение 3 мкл -
Концентрация 3 мкл -
Протокол измерения мочи 
cobas с 3 1 1
Режим измерения
Время реакции/точки измерения
Двухточечное 
10 / 6-8 (STAT 3/6-8)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дл)
Дозирование Дилюент (НгО)
R 1 20 мкл 160 мкл
R2 20 мкл -
Объем образцов Образец Разведение
„с Дилюент  Образец
Норм.объем 2 мкл -
Разведение 4 мкл 15мкп 135 мкл
Концентрация 2 мкл
cobas с 501/502
Режим измерения Двухточечное
Время реакции/точки измерения 10/10-13 (STAT 3/10-13)
Длины волн (вспомогательная/главная)376/340 нм
Направление реакции Убывание
Единицы измерения ммоль/л (мг/дп)
Дозирование Дилюент (НгО)
R1 20 мкл 160 мкл
R2 20 мкл -
Объем образцов Образец Разведение
S ’™ "
Норм.объем 2 мкл -
Разведение 4 мкл 15 мкл 135 мкл
Концентрация 2 мкл -
Калибровка
Калибратор
Способ расчета
ЗГ Н гО
S2: Calibrator f.a.s. 
Линейная регрессия
Интервал калибровки Двуточечная калибровка
- при смене лота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов 
по контролю качества
Стандартизация: Метод стандартизирован относительно 
референсного материала 2 уровня SRM-956,
Контроль качества
Сыворотка или плазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, 
указанные в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча
При проведении обычной процедуры контроля качества рекомендуется 
использовать количественные контроли мочи.
Контрольные интервалы должны соответствовать требованиям 
конкретной лаборатории. При этом полученные значения должны 
находиться в пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатория 
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие 
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы. 
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с автоматически рассчитывают 
концентрацию анапита в каждой пробе.
Коэффициенты пересчета: 
ммоль/л X 4.01 = мг/дп
В исследованиях с использованием суточной мочи, умножьте 
полученное значение на об'ьем суточной мочи, чтобы получить 
результат в мт/24 часа или ммоль/24 часа.
Ограничения -  интерференция
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 0,22 ммопь/л (0.9 мг/дп) от 
исходных значений при концентрации кальция <2.2 ммоль/л (8.8 мг/дп) или в 
пределах ± 10 % исходных значений при концентрации кальция >2.2 ммоль/л 
(8.8 мт/дл)..
Сыворотка или плазма
Иктеричность:' Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 60 индекса I (приблизительный уровень 
концентрации конъюгированного и неконьюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мт/дл).
Гемолиз:* Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации 
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дп).
Липемия (интралипид):® Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до значения 1000 индекса L. Корреляция между значением индекса 
L (соответствующего мутности) и концентрацией триглицеридов слабая. 
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 15 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.^*
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию (Omniscan®, Optimark®)),
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ  (болезнь 
Вальденстрама - макроглобулинемия) может привести к 
получению некорректных результатов.
Моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты 
вплоть до концентрации конъюгированного и неконъюгированного 
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мт/дл).
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
Концентрации гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Магний: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до 
значения 60 ммоль/л.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в 
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты.*
При тестировании влияния внутривенного введения гадолиниум содержащего 
контрастного вещества при MRI (магнитно-резонансное исследование) не 
выявило интерференцию Omniscan®, Тогда как Optimark®) может влиять на 
результаты исследования кальция.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
cobas с systems 2/3


--- стр. 21 ---
ir-J
CA2
Calcium Gen.2  
Кальций ген. 2
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки:  Если на анализаторах 
Roche/Hitachi одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями 
различных тестов, необходимо проводить процедуры специальной промывки. 
Подробную информацию см. в последней версии списка Исключения эффекта 
переноса и в маршрутных картах технологического процесса 
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS или NaOHD/SMS/SmpCln1 +2/SCCS. Для 
получения дополнительной информации см. Руководство оператора.
Для анализатора cobas е  502: Программирование специальной промывки, 
необходимой для исключения возможности переноса, можно выполнить с 
помощью cobas link (при этом ручной ввод не требуется).
При необходимости программирование специальной 
промывки/искпючения возможности переноса нужно выполнить 
до получения отчета о результатах выполнения теста
Пределы и  диапазоны измерений
Сыворотка или плазма
0.2-6.0 ммоль/л (0.8-20.1 мг/дп)
Моча
0.20-7,5 ммоль/л (0.8-30,1 мг/дл)
Для образцов с более высокими концентрациями проведите повторное 
исследование с помощью функции повторного проведения анализа. 
Разведение образцов с помощью функции повторного проведения 
анализа проводится в соотношении 1:5. Результаты по образцам, 
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, 
автоматически умножаются на коэффициент 5.
Список литературы
References
1. Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In:
Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Textbook of Clinical 
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO):
Saunders Elsevier 2006:1891-1965.
2. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood 
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes.
Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238,
3. Wilding P, Zilva JF, Wilde CE, Transport of specimens for clinical 
chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306,
4. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Fundamentals of Clinical 
Chemistry, 6th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715.
5. Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations, WHO Publication 
WHO/DIL/LAB 99.1 Rev.2. Jan. 2002.
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences 
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
7. Breuer J. Report on the Symposium ‘Drug Effects in Clinical Chemistry 
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386,
8. Sonntag 0, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: 
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug 
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
9. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:202-207.
10. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression 
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin 
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения
Сыворотка или плазма
Предел бланка = 0.1 ммоль/л (0.4 мг/дл)
Предел обнаружения = 0.20 ммопь/л (0.8 мг/дп)
Определение предела бланка и предела обнаружения проводились в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17 - А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел бланка - значение 96-го перцентиля при п а 60 измерений проб, не 
содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка 
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены 
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и 
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем 
концентрации. Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации 
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с 
вероятностью 95%).
Ожидаемые значения'
Сыворотка/плазма:
Дети (0-10 дней): 1.90-2.60 ммоль/л (7.6-10.4 мг/дл)
Дети (10 дней -2 года): 2.25-2,75 ммоль/л (9.0-11.0 мг/дл)
Дети (2-12 лет): 2.20-2,70 ммоль/л (8.8-10,8 мг/дл)
Дети (12-18 лет): 2.10-2.55 ммоль/ол (8.4-10,2 мг/дл)
Взрослые (18-60 лет): 2,15-2,50 ммоль\л (8.6-10,0 мт/дл)
Взрослые (60-90 лет): 2.20-2.55 ммоль\п (8.8-10.2 мг/дп)
Взрослые (> 90 лет: 2.05-2.40 ммоль\л (8,2-9.6 мг/дл)
Моча
2.5-7.5 ммоль/24 часа (100-300 мг/24 часа) с нормальным объемом суточной 
мочи.
Компания Рош не проводила ииследование референсных значений в 
педиатрических популяциях.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к 
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон 
референсных значений.
Т ехнические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах Roche/Hitachi cobas с 
представлены ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
COBAS, COBAS с, PRECIBIL, F=RECINORM и FTTECIPATH являются торговыми марками компании Roche. 
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений 
на полях.
© 2011, Roche Diagnostics
С €
Roche Diagnostics GmWH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.foche.com
^Roche^
3/3 cobas c systenas


--- стр. 22 ---
л
(