Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Калибраторы (Alinity i CA 19-9XR Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Alinity
СД 19-9XR Калибраторы
(Alinity i CA 19-9XR Calibrators)
Cm. выд«тенные измижения. Редакция: июль 2018 г.
ru
СА19-9ХН
@ 08Р3201
G76316R02
S8P32R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
СА 19-9XR КалибратЕ^ы (Alinity I СА 19--9XR Calibrators)
(Также встречается по тексту: СА 19-9XR Cats)
НАЗНАЧЕНИЕ
СА 19-9ХП Калибраторы (Alinity i СА 19-9XR Calibrators)
предназначены для калибровки анализатора Alinity i при
количественном определении реактивных детерминанат 1116-
NST9-9 в сыворотке или пгшзме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по примононию
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержит TRiS-буфер с протеиновым (бычьим)
стабилизатором,
- 1 ^ И содержат реактивные детерминанты 1116 NS
19-9 (человека), приготовленные в TRlS-'буфере с протеиновым
(бычы1м) стабилизатором. Консерванты: азид натрия и PraCtin
300.
Калибратор Количеспо (U/mi)
l<=“ U! 1 X 3.0 mL 0
1 X 3.0 mL 30
tcSra 1 X 3,0 ml 100
1 X 3.0 ml 250
1 X 3.0 mL 600
1 X 3,0 mL 1200
Меры предосторожности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/ипи потенциально
инфекционные компоненты. Калибратсфы В - F содержат
антиген, полученный из линии клеток человека. Ни
один из известных методов тестирования не может
гарантировать, что материалы, полученные от человека, или
инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию.
Поэтому все материалы, полученные от человека, следует
считать потенциально инфекционными. Рекомендуется
обращаться с данным прор^ктом и образцами, полученными
от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактаыми патогенами, разработанным >^1равлвни0м
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.^"^
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Еданицей измерения результатов теста на СА 19-9XR является
U/mL Единица измерения выражает значение референсно) о
препарата компании Fujirebio Diagnostics, Inc. Калибраторы теста
Alinity I СА 19-9XR произаеданы волюметрически и соотнесены
с данным стандартом, изготовленным компанией Fujlrebio
Diagnostics, Inc. В настоящее ар^я международно признанных
стандартов СА 19*9 не сущвствует.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• S
• Для диагностики /л Vftro
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1 *! - [саЦк]
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит трометамин-гидоохлорид*,
мотилизотиаэолоны и азид натрия.
Н317 Мсшет вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н316* Вызывает лепгое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
аысокотоксичкый газ.
Предот8(»щвнив
Р281 Избегать вдыхания тулиана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
бопьш им количеством воды.
Р333(р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362ГР364 Снять загря^енную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии о санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Не применимо на территории действия Р^шмента ЕС Na
1272/2СЮв (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по щдзане труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспсфта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализаторсш см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
--- стр. 8 ---
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный проект постааляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С.
• Перед кажш^м использованием перемешивайте, аккуратно
пороеорачивая флаконы (5 - 1Q раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используете после истечения срока годности.
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструюдии по
хранению
Невскрытый 2 - 8'С
флакон
До окончания
срока годности
Вскрытый 2- 8*С До окончаний Хранить во
флакон срока годностифлаконах, плотна
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinlty ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководства по эксплуатации Atlnity ci-senas,
Раздел 5.
ПРОЦВДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстаа по эксплуатации Alinrty ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinlty cl-serles. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждсв-о уровня. Убедитесь, что значения
коктролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соотмтствующей hhctpv^mmh по
применению.
Информацию о эшсазе контропей см. в Р^оводстве по
эксплуатации Alinlty cl-serles, Раздел 5,
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной проце^^ры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указгшо в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соотвегствующек^ реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
долхдан превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста посла
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнителытую информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinlty cl-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следа проточки, замутненность, иесоответствив
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinlty cl-series, или
несоответствие контропей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.t030, Btoodbome pathogens.
2. US Department of Health and Human Services, Biosafety in
Micwblological and Biomedical Laboratwies. 6lh ed. Washhgton, DC:
US Go^«lт»mвn^ Filming Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosatety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSt), Protection
of Laboratory V\lbrkers Frurn OccupatianBlIy Acquired Infections;
Approved Guideiirre—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч исполмуется пробел {пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
05
Cm. инструкцию no применению
ы
Изготовитель
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
в MejtHMMHCKoe изщалие для
диагностики In Vitro
Номер серии
н Каталожный номер
0 Серийный номер
Другие символы
[“ У.*) Калибратор (A,B,C,D,E или F)
[01 Контролы4Ый номер
[0 В ] Концентрация
1 CO N TM N ti AZIOK 1 Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
i m s rm a u Tco in t h e u i a bv |
высокогоксичный газ.
Дистрибьютор в США
1 IN FO aiM TIO N FOB USA ONLY ] Ик^юрмация только для США
jPBOOUCED FOB ASaOTT BY j
1 PRODUCT OF USA |
Произведено для Abbott
Продукт США
1 Пя ONLY j Дш1 использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
--- стр. 9 ---
С €
I'piTIHaU-nEP Ш THE U»A 8У|
Abbott Labor^ories
Abbott Parle, IL 80064 USA
Alinrty является торговой маркой компании /^bott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
■ Abbott GmbH & Со. KQ
Ц |1 Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbadw^
Germany
+49-6122-580
1 fHwcwjcBO FOB ABBOTT tef \
Fujiretrio Diagnostics, inc.
201 Great Valley Parkwmy
Matvern, Penns^nia 19355, USA
Сервисная поддерзкка: Обращайтесь к своему местному
прещлгввпталю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbo^tdlagгю5tics.com
Редакция: июль 2018 г.
©2016, 2010 Abbott Laboratories
Авторизованный прегщтввитепь изготовителя на территории
России и Других стран СНГ;
Общество с ограниченной ответственностью
“Эбботт Лэбораториз". 125171. Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81