Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Количество тестов в
наборе
01R1822
200
8.6 mL
6.1 mL
01R1632
1000
27.0 mL
26.5 mL
|«ilC«0»WmCLBS|
[схш5йа5^
[m ic b o w h t^ u i i ) Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к PCI (крысиными, моноклональными), в буфере
на TriS'OCHoae с протеиновым (бычьим) стабилизатором,
крысиными igG и Triton Х-405. Минимальная концентрация;
0.06% твердого вещества. Консерванты: ProClin 950 и азид
натрия.
LcofuuttArtj Акрицим-мечеиый конъюгат антител к РСТ
(мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с
протаииовым (бычьим) стабилизатором и Triton Х-405.
Минимальная концентрация; 270 ng/mL Кежоераанты: ProClin
950 и азид натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
• [»°\
• Для ДИ31ХОСТИКИ In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт npejyionaraeT работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической беэопаснооти, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.*'’^
Следующие лоедуповжаения и меоы поелостооожнолти
относятся к: |июж«>*1тс4.ев|
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит буфер на tris-осмоае,
метилизотиазопон и азид натрия.
НЭ19 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предот^мицение
Р261 Избегать вдыхания тумана/пвров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р2В0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средстнами защиты
глаз.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА. Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р31Э При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р3в2+Р384 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контеинер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями..
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: (сршиодт! 1
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазопон и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания туиана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить заг|»знвниую одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/ервдетвами защи'пя
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЭЗ+Р313 При раздаажвнии кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизащтя
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbot1diagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ом. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-senes, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке в холодильнике или на
мокром льду/хладоэлемемтах.
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. а результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочасгицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
а A b b o tt
--- стр. 4 ---
1
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-SBiies, Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать
Макс.
Температура время
кранения хранения
Допопнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - в'С
картридж
До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикальна, аккуратно
переверните картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На бсфту Температура 25 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8’С
картридж
До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
иертикально,
утилизируте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, гак и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их а
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить а фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-sen'es, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов- Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Allnlly ci-serles, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Allnity I B R-A-H M S РСТ
перед проведением теста на анализаторе Allnity i.
Подробную информацию об установке файла 1^ста. просмотре
и редактировании параметров внализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinily cl-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по экегшуагации Alinily ct-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
ng/mL
Альтернативные
единицы измерения
результата
1 pg/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов * •
Сыворотка крови
Плазма крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Дикалиевая соль ЕОТА
Питий гепарин
• Пробирки с плазмой крови с литий гепарином и
разделительным гелем (PST) и динатриевой солью ЕОТА
были исследованы на пригодность к использованию в
таете ARCHITCCT B'R A H-M-S РСТ. При использовании
пробирок с литий гепарином PST и динатриевой солью
ЕОТА наблюдалось отклонение €.08% и >0.27% от значения,
полученного при использовании контрольного типа пробирок
(дикалиевая соль ЕОТА).
• При мониторинге состояния пациентов следует
использовав один и тот же тип пробирок для сбора
образцов на протяжении всего исследования.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сыворотки/плазмы крови человека.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
пулироеакные образцы
- сильно гемолизированные образцы
образцы с явной микробной шпаминациеи
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
itt A b b o tt
--- стр. 5 ---
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомен^:^втся использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Рекомендуется использовать плазму крови для быстрого
получе»^1ия результатов.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Повторное центрифугирование свежих образцов
• Отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
эритроцитов или разделительного геля и повторно
центрифугируйте при 100000 д-минутдо начала
исследования.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены а таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле;
Минимальное время 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) ■ RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X 9)* д-минуты
10 10 0)0 100 000
20 6000 100 000
40 2600 100 000
• Для получения согласованных результатов образг 1ы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относителыюй центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Разморозьте замороженные образцы при комнатной
температуре {15 - ЗО'С).
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
еортексе на низкой скорости или перееернув пробирки Ю
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если н^людается
расслоение или стратификация, повтфлйта перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
■ Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Для центрифугирования образцов, подвергнутых циклу
заморозки/разморозки, рекомендуется использовать
центрифугу с функцией охлаждения (2 • В'С}.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное иектрифугирование размороженных образцов
• Помести 1в образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 150 000 д-минут,
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле;
Минимальное время 150 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Е^емя повторного
центрифугирования
(минуты)
io
RCF (X g) g-минугы
5000-5500 ISO 000-165 000
RCF - 1.12 к Гта, (rpm/1000)2
RCF •
rpm -
Время
центрифугирования
g-минуты -
О|носительная центробежная сила,
возникающая при цектрифугировании.
Скорость вращения (оборотов в минуту]
ротора, а котором расположены образцы
(грпт обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Отсчет времени происходит с момента
достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (Гспаж) вручную и рассчитать
RCF,
Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (к д) и времени
центрифугироаанш (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную проби(жу. Если после
цектрифугировш^ия е образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Мекс.
время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции
Сыворотка/
плазма
крови
Комнатная
температура
В часов Образцы хранятся
со сгустками,
эритроцитами или
разделительным
гепем.
24 часа Отдалите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 -а-с 48 часов Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
-Ю’С или
ниже
15 дней Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля,
а A b b o tt
--- стр. 6 ---
lott
в случае если образцы сыооротки или плазмы крови хранились
более 8 часов, отделите сыворотку или плазму крови от
сгустков, эритроцитов или разделительного геля и храните при
температуре 2 ■ S'C или -Ю'С или ниже.
Образцы плазмы крови с БОТА и сывс^тки крови, хранившиеся
замороженными при -ТО'С или ниже, оставались стабильными
до 16 месяцев.'®
Избегайте проведения болев 3 циклов заморозки/разморозки.
При исследовании образцов плазмы крови с литий гепарином,
которые были подвергнуты 3 циклам эаморозки/разморозки,
максимальное среднее значение V» разницы по сравнению
со свежими образцами составило -11%. При исследоЕ^нии
образцов сыворотки или плазмы крови, собранных в пробирки
для сыворотки крови, SST и дикаливвую соль EDTA и
подвергнутых 3 циклам заморозки/размороэки, максимальное
среднее значение % разницы по сравнению со свежими
образцами составило -В%.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы а соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клиничеоких образцов и
инфекционных вещвств.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R18 B-R-A-H'M-S Прокальцитонин Рвагенгы (Alinily 1 B-R-A‘H-M-S
РСТ Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinrty I B R A H M S РСТ файл теста
• 01П1801 B-R-A-H'M-S Прокальцитонин Калибраторы {Alinity i
B R A H-M S РСТ Calibrators)
• 0lRl8l0 B-R-A-H-M-S Прокальцитонин Контрольные
материалы (Alinity i B-R-A-H-M-S РСТ Controls) или другой
контрольный материал
• Раствор пре-триггера (Altnity Рге-Trigger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity l-serles
Concentrated Wash Buffer)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о матертлах, необходимьл для процедур
технического обслуживания, см. а Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа ^
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Altnity cl-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьвма образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-senes,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
> Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: Ю
- Приоритетные об}ИЗцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
° Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из о,щной чашечки для образца;
100 pL
- S3 часов 8 системе управления образцами и
реагентами;
• Обьш образца для проведения первого теста: 150 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
100 pL
> 3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
’ Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и коктролей см. в инструкции по применению к B-R-A-H-M-S
г^окальцитонин Калибраторши (Alinity i B-R-A-H-M-S РСТ
Calibrators) и/или инструкции по применению к B-R-A-H-M-S
Г^зокальцитонин Контрольным материалам (Alinity i
B-R-A H-M-S РСТ Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-seriea, Раздал 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте примятой практике.
Процедуры разведенип образцов
Образцы со значением РСТ, превышающим 100 ng/mL
(100 pg/L), помечены флагом с кодом ”> 100 ng/mU* (*> 100 pg/L")
и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец а пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о заказе разведений см, в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-senes, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководсгве по
эксплуатации Alinity ci-seriee. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать асе
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым нсниеротл серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению.
- Если стапистически обоснованный дшпазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться поаторная калибдотеа теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые 'фебования по контролю качества теста
Alinity I B-R A H M-S РСТ заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждае 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/ипи федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий коктролей на каждом клинически
а A b b o tt
--- стр. 7 ---
/
значимом уровне концентрации, 8 ходе исследования
провощтся не менее 20 поаторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезента-твныв данные для дальнейшей
работы систры, в данное исследование необходимо включить
возможные причины в^иабельности;
• Несколько со)фаненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководстаах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLS1) или в
других опубликованных руководствах.’^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте' принятым вашей
лабораторией процедурам конт|Мля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении нвиспразностей см. а Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре кон 1^апя качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Qaaic QC Practices”. James О Westgard, Ph.D.’s
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных е инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-sertes, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста'.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I B R A H-M-S РСТ использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4PLC, Y-взвешенная кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов,
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ. "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Значения терапевтической концентрации могут быть
разными в зависимости от клинической ситуации. Значения
концентраций РСТ повышены в случаях клинически значимых
бактериальных инфекций и продолжают возрастать с
увеличением степени тяжести заболевания. Однако, н связи с
индивидуальными различиями иммунного отклика и различиями
клинических ситуаций, один и тот же фокус инфекции может
ассоциироваться с различиями в индивидуальных повышениях
значений концентраций РСТ. Таким образам, врач должен
использовать результаты теста на РСТ в совокупности с
другими результатами лабораторных исследований пациента
и клиническими проявлениями и должен интерпретировать
результа 1ы теста на РСТ в ксжтексте клинической ситуации
пациента. Референсный диапазсы приведен только в качестве
справки.
путей
Значения концентраций РСТ могут использоваться при
необходимости определить целесообразность начала терапии
антибиотиками у пациентов с диффервнциальиьжи диагнозом
инфекции нижних дыхательных путей. Обзор исследований
Christ-Craln и др.® представлен е таблице нижа.
Концеитрация РСТ
(ng/mL или pg/L) Интерпретация
< 0.1 Указывает на отсутствие бактериальной
инфекции. Использование антибиотиков
настоятельно не рекомендуется даже в
случае уменьшения жизненного объема
легких при резком обострении хронической
обструктивной болезни легких (AECOPD).
0.1 - < 0.25 Малая вероятность бактериальной
инфекции, Использование антибиотиков не
рекомендуется.
0.25 - < 0.5 Возможность бактериальной инфекции.
Рекомендуется лечение антибиотиками.
i 0.5 Предполагает наличие бактериальной
инфекции. Настоятельно рекомендуется
лечение антибиотиками.
Диагностика бактериальной системной инфекции / сепсиса
Значения концентраций РСТ могут использоваться е
диагностике бактериальной системной инфекции или
сепсиса.’®'’® Синдром системного воспалительного ответа
(SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и сегттический шок
подразделяются на категории в соответствии с критериями
конференции по достижению консенсуса Американской
коллегии специалистов в области тс^акальной медицины
(American College of Chest Physicians) и Общества медицины
критических состояний (Society of Critical Care Medicine).’®
Концентрация РСТ
(ng/mL или pg/L) ИнтерлрвП 1цил
к 0,05 Клинически здоровые люди
Значения концентрации в тесте ARCHITCCT
B R A H-M S РСТ составили s 0,07 ng/mL."
< 0.5 Малая вероятность системной инфекции
(сепсиса). Возможность локальной
бактериальной инфекции.
Малый риск перехода заболевания в форму
тяжелой системной инфекции (тяжелый
сепсис).
Внимание: При уровнях концентраций
РСТ менее 0.5 pg/L наличие инфекции
не исключаегся, так как локализованная
инфекция (без признаков системной
инфекции) может ассоциироваться
с подобными низкими уровнями
концентраций. Также, если измерение
РСТ проводится на самой ранней стадии
развития инфекции (обычно < 6 часов),
такие значения концентраций могут
быть низкими. В этом случае уровни
концентраций РСТ cnexiyer определить
повторно через 6-24 часа.
г г
2 1
4
4 ■ •
V' • с
tD npi
1- ин<
фг
Ре
1 ин
по
All
1 И1
f
!■ П£
f Р5
1 ОТ
1 И
1 0,
I
3 A b b o tt
--- стр. 8 ---
Концентрация РСТ
(ng/mL или (ig/L) Интерпретация
а 0.5 • < 2
V
Возможность системной инфекции
(сепсиса), однако нужно принять во
внимание, что на уровень концентраций
РСТ могут влиять различные состояния.
Дополнительную информацию см. в разделе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению.
г 2 - < 10
Средний риск перехода заболеоания
в форму тяжелой системной инфекции
(тяжелый сепсис). Необходим тщательный
клинический мониторинг состояния
пациента и повторная оценка уровней
концентрации РСТ через 6 - 2Д часа.
Вероятность системной инфекции
(сепсиса), при отсутствии влияния доугих
причин. Дополнительную информацию ом.
в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
данной инструкции по применению.
Высокий риск перехода заболевания
8 форму тяжелой системной инфекции
(тяжелый сепсис).
г 10 Значительный системный воспалительный
ответ, практически полностью по причине
тяжелого бактериального сепсиса или
септического цнжа. __________
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или
_____________________селту 1ческого шока. _________________________
• Основано на значениях, определенных е исследовании,
приведенном а разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ данной
инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity d-SBftes, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mL (pg/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик цлн линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста АПпПу i B R-A H-M'S РСТ составляет
0.02 - 100.00 ng/mL (0.02 - 100.00 pg/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты теста Alinity i B-R-A-H-M-S РСТ не должны
использоваться взаимозаменяемо с результатами других
методик определения РСТ при мониторинге состояний
пациентов.
• Результаты должны рассматриваться в совокупности с
другими данными (напр., симптомами, результатами других
тестов и клиническими наблюдениями).
• Если результаты теста на РСТ не соответствуют клинической
картине, рекомендуется проводить дополнительное
исследование.
• Не проводилась оценка потенциальной интерференции в
присутствии каких-либо веществ, кроме перечисленных в
разделе "Интерференция".
■ Повышенные уровни концентрации РСТ не всегда
указывают на наличие бактериальной системной
инфекции. Существуют ситуации, в которых уровни
концентрации РСТ могут быть повышены по причи 1-(ам,
не связанным с бактериальной инфекцией. Эти ситуации
включают в себя, но не ограничиваются следующим;
- Новорожденные, < 4В часов (физиологическое
noBbiuieHne)^' ^
- Пераые дни после обширной травмы, о6ши|жого
хирургического вмешательства, сильных ожогов
или терапии антителами ОКТЗ (Муромонаб-СОЗ)
и другими препаратами, стимулирующими выброс
предшествующих воспалению цитокинов
- Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями
- Пациенты с острыми атаками малярии Plasmodium
falciparum^
- Пациенты с пролонгированной и тязгалой формой
кардиогонмого шока, пролонгированными острыми
аномалиями перфузии органов, мелкоклеточным
раком легкого, тяжелыми формами цирроза печени и
острым или хроническим вирусным гепатитом®® или
медуллярной карциномой С-клеток щитовидной железы
• Низкие уровни концентраций РСТ не всегда указывают на
отсутствие бактериальной инфекции. Ложно низкие уровни
концентраций РСТ в присутствии бактериальной инфекции
могут наблюдаться на ранних стадиях инфекционного
заболевания, при локализации за^олеаания и при подостром
инфекционном эндокардите.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, а диагностических или тврапватичвских
целях, MOiyr содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Alinity i Bfl-A-H'M-S РСТ . могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнтельная информация.“
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуиоаналиэа In Vitro. Пациенты, находящиеся
а привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования подобных образцов могут демонстрировать
аномальные значения. Для постановки диагноза может
потребоваться дополнительная информация.®®
• Ревматоидный фактор (RF) в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммунознализов In
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследсшание проводилось на системе АНСНГГЕСТ i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных д»<ных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавлива-п. собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведено исследование в соответствии с документом
С28-АЗС Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).®^ Была проведена оценка образцов плазмы крови
человека от клинически здоровых людей: мужчин (п*217) и
женщин (п-229) различных атнических и возрастных (18 - 87
лет) групп, - собранных а пробирки с дикалиевой солью EDTA.
Наблюдаемое значение концентрации РСТ (97,5-й процентиль)
составило 0.08 ng/mL для мужчин и 0.05 rg/mL для женщин.
Наблюдаемое общее значение концентрации РСТ (97.5-й
процентиль) составило 0.07 ng/mL.
Ott g A b b o tt
--- стр. 9 ---
/
%
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от привецонных дшиных
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указ^о другое, все исследоаания проводились на
анализаторе Allnity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа EP0S-A2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии B-R-A-H-M'S
Прокальцитонин Реагентов (Alinity i B-R'A-H-M-S РСТ Reagent Kit).
1 серии B'R'A'H'M'S Прокальцитонин Калибраторов
(Alinity i B-R-A-H'M-S PCI Calibrators) и 1 серии B R-A-H-M'S
Прокальцитонин Контрольных материалов (Alinity i B'R-A-H-M-S
PCT Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и 4 панели
плазмы крови человека были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Среднее
Кел-
Внутри серия Вмутрн лабор1торяи
(повторяемость) (общее)*
Образец яо (P8/L) CKQ %КВ ско %К8
Низкий контроль 120 0.19 0.006 2.9 0.0(№ 3.1
Средний KOHIpOnb120 1.95 0.039 20 D.046 2.3
Высокий контроль120 69 48 1.868 2.7 2.381 3.4
Панель А 120 0.06 0.003 4.8 0.003 5.1
Панель В 120 1.20 0.025 2.1 0.035 29
Панель С 120 12.17 0.244 2.0 0.327 2.7
Панель D 120 78.80 2.339 3.0 2.954 3,7
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Нижние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSl.^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий B-R-A-H-M-S
Прокальцитонин Реагентов (Alinity 1 B-R-A-H-M S РСТ Reagent
Kit) на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (П5}, предела
обнаружения (ПО) и предела количественного опредвлвиия
(ПКО) приведены ниже.
П9Лп1 (рдЛ.)
ПБ*
ПО*
ЛК0=
0.00
0 01
0.01
^ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией анолита в
п 2 60 повторах.
® ПО определен как самая низкая концентрация, при кotopoй
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концектрации аналитз в п 2 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.*
Линейность данного тоста сохраняется о интервале измерения
0.02 • 100.00 ng/mL (0.02 - 100.00 pg/L).
^алитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^' Была проведена
оценка перечисленных ниже кросс-реактантов с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ в
тесте /ШСНГГЕСТ B R A-H-M S РСТ. Образцы, содержащие
кросс-реактанты, были подготовлены с 2 значениями целевых
концентраций РСТ (0.5 и 2.0 ng/mL).
Концентрация кроес- % кросс-реактивяооти
Кркс-рашш* реекганта 0.6 ng/ml PCT 2.0 og/teL
Кзльцитонин
ченовека
2 ng/mL 0.75b 0.5%
Катакальцнн
человека
lOnaTrrL O.S5b 0.9%
о-ССЯР человека lOpg/mL 0.1% 1.0%
3-CGRP человека lOpeTmL 0.4% 1 1%
^ Не испытано в России
Интерферен1Д1я
Потенциально интерферирующие препараты
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^ Перечисленные
ниже потенциальна интерферирующие препараты были
добелены в образцы со значениями концентраций РСТ
приблизительно О ng/mL, 1 ng/mL и > 10 ng/mL, образцы были
исследованы. Потенциально интерферирующее препараты
со значениями концентраций, перечисленными е таблице
ниже, были исследованы на каждом уровне концентрации
РСТ. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением концентрации находилась а диапазоне
0.00 - 0.01 ng/mL. Самые высокие значения наблгода^ого %
интерференции представлены в таблице ниже.
Потвнциальмо антврфермрующее
аешество* Ко1щмгтрацяя % «нтарфервнцая
Цвфшаксймэ натриевая соль < 90 mg/dL 1 5%
Добутамииа гидрохлорид <11.2wymL 1 1%
Допамина гидрохлорид <13ma/clL 0.5%
фуросемид < 2 mQ/OL 2.1%
Гепарина натриюая соль <8000 U/L 1.2%
Имиленемв моногидрат StiemgimL 1.2%
Норзлинефрина битартрат < 2 pg/mL 1.2%
Ванкомицина гидрохлорид <2.6 mg/mL 6.7%
f Не испытано е России
Потенциально интерферирующие ващеетва
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI,^’ Была проведена
оценка потенциально интерферирующих веществ с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ в тесте
АНСНПЕСТ B-R-A H-M S РСТ. Образцы, содержащие билирубин,
гемоглобин, общий белок и триглицериды были подготовлены
на уровне концентраций РСТ приблизительно 0 ng/mL,
0.3 ng/mL и > 10 ng/mL, образцы, содержащие человеческие
антитела против мышиных (НАМА) и ревматоидный фактор
(RF) были подготовлены на уровне концентраций РСТ
приблизительно О ng/mL, 1 ng/mL и > 10 ng/mL Образцы
были исследованы, полученные значения концентраций РСТ в
образцах с добавленным аналитом сравнили с референсными
образцами. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением кан< 1ектрации и при сравнении с образцом
f " | A b b ott
--- стр. 10 ---
со значением концентрации 0.3 ng/mL находилась в диапазоне
0.00 - 0.05 ng/mL. Самые высокие значения наблюдаемого %
14.
интерференции представлены в таблице ниже.
И|гпрфц1мп
Концектртмя
■ЯТ1рф«|М1ГГ1 % иктарфервкцян 15.
KwwoniuoBaHHHK билирубин < 30 mgrpL 3.9% 16.
Неконьюгиоованный билирубин < 20 me/dL 2,8%
Гемоглобин <500m^dL 1 9%
Общий белок < 129f£lL 4 8% 17.
1рип1ииериды <3000mg/<lL 0.9%
Человеческие animeiia против
мышиных антител'
<3609 ng/mL 4.0%
18.
Реамагииднын фактор <2000 lU/mL 1.4%
г Не испытано 0 России 19.
Влияние интерферирующих еещеото оценивалось только для
веществ, указаннеих о данной инструкции по применению.
Сравнение методов 20.
Было прозедено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CL£I ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Деминга. 32 21.
Кол- Коэф. Диапазон
Ед-цы во хоррелнции ПороевченивНаклон конц-ции
Alinityl Плазма nglmL 130 1.00 0,00 . 0.99 0.D4-B9.99 22.В Я-A-H M S крови (jijj/i)
РСТв
сравн.с
ARCHITECT
B-R-A-H-M-S
РСТ 24.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Msisner М. Рюса1с1ЮШп - Biochemistry and CHnicei Diagnosis.
Bremen, Germany; UNI-MED Verlag AG; 2010.
2. Muller B, White JC, Nyldn ES, et al. Ubiquitous expression ol the
c^cltonin-l gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin
Endocrinol Metab 2001:86(1);396-404.
3. Meisner M, Tschaikowsky K, Schmidt J, et aJ. Procalcitonin (PCT)
- indications for a new diagnostic parameter of severe bacterid
Infection and sepsis In transplantation, immunosuppression end
cardiac assist devices. Cardiovasc Eng 199в;1(1)'в|^-78.
4 Gcndrel D, Bohuori C Procalcitonin as a marker of bacterial
infection. Podlair Infect Dfs J 2000;19(8)679-688,
5. Christ-Crain M. Jaccard-Stoiz D, Bingisser R, et ad. Effect of
procalciionin<guided treatment on andbiotic use and outcome in
lower lespiraloi^ tract infections: cluster-randomised, single-biktded
Intervendon trial. Lancet 2004;363:600-607.
$. de Jong E. van Oers JA, Seishuizen A. et a!. Efficacy and safety of
proc^citonin guidance In reducing the duration ol antibiotic treatment
in critically iN patients: a randomised, controlled, open-labei trial.
Lancet Infect Dls 2018:16:919-827.
7. Schuetz P. Muciler, B. Procalcitonin in cribcally ill patients; time to
change guidelines and antibiotic use in practice. Lancer Infect Ofs
2016;16:758-760
8. Schuetz p Chriat-Crain M. Thomann R. el al. Effect of procalcilonin-
based guldelHes vs standard guidelines on antibiotic use In lower
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial.
JAMA 2009;302(10}:1059-1066-
8. US Department of Labor. OccupetiQnal Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.10ЭТ, Bloodborrte pathogens.
10. US Department of Health and Human SerWces. Biosafety in
Micmbiofogical and Biomedical Labomtorhs. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
11. World Health Organization. Labomlwy Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmteclion
ol Laborafory Vtbrkers From OccupationaBy AcQuired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4, Wayne.
PA; CLSI; 2014.
13. US Food and Drug Administration. Evaluation of automatic class
1 1 1 designation for B R A H M S PCT sensitive KRYPTOH decision
memorandum, http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/
reN150009.pdf. Published February 2016. По состоянию на: 1
ноября 2017 г.
Contml tor Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA; CLSI; 2006.
Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation; 2010.
MOIIer B, Becker KL. Schachlnger H, et al. Calcitonin precursors are
reliable marlrers ol sepsis in a medical Intensive care unit. Crit Care
Med 2000;28(4);B77-983.
Harbarth S, Hcrieckova K. Froidevaux C, et al. Diagnostic value of
procalcitonin, interleukln-6 and interteukin-8 in critically ill patients
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med
2001;164:398-402.
Bfunkhorst FM. Wegseheider K, Foryckl ZF. et al. Procalcitonin (or
early diagnosis and dKferentlatlon ol SIRS, sepsis, severe sepsis,
and septic shock. Intensive Care Mad 2000;26;148-1S2.
American College of Chesi Physicians / Society of Critical Care
Medicine Consensus Conference Committee. Definitions for sepsis
and organ failure and guidelines for the use of inrravatlve therapies
in sepsis. Crit Care Mad 1992:20(6):864-e74.
Chlesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of procalcitonin
concentrations for the diagr>osis of sepsis In critically ill neonates.
Clin Infect Dis 1996;26:664-672.
Chiesa C, Pellegrini G, Panero A, et al. C-reactive protein,
Interleukin-6, and procalcitonin In the immediate postnatal period:
Influence of illness severity nsk status, antenatal and perinatal
complications, and Infection. Clin Chem 2003:48(l]:80-&8.
Jin M, Khan Al. Procalcitonin: uses in the cllnlc!^ laboratory for the
diagnosis of sepsis. Lab Med ^10;41(3):173-177.
Elelsiniotls IS. Skounakis M, Vezali E, et al. Clinical significance
ol serum procalcitonin levels In patients with acute or chronic liver
disease. Eur J Gastroenterol Hepatol 200В:1в(5}:525-5Э0.
Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, etal. “Sandwich''-type
Immunoassay of carclnoembryonlc antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis агк) therapy. Clin Chem
19вв;Э4(2}:2б1-264.
26. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
Iherepy. Carreer Res 1985;45(2);879-885.
28. Boscato LM, Stuart MC. Heterophillc antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 198в;34(1):27-33.
27. Clinical and Laboratory Standards Institute (U.SI). Defining,
Establishing, and Verifying Reference Intervals ki the Clinical
Laboratory; Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document C28-
A3c. Wayne, PA; CLSI; 2008
28. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evalualion of
Precision Performance ol Quanliiative Measurement Methods;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP06-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
29. Cimical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evalualion of
Deteclion Capabilily for Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline—Second Edihon. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
(he Unearity ol Qt/anrifafive Measurement Procedures: A StaOsiKal
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
31. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA; CLSI; 2006.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Esiimalion Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: aSI; 2013.
Формат чисел:
• 8 качестве разделителя тысяч используется про^л (пример:
10 000 образиоа).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пригиер: 3.12%).
^ 1 A b b o tt
--- стр. 19 ---
Количество тестой в
наборе
(wiceowrncLE«i
COHJUOATE
01R1B22
200
8.6 mL
6.1 mU
01R1832
1000
27.0 mL
26.5 mL
|Miceop*imcLg»| Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к РСТ (крысиными, моноклональными), в буфере
на Тг( 8*осноае с протеиновым (бычьим) стабилизатором,
крысиными IgG и Trilon Х-405. Минимальная концентрация;
0.06% твердого вещества. Консерегнты: ProOin 950 и азид
натрия.
Акридин.меченый комыогат антител к РСТ
(мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с
протеиновым (бычьим) стабилизатором и Trilon Х-405,
Минимальная коииентрация; 270 ng/ml_ Консерванты; РгаСИп
950 и азид натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
. (^ ]
• Для диагностики In Vilm
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт пре,[Шолагавт работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
гиатериалами, содержащими или предположительно
содержащигии инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®"’^
Следующие поедупрожаения и меоы поедостооожности
относятся к: 1мк:*рмвт»е 1е«|
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит буфер на ms-основе,
метилизотиазолон и азид натрия.
Н319 Вызывает серьезное раздаажение глаз.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотагии образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумаиа/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы 'щательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Реагирование
РЭ05+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337тР313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р302-Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: тратиться к врачу.
РЗб2-ьР364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контвинер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпид емиологичвскими
требованиями..
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон и азид
натрия.
НЭ17 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предопращение
Р261 Избегать вдь«хания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р260 Пользоваться защиттъ 1ми пер^тками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р31Э При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р382+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпихщмиологически опасные
отходы в соответствии с лока льными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbondiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную инфорниацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 6.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке в холодильнике или на
мокром льду/хладоэяемектах.
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов] S раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что ока была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
П(
Р«
А!
X
A b b o tt
--- стр. 20 ---
4
исчсзноцения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли о 6разоват1>ся.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководства по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7,
Хранение реагентов
• Не замораживать
Макс.
Температура время
кранеиия хранения
^попнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 ■ в'С
картридж
До Храните в
окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально, аккуратно
переверните картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 25 дней
е системе
Вскрытый 2 - 8'С До
картридж окончания
срока
годаости
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8‘С, Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных ложах и
упаковках для обесгтвчения вертикального положения.
Подробную инфс^мацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел S.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
ПОВТ01ЖЮ. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity I B-RAH M S РСГ
перед проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
“Единицы измерения”,
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата____________фактор пересчета
ng/mL 1
Альтернативные
единицы измерения
результата
tjg/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы обраэцсш и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы обрашов ПрЫ5мрки для сбора образцов
Сыворотка крови
Плазма крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Дикалиееая соль EDTA
Питий гепарин * •
• Пробирки с плазмой крови с литий гепарином и
разделительным гелем (PST) и динатриевой солью EDTA
были исследованы на пригодность к использованию в
тесте ARCHITECT B-R-A-H M-S РСГ. При использовании
пробирок с литий гепарином PST и динатриевой солью
EDTA наблюдалось отклонение 6.08% и -0.27% от значения,
полученного при использовании контрольного тигга пробирок
(дикалиеаая соль EDTA).
• При мониторинге состояния пациентов следует
использовать один и тот же тип пробирок для сбора
образцов на протяжении всего исследования.
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или других жидкостей
организма, кроме сьшсротки/плаэмы крови человека.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. 5 обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
itt A b b o tt
--- стр. 21 ---
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незакон'- 1внного образования сгустков.
• Рекомендуетсл использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипвт(Ж для предотвращения
перекрестной ксжтаминвции.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образ1Юв. При подготовке образцов к тестированию
гравитационногю разделения недостаточно.
• Рекомендуется использовать плазму крови для быстрого
получения результатов.
• R образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием,если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрик эритроцита
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Повторное центрифугирование свежих образцов
• Отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
эритроцитов или разделительного геля и повторно
иентрифугируйтв при 100000 д-микутдо начала
исследования-
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное ^емя 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (ха)* д-минуты
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
• Для получения согласованных результатов образцы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относительной центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Разморозьте замороженные образцы при комнатной
температуре (15 - ЗО'С).
• Перво перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
□ортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Ю
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально ох 1нородными.
• Недостаточноо перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
■ Для центрифугирования образцов, подвергнутых циклу
заморозки/разморозки, рекомендуется использовать
центрифугу с функцией охлаждения (2 • 8‘С).
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование размороженных образцов
• Поместите образцы а центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 150 000 д-мимут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время 150 000 д-минут
центриф^рования (минуты) - RCF
Время пойтормого
центрифугирования
(минута)
......... М
RCF (X 9) дчиинуты
5000-5500 160 000-165 000
RCF - 1.12 X Грчи (грт/1000)2
RCF - Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании.
гргп - Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(грт обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги].
Время Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования - достижения ротором требуемой RCF или
грт до начала снижения скорости.
Гяах • Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используются
специальные держатели пробирок
(например держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следит изм^ить значение радиуса □
миллиметрах (г„,а*) вручную и рассчитать
RCF.
д-минуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования помести ге очищенный образец в
чашечку для образцов или втаричную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липеми'-юского
материала.
Хранение образцов
Мекс.
время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции ___________
Сыворотка/
плазма
крови
Комнатная
температура
8 часов Образцы хранятся
со сгустками,
эритроцитами или
разделительным
гепем.
24 часа Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
2 - 8‘С 48 часов Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
-10‘С или
ниже
15 дней Отделите сыворотку
или плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
A b b o tt
--- стр. 22 ---
и
о
в случае если образцы сыаоротки или ппашы крови хранились
более 8 часов, отделите сыворотку или плазму крови от
сгусткоа, эритроцитов или разделительного геля и Зфакнте при
температуре 2 • 8’С или -10'С или ниже.
Образцы плазмы крови с EDTA и сыворотки крови, хранившиеся
замороженными при -70'С или ниже, оставались стабильными
цо 18 месяцев.’^
Избогаите проведения более 3 циклов заморозки/разморозки.
При исследовании образцов плазмы крови с литий гепарином,
которые были подвернуты 3 циклам заморозки/разморозки,
максимальное среднее значение V« разницы по сравнению
со свежими образцами составило >11%. При исследовании
образцов сыворотки или плазмы крови, собранных в пробирки
для сыворотки крови, SST и дикалиевую соль EDTA и
подвергнутых 3 циклам заморозки/разморозки, максимальное
среднее значение % разницы по сравнению со свежими
образцами составило -в%.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R18 B'R-A-H’M-S Прокальцитонин Реагенты (Alinily i 8-R-A-H-M-S
РСТ Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Atinlty I B R A H M S РСТ файл теста
• 01R1801 B-R-A-H'M-S Прокальцитонин Калибраторы (Alinity i
B R-A H-M S РСТ Calibrators)
• 01R1810 B-R-A'H-M-S Прокальцитонин Контрольные
материалы (Alinily i B'R-A-H-M-S РСТ Controls) или другой
контрольный материал
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution]
• Раствор триггера (Alinity Trgger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity l-serfes
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подро^юв описание процедуры проведения теста см, а
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. е Руководстве по эксплуатации Alinity cl-senes.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повтсфов из одной чашечки для
образца:10
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
° Объем образца для проведения каждого
дополнителъного теста из одаой чашечки для образца:
100 pL
£ 3 часов в системе управления образцами и
реагентами;
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
lOtt
■ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
100 pL
- > 3 часов а системе управления образцами и
реагентами:
• Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к B-R-A'H-M-S
Прокальцитонин Калибраторам (Alintty I B-R-A-H-M'S РСТ
Calibrators) и/или инструкции по применению к B'R-A-H-M-S
Прокальцитонин Контрольным материалам (Alinity I
B R-A H'M'S РСТ Controls).
■ Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздеп 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать сгандартыым процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории 1 ребуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением РСТ, превышающим 100 ng/mL
(100 pg/L), помечены флагом с кодом 100 ng/rnL" (’> 100 pg/L")
и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о заказе разведений см, в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Ailnity ci-series. Раздел 5.
Оля оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда;
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "npouea^bi контроля качества' данной инструкции
по применению.
Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться поато^жая калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity i B R A-H'M S РСТ заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следает тестировать в соответствии
с местными, госудврстненными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
A b b o tt
--- стр. 23 ---
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целепого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы систты , в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии peare»-iToo
• Разные серии кали6рат(фое
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю канестеа
см. в опубликованных руководствах, напр.. в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.'*
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте* принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неиспразноствй см. в Руководстве по
эксплуатации Alinlly ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.O.’®
Подтверждение запвленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. а Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinrty i B R ArH-M S РСТ использует
четырехпараметрический логистический метод аппроксимации
кривой (4PLC, Y-взвешенная кривая) для получения
калибровочной кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБСЯЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Значения тераповтической концентрации могут быть
разными а зависимости от клинической ситуации. Значения
концентраций РСТ повышены в случаях клинически значимых
бактериальных инфекций и продолжают возрастать с
увеличением степени тяжести заболевания. Однако, в связи с
индивидуальными различиями иммунного отклика и различиями
клинических ситуаций, один и тот же фокус инфекции может
ассоциироваться с различиями s индивидуальных повышениях
значений концентраций РСТ. Таким образом, врач должен
использовать результаты теста на РСТ е совокупности с
другими результатами лабораторных исследований пациента
и клиническими проявлениями и должен интерпретировать
результаты теста на РСТ в контексте клинической ситуации
пациента. Референсный диапазон приведен только в качестве
справки.
Дифференциальный диагноз инфекции нижних дыхательных
путей
Значения концентраций РСТ могут использоваться при
необходимости определить целесообразность начала терапии
антибиотиками у пациентов с дифференциальным диагнозом
инфекции нижних дыхательных путей. Обзор исследований
Christ-Crain и др.® представлен в таблице ниже.
Кшщентрация РСТ
(ng/mL или pg/L) Интерпрета 1Д1я
< 0.1 Указывает на отсутствие бактериальной
инфекции. Использование антибиотиков
настоятельно не рекомендуется даже в
случае уменьшения жизненного объема
легких при резком обострении хронической
обструктивной болезни легких (AECOPD).
0.1 - < 0.25 Малая вероятность бахлериальной
инфекции. Использование антибиотиков не
рекомендуется.
0.25 - < 0.5 Возможность бактериальной инфекции.
Рекомендуется лечение антибиотиками.
2 0.5 Предполагает наличие бектериальной
инфекции. Настоятельно рекомендуется
лечение антибиотиками.
Диагностика бактеоиальной системной инфекции / сепсиса
Значения концентраций РСТ могут использоваться в
диагностике бактериальной системной инфекции или
сепсиса.'®''* Синдром системного воспалительного ответа
(SIRS), сепсис, ликелый сепсис и септический шок
подразделяются на категории в соответствии с критериями
конференции по достижению консенсуса Американской
коллегии специалистов в области торакальной медицины
(American College of Chest Physicians) и Обшества медицины
критических состояний (Society of Critical Care Medicine}.'*
Коицентрация РСТ
(ng/mL или pg/L) Интерпретация
к О.Об Клинически здоровые люди
Значения концентрации в тесте ARCHITECT
B-R'A H-M'S РСТ составили s 0.07 ng/mL.'
< 0.5 Малая вероятность систт«ной инфекции
(сепсиса). Возможность локальной
бактериальной инфекции.
Малый риск перехода заболевания в форму
тяжелой системной инфекции (тажелый
сепсис).
Внимание: При уровнях концентраций
РСТ менее 0.5 pg/L наличие инфекции
но исключается, так как локализоаанная
инфекций (без признаков системной
инфекции) может ассоциироваться
с подобными низкими уровнями
концентраций. Также, если измерение
РСТ проводится на самой ранней стадии
развития инфекции (обычно < в часов),
такие значения концентраций могут
быть нижими. В этом случав уровни
концентраций РСТ следует определить
поеторно через 6-24 часа.
2 2
21
A b b o tt
--- стр. 24 ---
ott
Концентрация FK:T
(ng/mL или цд/L) Интерпретация
г 0.5 - < 2
г 2 - < 10
Возможность системной инфекции
(сепсиса), однако нужно принять во
внимание, что на уровень концентраций
РСТ могут влиять различные состояния.
Дополнительную информацию см. в разделе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данной
инструкции по применению, _
Средний риск перехода заболевания
в форму тяжелой системной инфекции
(тяжелый сепсис). Необходим тщательный
клинический мониторинг состояния
пациента и повторная оценка уровней
коицонтрации РСТ через 6-24 часа._______
Вероятность системной инфекции
(сепсиса), при отсутствии влияния ;узугих
причин. Дополнительную информацию см.
в разделе ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
данной инструкции по применению.
Высокий риск перехода заболе^ния
в форму тяжелой системной инфекции
(тяжелый сепсис).
2 10 Значительный системньш воспалительный
ответ, практически полностью по причине
тяжелого бактериального сепсиса или
септического шсжа.
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или
_____________________септического шока, ___________________________
• Основано на значениях, определенных в исследовании,
приведенном в разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ данной
инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги" Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Allmty ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/mL (pg/L). который соответствует границам приемлемых
рабочих хаевктеристик для линейности, воспроизвода 1мости и
отклонения.
Интерваш измерения теста Alinity I B-H'A'H'M'S РСТ составляет
0.02 - 100.00 ng/mL (0.02 • 100.00 pg/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты теста Alinity 1 B-R-A-H-M-S РСТ не должны
использоваться взаимозаменяемо с результатами других
методик определения РСТ при мониторинге состояний
пациентов.
• Результаты должны рассматриваться в совокупности с
щ)угими данными (напр., симптомами, результатами других
тестов и клиническими наблюдениями).
• Если результаты теста на РСТ не соответствуют клинической
картине, рекомендуется проводить дополнительное
исследование.
• Не проводилась оценка потенциальной интерференции в
присутствии каких-либо веществ, кроме перечисленных в
разделе “Интерфоренция".
• Повышенные уровни концентрации РСТ не всегда
указывают на наличие бактериальной системной
инфекции. Существуют ситуации, в которых уровни
концентрации РСТ могут быть повышены по причи 1чам,
не связанным с бактериальной инфекцией. Эти ситуации
включают в себя, но не ограничиваются следующим;
Новорожденные, < 48 часов {физиологическое
повышение)*- ^
- Первые дни после обширной травмы, обширного
хирургического вмешательства, сильных ожогов
или терапии антителами ОКТЗ (Муромонаб-СОЗ)
и другими препаратами, стимулирующими выброс
предшествующих воспалению цитокинов
Пациенты с инвазивными грибковыми инфекциями
- Пациенты с острыми атаками малярии Plasmodium
lalciparun^^
- Пациенты с пролонгированной и тяжелой формой
кардиогенного шока, пролонгированными острыми
аномалиями перфузии органов, мелкоклеточным
раком легкого, тяжелыми формами цирроза печени и
острым или хроническим вирусным гепатитом* или
медуллярной карциномой С-клеток щитовидной железы
• Низкие уровни концентраций РСТ не всегда указывают на
отсутствие бактериальной инфекции. Ложно низкие уровни
концентраций РСТ в присутствии бактериальной инфекции
могут наблюдаться на ранних стадиях инфекционного
заболевания, при локализации заболевания и при подостром
инфекционном эндокардите.
• 0б(жзцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, мо 1-ут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Alinity I B-R-A H'M-S РСТ , могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^^- *
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуиоаналиэа In Vitro. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
-тестирования подобных образцов могут демонсфировать
аномальные значения. Для постановки диагн(»а может
потребоваться дополнительная информация.*
• Ревматоидный фактор (RT^ в сыворотке крови человека
может вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
искажая результаты иммуноанализов In V/tro.*
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе /ШСНГГЕСТ i
System.
8 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях могут отличаться от приведвжых данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
реферексный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Было проведено исследование в соответствии с документом
С28-АЗС Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).^^ Была проведена оценка образцов плазмы крови
человека от клинически здоровых людей; мук»ин (п~217) и
женщин (п-229) различных этнических и возрастных (18 - 67
лет) групп. - собранных в пробирки с дикалиеаой солью EDTA
Наблюдаемое значение концентрации РСТ (97.5-й процеитиль)
составило 0.08 ng/mL для мужчин и 0.05 ng/mL для >етнщин.
Наблюдаемое общее значение концентрации РСТ (97.5-й
процеитиль) составило 0.07 ng/mL
A b b o tt
--- стр. 25 ---
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
S данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные а отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных дшкых.
На анализаторе /Winiiy i и системе АНСНГГЕСТ 1 System
используются одни и те же реагенты и соотхошения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования 1троводились на
анализаторе Alinity i.
Воспроизводим ость
Воспрцизиодимость внутри лаборатории
Было проведено исследование е соответствии с
рекомендациями документа ЕР0Б-А2 CLSi.^^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии B-R-A-H-M-S
Прокальцитонин Реагентов (Alinity i B-R-A’H-M-S РСТ Reagent Kit),
1 серии B-R'A-H’M-S Прокальцитонин Калибраторов
(Alinity i B-R-A-H M-S PCI Calibrators) и 1 серии B-R A-H-MS
Прокальцитонин Контрольных материалов (Alinity i B R-A-H’M-S
PCT Controls) на 1 анализаторе. Три контроля и 4 панели
плазмы крови человека были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Кол-
Срвдаве
nrymL
Штутри с«р»и Внутри лаборатории
(повторяемость) (с^щео)*
Общим iO (pg/L) CKO %кв CKO %КВ
Низкий КОИ-фОЛЬ 120 0-19 0 006 2.9 0.006 3.1
Сдедний ксвлропь 120 1.95 0.039 2.0 0.04G 2.3
Ьысокий контроль 120 69 46 1.858 2.7 2.381 3.4
Панель А 120 0.05 0.003 4.8 0.003 5.1
Пан^ь В 120 1.20 0.025 2.1 0.035 2.9
Панель С 120 12.17 0.244 2.0 0.327 2.7
Панель 0 120 78.80 2.339 3.0 2.954 3,7
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ниж ние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендшиями документа ЕР17-А2 CLS!.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий B-R-A-H-M-S
Прокальцитонин Реагентов (Alinity i B-R-A-H-M'S РСТ Reagent
Kit) на каждом из 2 анализаторов в течение не менее 3 дней.
Н^аиболее высокие значения предела бланка (П5), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены к 1иже.
ПО"
ПКО"
0.00
0.01
0.01
^ ПБ онродслен как 9б-й процантиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита о
п г 60 повторах,
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 96%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов с низкими уровнями
конце 1гтрации аналита в п а 60 повторах
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.**
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.02 • 100.00 ng/mL (0.02 • 100.00 pg/L).
Аналитическая специф ичность
Данное исследование проводилось на системе ARCMITECT i
System.
Было проведено исследование в соответствии е
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^ Была проведена
оценка перечисленных нихш кросс-реактантов с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ в
тесте /ШСН1 1ьи I B'R'A'H-M S РСТ. Образцы, содержащие
кросс-реактанты, были подготоелены с 2 значениями целевых
концентраций РСТ (0.5 и 2.0 ng/mL),
Креес.1»ш1нт*
КгЗПЬЦИГОНИК
человека
Катакапьщ1Н
человека
Q-CGRP человека
Et-CGRP человека
Концентрвцвя кросс-
реакгах»
% кросс-раактмвяосп
0.6 ng/mL РСТ 2.0 rq/mL РСТ
2 ng/mL
lOng^mL
10 po'mL
IQ pg/mL
0.7%
0. 8%
0.1%
0.4%
0.5%
0 9%
1.0%
1 1%
■iHe испытано в России
Интерференция
Потенциально интерферирующие препараты
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^' Перечисленные
ниже потенциально интерферирующие препараты были
добавлены в образцы со значениями концентраций РСТ
приблизительно 0 ng/mL, 1 ng/mL и > 10 ng/mL, образцы были
исследованы. Потенциально интерферирующее препараты
со значениями концентраций, перечисленными в таблице
ниже, были исследованы на каждом уровне концентрации
РСТ. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением концентрации находилась в диапазоне
0.00 > 0.01 ng/mL Самые высокие значения наблюдаемого %
интерференции представлены в таблице них».
Потенциально иятерфврирукнцвв
вещество^ Квнцвнтрадня % интерфв^мшра
Цвфогаксимэ натриевая соль < 90 mg/dL 1.5%
Добутамяиа гифсжлорид <11.2iiB/rnL 1 1%
Допамина гихфохлорид <13rng/0L 0 5%
Фуросемид <2mft'dL Z1%
Гепарина натриевая соль <8000 ил. 1.2%
ймипенема моногифат «I.iem p'm l. 1.2%
Норэоинвфрина битартрат <2pg/mL 1.2%
Ванкомицина гидрохлорид < 2.6 mglmL 6.7%
1 Не испытано в России
Потенциально интерферирующие вещества
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^’ Была проведена
оценка потенциально интерферирующих веществ с целью
определить их влияние на значения концентраций РСТ в тесте
ARCHITECT B-R A H-M-S РСТ. Образцы, содержащие билирубин,
гемоглобин, общий белок и триглицериды были подготовлены
на уровне концентраций РСТ приблизительно О ng/mL.
0.3 ng/mL и > 10 ng/mL, образцы, содержащие человеческие
антитела против мышиных (НАМА) и ревматоидный фактор
(RF) были подготовлены на уровне концентраций РСТ
приблизительно 0 ng/mL, 1 ng/mL и > 10 ng/mL СЙразцы
были исследованы, полученные зна^гения концентраций РСТ е
образцах с добавленным аналитом сравнили с референсными
образцами. Наблюдаемая разница при сравнении с образцом с
нулевым значением ксжцентрации и при сравнении с образцом
Г~1 A b b ott
--- стр. 26 ---
со значением концентрации 0.3 ng/mL находилась в диапазоне
0.00 • 0.05 ng/mL Самые высокие значения наблюдаемого %
интерференции представлены в таблице ниже.
Иитврфврвнт
Концектрацня
ННТ1рф^1ГТ1 % мктврфоренияи
Коныогироаакный билирубин < 30 mjydL 3.9%
Нвкпгъюгядованный билирубин < 20 mg/dL 2.8%
Гемоглобин < 500 mgfdL 1.9%
Обший балок <12gfdL 4 8%
1ригпииеридь1 < 3000 mg/dL D .n
Чйюееческие анттепа против
мышиных антител'
<3600no/mL 4.0%
Ревматоидный фактор < 2000 lU/mL 1.4%
’’’ Не испытано в России
Влияние интерферирующих веществ оценивалось только для
веществ, указанных в данной инструкции по применению.
Сравнение методов
Было п(юаедено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Деминга.^
Кол- Коаф. Дизлааои
_______ ЕД-ЦЫ во Хб^рСЛНЦЯИ ПсрССвЧОИИв НШЮЛ 1Ш11Ц-ЦИИ
Alinity I Плазма
8 R A-H-M S крови (у(уд
РСТв
сравн,с
ARCHITECT
8-R-A-H-M-S
РСТ
130 1.00 0.00 0.D9 0.1М-В9.99
■ БИБЛИОГРАФИЯ
I. Metsner М. Procalcitonin - BiochetTUsay anti Clinical Diagnosis.
Bremen, Germany: UNI-MED \%rlag AS; 2010,
2- Muller B. White JC, Nyl6n ES, el al. UblquHoos expression ol the
caicitonin-l gene In multiple tissues in response to sepsis. J Clin
Endocrinol Metab 2001 ;8в(1):398-404.
3. Meisner M. TschaikowsKy K, Schmidt J, st aJ. Procalcitonin (PCT)
- indications tor a new diagnostic parameter of severe bacterial
Infection and sepsis In transplantation, Immunosuppression and
cardiac assist devices. Cardlovasc Eng 1996;1(1):в7>7в.
4. Gendrel D, Bohuon C. Procaicilonin as a marker of bacterial
Mection. Pedlatr Inloci Dis J 2000;19{8)679-688.
5. Chrtst-Craln M, Jaccard-Stolz D. Bingisser R, et 1У. Effect of
procaidlomn-guided treatment on antibiotic use and outcome m
lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded
intervention trial. Lancet 2004;ЗвЭ:в00-в07.
8. de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, et al. Efficacy ar^d safety of
procalcitonin guidartce in reducing the duration ol antibiotic treatment
in crltlcdly III patients: a Randomised, controlled, open-label trial.
Lancet Infect Dis 20l9;16:ei9-827.
7. Schuetz P. Mueller. B. Procalcitonin in critically ill patients: time to
change guidelines and antibiotic use in practice. Lancet Infect Dis
2016:16:758-760.
8. Schuetz R Christ-Crain M, Thomann R, et a!. Effect of procalcitonin-
based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use In lower
respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial.
JAMA 2009;302(10}:105в-10в6.
9. US Department of Labor, Occupaiionel Safety and Heai№
Administration, 29 CFR Pan 1910.1030, Bloodbome pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
М1сюЬю1йд1Св1 and Biomedical Laboratories. 5th od. Wasnmgton, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
II, World Health Organization. Laborafwy Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: Vtorld Health Organization; 2004.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Labo/alory Yorkers From Occupationally Acquired Infections;
Appwved Guideline—Foudh Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA; CLSI; 2014.
13. US Food and Drug Administration. Evaluation ol automatic class
III designation for B-R-A H M S PCT sensitive KRVPTOR decision
memorandum, http;//www.accessdaia.fda.gov/cdrh_docs/reviews/
DEN1S0009.pdf. Published February 20t& По состоянию на; 1
ноября 2017 г.
14. Clinical and L**oratory Standards Institute (CLSI), Slalislical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures; Principles and
Definitions:Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document
C24.A3, Wa^e. PA; CLSI; 2006.
15. Westgard JO, Basic OC Йвсгюеа 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
16. MOiler B, Becker KL, Schachinger H, et al. Calcitonin precursors are
rellahle markers of sepsis In a medical intensive care unit. Crlt Cam
A4ed2000;28(4):977-9B3.
17. Harbarih S, Holeckova K, Froidevaux C, el al. Diagnostic value ol
pioczdcitonln, interleukln-6 and iriterleukin-8 in critically ill pailonts
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med
2001;164:396-402.
18. Brunkhorsi FM. Wegseheider K, irorycki 2F, et al. Procalcitonin tor
early diagnosis and differentiation ol SIRS, sepsis, severe sepsis,
and septic shock. Intensive Care Med 2000;26:148-152.
19. American College of Diesl Physicians / Society of Critical Care
Medicine Consensus Conference Committee. Oefinrbons lor sepsis
and organ falure and guidelines for the use of Innovative therapies
in sepsis, cm Care Med 1д82;20(в):8в4-874.
20. Chlesa C, Panero A, Rossi N. et al. Reliability of procatcitonln
concentrations for the diagnosis of sepsis in critically III neonates.
Clin Infect Dis 1998;2e:664-672.
21. Chlesa C, Pellegrini G. Panero A. et C-reeclive protein.
lnlerleukin-6, and procalcitonin in the immediate postnatal period:
Influence of illness severity, risk status, antenatal and perinatal
complications, and Infectiort. Clin Chem 2003;49{1):в0-в8.
22. Jin M, Khan Al, Procalciloniri: uses in the clinical laboratory for the
diagnosis of sepsis. LabA4ed2010;41(3):173-177.
23- Elefsimotis IS, Skounakis M. Vezall E. et al. Clinical significance
ol serum procalotonin levels in patients with acute or chronic liver
disease. Bur J Gastmenlerol Hepatol 2006;1в(5);525-530.
24. Primus FJ. Kelley EA. Hansen HJ, et al. “Sandwich"-type
immunoassay of cardnoembryonic antigen in patients receiving
murine monoctonel antibodies for diagnosis and therapy. Ctin Chem
19в8;34(2);261-2б4.
26. SchrofI RW. Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murlne
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 19a5;45(2);S79-885.
26. Boscato LM, Stuart MC. Heteraphillc antibodies; a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34(1);27-33.
27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining,
Esiablishlrtg. and 'Verifying Reference /ntervafs In the Clinical
Laboratory; Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document C28-
A3c. Wayne. PA: CLSI; 2008.
28. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Perhnnance al Ouanr/feliVe Measurement Methods;
Approved Gwde/ine—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wfeyne. PA: CLSI; 2004.
29. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evatuaiion ol
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaft/atforr of
the Unearity of Quanlitallve Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A, Wayne. PA:
CLSI; 2003,
31 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Inierfemnce
Testing In Clinical Chemistry; Approved (3u/de/ihe-Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA; CLSI; 2005.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison end Bias Estimalkm Using Paiienl Samples;
Appmved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA; CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
3 A b b o tt