Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04382 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, контрольный материал · Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

Назначение: предназначены для in vitro количественного определения С-пептида в моче, сыворотке и плазме крови человека, общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека, а также контроля качества количественного определения тропонина Т, множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, множественных гормонов человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 28 756 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 30 ---
Образцы, содержащие осадок, должны быть отцентрифугированы перед проведением
анализа. Не использовать термически инактивированные образцы. Нельзя использовать 
образцы и контроли, стабилизированные азидом.
Перед измерением выдержать образцы пациентов, калибраторы и контроли при температуре 
окружающей среды 20 -  25®С,
Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и контроли следует измерять на 
анализаторе в пределах 2-х часов.
Материалы необходимые для проведения анализа «Элексис С-пептид»
Предоставляемые материалы см. Раздел «Реактивы - содержание и концентрации» 
Необходимые (но не предоставляемые) матерты
• кат. №  О 3184919 190, Elecsys C-peptid CalSet, 4 х 1  мл -  «Элексис С-пептид
Калибровочный набор»
• кат. №  О 3609979 190, Elecsys PreciControl M ultiAnalite, 2 x 2  мл, Контрольная сыворотка 
Мультитест 1  и 2.
• кат. №  03609987 190, Elecsys Diluent MultiAssay, 2 х 18 мл -  Разбавителья проб Мультитест
• обычное лабораторное оборудование
• автоматический анализатор Elecsys 1010/2010, M O D U LA R  A N A L IT IC S  Е170 или cobas е 
анализаторы
Вспомогательные материалы для Elecsys 1010/2010 и cobas е 411
• кат. №  11662988122, Elecsys ProCell, 6 х 380 мл -  системный буфер
• кат. №  11662970122, Elecsys CleanCell, 6 х 380 мл -  раствор для промывки измерительной
ячейки
• кат. №  11930346122 Elecsys SysWash, 1x500 мл -  средство для добавления в 
дистиллированную воду
• кат. №  11933159001 Адаптор для SysClean
• кат. №  11706829001, Elecsys 1010 Пробирки для анализа, 12 х 32 реакционных пробирок, 
или
• кат. №  11706802001, Elecsys 2010 Пробирки для анализа, 60 х 60 реакционных пробирок
• кат. №  11706799001, Elecsys 2010 Наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для 
пипеток
Вспомогательные материалы для MODULAR ANALITICS El 70 и cobas е 601
• кат. №  112135019190, ProCell М , 1  х 2 л -  системный буфер
• кат. X® 112135027190, CleanCell М, 1  х 2 л -  раствор для промывки измерительной ячейки
• кат. №  03023141001, PC/CC-Cups -  50 пробирок для предварительного нагревания ProCell 
и CleanCell М
• кат. №  03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл -  раствор для промывки на финальном этапе 
работы и при замене реактива
• кат. №  12102137001, Assay Cups/Assay Tips Combimagazine М -  48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для отходов
• кат. №  03023150001,W asteLiner, мешки для отходов
• кат. №  03027651001, Адаптор для SysClean М 
Вспомогательные материалы для любых анализаторов
• кат. №  11298500316, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл -  средство для промывки системы 
Выполнение анализа
Для оптимального проведения анализа важно следовать инструкциям к используемым 
анализаторам и проверить, имеется ли в системе достаточный запас аналитических и 
расходных материалов. Повторное смешивание микрочастиц перед использованием и


--- стр. 31 ---
считывание специфических для анализа параметров со штрихового кода реактива происходит 
автоматически. Нет необходимости в ручном вводе. Если в исключительных случаях 
невозможно считать штриховой код, ввести 15-цифровую последовательность чисел. 
MODULAR ANALYTICS E l70, Elecsys 2010 и cobas e\  Довести температуру охлажденных 
реактивов примерно до 20°С и поместить их на диск для реактивов анализатора. Избегать 
образования пены. Система автоматически регулирует температуру реактивов и 
открывание/ закрывание флаконов.
Elecsys 1010:  Довести температуру охлажденных реактивов примерно до 20-25°С и
поместить их на диск для реактивов анализатора (при температуре в помещениии 20-25°С ). 
Избегать образования пены. Открыть крышки флаконов вручную  перед употреблением и 
закрыть вручную  после употребления. После употребления хранить реагенты при 2-8°С. 
Калибраторы
«Элексис С-пептид» стандартизован по отношению к Международному Референсному 
Реагенту ВО З для С-пептида человеческого инсулина для иммунохимических тестов (W H O  
International Reference Reagent for C-peptid of human insulin for immunoassay), IR R , code 
84/510, 1986 года из Национального Института по Биологическим Стандартам и Контролям 
(N ffiS C ) [20].
Каждый набор реактивов «Элексис С-пептид» имеет этикетку со штриховым кодом, 
содержащим полную специфическую информацию, необходимую для калибровки данной 
серии реактива. Референсная калибровочная кривая адаптируется к анализатору путем 
использования набора «Элексис С-пептид Калибровочный набор».
Частота калибровок. Калибровка должна проводиться один раз для каждой серии реактива 
при использовании свежего реактива (т. е. находящегося на анализаторе не более 24 часов). 
Повторная калибровка рекомендуется в следующих случаях:
MODULAR ANALYTICS E170/Elecsys 2010 и cabas е:
• через один месяц (28 дней) при использовании одной и той же партии реактива
• через семь дней (при использовании одного и того же набора реактивов на анализаторе) 
Elecsys 1010:
• каждая упаковка реагентов
• через семь дней (при температуре в помещении 20 -  25°С )
• через три дня (при температуре в помещении 25 -  32°С)
Все анализаторы:
• по  потребности, например если результаты контроля качества находятся за пределами 
установленного диапазона.
Контроль качества
Для проведения контроля качества использовать Elecsys PreciControl M ultiAnalite 1  и 2 
(Контрольная сыворотка М ультитест 1  и 2) и/или другие соответствующие контроли. 
Контроли для различных диапазонов концентраций должны исследоваться как одиночные 
определения минимум один раз каждые 24 часа при использовании теста, один раз для 
каждой новой упаковки реактивов и после каждой калибровки. Контрольные интервалы 
должны соответствовать требованиям конкретных лабораторий. Полученные значения 
должны находиться в пределах установленных диапазонов.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие 
меры в случае, если значения выходят за пределы диапазона.
Расчет результатов
Анализаторы автоматически рассчитывают концентрацию С-пептида в каждом образце в 
нмоль/л, нг/мл или пмоль/л (по выбору).
Фактор пересчета: Нг/мл х 0,33333 = нмоль/л


--- стр. 32 ---
- 1 ^
Нг/мл X 333,33 = пмоль/л 
Нмоль/л X 3,0 = нг/мл 
Пмоль/л X 0,003 = нг/мл
Ограничения - интерференция
На анализ не влияют желтуха (билирубин < 855 мкмоль/л или < 50 мг/дл), гемолиз 
(гемоглобин <0,186 ммоль/л или < 0,3 г/дл), липемия (Интралипид < 2000 мг/дл) и биотин < 
246 нмоль/л или < 60 нг/мл (критерий: открытие в пределах ± 10% начального значения).
У  пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина, (а именно, > 5 мг/день) 
следует брать пробы не раньше, чем через 8 часов после последнего введения биотина [9].
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора до 1200 МЕ/мл.
Отсутствует эффект высокой дозы («hook»-effect) при концентрации С-пептида до 60 нмоль/л 
(180 нг/мл).
Проведены тесты in vitro на 17 наиболее распространенных лекарственных препаратах , 
содержащихся в сыворотке и 13 общедоступных препаратов, содержащихся в моче. Влияния 
на результаты анализа при этом не обнаружено.
В  тест-системе «Элексис С-пептид», как и в любых других тестах, использующих 
моноклональные мышиные антитела, могут быть получены ошибочные результаты с 
образцами пациентов, получавших моноклональные мышиные антитела в терапевтических 
или диагностических целях. В  редких случаях могут появляться неправильные результаты, 
обусловленные очень высокими титрами антител к рутению. «Элексис С-пептид» содержит 
дополнительные компоненты, сводящие к минимуму такие эффекты.
В  редких случаях могут появляться неправильные результаты, обусловленные очень 
высокими титрами антител к стрептавидину.
Для диагностических целей результаты теста всегда следует рассматривать в совокупности с 
историей болезни пациента, результатами клинического обследования и другими данными. 
Диапазон измерения
Сыворотка и плазма крови: 0,003-13,3 нмоль/л или 0,01-40 нг/мл (определено по значению 
чувствительности и максимальной точке референсной калибровочной кривой). Значения 
ниже чувствительности метода сообщаются как < 0,003 нмоль/л (< 0,01 нг/мл). Значения 
выше верхнего предела измерения сообщаются как >13,3 нмоль/л (> 40 нг/мл) или до 133 
нмоль/л (400 нг/мл) для образцов, разведенных в 10 раз.
Моча: 0,003-133 нмоль/л или 0,01-400 нг/мл (определено по значению, чувствительности и 
максимальной точке референсной калибровочной кривой для мочи, разведенной в 10 раз с 
использованием Разбавителя проб Мультитест (Elecsys Diluent M ultiAssay), Значения ниже 
чувствительности метода сообщаются как < 0,003 нмоль/л (< 0,01 нг/мл). Значения выше 
верхнего предела измерения сообщаются как > 133 нмоль/л (> 400 нг/мл) или выполняются 
повторно с дополнительным разведением.
Разведение
Сыворотка и плазма крови: Так как данная тест-система имеет широкий диапазон измерения 
вероятность необходимости разведения низка, однако, образцы с концентрацией С-пептида, 
превышающей диапазон измерения, можно развести с использованием Разбавителя проб 
М ультитест (Elecsys Diluent M ultiAssay). Рекомендуется разведение 1:10 (в автоматическом 
режиме на M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170, Elecsys 1010/2010 и cobase или вручную). 
Концентрация С-пептида в разведенном образце должна быть > 1,3 нмоль/л (> 4 нг/мл). 
После ручного разведения необходимо умножить полученный результат на фактор 
разведения. При разведении на анализаторах M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170, Elecsys 
1010/2010 и cobas е прибор производит расчет концентрации в автоматическом режиме с 
учетом фактора разведения.


--- стр. 33 ---
Моча: Все образцы мочи необходимо предварительно развести в соотношении 1:10 перед 
анализом с использованием Разбавителя проб М ультитест (Elecsys Diluent M ultiAssay). При 
разведении на анализаторах M O D U LA R  A N A L Y T IC S  E l 70, Elecsys 1010/2010 и cobas e 
прибор производит расчет концентрации в автоматическом режиме с учетом фактора 
разведения. Образцы мочи с концентрацией С-пептида выше диапазона измерения должны 
быть тестированы повторно в соотношении 1:20 или выше при помощи Разбавителя проб 
Мультитест (Elecsys Diluent M ultiAssay) в автоматичнском режиме на анализаторах 
M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170, Elecsys 1010/2010 и cobas е или в ручную. Концентрация С- 
пептида в разведенном образце должна быть > 1,3 нмоль/л (> 4 нг/мл). После ручного 
разведения необходимо умножить полученный результат на фактор разведения. При 
разведении на анализаторах M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170, Elecsys 1010/2010 и cobas е 
прибор производит расчет концентрации в автоматическом режиме с учетом фактора 
разведения.
Ожидаемые значения
Исследования с использованием тест-системы «Элексис С-пептид» были проведены по 
образцам крови, полученным у практически здоровых индивидуумов (мужчин и женщин) 
натощак и по образцам суточной мочи практически здоровых людей.
Были получены следующие данные:
К-во: Медиана :5*'-95^ перцентильЕдиницы
С-пептид в сыворотке/плазме j
j
96 1 1.96 : 1.1-4.4 J ng/mL-нг/мл
0 ^  J 0.37-1.47 nmol/L-нмоль/л
С-пептид в суточной моче 79 1 54.8 J 17.2-181 jig/24 h-MKr/24 Ч .
18.3 ; 5.74-60.3 _ nmol/2411-нмоль/24 ч.
В  каждой лаборатории необходимо исследовать допустимость перенесения ожидаемых 
результатов на собственных пациентов и в случае необходимости определить свои 
собственные нормативные диапазоны.
Аналитические характеристики , ....
Ниже приведены репрезентативные данные, полученные на автоматических анализаторах 
Элексис. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут несколько различаться. 
Воспроизводимость (точн ость)
Сыворотка или плазма
Воспроизводимость определяли с использованием реактивов Элексис, пулов человеческой 
сыворотки и контролей в соответствии с модифицированным протоколом (ЕР5-А) 
Национального комитета клинических лабораторных стандартов (N C C LS): 6 раз в день в 
течение 10 дней (п=60), человеческую сыворотку 3 тестировали в течение одног дня 
пятикратно (п=59). Воспроизводимость внутри анализа на Е170 рассчитана при п=21. 
Результаты анализа представлены ниже.
Elecsys 1010/2010 и cobas e 411
Воспроизводимость внутри 
постановки
О бщ ая
воспроизводимлсть
Образцы 1Среднее SD C V SD C V
сыворотки нмоль/л1Н Г /М Л ;нмоль/л нг/мл % . i нмоль/л нг/мл %
мк*“з 0.30 j 0.91 ;0.005 i0.015 1.6 0.007 0.021 2.4
С Ч ‘ 2 0.61 L82 ■0.028 0.084 4.6 0.030 0.090 5.0


--- стр. 34 ---
л
С Ч З  1.90 5.69 0.034 j 0.103 1.8 0.042 0.126 2.2
С Ч4_................I 5.57 I 16.7 :0.212 0.637 3.8 S  0.209. .  : 0.627 3.8
С Ч 5  : 8.05 24.1 i0.105 0.315 1.3 0.141 0.424 1.8
P C M A ^ l |[0.67 ; 2.00 j o m s _ ___; 9 :9 ^ 1 j 2.6 0.020 |0.059 3.0
Р С М А 2 3.32 9.97 ОЛОО 0.299 3.0 ; 0.104 0.312 3.1
СЧ -  сыворотка человека
PC  М А -  PreciControI MultiAnalyte -  Контрольная сыворотка мультитест
M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170 и cobas е 601
Воспроизводимость внутри 
постановки О бщ ая воспроизводи млеть
Образцы
сыворотки
Среднее SD C VСреднее SD [c v
нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл %
м к ^ з 0.33 0.98 ^0.002 0.005 0.6 0.31 0.92 0.006 0.017 1.9
С Ч ^ 2 0.64 0.009 0.5 0.61 1.84 0.010 0.030 1.6
С Ч З 2.00 6.01 ; 0.019 0.056 0,9 1.92 5.75 0.044 0.132 2.3
С Ч 4 5.99 18.0 10.054 ; 0.163 0.9
С Ч 5 8.59 :25.8 10.126 ; 0.378 11.5
PC M A ^ l 0.70 2.10 0.006 0.018 :0.8 0.68 2.03 jO .O ll |о.озз [Гб
Р С М А 2 3.60 10.8 ! 0.031 0.093 0.9 3.39 10.2 0.055 0.166 1.6
Моча:
Воспроизводимость определяли с использованием реактивов Элексис, нативной сливной 
мочи человека. Воспроизводимость внутри анализа рассчитана при п=21. Воспроизводимость 
между постановками 1  раз в день в течение 10 дней (п=10). Результаты анализа представлены 
ниже.
Elecsys 1010/2010 и cobas e 411
Воспроизводимость внутри 
постановки О бщ ая воспроизводимлсть
Образцы ;| Среднее ] SD  iC V  : Среднее SD C V
М0ЧИ нмоль/л нг/мл; нмоль/л нг/мл % .....:нмоль/л нг/млнмоль/л нг/мл%
Моча 1 5.38 ; 16.1 j0.158 0.48 .2.9 5.33 16.0 0.214 0.64 4.0
Моча 2 8.92 26.8 ;0.141 0,428 1.6 : 9.06 : 27.2 ; 0.222 0.67 2.4
Моча 3 12.8 38.4 0.515 1.548 4.0 12.9 38.7 0.237 0.71 1.8
Моча 4 54.1 J 162 ;0.888 J 2.67 j 1.6 : 53.5 :160 1.952 5.86 3,6
:  Моча 5 78.3 ;235 . 1.695 J 5.09 j 2.2 J76.4 ; 229 1.324 |3.97 1.7
M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170 и cobas е 601
■Воспроизводимость внутри постановки :[<Общая воспроизводимлсть
Образцы мочи Среднее 1SD C V  [среднее jSD C V
нмоль/л ] нг/мл нмоль/л нг/мл %  мнмоль/л нг/мл нмоль/лнг/мл %


--- стр. 41 ---
Плазма, обработанная L i-гепарином и Кз-ЭДТА.
Критерий: Открытие в пределах 90-110% значения сыворотки или наклон 0,9-1,1 + интерсепт 
в пределах <± двух аналитических чувствительностей (L D L ) + коэффициент корреляции 
>0,95.
Образцы стабильны в течение 24 часов при 15-25°С, 5 дней при 2-8°С и 6 месяцев при -20°С. 
Образцы могут быть заморожены и разморожены до 5 раз без влияния на результаты. 
Перечисленные типы образцов были протестированы в выборочных пробирках для сбора 
образцов, доступных для закупок во время проведения исследований, то есть протестированы 
на пригодность пробирки не всех производителей. Системы для сбора образцов могут 
содержать различные материалы, которые могут в отдельных случаях отрицательно повлиять 
на результаты теста. При использовании образцов, собранных в стандартных пробирках, 
обращайтесь к инструкции производителя пробирок.
Образцы, содержащие осадок, должны быть отцентрифугированы перед проведением анализа. 
Нельзя использовать образцы и контрол и, стабилизированные азидом.
Перед измерением выдержать сыворотки пациентов, калибраторы и контроли при 
температуре окружающей среды 20 -  25°С,
Из-за возможного эффекта испарения образцы, калибраторы и контроли следует измерять на 
анализаторе в пределах 2-х часов.
М атериалы  необходимые для проведения анализа
См. Раздел «Реактивы -  содержание и концентрации»
Необходимые (но не предоставляемые) материлы
• кат. №  3141080, «Elecsys Total P IN P  CalSet», 4 x 1,0 мл -  «Elecsys Общий P IN P
Калибровочный набор»
.........
• кат. №  1972227, Elecsys PreciControl Bone -  Контрольная сыворотка по костным маркерам 
(1, 2 и 3), каждый содержит 2 х 2 мл
• кат. №  11732277, Elecsys Diluent Universal, 2 х 18 мл разбавителя для проб
• кат. №  03183971, Elecsys Diluent Universal, 2 х 40 мл разбавителя для проб
• обычное лабораторное оборудование
• Анализаторы Elecsys 1010/2010, M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170 или cobas е 
Вспомогательные материалы для Elecsys 1010/2010 и cobas е 411:
• кат. №  1662988, Elecsys ProCell, 6 х 380 мл -  системный буфер
• кат. №  1662970, Elecsys CleanCell, 6 х 380 мл -  раствор для промывки измерительной 
ячейки
• кат. №  1930346, Elecsys SysWash, 1x500 мл -  средство для добавления в дистиллированную 
воду
• кат, №  1933159, Адаптер для SysClean
• кат. №  1706829, Elecsys 1010 Пробирки для анализа, 12 х 32 реакционных пробирок, или
• кат. №1706802, Elecsys 2010 Пробирки для анализа, 60 х 60 реакционных пробирок
• кат. №1706799, Elecsys 2010 Наконечники для анализа, 30 х 120 наконечников для 
дозатора
Аксессуары для MODULAR ANALYTICS Е170 и cobas е 601
Кат. №  04880340, Elecsys ProCell М , 2 бутыли х 2 л системного буфера
• Кат. №  04880293, Elecsys CleanCell М , 2 х 2 л моющего раствора для измерительной 
ячейки
Кат. №  03023141, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного прогревания растворов 
ProCell М  и CleanCell М


--- стр. 42 ---
• Кат. №  03005712, ProbeWash М , 12 х 70 мл, чистящий раствор для финальной промывки и 
промывок в процессе замены реагентов
• Кат. №  12102137, Assay Cup/Assay Tips Combimagazine М, 48 комплектов х 84 
реакционных пробирок или наконечников, мешки для отходов
• Кат. №  03023150, W asteLiner, Waste bags, мешки для отходов
• Кат. №  03027651, SysClean Adapter М, адаптер для системного промываюш,его раствора 
Аксессуары для обоих анализаторов’ .
• Кат. №  11298500, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл системный промывающий раствор 
Анализ
Для оптимального проведения анализа важно следовать указаниям по работе с используемым 
анализатором и проверить, имеется ли в системе достаточный запас аналитических 
материалов и других расходных материалов. Повторное смешивание, микрочастиц перед 
использованием и считывание специфических для анализа параметров со штрихового кода 
реактива происходит автоматически. Нет необходимости в ручном вводе. Если в 
исключительных случаях невозможно считать штриховой код, ввести 15-цифровую 
последовательность чисел.
MODULAR ANALYTICS Е170, Elecsys 2010 и cobase: Довести  охлажденные реактивы до 
температуры примерно 20°С и поместить на диск для реактивов анализатора. Избегать 
пенообразования. Система автоматически регулирует температуру реактивов и 
открытие/закрытие флаконов.
Elecsys 1010: Довести охлажденные реактивы до температуры примерно 20-25°С  и поместить 
на диск для реактивов анализатора (температура окружающей среды 20-25°С). Избегать 
пенообразования. Открыть крышки флаконов вручную  перед использованием и закрыть 
вручную  после использования. После окончания работы хранить при 2-8°С .
Калибровка
Стандартизация: «Elecsys Общий P1NP» откалиброван против референсных стандартов с 
точно определенными концентрациями нативного P1N P путем взвешивания в свободном от 
аналита матриксе человеческой сыворотки.
Каждый набор реактивов «Elecsys Общий Р Ш Р »  имеет наклейку со штрих-кодом, 
содержащим всю конкретную информацию для калибровки данной партии реактивов. 
Заранее подготовленная эталонная калибровочная кривая подвергается адаптации к 
анализатору с помощью «Elecsys Общий P1N P Калибровочный набор».
Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз для каждой серии реактива 
при использовании свежего реактива (т. е. находящегося на анализаторе не более 24 часов). 
Повторная калибровка рекомендуется в следующих случаях:
MODULAR ANALYTICS Е170, Elecsys 2010 и cobas е:
• через один месяц (28 дней) при использовании одной и той же серии реактива
• через семь дней (при использовании одного и того же набора реактивов на анализаторе) 
Elecsys 1010:
• для каждой новой упаковки набора
• через семь дней (при температуре в помещении 20 -  25°С )
• через три дня (при температуре в помещении 25 -  32®С)
Все анализаторы:
• когда требуется (например, если результаты контроля качества находятся за пределами 
установленного диапазона).
Контроль качества
Elecsys PreciControl Bone -  Контрольная сыворотка по костным маркерам 1, 2 и 3 и другие 
подходящие контроли.


--- стр. 43 ---
Контроли для разных диапазонов концентраций следует ставить в виде одиночных 
определений не реже одного раза в 24 часа, когда тест-система запущена в работу, и после 
каждой калибровки. Контрольные диапазоны следует адаптировать к индивидуальным 
потребностям данной лаборатории. Полученные значения должны находиться в 
установленных диапазонах. Каждая лаборатория должна определить, какие меры следует 
принимать для коррекции, если значения выходят за пределы диапазона.
Расчет результатов
Анализаторы автоматически вычисляют концентрацию P1N P в каждом образце (мкг/л или 
нг/мл).
Ограничения - интерференция
На анализ не влияют желтуха (билирубин < 11128 мкмоль/л или < 65 мг/дл), гемолиз 
(гемоглобин <1,1 мкмоль или < 1,8 г/дл), липемия (интралипид < 2000 мг/дл) и биотин < 205 
нмоль/л или < 50 нг/мл). Критерий: регенерация в пределах ± 10% начального значения.
У  пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина, (а именно, > 5 мг/день) 
следует брать пробы не раньше, чем через 8 часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора (до 2490 М Е/мл).
Не наблюдается «Ноок»-эффекта при высоких концентрациях P1N P вплоть до 3900 мкг/л 
(нг/мл).
1п vitro протестированы 30 общедоступных фармакологических препарата. Никакого влияния 
на анализ не обнаружено. Среди этих препаратов протестированы широко применяемые для 
лечения остеопороза ибандронат, ризедронат и алендронат, а так же эстроген-содержащие 
препатары, используемые для эстроген-заместительной терапии и лекарственные средства, 
содержащие кальций и витамин Д.
Как и со всеми тестами, содержащими моноклональные мышиные антитела, можно получить 
ошибочные результаты в пробах, взятых у пациентов, подвергавшихся лечению 
моноклональными мышиными антителами, или получавших их в целях диагностики.
В  редких случаях может происходить интерференция из-за чрезвычайно высокого титра 
антител к рутению.
«Elecsys Total P IN P »  содержит добавки, сводящие эти эффекты к минимуму.
В  очень редких случаях может происходить интерференция из-за чрезвычайно высокого 
титра антител к стрептавидину.
Метаболизм костной ткани может быть нарушен при приеме цитотоксических препаратов. 
Результаты, полученные у пациентов, принимающих такие лекарства, следует 
интерпретировать с осторожностью.
При диагностике результаты анализа всегда следует оценивать в сочетании с медицинской 
историей пациента, клиническим осмотром и другими показателями.
Диапазон измерения
5 - 1200 мкг/л или нг/мл (определяется между нижним пределом обнаружения и 
максимальным значением эталонной кривой). Значения ниже предела обнаружения 
указываются как < 5 мкг/л (нг/мл). Значения выше измерительного диапазона указываются 
как > 1200 мкг/л (нг/мл).
Разведение
Образцы с концентрацией P1N P, превышающей диапазон измерения, можно развести Elecsys 
Diluent Universal - Универсальной контрольной сывороткой. Рекомендуется разведение 1:2 
(автоматически на анализаторах M O D U LA R  A N A L Y T IC S  E l 70, Elecsys 2010 и cobas e или 
вручную). Использовать только ручное разведение для анализатора Elecsys 1010. После 
ручного разведения необходимо умножить полученный результат на фактор разведения. 
После разведения на анализаторах M O D U LA R  A N A L Y T IC S  Е170, Elecsys 2010 и cobas е 
будет произведен автоматический перерасчет концентрации в образце. У  пациентов с


--- стр. 44 ---
почечной недостаточностью может отмечаться нелинейная зависимость полученных 
значений после разведения.
Ожидаемые значения
Ниже представлены материалы определения P1N P в образцах сыворотки крови 573 
практически здоровых женщин волонтеров, которые были вовлечены в обследование для 
выявления потери костной массы (O F E L Y  [12, 13]). Полученные результаты представлены 
ниже [14]:
Пост-менопауза Пре-менопауза
Общее количество Г З Т ’^^да :Г З Т * -  нетОбщее количество
{Количество 1444 154 J 290 129
5я перцентиль 16.27 14.28 20.25 15.13
Медиана | 37.09 J 28 Д8 ; 42.94 27.80
Среднее значение 140.43 31.74 j 45.05 30.10
95я перцентиль 73.87
..............■.... 58.92 76.31 58.59
* ГЗТ  - гормональная заместительная терапия
Ниже представлены фафики отражающие диапазоны концентраций общего P1N P у здоровых, 
не получавших лечение женщин в пре-менопаузе против результатов не получавших лечение 
женщин в пост-менопаузе (рисунок 1). На рисунке 2 изображены распределение диапазонов 
концентраций этого маркера у получавших гормон-заместительную терапию (ГЗ Т ) женщин в 
пост-менопаузе против не получавших.
Рисунок 1: частота концентраций общего (мкг/л или нг/мл) полученная у здоровых не 
леченных женщин в пре-менопаузе (п = 129) и пост-менопаузе (п = 290)
х: концентрация общего P1N P (мкг/л или нг/мл) -  -: женщины в пре-менопаузе
у: Частота (% ) — : женщины в пост-менопаузе
Figure 2: Эффективность гормон-заместительной терапии По показателям распределения 
частоты концентраций общего P1N P (мкг/л или нг/мл) у леченных ГЗТ * -  да; п = 154) и не 
леченных ГЗТ * -  нет; п = 290) женщин в постменопаузе


--- стр. 45 ---
х: концентрация общего P1N P (мкг/л или нг/мл) 
у: Частота (% )
Измерения общего P1N P показали минимальные циркадные и сезонные колебания (около 6 % ) 
[15, 16] и не выявили влияния приема пищи или диеты на результаты [17, 18]. Значительно 
повышенный уровень сывороточного общего P1N P ассоциируется с наличием 
метастатическим заболеванием костной ткани и, также, может быть обнаружен у пациентов с 
почечной недостаточностью.
При заболеваниях, сопровождающихся вторичными нарушениями обмена кости, могут быть 
выявлены измененные показатели общего P1NP.
В  каждой лаборатории необходимо разработать референсные значения для собственной 
популяции пациентов.
Аналитические характеристики
Ниже приведены репрезентативные данные, полученные на автоматических анализаторах. 
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут несколько различаться.
Точность (Воспроизводимость)
Воспроизводимость определяли с использованием реактивов Elecsys, пулов человеческой 
сыворотки и контролей в соответствии с модифицированным протоколом (ЕР5-А) 
Национального комитета клинических лабораторных стандартов (N C G LS ): 6 раз в день в 
течение 10 дней (п=бО). Воспроизводимость внутри анализа на Е170 рассчитана при п=21. 
Результаты анализа представлены ниже.
Анализаторы Elecsys 1010/2010 и cobas е 411
Воспроизводимость
внутри
постановки
Общ ая
воспроизводимость
Образец i Среднее i 
значение SD C V SD C V
мкг/л ! мкг/л i % мкг/л %
1(нг/мл) j (нг/мл) ; (нг/мл)
Человеческая 
сыворотка 1 274 4.79 1.8 6.40 2.3
Человеческая 
сыворотка 2 271 ! 5.64 j 2.1 6.44 2.4


--- стр. 46 ---
Человеческая 
сыворотка 3 799 ; 23.1 2.9 29,2 ЪЛ
Контроль 
Остеомаркеры 1 59.7 1 i 1.38 2.3 1.74 2.9
Контроль 
Остеомаркеры 2 575 12.5 2.2 16.8 2.9
Контроль 
Остеомаркеры 3 1160 25.6 2.2 32.0 . 2.8
Анализаторы M O D U LA R  A N A L Y T IC S  E l 70 и cobas е 601
Воспроизводимость внутри Общ ая воспроизводимость
постановки
Образец Среднее значение j SD  ; C VMean SD C V
мкг/л мкг/л %  iмкг/л мкг/л %
(нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл)
Человеческая сыворотка 1 29.1 0,84 2.9; 57,2 2.15 3.8
Человеческая сыворотка 2 222 11.8 0.8! 226 9.06 4.0
Человеческая сыворотка 3 1027 11.0 1.1 1093 46.1 4.2
Контроль Остеомаркеры 1 57.7 0.79 1.4 i58.3 2,64 4.5
Контроль Остеомаркеры 2 560 11.5 2.1 ; 601 14.9 2.5
Контроль Остеомаркеры 3 1037 15.4 1.5; 1109 22.9 2.1
А налитическая чувстви тельн ость (нижний предел обнаружения)
<5 нг/мл (мкг/л).
Предел обнаружения представляет собой самую низкую концентрацию аналита, которая 
может быть обнаружена как отличная от нуля. Она рассчитана как концентрация, 
превышающая значение наименьшего стандарта на два стандартных отклонения 
(референсный калибратор, стандарт 1+ 2 SD , воспроизводимость в пределах анализа, п = 21). 
Сравнение метода
Сравнение «Elecsys Total P IN P »  (у ) с доступным коммерческим набором реагентов для 
определения P1N P (х) при использовании клинических образцов сыворотки крови дало 
следующие корреляции:
Количество проанализированных образцов: 76 
Passing/Bablok^ Линейная регрессия:
у=1,01х+1.73 у=1.02х-5.55
т = 0.879 г = 0.981
Концентрации образцов находились в диапазоне от 19,7 до 319,5 мкг/л (нг/мл). 
А налитическая специфичность
Перекрестная реактивность исследовалась для следующих аналитов: 15-crossLaps, N-MID 
Osteocalcin, РТ Н  и 25-ОН vitamin D и составила <1%.
С сы лки