Катетер надлобковый длиной 25 см, диаметром 10 Fr; 12 Fr; 14 Fr; 16 Fr; 18 Fr — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Directions for Use
• Suggested instructions for using Suprapubic Catheters:
• Straighten the malecot catheter and guide the needle obturator into the catheter tip. Secure its position with the luer lock to
close the malecot wings.
• Fill the bladder.
• Make a small 2mm incision in the skin approximately 1-2 inches above the symphysis pubis ( below the palpable bladder
dome)
• Insert the catheter vertically into the bladder on patient’s without previous Pelvic surgery or at a 30 degree angle toward the
symphysis pubis on patients with previous pelvic surgery. Gradually advance the catheter 4-5cm beyond the first sign of
bladder fluid. The catheter midpoint is an approximation.
• If bladder pressure is low and urine fails to flow spontaneously through the hollow obturator, withdraw urine to ascertain that
the catheter is within the bladder.
• After releasing the luer lock in order to open the malecot wings, carefully remove the hollow needle obturator. The catheter
must be stabilized and the needle rotated while pulling or removing. Care must be exercised to avoid jerking the catheter
forward.
• Use the urine bag connector to connect the malecot catheter to a drainage bag.
• Allow the bladder to empty.
• Withdraw the malecot catheter until the malecot wings meet the resistance of the bladder dome. Advance the catheter
approximately 2cm back into the bladder to allow for movement.
Explanation of symbols used on label
Symbol Description Symbol Description
REF Catalogue reference C C2265 CE Mark
Mil
Name & address of
manufacturer d Date of manufacture
1 1 Lot Number Use By
EtO sterilized
D l l
Read The Documentation1 STERILE 1 Eo|
A
Warning Not for second use
0
Do not Re sterilize
/4
T
Keep Dry
4 \
Keep Away from Sunlight 1 Temperature Limitation
Mil
MEDpromedical BV
Landjuweel 11
3905PE Veenendaal
The Netherlands
info@medpromedical.nl
Page 2 2 OAU IFl.'CT-0l)8-RI 1402
--- стр. 3 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
МЕДпро Медикал СЕ 2265
Инструкция по применению
Катетер надлобковый
Описание изделия
Катетеры надлобковые используются в урологических процедурах. Катетеры надлобковые состоят из катетера
Malécot, соответствующей иглы, полого интродьюсера и коннектора для мочеприемника. Существуют
следующие виды:
Серия Размер (Fr.) Длина(см) Материал
Катетер
надлобковый
10
12
14
16
18
25 Полиуретан
Применение
Катетеры для отведения мочи путем чрескожной установки катетера Malécot.
Противопоказания
Особых противопоказаний нет.
Меры предосторожности, предупреждения и побочные эффекты
• Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и изучите маркировку изделия. Изделие должно
использоваться строго по назначению, в соответствии с инструкцией. Соблюдайте все меры
предосторожности и предупреждения, указанные в данной инструкции. Невыполнение этих требований
может привести к осложнениям.
• Внимание: весь медицинский персонал отвечает за использование соответствующей техники и принятие
решений по использованию данного изделия, основанные на собственном опыте, профессиональной
подготовке и клиническом мышлении. Врач должен быть обучен правильному использованию изделия.
• Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия врачами или по заказу врачу.
• Предупреждение: все компоненты катетера надлобкового предназначены только для одноразового
использования.
• Внимание: время постоянного нахождения не должно превышать четыре (4) недели. Прежде чем
устанавливать катетер более чем на четыре (4) недели должна быть проведена оценка такой возможности.
• Внимание: запрещено использовать изделие, если есть признаки того, что стерильность изделия была
нарушена.
• Побочные эффекты: возможные побочные эффекты от использования катетера надлобкового
документируются. Использование изделия основывается на рассмотрении соотношения факторов
риск/польза применительно к данному пациенту. Должно быть получено информированное согласие
пациента. Следовать установленным процедурам.
Условия применения
• Данное изделие должно применяться только врачами, прошедшими лицензирование в компетентных
органах страны, в которой врач практикует.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторное использование изделия может
привести к осложнениям.
Срок хранения изделия
• Срок хранения катетеров надлобковых составляет 3 года (указан на этикетке продукта с использованием
соответствующего символа и даты). Хранить катетеры надлобковые следует в темном сухом прохладном
месте. Не подвергайте длительному воздействию солнечного света.
Стерильность — изделие не является стерильным, если упаковка вскрыта или повреждена
• Катетеры надлобковые стерилизованы этиленоксидом. Индикаторы стерильности находятся в каждой
упаковке. Они представляют собой напечатанные этикетки (20 х 6 мм или 'А дюйма в диаметре), которые
изменяют цвет после воздействия на них этиленоксидом. Не использовать изделия, если индикатор
стерильности неправильного цвета.
• Не использовать изделие, если упаковка повреждена или, возможно, вскрыта. Следует обратиться к
представителям кампании для замены изделия.
• Катетеры надлобковые упакованы по одному. Изделия из каждой упаковки должны использоваться сразу
после открытия упаковки. Не допускается повторная стерилизация изделия.
Замена поврежденных или непригодных компонентов
Не использовать изделие, если какой-либо компонент поврежден или непригоден для применения. Следует
обратиться к представителям кампании для замены изделия.
Страница 1/2 дАОЛРи/СТ-008-К1/1402
--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
Предполагаемые инструкции по использованию катетеров надлобковых:
• Выпрямить катетер при помощи интродьюсера, введя его в катетер. Зафиксировать эту позицию
соединением Луер-Лок, чтобы убрать крылья катетера.
• Наполнить мочевой пузырь.
• Сделать небольшой разрез кожи (2 мм) примерно на 1-2 см выше лобкового симфиза (под куполом мочевого
пузыря).
• Ввести катетер в мочевой пузырь вертикально или под углом 30 градусов к лобковому симфизу, если до
этого у пациента были операции на тазу. Постепенно продвигайте катетер на 4-5 см до первых признаков
появления жидкости из мочевого пузыря. Середина катетера является приблизительным уровнем введения
катетера.
• При низком давлении в мочевом пузыре жидкость самопроизвольно может не пройти через интродьюсер.
Чтобы убедиться, что катетер находится в мочевом пузыре, нужно, чтобы моча прошла по катетеру.
• После выхода мочи поверните соединение Луер-Лок, чтобы расправить крылья катетера. Закрепите катетер
и поворачивайте иглу при извлечении ее из интродьюсера. Осторожно удалите интродьюсер. Будьте
осторожны, чтобы не выдернуть катетер.
• При помощи специального коннектора подсоедините мочеприемник.
• Опорожнить мочевой пузырь.
• Вытянуть катетер до того момента как встретите сопротивление крьшьев катетера и мочевого пузыря.
Расшифровка символов, используемых на этикетке
Символ Описание Символч Описание
REF Номер в каталоге ^ £ 2265 Маркировка ЕС
1м1 Название и адрес производителя Дата изготовления
ЕЕ] Код партии Использовать до
|5ТЕЯ1и|ю| Стерилизация с применением окиси
этилена Ой
Обратитесь к руководству по
эксплуатации
ж
Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной документации Ф Запрет на повторное применение
Запрет на повторную стерилизацию Беречь от влаги
Не допускать попадания солнечного
света Ограничение температуры
Название и адрес производителя
МЕДпро Медикал Б.В.
Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал
Нидерланды
info@medpromedical.nl
Страница 2/2 дАВ/1Ри/СТ-008-К1/1402
Джи. Джей, тен Бринке,
Директор /Подпись/
/Штамп:
МЕДпро Медикал Б.В.
Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал
Нидерланды
Тел.: +31318769080 Факс: +31318769107
www.medpromedical.nl/
Настоящий перевод с английского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
Мялициной Юлией Николаевной. Идентичность периода подтв^
ЕКАТЕРИН
--- стр. 5 ---
Б УРГ
Город Екатеринбург Свердловская область Российская Федерадия
Ч ет ы рнадцат ого о Ш я б р я две тысячи пятнадцатого года.
--- стр. 15 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Нидерланды
Этот официальный документ
2. Подписан г-ном Йоханом ван Хетереном
3. Выступающей в качестве заместителя нотариуса
4. скреплен печатью/штампом:
г-на Р. Оттенса, нотариуса г. Веенендаал
Заверен
5. в Утрехте
6. 18.09.2015
7. Судебным регистратором
8. за № 15/2363-2
9. Печать/штамп:
/Печать: Суд
Средние Нидерланды/
10. Подпись:
/Подпись/
Й. ван Беркель
--- стр. 16 ---
/Логотип: МЕДпро Медикал/
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
Веенендаал, 16 сентября 2015 года
Разъяснительное письмо
Настоящим компания «МЕДпро Медикал Б.В.», Ландювеел 11, 3905 ПЕ Веенендаал,
Нидерланды, предоставляет разъяснения на регистрационное досье «Катетер надлобковый
длиной 25 см, диаметром 10 Ег; 12 Ег; 14 Ег; 16 Ег; 18 Ег» (№ 12954 от 26.03.2015) в
соответствии с Запросом № 04-19847/15 от 13.07.2015 «О предоставлении материалов и
сведений»:
- Не представлены сведения, предназначенные для ознакомления потребителя с
конструкцией медицинского изделия (чертеж, схема).
Медицинское изделие (катетер) является простым изделием. Весь медицинский персонал
хорошо знаком с данным типом изделия и обучен его правильному использованию.
Представлять чертеж в инструкции по применению необязательно. Изделие просматривается
в упаковочном пакете.
- Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
медицинского изделия представлены не в полном объеме.
Инструкции по применению ссьшаются на несколько кодов изделий и поэтому невозможно
включить все данные в инструкцию по применению. Тем не менее, их отсутствие никоим
образом не сказывается на свойствах и характеристиках, влияющих на качество,
эффективность и безопасность медицинского изделия.
Инструкция по применению подготовлена в соответствии с требованиями Директивы
93/42/ЕЕС и соответствующими согласованными стандартами.
- Значение диаметра катетера должно быть выражено в миллиметрах.
Единица измерения диаметра катетера - Фрэнч, т.к. это международная единица измерения
катетеров, интродьюсеров, и др. Она является общепринятой единицей измерения в Европе,
США и других странах, и широко известна медицинским специалистам. Измерение в мм мы
представили в техническом файле.
- Условия транспортирования.
Условия транспортирования и хранения указаны на этикетке изделия в виде символов, а
именно «Хранить в сухом месте, вдали от источников света, при температуре 12°С - 35°С».
Данные условия считаются нормальными. Используемые символы являются общепринятыми
и соответствуют стандарту ЕК 1041 «Информация, представляемая производителем,
сопровождающей медицинские изделия». Пояснения к символам на этикетке приведены в
инструкции по применению.
В соответствии со стандартом ЕМ 1041 (Приложение А, п.13.3 1) условия хранения и
транспортирования указываются в инструкции по применению только в случае особых
условий, отличных от нормальных, или если условия хранения являются критическими для
безопасной эксплуатации изделия. В иных случаях необязательно указывать условия
хранения и транспортировки в инструкции по применению. Этикетка является частью
эксплуатационной документации, к письму прилагается.
Страница 1/3
МЕДпро Медикал б.в. * Юридический адрес: Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал
*Почтовый адрес: Ханделлаан 7, 3906 ВХ Веенендаал
Тел. +31318769080 ♦ Факс +31318769107 * info@imedpromedical.nl * КуК: 51758644
www.medpromedical.nl/
--- стр. 17 ---
- Гарантии производителя:
Катетеры мочеточниковые поставляются стерильными и предназначены только для
одноразового использования, поэтому гарантии производителя не применимы, т.к.
производитель указал срок годности.
Срок годности указывается на этикетке изделия в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС.
Поэтому мы не указали данную информацию в инструкции. Этикетка является частью
эксплуатационной документации, к письму прилагается. По этой причине мы не указали
данную информацию в инструкции по применению.
- Правила утилизации: Утилизируйте использованный катетер в строгом соответствии с
государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно
утилизации медицинских отходов.
Правила утилизация различаются в разных странах, по этой причине мы не включили эту
информацию в ИП.
В соответствии с актуальным Российским законодательством катетеры относятся к
категории Б - эпидемиологически опасные отходы.
- Не указаны все материалы (марки материалов), из которых изготовлены
медицинские изделия.
Материал катетера (Полиуретан) указан на этикетке изделия и инструкции по применению.
Этикетка является частью эксплуатационной документации, к письму прилагается. Основной
материал для изделия указан для катетера, т.к. эта часть остается по назначению внутри тела
пациента. Остальные части используются как вспомогательный инструмент и не касаются
тела пациента или не остаются внутри него.
- Не указаны возможные побочные действия.
Инструкция по применению содержит следующую информацию «Возможные побочные
эффекты от использования катетера документируются. Использование изделия основывается
на рассмотрении соотношения факторов риск/польза применительно к данному пациенту.
Должно быть получено информированное согласие пациента. Следовать установленным
процедурам». Доктора заранее осведомлены с данными побочными эффектами, т.к. они
задокументированы в литературе.
Можно отметить общие побочные эффекты: люмбаго, лихорадка, температура.
- В разделе 3 Технической документации указано, что «Катетеры предназначены для
временного дренажа мочи на разных уровнях (почки, мочевой пузырь)», но в
инструкции по применению не представлен порядок использования на уровне почки.
Катетеры предназначены для временного дренажа мочи на уровне мочевого пузыря. Пункт 3
Технической документации содержит опечатку в назначении. Смотрите, пожалуйста,
исправленную техническую документацию (версия 2).
/Логотип: МЕДпро Медикал/
С уважением,
Геррит Ян тен Бринке,
Директор /Подпись/
/Штамп-. МЕДпро Медикал б.в.
Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал, Нидерланды,
Тел. +31318769080 Факс +31318769107
www.medDromedical.nl/
Страница 2/3
МЕДпро Медикал б.в. * Юридический адрес: Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал
♦Почтовый адрес: Ханделлаан 7, 3906 ВХ Веенендаал
Тел. +31318769080 * Факс +31318769107 * info@imedpromedical.nl * КуК: 51758644
www.medpromedical.nl/
--- стр. 18 ---
1 Приложение
/Логотип: МЕДпро Медикал/
меор«) ¡меисАс ш
Supmpualc Cetheter
10F /.-25cm<PU}
т SPG1026‘PU
В 1 8491««в94
21И4Л4
■201Г-ОЗ
Ф D 0 ф
0 f
А Е 5 П В
с 6 2265
у
М €0рго MeDICAL а у
Ь п(иу»^1{,ЗШ >е¥еел«гкМ .«1е1М М . .
I:,+ 3 U !« rW 8 Г;+Зи18Ш 87
E; ШфШртккаШ: ш: 1шш(1ргмМ.!8
Перевод надписей с фотографии:
M E D pro M E D IC A L B.V.
Catheters & more
М Е Д про М еди кал Б.В .
Катетеры и другое
Suprapubic Catheter
1 0 F r-2 5 c m (P U )
Катетер надлобковый,
диаметром 10 Fr - длиной 25 см (Полиуретан)
r e f s P C 1 0 2 5 * *P U Номер в каталоге SPC1025*PU
L f l l 8491404694 Код партии 8491404694
1 12014-04
Дата изготовления 2014-04
2017-03
Использовать до 2017-03
(§)
Не применять при повреждении упаковки
□ 3
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Запрет на повторную стерилизацию
f
Беречь от влаги
Не допускать попадания солнечного света
E 3 5 °C
12°C '*
Ограничение температуры 12°-35°С
A
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
|sTRiiui|eo Стерилизация с применением окиси этилена
C C
М аркировка ЕС 2265
Mil M EDpro M edical B.V.
Landjuweel 11, 3905 PE Veenendaal,
the Netherlands
T: + 31 318769080, F: + 31 318769107
E: sales(S),imedDromedical.nl
W: www.medDromedical.nl
Наименование и адрес производителя М ЕДпро М едикал Б.В.
Ландю веел 11, 3905 НЕ Веенендаал
Нидерланды
Тел.: +31318769080, Факс: +31318769107
E-mail: sales@ m edprom edical.nl
Веб-сайт: www.m edprom edical.nl
Страница 3/3
МЕДпро Медикал б.в. ♦ Юридический адрес: Ландювеел 11, 3905 РЕ Веенендаал
*Почтовый адрес: Ханделлаан 7, 3906 ВХ Веенендаал
Тел. +31318769080 * Факс +31318769107 * info@imedpromedical.nl * KvK: 51758644
www.medpromedical.nl/
--- стр. 19 ---
13 Паспорт действителен на территории всех стран
14 Страница предназначена для отметок органа, ответственного за выпуск паспорта
ВМ128РКЕ9
ПАСПОРТ КОРОЛЕВСТВО НИДЕРЛАНДОВ
/фото/ ТИП КОД 2 ГРАЖДАНСТВО НОМЕР ДОКУМЕНТА
Р КТО НИДЕРЛАНДЫ ВМ128РКЕ9
1958 3 ФАМИЛИЯ
тен Бринке
4 ИМЕНА
Геррит Ян
5 ДАТА РОЖДЕНИЯ
22 НОЯБРЯ 1958 ГОДА
6 МЕСТО РОЖДЕНИЯ
Зютфен
7 ПОЛ /фото/ 8 РОСТ
М 1,78 м
9 ДАТА ВЫДАЧИ 10 ДЕЙСТВИТЕЛЕН ДО
28 АПРЕЛЯ 2014 ГОДА 28 АПРЕЛЯ 2016 ГОДА
11 ПОДПИСЬ 12 ОРГАН ВЫДАЧИ
/подпись/ Бургомистр Веенендаала
P<NLDTEN(TEH)<BRINKE(БPИHKE)«GERR1T(ГEPPИT)<JAN(ЯH)«««««««<
BM128FRL98NLD5811225M1604287089244436<<<<<<<<<62
Личность установлена нотариусом Р. Оттенсом в городе Веенендаал, в соответствии с
законом по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма.
/Подпись/