Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (FT4 II Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
FT4II
Свободный тироксин
ms 06437281190V2.0
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов
иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas е411 (Rack/Disk) и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (FT4 II Elecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, Sandhofer Strasse 116,
D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 14 September 2015
Dr.^delhjeid Schneider
Name of ^Responsible Person
2015
Stamp Roche Diagnostics GmbH
S andhofer Straße 116
D-68305 Mannheim
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D -68305 Mannheim, Germany; Telefon +49 621-759 0; Telefax +49-621 -759 2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 2 ---
FT4II
Свободный тироксин
ms_06437281190V2.0
V
1 SYSTEM 1
06437281 190 200
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS Е170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения несвязанного тироксина в сыворотке и
плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLÍA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) - это основной гормон щитовидной железы, который
выделяется в кровоток щитовидной железой. Вместе с
трийодтиронином (ТЗ), он играет очень важную роль в регуляции
обмена веществ, оказывает влияние на работу сердечно-сосудистой
системы, рост и костный обмен веществ, а также важен для
нормального развития половых желез и нервной системы.'
Т4 циркулирует в крови в качестве равновесной смеси свободных и
связанных с сывороткой крови гормонов. Свободный Т4 (ГГ4) является
несвязанным и биологически активным и составляет только 0.03 % от
общего Т4. Остальной Т4 является неактивным и связанным с белками
сыворотки крови, такими как тироксин-связанный глобулин (75 %),
преальбумин (15 %) и альбумин ( 1 0 %).7 за 5
Определение свободного Т4 имеет преимущество в том, что оно не
зависит от изменения концентраций и связывающих свойств этих
связывающих бепков; таким образом, дополнительное определение
параметра связывания (Т-поглощения, ТСГ) не требуется. Поэтому
свободный Т4 может использоваться в клинической диагностике с
целью оценки состояния щитовидной железы. Его следует измерять
вместе с ТТГ в случае наличия подозрений на нарущение функции
щитовидной железы, и его измерение также подходит для наблюдения
за состоянием пациента во время супрессивной тиреоидной терапии.''®'
7
Доступен целый ряд методов для определения уровня содержания
свободного тиреоидного гормона. Непосредственное измерение ГГ4 и
fT3 с помощью равновесного диализа в основном используется в
качестве эталонного метода стандартизации иммунологических
процедур, обычно используемых в целях диагностики.®’^
В ходе анализа Eiecsys FT4 ii анти-Т4 антитело, промаркированное
комплексом рутения®^ используется для определения свободного
тироксина.
а) Трис(2,2'- 6ипиридин)рутений(11)-комппекс (Ru(bpy)f)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут
■ 1 -я инкубация: 15 мкл образца и специфичное антитело к Т4,
меченное комплексом рутения.
• 2-я инкубация: После добавления биотинилированного Т4 и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, все еще свободные
участки связывания меченого антитела становятся занятыми, и
формируется комплекс антитело-гаптен. Образовавщийся комплекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeii/ProCeil М
удаляются не связавщиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в щтрих-коде
набора реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с реагентами наклеена этикетка FT4 ii.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-Т4-АЬ~Рц(Ьру)з* (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Поликлональные анти-Т4-антитела (овцы), меченые рутениевым
комплексом 75 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 T4~biotin (черная крышка), 1 флакон, 18 мл:
Биотинилированный Т4 2.5 нг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с покальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
'Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
в открытом виде при 2-8 °С 84 дня (12 недель)
На борту анализатора 28 дней (4 недели) на борту
анализатора
или
56 дней (8 недель) при
попеременном хранении в
холодильной камере и на борту
анализатора (общее время на
борту — не более 120 часов)
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор неразведенной сыворотки должен производиться с
использованием стандартных пробирок для образцов или с помощью
пробирок с разделяющим гелем.
2015-08, V 2.0 Русский 1 /4
--- стр. 3 ---
f FT4II
Свободный тироксин
Неразбавленная плазма, обработанная литий-гепарином, Кг-ЭДТА и
Кз-ЭДТА.
Критерий: Восстановление с учетом общего отклонения < + 0.6 пмоль/л
от первоначальных показателей при концентрации < 3 пмоль/л;
восстановление в пределах ± 10 % от первоначальных показателей при
концентрации > 3 пмоль/л и отклонение 0.9-1.1 + учет s ± 2х предел
холостой пробы (ПХП) -г коэффициент корреляции г 0.95.
Стабилен в течение 7 дней при температуре 2-8 °С и 30 дней при
температуре -20 °С.® Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производитепей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ 06437290190, FT4II CalSet, 4 х 1 мл
■ 11731416190, Контрольная сыворотка PrecIControl Universal, 2
фл. для 3 мл из PrecIControl Universal 1 и 2 каждый
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas e
Вспомогательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и
cobas е 411:
■ [ ref] 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, системный буфер
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в дистиллированную воду
■ 11933159001, Адаптер для SysClean
■ 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 х 60 реакционных
пробирок
■ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTIp, 30 х 120 наконечников
для дозатора
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
■ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
■ [Щ ] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ 03023141001, РС/СС-Сцрз, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, раствор для промывки
на финальном этапе работы и при замене реактива
■ [ИЗ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл, чистящий раствор
■ [Щ ] 12102137001, AssayTIp/AssayCup Combimagazine М,
48 упаковок х 84 реакционных пробирок или наконечников для
дозатора, мещки для отходов
• 03023150001, WasteLloer, мещки для отходов
■ 03027651001, адаптер для SysClean М
ms_06437281190V2.0
co b a s'
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• [Щ ] 11298500316, Elecsys SysClean, 5 х 100 мл, средство для
промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемещивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со щтрих-кода реагента. Если щтрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный тест был стандартизован относительно
метода Elecsys FT4. Тест Elecsys FT4 пригоден для контроля теста
Enzymon, который был стандартизирован с помощью равновесного
диализа.5'8
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со щтрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet.
Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждый месяц (28 дней) (при использовании одной серии реагента)
■ каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того
, же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PrecIControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной паборатории. При этом попученные
вепичины допжны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в пмоль/л, нг/дл или нг/л.
Коэффициенты
пересчета:
пмоль/л X 0.077688 = нг/дл
нг/дл X 12.872 = пмоль/л
пмоль/л X 0.77688 = нг/п
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 701 мкмоль/л или < 41 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммоль/л или
< 1.0 г/дл), липемия (Интралипид < 2000 мг/дл), биотин (< 81.8 нмоль/л
или < 20 нг/мл), IgG < 7 г/дл, IgA < 1.6 г/дл и IgM < 1 г/дл.
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
2 /4 2015-08, V 2.0 Русский
--- стр. 4 ---
f FT4II
Свободный тироксин
у пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
1200 МЕ/мп) и в образцах пациентов на диализе.
Любой процесс, который может оказать влияние на связывающие
свойства связывающих белков, может привести к изменению
результатов тестов ГГ4 (например, препараты, НТЗ (нетиреоидные
заболевания) или пациенты, страдающие от СДГ (семейной
дисальбуминемической гипepтиpoкcинeмии)).^■'°
Тест не может быть проведен для пациентов, получающих терапию
гиполипидемическими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое состояние."
Аутоантитепа к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.^
1п vitro протестировано 17 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Следующие препараты для щитовидной железы были исследованы с
использованием концентраций, приведенных в таблице. Влияния на
результаты анализа не обнаружено.
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
ms_06437281190V2.0
Препарат Концентрация (мкг/мл)
Иодид 0.200
Карбимазол 6
Тиамазол 80
Пропилтиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Г идрокортизон 200
Флуокортолин 100
Октреотид 0.300
cobas®
в ходе in vitro исследований применение таких препаратов, как
фуросемид и левотироксин, привело к получению завышенных
показателей ГГ4 при применении дневной терапевтической дозировки.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.3-100 пмоль/л (определяется по значению предела измерения
параметров контрольного образца и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
измерения холостой пробы определяются как < 0.3 пмоль/л. Значения
выше диапазона измерений определяются как > 100 пмоль/л.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и
предел количественного определения (LoQ)
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пмопь/л
Предел обнаружения = 0.5 пмоль/л
Предел количественного определения = 3 пмоль/л с общей допустимой
погрешностью < 30 %
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А Института клинических
лабораторных стандартов (CLSi).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концент|зации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью s 30 %.
Разведение
Образцы для определения ГГ4 не могут быть разбавлены, так как Т4
представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутероидный: 12-22 пмоль/л (0.93-1.7 нг/дл)
Данные значения соответствуют 2.5-му и 97.5-му перцентилям
показателей результатов, полученных при обследовании 801 здорового
человека.
Статус: MCE Reference Range Thyroid, Status 1st quarter 1998.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: [Щ ] 04640292, немецкая версия: 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей.
Применялись различные критерии включения в исследование и
исключения из него (например, результаты эхографического
исследования (объем и плотность щитовидной железы), а также
-критерии, соответствующие требованиям Нацирнальной академии
клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость определяли с применением реагентов Eiecsys,
образцов и контролей согласно протоколу ЕР5-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSi): По 2 серии в дублях в
день на протяжении 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализаторы Eiecsys 2010 и cobas е 411
Воспроизводимость Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи-
мость
Образец Среднее SD CV SD CV
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
HSb)1 1.78 0.072 4.0 0.136 7.6
HS 2 13.3 0.169 1.3 0.301 2.3
HS3 24.5 0.307 1.3 0.518 2.1
HS 4 63.5 1.06 1.7 2.10 3.3
HS 5 91.2 1.63 1.8 4.11 4.5
PC U'=)1 15.7 0.139 0.9 0.279 1.8
2015-08, V 2.0 Русский 3 /4
--- стр. 5 ---
4
FT4II
Свободный тироксин
ms_06437281190V2.0
b) HS = сыворотки крови человека
c) PC = PreciControl Universal
Сравнение методов
При сопоставлении теста Е1есвув РТ4II (у) и теста Е1ес5уз ЕТ4 (х) с
использованием клинических образцов были получены следующие
корреляции:
Количество исследованных образцов: 170
Регрессия по Пассингу/ Баблоку'^ Линейная регрессия
у = 0.978х-0.142 у=1.02х-0.963
т = 0.930 г = 0.996
Уровень концентрации в образцах составил от 1.66 до 92.3 пмоль/л.
Аналитическая специфичность
Были обнаружены следующие виды перекрестной реактивности при
использовании концентраций на уровне примерно 12.5 пмоль/л
(0.974 нг/дл) и 34.2 пмоль/п (2.66 нг/дл):
cobas®
Анализаторы Elecsys 2010 и cobas e 411
Воспроизводимость Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи
мость
Образец Среднее SD CV SD CV
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
PC U2 40.0 0.417 1.0 1.15 2.9
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601
cobas e 602
И
Воспроизводимость Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи
мость
Образец Среднее SD CV SD CV
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
HS1 1.58 0.080 5.0 0.100 6.3
HS2 13.1 0.213 1.6 0.217 2.1
HS3 24.1 0.381 1.6 0.516 2.1
HS4 61.9 1.26 2.0 2.03 3.3
HS5 87.8 2.33 2.7 3.40 3.9
PCU1 15.6 0.278 1.8 0.293 1.9
PC U2 39.3 0.646 1.6 0.913 2.3
Реагент для перекрестного
связывания
Исследованная
концентрация
нг/дл
Перекрестная
реактивность
%
L-T3 50000 0.005
D-T3 50000 0.001
гТЗ 190000 0.003
З-йодо-Е-тирозин 10000000 0.000
3,5-дийодо-Е-тирозин 10000000 0.000
3,3',5-трийодтироуксусная
кислота
100000 0.0002
3,3’,5,5’-тетрайодтироуксус-
ная кислота
100000 0.001
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid hormones and protein In
biological fluids. Recent Prog Norm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenhelmer JH. Role of plasma proteins In the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med
1968;278(21):1153-1162.
4 DeGroot LJ, Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake. The thyroid and Its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. TIetz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006.
7 Brent GA. Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research.
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A novel missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37(8):1430-1431.
11 Bantle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
effectiveness of thyrotropin-suppressive doses of D- and L-thyroxine in
treatment of hypercholesterolemia. Am J Med 1984;77(3):475-481.
12 Bablok W, Passing FI, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
'Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS0 15223-1.
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
Содержимое набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Информация о внесении существенных дополнений или изменений указывается в колонке изменений на
полях.
©2013, Roche Diagnostics
С€
d
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.roche.com
^Roche^
Список литературы
1 Kronenberg FIM, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011.
4 /4 2015-08, V 2.0 Русский
--- стр. 6 ---
4
т 06437281190V2.0
FT4II
.®
Свободный тироксин
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Точность
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов
калибратора с низким уровнем концентрации и калибратора
с высоким уровнем концентрации, составляет 90-110%.
Чувствительность не более 0,5 пмоль/л.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же
образце не превышает 8%.
И н т е р с е п т
Интерсепт Диапазон
концентрации пмоль/л
20% 10-20
50% 5-10
80% 1-5
У п а к о в к а
Реагенты готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны разделяться. Одна кассета
рассчитана на 200 тестов. Кассета разделена на три
отделения (флакона): флакон с прозрачной крышкой
- М, объем 12 мл, флакон с серой крышкой - R1,
объем 18 мл, флакон с черной крышкой - R2, объем
18 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Вес: не более 108 г
Объем: не более 60 см3
Размеры (высота/длина/ширина): не более 105 мм/
84 мм/ 28 мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в
специальных пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длина X ширина х высота) не более: 110 х 95 х 58 мм.
В упаковку вложена инструкция.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту
от механических, климатических воздействий при
условии соблюдения правил транспортировки.
М а р к и р о в к а
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ 1 Определение Символ Определение
Внимание, см.
1 11 инструкцию по
применению
Tvd ]
Только для
диагностики in
vitro
[ r í f I Номер по каталогу l o t | Код партии
Производитель Срок годности
а
Знак СЕ с указанием
номера
уполномоченного
органа
ш ш г Содержимое
набора
Температурные
ограничения W
Содержит
достаточно для
п-испытаний
М а р к и р о в к а касс еты с р е а ге н та м и
Наименование
Артикульный номер
Состав
Предупреждение только для использования in-vitro
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
М а р к и р о в к а к а р т о н н о й у п а к о в к и
Наименование
Артикулярный номер
Состав
Количество тестов для которых предназначена кассета (200)
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in-vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Срок годности
Номер лота
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Т р е б о в а н и я к о х р ан е о к р у ж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
С те р и л и з а ц и я
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
1/3
2015-08, V 2,0 Русский
--- стр. 7 ---
FT4II
Свободный тироксин
Приложение 1 (Раздел специально предназначен
У т и л и з а ц и я
Во избежание возможного загрязнения окружающей ереды
реагенты в касеете для количественного определения
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов
иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas е411
(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (FT4 II Elecsys and
cobas e analyzers) c истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г а р а н т и й н ы е обязател ь ства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует что реагенты в кассете
для количественного определения свободного тироксина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
(плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys
2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas
8000 (FT4 II Elecsys and cobas e analyzers) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
msJI64372S1190V2.0
ДЛЯ инструкции по применению на русском языке.)
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ Г/кР/ШТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНБ1Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННБ1Е ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНБ1Е, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛБНБ1Е ИЛИ КОСВЕННБ1Е УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д,2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
П р е т е н з и и по к а ч е с т в у (р е к л а м а ц и я )
Порядок предьявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предьявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*П р и м е ч а н и е :
Система автоматизированная медицинская
диагностическая для
электрохемилюминисцентного анализа ELECSYS
2010 (Rack/Disk), производитель Roche Instrument
Center AG, Roche Diagnostics GmbH, Hitachi High-
Technologies Corporation, Швейцария, ФРГ,
Япония,, регистрационное удостоверение № М3
РФ № 2002/353 от 04.06.2002 (по тексту
ELECSYS 2010 (Rack/Disk), ELECSYS 2010).
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411
(rack/disk) с принадлежностями, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00478 от 25.10.2007
(по тексту Cobas е 411 (rack/disk), Cobas е 411).
Платформа модульная аналитическая MODULAR
ANALYTICS для клинико-диагностических
лабораторных исследований, в различных
конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2008/02215, от 16.07.2008 (включает
MODULAR ANALYTICS El70) (по тексту
MODULAR ANALYTICS El70, MODULAR
ANALYTICS).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas
8000) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764, от 28.09.2012
(состоит из модулей cobas с701/702 и cobas е602)
(по тексту е602).2/3
2015-08, V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
ms 06437281190V2.0
FT4II
Свободный тироксин
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000” (Cobas
6000) в различных конфигурациях, с
принадлежностями, производства Roche
Diagnostics GmbH, Hitachi High-Technologies
Corporation, ФРГ, Япония, регистрационное
удостоверение № ФС № 2006/1924от 05.12.2006
(состоит из модулей cobas с501/502 и cobas е601)
(по тексту е601).
3/3
2015-08, V 2.0 Русский