Имплантаты для внутреннего остеосинтеза и инструменты для их установки — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08226 от 19.11.2010 · класс риска 2б

Производитель: Trauson (China) Medical Instrument Co, Ltd. (Китай)

Вид изделия: Резак костный · Рычаг/элеватор костный · Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования

Назначение: Применяются для проведения установленное производителем хирургических операций на костной и хрящевой тканях организма человека.

В госконтрактах 44-ФЗ: 157 контрактов, медианная цена за единицу 5 472 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
О Б Щ Е С Т В О  С  О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю
« К В А Т Р О - Т И Т А Н »
А д р ес: 66408i.  г .  И р к у т с к . П и с к у  1к > в а ,  ’52в
Т е л .;  8-9i4-888-34-% ^755-423
Справка
об изде; I  и и  меди и и  н с к ч :»  го наз начсния
1- Наименование изделия: < и1 мплаи' 1 аты Д Jiя внутреннего остеосимтеза с  
принадлежностями и  наборами Ипструментов для их установки см. Приложение»
2 описание изделия:
2.1 Код ОКП 94 3810
2.2. назначение: предназначены для проведения хирургических операций на 
костных и хряп[евых тканях организма ' 1еловека. Изделия ис 11 ользустс>! 
качестве имплантатов при лече?-ии переломов костей onopiso 1вига!ельп(л 
аппарата
Область применения - травматология.
3 Основные технические характерис! ики:
Изделия травмат'ологические изготовлены;
- Пластины, Г'возди (Штифты), Винть? (iiiypynbi) из тигановых С 1 !лаво!^.
- Наборы инструментов из нержавеющей стали.
Поверхность изделий и инструментов без заусенцев, вмятин, забоин, 
т  ретин, раковин и дру 1Т1 Х  дефектов, влияющих на их качество и  -;овар 1н ^1Й  вил
Параметры щерюховатости рабочей части не более Ra 0.8 мк.м, кроме ряда 
[^^утренних поверхностей резьбы и нерабочих частей, параметр (иерохозагости 
не более Ra 1.6 мкм,,
Имнлаг!! ирусмые винты, пласгиглл и  т.д. устойчивы к > т,ейс 
б и  о j  1 о 1 'И  ч ее к и х ж и  д кост е й
1 1  аб о р ы и  и ст'ру м е н г  ов корроз и о r i  н о с l  o й  к и.
Ресурс работы пластин не менее 5х Ю " ' циклов из]'ибания 1три амили !уде 
нагрузки 01  03  до 3  кН. Критерием предельного состояния являет'ся ост'аточиы;'] 
изгиб пластин более 30^ от продолы-юй оси или разрушение пластин.
4 И С П  о л ь 'лу е м b s е м а i ер и ал ы
- H M H jjaH Tbi - сплав титана аинадированный
- инструменгь] -  из нержавоощей стали
5, И с и о J  f  н е и и я и л  • ?  ел я й :
- Пластины, 1 возли (ШттиЬттл У  Винты плуруны) в соответсгвии с 
11риложеиием.
- И аб о р и  н с^гру i v i  е нт о в в с оответс тв и  и с :  \ I  р и ложе];  и .  ем.


--- стр. 2 ---
6. М аркировка,
Для и де м  т и ф и каи и и все и з д ел и  я ко м п а i  i  и и  Т гаи son  (J  i  а п  gs и } М е d i  с а I  
Instrument Со, Ltd, Китай маркируются специальным образом (как правило,
1  ра ви ро ва}  I  и  е м )  и б у м аж м  ы м я  рл ы ко м.
Изделия, которые не подлежат гравировке вследствие небольшо 1 'о  размера, 
поставляются ю.чько с ярлыком.
> {pjibiK  содержит следую!дую информацию; адрес производи теля (I'rauson 
(Jiangsu) Medical instruiTicni (^o, iTd. Китай (КНР, провин[[ия 1|зяи С ^ у , г. Чап 
Чжоу, уезд Наньмэньвай Ню Ган, ул. Жэиьминьсилу), номер партии, артикул, 
количество, информация о заказе для покупателя, маркировка, важт> 1с 
инструкции по использованию, СЕ-маркировку, ссылку к действующим 
и негру к ни ям но эксплуатации.
5. У паковка.
«Имплантаты для BHyrpcHiiei'O остеосинтеза с принадлежностями и  
наборами инсгрументов для их установки» упакованы в ин/дшидуальную 
упаковку (пакеты, футляры и др.) обеспечивающие их coxpabmocTf, и  удобс (т,о  
нользования. Каждая единица отгрузки должна быть упакована так. чюбы 
иредотврати'гь Б03М0Ж]10е повреждение в результате хранения.
( > .  Услойия трансгюргироваиия и хранения.
Не хранить вблизи источников TeruiOBoro излучения. Хранить при 4 *  23 " 'С . 
Не допускать прямого понадания солнеч>|Ых лучей,
Трапспортировка осущес'гв.тчется транспортом всех видов в крьсг-ых 
транспортных средствах с правилами перевозок, дейс'гвуютими на транс! 1(ф 1 е 
данног'о вида. Следует избе]'агь !! 0 В Ь !1 лени 0 Й  нлажност!^ (бодес вО%).
7. Ф ирма-прои 5вод11те.^ь
'Frauson (Jiangsu) Medical Instrument Со, Ltd, Китай (КНР, нрови 11 ци ,я I  ^ зя )!
Су, г . Чан' Чжоу, уезл Е1аньмэньвай Ню Тан, ул. Жэньминьсилу.
8. Ф ирм а-заявигель
ООО «Кватро-Титан», Россия. 664081, Ирку'^ск, ул. 1  Н 1ск}’ ‘!0 ва, L52/3.
11очтсвый адрес; 664023, i'. LipKvrcK, ул. 1  ]искунова, 122/1. оф. 406. 1  ел. 8 914 888 
3496,755 423.
9. Сведения об аналогах ИМ Н, зарегистрированных в Российской
Федерации: «Имплантаты для остеосинтеза с принадлежностями (см. 
[1риложе! 1 ие на 22 листах )» , нрои шодстьа «Чжангжоу Kani’ vu Меанкал 
И т-ю вейтн Ко. Лтд.», Кн'гай. РУ j N I j  ФСЗ 2009/05581.
«Инструменты колющие для осзеосинтеза (см. приложение lia 1  jH [C  !e )x N  
производства «Чжангжоу Кангуй М$^:г^^|щИщювейшн Ко. J1 t; i.», К т а Ь . PV 
ФСЗ 2009/05306. ' X
I  е Г !  е рал ьн i . i  к д и  ре к'го р
0 Г ) 0 «Ква[р(>--Титан» У /Щ Ш й ^ и ’  '  / ■ '  !  р т а и н  М .М


--- стр. 3 ---
«Имплантатрл для внутреннего остеосинтеза с принадлеж ностями м  наборами 
И1{струментоБ для их установки см. 11ри;‘ 0ж еиие» произвол С 1ва Т га и  son (Jiangsu)
Medica! InsirLmient Со, I.td, Китай
1 . I  (ластина для локтевой и  лучевой кости LC-DCP 2-го тина (4-15 оун. i
2 .  Пластина для и .речевой кости L O D C P  2 -го типа (4-'15 0 1 в.)
3. Пластина для берцовой кости IJlVDCP 2-го типа (5-20 о'гв.)
4. П л асти и а дл я б е дре н и ой кос т и  LC-  [)С Р 2-го т и  п а (6-2 2 от в.)
5. П ря м ая р е ко и стру кт и в и ая i  власти и а 2 -  го ти п а 3,5 (3 -2 О  от в.)
6 .  Прямая реконстрз'ктивиая пл ас г  и  на 2 -го типа 4,5 (3--20 отв.)
/. Компрессио!и-;ая пластина для локте!юй и  лучевой кос 1 'и  2 ~ ! о т 'л п у х (4-1 5
01В .)
8 .  Дистальная наружная гг'шстина 6 0 jibmc 6 epu 0 B0 H  кости 2-го типа. 
Дисгальная внутренняя пластина больтеберцовой косги 2 - i ’O !  ипа (5-20 
отв. правая/левая)
9. Проксимальная внутрен!:яя г!ластина болы 1 !ебериовой кости 2 -го тина
20 О 'Г В . [^равая/леьая")
1 0 .Проксимальная  паруясная гииютина бедренной кос 1 и  4-го типа (3-20 о у н .)
1  1  .Проксималь!1 ая наружная пластина бед.ренной косги 3-го типа (5-20 (v ii;.
Правая/левая)
12.Малая 1'-образная пластина, (3 отверстия в головке) 2-г'о гипа (3-8 о[в.) 
}3.\'1алая 'I-образная пластина. (4 отверстия в 1'оловке) 2 - 1 о типа (3-8 отв.)
!4.Косая Т“Образ}{ая [!ластияа. 2 -iO ]ииа (3-8 отв.)
;  5.Проксима.п},ная наружная п]шс 1 "ина л:'я плечевой косги 3.5, 2-го ш л а (2 л5 
отв.)
16. Ключ и  иная иластина 4~i'o типа (М '""14,М '-'^ 17, 5-10 0 1 в. ["{равая/левая)
17.Ключичная пластина 5-j'o чипа (4 отв. Правая/левая)
1  8 .  К .' 1104 и ая п  л асти на 2-го т и  па ( 6 -  *  6  отв. Правая/:!  е вая)
!9.Дистальная У-обр^,!>иая плас"'тк-;а для плечоюй кости 2 -го гииа i3-10 от;г 
1 [равая/левая)
2 О.  Д  и стал ьн ая в и v тре н и я я п л аст и н а бол ь и . !  ебер цо во й ко с 'т  и 2 - г  'О  '  i  и  п  а 3,5 (. i -! 5
отв. Правая/левая)
21 .  Д и  с 1  а , Г1 н ая в 11 v  т  р е н я я i  i  1 1 а с . "  тина болыиеберцовой koc iti 2-г о типа 4,5 (2-15 
отв. Правая/левая)
22.Дистатьная наруллшя пласгина бедренной косги "'-го 'ина (5-20 о!в. 
Правя/левая)
23.Проксимальная гшружиая гл^асгина бо:илиебериовой кости 4-го типа (5 -18 
отв. Правая/левая)
24.Проксимальная наружная иласгика бо;:Ьшебергювой кости 5-го типа (5-18 
о т в.  П равая./л е вая)
25.Тазовая регсонструкгивная м ,:;ас ли !0  (6-24 огв. •
П Р И Л О Ж Е Н И Е