Винты для остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008690 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан |
09.11.2026 | 1 021 586 ₽ |
| Запрос котировок №621 Поставка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0332100021326000973 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИВОЛЖСКИЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Нижегородская область |
09.11.2026 | 3 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0387200009126004693 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЕФТЕЮГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯЦКИВ" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 16 638 217 ₽ |
| Поставка имплантируемых изделий № 76
№ 0343100000726001404 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.А. ИЛИЗАРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Курганская область |
13.11.2026 | 1 200 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
70 мм, 6.5 X 75 мм, 6.5 х 80 мм, 6,5 х 85 мм, 6.5 х 90 мм, 6.5 х 95 мм, 6.5 х 100 мм, 6.5 х 105
мм, 6.5 X 110 мм, 6.5 X 115 мм, 6.5 х 120 мм;
4.3. Губчатый винт, с частичной резьбой (тип HBQ03): 4.0 х 20 мм, 4.0 х 22 мм, 4.0 х 24
мм, 4.0 X 26 мм, 4.0 X 28 мм, 4.0 х 30 мм, 4.0 х 32 мм, 4.0 х 34 мм, 4.0 х 36 мм, 4.0 х 38 мм,
4.0 X 40 мм, 4.0 X 42 мм, 4.0 х 44 мм, 4.0 х 46 мм, 4,0 х 48 мм, 4.0 х 50 мм, 4.0 х 52 мм, 4.0 х
54 мм, 4.0 X 56 мм, 4.0 х 58 мм, 4.0 х 60 мм;
4.4. Губчатый винт, с частичной резьбой (тип HBQ03); 6.5 х 50 мм, 6.5 х 55 мм, 6.5 х 60
мм, 6.5 X 65 мм, 6.5 X 70 мм, 6.5 х 75 мм, 6.5 х 80 .мм, 6.5 х 85 мм, 6.5 х 90 мм, 6.5 х 95 мм,
6.5 X 100 мм, 6.5 X 105 мм, 6.5 х 110 мм, 6.5 х 115 мм, 6.5 х 120 мм;
5. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAS04I:
5.1. Блокирующий винт, самонарезной (тип HAS04I): 2.4 х 8 мм, 2.4 х 10 мм, 2.4 х 11 мм,
2.4 X 12 .мм, 2.4 X 13 мм, 2.4 х 14 мм, 2.4 х 16 мм, 2.4 х 18 мм, 2.4 х 20 мм, 2.4 х 22 м.м, 2.4 х
24 мм, 2.4 X 26 мм, 2.4 х 28 .мм, 2.4 х 30 мм;
5.2. Блокирующий винт VA (тип HAS041): 2.4 х 8 .м.м, 2.4 х 10 мм, 2.4 х 12 мм, 2.4 х 14 мм,
2.4 X 16 м.м, 2.4 X 18 мм, 2.4 х 20 мм, 2.4 х 22 мм, 2.4 х 24 мм, 2,4 х 26 .мм, 2.4 х 28 мм, 2.4 х
30 мм;
5.3. Блокирующий винт, самонарезной (тип HAS04I): 2.7 х 8 мм, 2.7 х 10 мм, 2.7 х 12 мм,
2.7 X 14 мм, 2.7 X 16 .мм, 2.7 х 18 мм, 2.7 х 20 мм, 2.7 х 22 мм, 2.7 х 24 мм, 2.7 х 26 мм, 2.7 х
28 мм, 2.7 X 30 мм, 2.7 х 35 мм, 2.7 х 40 мм, 2.7 х 45 мм, 2.7 х 50 мм, 2.7 х 55 мм, 2.7 х 60
мм.
5.4. Блокирующий винт, самонарезной (тип HAS04I): 3.5 х 10 м.м, 3.5 х 12 мм, 3.5 х 14 мм,
3.5 X 16 мм, 3.5 X 18 мм, 3.5 х 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм, 3.5 х
30 мм, 3.5 X 32 мм, 3.5 х 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х 44
мм, 3.5 X 46 мм, 3.5 X 48 .мм, 3.5 х 50 мм, 3.5 х 55 мм, 3.5 х 60 мм, 3.5 х 65 мм, 3.5 х 70 мм,
3.5 X 75 мм, 3.5 X 80 мм, 3.5 х 85 мм, 3.5 х 90 мм;
5.5. Блокирующий винт, самонарезной (тип HAS04I): 5.0 х 14 мм, 5.0 х 16 мм, 5.0 х 18 мм,
5.0 X 20 мм, 5.0 X 22 мм, 5.0 х 24 мм, 5.0 х 26 мм, 5.0 х 28 мм, 5.0 х 30 мм, 5.0 х 32 мм, 5.0 х
34 мм, 5.0 X 36 мм, 5.0 х 38 мм, 5.0 х 40 мм, 5.0 х 42 мм, 5.0 х 44 мм, 5.0 х 46 мм, 5.0 х 48
мм, 5.0 X 50 мм, 5.0 х 55 мм, 5.0 х 60 мм, 5.0 х 65 мм, 5.0 х 70 мм, 5.0 х 75 мм, 5.0 х 80 мм,
5.0 X 85 мм, 5.0 X 90 мм, 5.0 х 95 мм, 5.0 х 100 мм;
5.6. Блокирующий винт, самонарезной (тип HAS041): 6.5 х 50 мм, 6.5 х 55 мм, 6.5 х 60 мм.
6.5 X 65 мм, 6.5 X 70 мм, 6.5 х 75 мм, 6.5 х 80 мм, 6.5 х 85 мм, 6.5 х 90 мм, 6.5 х 95 мм, 6.5 х
100 мм, 6.5 X 105 мм, 6.5 X 110 мм, 6.5 х 115 мм, 6.5 х 120 мм.
6. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAS04II:
6.1. Блокирующий винт, самосверлящий (тип HAS04I1): 5.0 х 18 мм, 5.0 х 20 мм, 5.0 х 22
мм, 5.0 X 24 мм, 5.0 х 26 мм, 5.0 х 28 мм, 5.0 х 30 мм, 5.0 х 32 мм, 5.0 х 34 мм, 5.0 х 36 мм,
5.0 X 38 мм, 5.0 X 40 мм, 5.0 х 42 мм, 5.0 х 44 мм, 5.0 х 46 мм, 5.0 х 48 мм, 5.0 х 50 мм, 5.0 х
55 мм, 5.0 X 60 мм, 5.0 х 65 мм, 5.0 х 70 мм, 5.0 х 75 мм, 5.0 х 80 мм, 5.0 х 85 мм, 5.0 х 90
мм, 5.0 X 95 мм, 5.0 х 100 мм.
7. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HCS02I:
7.1. Блокирующий винт, самонарезной (тип HCS02I): 1.5 х 6 мм, 1.5 х 7 мм, 1.5 х 8 мм, 1.5
X 9 мм, 1.5 X 10 мм, 1.5 X II мм, 1.5 х 12 мм, 1.5 х 13 мм, 1.5 х 14 мм, 1.5 х 15 мм, 1.5 х 16
мм, 1.5 X 17 мм, 1.5 X 18 мм, 1.5 х 19 мм, 1.5 х 20 мм.
8. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HCS04I:
8.1. Блокирующий винт, самонарезной (тип HCS04I): 2.0 х 6 мм, 2.0 х 7 мм, 2.0 х 8 мм, 2.0
X 9 мм, 2.0 X 10 мм, 2.0 X 11 мм, 2.0 х 12 мм, 2.0 х 13 мм, 2.0 х 14 мм, 2.0 х 16 мм, 2.0 х 18
мм, 2.0 X 20 мм, 2.0 х 22 мм, 2.0 х 24 мм, 2.0 х 26 мм, 2.0 х 28 мм, 2.0 х 30 мм;
8.2. Блокирующий винт, самонарезной (тип HCS04I): 3.5 х 10 мм, 3.5 х 12 мм, 3.5 х 14 мм,
3.5 X 16 мм, 3.5 X 18 мм, 3.5 х 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм, 3.5 х
30 мм, 3.5 X 32 мм, 3.5 х 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х 44
мм, 3.5 X 46 мм, 3.5 X 48 мм, 3.5 х 50 .мм, 3.5 х 55 мм, 3.5 х 60 мм;
8.3. Блокирующий винт, самонарезной (тип HCS041): 2.7 х 8 мм, 2.7 х 10 мм, 2.7 х 12 мм.
--- стр. 7 ---
2.7 X 14 мм, 2.7 X 16 мм, 2.7 х 18 мм, 2.7 х 20 мм, 2.7 х 22 мм, 2.7 х 24 мм, 2.7 х 26 мм, 2.7 х
28 мм, 2.7 X 30 мм, 2.7 х 32 мм, 2.7 х 34 мм, 2.7 х 35 мм, 2.7 х 36 мм, 2.7 х 38 мм, 2.7 х 40
мм, 2.7 X 42 мм, 2.7 х 44 мм, 2.7 х 46 мм, 2.7 х 48 мм, 2.7 х 50 мм;
8.4. Полиаксиальный блокирующий винт (тип HCS041); 2.7 х 8 мм, 2.7 х 10 мм, 2.7 х 12
мм. 2.7 X 14 мм, 2.7 X 16 мм, 2.7 х 18 мм, 2.7 х 20 мм, 2.7 х 22 мм, 2.7 х 24 мм, 2.7 х 26 мм,
2.7 X 28 мм, 2.7 х 30 мм, 2.7 х 32 мм, 2.7 х 34 мм, 2.7 х 36 мм, 2.7 х 38 мм, 2.7 х 40 мм, 2.7 х
42 мм, 2.7 X 44 мм, 2.7 х 46 мм, 2.7 х 48 мм, 2.7 х 50 мм;
8.5. Полиаксиальный блокирующий винт (тип HCS04I): 3,5 х 10 мм, 3.5 х 12 мм, 3.5 х 14
мм, 3.5 X 16 мм, 3.5 X 18 мм, 3.5 х 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм,
3.5 X 30 мм, 3.5 X 32 мм, 3.5 х 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х
44 мм, 3.5 X 46 мм, 3.5 х 48 мм, 3.5 х 50 мм;
9. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAS03I:
9.1. Динамический блокирующий винт (тип HAS03I): 5.0 х 28 мм, 5.0 х 30 мм, 5.0 х 32 мм,
5.0 X 34 мм, 5.0 X 36 мм, 5.0 х 38 мм, 5.0 х 40 мм, 5.0 х 42 мм, 5.0 х 44 мм, 5.0 х 46 мм, 5.0 х
48 мм, 5.0 X 50 мм.
10. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAZ06I:
10.1. Кортикальный винт (тип HAZ06I): 2.7 х 8 мм, 2.7 х 10 мм, 2.7 х 12 мм, 2.7 х 14 мм,
2.7 X 16 мм, 2.7 X 18 мм, 2,7 х 20 мм, 2.7 х 22 мм, 2.7 х 24 мм, 2.7 х 26 мм, 2.7 х 28 мм, 2.7 х
30 мм, 2.7 X 35 мм, 2.7 х 40 мм;
10.2. Кортикальный винт (тип HAZ06T): 3.5 х 10 мм, 3.5 х 12 мм, 3.5 х 14 мм, 3.5 х 16 мм,
3.5 X 18 мм, 3.5 X 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм, 3.5 х 30 мм, 3.5 х
32 мм, 3.5 X 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х 44 мм, 3.5 х 46
мм, 3.5 X 48 мм, 3.5 х 50 мм, 3.5 х 55 мм, 3.5 х 60 мм.
10.3. Кортикальный винт для пластин на стопу (тип HAZ06I); 2.7 х 8 мм, 2.7 х 10 мм, 2.7 х
12 мм, 2.7 X 14 мм, 2.7 х 16 мм, 2.7 х 18 мм, 2.7 х 20 мм, 2.7 х 22 мм, 2.7 х 24 мм, 2.7 х 26
мм, 2.7 X 28 мм, 2.7 х 30 мм, 2.7 х 35 мм, 2.7 х 40 мм;
10.4. Кортикальный винт для пластин на стопу (тип HAZ06I): 3.5 х 10 мм, 3.5 х 12 мм, 3.5
X 14 мм, 3.5 X 16 мм, 3.5 X 18 мм, 3.5 х 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28
мм, 3.5 X 30 мм, 3.5 X 32 мм, 3.5 х 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм,
3.5 X 44 мм, 3.5 X 46 мм, 3,5 х 48 мм, 3.5 х 50 мм, 3.5 х 55 мм, 3.5 х 60 мм;
11. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения GJYDVII:
11.1. Канюлированный винт (тип GJYDVII): 3.0 х 10 мм, 3.0 х II мм, 3.0 х 12 мм, 3.0 х 13
мм, 3.0 X 14 мм, 3.0 X 15 мм, 3.0 х 16 мм, 3.0 х 17 мм, 3.0 х 18 мм, 3.0 х 19 мм, 3.0 х 20 мм,
3.0 X 21 мм, 3.0 X 22 мм, 3.0 х 23 мм, 3.0 х 24 мм, 3.0 х 25 мм, 3.0 х 26 мм, 3.0 х 27 мм, 3.0 х
28 мм, 3.0 X 29 мм, 3.0 х 30 мм, 3.0 х 32 мм, 3.0 х 34 мм, 3.0 х 36 мм, 3.0 х 38 мм, 3.0 х 40
11.2. Шайба для канюлированного винта (тип GJYDVII): 03.0
11.3. Канюлированный винт (тип GJYDVII): 4.0 х 14 мм, 4.0 х 16 мм, 4.0 х 18 мм, 4.0 х 20
мм, 4.0 X 22 мм, 4.0 х 24 мм, 4.0 х 26 мм, 4,0 х 28 мм, 4.0 х 30 мм, 4.0 х 32 мм. 4.0 х 34 мм,
4.0 X 36 мм, 4.0 X 38 мм, 4.0 х 40 мм, 4.0 х 42 мм, 4.0 х 44 мм, 4.0 х 46 мм, 4.0 х 48 мм, 4.0 х
50 мм, 4.0 X 52 мм, 4.0 х 54 мм, 4.0 х 56 мм, 4.0 х 58 мм, 4.0 х 60 мм, 4.0 х 62 мм, 4.0 х 64
мм, 4,0 X 66 мм, 4.0 X 68 мм, 4.0 х 70 мм;
11.4. Шайба для канюлированного винта (тип GJYDVII): 04.0
11.5. Канюлированный винт, самосверлящий (тип GJYDVII): 4.5 х 20 мм, 4.5 х 22 мм, 4.5 х
24 мм, 4.5 X 26 мм, 4.5 х 28 мм, 4.5 х 30 мм, 4.5 х 32 мм, 4.5 х 34 мм, 4.5 х 36 мм, 4.5 х 38
мм, 4.5 X 40 мм, 4.5 х 42 мм, 4.5 х 44 мм, 4.5 х 46 мм, 4.5 х 48 мм, 4.5 х 50 мм, 4.5 х 52 мм,
4.5 X 54 мм, 4.5 х 56 мм, 4,5 х 60 мм, 4.5 х 64 мм, 4.5 х 68 мм, 4,5 х 72 мм;
11.6. Шайба для канюлированного винта (тип GJYDVII): 04.5
11.7. Канюлированный винт, самосверлящий, длина резьбы 16 мм (тип GJYDVII): 6.5 х 40
мм, 6.5 X 45 мм, 6.5 X 50 мм, 6.5 х 55 мм, 6.5 х 60 мм, 6.5 х 65 мм, 6.5 х 70 мм, 6,5 х 75 мм,
6.5 X 80 мм, 6.5 X 85 мм, 6.5 х 90 мм, 6.5 х 95 мм, 6.5 х 100 мм, 6.5 х 105 мм, 6.5 х 110 мм,
6.5 X 115 мм, 6.5 X 120 мм, 6.5 х 125 мм, 6.5 х 130 мм;
--- стр. 8 ---
11.8. Канюлированный винт, самосверлящий, длина резьбы 32 мм (тип GJYDVII): 6.5 х 40
мм, 6.5 X 45 мм, 6.5 X 50 мм, 6.5 х 55 мм, 6.5 х 60 мм, 6.5 х 65 мм, 6.5 х 70 мм, 6.5 х 75 мм,
6.5 X 80 мм, 6.5 X 85 мм, 6.5 х 90 мм, 6,5 х 95 мм, 6.5 х 100 мм, 6.5 х 105 мм, 6.5 х 110 мм,
6.5 X 115 мм, 6.5 X 120 мм, 6.5 х 125 мм, 6.5 х 130 мм;
11.9. Шайба для канюлированного винта (тип GJYDVII): 06.5/7.3;
11.10. Канюлированный винт со скошенной головкой (тип GJYDVII): 2.4 х 12 мм, 2.4 х 14
мм, 2.4 X 16 мм, 2.4 X 18 мм, 2.4 х 20 мм, 2.4 х 22 мм, 2.4 х 24 мм, 2.4 х 26 мм, 2.4 х 28 мм,
2.4 X 30 мм;
11.11. Канюлированный винт со скошенной головкой (тип GJYDVII): 3.5 х 16 мм, 3.5 х
18 мм, 3.5 X 20 мм, 3.5 х 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм, 3.5 х 30 мм, 3.5 х 32
мм, 3.5 X 34 мм, 3.5 х 36 мм, 3.5 х 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х 44 мм, 3.5 х 46 мм,
3.5 X 48 мм, 3.5 X 50 мм.
12. Винты для остеосинтеза, вариант исполнения GJYDX:
12.1. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 2.5 х 8 мм, 2.5 х 9 мм, 2.5 х 10
мм, 2.5 X 11 мм, 2.5 X 12 мм, 2.5 х 13 мм, 2.5 х 14 мм, 2.5 х 16 мм, 2.5 х 18 мм, 2.5 х 20 мм,
2.5 X 22 мм, 2.5 х 24 мм, 2.5 х 26 мм, 2.5 х 28 мм, 2.5 х 30 мм;
12.2. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 3.0 х 10 мм, 3.0 х 11 мм, 3.0 х 12
мм, 3.0 X 13 мм, 3.0 X 14 мм, 3.0 х 16 мм, 3.0 х 18 мм, 3.0 х 20 мм, 3.0 х 22 мм, 3.0 х 24 мм,
3.0 X 26 мм, 3.0 X 28 мм, 3.0 х 30 мм, 3.0 х 32 мм, 3.0 х 34 мм, 3.0 х 36 мм, 3.0 х 38 мм, 3.0 х
40 мм;
12.3. Канюлированный безголовчатый винт (тип GJYDX): 3.0 х 10 мм, 3.0 х 11 мм, 3.0 х 12
мм, 3.0 X 13 мм, 3.0 X 14 мм, 3.0 х 16 мм, 3.0 х 18 мм, 3.0 х 20 мм, 3,0 х 22 мм, 3.0 х 24 мм,
3.0 X 26 мм, 3.0 X 28 мм, 3.0 х 30 мм;
12.4. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 3.5 х 16 мм, 3.5 х 18 мм, 3.5 х 20
мм, 3.5 X 22 мм, 3.5 х 24 мм, 3.5 х 26 мм, 3.5 х 28 мм, 3.5 х 30 мм, 3.5 х 32 мм, 3.5 х 34 мм,
3.5 X 36 мм, 3.5 X 38 мм, 3.5 х 40 мм, 3.5 х 42 мм, 3.5 х 44 мм, 3.5 х 46 мм, 3.5 х 48 мм, 3.5 х
50 мм;
12.5. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 4.0 х 16 мм, 4.0 х 18 мм, 4.0 х 20
мм, 4.0 X 22 мм, 4.0 х 24 мм, 4.0 х 26 мм, 4.0 х 28 мм, 4.0 х 30 мм, 4.0 х 32 мм, 4.0 х 34 мм,
4.0 X 36 мм, 4.0 X 38 мм, 4.0 х 40 мм, 4.0 х 42 мм, 4.0 х 44 мм, 4.0 х 46 мм, 4.0 х 48 мм, 4.0 х
50 мм, 4.0 X 55 мм, 4.0 х 60 мм;
12.6. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 4.5 х 20 мм, 4.5 х 22 мм, 4,5 х 24
мм, 4.5 X 26 мм, 4.5 х 28 мм, 4.5 х 30 мм, 4.5 х 32 мм, 4.5 х 34 мм, 4.5 х 35 мм, 4.5 х 36 мм,
4.5 X 38 мм, 4.5 х 40 мм, 4.5 х 42 мм, 4.5 х 44 мм, 4.5 х 45 мм, 4.5 х 46 мм, 4.5 х 48 мм, 4.5 х
50 мм, 4.5 X 55 мм, 4.5 х 60 мм;
12.7. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 5.0 х 25 мм, 5.0 х 30 мм, 5.0 х 35
мм, 5.0 X 40 мм, 5.0 х 45 мм, 5.0 х 50 мм, 5.0 х 55 мм, 5.0 х 60 мм, 5.0 х 65 мм, 5.0 х 70 мм,
5.0 X 75 мм, 5.0 X 80 мм;
12.8. Канюлированный безголовчатый винт (тип GJYDX): 5.0 х 25 мм, 5.0 х 30 мм, 5.0 х 35
мм, 5.0 X 40 мм, 5.0 х 45 мм, 5.0 х 50 мм, 5.0 х 55 мм, 5.0 х 60 мм;
12.9. Компрессионный безголовчатый винт (тип GJYDX): 6.5 х 40 мм, 6.5 х 45 мм, 6.5 х 50
мм, 6.5 X 55 мм, 6.5 X 60 мм, 6.5 х 65 мм, 6.5 х 70 мм, 6.5 х 75 мм, 6.5 х 80 мм, 6.5 х 85 мм,
6.5 X 90 мм, 6.5 X 95 мм, 6.5 х 100 мм, 6.5 х 105 мм, 6.5 х 110 мм, 6.5 х 115 мм, 6.5 х 120
мм;
12.10. Винт для подтаранного сустава, с частичной резьбой (тип GJYDX): 6 х 18.5мм, 6.5 х
18.5мм, 7 X 18.5мм, 7.5 х 18.5мм, 8 х 18.5мм, 8.5 х 18.5мм, 9 х 18.5мм;
12.11. Винт для подтаранного сустава, с полной резьбой (тип GJYDX): 8x15 мм, 9x15
мм, 10x15 мм, 11x15 мм, 12x15 мм.
II. Инструкция по применению (поставляется с каждым изделием).
--- стр. 9 ---
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. Л'о 4н - 245510.
ОКПД2 - 32.50.22.191 - Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы
ортопедические.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
-26.
2. П р о и з в о д и т е л ь м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
CANWELL MEDICAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China
Место производства:
CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай
No.466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, 321016 Zhejiang, P.R. China
2 . L Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медквадрат», 142715, Россия, Московская область, г. Видное, п. совхоза им. Ленина,
д. 22 кв. 205, 8 (926) 714-17-46, 8 (915) 160-09-68
3 . Н а з н а ч е н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я с у к а з а н и е м п о т е н ц и а л ь н о г о п о т р е б и т е л я :
Винты для остеосинтеза применяются для фиксации переломов костей при
ортопедических операциях. Это нестерильное имплантируемое устройство. Это
одноразовое устройство, предназначенное для стерилизации перед применением.
Предполагаемые пользователи: Оперирующий врач должен иметь большой клинический
опыт и знать методологию внутренней фиксации имплантатов и работу вспомогательных
устройств.
Область применения: Изделие применяется только в лечебных и лечебно
профилактических медицинские учреждениях, в отделениях травматологии и ортопедии,
отделениях сочетанной травмы и повреждения таза. Изделие применяется только по
назначению врача-специалиста.
Вид контакта с организмом: Винты - долгосрочный (> 30 сут.) контакт с костными и
мягкими тканями.
4 . Ф у н к ц и о н а л ь н ы е х а р а к т е р и с т и к и и н а з н а ч е н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
Винты для остеосинтеза предназначены для применения с пластинами для внутренней
фиксации переломов костей во время ортопедических операций. Канюлированные винты
предназначены для внутренней фиксации метафизарных переломов конечностей,
переломов таза и переломов различных костей.
5. С п о с о б п р1ш е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , п р о т и в о п о к а з а н и я , о ж и д а е м ы е и
п р е д с к а з у е ^ н ы е п о б о ч н ы е э ф ф е к т ы , с в я з а н н ы е с п р и м е н е н и е м м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я п о
н а з н а ч е н и ю :
5./. С п о с о б п р и м е н е н и я :
1. Перед операцией: упаковка винта должна быть удалена, винты и должны быть
стерилизованы в автоклаве (п. 14 Стерилизация).
2. Врач, осуществляющий операцию, должен иметь большой клинический опыт и
хорошо знаком с операцией внутренней фиксации, внутренним имплантат и
вспомогательными устройствами.
3. Используйте подходящую спецификацию винта и правильный метод фиксации
относительно части перелома кости при использовании, винт не должен проходить сквозь
--- стр. 10 ---
линию перелома.
4. Винт не должен быть изогнут при применении.
5. Для нестабильного перелома кости недостаточно использовать только один метод
внутренней фиксации, чтобы обеспечить достаточную стабильность, можно применить
другой метод внутренней фиксации, но следует определить совместимость
имплантируемого материала.
6. Винт для остеосинтеза не является постоянным имплантатом; он должен быть удален
вовремя. Удаления имплантата рекомендовано при индивидуальных показаниях,
желательно не ранее 12 месяцев с момента имплантации и только после рентген-контроля
(при полном костном ремоделировании и минимальном риске рефрактуры). Удаление
осуществляется в обратном порядке установки.
7. Следует использовать соответствующие хирургические инструменты, которые
должны обеспечить условия для стерильной операции.
8. Поверхность продукта не должна быть повреждена при применении.
9. Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, которая
должна быть выполнена амбулаторно, периодически приходить на консультацию и
звонить в течение года, записи рекомендуется сохранить.
5.2. Меры предосторожности:
Изделие поставляется нестерильным и требует предварительной стерилизации перед
применением.
- Врач, осуществляющий операцию, должен иметь большой клинический опыт и хорошо
знаком с операцией внутренней фиксации, внутренним имплантатом и вспомогательными
устройствами.
- Винт не должен быть изогнут при применении.
- Винт самонарезания и самосверления должен использовать сверло для сверления, при
необходимости использовать метчик для нарезания резьбы.
- Обычный винт сверлят через периферическое отверстие, он взаимодействует с
кортикальным слоем, что создаст давление между линией перелома кости во время
завинчивания; блокирующий винт, перелом должен быть репонирован окончательно до
фиксации блокирующим винтом, чтобы избежать его ослабления при последующих
репозициях.
- Не использовать вместе внутренний имплантат из разных материалов или от разных
производителей.
- Внутренний имплантат не может заменить здоровую кость, пациенту должно быть
предписано провести соответствующие восстановительные упражнения, но перегрузка и
резкие движения запрещены.
- При нормальной повседневной деятельности, дозированная или полная нагрузка
возможна только после консультации со специалистом, в каждом отдельном случае и
после рентгеновского контрольного исследования.
- Внутренний имплантат должен быть удален вовремя после истечения лечения в
соответствии с клиническим обследованием.
- Оценки безопасности и совместимости винтов в среде МРТ проведено не было. Не было
проведено испытаний на нагревание, миграцию или искажения МРТ снимков при
выполнении исследования. Безопасность винтов в среде МРТ не известна.
- Не подвергать имплантат воздействию органических растворителей, включая спирт или
чистящие средства.
П р е д у п р е ж д е н и е :
Винты предназначены для однократного применения, повторно не использовать. Даже
если он выглядит неповрежденным, могут быть небольшие дефекты и структуры с
внутренним напряжением, которые могут привести к выходу из строя. Эти устройства
--- стр. 11 ---
однократного применения не предназначены для того, чтобы подвергаться каким-либо
изменениям или выдерживать какие-либо изменения, такие как разборка, очистка или
повторная стерилизация, после применения одним пациентом. Существует вероятность
нарушения рабочих параметров устройства и угрозы безопасности пациента при
повторном применении. Использованное изделие должно быть утилизировано
надлежащим образом, в соответствии с санитарными правилами и нормами страны
применения.
5.3. Показания к npimenemuo:
Показания к применению включают:
- перелом шейки бедра, бедренный вертел или перелом боковых масс крестца;
- дистальный перелом бедра, эпифизарный спондилолистез головки бедренной кости;
- переломы большеберцовой кости;
- переломы руки, запястья;
- переломы стопы, лодыжки, перелом вертлужной впадины;
свободная фиксация кости, остеотомия при заболевании или деформации
тазобедренного сустава;
- артродез;
- фиксация пластинами.
5.4. Противопоказания к применению:
- тяжелая форма остеопороза;
- чувствительность к материалу;
- дисфункция метаболизма и иммунной системы;
- возраст до 12;
- наличие нетуберкулезных свищей;
- воспалительный процесс в суставах со склонностью к нагноениям;
- тяжёлое общее состояние пациента: системные инфекционные заболевания;
- злокачественные опухоли.
5.5. Потенциальные осложнения:
- поломка пластины или винта;
- местная инфекция, чувствительность;
- индивидуальная непереносимость;
- ложный сустав, замедленное сращение;
- появление локального остеопороза, вызванное адаптивной перестройкой;
- боль.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Описание основных функциональных характеристик:
Наименование Предназначенно
е применение
Изображение Цвет/покрытие/
поверхность
тип HAO02I
Кортикальный
винт 01.5
(тип HAQ02I)
Кортикальный винт
для набора пластин
на мини
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт для костей
стоп и кисти.
У
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
--- стр. 12 ---
Кортикальный
винт 02.0
(тип HAQ02I)
Кортикальный винт
для набора пластин
на мини
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт для костей
стоп и кисти.
Цвет: серый
Повер.хность:
матовая
Кортикальный
винт 02.4
(тип HAQ021)
Кортикальный винт
для набора пластин
на мини
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт для костей
стоп и кисти.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
тип НАООЗ
Кортикальный
винт 03.5
(тип HAQ03)
Кортикальный винт
для набора пластин
на малые
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт на голени,
плече и предплечье.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Кортикальный
винт 04.5
(тип HAQ03)
Кортикальный винт
для набора пластин
на большие
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт на бедре и
голени.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
тип HAO06I
Кортикальный
винт 02.0
(тип HAQ06I)
Кортикальный винт
для набора пластин
на мини
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт для костей
стоп и кисти.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Кортикальный
винт 02.4
(тип HAQ06I)
Кортикальный винт
для набора пластин
на мини
фрагменты, а также
используется как
компрессионный
винт для костей
стоп и кисти.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
--- стр. 15 ---
Блокирующий
винт»
самонарезной
03.5
(тип HCS04I)
Блокирующий винт
для набора пластин
на малые
фрагменты,
губчатый для
метаэпифиза.
Цвет: серый
Поверхность;
матовая
Блокирующий
винт,
самонарезной
02.7
(тип HCS04I)
Винт позволяющий
выполнять
блокирование
пластины
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Полиаксиальный
блокирующий
винт 02.7
(тип HCS04!)
Винт позволяющий
выполнять
блокирование
пластины с
вариабельным
углом в пределах
30 градусов
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Полиаксиальный
блокирующий
винт 03.5
(тип HCS041)
Винт позволяющий
выполнять
блокирование
пластины с
вариабельным
углом в пределах
30 градусов
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
тип HAS03I
Динамический
блокирующий
винт 05.0
(тип HAS03I)
Блокирующий винт
для набора пластин
на большие
фрагменты, с
функцией микро
подвижности для
стимуляции
костеобразования.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
тип HAZ06I
Кортикальный
винт 02.7
(тип HAZ06I)
Винт для набора
пластин на мини
фрагменть[ с
угловой
стабильностью с
целью компрессии
пластины к кости
не теряя угловой
стабильности.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Кортикальный
винт 03.5
(тип HAZ06I)
Винт для набора
пластин на малые
фрагменты с
угловой
стабильностью с
целью компрессии
пластины к кости
не теряя угловой
стабильности.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
--- стр. 16 ---
Кортикальный
винт для пластин
на стопу 02.7
(тип HAZ06I)
Винт для
межотломковой
компрессии или
притягивания
пластины к кости
к ^ -
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Кортикальный
винт для пластин
на стопу 03.5
(тип HAZ06I)
Винт для
межотломковой
компрессии или
притягивания
пластины к кости
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
тип GJYDVII
Канюлированны
й винт 03.0
(тип GJYDVII)
Спонгиозный винт
частично резьбовой
для компрессии,
чаще используется
для фиксации
внутренней
лодыжки,
устанавливается по
спице.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Канюлированны
й винт 04.0
(тип GJYDVII)
Спонгиозный винт
частично резьбовой
для компрессии,
чаще используется
для фиксации
внутренней
лодыжки,
устанавливается по
спице.
Цвет: серый
Поверхность;
матовая
Канюлированны
й винт,
самосверлящий
04.5
(тип GJYDVII)
Спонгиозный винт
частично резьбовой
для компрессии,
чаще используется
для фиксации
внутренней
лодыжки,
устанавливается по
спице.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Канюлированны
й винт 06.5
самосверлящий,
длина резьбы 16
(тип GJYDVII)
Спонгиозный винт
частично резьбовой
для компрессии,
чаще используется
для фиксации
костей таза,
устанавливается по
спице.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
Канюлированны
й винт 06.5
самосверлящий,
длина резьбы 32
(тип GJYDVII)
Спонгиозный винт
частично резьбовой
для компрессии,
чаще используется
для фиксации
костей таза,
устанавливается по
спице.
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
--- стр. 17 ---
Канюлированны
й винт со
скошенной
головкой 02.4
(тип GJYDVII)
Компрессионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
запястья, со
скошенной
головкой для
исключения
выстояния за
пределы кости
после установки
Цвет: зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
Канюлированны
й винт со
скошенной
головкой 03.5
(THnGJYDVlI)
Компрессионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
запястья, со
скошенной
головкой для
исключения
выстояния за
пределы кости
после установки
Цвет: желтый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
Шайба
(тип GJYDV1I)
Шайба для
канюлированного
винта
Цвет: серый
Поверхность:
матовая
ТПП GJYDX
Компрессионный
безголовчатый
винт 02,5
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый
винт для
остеосинтеза
костей стопы и
запястья
Цвет: зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Компрессионный
безголовчатый
винт 03.0
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый
винт для
остеосинтеза
костей стопы и
запястья
Цвет: синий
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Канюлированны
й безголовчатый
винт 03.0
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый
винт для
остеосинтеза
костей стопы и
запястья
Цвет: серь!й
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Компрессионный
безголовчатый
винт 03.5
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
запястья
Цвет: красно
фиолетовый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Компрессионный
безголовчатый
винт 04.0
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы
Цвет: желтый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
--- стр. 18 ---
Компрессионный Компрессионный Цвет:
оезголовчатый
винт 04,5
(тип GJYDX)
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы
фиолетовый
Покрытие:
•Лнодное
Поверхность:
матовая
Компрессионный Компрессионный Цвет: голубой
безголовчатый
винт 05.0
(тип GJYDX)
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
артродеза
голеностопного и
подтаранного
сустава
5Я1лТ1 li 1 'i м уУт 1 Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Канюлированны
й безголовчатый
винт 05.0
(тип GJYDX)
Ком пресс ионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
артродеза
голеностопного и
подтаранного
сустава
Цвет: темно
серый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Компрессионный
безголовчатый
винт 06.5
(тип GJYDX)
Компрессионный
безголовчатый винт
для остеосинтеза
костей стопы и
артродеза
голеностопного и
подтаранного
сустава
/
Цвет:
малахитовый
зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
матовая
Винт для
подтаранного
сустава, с
частичной
резьбой
(тип GJYDX)
Винт для артродеза
подтаранного
сустава, с
частичной резьбой
06
Цвет: зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
06.5
Щ т
Цвет: синий
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
07
Цвет: красно
фиолетовый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
07.5
Цвет: желтый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
08
Щ т
Цвет:
фиолетовый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
--- стр. 19 ---
08.5
Цвет: голубой
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
09
Цвет:
малахитовый
зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
Винт для
подтаранного
сустава, с
полной резьбой
(тип GJYDX)
Винт для артродеза
подтаранного
сустава,
полнорезьбовой
08
Цвет: зеленый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
09
Ш т
Цвет: те.мно-
синий
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
010
Цвет: желтый
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
011
Цвет:
фиолетовый
Покрытие:
.Анодное
Поверхность:
глянцевая
012
Цвет: голубой
Покрытие:
Анодное
Поверхность:
глянцевая
Примечание: все изделия внешне идентичны и различаются только типоразмерам.
Винты для остеосинтеза, имеют матовую поверхность, которая достигается путем
пескоструйной обработки.
Винты для остеосинтеза, варианты исполнения GJYDVII (Канюлированный винт со
скошенной головкой 02.4; 03.5) и GJYDX, в зависимости от назначения и размера
диаметра, имеют цветовую маркировку, выполненную анодным оксидированием.
Для изделий с анодньЕм покрытием, поверхность, в зависимости от назначения винта,
может быть матовой или глянцевой.
Поверхность должна быть гладкой, без вмятин, углублений, зазубрин и царапин.
--- стр. 20 ---
6 , 2 . О п и с а н и е с о с т а в н ы х ч а с т е й ( у з л о в ) м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
П р а в и л а н а и м е н о в а н и я у с т р о й с т в а :
HAQ 03
порядковый номер продуктов
код типа продуктов
Таблица 1. Код типа продуктов
№ Код Тип
1 HAQ02 Крестообразный кортикальный винт
2 HAQ03 Кортикальный винт с внутренним шестигранником
3 HAQ06 Кортикальный винт с звездчатой головкой
4 HBQ03 Винте шестигранным углублением для губчатой кости
5 HAS04 Блокирующий винт с звездчатой головкой
6 HCS02 Блокирующий винт с крестообразным углублением
7 HCS04 Блокирующий винт с звездчатой головкой
8 HAS03 Блокирующий винт с внутренним шестигранником
9 HAZ06 Кортикальный винт с звездчатой головкой
10 GJYD Канюлированный винт
6 . 2 . 1 . В и н т ы д л я о с т е о с и н т е з а
HAQ02I. HAQ03, HAQ061, HBQ03, HAS04I, HAS04I1, HCS02I, HCS04I, HAS03I, HAZ06I,
GJYDVII, GJYDX
6 . 2 . 2 . Т в е р д о с т ь
Титановый сплав >260HV 10/30
6 . 2 . 3 . У с т о й ч и в о с т ь к в о з д е й с т в и ю а г р е с с и в н ы х б и о л о г и ч е с к и х ж и д к о с т е й
Изделия должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений
тканей организма (кровезаменитель), с которыми они контактируют в процессе
эксплуатации.
6 . 3 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
6.3.1. Винты с полной резьбой
Рис.1 Кортикатьный винт
--- стр. 21 ---
Рис. 2 Полиаксиальный кортикальный винт
Таблица 2. Характеристики
Код
серии
Название компонента 0dl
(±0,25)
Длина (±0,5) Цвет
HAQ02I
Кортикальный винт 01.5 6-14 шаг 1мм, 14-20 шаг 2мм Серый
Кортикальный винт 02.0 7-14 шаг 1мм, 14-38 шаг 2мм Серый
Кортикальный винт 02.4 8, 10-14 шаг 1мм, 14-40 шаг
2мм
Серый
HAQ03 Кортикальный винт 03.5 12-50 шаг 2мм, 50-90 шаг 5мм Серый
Кортикальный винт 04.5 16-60 шаг 2мм, 60-90 шаг 5мм Серый
HAQ06I
Кортикальный винт 02.0 6-14 шаг 1мм, 14-38 шаг 2мм Серый
Кортикальный винт 02.4 8, 10-14 шаг 1мм, 14-60 шаг
2мм
Серый
Полиаксиальный
кортикальный винт
02.7 8-50 шаг 2мм Серый
Полиаксиальный
кортикальный винт
03.5 10-50 шаг 2мм Серый
HBQ03 Губчатый винт, с полной
резьбой
04.0 12-60 шаг 2мм Серый
Губчатый винт, с полной
резьбой
06.5 20-120 шаг 5мм Серый
№ диаметр длина, мм масса, г (±5%) артикул
HAQ02I Кортикальный винт 01.5
У'
1 01.5 6 0,04 131116006
2 01.5 7 0,04 131116007
3 01.5 8 0,05 131116008
4 01-5 9 0,06 131116009
5 01.5 10 0,07 131116010
6 01.5 11 0,07 131113011
7 01.5 12 0,08 131113012
8 01.5 13 0,08 131113013
9 01.5 14 0,09 131113014
10 01.5 16 0,10 131113016
11 01.5 18 0,12 131113018
12 01.5 20 0,13 131113020
--- стр. 22 ---
HAQ02I Кортикальный винт 02.0
1 02.0 7 0,06 131114007
2 02.0 8 0,07 131114008
3 02.0 9 0,08 131114009
4 02.0 10 0,09 131114010
5 02.0 11 0,10 131114011
6 02.0 12 0,11 131114012
7 02.0 13 0,11 131114013
8 02.0 14 0,12 131114014
9 02.0 16 0,14 131114016
10 02.0 18 0,16 131114018
И 02.0 20 0,17 131114020
12 02.0 22 0,19 131114022
13 02.0 24 0,21 131114024
14 02.0 26 0,23 131114026
15 02.0 28 0,25 131114028
16 02.0 30 0,26 131114030
17 02.0 32 0,28 131114032
18 02.0 34 0,30 131114034
19 02.0 36 0,32 131114036
20 02.0 38 0,34 131114038
HAQ02I Кортикальный винт 02.4
1 02.4 8 0,10 132103008
2 02.4 10 0,12 132103010
3 02.4 И 0,14 132103011
4 02.4 12 0,15 132103012
5 02.4 13 0,16 132103013
6 02.4 14 0,17 132103014
7 02.4 16 0,20 132103016
8 02.4 18 0,22 132103018
9 02.4 20 0,25 132103020
10 02.4 22 0,27 132103022
11 02.4 24 0,30 132103024
12 02.4 26 0,32 132103026
13 02.4 28 0,35 132103028
14 02.4 30 0,37 132103030
15 02.4 32 0,40 132103032
16 02.4 34 0,42 132103034
17 02.4 36 0,45 132103036
18 02.4 38 0,47 132103038
--- стр. 27 ---
13 04.0 36 1,29 132117236
14 04.0 38 1,36 132117238
15 04.0 40 1,43 132117240
16 04.0 42 1,50 132117242
17 04.0 44 1.57 132117244
18 04.0 46 1,64 132117246
19 04.0 48 1,72 132117248
20 04.0 50 1,79 132117250
21 04,0 52 1,86 132117252
22 04.0 54 1,93 132117254
23 04.0 56 2,00 132117256
24 04.0 58 2,07 132117258
25 04.0 60 2,14 132117260
HBQ03 Губчатый винт, с полной
резьбой 06.5
1 06.5 20 1,40 133117020
2 06.5 25 1,75 133117025
3 06.5 30 2,10 133117030
4 06.5 35 2,45 133117035
5 06.5 40 2,80 133117040
6 06.5 45 3,15 133117045
7 06.5 50 3,50 133117050
8 06.5 55 3,85 133117055
9 06.5 60 4,20 133117060
10 06.5 65 4,55 133117065
11 06.5 70 4,90 133117070
12 06.5 75 5,25 133117075
13 06.5 80 5,60 133117080
14 06.5 85 5,95 133117085
15 06.5 90 6,30 133117090
16 06.5 95 6,65 133117095
17 06.5 100 7,00 133117100
18 06.5 105 7,35 133117105
19 06.5 ПО 7,70 133117110
20 06.5 115 8,05 133117115
21 06.5 120 8,40 133117120
6.3.2. Винты с частичной резьбой
6.3.3.
Рис. 3 Винт с частичной резьбой
--- стр. 28 ---
Таблица 3. Характеристики
Код серии Название компонента 0dl
(±0,25)
Длина
(L±0,5)
Цвет
HBQ03 Губчатый винт, с частичной резьбой 04.0 20-60 шаг 2мм Серый
Губчатый винт, с частичной резьбой 06.5 50-120 шаг 5мм Серый
Винты с частичной резьбой
№ Диаметр Длина, мм масса, г (±5%) Артикул
HBQ03 Губчатый винт, с частичной
резьбой 04.0
1 04.0 20 0,54 132115020
2 04.0 22 0,59 132115022
3 04.0 24 0,64 132115024
4 04.0 26 0,7 132115026
5 04.0 28 0,75 132115028
6 04.0 30 0,81 132115030
7 04.0 32 0,86 132115032
8 04.0 34 0,92 132115034
9 04.0 36 0,97 132115036
10 04.0 38 1,00 132115038
И 04.0 40 1,08 132115040
12 04.0 42 1,13 132115042
13 04.0 44 1,19 132115044
14 04.0 46 1,24 132115046
15 04.0 48 1,30 132115048
16 04.0 50 1,35 132115050
17 04.0 52 1,40 132115052
18 04.0 54 1,46 132115054
19 04.0 56 1,51 132115056
20 04.0 58 1,57 132115058
21 04.0 60 1,62 132115060
HBQ03 Губчатый винт, с частичной
резьбой 06.5
1 06.5 50 3,50 133115050
2 06.5 55 3,85 133115055
3 06.5 60 4,20 133115060
4 06.5 65 4,55 133115065
5 06.5 70 4,90 133115070
6 06.5 75 5,25 133115075
7 06.5 80 5,60 133115080
--- стр. 29 ---
8 06.5 85 5,95 133115085
9 06.5 90 6,30 133115090
10 06.5 95 6,65 133115095
11 06.5 100 7,00 133115100
12 06.5 105 7,35 133115105
13 06.5 110 7,70 133115110
14 06.5 115 8,05 133115115
15 06.5 120 8,40 133115120
6.3,4. Блокирующие винты
Рис.4 Блокирующий винт
Рис.5 Полиаксиальный блокирующий винт
Таблица 4. Ха рактеристики
Код серии Название компонента 0dl
(±0,25)
Длина (±0,5) Цвет
HAS04I
Блокирующий винт, самонарезной 02.4 8, 10-14 шаг 1мм,
14-30 шаг 2мм
Серый
Блокирующий винт VA 02.4 8-30 шаг 2мм Серый
Блокирующий винт, самонарезной 02.7 8-30 шаг 2мм, 30-
60 шаг 5мм
Серый
Блокирующий винт, самонарезной 03.5 10-50 шаг 2мм,
50-90 шаг 5мм
Серый
Блокирующий винт, самонарезной 05.0 14-50 шаг 2мм,
50-100 шаг 5мм
Серый
Блокирующий винт, самонарезной 06.5 50-120 шаг 5мм Серый
HAS041I Блокирующий винт,
самосверлящий
05.0 18-50 шаг 2мм,
50-100 шаг 5мм
Серьгй
HCS02I Блокирующий винт, самонарезной 01.5 6-20 шаг 1мм Серый
HCS041
Блокирующий винт, самонарезной 02.0 6-14 шаг 1 мм, 14-
30 шаг 2мм
Серый
Блокирующий винт, самонарезной 03.5 10-50 шаг 2мм,
50-60 шаг 5мм
Серый
Блокирующий винт, самонарезной 02.7 8-50 шаг 2мм,
35мм
Серый
Полиаксиальный блокирующий
винт
02.7 8-50 шаг 2мм Серый
Полиаксиальный блокирующий
винт
03.5 10-50 шаг 2мм Серый
--- стр. 30 ---
Блокирующие винты
Диаметр Длина, мм масса, г (±5%) Артикул
HAS04I Блокирующий винт,
самонарезной 02.4
1 02.4 8 0,08 132201008
2 02.4 10 0,10 132201010
02.4 11 0,11 132201011
4 02.4 12 0,12 132201012
5 02.4 13 0,13 132201013
6 02.4 14 0,14 132201014
7 02.4 16 0,16 132201016
8 02.4 18 0,18 132201018
9 02.4 20 0,20 132201020
10 02.4 22 0,22 132201022
11 02.4 24 0,24 132201024
12 02.4 26 0,26 132201026
13 02.4 28 0,28 132201028
14 02.4 30 0,30 132201030
HAS04I Блокирующий винт 02.4
VA
02.4 8 0,08 132311008
2 02.4 10 0,10 132311010
3 02.4 12 0,12 132311012
4 02.4 14 0,14 132311014
5 02.4 16 0,16 132311016
6 02.4 18 0,18 132311018
7 02.4 20 0,20 132311020
8 02.4 22 0,22 132311022
9 02.4 24 0,24 132311024
10 02.4 26 0,26 1323И026
11 02.4 28 0,28 132311028
12 02.4 30 0,30 132311030
HAS04I Блокирующий винт,
самонарезной 02.7
1 02.7 8 0,14 1 132202008
2 02.7 10 0,17 132202010
--- стр. 31 ---
3 02.7 12 0,21 132202012
4 02.7 14 0,24 132202014
5 02.7 16 0,28 132202016
6 02.7 18 0,31 132202018
7 02.7 20 0,35 132202020
8 02.7 22 0,38 132202022
9 02.7 24 0,42 132202024
10 02.7 26 0,45 132202026
11 02.7 28 0,49 132202028
12 02.7 30 0,52 132202030
13 02.7 35 0,61 132202035
14 02.7 40 0,70 132202040
15 02.7 45 0,78 132202045
16 02.7 50 0,87 132202050
17 02.7 55 0,96 132202055
18 02.7 60 1,05 132202060
HAS04I Блокирующий винт,
самонарезной 03.5
03.5 10 0,31 132214010
2 03.5 12 0,37 132214012
3 03.5 14 0,43 132214014
4 03.5 16 0,49 132214016
5 03.5 18 0,55 132214018
6 03.5 20 0,62 132214020
7 03.5 22 0,68 132214022
8 03.5 24 0,74 132214024
9 03.5 26 0,80 132214026
10 03.5 28 0,86 132214028
11 03.5 30 0,93 132214030
12 03.5 32 0,90 132214032
13 03.5 34 1,00 132214034
14 03.5 36 1,10 132214036
15 03.5 38 1,17 132214038
16 03.5 40 1,24 132214040
17 03.5 42 1,30 132214042
18 03.5 44 1,36 132214044
19 03.5 46 1,42 132214046
20 03.5 48 1,48 132214048
21 03.5 50 1,50 132214050
22 03.5 55 1,70 132214055
23 03.5 60 1,86 132214060
24 03.5 65 2,00 132214065
25 03.5 70 2,17 132214070
26 03.5 75 2,30 132214075
27 03.5 80 2,48 132214080
--- стр. 36 ---
18 02.7 40 0,69 132202640
19 02.7 42 0,72 132202642
20 02.7 44 0J6 132202644
21 02.7 46 0,79 132202646
22 02.7 48 0,83 132202648
23 02.7 50 0,86 132202650
HCS04I Полиаксиальный
блокирующий винт 02.7
1 02.7 8 0,23 132202508
2 02.7 10 0,25 132202510
3 02.7 12 0,29 132202512
4 02.7 14 0,31 132202514
5 02.7 16 0,33 132202516
6 02.7 18 0,33 132202518
7 02.7 20 0,43 132202520
8 02.7 22 0,47 132202522
9 02.7 24 0,50 132202524
10 02.7 26 0,52 132202526
И 02.7 28 0,54 132202528
12 02.7 30 0,57 132202530
13 02.7 32 0,60 132202532
14 02.7 34 0,63 132202534
15 02.7 36 0,67 132202536
16 02.7 38 0,71 132202538
17 02.7 40 0,75 132202540
18 02.7 42 0,77 132202542
19 02.7 44 0,80 132202544
20 02.7 46 0,82 132202546
21 02.7 48 0,86 132202548
22 02.7 50 0,90 132202550
HCS04I Полиаксиальный
блокирующий винт 03.5
1 03.5 10 0,29 132214610
2 03.5 12 0,35 132214612
л 03.5 14 0,41 132214614
4 03.5 16 0,47 132214616
5 03.5 18 0,52 132214618
6 03.5 20 0,58 132214620
7 03.5 22 0,64 132214622
8 03.5 24 0,67 132214624
9 03.5 26 0,70 132214626
10 03.5 28 0,75 132214628
11 03.5 30 0,78 132214630
12 03.5 32 0,83 132214632
--- стр. 37 ---
13 03,5 34 0,88 132214634
14 03.5 36 1,05 132214636
15 03,5 38 1Л1 132214638
16 03.5 40 1,17 132214640
17 03.5 42 1,23 132214642
18 03.5 44 1,28 132214644
19 03.5 46 1,34 132214646
20 03.5 48 1,40 132214648
21 03.5 50 1,46 132214650
6.3.5. Динамический блокирующий винт
Таблица 5. Характеристики
Код серии 1 Название компонента Характеристики (мм) Цвет
0dl (±0,25) 1 Длина, мм (±0,5)
HAS031 Динамический блокирующий винт 05 28-50 шаг 2мм Серый
Динамический блокирующий винт
№ Диаметр Длина, мм Масса,г (±5%) Артикул
HAS03I Динамический
блокирующий винт 05.0
05.0 28 1,30 133206028
2 05.0 30 1,40 133206030
3 05.0 32 1,49 133206032
4 05.0 34 1,58 133206034
5 05.0 36 1,68 133206036
6 05.0 38 1,77 133206038
7 05.0 40 1,86 133206040
8 05.0 42 1,96 133206042
9 05.0 44 2,05 133206044
10 05.0 46 2,14 133206046
11 05.0 48 2,24 133206048
12 05.0 50 2,33 133206050
--- стр. 38 ---
6.3.6. Кортикальные винты
1
L
Рис.7 Кортикальный винт
Таблица 6. Характеристики
Код
серии
Название
компонента
Характе ристики (мм) Цвет
0dl (±0,25) Длина, мм
(±0,25)
HAZ06I
Кортикальный винт
02.7 8-30 шаг 2мм,
30-40 шаг 5мм
Серый
03.5 10-50 шаг 2мм,
50-60 шаг 5мм
Серьги
Кортикальный винт
для пластин на
стопу
02.7 8-30 шаг 2мм,
30-40 шаг 5мм
Серый
03.5 10-50 шаг 2мм,
50-60 шаг 5мм
Серый
Кортикальные винты
Хо Диаметр Длина, мм Масса, г (±5%) Артикул
HAZ06I Кортикальный винт 02.7
1 02.7 8 0,15 132106008
2 02.7 10 0,18 132106010
3 02.7 12 0,22 132106012
4 02.7 14 0,26 132106014
5 02.7 16 0,30 132106016
6 02.7 18 0,33 132106018
7 02.7 20 0,37 132106020
8 02.7 22 0,41 132106022
9 02.7 24 0,45 132106024
10 02.7 26 0,48 132106026
И 02.7 28 0,52 132106028
12 02.7 30 0,56 132106030
13 02.7 35 0,65 132106035
14 02.7 40 0,75 132106040
HAZ061 Кортикальный винт 03,5
1 03.5 10 0,29 132111110
2 03.5 12 0,35 132111112
--- стр. 39 ---
'I 03.5 14 0,40 132111114
4 03.5 16 0,46 132111116
5 03.5 18 0,52 132111118
6 03.5 20 0,58 132111120
7 03.5 22 0,64 132111122
8 03.5 24 0,70 132111124
9 03.5 26 0,75 132111126
10 03.5 28 0,81 132111128
1! 03.5 30 0,87 132111130
12 03.5 32 0,93 132111132
13 03.5 34 0,90 132111134
14 03.5 36 1,05 132111136
15 03.5 38 1,10 132111138
16 03.5 40 1,16 132111140
17 03.5 42 1,22 132111142
18 03.5 44 1,28 132111144
19 03.5 46 1,34 132111146
20 03.5 48 1,40 132111148
21 03.5 50 1,45 132111150
22 03.5 55 1,50 132111155
23 03.5 60 1,75 132111160
HAZ06I Кортикальный винт для
пластин на стопу 02.7 р д аР Р г
1 02.7 8 0,18 132106208
2 02.7 10 0,23 132106210
3 02.7 12 0,27 132106212
4 02.7 14 0,30 132106214
5 02.7 16 0,32 132106216
6 02.7 18 0,34 132106218
7 02.7 20 0,39 132106220
8 02.7 22 0,41 132106222
9 02.7 24 0,42 132106224
10 02.7 26 0,45 132106226
11 02.7 28 0,48 132106228
12 02.7 30 0,50 132106230
13 02.7 35 0,55 132106235
14 02.7 40 0,73 132106240
HAZ06I Кортикальный винт для
пластин на стопу 03.5
I 03.5 10 0,43 132111410
2 03.5 12 0,47 132111412
03.5 14 0,50 132111414
4 03.5 16 0,53 132111416
5 03,5 18 0,57 132111418
6 03.5 20 0,60 132111420
--- стр. 40 ---
7 03.5 22 0,64 132111422
8 03,5 24 0,67 132111424
9 03.5 26 0,70 132111426
10 03.5 28 0,72 132111428
11 03.5 30 0,75 132111430
12 03.5 32 0,85 132111432
13 03.5 34 0,94 132111434
14 03.5 36 1,00 132111436
15 03.5 38 1,02 132111438
16 03.5 40 1,13 132111440
17 03.5 42 1,23 132111442
18 03.5 44 1,32 132111444
19 03,5 46 1,40 132111446
20 03.5 48 1,51 132111448
21 03.5 50 1,60 132111450
22 03.5 55 1,70 132111455
23 03.5 60 1,80 132111460
6.3.7. Канюлированные винты
Рис.9 Канюлированный винт со скошенной головкой
Таблица 7. Характеристики
Код
серии
Название компонента 0dl
(±0,25)
Длина
(±0,5)
Цвет
Канюлированный винт 03.0 10-30 шаг
1мм, 30-40
шаг 2мм
Серый
Канюлированный винт 04.0 14-70 шаг
2мм
Серый
GJYDVII Канюлированный винт, самосверлящий 04.5 20-56 шаг
2мм, 56-72
шаг 4мм
Серый
Канюлированный винт, самосверлящий,
длина резьбы 16мм
06.5 40-130 шаг
5 мм
Серый
Канюлированный винт, самосверлящий,
длина резьбы 32мм
06.5 40-130 шаг
5 мм
Серый
Канюлированный винт со скошенной
головкой
02.4 12-30 шаг
2мм
Зеленый
Канюлированный винт со скошенной
головкой
03.5 16-50 шаг
2мм
Желтый
--- стр. 41 ---
Канюлированные винты
№ Диаметр Длина, мм Масса, г (±5%) J Артикул
GJYDV1I Канюлированный винт
03.0
1 03.0 10 0,08 134631010
2 03.0 11 0,08 134631011
О 03,0 12 0,09 134631012
4 03.0 13 0,10 134631013
5 03.0 14 0,11 134631014
6 03.0 15 0,12 134631015
7 03.0 16 0,13 134631016
8 03.0 17 0,13 134631017
9 03.0 18 0,14 134631018
10 03.0 19 0,15 134631019
11 03.0 20 0,16 134631020
12 03.0 21 0,17 134631021
13 03.0 22 0,17 134631022
14 03.0 23 0,18 134631023
15 03.0 24 0,19 134631024
16 03.0 25 0,20 134631025
17 03.0 26 0,20 134631026
18 03.0 27 0,21 134631027
19 03.0 28 0,22 134631028
20 03.0 29 0,23 134631029
21 03.0 30 0,24 134631030
22 03.0 32 0,25 134631032
23 03.0 34 0,27 134631034
24 03.0 36 0,28 134631036
25 03.0 38 0,30 134631038
26 03.0 40 0,32 134631040
GJYDVII Канюлированный винт
04.0
I 04.0 14 0,29 134911014
2 04.0 16 0,34 134911016
3 04.0 18 0,38 134911018
4 04.0 20 0,42 134911020
5 04.0 22 0,46 134911022
6 04.0 24 0,50 134911024
7 04.0 26 0,54 134911026
8 04.0 28 0,59 134911028
9 04.0 30 0,63 134911030
--- стр. 42 ---
10 04.0 32 0,67 134911032
11 04.0 34 0,70 134911034
12 04.0 36 0,76 134911036
13 04.0 38 0,80 134911038
14 04.0 40 0,84 134911040
15 04.0 42 0,88 134911042
16 04.0 44 0,92 134911044
17 04.0 46 0,97 134911046
18 04.0 48 1,01 134911048
19 04.0 50 1,05 134911050
20 04.0 52 1,09 134911052
21 04.0 54 1,12 134911054
22 04.0 56 1,18 134911056
23 04.0 58 1,22 134911058
24 04.0 60 1,26 134911060
25 04.0 62 1,30 134911062
26 04.0 64 1,35 134911064
27 04.0 66 1,39 134911066
28 04.0 68 1,43 134911068
29 04.0 70 1,47 134911070
GJYDVII Канюлированный винт,
самосверлящий 04.5
1 04.5 20 0,64 134211020
2 04.5 22 0,70 134211022
3 04.5 24 0,76 134211024
4 04.5 26 0,83 134211026
5 04.5 28 0,89 134211028
6 04.5 30 0,96 134211030
7 04.5 32 1,02 134211032
8 04.5 34 1,08 134211034
9 04.5 36 1,15 134211036
10 04,5 38 1,21 134211038
И 04.5 40 1,28 134211040
12 04.5 42 1,34 134211042
13 04.5 44 1,40 134211044
14 04.5 46 1,47 134211046
15 04.5 48 1,50 134211048
16 04.5 50 1,60 134211050
17 04.5 52 1,66 134211052
18 04.5 54 1,73 134211054
19 04.5 56 1,79 134211056
20 04.5 60 1,92 134211060
21 04.5 64 2,04 134211064
22 04.5 68 2,17 134211068
23 04.5 72 2,30 134211070
--- стр. 43 ---
GJYDVII
Канюлированный винт
06.5 самосверлящий,
длина резьбы 16
—
1 06.5 40 2,50 134311040
2 06.5 45 2,81 134311045
3 06.5 50 3,12 134311050
4 06.5 55 3,43 134311055
5 06.5 60 3,75 134311060
6 06.5 65 4,06 134311065
7 06.5 70 4,37 134311070
8 06.5 75 4,68 134311075
9 06.5 80 5,00 134311080
10 06.5 85 5,31 134311085
И 06.5 90 5,60 134311090
12 06.5 95 5,93 134311095
13 06.5 100 6,25 134311100
14 06.5 105 6,56 134311105
15 06.5 110 6,80 134311110
16 06.5 115 7,18 134311115
17 06.5 120 7,50 134311120
18 06.5 125 7,81 134311125
19 06.5 130 8,10 134311130
GJYDVII
Канюлированный винт
06,5 самосверлящий,
длина резьбы 32
1 06.5 40 2,50 134312040
2 06.5 45 2,81 134312045
06.5 50 3,12 134312050
4 06.5 55 3,43 134312055
5 06.5 60 3,75 134312060
6 06.5 65 4,06 134312065
7 06.5 70 4,37 134312070
8 06.5 75 4,68 134312075
9 06.5 80 5,00 134312080
10 06.5 85 5,31 134312085
11 06.5 90 5,60 134312090
12 06.5 95 5,93 134312095
13 06.5 100 6,25 134312100
14 06.5 105 6,56 134312105
15 06.5 ПО 6,80 134312110
16 06.5 115 7,18 134312115
17 06.5 120 7,50 134312120
18 06.5 125 7,81 134312125
19 06.5 130 8,10 134312130
--- стр. 44 ---
GJYDVK
Канюлированный винт со
скошенной головкой 02.4
02.4 12 0,16 134714012С
2 02.4 14 0,16 134714014С
3 02.4 16 0,20 134714016С
4 02.4 18 0,21 134714018С
5 02.4 20 0,23 134714020С
6 02.4 22 0,24 134714022С
7 02.4 24 0,28 134714024С
8 02.4 26 0,29 134714026С
9 02.4 28 0,31 134714028С
10 02.4 30 0,33 134714030С
GJYDVII Канюлированный винт со
скошенной головкой 03.5
—
03.5 16 0,34 134814016С
2 03.5 18 0,37 134814018С
3 03.5 20 0,43 134814020С
4 03.5 22 0,46 134814022С
5 03.5 24 0,47 134814024С
6 03.5 26 0,53 134814026С
7 03.5 28 0,55 134814028С
8 03.5 30 0,58 134814030С
9 03.5 32 0,63 I34814032C
10 03.5 34 0,65 134814034С
11 03.5 36 0,68 134814036С
12 03.5 38 0,69 134814038С
13 03.5 40 0,74 134814040С
14 03.5 42 0,77 134814042С
15 03.5 44 0,80 134814044С
16 03.5 46 0,85 134814046С
17 03.5 48 0,88 134814048С
18 03.5 50 0,92 134814050С
6.3.8. Шайбы
dl
Рис. 10 Шайба
Таблица 8. Характеристики
Код серии Название
компонента
0dl (±0,25) Цвет
GJYDV1I
Шайба 03.0 Серый
Шайба 04.0 Серый
--- стр. 45 ---
Шайба 04.5 Серый
1 Шайба 06.5/7.3 Серый
Шайбы
№ Диаметр Масса, г (±5%) Артикул
GJYDVII Шайба
©
03.0 0,15 134630000
2 04.0 0,25 134911000
3 04.5 0,35 134211000
4 06.5/ 7.3 0,5 134411000
6.3.9. Компрессионные / канюлированные безголовчатые винты
Рис.11 Компрессионный / канюлированный безголовчатый винт
Рис. 12 Винт для подтаранного сустава
Код серии Название компонента 0dl (±0,25) Длина, мм (±0,5)
Компрессионный безголовчатый
винт
02.5 8-14 шаг 1мм, 14-30 шаг
2мм
Компрессионный безголовчатый
винт
03.0 10-14 шаг 1 мм, 14-40
шаг 2мм
Канюлированный безголовчатый
винт
03.0 10-14 шаг 1мм, 14-30
шаг 2мм
Компрессионный безголовчатый
винт
03.5 16-50 шаг 2мм
Компрессионный безголовчатый
винт
04.0 16-50 шаг 2мм, 50-60
шаг 5мм
GJYDX Компрессионный безголовчатый
винт
04.5 20-50 шаг 2мм, 50-60
шаг 5мм, 35мм, 45мм
Компрессионный безголовчатый
винт
05.0 25-80 шаг 5мм
Канюлированный безголовчатый
винт
05.0 25-60 шаг 5мм
Компрессионный безголовчатый 06.5 40-120 шаг 5мм
--- стр. 46 ---
винт
Винт для подтаранного сустава, с
частичной резьбой
06, 06.5, 07,
07.5, 08, 08.5,
09
18.5 мм
Винт для подтаранного сустава, с
полной резьбой
08, 09,010,
011,012 15 мм
Компрессионные / канюлированные безголовчатые винты
№ Диаметр Длина, мм Масса, г (-5%) Цвет Артикул
GJYDX Компрессионный
безголовчатый винт 02.5
1 02.5 8 0,09 зеленый 134713008
2 02.5 9 0,10 зеленый 134713009
3 02.5 10 0,11 зеленый 134713010
4 02.5 11 0,12 зеленый 134713011
5 02.5 12 0,13 зеленый 134713012
6 02.5 13 0,14 зеленый 134713013
7 02.5 14 0,15 зеленый 134713014
8 02.5 16 0,18 зеленый 134713016
9 02,5 18 0,20 зеленый 134713018
10 02.5 20 0,22 зеленый 134713020
И 02.5 22 0,24 зеленый 134713022
12 02.5 24 0,27 зеленый 134713024
13 02.5 26 0,29 зеленый 134713026
14 02.5 28 0,31 зеленый 134713028
15 02.5 30 0,33 зеленый 134713030
GJYDX Компрессионный
безголовчатый винт 03.0 т т т »
03.0 10 0,27 синий 134623010
2 03.0 11 0,30 синий 134623011
3 03,0 12 0,32 синий 134623012
4 03.0 13 0,35 синий 134623013
5 03,0 14 0,38 синий 134623014
6 03.0 16 0,43 синий 134623016
7 03.0 18 0,49 синий 134623018
8 03.0 20 0,54 синий 134623020
9 03.0 22 0,60 синий 134623022
10 03.0 24 0,65 синий 134623024
И 03.0 26 0,70 синий 134623026
12 03.0 28 0,76 синий 134623028
13 03.0 30 0,81 синий 134623030
14 03,0 32 0,87 синий 134623032
15 03.0 34 0,92 синий 134623034
16 03.0 36 0,98 синий 134623036
17 03.0 38 1,03 синий 134623038
18 03.0 40 1,09 синий 134623040
--- стр. 47 ---
GJYDX Канюлированный
безголовчатый винт 03.0
1 03.0 10 0,30 серый 134623 110WZ
2 03.0 11 0,33 серый 134623 lllWZ
3 03.0 12 0.36 серый 134623112WZ
4 03.0 13 0,39 серый 134623113 WZ
5 03.0 14 0,42 серый 134623114WZ
6 03.0 16 0,48 серый 134623116WZ
7 03.0 18 0.54 серый 134623118WZ
8 03.0 20 0,60 серый 134623120 WZ
9 03.0 22 0,66 серый 134623122 WZ
10 03.0 24 0,72 серый 134623124WZ
11 03.0 26 0,78 серый 134623126 WZ
12 03.0 28 0,84 серый 134623128 WZ
13 03.0 30 0,90 серый 134623130WZ
GJYDX Компрессионный
безголовчатый винт 03.5
1 03.5 16 0,35 красно
фиолетовый 134823016
2 03.5 18 0,39 красно
фиолетовый 134823018
3 03.5 20 0,43 красно
фиолетовый 134823020
4 03.5 22 0,48 красно
фиолетовый 134823022
5 03.5 24 0,52 красно
фиолетовый 134823024
6 03.5 26 0,56 красно
фиолетовый 134823026
7 03.5 28 0,61 красно
фиолетовый 134823028
8 03.5 30 0,65 красно
фиолетовый 134823030
9 03.5 32 0,70 красно
фиолетовый 134823032
10 03.5 34 0,74 красно
фиолетовый 134823034
11 03.5 36 0,78 красно
фиолетовый 134823036
12 03.5 38 0,83 красно-
фиолетовый 134823038
13 03.5 40 0,87 красно
фиолетовый 134823040
14 03.5 42 0,91 красно
фиолетовый 134823042
15 03.5 44 0,96 красно
фиолетовый 134823044
16 03.5 46 1,00 красно
фиолетовый 134823046
17 03.5 48 1,05 красно- 134823048
--- стр. 50 ---
13 06.5 100 6,54 малахитовый 134323300
14 06.5 105 6,87 малахитовый 134323305
15 06.5 ПО 7,20 малахитовый 134323310
16 06.5 115 7,50 малахитовый 134323315
17 06.5 120 7,85 малахитовый 134323320
GJYDX
Винт для подтаранного
сустава, с частичной
резьбой
(
1 06 18,5 2,06 зеленый 134323306С
2 06.5 18.5 2,46 синий 134323307С
3 07 18.5 2,89 красно
фиолетовый 134323308С
4 07.5 18.5 3,35 желтый 134323309С
5 08 18.5 3,90 фиолетовый 1343233 ЮС
6 08.5 18.5 4,80 голубой 134323311С
7 09 18.5 5,00 малахитовый 134323312С
GJYDX Винт для подтаранного
сустава, с полной резьбой
ш ш
1 08 15 1,39 зеленый 134323318С
2 09 15 2,02 темно-синий 134323319С
3 010 15 2,85 желтый 134323320С
4 011 15 3,70 фиолетовый 134323321С
5 012 15 4,67 голубой 134323322С
6 , 4 . П е р е ч е н ь и о п и с а н и е м а т е р и а л о в м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
В таблице ниже представлен перечень основных материаюв компонентов медицинского
изделия «Винты для остеосинтеза».
Таблица 10. Материалы изделия
Винты для остеосинтеза
N9 Компонент материал изготовитель
HAO02I
Кортикальный винт 01.5 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
2 Кортикальный винт 02.0 Титановый сплав ТС4 Canvvell Medical Со., Ltd, Китай
3 Кортикальный винт 02.4 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
НАООЗ
4 Кортикальный винт 03.5 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
5 Кортикальный винт 04.5 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
HAO06I
6 Кортикальный винт 02.0 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
7 Кортикальный винт 02.4 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co.. Ltd, Китай
8 Полиаксиальный кортикальный
винт 02.7
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
9 Полиаксиальный кортикальный
винт 03.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
нвооз
10 Губчатый винт, с полной резьбой
04.0
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
--- стр. 51 ---
11 Губчатый винт, с полной резьбой
06.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
н в о о з
12 Губчатый винт, с частичной
резьбой 04.0
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
13 Губчатый винт, с частичной
резьбой 06.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
HAS04I
14 Блокирующий винт, самонарезной
02.4 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
15 Блокирующий винт VA 02.4 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
16 Блокирующий винт, самонарезной
02.7
Титановый сплав ТС4 Canw'ell Medical Co., Ltd, Китай
17 Блокирующий винт, самонарезной
03.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
18 Блокирующий винт, самонарезной
05.0
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
19 Блокирующий винт, самонарезной
06.5
Титановый сплав ТС4 Canw^ell Medical Co., Ltd, Китай
HAS04H
20 Блокирующий винт,
самосверлящий 05.0
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
HCS02I
21 Блокирующий винт, самонарезной
01.5
Титановый сплав ТС4 1 ^ .• т.л i.-Canvvell Medical Со., Ltd, Китаи_________________1_____________________________1
HCS04I
22 Блокирующий винт, самонарезной
02,0
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
23 Блокирующий винт, самонарезной
03.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
24 Блокирующий винт, самонарезной
02.7
Титановый сплав ТС4 Canw^ell Medical Co., Ltd, Китай
25 Полиаксиальный блокирующий
винт 02.7
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
26 Полиаксиальный блокирующий
винт 03.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
HAS03I
27 Динамический блокирующий винт
05.0 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
HAZ06I
28 Кортикальный винт 02.7 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
29 Кортикальный винт 03.5 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
30 Кортикальный винт для пластин
на стопу 02.7
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd. Китай
31 Кортикальный винт для пластин
на стопу 03.5
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
GJYDVIl
32 Канюлированный винт 03.0 Титановый сплав ТС4 Canw^ell Medical Co., Ltd, Китай
33 Канюлированный винт 04.0 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co.. Ltd, Китай
34 Канюлированный винт,
самосверлящий 04.5
Титановый сплав ТС4 Canw^ell Medical Co., Ltd, Китай
35
Канюлированный винт,
самосверлящий, длина резьбы
16мм 06.5
Титановый сплав ТС4
Canw'ell Medical Co., Ltd, Китай
36 Канюлированный винт,
самосверлящий, длина резьбы
Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай■
--- стр. 52 ---
32мм 06.5
37 Канюлированный винт со
скошенной головкой 02.4
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Со., Ltd, Китай
38 Канюлированный винт со
скошенной головкой 03.5
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Со., Ltd. Китай
39 Шайба 03.0 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Со., Ltd, Китай
40 Шайба 04.0 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
41 Шайба 04.5 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
42 Шайба 06.5/7,3 Титановый сплав ТС4 Canwell Medical Co., Ltd, Китай
GJYDX
43 Компрессионный безголовчатый
винт 02,5
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
44 Компрессионный безголовчатый
винт 03.0
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
45 Канюлированный безголовчатый
винт 03.0
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
46 Компрессионный безголовчатый
винт 03.5
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
47 Компрессионный безголовчатый
винт 04.0
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
48 Компрессионный безголовчатый
винт 04.5
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canw'ell Medical Co., Ltd, Китай
49 Компрессионный безголовчатый
винт 05.0
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
50 Канюлированный безголовчатый
винт 05.0
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canw'ell Medical Co., Ltd, Китай
51 Компрессионный безголовчатый
винт 06.5
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
52 Винт для подтаранного сустава, с
частичной резьбой
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
53 Винт для подтаранного сустава, с
полной резьбой
Титановый сплав ТС4
Покрытие: Анодное Canwell Medical Co., Ltd, Китай
Исходными материалами для устройств является титановый сплав медицинского назначения
(Ti6A14V. а также сокращенно ‘ТС4”), соответствующий стандарту ISO 5832-3.
В Приложении Б, представлен паспорт материала.
Анодное покрытие, создается путем анодирования титанового сплава.
Анодирование титанового сплава - это его электрохимическая обработка, в
результате которой на поверхности объекта обработки образуется оксидная пленка,
интегрированная в поверхность титанового сплава.
Наличие анодного покрытия, не влияет на технические и функциональные
характеристики медицинского изделия.
7. О п и с а н и е п р и н а д л е ж н о с т е й ^ м е д и ц и н с к и х и з д е л и й и л и и з д е л и й ^ н е я в л я ю щ и х с я
м е д и ц и н с к и м и , н о п р е д у с м о т р е н н ы х д л я и с п о л ь з о в а н и я в к о м б и н а ц и и с м е д и ц и н с к и м
и з д е л и е м :
Рекомендуемыми вспомогательными устройствами для использования с Винтами для
остеосинтеза, являются наборы инструментов производства компании CANWELL
Ло тип наименование Набор инструментов
1 HAQ02I Кортикальный винт, с полной резьбой 01.5Набор инструментов для мини пластин
2 Н.ЛО021 Кортикальный винт, с полной резьбой 02.0Набор инструментов для мини пластин
3 HAQ02I Кортикальный винт, с полной резьбой 02.4Набор инструментов для мини пластин
4 НАООЗ Кортикальный винт, с полной резьбой 03.5Набор инструментов на малые
--- стр. 53 ---
фрагменты
5 HAQ03 Кортикальный винт, с полной резьбой 04.5Набор инструментов на большие
фрагменты
6 НАО061 Кортикальный винт, с полной резьбой 02.0Набор инструментов для мини пластин
7 HAO06I Кортикальный винт, с полной резьбой 02.4Набор инструментов для мини пластин
8 НАО061 Полиаксиальный кортикальный винт 02.7Набор инструментов CanFAR
9 НАО061 Полиаксиальный кортикальный винт 03.5Набор инструментов CanFAR
10 HBQ03 Губчатый винт, с полной резьбой 04.0 Набор инструментов на малые
фрагменты
11 HBQ03 Губчатый винт, с полной резьбой 06.5 Набор инструментов на большие
фрагменты
12 HBQ03 Губчатый винт, с частичной резьбой 04.0Набор инструментов на малые
фрагменты
13 HBQ03 Губчатый винт, с частичной резьбой 06.5Набор инструментов на большие
фрагменты
14 HAS04I Блокирующий винт, самонарезной 02.4 Набор инструментов для мини пластин
Набор инструментов на малые
фрагменты
15 HAS041 Блокирующий винт 02.4 VA Набор инструментов на малые
фрагменты
Набор инструментов CanFAR
16 HAS041 Блокирующий винт, самонарезной 02.7 Набор инструментов для мини пластин
17 HAS04I Блокирующий винт, самонарезной 03.5 Набор инструментов на малые
фрагменты
18 HAS041 Блокирующий винт, самонарезной 05.0 Набор инструментов на большие
фрагменты
19 HAS041 Блокирующий винт, самонарезной 06.5 Набор инструментов на большие
фрагменты
20 HAS04H Блокирующий винт, самосверлящий 05.0Набор инструментов CanLISS
21 HCS02I Блокирующий винт, самонарезной 01.5 Набор инструментов для мини пластин
22 HCS041 Блокирующий винт, самонарезной 02.0 Набор инструментов для мини пластин
23 HCS04I Блокирующий винт, самонарезной 03.5 Набор инструментов CanFAR
24 HCS041 Блокирующий винт, самонарезной 02.7 Набор инструментов CanFAR
25 HCS04I Полиаксиальный блокирующий винт 02.7Набор инструментов CanFAR
26 HCS041 Полиаксиальный блокирующий винт 03.5Набор инструментов CanFAR
27 HAS031 Динамический блокирующий винт 05.0 Набор инструментов набольшие
фрагменты
28 HAZ061 Кортикальный винт 02.7 Набор инструментов CanFAR
29 HAZ061 Кортикальный винт 03.5 Набор инструментов CanFAR
30 HAZ061 Кортикальный винт для пластин на стопу
02.7
Набор инструментов CanFAR
31 HAZ061 Кортикальный винт для пластин на стопу
03.5
Набор инструментов CanFAR
32 GJYDVll Канюлированный винт 03.0
Шайба для канюлированного винта 03.0
Набор инструментов для
канюлированных винтов НВЗ,0
33 GJYDVn Канюлированный винт 04.0
Шайба для канюлированного винта 04.0
Набор инструментов для
канюлированных винтов НВ4,0
34 GJYDVll Канюлированный винт, самосверлящий
04.5
Шайба для канюлированного винта 04.5
Набор инструментов для
канюлированных винтов НВ4,5
35 GJYDVll Канюлированный винт 06.5
самосверлящий, длина резьбы 16
Шайба для канюлированного винта
06,5/7,3
Набор инструментов для
канюлированных винтов НВ6,5/7,3
36 GJYDVll Канюлированный винт 06.5
самосверлящий, длина резьбы 32
Набор инструментов для
канюлированных винтов НВ6,5/7,3
37 GJYDVll Канюлированный винт со скошенной
головкой 02.4
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 2,5/3,074,0
38 GJYDVll Канюлированный винт со скошенной
головкой 03.5
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 3,5
39 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 02.5Набор инструментов для безголовчатых
--- стр. 54 ---
винтов 2,5.0,0/4,0
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 2,5
40 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 03.0Набор инструментов для безголовчатых
винтов 2,5/3,0/4,0
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 3,0
41 GJYDX Канюлированный безголовчатый винт 03.0Набор инструментов для безголовчатых
винтов 2,5/3,0/4,0
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 3,0
42 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 03.5Набор инструментов для безголовчатых
винтов 3,5
43 GJYDX
Компрессионный безголовчатый винт 04.0
Набор инструментов для безголовчатых
винтов 2,573,0/4,0
Набор инстру.ментов для безголовчатых
винтов 4,0
44 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 04.5Набор инструментов для безголовчатых
винтов 4,5
45 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 05.0Набор инструментов для безголовчатых
винтов 5,0/6,5
46 GJYDX Канюлированный безголовчатый винт 05.0Набор инструментов для безголовчатых
винтов 5,0/6,5
47 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 06.5Набор инструментов для безголовчатых
винтов 5,076,5
48 GJYDX Винт для подтаранного сустава, с
частичной резьбой
Набор инструментов CanTCS (дня
винтов с частичной резьбой)
49 GJYDX Винт для подтаранного сустава, с полной
резьбой
Набор инстру.ментов CanTCS (для
винтов с полной резьбой)
в П р и л о ж е н и е 1 « С о в м е с т и м о с т ь в и н т о в д л я о с т е о с и н т е з а с и н с т р у м е н т а м и д л я и х
у с т а н о в к и » , у к а з а н а с о в м е с т и м о с т ь в и н т о в , о т в е р т о к и с в е р л , у к а з а н н ы х н а б о р о в .
у к а з а н н ы е н а б о р ы з а р е г и с т р и р о в а н ы н а т е р р и т о р и и Р Ф Р е г и с т р а и и о н и о е
у д о с т о в е р е н и е Р З Н 2 0 2 5 / 2 0 9 4 4 о т 2 3 а в г у с т а 2 0 2 3 г .
Н а б о р и н с т р у м е н т о в C a n F A R . Н а б о р и н с т р у м е н т о в C a n T C S ( д л я в и н т о в с ч а с т и ч н о й
р е з ь б о й ) и Н а б о р и н с т р у м е н т о в C a n T C S ( д л я в и н т о в с п о л н о й р е з ь б о й } , в н а с т о я щ е е
в р е м я , п р о х о д я т п р о ц е с с г о с у д а р с т в е н н о й р е г и с т р а ц и и н а т е р р и т о р и и Р Ф .
8 . Д а н н ы е о м а р к и р о в к е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я и е г о у п а к о в к е :
а . М а р к и р о в к а и з д е л и я :
Маркировка на медицинское изделие выполняется путем нанесения лазерной
гравировки и не оказывает вредного воздействия на эксплуатационные характеристики
изделий.
Маркировка изделий содержит:
- надпись Т - титановый сплав;
- надпись КН - код компании;
- размер изделия;
- номер партии.
Лазерная маркировка винтов для остеосинтеза, представлена двумя группами: винты для
остеосинтеза и шайбы.
Схема маркировки винтов для остеосинтеза (кроме. Винт для подтаранного
сустава, с частичной резьбой (тип GJYDX).
--- стр. 55 ---
batch nuiber
Схема маркировки шайб
Ь а
Сонэапу code . Material code
Г
1. ^
С '
batch шшЬег
d
Spec
Г
Ь _ а
Код ко\ятами 1 Код материала
у .
Комер партш!
d
Pa»fiep
Маркировка для изделия, Винт для подтаранного сустава, с частичной резьбой (тип
GJYDX), размер изделия выполняется на головке винта, сбоку
Код
материала
Код
компании
Номер
партии
размер
Примечание:
1. Винты для остеосинтеза диаметром менее 3 мм не требуют маркировки номера партии. В
этом случае маркировка указывается только на этикетках изделия.
2. Маркировка должна быть нанесена на торцевую поверхность головки винта, требования
одинаковы для всех типов головок винтов.
3. Изделие маркируется по центру, а не по краю.
Ь , Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и п е р в и ч н о й у п а к о е к и
Материал упаковки представляет собой термоизолирующий объемный бумажно-
Х а р а к т е р и с т и к и З н а ч е н и е
55мм X 75мм
Размеры первичной упаковки (ДхШ), см 55мм X 85мм
(зависит от размера изделия) 55мм X 95мм
75мм X 100мм
Толщина шва не менее 8,00 мм
--- стр. 56 ---
Материал
Термоизолиругощий бумажно-пластиковый
пакет (70гр французская бумага ^ зеленая
пленка)
Производитель Nantong Fuhua Medical Packing Со.,Ltd
с . В н е ш н и й в и д п е р в и ч н о й и п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и , и м а р к и р о в к и :
Рисунок 13. Первичная упаковка: Терморволируюший бумажно-пластиковый пакет
Рисунок 14. Потребительская упаковка: Полиэтиленовый пакет
Для российского рынка была разработана специальная маркировка на русском языке:
^ CANWELL
MEDICAL LTD
С €
0197
РУ № РЗН 2023/19563 от ХХ.ХХ.ХХХХ
Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAQ06I
Кортикальный винт, с полной резьбой (тип HAQ06I)
Тип: HAQ06I
Размер: 02.4 х 46
мм
МАТ: Ti6AI4V
Кол-во: 1
REF
LOT
|Лл4"
132105046
гггг-мм-дд
CANWELL MEDICAL СО., LTD. (К.ЛНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China
Китай -^86 0579-89119170
LHns.service@gmail.com
УПП ООО «Медквадрат» +7-926-714-17-46,
142715, Россия. Московская область, г. Видное, +7-915-160-09-68
□.совхоза нм. Ленина, д. 22 кв. 205 e-mail: info@canwell.ru
Условия транспортирования: температура воздуха от +5^'С до +35‘’С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600-1060гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и
прямых солнечных лучей, при контролируемой температу'ре. Температура воздуха от +5*^С до +35‘*С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 60Q-1 ОбОгПа.
____________________________________
Рисунок 15. Макет маркировки потребительской упаковки для распространения на территории РФ
на примере: Винты для остеосинтеза, вариант исполнения HAQ06I
вариант исполнения: Кортикальный винт, с полной резьбой (тип HAQ061)
--- стр. 57 ---
CANWELL С€
01У/
РУ Л Pill ei XX.XXXXXX
B u i гы 3-t% осггвсигт#**. мрв»в1 ягаолнгыня CJ^T>.\
а*ЯТ оалт»р«йвоге c j t T » » , с плтаоЛ рпьбов (тип GJYDX)
Т1Щ : QIYDX рашфО! 2 X 15Ы 31
МАТ Ti6Al4\*
Кйл-во: 1 iLOT
ilflllllll А ® А
jwT ^24-04-06
CAi»*%Tll. MEiaCAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕД11КАЛ КО. ЛТД.). КпгаЯ
No 4бе !).оош Хаакм Street jmhua. Zbejiaag, P.R. Chna
^S6 0579-39119l?0
Ltei*. senic»^ gm.li L com
УПП ^7-926-‘l4-l?.46. -7-9!S-l30-09-O$
o-maiL iifo^4»oweU..ni
O O O «?4ел яш ра1>
142715. Pocem, К&>оюьски <зб.шг£к.г. QiuHOC,
s. со&хшл 1Ш Левша, д. 22 u . 205
Уехши 1рсяс 1»рт 1(<иш* im ta ^ m y p a юи> 1а от -ЗЧ? до при от1к>«гг«1Ьво4 &.ma№cni о х iS * * я л 40*«
(Ba.oK3ncti9Wxat»L;x) в кшисфграюм Ш).]ОбО<-П !1 ulih or мохяейтия !цнмьа с<х-п«*аых
У е ы ж в iq s u m ii хряп*» ииелве в > 1ш ижьг врв.а^раты Г'М'отоавтсаавсуш ш . «ш епы ш ег», и я л и а г а п о ч з ш а в т г И 'в н
г«авпшх j^4efe. ызеграавру*»»» ге«авра|урс.7вшкг|В1Т>рв виыумэт t3*C ас --ЗгЗ^С ора от: 1Х«г&1Ь№а вагавиств о t .iss ас
$0<10йыж^1жав>»‘иеа<'‘ж)жия«4#шовд1е.теяш< m ЛОбОгПв __......... ......... ___________________
Рисунок 16. Потребительская упаковка с Макетом маркировки для распространения на территории РФ
на примере: Винты для остеосинтеза, вариант исполнения GJYDX
вариант исполнения: Винт для подтаранного сустава, с полной резьбой (тип GJYDX)
Маркировка МИ содержит следующую информацию:
Логотип компании производителя Canwell Medical LTD.;
Номер и дата регистрационного удостоверения;
Наименование изделия;
Вариант исполнения;
Тип и размер изделия;
Штрих код;
Материал;
Количество;
Информация о производителе;
Информация об Уполномоченном представителе производителя на территории РФ
(УПП);
Условия транспортировки и хранения.
А также следующие условные обозначения:
IREF Номер по каталогу'
It-OT Номер партии
н
Дата производства
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
Ф Не использовать повторно
А Не стерильно
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
Mil
Производитель
С€
0197
Соответствует директивам СЕ
--- стр. 58 ---
d. Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и : Изделие упаковывается в
транспортную упаковку представляющею собой короб из двухслойного гофрированного
картона.
В и ты для осюосиптеза
Прои 1вод1ггель: c a n w e i.i. ,mi 1>1Сл ь с о., lt d
(КЛИВ'ЗЛЛ МГДИКЛЛ кЧ).,ЛТЛ.).Ки1ай
\o.4W > Suirth Xianbuu Ssrwt. JinU ua. /hc-jiang. P-R. China
1фс шаник-ль яринпш.дтсля к IM*
ООО «Мсдквадрат»
142715. Россия. Мискпкскан vw.jacib. г. Видное.
U. ci^tixoia US4. JleiiuMii, Л- 22 кн 205
Рисунок 16. Транспортная упаковка
Транспортная упаковка представляет собой короб 54 х 38 х 38 см из двухслойного
гофрированного картона, производства Fuhua Medical Packing Со.,Ltd, Nantong China. Для
фиксации и защиты медицинского изделия в транспортной упаковке пространство вокруг
изделия уплотняется вставками из переплетенного вспененного полиэтилена, производства
Jinhua Chuangsheng Packaging Со., Ltd., China. Длина переплетенного вспененного
полиэтилена: не более 50 см, ширина: не более 33 см, толщина: не более 1,50 см.
Транспортная коробка скрепляется скотчем с логотипом производителя. На коробке
размещается ярлык с информацией о грузе без дополнительной маркировки.
Рисунок 17. Уплотнение изделия в транспортной упаковке
--- стр. 59 ---
я И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я
м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я ^ м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( l u i u ) ч е л о в е ч е с к о г о
п р о и с х о ж д е н и я :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не содержит в составе изделия лекарственных
средств или фармацевтических субстанций.
К ) . И н ф о р м а ц и я о п о р я д к е у с т а н о в к и ^ м о н т а ж а , н а с т р о й к и , к а л и б р о в к и и и н ы х
д е й с т в и я х , н е о б х о д и ^ м ы х д л я в в о д а м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я в э к с п л у а т а ц и ю :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не требует специального порядка установки,
монтажа, настройки и катибровки для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
И . Т р е б о в а н и я к п о м е щ е н и я м , в к о т о р ы х п р е д п о л а г а е т с я у с т а н о в к а ( м о н т а ж )
м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , а т а к ж е т р е б о в а н и я к п о д г о т о в к е и л и к в а л и ф и к а ц и и л и ц ,
о с у щ е с т в л я ю щ и х у с т а н о в к у ( м о н т а ж ) м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( п р и ш и ш ч и и ) :
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения не ограничен. Температура воздуха от -г5°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
600- 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле
человека при температуре от +32°С до +42'^С.
1 2 , И н ф о р м а ц и я д л я п р о в е р к и п р а в и л ь н о с т и у с т а н о в к и ( м о н т а ж а ) м е д и ц и н с к о г о
и з д е л и я и е г о г о т о в н о с т и к б е з о п а с н о й р а б о т е э к с п л у а т а ц и и , в к л ю ч а я :
A . С о д е р ж а н и е и п е р и о д и ч н о с т ь т е х н и ч е с к о г о о б а г у ж и в а н и я , в к л ю ч а я о ч и с т к у и
д е з и н ф е к ц и ю м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
Винты для остеосинтеза однократного применения, распространяется в нестерильном
состоянии.
Б . П е р е ч е н ь п р е д о с т а в л е н н ы х п р о и з в о д и т е л е м ( и з г о т о в и т е л е м ) м е д и ц и н с к о г о
и з д е л и я с в е д е н и й , к л ю ч е й , п а р о л е й д о с т у п а , п р о г р а м м , п е о б х о д и л г ы х д л я м о н т а ж а ,
н а л а д к и , э к с п л у а т а ц и и и т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не имеет ПО необходимого для монтажа и
технического обслуживания.
B . П е р е ч е н ь р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в ( к о м п о н е н т о в , р е а г е н т о в ) , а т а к ж е п р о ц е д у р у и х
п р а ч е н е н и я и з а м е н ы :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не содержит в составе расходных материалов.
Г , Н е о б х о д и м о с т ь к а л и б р о в к и д л я о б е с п е ч е н и я н а д л е ж а щ е й и б е з о п а с н о й р а б о т ы
м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я в т е ч е н и е с р о к а е г о с л у ж б ы :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не требует специальной настройки или
калибровки.
Д М е т о д ы с н и ж е н и я р и с к о в , с в я з а н н ы х с у с т а н о в к о й , к а л и б р о в к о й и л и т е х н и ч е с к и м
о б а ч у ж и в а н и е м м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
Для снижения рисков, связанных с установкой Винты для остеосинтеза следует
внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие. Изделие
является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
--- стр. 60 ---
£■. И н ф о р м а ц и я о м о н т а ж е ^ н а л а д к е , н а с т р о й к е , к а л и б р о в к е и и н ы м д е й с т в и я м ,
н е о б х о д и м ы м д л я в в о д а м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я в э к с п л у а т а ц и ю и е г о п р а в и л ь н о й
э к с п л у а т а ц и и ( п р1ш е н е н и я ) :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не требует монтажа, наладок, настроек и иным
действиям его эксплуатации.
Ж , И н ф о р м а ц и я о п е р е ч н е о с н о в н ы х х а р а к т е р и с т и к п о э к с п л у а т а ц и и ( п р и м е н е н и ю )
м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , у с л о в и я м т р а н с п о р т и р о в к и и х р а н е н и я ( н а п р и м е р ,
т е м п е р а т у р а и в л а ж н о с т ь в о з д у х а , о с в е щ е н и е и и н ы е х а р а к т е р и с т и к и ) :
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения не ограничен. Температура воздуха от +5°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
600-1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле
человека при температуре от +32°С до +42°С.
1 3 , П е р е ч е н ь п р и м е н я е м ы х п р о и з в о д и т е л е м ( и з г о т о в и т е л е м ) м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
н а ц и о н а ,1 ь н ы х с т а н д а р т о в :
Медицинское изделие Винты для остеосинтеза
соответствует международным требованиям стандартам и Методам контроля в стандартах
Российской Федерации;
J^o Номер стандарта I Название
Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 гола о медицинских
изделиях
2 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
3 ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
т EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
5 EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
6 ENISO 17664:2016
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
производителем для обработки повторно стерилизуемых
медицинских изделий
7 EN ISO 17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
8 EN ISO 10993-1:2009^
AC:2010
Оценка биологического воздействия медицинских изделий - Часть
1: Оценка и исследования в процессе менедж.мента рисков.
9
---------------------------------1
EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию
1o|eN iso 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
--- стр. 61 ---
11EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации
12тгхт lcr^ 1АПП'' 1ЛЛЛ1-. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. ьм ibU luyyj-lU:z0IJ L, Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
13EN ISO 10993 1 Г2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
[Исследования общетоксического действия
14
[Изделия медицинские. Оценка биологического действия
EN ISO 10993-12:2012 медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы
15EN ISO 10993 18'2009 биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая
[характеристика материалов
16ISO 583'^ 3‘2016 Имплантаты дня хирургии. Металлические материалы. Часть 3.
рСованый сплав титана, 6 алюминия, 4 ванадия
17150 9268:1988 Имплантаты для хирургии — Металлические костные винты с
фонической нижней поверхностью головки — Размеры
18ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с
асим.метричной резьбой и сферической нижней поверхностью.
Механические Tpe6oBaHJia и методы испытаний
19
1
150 5835:1991
Имплантаты для хирургии — Металлические костные винть[ с
шестигранным приводным соединением, сферическая нижняя
поверхность головки, асимметричная резьба — Размеры
20 EN ISO 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
остеосинтеза. Особые требования
21BN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
22 ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты
23 EN SO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения
|Постоянного соответствия
24 EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые средь[.
Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы
25 EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
26 ASTM F543-I7 Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических медицинских винтов для костей
С о о т в е т с т в и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я с т а н д а р т а м и м е т о д а м к о н т р о л я в Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а и и и :
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1 Основные требования».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза.
Технические требования»;
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
--- стр. 62 ---
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации п. 5,
Приложение А, Приложение Е.
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч.12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований.
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность.
1 4 . И1{ ( р о р м а ц и я о с т е р и л ь н о м с о с т о я н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , м е т о д е е г о
с т е р и л и з а ц и и и о п о р я д к е д е й с т в и й в с л у ч а е н а р у ш е н и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и ( е с л и
м е д и ц и н с к о е и з д е л и е п о с т а в л я е т с я в с т е р и л ь н о м в и д е ) и л и , е с л и м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
п о с т а в л я е т с я н е с т е р и л ь н ы м , у к а з а н и е н а н е о б х о д и м о с т ь е г о с т е р и л и з а ц и и п е р е д
и с п о л ь 3 о в а н и е м :
Винты для остеосинтеза поставляется не стерильным, и требует стерилизации перед
применением. Рекомендуемый способ стерилизации Паровым методом.
Перед стерилизацией с изделия необходимо снять защитную упаковку. Компания
CANWELL MEDICAL COMPANY LIMITED (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КОМПАНИ
ЛИМИТЕД) рекомендует использовать следующую процедуру для стерилизации перед
применением.
Метод
стерилизации паром
Температура
стерилизации
°С
( - \ ° С / 2 ° С )
Минимальное
время
стерилизации
(в минутах)
Минимальное
время сушки
(в минутах)
Диапазон
номинального
давления
кПа
Г равитационный
метод
121 не менее 30 не менее 30 102,8^-122,9
1 5 . И н ф о р м а ц и я о п о р я д к е о б р а б о т к и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я д л я е г о п о в т о р н о г о
и с п о л ь з о в а н и я , в ю и о ч а я о ч и с т к у , д е з и н ф е к ц и ю , у п а к о в к у и п р и н е о б х о д и м о с т и м е т о д
п о в т о р н о й с т е р и з и з а ц и и ( е с л и м е д и ц и н с к о е и з д е л и е п р е д н а з н а ч е н о д л я м н о г о р а з о в о г о
и с п о л ь з о в а н и я ) , а т а к ж е к р и т е р и и н е п р и г о д н о с т и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я д л я
п р и м е н е н и я :
Винты для остеосинтеза является одноразовым медицинским изделием, не предусмотрено
повторное использование.
1 6 , И н ф о р м а ц и я , н е о б х о д и м а я д л я и д е н т и ф и к а ц и и м е д и ц ш1с к и х и з д е л и й с ц е л ь ю
п о л у ч е н и я б е з о п а с н о й к о м б и н а ц и и , и и н ф о р м а ц и ю о б и з в е с т н ы х о г р а н и ч е н и я х п о
с о в м е с т н о м у и с п о л ь з о в а н и ю м е д и ц и н с к и х и з д е л и й ( д л я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й ,
п р е д г1а з п а ч е н н ы х д л я и с п о . з ь з о в а н и я в м е с т е с д р у г и м и м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и и
( и л и ) п р и н а д л е ж н о с т я м и ) :
Не применимо.
--- стр. 63 ---
/7. И н ф о р м а ц и я о п р и р о д е , т и п е , а т а к ж е ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) о б и н т е н с и в н о с т и и
р а с п р е д е л е н и и и з л у ч е н и я ( э л е к т р о м а г н и т н о е , и о н и з и р у ю щ е е , и н о е ) м е д и ц и н с к о г о
и з д е л и я и с п о с о б а х з а щ и т ы п о т р е б и т е л е й и т р е т ь и х л и ц о т н е п р е д н а м е р е н н о г о
и з л у ч е н и я в п р о ц е с с е э к с п л у а т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( е с л и м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
с о з д а е т о п а с н ы й ш ш п о т е н ц и а л ь н о о п а с н ы й у р о в е н ь и з л у ч е н и я п р и и с п о л ь з о в а н и и п о
н а з н а ч е н и ю ) :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не использует РЧ-энергию, поэтому не могут
создавать электромагнитного поля и его помех.
1 8 , И н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о с т о р о ж н о с т и , п р е д п р и н и м а е м ы х в с л у ч а е :
а ) Н е и с п р а в н о с т и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , с б о я в е г о р а б о т е и л и о т к л о н е н и й в
ф у н к ц и о н и р о в а н и и , к о т о р ы е м о г у т в л и я т ь н а б е з о п а с н о с т ь м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , в
т о м ч и с л е о п р е д е л я е м ы х п о в н е ш н и м п р и з н а к а м :
Следует обратиться к Пункту 5.2 для получения информации по выявлению возможных
неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут
повлиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внешнему
признаку для возможности их устранения.
б ) В о з д е й с т в и я н а ф у н к ц и о н и р о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я в н е ш н и х ф а к т о р о в ,
с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я в к о м б и н а ц и и с д р у г и м и
м е д и ц и н с к и м и и з д е л и я м и и ( u i u ) о б о р у д о в а н и е м , и л и т а к и х п р е д с к а з у е м ы х ф а к т о р о в ,
к а к в н е ш н и е э л е к т р о м а г н и т н ы е п о л я , э л е к т р о с т а т и ч е с к и е р а з р я д ы , и з л у ч е н и е
( э л е к т р о м а г н и т н о е , и о н и з и р у ю щ е е , и н о е ) , а п ь м о с ф е р н о е д а в л е н и е и е г о п е р е п а д ы ,
в л а ж н о с т ь и т е м п е р а т у р а в о з д у х а :
Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются
совместно с Винты для остеосинтеза.
в ) Р и с к а э л е к т р о м а г н и т н ы х п о м е х , с о з д а в а е м ы х м е д и ц и н с к и м и з д е л и е м д л я д р у г и х
м е д и ц и н с к и х и з д е л и й , о б о р у д о в а н и я и с р е д с т в с в я з и п р и п р о в е д е н и и и о ц е н к е
р е з у л ь т а т о в д и а г н о с т и к и , л е ч е н и я и л и п р и е г о п р и м е н е н и и п о н а з н а ч е н и ю ( н а п р и м е р ,
э л е к т р о м а г н и т н о е и з л у ч е н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , о к а з ы в а ю щ е е в л и я н и е н а д р у г о е
о б о р у д о в а н и е ) :
Не применимо. Винты для остеосинтеза не используют РЧ-энергию, поэтому не могут
создавать электромагнитного поля и его помех.
1 9 , П р е д у п р е ж д е н и я и ( и т ) м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , п р е д п р и н и м а е м ы е
п о т р е б и т е л е м п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , с о д е р ж а щ е г о л е к а р с т в е н н о е
с р е д с т в о д л я , м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ж и в о т н о г о и ( u i u ) ч е л о в е ч е с к о г о
п р о и с х о ж д е н и я , м а т е р и и з ы , к о т о р ы е я в л я ю т с я к а н ц е р о г е н н ы м и , м у т а г е н н ы м и и л и
т о к с и ч н ы м и , в о з м о ж н о е в ы д е л е н и е и з и в ы м ы в а н и е к о т о р ы х п р и в о д и т к
с е н с и б и з и з а ц и и , а л л е р г и ч е с к о й р е а к ц и и и з и о т р и ц а т е л ь н о в л и я е т н а
р е п р о д у к т и в н у ю ф у н к ц и ю :
Винты для остеосинтеза не содержат в составе изделия лекарственные средства,
фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и
отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
2 0 . П р е д у п р е ж д е н и я и ( и з и ) м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , п р е д п р и н и м а е м ы е
п о т р е б и т е л е м п р и у т и з и з а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я , п р и н а д л е ж н о с т е й и р а с х о д н ы х
м а т е р и и з о в , и с п о л ь з у е м ы х в м е с т е с н и м ( п р и н и з и ч и и ) , в к л ю ч а я с в е д е н и я о б
и н ф е к ц и о н н о й , м и к р о б н о й , э к о л о г и ч е с к о й и л и ф и з и ч е с к о й о п а с н о с т и м е д и ц и н с к о г о
и з д е л и я :
--- стр. 64 ---
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б собираются
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую
информацию; "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес
в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов.
2 L И н ф о р м а ц и я о б о б с т о я т е л ь с т в а х , п р и к о т о р ы х п о т р е б и т е л ь д о л ж е н
п р о к о н с у л ь т и р о в а т ь с я с м е д и ц ш ( с к и м р а б о т н и к о м :
Изделие может использоваться только квалифицированный врачом-ортопедом. Пациенту
должен быть дан подробный совет врача.
Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, периодически
приходить на консультацию и звонить в течение года, записи должны быть сохранены.
2 2 . И н ф о р м а ц и я о п е р в о и а ч ( и ь н о м в ы п у с к е и л и п о с л е д н е м п е р е с м о т р е
Первоначальный выпуск 07/2017
Пересмотр 07/2019
2 3 . У с л о в и я х р а н е н и я , т р а н с п о р т и р о в а н и я и у п и и и з а ц и и :
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения не ограничен. Температура воздуха от +5°С до -^35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
600-1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле
человека при температуре от +32°С до +42°С.
2 4 . П о р я д о к и у с л о в и я у т и л и з а ц и и i n u у н и ч т о ж е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я .
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы
классов Б собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение
медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов
и содержать следующую информацию; "Отходы класса Б, обеззараженные",
наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания
медицинских отходов.
2 5 . С р о к г о д н о с т и .
Срок годности изделий «Винты для остеосинтеза» -10 лет. Гарантийный срок хранения
равен сроку годности, и составляет 10 лет.
--- стр. 65 ---
2 6 . Г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е ( i t i u г а р а н т и й н а я и н ф о р м а ц и я )
Компания CANWELL MEDICAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.),
гарантирует, что при разработке и производстве данного медицинского изделия были
соблюдены разумные меры предосторожности.
Компания CANWELL MEDICAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.)
гарантирует соответствие изделия с наборами инструментов для и.ч установки.
В случае возникновения неисправности (поломки) в течение гарантийного срока
изготовитель осуществляет замену изделия.
При неисправности (поломке) изделия необходимо прекратить его эксплуатацию,
составить акт с указанием даты поломки, описанием обстоятельств возникновения
неисправности и обратиться к изготовителю CANWELL MEDICAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ
МЕДИКАЛ КО. ЛТД или к уполномоченному представителю.
Компания CANWELL MEDICAL СО., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), не несет
никакой ответственности в отношении медицинских изделий:
- используемых (имплантируемых) повторно;
- используемых с нарушениями правил эксплуатации, хранения и транспортировки;
- при преднамеренной порче изделия;
- поврежденных в результате природных катаклизмов.
2 7 . А д р е с д л я п р и е м а р е к л а м а ц и й :
По вопросам эксплуатации медицинского изделия «Винты для остеосинтеза»,
нежелательных явлениях, выявленных при применении обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
О б щ е с т в о с о г р а н и ч е н н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю « М е д к в а д р а т » ( О О О « М е д к в а д р а т » )
M H H 5 0 0 3 J 2 7 0 7 5
1 4 2 7 1 5 , Р о с с и я , М о с к о в с к а я о б л а с т ь , г . В и д н о е , п . С о в х о з а г ш . Л е н и н а , д . 2 2 , к в . 2 0 5
8 ( 9 2 6 ) 7 1 4 - 1 7 - 4 6 , 8 ( 9 1 5 ) 1 6 0 - 0 9 - 6 8
i n f o @ c a m v e l l . r u, k a t y a 5 @ m a i l . r u
--- стр. 66 ---
Приложение L Совместимость винтов для остеосинтеза с инструментами для их установки
Условные обозначения:
тзвездчатый
гексогальныи, шссти 1ра1ш ьт
Phillips
№ 1 H II нанменонаиие Ш Л 1 Ш Набор iiHCipVMCHiou Сверло Отвертка
1 HAQ02I Кортикальный винт, с полной резьбой 01.5
(131116006-131113020)
0
Набор инструментов для мини
плаез ин (111219900)
Сверло 0 1.1 (111210036) Отвергка Fhillip.s (короткая) (111210039)
Отвертка звездчатая Phillips (длиная)
(111210038)
2 IIAQ02I Кортикальный винг, с полной резьбой 02.0
(131114007-1311140.38)
0
Набор инезрумензов для мини
пластин (111219900)
Сверло 01.5 (111210004) Ознертка Phillips (короткая) (111210039)
Озвертка звездчагая Phillips (длиная)
(111210038)
3 IIAQ02I Кортикальный винз; с полной резьбой 02.4
(132103008-132103040)
Ф
Набор инезрументов для мини
плаезин (111219900)
Сверло 01.8 (112300002) Отвертка Phillips (корозкая) (111210039)
Отвертка звездчатая Phillips (длиная)
(111210038)
4
НАООЗ Кортикальный винт, с полной резьбой 03.5
(132111012-132111090)
У
1
Набор инструментов на малые
фрагмензы (112I09900)
Сверло 02.5 (112100016) Наконечник отвертки гексогальной SW2.5
(112100017)
5
1
IIAQ03 Кортикальный винт, с полной резьбой 04.5
(133111016-133111090)
□1
Набор инструментов на
большие фрагменты
(113119000)
Сверло 03.2 (113100002) Отверзка шеетш-раиная с быстроразъёмным
соединением SW3.5 (114110015)
6
НАО061 '
Кортикальный вин г, с полной резьбой 02.0
(131115006-131115038)
Набор инструменз'ов для мини
пластин (111219900)
Свсрло01.5 (111210004) Отвергка звездчазая Тб (111210007)
7
HAQ06I
Кортикальный винз; с полной резьбой 02.4
(132105008-132105060)
Набор инсзрумснзч)в для мини
пластин (111219900)
Сверло 01.8 (112300002) Отвертка звездчатая (д-зиная) Т8 (112300006)
Отверзка звездчазая (короткая) Г8
(112300005)
8
HAQ06I
Полиакеиальный кортикальный винт 02.7
(I32106I08-132106150) 1П
Набор ннезрумензон CanFAR
(111229002)
Сверло 01.8 (111220108)
Звездчатая отвергка Т15, /шиная (111220123)
Звездчатая отвертка Т15, короткая
(111220122)9
IIAQ06I
Полиакеиапьный кортикальный винт 03.5
(132111310-132111350) 1
□
11абор инструментов CanFAR
(111229002)
Сверло 02.5 (111220109)
--- стр. 67 ---
10
11BQ03
Губчатый HHHT. c полной резьбой 04.0
(132117212-132117260)
□
11абор инструментов на малые
фрагменты (112109900)
Сверло 02.5(112100016) Наконечник отвертки гексогальной SW2.5
(112100017)
11
H11Q03
Губчатый винт, с полной резьбой 06.5
(]33117()20-133П7120)
и
Набор инезрументон на
большие фрагменты
(113119000)
Сверло 03.2 (113100002) Отвертка шестигранная с быстроразъёмным
соединением SW3.5 (114110015)
12 MBQ03 1 убчатый винт, с частичной резьбой 04.0
(132115020-132115060)
Набор инезрументов на малые
фрагмен ты (112109900)
Сверло 02.5 (112100016) Наконечник отвертки гексогальной SW2.5
(112100017)
13 HBQ03 Губчатый винт, с частичной резьбой 06.5
(133115050-133115120)
и
Набор инезрумен т в на
больщие фрагменты
(113119000)
CBcpj[o03.2 (113100002) Отверз ка шееззнранная с быстроразъёмиьЕм
соединением SW3.5 (114110015)
14 HAS04I блокирующий винт, самонарезной 02.4
(132201008-132201030)
Ф
Набор инезрументов для мини
пластин (111219900)
Набор инструментов на малые
фрагменты (112109900)
Сверло 01.8 (112300002) Отвертка звездчатая (длиная) Т8 ( 112300006)
Отвертка звездчазая (корозкая) Т8
(112300005)
15 1IAS04I Блокирующий винт 02.4 VA
(132311008-132311030)
Ф
Набор инструментов на малые
фрагменты (112109900)
Набор инструментов CanFAR
(111229002)
Сверло 01.8 (112300002)
Сверло 01.8 (111220108)
Отвертка звездчатая (;ишная) Т8
(112300006), (И 1220153)
Отвертка звездчатая (короткая) Г8
(112300005), (111220152)
16 HAS04I Блокирующий винт, самонарезной 02.7
(132202008-132202060)
Ф
Набор инструмснз'ов для мини
шшетин (111219900)
Сверло 02.0(112300003) Отвертка звездчатая (/ишная) Т8 (112300006)
Отвертка звездчазая (короз кая) Т8
(112300005)
17 1IAS041 Блокирующий винт, самонарезной 03.5
(132214010-I322I4090)
Ф
Набор инструментов на малые
фрагменты (112109900)
Сверло 02.8 (11220(Ю04) Отвертка 115(112200009)
IX HAS04I Блокирующий винт, самонарезной 05.0
(133202014-133202100)
Ф
Набор инструментов на
большие фрагменты
(113119000)
Сверло 04.3 (113200003) Наконечник отвертки звездчатой Т25
(113200010)
19 1IAS041 Блокирующий винт, самонарез 1Юй 06.5
(133218050-133218120)
Ф
Набор иЕЗСтрументов на
большие фрагменты
(113119000)
КанюлировашЕое сверло 05.8
(И 3210002)
НаконечЕЕНк озвертки звездчатой 1‘25
(113200010)
20 HAS04II Блокирующий винх самосверлящий 05.0
(133203018-133203100)
j Ф
Набор инструментов Canl.ISS
(11,3409000)
Сверло 04.3 (113400001) Огвертка Т25 (113200009)
21 HCS02I Блокирующий винт, самонарезной 01.5
(131216006-131216020)
0
Набор инструментов для мини ;
шшетин (111219900)
Сверло 01.1 (111210036) Отвертка Phillips (короткая) (111210039)
Отвертка звездчатая Phillips (длиная)
(I1I2I0038)
22 IICS04I Блокирующий винт, самонарезной 02.0
(131212006-131212030)
Ф
Набор инезрументов для мини
ш ш сгин(111219900)
Сверло 01.5 (И 1210004) Отверзка звездчатая Тб (111210007)
Отвертка звездчатая (длжЕая) Тб (112300006)
Отвертка звездчаЕая (корозкая) Тб
(112300005)
--- стр. 68 ---
23 HCS041 Ьлокирующин винт, самонарсзной 03.5
(1322141I0-132214I60)
Ф
Набор инструментов C’anFAR
(111229002)
Сверло 02.5 (111220109)
Зветдчатая отвертка Г10, длиная (111220115)
24 HCS04I Блокирующий винт, самопарезной 02.7
(132202608-132202650)
Ф
Набор инструментов CanFAR
(111229002)
Сверло 01.8 (112300002) Звездчатая отвертка Г10, короткая
(I1I2201I4)
25 HCS04I Полиакснальный блокирующий вннг 02.7
(132202508-132202550)
Ф
11абор инструментов C’anFAR
(111229002)
Сверло 01.8 (111220108)
Звездчатая отверзка Г15,/ьЕИная (111220123)
Звездчаз ая отвер г ка Г15, короткая
26 IICS04I Полиакснальный блокирующий винт 03.5
(1322I46I0-I322I4650)
Ф
Набор инструменюв CanFAR
(111229002)
Сверло 02.5 (111220109) (111220122)
27
11Л5031 Динамический блокирующий винт 05.0
(133206028-133206050)
О
Набор инсгрумен гов на
большие фрагменты
(113119000)
Сверло 04.3 (113200003) Отвертка шестигранная с быезроразъемньЕМ
соединением SW3.5 (1141100I5)
28
IIAZ061 Кортикальный винт 02.7
(132106008-132106040) ф
Набор инструментов CanFAR
(111229002)
Сверло 01.8 (111220108)
Звездчатая отвертка Т8, длиная (111220153)
Звездчатая отверзка Т8, короткая
29
IIAZ06I Кортикальный винт 03.5
(132111110-132111160) ф
Набор инсЕруменгов CanFAR
(111229002)*
Сверло 02.5 (111220109) (111220152)
30
IIAZ06I Кортикагьный винт для пластин на стопу 02.7
(132106208-132106240) ф
Набор инсЕрумснЕов CanFAR
(111229002)
Сверло01.8 (111220108) Звездчатая отвертка Т8, длиная (111220153)
Звездчаз ая отвер Ека Т8, короткая
(111220152))
31
HAZ06I Кортикааьный винт дня пластин на cix^iiy 03.5
(132111410-132111460) ф
Набор инструмеЕЕтов CanFAR
(111229002)
Сверло 02.5 (111220109)
32 GJYDVIl Кашолированный винт (43.0
(134631010-134631040)
Шайба для канюлированиого винта 03.0
11абор инструментов для
кашолированньЕХ винюв НВЗ,0
(114509000)
Сверло (^г.О (112300003)
КанЕОЛировапное сверло 02.0
(114500006)
Огвертка Phillips (114500009)
Канюлированная озвертка Phillips
(114500008)
33 GJYDVII Канюлированный винт 04.0
(134911014-134911070)
Шайба для каиюлированного вин га 04.0 ф
Набор инструмстов для
канюлированных винтов Н134.0
(114709000)
Каиюлированное сверлх) 02.5
(114700004)
Отвертка Т15 (114700005)
Отверзка канюлированная Т15 (114700006)
34 GJYDVIl Канюлированный винт, самосверлящий 04.5
(I34211020-I34211070)
Шайба ;и!я каиюлированного винта 04.5 о
Набор инсЕрумснюв для
канюлироваЕШЫХ винтов 11В4,5
(114209000)
Каню.лированное сверло 03.2
(114200012)
Ознертка ЕЕЕестигранная SW3.5 (114200006)
—
35 GJYDVIl Канюлированный винт 06.5 самосверлящий, длина
ретьбы 16
(I34311040-1343I1I30)
Шайба для каиюлированного винта 06,5/7,3 у
Набор инструментов д ] е я
канюлированных винтов
НП6,5/7,3 (114419000)
Сверло05.О (114400004) Огвертка ЕпестшранЕЕая SW4.0 (114400006)
36 GJYDVII Канюлированный винт (46.5 самосверлящий, длина
ре1Е>бы 32
(134312040-134312130) О
Набор инструменюв для
канюлированных винтов i
НВ6,5/7,3(П4419000)
Сверло 05.0 (114400004) Отвертка шестигранЕЕая SW4.0 (114400006)
--- стр. 69 ---
37 GJYDVII КанюлироваипьЕЙ винт со скошенной головкой 02.4
{I34714012C-134714030C)
Набор инезрументов для
бсзголовчагы.х витттов
2,5/3,0/4,0(114619000)
Сверло 01.9 (114600012) Канюлированная отвертка SW1.5
(114600011)
Отвертка SW1.5 (114600017)
38 (iJYDVII Канюлированный винт со скошенной головкой 03.5
(134814016С-134814050С)
и
Набор инструментов для
безголовчагых винтов 3,5
(114619003)
Сверло 02.7(114600032) KaHK>jTHpoBanHaB отвертка SW2.0
(212000565)
39 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 02.5
(134713008-134713030) п
1
Набор инструментов для
безголовчатых винтов
2,5/3,0/4,0(114619000)
Набор инструментов для
безголовчатых винтов 2,5
(П4619001)
Сверло 01.9 (114600012) Канюлированная о т вертка SW1.5
(114600011)
Отвертка SW1.5 (114600017)
40 GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 03.0
(134623010-134623040)
( § )
Набор иттструмен I ов для
безголовчатых винтов
2,5/3,0/4.0(114619000)
Набор инструментов для
безголовчатых винтов 3,0
(114619002)
Сверло 02.3 (114600022) Канюлированная отвертка Т8 (114600031)
О т вертка Г8 (114600020)
41 (}JYUX КшЕЮлированный безголовчатый винт 03.0
(134623110 W Z-134623130WZ)
Ф
Набор инструмен тов для
безт'оловчатых винтов
2,5/3,0/4.0(114619000)
Набор инезрументов для
безголовчатых витттов 3,0
(114619002)
Сверло 02.3 (114600022) Канюлированная отвертка Т8 (114600031)
Отвер т ка Г8 (114600020)
42
(iJYDX Компрессионный безголовчатый винт 03.5
(134823016-134823050) Ф
Набор инструмен тон для
безт'оловчатых винтов 3,5
(114619003)
Сверло 02.7 (114600032) Канюлированная отвертка Т8 (114600031)
Отвертка 18 (114600020)
43
GJYDX Компрессионный бсзтхтловчатый впит 04.0
(134923016-1.34923060)
Ф
Набор инструментов для
безголовчат ых винтов
2,5/3,0/4,0(114619000)
Набор инс трумептов д;тя
безголовчатых винтов 4,0
(114619004)
CBcpjTo 03.2(114600037) Канюлированная отвертка Г8 (114600031)
Отвертка Т8 (114600020)
44
GJYDX Компрессионный безголовчатый винт 04.5
(134223020-134223055) Ф
Набор инструмен тов для '
безголовчатых винтов 4,5
(114618001)
Сверло 03.3 (114600059) Канюлированная отвертка Т15 (114600051)
Отвер т ка '115 (114600060)
45
GJYDX Компрессионный безтоловчатый винт 05.0
(134023025-134023080) (i)
Набор инструментов для
безголовчатых винтов 5,0/6,5
(114618000)
Сверло 04.0 (114600052) Канюлированная о т вертка Т15 (114600051)
О т вертка Т15 (114600060)
46
GJYDX Канюлированный безголовчатый винт 05.0
(134023125W Z-134023160WZ) Ф
11абор инезрументов для
безголовчатых витзтов 5,0/6,5
(114618000)
Сверло 04.0(114600052) Канюлированная отвертка TI5 (114600051)
Отвертка Г!5(114600060)