Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие" по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Главный специалист-эксперт по напрам^щЕО МИБП У пп^^^^^^^страции A(^1^Cr<<N®^jcra®» П|^щ>6еренн<5^и ^М. Волощук 2025 г. се- ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025 Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03075 Набор № 1 Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,10,12) жидкий Состав; 1 .Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий - 1 флакон, 6 мл. 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из от дельных серогрупп ( А, В, Ci, С 2, Д, Е) - 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл): (Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная с}осая рогруппы А; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Ci; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С2; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е). 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана -1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 4 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 2 шт. --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления в сыворотке крови че ловека специфических антител к 0-антигенам сальмонелл в реакции пассивной гемагглю- тинации (РИГА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике сальмонеллез- ной инфекции. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Набор №1 Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6,1, 8, 9, 10, 12) жидкий. Название компонента Количество 1 .Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий 1 флакон, 6 мл 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп (А, В, Ci, Ci, Д, Е): Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Ci; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Сг; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл 3.1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритро цитов барана 1 флакон, 1 мл 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор 4 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш-кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия 2 шт. Характеристика компонентов изделия. 1 .Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий получен путем сенсибилизации эритроцитов смесью 0-антигенов сальмонелл групп (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12). Представляет собой 1 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буфер ном растворе (pH- 7,2 + 0,2; концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. L --- стр. 3 --- Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жид кость. 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, С 2, Д, Е получены из крови кроликов, иммунизированных обработанной формалином микробной взвесью сальмонелл и лиофилизированные из объема 0,1 мл. Консервант борная кислота в конечной концентрации 2 %. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 4 %. Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до светло-желтого цвета. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - (контрольные эритроциты). Взвесь формалинизированных несенсибилизированных эритро цитов барана в фосфатном буферном растворе (pH 7,2 ±0,2, концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жид кость 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор (поддерживающий раствор для проведения РПГА в заданных условиях), содержит натрия хлористого - 9 г, воду очищенную - до 1л, pH от 6,5 до 7,5. Прозрачная бесцветная жидкость. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения. Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцвет ным, круглым дном. Принадлежности отсутствуют. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикума являются специфические антигены сальмонелл, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, содер жащими антитела к сальмонеллам, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор № 1 рассчитан на проведение 16 определений. Комплектация: Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий 1 флакон, 6 мл; Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп (А, В, Ci, С 2, Д, Е) ( Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А, Сыворотка диа гностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В, Сыворотка диагно стическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Ci, Сыворотка диагности --- стр. 4 --- ( I ческая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С 2, Сыворотка диагностиче ская сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д, Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е) 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл; 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана 1 флакон, 1 мл; Натрия хлорида 0,9 % раствор 4 флакона по 8 мл. Планшет полимерный для иммуно логических реакций однократного применения 2 шт. в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Целевой аналит - антитела к сальмонеллам. Вид аналита - полуколичественный. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной диа гностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную под готовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфек ционных болезней». АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность: диагностикум должен агглютинироваться сыворотками диагности ческими сальмонеллезными неадсорбированными сухими к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Cl, С 2, Д, Е, в РПГА в разведении не ниже 1/2 их титра, но не менее, чем 1:3200 для сы вороток серогрупп В, Cl, С 2, Д, Е и 1:800 для сыворотки серогруппы А. Специфичность: диагностикум должен агглютинироваться в РПЕА сыворотками диа гностическими сальмонеллезными (гомологичными) неадсорбированными сухими; диагно стикум не должен агглютинироваться в РПГА гетерологичными сыворотками к сальмонел лам серогрупп, не имеющих 0-антигенов, в разведениях, превышающих 1/8 титра специфи ческой активности. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения набора - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здо ровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия явля ются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влия --- стр. 5 --- т ющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соедине ний с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов. Сыворотка крови кроликов, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением ветеринарного специалиста. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако, исследуемые об разцы, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контак те, представляют собой потенциально инфицированный материал, и обращаться с ним сле дует в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудо ванием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осто рожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окон чанию работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дез инфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тща тельно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты, лабораторную посуду и оборудование следует обеззараживать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных, болезней» приложение 2 «Обеспечение проведения обеззараживания при осуществлении работ с ПБА» таблица 1. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и обезза раженных изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответ ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуа тации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» в части санитарно --- стр. 14 --- 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крышкой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия -1 шт. Вариант 4. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Сг (6, 8) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Сг неадсорбированная су хая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крышкой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия -1 шт. Вариант 5. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сьгворотка диагностическая сальмонелл езная серогруппы Д неадсорбированная сухая -1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 фла кон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Вариант 6. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий. Состав: 1 .Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Е неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 фла кон, 2 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03075 --- стр. 15 --- НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления в сыворотке крови че ловека специфических антител к 0-антигенам сальмонелл в реакции пассивной гемагглюти- нации (РИГА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике сальмонеллез- ной инфекции. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Набор № 2 вьшускается в нескольких вариантах исполнения: Вариант 1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2,12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы А неадсорбированная сухая -1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крышкой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия -1 шт. Вариант 2. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы В неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 фла кон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Вариант 3. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Cl (6, 7) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Ci неадсорбированная су хая -1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. --- стр. 16 --- 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крышкой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Вариант 4. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Сг (6, 8) жид кий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Сг (6, 8) жидкий -1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С2 неадсорбированная су хая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крышкой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Вариант 5. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Д неадсорбированная сухая -1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 фла кон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Вариант 6. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий. Состав: 1 .Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Е неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 фла кон, 2 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения (с крыш кой), РУ № РЗН 2015/2664, производства АО «Фирма Медполимер», Россия - 1 шт. Характеристика компонентов изделия. 1. Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные 0-антигенные жидкие, од ной из основных 0-групп сальмонелл (А (1, 2, 12,); В (1,4,12); Ci (6, 7,); Ci (6, 8); Д (1, 9, 12); Е (3, 10)) получены путем сенсибилизации эритроцитов барана 0-антигенами сальмонелл одной из групп (по схеме Кауфмана-Уайта). Представляют собой 1 % взвесь формалинизи рованных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфат --- стр. 17 --- ном буферном растворе (pH- 7,2 + 0,2; концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, Ci, Ci, Д, Е получены из крови кроликов, иммунизированных обработанной формалином микробной взвесью сальмонелл и лиофилизированные из объема 0,1 мл. Консервант борная кислота в конечной концентрации 2 %. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 4 %. Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до светло-желтого цвета. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - (контрольные эритроциты). Взвесь формалинизированных несенсибилизированных эритро цитов барана в фосфатном буферном растворе (pH 7,2±0,2, концентрация - 0,06 моль/л). Консервант - формалин в конечной концентрации 0,5 %. Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор (поддерживающий раствор для проведения РПГА в заданных условиях), содержит натрия хлористого - 9 г, воду очищенную - до 1л, pH от 6,5 до 7,5. Прозрачная бесцветная жидкость. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения. Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцвет ным, круглым дном. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикумов являются специфические антигены сальмо нелл, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, со держащими антитела к сальмонеллам, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор №2 рассчитан на проведение 8 анализов (каждый вариант исполнения). Комплектация: Диагностикум (Диагностикум эритроцитарный еальмонеллезный серо- группы А (1, 2, 12,) жидкий или Диагностикум эритроцитарный еальмонеллезный серогруп- пы В (1,4,12) жидкий или Диагностикум эритроцитарный еальмонеллезный серогруппы С1 --- стр. 18 --- (6, 7,) жидкий или Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серо-группы С2 (6, 8) жидкий или Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий или Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий) -1 флакон, 3 мл^ Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбирован- ная сухая (гомологичная): Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А или Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В или Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С1 или Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С2 или Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д или Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл; 1 % взвесь формалинизированных, не- сенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл; Натрия хлорида 0,9 % раствор 2 флакона по 8 мл; Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения 1 шт. в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Изделие предназначено для лабораторной диагностики, для однократного примене ния по назначению. Целевой аналит — антитела к сальмонеллам. Вид аналита — полуколичественный. Изделие ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и про чие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуата ции не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты по лабораторной ди агностике с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подго товку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике ин фекционных болезней». АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Чувствительность; каждый диагностикум должен агглютинироваться гомологичной сывороткой диагностической сальмонеллезной неадсорбированной сухой в РПЕА в разведе нии не ниже 1/2 титра, но не менее, чем 1:6400, для диагностикума А — 1:1600. Специфичность: диагностикумы должны агглютинироваться в РПГА сыворотками диа гностическими сальмонеллезными (гомологичными) неадсорбированными сухими, диагно стикумы не должны агглютинироваться в РПГА гетерологичными сыворотками к сальмо неллам серогрупп, имеющим общие 0-антигены, в разведениях, превышающих 1/4 титра специфической активности; не должны агглютинироваться гетерологичными сыворотками к J . --- стр. 19 --- J . сальмонеллам серогрупп, не имеющими общих 0-антигенов, в разведениях, превышающих 1/8 титра специфической активности. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения набора - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здо ровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия яв ляются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактив ными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицатель но влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов. Сыворотка крови кроликов, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением ветеринарного специалиста. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако, исследуемые об разцы, а также сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контак те, представляют собой потенциально инфицированный материал, и обращаться с ним сле дует в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности» СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудо ванием, материатами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осто рожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окон чании работы, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дез инфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тща тельно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты, лабораторную посуду и оборудование следует обеззараживать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционньк болезней»