Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11234 от 10.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Щитовидная железа множественные маркеры ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 281 контракт, медианная цена за единицу 44 965 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
mindray
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control
12. Если упаковка реагентов была вскрыта по неосторожности до использования, продукты 
следует хранить в плотно закрытом контейнере при 2-8°С, используя в течение срока стабильности 
после вскрытия упаковки.
13. Любые серьёзные происшествия, связанные с изделием, должны доводиться до сведения 
производителя и местных компетентных властей.
14. Набор реагентов содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Регламентом ЕС №. 1272/2008:
Предупреждение
НЗ17 Может вызывать кожные аллергические реакции.
Н412 Опасно для водных организмов с длительно действующими эффектами.
Упреждающие действия:
Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма/газа/аэрозоля/паров/капель.
Р272 Запрещается выносить с рабочего места загрязнённую рабочую одежду.
Р280 Обязательно ношение защитных перчаток/защитной одежды/защиты глаз/защиты лица.
Р273 Избегайте утечки в окружающую среду.
Ответные меры:
РЗЗЗ + Р313 при возникновении раздражения или сыпи на коже: обратитесь за медицинской 
помощью.
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте кожу большим количеством воды.
Р362 + Р364 Снимите загрязнённую одежду и постирайте её перед повторным использованием. 
Утилизация:
Р501 Утилизаций содержимого/контейнера должны проводиться в соответствии с местными 
нормативными актами и правилами.
Метод анализа
Контрольный материал в своём составе содержит заданные концентрации аналитов (свободного 
трийодтиронина. свободного тироксина, общего трийодтиронина, общего тироксина, 
тиреотропного гормона и тиреоглобулина). При определении концентрации аналитов. 
контрольный материал анализируется таким же способом, как и образцы, полученные от 
пациентов. Концентрация свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего 
трийодтиронина. общего тироксина определяются иммунохемилюминесцентным методом 
конкурентного связывания, концентрация тиреотропного гормона и тиреоглобулина определяются 
иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. Значения аналитов, 
полученные при тестировании контрольного материала должны находиться в диапазоне 
концентраций, указанном в таблице результатов для системы CL компании Mindray. 
Приготовление
1. См. руководство по эксплуатации системы Mindray и/или обратитесь в службу поддержки 
клиентов для получения информации о принципе проведения контроля качества, об использовании 
контрольных материалов и оценки достоверности контроля.
2. Возьмите флакон из холодильника и дайте ему постоять не менее 30 минут при комнатной 
температуре.
3. Перемешайте содержимое путём аккуратного переворачивания флакона не менее 10 раз перед 
использованием. Избегайте образования пузырей.


--- стр. 12 ---
mindfay
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control
4. Распределите требуемый объём в пробирку для образцов. Считайте штрих-код с упаковки 
контрольного материала.
5. Выберите необходимые анализы для контроля качества в программном обеспечении анализатора.
6. Установите параметры концентрации контрольного материала (если контрольный материал 
настроен вручную).
7. Назначьте позицию контрольного материала в программном обеспечении анализатора.
8. Установите правила контроля качества в программном обеспечении анализатора (без правил 
контроля качества всё равно можно программировать анализировать контрольный материал, но при 
этом не будет контроля за ошибками).
9. Добавьте необходимое количество контрольного материала в пробирки и установите пробирки 
в штативе (необходимый объём для проведения одного теста см. в инструкциях на используемые 
реагенты). Убедитесь, что контрольные материалы установлены в назначенные позиции.
10. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
11. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Результаты анализа
Контрольные значения (целевое значение и диапазон), определённые с помощью рутинной 
процедуры измерений компании Mindray, перечислены в таблице целевых значений. Целевые 
значения были получены с помощью измерительной системы Mindray, а диапазон вычислялся как 
целевые значения ± 3 стандартных отклонений. Контрольные значения зависят от партии. 
Проверяйте номер партии каждого контрольного материала перед его использованием.
Контроль качества
Используйте контрольные материалы Mindray в качестве образцов для отслеживания 
характеристик системы. Значения контрольных материалов. определяемые на
иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL. зависят от партии. Результат 
анализов контрольных материалов должен находиться в определённом диапазоне, как показано в 
таблице контрольных значений. Если контрольные материалы выходят за пределы указанного 
диапазона, необходимо проверить измерительную систему и реагенты. Например, дату истечения 
срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; 
возможное загрязнение реагентов; положение реагента или образца относительно анализатора; 
настройка параметров в программном обеспечении; либо эксплуатационные характеристики 
анализатора. Каждая лаборатория должна создавать свои собственные схемы внутреннего 
контроля качества и процедуры принятия корректирующих действий.
Сведения о рабочих характеристиках
Сведения о рабочих характеристиках медицинского изделия представлены в таблице ниже.
Точность
Результат каждого флакона с контрольными 
материалами должен находиться в пределах 
референтного диапазона.
Гомогенность
Свободный ХЗ. Гомогенность содержимого флакона? КОЭффиЦИеНТ
вариации (CV) ^8,0% или SD^0,4 пг/мл,
Гомогенность от флакона к флакону? КОЭффиЦИСНТ ВарИаЦИИ (СУ) ^
5.0% И Л И  SD^0,4 пг/мл;
ТЗ: Гомогенность содержимого флакона? КОЭффиЦИСНТ ВарИЭЦИИ
(CV) <8,0% или SD^O.I нг/мл.
Гомогенность от флакона к флакону? КО ЭффиЦ И СН Т ВарИаЦИИ (CV)
<5.0% или SD^O.l нг/мл;
Т4; Гомогенность содержимого флак-она. к о э ф ф и ц и е н т  ВарИ аЦ И И
Русский- 8/11


--- стр. 13 ---
mindfay
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control
(CV) ^8.0% или SD^0,4 мкг/дл.
Гомогенность от флакона к флакон\' КОЭффиЦИСНТ ВЗрИЗЦИИ (CV) ^
5.0% ИЛИ SD ^0.4 мкг/дл;
Свободный Т4. Гомогенность содержимого флакона, КОЭффи Ц И С Н Т
вариации (CV) <8,0% или SD<0.15 нг/дл.
Гомогенность от флакона к флакч)Н>'. К О Э ф ф и Ц И С Н Т ВЗрИаЦИИ (CV)
<5.0% ИЛИ SD^0,15 нг/дл;
ТТГ: Гомогенность содержимого флакона^ коэффициент вариации
(CV) <8,0% или SD^0.02 мкМЕ/мл,
Гомогенность от флакона к флакону' коэффициент вариации (CV)
<5.0% или SD^0,02 мкМЕ/мл;
Т Г . Гомогенность содержимого флакона-! К О Э ф ф и Ц И С Н Т ВарИЗЦИИ
(CV) ^8,0% ИЛИ SD^0,04 нг/мл.
Гомогенность от флакона к флакону- КОЭффиЦИСНТ ВЗрИаЦИИ (CV)
<5,0% ИЛИ SD^0,25 нг/мл;
Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами 
предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного 
консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов 
метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511 не применяется для данного типа изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо 
осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными 
регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в 
соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). 
Упаковка -  класс А.
Маркировка
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и 
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия
С и м вол
С
REF
LOT
IVD
1x4
Описание
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон


--- стр. 14 ---
mindray
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control
□ 0 Обратитесь к инструкции по применению
n J Изготовитель
1  CONTTOL 1 Контроль
Ф
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, 
вдыхании и попадании на кожу
И Верх
С €V  V0123
Соответствие стандартам Европейского Союза
|UDl| Уникальный идентификатор изделия
ЕС REP I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
A Осторожно
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ РИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ РЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям


--- стр. 15 ---
min dray
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control
Источники
1. Публикация Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, 5-я редакция, 
декабрь 2009. Биологическая безопасность микробиологических и биомедицинских лабораторий.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji l2^^' Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan. 518057 
Shenzhen. P. R. China (КНР)
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.. Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District. 518106 Shenzhen. P. R.China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
Адрес: 129110. г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16. стр. 5, ан./пом. 4/1. ком. 7, 11  А.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2022-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.
Русский-! 11/11