Линза интраокулярная торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
live
»
S lOOQ'l
-1 м щ 2025
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Jlmna интраокулярная торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая исевдофакичиая
Simedice в вариантах исполнения
(Нспап Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симсдис Биотехнолоджис Ко.,
Лтд»), Китаи)
2025
--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ..................4
Ассортимент изделия ..........................................................................................................................4
Производитель .......................................................................................................................................5
Место производства .............................................................................................................................5
2. Назначение и применения изделия .............................................................................................5
Назначение ..............................................................................................................................................5
Вид контакта с организмом ...............................................................................................................5
Условия применения ............................................................................................................................5
3. Особые свойства изделия .................................................................................................................6
Принцип действия ................................................................................................................................6
Описание изделия ................................................................................................................................6
Способ обозначения вариантов исполнения ...............................................................................6
Конструкция изделия: .........................................................................................................................6
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ..........................................7
Показания: ...............................................................................................................................................7
Противопоказания: ...............................................................................................................................7
Потенциальные осложнения: ...........................................................................................................7
5. Предупреждения ...................................................................................................................................8
6. Меры предосторожности ..................................................................................................................9
7. Инструкции по применению .........................................................................................................10
Расчёт оптической силы линзы ......................................................................................................10
Указания по применению .................................................................................................................Ю
Сведения о совместимых изделиях для имплантации линзы ..............................................12
Выбор линзы и её установка ...........................................................................................................i 2
Карточка имплантации .....................................................................................................................13
8. Техническая спецификация ..........................................................................................................13
Таблица Н. 1. Материалы, из которых изготовлено изделие ..........................................13
Основные размеры изделия .............................................................................................................14
Таблгща 8.2. Основные размеры, указанные на чертеже ...............................................14
Таблица 8.3. Значения высоты свода и сагиттали в зависимости от оптической
силы диоптрий ................................................................................................................................................14
Таб.зица 8.4. Требования к физическим характеристикам .............................................15
Таблгща 8.5. Минимачьные значетш спектрального коэффигщента пропускатт в
зависимости от длины волны ...................................................................................................................15
Таблгща 8.6. Требования к оптическим и механическим свойствам ..........................15
Комплект поставки изделия ............................................................................................................16
9. Маркировка и упаковка ..................................................................................................................18
Контейнер для линзы .........................................................................................................................18
Индивидуальная упаковка ................................................................................................................18
Карточка имплантации .....................................................................................................................20
Инструкция по заполнению карточки имплантации ..............................................................21
Комплект стикеров с информацией об используемой линзе и подтверждением
сертификации ..................................................................................................................................................22
2/31
--- стр. 5 ---
Потребительская упаковка ..............................................................................................................23
Транспортная упаковка ....................................................................................................................25
10. Соответствие стандартам Российской Федерации ..............................................................25
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация ..................................................................26
12. Сведения о стерильности изделия .............................................................................................27
13. Сведения об утилизации .................................................................................................................27
14. Гарантии ................................................................................................................................................27
Приложение 1. Описание инструкции но заполнению карточки имплантации 28
3/3
--- стр. 7 ---
5. Инструкция по применению - I шт.
V.Модель ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от+ 10.0 до +30.0
с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр,
оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации — 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
VI.Модель ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST10 с цилиндрической силой 5.75
дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Производите. 1ь
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»),
Китай
No. 28, Floor 7, Unit А, Building I, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone,
Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Телефон: +86-371-55635672
E-mail: service@simedice.com
Место производства
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»),
Китай
Floor 7, Unit А & No.9, Floor 2, Unit A & Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech
Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для замены человеческого хрусталика путём имплантации
обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза для
достижения дистанционной коррекции афакии и регулярного роговичного астигматизма.
Вид контакта с организмом
Долговременный контакт с мягкими тканями и межтканевой жидкостью (имплантируемое
изделие), кратковременный контакте неповреждённой кожей (см. таблицу 8.1).
Уаювия применения
Медицинские учреждения; изделие должно использоваться опытным офтальмологом,
прошедшим соответствующую подготовку. Изделие должно использоваться для взрослых
пациентов с катарактой с обычным астигматизмом роговицы, включая "прямой" и
"обратный", а также косым астигматизмом, мощность роговичного цилиндра колеблется от
0.5 до 4,6 диоптрий.
5/31
--- стр. 8 ---
3. Особые свойства изделия
Принцип действия
Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные (гаптические) элементы,
изготовленные из одного и того же материала. Материал ИОЛ представляет собой гибкий
гидрофобный сополимер акрилата/метилакрилата с фильтрацией ультрафиолетового (УФ)
света UV13 и частичной блокировкой синего света. Материал ИОЛ является гибким при
нормальной комнатной температуре, что позволяет легко складывать линзу и доставлять её
через разрез меньший, чем диаметр оптического тела линзы. После хирургического
введения в глаз линза мягко раскрывается, восстанавливая оптические характеристики.
Изделие имплантируется на постоянной основе и может эксплуатироваться в течение всей
жизни пациента.
Оптическая часть представляет собой двояковыпуклое оптическое тело с торической
передней поверхностью и задней асферической поверхностью. Гаптический элемент
предназначен для поддержки оптического тела в сумке.
Описание изделия
Изделие представляет собой складную однокомпонентную заднекамерную монофокальную
торическую ИОЛ, поглощающую УФ свет с частичной блокировкой синего света.
Двояковыпуклая торическая асферическая оптическая линза состоит из гибкого
гидрофобного сополимера акрилата/метилакрилата с высоким коэффициентом
преломления, с поглощающим фильтром УФ излучения. Она имеет диаметр оптического
тела 6 мм, общий диаметр 13 мм и может легко складываться перед установкой. Её острый
край помогает предотвратить послеоперационное помутнение задней капсулы (ПЗК).
Рисунок 3.1. Внешний вид изделия
Способ обозначения вариантов исполнения
Общая запись краткого наименования вариантов исполнения состоит из кода модели
и оптической силы диоптрий. Например, вариант исполнения «Линза интраокулярная
торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice в варианте
исполнения: модель ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий
+ 10.0» будет кратко обозначаться как ST1 +10.0.
Конструкция изделия:
6/31
--- стр. 9 ---
Разметка осей
Задняя
оипгческая
поверхность
■ ' Днаыетр
оптического тела
\
I
Передняя
огтгческая
поверхность
,Обцдд| диаметр
Рисунок 3.2. Схематическое изображение строения изделия
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Изделие предназначено для замены человеческого хрусталика путём имплантации
обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза для
достижения дистанционной коррекции афакии и регулярного роговичного астигматизма.
Противопоказания:
Для пациентов с любым из следующих состояний ИОЛ может усугубить существующее
состояние, помешать диагностике или лечению заболевания или может представлять
необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную
предоперационную оценку и дать обоснованное клиническое заключение, чтобы
определить соотношение польза/риск перед имплантацией линзы пациенту с одним или
несколькими из следующих состояний;
Пациенты с такими предоперационными проблемами, как кровоизлияние в хориоидальную
оболочку, сопутствующие тяжёлые заболевания глаз, чрезмерная потеря стекловидного
тела, очень мелкая передняя камера, микрофтальм, не связанная с возрастом катаракта,
разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ), тяжёлая дистрофия роговицы,
тяжёлая атрофия зрительного нерва, неконтролируемое положительное давление,
зонулярная сепарация (препятствующая фиксации ИОЛ), недостатки цветового зрения,
глаукома, хронический увеит, диабетическая ретинопатия, клинически значимые
изменения макулы/пигментного эпителия сетчатки и т.д., могут не достичь остроты зрения
пациентов без таких проблем.
Потенциальные осложнения:
Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация ИОЛ сопряжена с определённым
риском. Наиболее распространённые возможные осложнения и нежелательные
последствия, сопровождающие операцию по удалению катаракты или имплантации,
некоторые из которых могут привести к повторному хирургическому вмешательству
(например, замене или удалению ИОЛ) или медикаментозному лечению, могут включать
следующие;
a. повреждение роговицы, десцеметовой мембраны или эндотелия;
b. отек роговицы, буллезная кератопатия;
c. кровоизлияние, гиперемия;
d. повышение внутриглазного давления, вторичная глаукома;
7/3
--- стр. 10 ---
e. кистоидный макулярный отек;
f. увеит;
g. травма радужной оболочки, зрачковый блок, опущение радужной оболочки, уединенный
зрачок, ирит, врастание эпителия;
h. внутриглазные инфекции, воспаление, эндофтальмит;
i. неудовлетворительный зрительный результат (например, из-за неправильной рефракции
ИОЛ), ухудшение зрения, слепота, нечеткость зрения, снижение зрения, плохое оптическое
разрешение, невозможность коррекции зрения, вторичное хирургическое или
медикаментозное вмешательство;
j. отслоение сетчатки;
к. отслоение хориоидеи (сосудистой оболочки);
I. гипопион;
т. смещение, децентрация, наклон, осевое смещение или вращение ИОЛ, неправильное
позиционирование ИОЛ во время операции;
п. непредвиденное хирургически вызванное изменение роговицы, например, астигматизм;
0. выпадение стекловидного тела;
р. циклическая мембрана;
q. синехия;
г. раневое отверстие, подтекание/дегисценция раны;
S. повреждение ИОЛ во время имплантации;
t. повреждение передней и задней капсулы (например, разрывы, надрывы) или зонулы;
U . капсульная контрактура;
V. помутнение задней капсулы (ПЗК);
W . послеоперационное помутнение/кальцификация ИОЛ, отложения, изменение цвета,
обесцвечивание;
X. астенопический дискомфорт, трудности адаптации, ощущение инородного тела в глазу;
у. блики;
Z. синдром сухого глаза;
аа. токсический синдром переднего сегмента
5. Предупреждения
1. Для пациентов с любым из следующих состояний ИОЛ может усугубить существующее
состояние, помешать диагностике или лечению заболевания или может представлять
необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную
предоперационную оценку и дать обоснованное клиническое заключение, чтобы
определить соотношение польза/риск перед имплантацией линзы пациенту с одним или
несколькими из следующих состояний:
а) пациенты с рецидивирующим тяжёлым воспалением переднего или заднего сегмента;
б) пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики
или лечения заболеваний заднего сегмента;
в) хирургические трудности при удалении катаракты, которые могут увеличить
вероятность осложнений (например, постоянное кровотечение, значительное повреждение
радужки, значительное опущение или выпадение стекловидного тела);
г) повреждённый глаз вследствие предшествующей травмы или дефекта развития, в
котором невозможна соответствующая поддержка ИОЛ;
е) обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во время
имплантации;
ж) подозрение на микробную инфекцию;
з) пациенты, у которых ни задняя капсула, ни зонулы не являются достаточно целостными
для обеспечения поддержки ИОЛ, например, некоторые пациенты с травматической
афакией и роговичным астигматизмом;
и) дети младше 2 лет.
8/31
--- стр. 11 ---
к) пациенты с предшествующей историей или предрасположенностью к отслоению
сетчатки.
2. Отсутствуют клинические данные, подтверждающие установку данной линзы в
цилиарную борозду.
3. Долгосрочные последствия имплантации изделия не определены. Поэтому врачи должны
продолжать регулярное наблюдение за пациентами после операции.
4. Безопасность и эффективность заднекамерной линзы, помещённой в переднюю камеру,
не установлена.
5. Перед инкапсуляцией линзы следует соблюдать осторожность во избежание децентрации
или смещения линзы. Некоторые клинические случаи позволяют предположить, что
инкапсуляция происходит в течение 4 недель.
6. Когда для хирургического лечения помутнения задней капсулы хрусталика требуется
капсулотомия с использованием Nd-YAG-лазера, следует учитывать риск наклона,
эксцентриситета или даже смещения ИОЛ.
7. Во избежание развития послеоперационного инфицирования/воспаления и повышения
внутриглазного давления, по предписанию врачей пациентам может потребоваться
профилактический приём антибиотиков/противовоспалительных средств и препаратов,
снижающих внутриглазное давление.
8. Децентрация линзы будет влиять на послеоперационный рефракционный цилиндр. Если
децентрация превышает 30°, эффект от послеоперационной коррекции будет серьёзно
снижен. При необходимости изменения положения линзы следует проводить как можно
раньше до её инкапсуляции.
9. Остатки вискоэластика могут позволить линзе вращаться, вызывая её децентрацию
относительно предполагаемой оси установки.
6. Меры предосторожности
1. и ол в основном применяются у взрослых, которым требуется операция по удалению
катаракты и у которых наблюдается регулярный роговичный астигматизм.
2. Некоторым пациентам для выполнения определённых задач могут по-прежнему
требоваться очки.
3. Имплантация ИОЛ пациенту, который недавно носил контактные линзы, может повлиять
на преломляющую силу роговицы. Поэтому для носящих контактные линзы пациентов
хирург должен определить стабильность роговицы без контактных линз перед
определением оптической силы торической ИОЛ.
4. Для имплантации ИОЛ требуется высокий уровень хирургического мастерства. Прежде
чем приступить к имплантации ИОЛ, хирург должен наблюдать и/или ассистировать при
проведении многочисленных имплантаций и успешно пройти один или несколько курсов
по имплантации ИОЛ.
5. Для достижения оптимального исхода лечения в отношении остроты зрения необходимо
проводить точные биометрические измерения и расчёты перед операцией.
6. ИОЛ - стерильное изделие, вскрывать пакет следует в стерильной среде.
7. Обращайтесь с линзами осторожно, чтобы не повредить их поверхность или гаптические
элементы.
8. Не пытайтесь каким-либо образом изменить форму гаптических элементов.
9. Для промывания и/или замачивания линз используйте только стерильные растворы для
промывки ИОЛ.
10. Пожалуйста, используйте подходящую систему доставки (инжектор), иначе это может
привести к застреванию ИОЛ, сбою в доставке или затруднённому разворачиванию. Не
имплантируйте линзу при её застревании, сбое в доставке или затруднённом
разворачивании.
9/31
--- стр. 12 ---
11. Сочетание низкой температуры в операционной и высокой оптической силы ИОЛ может
потребовать более медленной установки.
12. При введении линз необходимо использовать вискоэластик. Не рекомендуется
использование только сбалансированного солевого раствора.
13. Не используйте данную ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для
однократного использования.
14. Не стерилизуйте линзу повторно.
15. Любая линза, хранящаяся после истечения срока годности, больше не может быть
использована.
16. Не используйте линзу при повреждении упаковки.
17. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами. Храните изделие при
температуре от +5 °С до +45 °С.
18. Не используйте повторно инжектор и вискоэластик до операции, они должны быть
безопасно утилизированы во избежание инфекции или микробной опасности.
7. Инструкции по применению
Расчёт оптической силы линзы
Точная кератометрия и биометрия - залог успешного улучшения зрения. Соответствующие
биометрические расчеты имеют решающее значение для успеха операции. Для расчета
силы торической интраокулярной линзы хирург может использовать следующий веб-сайт
в качестве руководства и константу А, указанную на внешней этикетке
(https://www.evoiolcalculator.com/toric.aspx). Константа А является справочным параметром,
хирург должен рассчитывать силу с учетом опыта, чтобы до проведения операции
установить нужный пациенту результат.
1. Руководство по хирургии катаракты - Королевский колледж офтальмологов, сентябрь
2010 г.
2. Хоффер К.Дж. Формула Хоффера Q: Сравнение теоретической и регрессионной формул.
,1 . Cataract Refract. Surg. 19:700-712, 1993.
3. Холладэй Дж.Т. и др. Трехкомпонентная система для уточнения расчетов силы
интраокулярной линзы. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, 1988.
4. Холладэй Дж.Т. и др. Стандартизация констант для ультразвуковой биометрии,
кератометрии и расчета оптической силы ИОЛ. J. Cataract Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
5. Ретцлафф Дж.А., Сандерс Д.Р., Крафф М. Расчет оптической силы линзовых имплантатов,
3-е изд. Slack, Inc., Thorofare. N.J., 1990.
Указания no примепспию
1. Перед имплантацией изучите упаковку линзы на предмет модели, её оптической силы
диоптрий и срока годности.
2. После вскрытия внешней упаковки убедитесь, что информация на контейнере для линзы
(например, модель, оптическая сила диоптрий и серийный номер) соответствует
информации на маркировке внешней упаковки.
3. Изделие является стерильным до тех пор, пока не будет вскрыта индивидуальная
упаковка. Внимательно осмотрите упаковку на предмет разрывов, порезов, проколов или
других признаков вскрытия или повреждения пакета. НЕ имплантируйте ИОЛ, если
стерильность нарушена.
4. Чтобы свести к минимуму появление следов на линзе в результате манипуляций, все
инструменты должны быть очищены, дезинфицированы и стерилизованы в соответствии с
инструкциями по применению этих инструментов. Пинцеты, используемые для работы с
ИОЛ. должны иметь круглые края, гладкую поверхность и закруглённый г ладкий кончик.
5. Для извлечения линзы вскройте неповрежденную упаковку и перенесите контейнер в
операционную медицинского учреждения. Осторожно откройте контейнер, чтобы извлечь
10/31
--- стр. 13 ---
линзу.
6. При извлечении линзы из контейнера НЕЛЬЗЯ захватывать оптическую область
пинцетом (рисунок 7.1). До начала процесса складывания линзы ее следует брать только за
тактильную часть.
Рисунок 7.1. Схематическое изображение правильного «захвата» линзы
7. Тщательно промойте линзу стерильным раствором для интраокулярного орошения. НЕ
промывайте линзу в других растворах, кроме стерильного раствора для интраокулярного
орошения. Следует выбирать зарегистрированный на территории Российской Федерации
стерильный раствор для интраокулярного орошения, например Раствор стерильный
интраокулярный ирригационный BSS 500 мл в пластиковой упаковке (РУ № ФСЗ
2009/03789). Перед установкой линзу следует тщательно осмотреть, чтобы убедиться в
отсутствии частиц, прилипших во время работы с ней.
8. Хирург/медсестра должны убедиться в наличии соответствующих инструментов до
начала операции. Подробную информацию для подбора совместимых изделий см. в разделе
«Сведения о совместимых изделиях для имплантации линзы».
9. Загрузите линзу в инжектор, расположив её в виде «обратно ориентированной буквы S»
(рисунок 7.2). Продвигая пинцет, поместите ведущую пластину гаптика линзы в картридж
инжектора, который должен быть полностью заполнен когезивным вискоэластиком
(требования к инжектору и вискоэластику см. в разделе «Сведения о совместимых изделиях
для имплантации линзы») (рисунок 7.3).
Рисунок 7.2. Схематическое изображение положений линзы:
а) обратно ориентированная буква S;
б) прямо ориентированная буква S
11/3
--- стр. 14 ---
Рисунок 7.3. Схематическое изображение расположения линзы в картридже инжектора
10. Хирургу необходимо изучить клинический случай конкретного пациента, оценить
имеющиеся риски и выбрать наиболее подходящую процедуру удаления катаракты для
данного пациента, например экстракапсулярная экстракция катаракты, ручная операция по
удалению катаракты с небольшим разрезом, факоэмульсификация или фемтолазерная
хирургия катаракты. После выбора хирургической процедуры производится имплантация
линзы в капсульный мешок.
11. После имплантации все вискоэластичные материалы перед и за интраокулярной линзой
должны быть полностью удалены. Если когезивный вискоэластик удален не полностью, то
его остатки могут вызвать ротацию интраокулярной линзы и ее отклонение от заданной оси.
Сведения о совместимых изделиях для имплантации линзы
1. Вискоэластик: следует выбирать зарегистрированный на территории Российской
Федерации вискоэластик, содержащий медицинский гиалуронат натрия или гель
гидроксипропилметилцеллюлозы, например Раствор офтальмологический
вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT) (РУ № ФСЗ 2008/01266), Раствор
офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах
(РУ № ФСЗ 2011/09163) и Система вискоэластическая "ДуоВиск®" (РУ № ФСЗ
2009/05022).
2. Инжектор: следует выбирать зарегистрированный на территории Российской Федерации
инжектор с размером разреза 2,2/2,4/2,6 мм в соответствии с оптической силой ИОЛ,
например Система инжекторная ErgoTouch FLY (РУ № РЗН 2022/16860).
3. Пожалуйста, обратите внимание на способ применения и меры предосторожности,
указанные в инструкции по применению совместимого изделия.
Выбор линзы и её установка
Корректируемый астигматизм следует определять по данным кератометрии и биометрии, а
не по рефракционным данным, так как наличие линзовидного астигматизма в удаляемом
хрусталике может повлиять на результат. Размер и расположение хирургического разреза
могут влиять на величину и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора ИОЛ
и расположения оси хирург может выбрать в качестве справочного материала сайт
(https;//www.evoiolcalculator.com/toric.aspx). ДанньЕе предоперационной кератометрии и
биометрии, место разреза и предполагаемый хирургом хирургически обусловленный
роговичный астигматизм используются для определения подходящей модели торической
ИОЛ Simedice, силы сферического эквивалента линзы и оси ее установки в глазу.
Для достижения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное
размещение и ориентацию линзы в капсульном мешке. На задней поверхности ИОЛ
имеются углубления (по три на каждом конце) на гаптико-оптическом стыке, которые
определяют плоский меридиан оптики торической ИОЛ Simedice. Эти углубления
12/31
--- стр. 15 ---
образуют воображаемую линию, представляющую собой ось плюсового цилиндра
(обратите внимание: крутой меридиан цилиндра ИОЛ находится на расстоянии 90°)- Метки
оси цилиндра торической ИОЛ Simedice должны быть совмещены с крутым меридианом
роговицы после разреза (предполагаемая ось установки).
Перед операцией глаз, на котором проводится операция, должен быть помечен следующим
образом:
При вертикальном положении пациента точно отметьте положение "двенадцать часов"
и/или "шесть часов" с помощью Т-маркера. хирургического маркера для кожи или
маркировочного карандаша, предназначенного для офтальмологического использования.
Используя эти метки в качестве опорных точек, непосредственно перед операцией или во
время нее можно использовать осевой маркер для разметки оси установки линзы после
использования веб-сайта (https://www.evoiolcalculator.com/toric.aspx) для определения
оптимальной оси установки.
После установки линзы точно совместите углубления для маркировки оси на торической
ИОЛ Simedice с отмеченной осью установки линзы. Осторожно удалите весь вискоэластик
с передней и задней сторон линзы. Этого можно достичь, манипулируя оптикой ИОЛ с
помощью наконечника 1/А и используя стандартные методы ирригации/аспирации для
удаления всего вискоэластика из глаза. При желании можно использовать бимануальную
технику, чтобы обеспечить удаление вискоэластика из-под линзового имплантата. Особое
внимание следует уделить правильному позиционированию торической ИОЛ Simedice по
намеченной оси после удаления вискоэластика. Остатки вискоэластика могут привести к
вращению линзье , что вызовет несоосность торической ИОЛ Simedice с предполагаемой
осью установки.
Несовпадение оси линзы с предполагаемой осью размещения может нарушить ее
астигматическую коррекцию. Такое смещение может быть следствием неточной
кератометрии или маркировки роговицы, неточного расположения оси торической ИОЛ
Simedice во время операции, непредвиденного хирургически вызванного изменения
роговицы или физического вращения торической ИОЛ Simedice после имплантации. Чтобы
минимизировать этот эффект, хирург должен тщательно следить за точностью
предоперационной кератометрии и биометрии, а также за правильной ориентацией ИОЛ до
окончания операции.
Карточка имплантации
Карточка имплантации, входящая в комплект поставки, должна быть заполнена и передана
пациенту вместе с указаниями по её сохранению в качестве постоянной записи для
предъявления любому офтальмологу, к которому пациент обратится в будущем.
8. Техническая спецификация
Таблица 8.1. Материалы, из которых изготовлеио изделие
Компонент
изделия Материал Контакт с
организмом
Линза
Мономер: акрилат Долговременный
контакт с мягкими
тканями и
межтканевой
жидкостью
(имплантируемое
изделие)
Мономер: метакрилат
Сшивающий агент: диакрилат
Поглощающий фильтр УФ и частично синего света
Инициирующее средство: органический пероксид
Контейнер для
линзы Полипропилен Кратковременный
контакт с
неповреждённой
кожей
Индивидуальная
упаковка
Плёнка из ПЭТ
Воздухопроницаемая бумага Tyvek
13/31
--- стр. 16 ---
Основные размеры изделия
Задняя
оптическая
поверхность
ч
Толщина гаптического
элемента
Передняя
оптическая
поверхность
Точка С
Высота свода
Сагитталь
Рисунок 8.1. Чертёж изделия
Таблица 8.2. Основные размеры, указанные на чертеже
Размер Значение
Диаметр оптического тела (равен диаметру оптической зоны) 6.00 ± 0.10 мм
Общий диаметр 13.00 ±0.20 мм
Толщина гаптического элемента 0.43 ± 0.10 мм
Угол между точкой С и разметкой осей 45°
Толщина края оптического тела в точке С’ 0.21 ± 0.05 мм
Диаметр позиционных отверстий Позиционные отверстия
отсутствуют
Таблица 8.3. Значения высоты свода и сагиттали в зависимости от оптической сипы
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитгаль,
мм ± 0.35 мм
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитталь,
мм ± 0.35 мм
10.0 0,11 0,54 20.5 0,25 0,68
10.5 0,12 0,55 21.0 0,26 0,69
11.0 0,13 0,56 21.5 0,27 0,70
11.5 0,14 0,57 22.0 0,28 0,71
12.0 0,15 0,58 22.5 0,25 0.68
12.5 0,16 0,59 23.0 0,26 0,69
13.0 0,17 0,60 23.5 0,27 0,70
13.5 0,15 0,58 24.0 0,28 0,71
14.0 0,16 0,59 24.5 0,29 0,72
14.5 0.17 0,60 25.0 0,30 0,73
15.0 0,18 0,61 25.5 0,31 0,74
15.5 0,19 0,62 26.0 0,32 0.75
16.0 0,20 0,63 26.5 0,33 0,76
16.5 0,21 0,64 27.0 0,31 0,74
17.0 0,22 0,65 27.5 0,32 0,75
17.5 0,23 0,66 28.0 0,33 0,76
18.0 0,20 0,63 28.5 0,34 0,77
* Толщина края оптического центра в других позициях отличается в зависимости от цилиндрической силы и
ориентации
14/31
--- стр. 17 ---
г
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитталь,
мм ± 0.35 мм
Оптическая
сила
диоптрий
Высота свода,
мм ± 0.25 мм
Сагитталь,
мм ± 0.35 мм
18.5 0,21 0,64 29.0 0,35 0,78
19.0 0,22 0,65 29.5 0,36 0,79
19.5 0,23 0,66 30.0 0,37 0,80
20.0 0,24 0,67
Таблица 8.4. Требоваит к физическим характеристикам
Характеристика Требование
Конфигурация Торическая, асферическая
Форма корпуса (оптическая форма) Двояковыпуклая линза с задней асферической
оптикой
Среда хранения Сухая
Цвет Светло-жёлтый
Показатель преломления 1.552
Конфигурация гаптических элементов Модифицированная С-образная петля
Таблиг^а 8.5. Мингшальные значения
зависимости от длины волны
спектрачьного коэффициента пропускания в
Длина волны 300 нм 350 нм 400 нм 425 нм 450 нм 500 нм 550 нм 600-1100 нм
Спектральный
коэффициент
пропускания,
±2%
0.108
%
0.069
%
0.244
% 66.873 % 96.18% 97.154% 97.467 %
98.20 %
(среднее
значение)
7DD
'00 4D0 600 800 Э С Ю 10С О ii^ '
Рисунок 8.2. Кривая спектрального пропускания (для модели ST5 +20.0)
Таблица 8.6. Требования к оптическим и механическим свойствам
Свойство Требование
+ 10.0 - +30,0 с шагом 0.5 дптр
Оптическая сила диоптрий (S)
Диапазон номинальной
оптической силы диоптрий Допустимые отклонения
+ 10.0<S<+15.0 ± 0.3 дптр
+ 15.0 <S <+25.0 ± 0.4 дптр
+25.0 <S <+30.0 ± 0.5 дптр
Цилиндрическая сила (С) От 0.75 дптр до 5.75 дптр*
' Цилиндрическую силу конкретного варианта исполнения см. в пункте 1.1. «Ассортимент изделия»
5/31
--- стр. 18 ---
Свойство Требование
Диапазон номинальной
цилиндрической силы
0<С<2.5
2.5 <С <4.5
4.5 < С
Допустимые
отклонения при
S<+25.0
± 0.3 дптр
Допустимые
отклонения при
S>+25.0
± 0.4 дптр
±0.4 дптр
± 0.5 дптр
Функция передачи модуляции > 0.43 при пространственной частоте, равной 100 мм'
Спектральный коэффициент
пропускания
Длина волны, соответствующая спектральному
коэффициенту пропускания в 10 %, должна быть
> 380 нм
Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне
длин волн 300-380 нм должен быть < 10 %
Сила сжатия на диаметре 10 мм 0.1-2.0 мН
Смещение оси в сжатом состоянии на
__________диаметре 10 мм __________ < 0.5 мм
Оптическая децентрация в сжатом
состоянии на диаметре 10 мм
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений оптической децентрации не должна
превышать 10 % диаметра оптической зоны
Оптический наклон в сжатом
состоянии на диаметре 10 мм
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений оптического наклона не должна превышать
5°
Угол контакта в сжатом состоянии на
__________диаметре 10 мм __________
Сумма среднеарифметического и двух стандартных
отклонений угла контакта должна быть > 30°
Уменьшение силы сжатия на
______диаметре 10 мм ______
Остаточная сила сжатия после 24 ч нахождения в
сжатом состоянии должна быть> 0.1 мН
Продолжительность динамической
нагрузки на расстоянии 5.0 мм между
испытательной пластиной и
оптической осью ИОЛ
Все петли должны выдерживать без поломок 250000
циклов синусоидальной деформации с амплитудой
± 0.25 мм от сжатого состояния
Прочность петель Петли должны выдерживать без поломок силу
натяжения не менее 0,25 И вдоль петли по касательной
Складывание или деформация перед
имплантацией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в
исходное состояние
Однородность поверхности и
материала
Компоненты ИОЛ не должны иметь следующих
дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или
неровностей поверхностей, видимых глазом в
стереомикроскоп с увеличением не менее 10х
Края ИОЛ должны быть без выпуклостей и впадин,
закругленными и гладкими при наблюдении в
стереомикроскоп с увеличением не менее 20х
А-константа Ультразвуковая А-константа: 118.75
Оптическая А-константа: 119.05
Комплект поставки изделия
.Модель ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST1 с цилиндрической силой 0.75
дптр, оптической силы диоптрий от+10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
16/31
--- стр. 19 ---
II.Модель ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST2 с цилиндрической силой 1.5
дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III.Модель ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе;
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST3 с цилиндрической силой 2.25
дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - I шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV.Модель ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST5 с цилиндрической силой 2.75
дптр, оптической силы диоптрий от+10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - I шт.
V.Модель ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST7 с цилиндрической силой 3.5
дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - I шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
VI.Модель ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до
+30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST10 с цилиндрической силой 5.75
дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - I шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1
сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
7/31
--- стр. 20 ---
9. Маркировка и упаковка
Каждое изделие помещено в контейнер, после чего в индивидуальную упаковку для
финишной стерилизации. Далее вместе с инструкцией по применению, карточкой
имплантации, инструкцией по её заполнению и комплектом стикеров - в коробку из
плотного картона. Количество изделий в потребительской упаковке: 1 шт. Изделие
стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Индивидуальная упаковка соответствует ISO 11607.
Konmewtep для линзы
Рисунок 9.1. Внешний вид контейнера для линзы
На контейнер нанесена краткая маркировка, которая видна через прозрачную часть
индивидуальной упаковки. Маркировка контейнера для линзы содержит следующую
информацию на английском языке:
-Наименование изделия.
Toric Intraocular Lens (Линза интраокулярная
торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая
псевдофакичная Simedice в вариантах исполнения)
-Краткое наименование компании-
производителя, Simedice
-Код модели (Model), Варианты: ST1, ST2, ST3, ST5, ST7, ST10
-Оптическая сила диоптрий /
цилиндрическая сила (Diopter),
Варианты оптической силы диоптрий: от +10.0D до
+30.0D с шагом 0.5D / варианты цилиндрической
силы: 0.75D CYL, 1.5D CYL, 2.25D CYL, 2.75D
CYL, 3.5DCYL, 5.75DCYL
-Диаметр оптического тела (Optic
Diameter), 6.0mm
-Общий диаметр (Overall Diameter), 13.0mm
-Серийный номер (SN) Отличается в зависимости от конкретного изделия
Индивидуальная упаковка
1 8 /3
--- стр. 21 ---
Е 2029-01-04
STERILE ЕО STERILE
С€0 3 4 4
^ Н «лап Simedic* Biot*dm oiogits Co., Ltd.
” *N a 2S, Floor 7. Urdt A. Building 1. No. 8 Guohuai Ave.,
■■■i. Hi-tech Industriec Oe>«lopment Zone. Zhengzhou.
Henan 4S0001,P.R.China
r'i i O f '
Рисунок 9.2. Внешний вид индивидуальной упаковки
На оборотную сторону индивидуальной упаковки (на Tyvek 1059В) нанесена следующая
информация:
-Дата истечения срока годности.
-Символ «Стерильно», STERILE
-Символ «Стерилизация оксидом этилена», STERILE ЕО
-Символ «Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению»,____________________________
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Знак соответствия СЕ», сс 03^4
-Символ «Изготовитель» с указанием
наименования и юридического адреса
производителя на английском языке
19/31
--- стр. 24 ---
На лицевой стороне инструкции приведён образец карточки имплантации, а также указания
(на английском языке) по внесению данных на лицевую сторону карточки имплантации.
Данные указания на русском языке см. в таблице с информацией на лицевой стороне
карточки имплантации в разделе выше.
На оборотной стороне инструкции по заполнению карточки имплантации приведена
расшифровка всех символов, имеющихся на карточке имплантации, с переводом на
различные языки. Расшифровку символов на русском языке см. в таблицах в разделе выше*.
Комплект стикеров с информацией об используемой линзе и подтверждением
сертификации
Топе Intraocular Lens Simedice
ST1 S 2029-03-07
Dioptenl+ia.ODl/O.TSD CYL
Optic Diameter 6.0mm
Overall Diameter:13.0mm
SN;B240223060S2
Toric Intraocular Lens Simedice
Model: ST1 ^ 2029-03-07
Diopter:f7m0Dl/075D CYL
Optic Diameter; 6.0mm R
Overall Diameter;13.0mm t
SN;B24022306052 “
Toric Intraocular Lens Simedice
Model: ST1 2 2029-03-07
Diopter:[+18.0Dl/0.7SD CYL
Optic Diameter 6.0mm
Overall Diameter 13.0mm
SN:B24022306052
Toric Intraocular Lens Simedice
Model: ST1 £ 2029-03-07
Dlopter:pia0D }/0.75D CYL
Optic Diameter 6.0mm
Overall Diameter 13.0mm
SN:B24022306052
Toric Intraocular Lens Simedice
Model: STI g 2029-03-07
Diopler Мвдр1/о.75р CYL
Optic Diameter 6.0mm
Overall Diameterl 3.0mm
SN.B24022306052
Toric Intraocular Lens Simedice
STI £ 2029-03-07
Diopter|^ia.0D|/0.75D CYL
Optic Diameter: 6.0mm
Overall Diameler.13.0mm
SN;B24022306052 K iS fi
Toric intraocular Uns Simedice
STI £2029-03-07
Dlopter:KiaDDl/0.75D CYL
Optic Diameter: 6.0mm.
Overall Dlemeier:13.0mm
SN:B24022306052
Tofk Intraocular Lens Simedice
^ST1 S 2029-03-07
Diopter (»18.0d1 /0.7SD CYL
Optic Diameter 6.0mm
Overall Diameter 13.0mm
SN:B24022306052
Рисунок 9.5. Внешний вид комплекта стикеров, где верхний стикер с правой стороны
свидетельствует о том, что изделие прошло проверку качества на производстве, а 8
стикеров ниже содержат в себе информацию об изделии
Более подробное описание см. в Приложении 1
22/31
--- стр. 25 ---
Данные стикеры прикрепляются в карту пациента. Сертификационный стикер содержит
следующую информацию:
-Логотип компании-производителя,
-Надпись «СЕРТИФИКАЦИЯ» CERTIFICATION
-Надпись «ИНСПЕКТОР: 1» INSPECTOR: 1
Прочие 8 шт. стикеров содержат следующую информацию на английском языке:
-Наименование изделия.
Toric Intraocular Lens (Линза интраокулярная торическая
(ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice в
вариантах исполнения)
-Краткое наименование
компании-производителя. Simedice
-Код модели (Model), Варианты: ST1, ST2, ST3, ST5, ST7, ST10
-Дата истечения срока
годности,
-Оптическая сила диоптрий /
цилиндрическая сила (Diopter),
Варианты оптической силы диоптрий: от +10.0D до +30.0D с
шагом 0.5D / варианты цилиндрической силы: 0.75D CYL,
1.5D CYL, 2.25D CYL, 2.75D CYL, 3.5D CYL, 5.75D CYL
-Диаметр оптического тела
(Optic Diameter), 6.0mm
-Общий диаметр (Overall
Diameter), 13.0mm
-Серийный номер (SN), Отличается в зависимости от конкретного изделия
QR-код (идентификатор UDI
для прослеживаемости изделия
(не для РФ)
Потребительская упаковка
На потребительской упаковке имеется следующая информация на английском языке:
-Логотип компании-производителя для потребительской
упаковки (на лицевой стороне упаковки), s iM e o ic e
-Краткое наименование изделия (на лицевой стороне и
правом ребре упаковки).
TORIC INTRAOCULAR LENS
(ЛИНЗА ИНТРАОКУЛЯРНАЯ
ТОРИЧЕСКАЯ)
-Схематическое изображение изделия (на лицевой стороне и
правом ребре упаковки). г
у
V
/
-Наименование компании-производителя (на левом ребре
упаковки)*.
HENAN SIMEDICE
BIOTECHNOLOGIES CO., LTD.
-Фраза «Модифицированная С-образная петля» (на лицевой
стороне упаковки), & Modified C-Loop
Транслитерация приведена на маркировке потребительской упаковки
23/31
--- стр. 26 ---
-фраза «Небольшой шаг увеличения цилиндра» (на лицевой
стороне упаковки),
Small Step
Cylinder increasemen!
-Фраза «Гидрофобная асферическая» (на лицевой стороне
упаковки).
Hydrophobic
Aspheric
-Символ «Стерилизация оксидом этилена» (на оборотной
стороне упаковки), STERILQEO
-Символ «Стерильно» (на оборотной стороне упаковки), STERILE
-Символ «Запрет на повторное применение» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Не стерилизовать повторно» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Не допускать воздействия влаги» (на оборотной
стороне упаковки),
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» (на
оборотной стороне упаковки).
-Символ «Медицинское изделие» (на оборотной стороне
упаковки), MD
-Символ «Осторожно» (на оборотной стороне упаковки)
А
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде» (на
оборотной стороне упаковки), ___________________________
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» (на оборотной
стороне упаковки) !
Маркировка потребительской упаковки состоит из 2 частей и содержит следующую
информацию;
Верхняя часть маркировки:
-Наименование изделия,
Линза интраокулярная торическая (ИОЛ)
гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice
в вариантах исполнения
-Краткое наименование компании-
производителя, Simedice
-Символ «Уникальный идентификатор
изделия» с QR-кодом;
QR-код (идентификатор UDI для
прослеживаемости изделия (не для РФ),
UDI
-Код модели. Варианты: STl, ST2, ST3, ST5, ST7, STIO
-Оптическая сила диоптрий /
цилиндрическая сила,
Варианты оптической силы диоптрий: о т+lO.OD
до +30.0D с шагом 0.5D / варианты
цилиндрической силы: 0.75D CYL, 1.50 CYL,
2.250 CYL, 2.750 CYL, 3.50 CYL, 5.750 CYL
-Диаметр оптического тела, 6.0 мм
-Общий диаметр. 13.0 мм
24/31
--- стр. 27 ---
т
-Код партии.
-СериГжый номер.
LOT
SN
-Дата изготовления.
-Дата истечения срока годности.
-Схематическое изображение изделия,
-Ультразвуковая А-константа, 18.75
-Оптическая А-константа. 119.05
-Место имплантации, Задняя камера глаза
-Символ «Апирогенно»,
Ж
-Символ «Температурный диапазон»,
J
45*С
-Описание изделия,
Однокомпонентная складная гидрофобная ИОЛ с
фильтром УФ и частично синего излучения,
модифицированным С-образным гаптическим
элементом, торической оптической
поверхностью, коррекцией роговичного
астигматизма
-Символ «Уникальный идентификатор
изделия» со штрихкодом, UOI (Ш)ООООаХХЮООООСКОО){ХЮООО<00)000000000000
-Символ «Знак соответствия СЕ», С€03*14
-Информация об уполномоченном
представителе в Европейском сообществе,
ЕС REP
-Регистрационное удостоверение № от
Нижняя часть маркировки:
-Информация о производителе.
-Информация об уполномоченном
представителе производителя на
территории РФ ___________________
Транспортная упаковка
Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из гофрированного
картона. Количество изделий в транспортной упаковке: 60 шт.
10. Соответствие стандартам Р оссийской Ф едерации
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
25/3
--- стр. 28 ---
г о с т 31580.2-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»
ГОСТ 31580.3-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»
ГОСТ 31580.6-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6.
Срок годности и стабильность при транспортировании»
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.
Общие требования безопасности»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»
ГОСТ 4011— 72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа
(с Изменениями N 1, 2)»
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии»
[ЮСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Г Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-3-2018 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию»
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований»
ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания
на стерильность и пирогенность»
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
ОФС. 1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины»
ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность»
1 1 . Тр анспо р ти ро вани е, хранение и эксплуатац и я
Условия транспортирования: изделия транспортируются всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура
воздуха от -20 °С до +45 °С при относительной влажности до 80 % (неконденсирующаяся).
Условия хранения: температура воздуха от +5 °С до +45 °С при относительной влажности
до 80 % при 25 °С. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом
26/3
--- стр. 29 ---
проветриваемом месте вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия.
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32 ""С до
+42 °С при относительной влажности до 100 %.
12. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом по ГОСТ ISO 11135-20! 7
(уровень обеспечения стерильности 10'^).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
13. Сведения об ути ли зац и и
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
14. Га р а н ти и
Компания Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко.,
Лтд»), Китай, не несёт ответственности в случае повторного использования изделия, его
повторной обработки или повторной стерилизации и не даёт никаких гарантий, ясно
изложенных или подразумеваемых, включая, среди прочего, товарную пригодность и
пригодность для использования по назначению, в отношении такого изделия. О любом
серьёзном инциденте, который может быть обоснованно расценен как связанный с
изделием, следует сообщать в компанию производитель и компетентный орган государства-
члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. Каждая ИОЛ
идентифицируется серийным номером, который обеспечивает возможность отслеживания,
и эту информацию необходимо предоставить в компанию производитель.
Срок сохранения стерильности - 5 лет, срок годности - 5 лет.
Производитель:
Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd («Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд»), Китай
No. 28, Floor 7, Unit А, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone,
Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
Телефон: +86-371-55635672
E-mail: service@simedice.com
Сайт: http://www.simedice.com/contact.html
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
ООО «Компания «БиВи»
129085. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,
помещ. 1/1
Тел:+7 (499) 281-67-68
intb@beawire.com
ИНН 7722385440
27/31
--- стр. 30 ---
SIMCEDICCE
"О
s0
1о7 ^
03ZП )
ЕISS C
03
S
SIп^ н ь *о
S "<
п
05
& :2 й
О
3"ао
S
S
□о
W0 3
3
0 ь1( Т )3
357 ?& 3тзноX
Instruction for completion
SIM tEO IC K E IM P L A N T C A R D
1
31 .
................. 2
• +
IV» 3
www.simedice.com/patientimplantinfo/
1. Name of the patient or patient ID. To be filled by
the healthcare institution/provider.
2. Date of implantation. To be filled by the healthcare
institution/provider.
3. Name and address of the healthcare institution/
provider. To be filled by the healthcare institution/
provider.
siM e o ic c E
Dewce type Intraocular Lens
Intraocular Lens
UDI-DI (01)06974200250128
A24010101029
Simedice
UDI
Mil Henan Simedice Biotechnologies Co, Ltd.
N o. 28, floor I U nit A , Building 1, N o. 8 Guohuai Ave, Hi-tech industries
Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
ОС
Cj
a•as
о
X
X
о
X
X
сX
X
X
= z
I =
I-
pя s
s =
X
о
wX
X
ои
X
ftss
5
z
X
TDH
О
X
71
X
--- стр. 31 ---
Lxplaiiation/ 1гш\чЬьоп of symbols
r
Patient Name or patient tD, Имс на пашю 1та. Jin^no pacienta, Patientens navn.
Patienicnnatne, Ovopa аове\-о 1ц . Nombre del pacicnte. Paisiendi nimi, Potilaan nimi.
Nom du patient, Imc i prc/imc bolcsnika. Imi i; i nazwisko pocjcnla. Л bcteg neve.
Nome del pa/icntc, Pacicnio vardas ir pavard l*acicnta vSrds, uzvSrds, Naam patient
Pasientcns navn. A bctcg ncvc. Nome do docnte, Numc pacienl.
Mcno pacicnta, Imc bolnika, Patientens namn
i m
Name and Address of the implanting healthcare institution/provide r, 6tablissement
sanitairc. centro dc salud. strutturo sanitaria, Gcsundheitscinrichtung,
gc/ondhcids7.orginsictUng. placdwka slu /by zdroxsia, xipaniio 1ввслсмис, vcscin>aH
apropos icstfide. сукатаспа<тт| уш v i]v uycia
31
Dote of Implantation , Лата im HMnnmrnipatr, Datum implantacc. Implanteringsdato,
Implaniationsdstum. Hpspopttvia срфбтсгкп);,
Fccha dc implanlacidn, Implamccrimiskuupacv, Implantoiniif^ivamaara, Cbtc
d'implantation. Datum implantacijc,
Bculict^s di^tuma, Data deH'impianto. Implantavimo data, Impltmt £^nas datums,
Implantaiicdatuin, Data wszczepicnia« Data do implanie. Data implant ft hi, Dfttum
implantftcie. Datum vsadiivc
[Ш
Device Name. Nazwa urz ^dzcnta medy
czncgo. Nazcv zdravoinickych prosl fedkii, Mcdicinsk cnhcd. Nanw: dcs
Mcdizinpnodukis, Nombre del disposilivo mddico, Nom du disposilif medtcak Orvosi
cszkdz ncvc. Namn pft mcdicinsk cnhct, Imc mcdiciaske napravc Nome do disposilivo
medico
катасжсоасгп!;;. Produccnl. Fabrikant. Produtlorc, Fabricantc. Fa bricant, manufscturcr,
Hcrslcllcr
Information website for paticnu, Wcbovft strinka s informaccmi pro pacicnta,
Informationswebsiie for palienlcn. Webseiie mit Informationen Шг Patienten, Silio web
con informacion para cl pacicntc. Site d’m formations pour Ic patient, Informactos
honlap bctcgck szirnftra, Sito web con Ic infonmzioni per i pozicnti,
Wcbsiic met informatie voor pali6ntcn. Strona intcmetowa z informacjami dla pacjcma
SN Translation of scnnl number in required languages.
UDI Explanation of unique device identifier (UDI) in required languages.
Рисунок 2. Внешний вид инструкции по заполнению карточки имплантации
(оборотная сторона)
29/3
--- стр. 32 ---
На лицевой стороне инструкции приведён образец карточки имплантации, а также указания
(на английском языке) по внесению данных на лицевую сторону карточки имплантации.
Данные указания на русском языке см. в таблице ниже.
На оборотной стороне инструкции по заполнению карточки имплантации приведена
расшифровка всех символов, имеющихся на карточке имплантации, с переводом на
различные языки. Расшифровку символов на русском языке см. в таблице ниже.
N
-Логотип компании-производителя (на лицевой и
оборотной сторонах), SIMeOICiE
у*
-Надпись «Инструкция по заполнению» (на лицевой
стороне),
___________________________________________ Instruction for completion
7 ^ SIM <30I<=G IMPLANT CARD
-Образец карточки имплантации (на лицевой стороне)*,
1 М 2
3
1 ? !' www.8imedice.com/pationtimplantinfo/
О ^ се type Intraocular Lens Simedice
[мр| Intraocular Lens
UDI-OI (01)06974200250128
A24010101029 ^
mI HenanS»n«Ji(eBi!Jlecfiic!ogi«Co.ll:.
No. Я f bor I Unil К Rifdiig} \<i i Guohia Ar?, K-Ijch irdurnw
Pgvtlcpi>t*it Zhgfigitiou, Негдл 4SQ CQ 1
-Указания к сведениям, которые необходимо внести в
строку i на лицевой стороне карточки имплантации: «Имя
пациента или его ID. Заполняется сотрудником
медицинского учреждения»,
______________________________
1. Name of the patient or patient ID.
To be filled by the healthcare
institution/provider.
-Указания к сведениям, которые необходимо внести в
строку 2 на лицевой стороне карточки имплантации: «Дата
имплантации изделия. Заполняется сотрудником
медицинского учреждения», _______________________________
2. Date of implantation. То be filled
by the healthcare institution/provider.
-Указания к сведениям, которые необходимо внести в
строку 3 на лицевой стороне карточки имплантации: «Имя
врача, либо наименование и адрес медицинского центра.
Заполняется сотрудником медицинского учреждения».
3. Name and address of the
healthcare institution/provider. To be
filled by the healthcare
institution/provider.
________________
-Заголовок таблицы с описанием символов на оборотной
стороне инструкции «Пояснения/перевод символов» Explanation/translation of symbols
Расшифровка всех символов, приведённых на обеих сторонах инструкции по заполнению
карточки имплантации;
____________________________
-Идентификатор пациента (заполняется в строке 1 на
лицевой стороне карточки имплантации), I?
-Медицинский центр или врач (заполняется в строке 3 на
лицевой стороне карточки имплантации),
• +
Л»
Полное описание сведений, нанесённых на карточку имплантации, см. в пункте «Карточка имплантации»
раздела «9. Маркировка и упаковка».
30/31
--- стр. 33 ---
-Дата (заполняется в строке 2 на лицевой стороне карточки 0*^
имплантации),
-Символ «Медицинское изделие» (наименование изделия в
строке с этим символом указано на оборотной стороне
карточки имплантации), ___________________________________
MD
-Символ «Изготовитель» (наименование и юридический
адрес производителя указаны на оборотной стороне
карточки имплантации), ________________________________ iJ
-Информация для пациентов в Интернете (в данной строке
указан сайт компании-производителя на лицевой стороне
карточки имплантации), ___________________________________
-Серийный номер (указывается на оборотной стороне
карточки имплантации), SN
-Символ «Уникальный идентификатор изделия» (на
оборотной стороне карточки имплантации указывается
числовой код UDI (уникальный идентификатор изделия) с
QR-кодом;
QR-код (идентификатор UD1 для прослеживаемости
изделия (не для РФ)
UDI
31/3