Интрамедуллярная система остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19482 от 02.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: "КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 45 контрактов, медианная цена за единицу 22 693 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
7x315, 8x180 мм, 8x195 мм, 8x210 мм, 8x225 мм, 8x240 мм, 8x255 мм, 8x270 мм, 8x285 мм, 
8x300 мм, 8x315, 9x180 мм, 9x195 мм, 9x210 мм, 9x225 мм, 9x240 мм, 9x255 мм, 9x270 мм, 
9x285 мм, 9x300 мм, 9x315, 10x180 мм, 10x195 мм, 10x210 мм, 10x225 мм, 10x240 мм, 
10x255 мм, 10x270 мм, 10x285 мм, 10x300 мм, 10x315 мм;
5.1.4. Стержень для остеосинтеза плечевой кости, удлиненный, правый (тип SDS03): 
7x180 мм, 7x195 мм, 7x210 мм, 7x225 мм, 7x240 мм, 7x255 мм, 7x270 мм, 7x285 мм, 7x300 
мм, 7x315, 8x180 мм, 8x195 мм, 8x210 мм, 8x225 мм, 8x240 мм, 8x255 мм, 8x270 мм, 8x285 
мм, 8x300 мм, 8x315, 9x180 мм, 9x195 мм, 9x210 мм, 9x225 мм, 9x240 мм, 9x255 мм, 9x270 
мм, 9x285 мм, 9x300 мм, 9x315, 10x180 мм, 10x195 мм, 10x210 мм, 10x225 мм, 10x240 мм, 
10x255 мм, 10x270 мм, 10x285 мм, 10x300 мм, 10x315 мм;
5.2. Винт блокирующий (тип SDS03), 1 шт., в вариантах исполнения:
5.2.1. Винт блокирующий многофункциональный для плечевого стержня (тип SDS03): 
4.5x20 мм, 4.5x22 мм, 4.5x24 мм, 4.5x26 мм, 4.5x28 мм, 4.5x30 мм, 4.5x32 мм, 4.5x34 мм,
4.5x36 мм, 4.5x38 мм, 4.5x40 мм, 4.5x42 мм, 4.5x44 мм, 4.5x46 мм, 4.5x48 мм, 4.5x50 мм,
4.5x52 мм, 4.5x54 мм, 4.5x56 мм, 4.5x58 мм, 4.5x60 мм;
5.2.2. Винт блокирующий I для плечевого стержня (тип SDS03): 3.5x18 мм, 3.5x20 мм, 
3.5x22 мм, 3.5x24 мм, 3.5x26 мм, 3.5x28 мм, 3.5x30 мм, 3.5x32 мм, 3.5x34 мм, 3.5x36 мм,
3.5x38 мм, 3.5x40 мм, 3.5x42 мм, 3.5x44 мм, 3.5x46 мм, 3.5x48 мм, 3.5x50 мм, 3.5x52 мм,
3.5x54 мм, 3.5x56 мм, 3.5x58 мм, 3.5x60 мм, 3.5x62 мм, 3.5x64 мм;
5.2.3. Винт блокирующий для плечевого стержня (тип SDS03): 4x18 мм, 4x20 мм, 4x22 
мм, 4x24 мм, 4x26 мм, 4x28 мм, 4x30 мм, 4x32 мм, 4x34 мм, 4x36 мм, 4x38 мм, 4x40 мм, 
4x42 мм, 4x44 мм, 4x46 мм, 4x48 мм, 4x50 мм, 4x52 мм, 4x54 мм, 4x56 мм, 4x58 мм, 4x60 
мм, 4x62 мм, 4x64 мм, 4x66 мм, 4x68 мм, 4x70 мм, 4x72 мм, 4x74 мм, 4x76 мм, 4x78 мм, 
4x80 мм;
5.3. Заглушка для плечевого стержня (тип SDS03), 1 шт.: 0x8 мм, 2x10 мм, 5x13 мм, 10x18 
мм, 15x23 мм.
6. Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения ZYT01, в составе:
6.1. Титановый гибкий стержень (тип ZYT01), 1 шт.: 2x300 мм, 2x400 мм, 2x420 мм, 2x440 
мм, 2.25x300 мм, 2.25x400 мм, 2.25x420 мм, 2.25x440 мм, 2.5x400 мм, 2.5x420 мм, 2.5x440 
мм, 2.5x450 мм, 3x400 мм, 3x420 мм, 3x440 мм, 3x450 мм, 3.5x400 мм, 3.5x420 мм, 3.5x440 
мм, 4x400 мм, 4x420 мм, 4x440 мм, 4.5x400 мм, 4.5x420 мм, 4.5x440 мм, 5x400 мм, 5x420 
мм, 5x440 мм.
II. Инструкция по применению.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских 
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 
от 06 июня 2012 г. № 4н - 333140;
ОКПД2 - 32.50.50.190 - «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не 
включенные в другие группировки».
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в 
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным 
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н 
-26;
2. Производитель медицинского изделия:
CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай 
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China 
Место производства:
CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай
No.466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, 321016 Zhejiang, P.R. China


--- стр. 9 ---
2.1 Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медквадрат», 142715, Россия, Московская область, г. Видное, п. Совхоза им. 
Ленина, д. 22, кв. 205, 8 (926) 714-17-46, 8 (915) 160-09-68
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя:  
Интрамедуллярная система остеосинтеза предназначена для фиксации переломов бедра и 
голени, плечевой кости при ортопедических операциях для иммобилизации сломанной 
кости в положении, необходимом для сращения.
Предполагаемые пользователи:  Оперирующий врач должен иметь большой клинический 
опыт и знать методологию внутренней фиксации имплантатов и работу вспомогательных 
устройств.
Область применения:  Изделие применяется только в лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учреждениях, в отделениях травматологии и ортопедии, 
отделениях сочетанной травмы и повреждения таза. Изделие применяется только по 
назначению врача-специалиста.
Вид контакта с организмом человека:
Интрамедуллярная система остеосинтеза - постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими 
и костными тканями.
4. Функциональные характеристики медицинского изделия:
Интрамедуллярная система остеосинтеза представляет собой систему устройств для 
фиксации переломов бедра, голени и плечевой кости при интрамедуллярном остеосинтезе. 
Остеосинтез - это метод лечения переломов при помощи различных имплантатов, 
которые фиксируют костные отломки. Остеосинтез обеспечивает прочную фиксацию 
отломков относительно друг друга, правильное, анатомичное сопоставление и удержание 
их в нужной позиции, плотный контакт между отломками, необходимый для хорошего 
срастания костей.
5. Способ применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия  
по назначению:
5.1 Способ применения:
1. Перед операцией: интрамедуллярная система и соответствующие инструменты должны 
быть стерилизованы в автоклаве (п. 14 Стерилизация).
2. Выбрать подходящую интрамедуллярную систему (основной штифт) в соответствии с 
полостью костного канала трубчатой кости пациента, посредством рентгена и римеров.
3. Через 4 дня после операции, сустав можно двигать, могут быть выполнены 
функциональные упражнения, но нагрузка запрещена. Через 4 недели после операции на 
рентгеновской пленке виден непрерывный рост костной корки на участке перелома 
костей, пациент не испытывает боли при разгибании и подъеме конечностей, при этом 
нагрузка на деталь с защитой опоры приемлемая, полная нагрузка может быть 
приемлемой до тех пор, пока рентген не покажет срастание кости.
4. Квалифицированный врач-ортопед с квалификацией ведущего врача может применять 
этот продукт; пациенту должен быть дан подробный совет врача.


--- стр. 10 ---
5. Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, которая 
должна быть выполнена амбулаторно, периодически приходить на консультацию и 
звонить в течение года, записи должны быть сохранены.
5.2. Меры предосторожности:
Изделие поставляется нестерильным и требует предварительной стерилизации перед 
применением.
- Врач, осуществляющий операцию, должен иметь больщой клинический опыт и хорощо 
знаком с операцией внутренней фиксации, внутренним имплантатом и вспомогательными 
устройствами.
- Интрамедуллярный стержень, соединительный винт и направитель должны быть в таком 
состоянии, чтобы их можно было быстро применить, и должна быть возможность в любой 
момент проверить состояние места соединения.
- Не использовать вместе внутренний имплантат из разных материалов или от разных 
производителей.
- Внутренний имплантат не может заменить здоровую кость, пациенту должно быть 
предписано провести соответствующие восстановительные упражнения, но перегрузка и 
резкие движения запрещены.
- Внутренний имплантат должен быть удален вовремя после истечения срока годности 
или лечения в соответствии с клиническим обследованием.
- Оценки безопасности и совместимости Интрамедуллярной Системы Остеосинтеза в 
среде МРТ проведено не было. Не было проведено испытаний на нагревание, миграцию 
или искажения МРТ снимков при выполнении исследования. Безопасность 
Интрамедуллярной Системы Остеосинтеза в среде МРТ не известна. Сканирование 
пациента с этим устройством может привести к травме пациента.
П р е д у п р е ж д е н и е :
Интрамедуллярная система остеосинтеза предназначена для однократного применения, 
повторно не использовать. Любой имплантат после его применения следует выбросить. 
Даже если, он выглядит неповрежденным, могут быть небольщие дефекты и структуры с 
внутренним напряжением, которые могут привести к выходу из строя. Эти устройства 
однократного применения не предназначены для того, чтобы подвергаться каким-либо 
изменениям или выдерживать какие-либо изменения, такие как разборка, очистка или 
повторная стерилизация, после применения одним пациентом. Существует вероятность 
нарущения рабочих параметров устройства и угрозы безопасности пациента при 
повторном применении.
5.3. Показания к применению:
• проксимальные, дистальные или метафизарные переломы;
• спиральные переломы, косые, сегментарные и оскольчатые переломы;
• множественная скелетная травма;
• переломы вследствие остеопении и остеопороза;
• патологические переломы;
• восстановление костей после резекции опухоли и трансплантации;
• переломы с дефектом костной ткани;
• ложный сустав, неправильно сросщийся перелом и замедленное сращение.


--- стр. 11 ---
5.4. Противопоказания к применению:
• тяжелая форма остеопороза;
• чувствительность к материалу стержня;
• дисфункция метаболизма и иммунной системы;
• возраст до 12;
• наличие нетуберкулезных свищей;
• воспалительный процесс в суставах со склонностью к нагноениям;
• тяжёлое общее состояние пациента: системные инфекционные заболевания;
злокачественные опухоли.
5.5. Потенциальные осложнения:
• поломка интрамедуллярной системы остеосинтеза;
• изгибание;
• ослабление фиксирующего стержня;
• мифация металлофиксаторов;
• местная инфекция;
• индивидуальная непереносимость;
• ложный сустав;
• замедленное сращение;
• появление локального остеопороза;
• снижение плотности костной ткани, вызванное адаптивной перестройкой;
• боль.
6. Технические характеристики медицинского изделия:  
6.1. Описание основных функциональных характеристик:
Н а и м е н о в а н и е П р е д н а з н а ч е н н о е
п р и м е н е н и е
И з о б р а ж е н и е
И н т р а м е д у л л я р н а я  с и с т е м а  о с т е о с и н т е з а ,  в а р и а н т  и с п о л н е н и я  S D G 0 4
Стержень 
проксимальный для 
остеосинтеза 
бедренной кости, 
стандартный 
(тип SDG04)
Стержень применяется для 
остеосинтеза переломов
проксимального отдела бедра, 
базальный перелом щейки 
бедра или переломы 
чрезвертельной зоны.


--- стр. 12 ---
Стержень 
проксимальный для 
остеосинтеза 
бедренной кости, 
удлиненный, 
левый/правый (тип 
SDG04)
Стержень применяется для 
остеосинтеза переломов
проксимального отдела бедра, 
подвертельный перелом бедра 
или переломы чрезвертельной 
зоны у пожилых людей (с 
целью исключения
переимплантных переломов).
Винт блокирующий 
для проксимального 
бедренного стержня 
(тип SDG04)
Дистальный винт для 
дератационной блокировки 
стержня
Винт динамический 
для проксимального 
бедренного стержня 
(тип SDG04)
Винт динамический для 
проксимального бедренного 
стержня, чаще применяется 
для пациентов до 60 лет
Клинок шеечный для 
проксимального 
бедренного стержня 
(тип SDG04)
Клинок шеечный для 
проксимального бедренного 
стержня, чаще применяется 
для пациентов после 60 лет для 
увеличенной площади
контакта кость-имплант
Клинок щеечный 
(тип SDG04)
Клинок щеечный для 
бедренного стержня, чаще 
применяется для пациентов 
после 60 лет для увеличенной 
площади контакта кость- 
имплант
Гильза щеечная 
(тип SDG04)
Г ильза щеечная для основной 
фиксации щейки бедренной 
кости, а также введения через 
нее дератационного винта
Заглущка для 
бедренного стержня 
(тип SDG04)
Заглущка для бедренного 
стержня для упрощения 
последующего удаления 
импланта
Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня 
(тип SDG04)
Заглушка для проксимального 
бедренного стержня для 
упрощения последующего 
удаления импланта


--- стр. 16 ---
Стержень для 
остеосинтеза 
большеберцовой 
кости, 
канюлированный II 
(тип SDJ03)
Стержень для остеосинтеза 
большеберцовой кости 
применяется при переломах 
любой локализации, включая 
околосуставные переломы. 
Также с возможностью 
установки с
супрапателлярного доступа
Винт блокирующий 
для большеберцового 
стержня 
(тип SDJ03)
Проксимальный винт для 
дератационной, статической 
или динамической блокировки 
стержня
Винт блокирующий I 
для большеберцового 
стержня II (тип 
SDJ03)
Дистальный винт для 
дератационной, статической 
блокировки стержня
Заглушка для 
большеберцового 
стержня II 
(тип SDJ03)
Заглушка для
большеберцового стержня для 
упрощения последующего 
удаления импланта
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03
Стержень для 
остеосинтеза 
плечевой кости 
левый/правый 
(тип SDSQ3)
Для остеосинтеза переломов 
плечевой кости в
проксимальном метаэпифизе
Стержень для 
остеосинтеза 
плечевой кости, 
удлиненный 
левый/правый 
(тип SDS03)
Для
диафизарных 
плечевой кости
остеосинтеза
переломов
Винт блокирующий 
многофункциональны 
й для плечевого 
стержня 
(тип SDS03)
Винт для блокирования
стержня в проксимальном 
отделе и также позволяющий 
производить дополнительное 
блокирование винтом через 
его головку
___________________
Винт блокирующий I 
для плечевого 
стержня 
(тип SDS03)
Винт для дистального 
блокирования стержня
Винт блокирующий 
для плечевого 
 стержня ______
Винт для дистального 
блокирования стержня


--- стр. 17 ---
(тип SDS03)
Заглушка для 
плечевого стержня 
(тип SDS03)
Заглушка для закрытия канала 
стержня для облеченного 
удаления
>
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения ZYT01
Титановый гибкий 
стержень 
(th hZYTOI)
Гибкие стержни для 
остеосинтеза трубчатых 
костей у детей
6.2. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия  
Правила наи^менования устройства  
SD J 01
Порядковый номер продукт 
Код типа продуктов 
Кодовое название продуктов
Код типа продуктов
Тип Код
Стержень для остеосинтеза большеберцовой кости J
Стержень для остеосинтеза плечевой кости S
Стержень для остеосинтеза бедренной кости G
Титановый гибкий стержень Т
SDJ03 используется для переломов большеберцовой кости.
SDS03 используется для переломов плечевой кости.
ZYT01 используется для остеосинтеза трубчатых костей у детей 
SDG04, SDG06, SDG11 используются для переломов бедренной кости.
Иитрамедулляриая система остеосинтеза, вариант исполнения SDG04  
Технические характеристики
Код серии Наименование Характеристики (мм)
Стержень
проксимальный для 
остеосинтеза бедренной 
кости (стандартный)
Размерность (±0,5) Длина (±10,0)
09,010,011,012,013 170, 200, 240
Стержень
проксимальный для
Размерность (±0,5) Длина (±10,0)
09,010,011 300 до 420 шаг 20мм


--- стр. 18 ---
SDG04
остеосинтеза бедренной 
кости, удлиненный 
(левый\правый)
Винт блокирующий для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04.9
20 до 28 щаг 4мм 
28 до 52 щаг 2мм 
52 до 68 щаг 4мм 
68 до 72 щаг 2мм 
72 до 80 щаг 4мм
Винт динамический для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность (±0,5) Длина (±2,0)
010.4 70 до 120 щаг 5мм
Клинок щеечный для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность (±0,5) Длина (±2,0)
010.4 70 до 120 щаг 5мм
Клинок щеечный Размерность (±3,5) Длина (±3,5)
010.4 70 до 120 щаг 5 мм
Гильза щеечная Размерность (±2,5) Длина (±2,5)
010.4 65 до 120 щаг 5 мм
Заглущка для 
бедренного стержня
Размерность (±2,5) Длина (±2,5)
04 17.5 мм
Заглущка для 
проксимального 
бедренного стержня I
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15 013.7,016.5 28,33,38 мм
Заглущка для 
проксимального 
бедренного стержня И
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15 016.5 41,46, 51 мм
Заглущка для 
проксимального 
бедренного стержня III
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15 013.7,016.5 28,33,38 мм
Заглущка для 
проксимального 
бедренного стержня IV
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15 016.5 41,46,51 мм
Заглущка для 
проксимального 
бедренного стержня V
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15 016.5 39,44,49 мм
Рис.1 Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости
(стандартный)
---------
Рис.2 Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, удлиненный (левый/правый)
Рис.З Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня


--- стр. 19 ---
Ш
Рис.4 Винт динамический для проксимального бедренного стержня


--- стр. 20 ---
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG04
№ внешний вид наименование размерность длина масса, г (±5%)
1 09 170 69
2 09 200 81,17
3 09 240 97,41
4 010 170 73,65
5 010 200 86,64
6 010 240 103,97
7 Стержень 
проксимальный для
011 170 78,3
8 011 200 92,12
9 остеосинтеза 011 240 110,5
10 бедренной кости, 
стандартный 012 170 83,3
11 012 200 98
12 012 240 117,6
13 013 170 88,31
14 013 200 103,9
15 013 240 124,68
1 09 300 96,9
2 - 09 320 103,36
3 а 09 340 109,82
4 и 09 360 116,28
5 ш 09 380 122,74
6 к 09 400 129,2
7 j 09 420 135,66
8 ! 010 300 110,9
9 в 010 320 118,3
10 в Стержень 
проксимальный для 
остеосинтеза
010 340 125,68
11 ш 010 360 133,08
12 в 010 380 140,47
13 в бедренной кости, 010 400 147,86
14 в удлиненный, левый 010 420 155,26
15 в 011 300 124,9
16 011 320 133,22
17 011 340 141,55
18 011 360 149,87
19 011 380 158,2
20 011 400 166,5
21 011 420 174,85
22 09 300 96,9
23 Стержень 
проксимальный для 
остеосинтеза
09 320 103,36
24 09 340 109,82
25 09 360 116,28
26 бедренной кости, 09 380 122,74
27 удлиненный, правый 09 400 129,2
28 09 420 135,66


--- стр. 21 ---
29 1\ 010 300 110,9
30 1 010 320 118,3
31 010 340 125,68
32 010 360 133,08
33 010 380 140,47
34 010 400 147,86
35 010 420 155,26
36 011 300 124,9
37 011 320 133,22
38 011 340 141,55
39 011 360 149,87
40 1 011 380 158,2
41 011 400 166,5
42 011 420 174,85
1 04.9 20 1,2
2 04.9 24 1,44
3 04.9 28 1,68
4 04.9 30 1,8
5 04.9 32 1,92
6 04.9 34 2,04
7 04.9 36 2,16
8 04.9 38 2,28
9 04.9 40 2,4
10 Ж 04.9 42 2,52
11
Винт блокирующий
04.9 44 2,64
12 04.9 46 2,76
13
для проксимального 
бедренного стержня 04.9 48 2,88
14 04.9 50 3
15 04.9 52 3,12
16 04.9 56 ' 3,36
17 04.9 60 3,6
18 04.9 64 3,84
19 04.9 68 4,08
20 04.9 70 4,2
21 04.9 72 4,32
22 04.9 76 4,56
23 04.9 80 4,8
1 010.4 70 16,8
2 010.4 75 18
3 010.4 80 19,2
4 Винт динамический 010.4 85 20,4
5 для проксимального 010.4 90 21,6
6 бедренного стержня 010.4 95 22,8
7 010.4 100 24
8 010.4 105 25,2


--- стр. 22 ---
9 010.4 ПО 26,4
10 010.4 115 27,6
11 010.4 120 28,8
1 010.4 70 16,3
2 010.4 75 17,5
3 010.4 80 18,66
4 010.4 85 19,83
5 Клинок шеечный для 010.4 90 20,9
6 проксимального 010.4 95 22,19
7 бедренного стержня 010.4 100 23,3
8 010.4 105 24,49
9 010.4 ПО 25,6
10 010.4 115 26,8
11 010.4 120 28,9
1 010.4 70 15,07
0 010.4 75 16,15
3 010.4 80 17,23
4 010.4 85 18,3
5 010.4 90 19,42
6 010.4 95 20,46
7 010.4 100 21,53
8 Клинок шеечный 010.4 105 22,61
9 010.4 ПО 25,42
10 010.4 115 26,85
11 010.4 120 27,84
1 010.4 65 13,86
2 010.4 70 14,93
3 010.4 75 15,99
4 010.4 80 17,06
5
iii 010.4 85 18,13
6
1s 010.4 90 19,19
7
\m >Ж; 1 i Гильза шеечная 010.4 95 20,26
8 fli 010.4 100 21,33
9
1Ш  ^1 010.4 105 22,39
10
1
1 010.4 ПО 23,46
11
Ij 010.4 115 24,71
12 010.4 120 25,59
1 W
Заглушка для 
бедренного стержня 04 17.5 8
1 Заглушка для 
проксимального
высота головки диаметр длина
масса, г 
(±5%)
5 013.7 28 6.7
2
1J L^v/r\Wxllvl tw I и I 1 V/ 1 \J
бедренного стержня 1 10 016.5 33 7,9
3 15 016.5 38 9,09


--- стр. 23 ---
1 Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня 
II
5 016.5 41 8,4
2 10 016.5 46 9,42
3 15 016.5 51 10,44
1 Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня 
III
5 013.7 28 9
2 10 016.5 33 10,6
3 15 016.5 38 12,21
1 Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня 
IV
5 016.5 41 12
2 10 016.5 46 13,46
3 15 016.5 51 14,9
1 Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня 
V
5 016.5 39 10
2 10 016.5 44 11,3
3 15 016.5 49 12,6
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG06
Код серии Наименование Характеристики (мм)
SDG06
Стержень проксимальный 
для остеосинтеза 
бедренной кости, 
канюлированный 
(левый/правый)
Размерность (±0,5) Длина (±10,0)
09,010,011,012 300 до 460 шаг 20мм
Винт динамический для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±2,0)
07 60 до 150 шаг 5мм
Винт блокируюший для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04.9
20 до 28 шаг 4мм 
28 до 52 шаг 2мм 
52 до 68 шаг 4мм 
68 до 72 шаг 2мм 
72 до 80 шаг 4мм
Винт противоротационный Размерность (±0,25) Длина (±2,5)
06.4 60 до 115 шаг 5 мм
Заглушка для 
проксимального 
бедренного стержня
Размерность
(±2,5)
Диаметр
(±2,5) Длина (±2,5)
0, 5, 10, 15, 
20, 25
013.5 12, 17, 22, 27,32, 
37 мм
Рис. 14 Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной кости, канюлированный
(левый/правый)


--- стр. 24 ---
Рис. 15 Винт динамический для проксимального бедренного стержня
Рис. 16 Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня
:-h  Ч  -t—
Рис. 17 Винт противоротационный
Рис.18 Заглушка для проксимального бедренного стержня
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG06
№ внешний вид наименование размерность длина Масса, г 
(±5%)
1 09 300 81,1
2 09 320 86,5
3 09 340 91,91
4 09 360 97,31
5 09 380 102,72
6 09 400 108,13
7 ш 09 420 113,53
8 09 440 118,94
9 И 09 460 124,35
10 Стержень 
проксимальный для 
остеосинтеза
010 300 93,55
11 1 010 320 99,78
12 1 010 340 106,02
13 бедренной кости, 010 360 112,26
14 канюлированный. 010 380 118,49
15 левый 010 400 124,7
16 010 420 130,96
17 010 440 137,2
18 010 460 143,44
19 011 300 106
20 011 320 113,09
21 011 340 120,16
22 011 360 127,23
23 011 380 134,3
24 011 400 141,36


--- стр. 25 ---
25 011 420 148,43
26 011 440 155,5
27 011 460 162,57
28 012 300 118,45
29 012 320 126,34
30 012 340 134,24
31 012 360 142,14
32 012 380 150,03
33 012 400 157,93
34 012 420 165,83
35 012 440 173,72
36 012 460 181,62
1 09 300 81,1
2 09 320 86,5
3 09 340 91,91
4 09 360 97,31
5 09 380 102,72
6 09 400 108,13
7 09 420 113,53
8 09 440 118,94
9 09 460 124,35
10 И 010 300 93,55
11 n 010 320 99,78
12 и 010 340 106,02
13 010 360 112,26
14 1 010 380 118,49
15 i 010 400 124,7
16 I 010 420 130,96
17 i 010 440 137,2
18 i 010 460 143,44
19 i Стержень 
проксимальный для
011 300 106
20 n 011 320 113,09
21 11
остеосинтеза 011 340 120,16
22 бедренной кости, 
канюлированный, 
правый
011 360 127,23
23 11 011 380 134,3
24 II 011 400 141,36
25 1 011 420 148,43
26 n 011 440 155,5
27 011 460 162,57
28 012 300 118,45
29 012 320 126,34
30 012 340 134,24
31 012 360 142,14
32 012 380 150,03
33 012 400 157,93
34 012 420 165,83


--- стр. 26 ---
35 012 440 173,72
36 012 460 181,62
1 07 60 7,7
2 07 65 8,34
3 07 70 8,98
4 07 75 9,62
5 07 80 10,26
6 07 85 10,9
7 07 90 11,5
8 в 07 95 12,1
9 07 100 12,83
10 щ Винт динамический 07 105 13,47
11 кВ 07 110 14,11для проксимального 
бедренного стержня12 п 07 115 14,75
13 к 07 120 15,39
14 г 07 125 16,04
15 * 07 130 16,68
16 07 135 17,32
17 07 140 17,96
18 07 145 18,6
19 07 150 19,24
1 04.9 20 1,2
2 04.9 24 1,44
3 04.9 28 1,68
4 04.9 30 1,8
5 04.9 32 1,92
6 04.9 34 2,04
7 04.9 36 2,16
8 04.9 38 2,28
9 04.9 40 2,4
10 04.9 42 2,52
11 Винт блокирующий 
для проксимального 
бедренного стержня
04.9 44 2,64
12 04.9 46 2,76
13 04.9 48 2,88
14 Ж 04.9 50 3
15 04.9 52 3,12
16 04.9 56 3,36
17 04.9 60 3,6
18 04.9 64 3,84
19 04.9 68 4,08
20 04.9 70 4,2
21 04.9 72 4,32
22 04.9 76 4,56
23 04.9 80 4,8
1 06.4 60 6,19
2 06.4 65 6,71


--- стр. 27 ---
3 06.4 70 7,23
4 06.4 75 7,74
5
Винт
противоротационный 06.4 80 8,26
6 06.4 85 8,77
7 06.4 90 9,29
8 06.4 95 9,81
9 06.4 100 10,32
10 06.4 105 10,84
11 06.4 110 12,11
12 1 06.4 115 12,77
высота
головки длина диаметр масса, г 
(±5%)
1 0 12 013.5 1,9
2 Заглушка для 5 17 013.5 2,7
3 проксимального 10 22 013.5 3,48
4 бедренного стержня 15 27 013.5 4,27
5 20 32 013.5 5,06
6 25 37 013.5 5,85
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG11
Код серии Наименование Характеристики (мм)
SDG11
Стержень для остеосинтеза 
бедренной кости
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
09,010,011,012 180 мм
Стержень для остеосинтеза 
бедренной кости (левый/правый)
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
09,010,011,012 200, 240 мм
Стержень для остеосинтеза 
бедренной кости, удлиненный 
(левый/правый)
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
09,010,011,012 300 до 420 шаг 20 мм
Пин деротационный для 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
06.8 60 мм
Винт динамический для 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
010.4 70 до 120 шаг 5 мм
Винт компрессионный для 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
07 65 до 115 шаг 5 мм
Винт блокирующий для 
бедренного стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04.9 28 до 80 шаг 2 мм
Заглушка для
бедренного
стержня
Размерность
(±2,5)
Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
0, 5, 10 012 24.5, 29.5, 34.5 мм


--- стр. 28 ---
S S T 3
Рис. 19 Стержень для остеосинтеза бедренной кости (левый/правый)
Рис.20 Стержень для остеосинтеза бедренной кости, удлиненный (левый/правый)
■ ^
■ -V \
if
Рис.21 Пин деротационный для бедренного стержня
к ? N
3 1 -j
Рис.22 Винт динамический для бедренного стержня
Рис.23 Винт компрессионный для бедренного стержня
Рис.24 Винт блокирующий для бедренного стержня
Рис.25 Заглушка для бедренного стержня
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG11
№ внешний вид Наименование размерность длина
Масса,
г
(±5%)
1 09 180 50,97
2 Стержень для 010 180 58,64
3
остеосинтеза 
бедренной кости 011 180 62,3
4 012 180 67,97
1 09 200 56,64
2 010 200 62,93
3 Стержень для 
остеосинтеза
011 200 69,23
4 012 200 75,52
5 J y бедренной кости, 09 240 56,64
6 M r левый 010 240 62,93
7 ш 011 240 69,23
8 012 240 75,52
1 Стержень для 09 200 67,97
2 остеосинтеза 010 200 75,52


--- стр. 29 ---
3 бедренной кости, 011 200 83,07
4 правый 012 200 93,62
5 09 240 67,97
6 010 240 75,52
7 011 240 83,07
8 012 240 90,62
1 09 300 79,28
2 09 320 84,57
3 09 340 89,85
4 09 360 95,14
5 09 380 100,42
6 09 400 105,7
7 09 420 110,99
8 010 300 92,91
9 010 320 99,11
10 010 340 105,3
11 010 360 111,5
12 010 380 117,69
13 Стержень для 010 400 123,88
14 остеосинтеза 
бедренной кости, 
удлиненный, 
левый
010 420 130,08
15 011 300 99,72
16 011 320 106,36
17 м 011 340 113,01
18 м 011 360 119,66
19 011 380 126,31
20 £ 011 400 132,96
21 £ 011 420 139,6
22 £ 012 300 106,65
23 £ 012 320 112,69
24 £ 012 340 119,73
25 £ 012 360 126,78
26 012 380 133,82
27 012 400 160,86
28 012 420 166,91
1 09 300 79,28
2 09 320 84,57
3 09 340 89,85
4 Стержень для 09 360 95,14
5 остеосинтеза 
бедренной кости, 
удлиненный, 
правый
09 380 100,42
6 09 400 105,7
7 09 420 110,99
8 010 300 92,91
9 010 320 99,11
10 010 340 105,3


--- стр. 30 ---
1 1
12
13
14
2 ^
16
17
18 
19
22
_2j_
_22_
22
24
22
26
22
28
Пин 
деротационный 
для бедренного 
стержня
010
010
010
010
011
011
011
011
011
011
011
012
012
012
012
012
012
012
06.8
360
380
400
~420
300
320
340
360
380
400
420
300
320
340
360
380
400
420
60
111.5
117.69 
123,88 
130,08 
99,72 
106,36 
113,01 
119,66 
126,31 
132,96
139.6 
106,65
112.69 
119,73 
126,78 
133,82 
160,86 
166,91
6,76
2
2
2
2
2_
2_
2_
2_
2_
22
11
2_
2_
2_
2_
2_
2_
2 _
2_
2_
22
11
010.4
010.4
010.4
010.4
Винт 
динамический 
для бедренного 
стержня
010.4
010.4
Винт 
компрессионный 
для бедренного 
стержня
■  Винт
010.4
010.4
010.4
010.4
010.4
07
07
07
07
07
07
07
07
07
07
07
04.9
70
75
80
85
90
95
100
105
ПО
15
120
65
70
75
80
85
90
95
100
105
ПО
115
28
15,36
16,75
18,22
21,5
22,;
22,2
23,76
25,22
26,44
27,64
28,84
7,69
8,29
8,84
9,41
10,05
10,65
11,15
11,88
12,21
13,55
13,61
1,13


--- стр. 31 ---
2 блокирующий 04.9 30 1,6
3 для бедренного 
стержня 04.9 32 1,8
4 04.9 34 1,91
5 04.9 36 2,02
6 04.9 38 2,13
7 04.9 40 2,24
8 04.9 42 2,3
9 04.9 44 2,47
10 04.9 46 2,55
11 04.9 48 2,65
12 04.9 50 2,77
13 04.9 52 2,82
14 04.9 54 2,96
15 04.9 56 3,06
16 04.9 58 3,23
17 04.9 60 3,39
18 04.9 62 3,48
19 04.9 64 3,61
20 04.9 66 3,7
21 04.9 68 3,79
22 04.9 70 3,90
23 04.9 72 4,08
24 04.9 74 4,15
25 04.9 76 4,28
26 04.9 78 4,38
27 04.9 80 4,53
1
Заглушка для 
бедренного 
стержня
24.5 0 4,54
2 29.5 5 6,67
3 34.5 10 9,00
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDJ03
Код серии Наименование Характеристики (мм)
Стержень для остеосинтеза 
большеберцовой кости, 
канюлированный
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
08, 09,010,011 255 до 375 шаг 15мм
Винт блокирующий для 
большеберцовой кости
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
03.9
26 до 56 шаг 2мм 
56 до 68 шаг 4мм 
68 до 72 шаг 2мм 
72 до 80 шаг 4мм
Винт блокирующий для 
проксимального 
бедренного стержня
04.9
20 до 28 шаг 4мм 
28 до 52 шаг 2мм 
52 до 68 шаг 4мм 
68 до 72 шаг 2мм 
72 до 80 шаг 4мм


--- стр. 32 ---
SDJ03
Винт блокирующий I для Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
больщеберцового стержня 05 25 до 90 шаг 5мм
Заглушка для 
большеберцового 
стержня 
удлиненная
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5
08
18.3
Заглушка для 
большеберцового 
стержня
Размерность (±2,5) Диаметр (±2,5) Длина (±2,5)
5, 10, 15, 20 08 14.7, 19.7,24.7, 
29.7 мм
Стержень для остеосинтеза 
большеберцовой кости, 
канюлированный II
Размерность (±0,5) Цлина (±5,0)
08, 09,010,011 255 до 375 шаг 15мм
Винт блокирующий для 
большеберцового стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04.9 24 до 60 шаг 2 мм 
25, 35, 45, 55 мм
Винт блокирующий I для 
большеберцового стержня 
II
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
05 25 до 90 шаг 5мм
Заглушка для 
большеберцового 
стержня II
Размерность (±2,5) Диаметр
(±2,5) Длина (±3,5)
5, 10 15 08 15.2, 20.2, 25.2 мм
- - - ■ Г Е £
Рис.26 Стержень для остеосинтеза большеберцовой кости, канюлированный
Рис.27 Винт блокирующий для большеберцовой кости
Рис.28 Винт блокирующий для проксимального бедренного стержня 
'U
Рис.29 Винт блокирующий для большеберцового стержня
/ / / /  л
)
7 V  / \/  J
Рис.30 Заглушка для большеберцового стержня
Рис.31 Стержень для остеосинтеза больщеберцовой кости, канюлированный II


--- стр. 33 ---
1TV
Рис.32 Винт блокирующий для больщеберцового стержня
Б
Рис.33 Винт блокирующий I для больщеберцового стержня II
г :-'FF
/ '"Г '■  у  .
Рис.34 Заглушка для большеберцового стержня II
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDJ03
№ внешний вид наименование размерность длина Масса, 
г (±5%)
1 08 255 46
2 08 270 48,7
3 08 285 51,41
4 08 300 54,11
5 08 315 56,82
6 08 330 59,52
7 Я 08 345 62,23
8 ш 08 360 64,94
9 щ 08 375 67,64
10 ш 09 255 56,51
11 щ 09 270 59,83
12 ш 09 285 63,15
13 ш 09 300 66,48
14 щ 09 315 69,8
15 1 09 330 73,13
16 н Стержень для 
остеосинтеза
09 345 76,45
17 ш 09 360 79,78
18 11 большеберцовой 09 375 83,1
19 я кости, 010 255 67,02
20 я канюлированный 010 270 70,97
21 Я 010 285 74,91
22 я 010 300 78,85
23 Я 010 315 82,8
24 Я 010 330 86,74
25 010 345 90,68
26 010 360 94,62
27 010 375 98,57
28 011 255 77,53
28 011 270 82,09
30 011 285 86,65


--- стр. 34 ---
31 011 300 91,21
32 011 315 95,77
33 011 330 100,33
34 011 345 104,89
35 011 360 109,45
36 011 375 114,01
1 03.9 26 1,21
2 03.9 28 1,3
3 03.9 30 1,39
4 03.9 32 1,48
5 03.9 34 1,57
6 03.9 36 1,67
7 03.9 38 1,76
8 03.9 40 1,85
9 ук 03.9 42 1,9
10 ж 03.9 44 2,04
11 п 03.9 46 2,1
12 ж Винт блокирующий 03.9 48 2,2
13 П для большеберцовой 03.9 50 2,3
14 ж кости 03.9 52 2,4
15 03.9 54 2,5
16 03.9 56 2,6
17 03.9 60 2,78
18 03.9 64 2,97
19 03.9 68 3,15
20 03.9 70 3,24
21 03.9 72 3,34
22 03.9 76 3,52
23 03.9 80 3,71
1 04.9 20 1,2
2 04.9 24 1,44
3 04.9 28 1,68
4 04.9 30 1,8
5 04.9 32 1,92
6 04.9 34 2,04
7 04.9 36 2,16
8 ж 04.9 38 2,28
9 ж Винт блокирующий 04.9 40 2,4
10 ж для проксимального 04.9 42 2,52
11 Ж
бедренного стержня 04.9 44 2,64
12 04.9 46 2,76
13 04.9 48 2,88
14 04.9 50 3
15 04.9 52 3,12
16 04.9 56 3,36
17 04.9 60 3,6


--- стр. 35 ---
I L
23
18
19
n_
i l
\3_
14
Винт блокирующий 
1 для 
большеберцового 
стержня
04.9
04.9
04.9
04.9
04.9
04.9 
05 
05 
05 
05 
05 
05 
05
05
05
05
05
05
05
05
64
68
_72
76
80
11.
11.
45
55
3,84
4.08
4.2 
4,32 
4,56
4.8 
1,7
2,04
2,38
2,72
3,06
3,15
3.3
60 3,6
65 3,9
70
75 4,15
80 4,4
85 4,7
90
Заглушка для 
большеберцового 
стержня 
удлиненная
высота
головки длина диаметр масса
18.3 08 2,4
Заглушка для 
большеберцового 
стержня
14.7 08 1,7
10 19.7 08 2,3
15 24.7 08 2,86
20 29.7 08 3,43
№ внешний вид наименование размерность длина Масса, г 
(^5%)
_т
п_
i l
_13^
15
08 255 52,83
08 270 55,94
08 285 59,05
08 300 62,16
08 315 65,26
08 330 67,1
08 345 68,37
08 360 71,48
08 375 74,59
09 255 60
09 270 63,52
09 285 65,79
Стержень для 
остеосинтеза 
большеберцовой
09 300 67,05
09 315 70,58
09 330 74,11


--- стр. 36 ---
16 кости, 09 345 77,64
17 Ж
канюлированныи
И 09 360 81,17
18 09 375 84,7
19 010 255 70,27
20 \ 010 270 74,4
21 \ 010 285 78,53
22 \ 010 300 82,67
23 \ 010 315 86,19
24 010 330 90,29
25 010 345 94,39
26 010 360 98,5
27 010 375 102,6
28 011 255 58,86
29 011 270 62,32
30 Ж 011 285 65,79
31 ж 011 300 69,25
32 011 315 71,35
33 011 330 74,74
34 011 345 78,14
35 011 360 81,54
36 011 375 84,94
1 04.9 24 1,27
2 04.9 25 1,43
3 04.9 26 1,48
4 04.9 28 1,6
5 04.9 30 1,7
6 04.9 32 1,77
7 04.9 34 1,81
8 04.9 35 1,87
9 04.9 36 1,92
10 ш 04.9 38 1,97
11 Щ
Винт
блокирующий
для
04.9 40 2,00
12 Ш 04.9 42 2,04
13 Ш
большеберцового 04.9 44 2,11
14 Ш
стержня 04.9 45 2,27
15 ш 04.9 46 2,33
16 W 04.9 48 2,47
17 04.9 50 2,51
18 04.9 52 2,57
19 04.9 54 2,63
20 04.9 55 2,74
21 04.9 56 2,82
22 04.9 58 2,93
23 04.9 60 3,04


--- стр. 37 ---
10
11
12
13
14
Винт 
блокирующий 1  
для
больщеберцового 
стержня И
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
2^
_3^
_35_
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,72
2,10
2,21
2,45
2,60
2,93
3,18
3,47
3,64
4,06
4,35
4,46
5,05
5,84
№
Заглущка для 
больщеберцового 
стержня И
высота
головки
10
15
длина
15.2
20.2
25.2
диаметр
08
08
08
масса, г 
(±5%)
2,91
3,72
3,9
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03
Код серии Наименование Характеристики (мм)
SDS03
Стержень для остеосинтеза 
плечевой кости (левый/правый)
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
07, 08, 09,010 160 мм
Стержень для остеосинтеза 
плечевой кости, удлиненный 
(левый/правый)
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
07,08, 09,010 180 до 315 щаг 15 
мм
Винт блокирующий 
многофункциональный для 
плечевого стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04.5 20 до 60 шаг 2 мм
Винт блокирующий I для 
плечевого стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
03.5 18 до 64 шаг 2 мм
Винт блокирующий для 
плечевого стержня
Размерность (±0,25) Длина (±0,5)
04 18 до 80 шаг 2 мм
Заглущка для 
плечевого 
стержня
Размерность
(±2,5)
Диаметр
(±2,5) Длина (±2,5)
0, 2, 5, 10, 15 06, 09.5 8, 10, 13, 18, 23 мм
Рис.35 Стержень для остеосинтеза плечевой кости (левый/правый) 
>
Рис.36 Стержень для остеосинтеза плечевой кости, удлиненный (левый/правый)


--- стр. 38 ---
Рис.37 Винт блокирующий многофункциональный для плечевого стержня
Рис.38 Винт блокирующий 1 для плечевого стержня
Л
•L -1
Рис.40 Заглушка для плечевого стержня
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03
масса,
№ внешний вид Наименование размерность длина г
(±5%)
1 1i 07 160 24,78
2 \ Стержень для 
остеосинтеза плечевой 
кости, левый
08 160 29,42
3 1) 09 160 37,76
4 010 160 38,7
5 07 160 24,78
6 Стержень для 08 160 29,42
7 остеосинтеза плечевой 09 160 37,76
8
КиС1И, ПраоЫг!
010 160 38,7
1 07 180 26,82
2 07 195 29,06
3 07 210 31,3
4 07 225 33,53
5 07' 240 35,77
6 07 255 38
7 07 270 40,24
8 07 285 42,47
9 07 300 44,71
10 07 315 46,94
11 Стержень для 
остеосинтеза плечевой
08 180 32,88
12 08 195 35,62
13 кости, удлиненный. 08 210 38,36


--- стр. 39 ---
и
15
16
17
18
19
20 
2 1  
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
i?_
54
57
левый
Стержень для 
остеосинтеза плечевой 
кости, удлиненный, 
правый
08
08
08
08
08
08
08
09
09
09
09
09
09
09
09
09
09
010 
010 
010 
010 
010 
010 
010 
010 
010 
010
07
07
07
07
07
07
07
07
07
07
08 
08 
08 
08 
08 
08 
08
225
240
255
270
285
300
315
180
195
210
225
240
255
270
285
300
315
180
195
210
225
240
255
270
285
300
315
180
195
210
225
240
255
270
285
300
315
180
195
210
225
240
255
270
41,1
43,84
46,58
49,32
52,06
54,8
57,54
38,94
42,18
45,42
48,67
51,91
55,16
58.4 
61,65 
72,11 
78,14
45
48.75
52.5
56.25 
60
63.75
67.5
71.25 
75
91.75
26,82
29,06
31,3
33,53
35,77
38
40,24
42,47
44,71
46,94
32,88
35,62
38,36
41,1
43,84
46,58
49,32


--- стр. 41 ---
1 03.5 18 0,58
2 03.5 20 0,65
3 03.5 22 0,71
4 03.5 24 0,78
5 03.5 26 0,85
6 03.5 28 0,9
7 03.5 30 0,99
8 03.5 32 1,05
9 03.5 34 1,12
10 Ж ч 03.5 36 1,18
11 03.5 38 1,24
12 Винт блокирующий I 03.5 40 1,33
13 для плечевого стержня 03.5 42 1,36
14 03.5 44 1,43
15 03.5 46 1,53
16 03.5 48 1,56
17 03.5 50 1,63
18 03.5 52 1,71
19 03.5 54 1,76
20 03.5 56 1,83
21 03.5 58 1,89
22 03.5 60 1,96
23 03.5 62 2,02
24 03.5 64 2,09
1 04 18 1,02
2 04 20 1,1
3 04 22 1,19
4 04 24 1,26
5 04 26 1,34
6 04 28 1,43
7 04 30 1,51
8 04 32 1,59
9 04 34 1,68
10 Винт блокирующий 04 36 1,8
11 для плечевого стержня 04 38 1,86
12 04 40 1,94
13 04 42 2,02
14 04 44 2,1
15 i 04 46 2,18
16 04 48 2,28
17 04 50 2,37
18 04 52 2,46
19 04 54 2,54
20 04 56 2,6


--- стр. 42 ---
21 04 58 2,74
22 04 60 2,84
23 04 62 2,86
24 04 64 2,9
25 04 66 3,02
26 04 68 3,09
27 04 70 3,13
28 04 72 3,21
29 04 74 3,3
30 04 76 3,39
31 04 78 3,48
32 04 80 3,57
Заглушка
для
высота
головки длина диаметр
масса,
г
(±5%)
1 0 8 06 1,65
2 плечевого 2 10 09.5 2,07
3 стержня 5 13 09.5 2,69
4 10 18 09.5 3,73
5 15 23 09.5 5,07
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения ZYT01
Код серии Наименование Характеристики (мм)
ZYT01 Титановый гибкий 
стержень
Размерность (±0,5) Длина (±5,0)
02, 02.25, 02.5, 03, 03.5, 04, 04.5, 05 300, 400, 420, 440, 450
Рис.41 Титановый гибкий стержень
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения ZYT01
масса,
№ внешний вид наименование размерность длина
(±5%)
1 02 300 5,38
2 02 400 5,38
3 02 420 5,95
4 02 440 6
5 02.25 300 5,39
6 Титановый
гибкий
02.25 400 7,18
7 02.25 420 7,58
8 стержень 02.25 440 7,85
9 02.5 400 8,5
10 02.5 420 8,92
11 02.5 440 9,35


--- стр. 43 ---
12 ! 02.5 450 9,56
13 03 400 12,27
14 1 03 420 12,9
15 / 03 440 13,44
16 / 03 450 13,75
17 / 03.5 400 16,74
18 / 03.5 420 17,6
19 / 03.5 440 18,38
20 / 04 400 21,81
21 1 04 420 23,16
22
/
04 440 23,988
23 04.5 400 27,42
24 jj 04.5 420 28,8
25 / 04.5 440 30,24
26 / 05 400 33,99
27 ji 05 420 35,68
28 I 05 440 37,36
6.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия:
В таблице ниже представлен перечень основных материалов компонентов медицинского
№ Компоненты Материал Изготовитель
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDG04
1 Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной 
кости, стандартный
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
2 Стержень проксимальный для остеосинтеза бедренной 
кости, удлиненный, левый/правый
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
3 Винт блокирующий для проксимального бедренного 
стержня
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
4 Винт динамический для проксимального бедренного 
стержня
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
5 Клинок шеечный для проксимального бедренного 
стержня
Титановый сплав 
Ti6Al4V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
6
Клинок шеечный Титановый сплав 
Ti6AI4V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
7
Гильза шеечная Титановый сплав 
Ti6AI4V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
8 Заглушка для бедренного стержня
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
9 Заглушка для проксимального бедренного стержня 1 Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
10 Заглушка для проксимального бедренного стержня 11 Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
11 Заглушка для проксимального бедренного стержня 111
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
12 Заглушка для проксимального бедренного стержня IV Титановый сплав Canwell Medical


--- стр. 45 ---
34
Винт блокирующий для большеберцового стержня Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
35
Винт блокирующий I для большеберцового стержня II Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
36
Заглушка для большеберцового стержня 11 Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03
37
Стержень для остеосинтеза плечевой кости Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
38
Стержень для остеосинтеза плечевой кости, удлиненный Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
39
Винт блокирующий многофункциональный для плечевого 
стержня
Титановый сплав 
Ti6AI4V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
40
Винт блокирующий I для плечевого стержня Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
41
Винт блокирующий для плечевого стержня Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
42
Заглушка для плечевого стержня Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
Интрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения ZYT01
43 Титановый гибкий стержень
Титановый сплав 
Ti6A14V (ТС4) 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся  
медицински,ми, но предусмотренные для использования в комбинации с заявленным  
медицинским изделием:
Рекомендуемыми вспомогательными устройствами для использования с 
Интрамедуллярной системой остеосинтеза, являются наборы инструментов производства
№ Наименование медицинского изделия Набор инструментов
1 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения SDG04,
Набор инструментов CanPFN '
2 Набор инструментов CanPFN II '
3 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения SDG06 Набор инструментов CanEFN '
4 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения SDGI1
Набор инструментов СапТп-Мах^
5 Набор инструментов CanTri-Max 
(дополнительный)^
6 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения SDJ03
Набор инструментов CanETN '
7 Набор инструментов CanETN lE
8 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения SDS03 Набор инструментов CanPHN^
9 Интрамедуллярная система остеосинтеза, 
вариант исполнения ZYT01 Набор инструментов CanTEN^
' - указанные изделия зарегистрированы на территории РФ Регистрационное удостоверение Ns  
РЗН 2023/20944 от 23 августа 2023 г.
^ - указанные изделия, в  настоящее время, проходят процесс государственной регистрации на  
территории РФ.


--- стр. 46 ---
8. Комплект поставки медицинского изделия
Каждый компонент медицинского изделия поставляются в отдельных упаковках. 
Индивидуальная упаковка содержит 1  (одно) изделие.
Состав поставляемого изделия, необходимого и достаточного для достижения заявленного 
назначения, определяется путем согласования с Заказчиком. Количество изделий в составе 
поставляемой Интрамедуллярной системы остеосинтеза (составляющих Системы) может 
варьироваться в зависимости от потребности потребителя.
Изделия поставляются с русскоязычной маркировкой. К комплекту поставки прилагается 
инструкция по применению (на русском языке).
9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке:
9.1. Маркировка издел ия
Маркировка на медицинское изделие выполняется путем нанесения лазерной 
гравировки и не оказывает вредного воздействия на эксплуатационные характеристики 
изделий. Маркировка изделий содержит:
- логотип компании производителя;
- номер по каталогу;
- номер партии;
- размер изделия;
- надпись Т - титановый сплав;
- надпись КН - код компании;
- знак европейского соответствия;
- указание на сторону тела, для которой предназначен имплантат (если 
применимо): надпись RIGHT - правый, LEFT-левый;
Маркировка на винте и заглушке, содержит:
- номер партии;
- типоразмер изделия;
9.2. Технические характеристики первичной упаковки:
Материал упаковки представляет собой термоизолирующий поверхности объемный 
бумажный пластиковый пакет, который не токсичен и широко используется.
а. Внешний вид первичной упаковки и маркировки:
Рисунок 42. Внешний вид первичной упаковки. Термоизолирующий бумажно-пластиковый пакет.


--- стр. 47 ---
Рисунок 43. Внешний вид потребительской упаковки.
РУ № РЗН 2023/19482 от ХХ.ХХ.ХХХХ
Для российского рынка была разработана специальная маркировка на русском языке:
Л CANWELL С€
MEDICAL LTD._______________________0197________________________
Иитрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03  
Стержень для остеосинтеза плечевой кости, левый (тип SDS03)
Тип; SDS03 
Размер: 8 х 160 мм
МАТ: T16A14V 
Кол-во: 1
REF
А d) А
LOT 135103316С
2024-04-03
I  CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай +86 0579-89119170
^ 1  No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China Llins.service@gmail.com
УПП ООО «Медквадрат» +7-926-714-17-46,
142715, Россия, Московская область, г. Видное, +7-915-160-09-68
п. совхоза им. Ленина, д. 22 кв. 205 e-mail: info@canwell.ru
Условия транспортирования: температура воздуха от +5'*С до +35‘’С при относительной влажности от 35% до 80% 
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600-1060гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых 
солнечных лучей, при контролируемой температуре. Температура воздуха от +5'’С до +35'’С при относительной влажности от 35% до
80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600-1060гПа. _________________________________________________________________________
Рисунок 44. Макет маркировки потребительской упаковки для распространения на территории РФ на  
примере: Иитрамедуллярная система остеосинтеза, вариант исполнения SDS03  
вариант исполнения: Стержень для остеосинтеза плечевой кости, левый (тип SDS03)
Маркировка потребительской упаковки МИ содержит следующую информацию:
- Логотипа компании производителя Canwell Medical LTD.;
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Наименование и модель изделия;
- Вариант исполнения;
- Тип и размер изделия;
- Штрих код;
Материал;
Количество;
- Информация о производителе;
- Информация об Уполномоченном представителе производителя на территории РФ 
(УПП);
- Условия транспортировки и хранения.
Wikipedia


--- стр. 48 ---
А также следующие условные обозначения:
| r e f Номер по каталогу
|l o t Номер партии
Дата производства
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
А Не стерильно
(§) Не использовать при поврежденной упаковке
Производитель
С€
0197
Соответствует директивам СЕ
9,3. Технические характеристики транспортной упаковки:
Изделие упаковывается в транспортную упаковку представляющею собой короб из 
двухслойного гофрированного картона.
Рисунок 45. Внешний вид транспортной упаковки
Транспортная упаковка представляет собой короб 54 х 38 х 38 см из двухслойного 
гофрированного картона, производства Fuhua Medical Packing Co.,Ltd, Nantong China. Для 
фиксации и защиты медицинского изделия в транспортной упаковке пространство вокруг 
изделия уплотняется поролоновыми вставками. В коробку зафужается сразу несколько 
МИ, количество изделий в транспортной упаковке, а также общая масса транспортной 
упаковки зависят от объема заказа.
Транспортная коробка скрепляется скотчем с логотипом производителя. На коробке 
размещается ярлык с информацией о фузе без дополнительной маркировки.


--- стр. 49 ---
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19482 от 
ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Производитель: CANWELL MEDICAL COMPANY 
LIMITED (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КОМПАНИ 
ЛИМИТЕД), Китай
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в
РФ: ООО «Медквадрат»
142715, Россия, Московская область, г. Видное, 
п. совхоза им. Ленина, д. 22 кв. 205
__________________
Интрамедуллярная система остеосинтеза
Рисунок 46. Макет маркировки транспортной упаковки изделия
Рисунок 47. Уплотнение изделия в транспортной упаковке
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения^ материалов животного и (или) человеческого  
происхождения:
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не содержит в составе изделия 
лекарственных средств или фармацевтических субстанций.
И. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию:
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не требует специального порядка 
установки, монтажа, настройки и калибровки для ввода медицинского изделия в 
эксплуатацию
12. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,  
осуществляющих установку (монтаж) .медицинского изделия (при наличии):


--- стр. 50 ---
Условия хранения:  температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности 
от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - ЮбОгПа. Хранить 
изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников 
тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной 
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле 
человека при температуре от +32°С до +42°С.
13. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
A. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и  
дезинфекцию медицинского изделия:
Интрамедуллярная система остеосинтеза однократного применения, распространяется в 
нестерильном состоянии.
Б. Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского  
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,  
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не имеет ПО необходимого для 
монтажа и технического обслуживания.
B. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их  
применения и замены:
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не содержит в составе расходных 
материалов.
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы  
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не требует специальной 
настройки или калибровки.
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или технически.м  
обслуживанием медицинского изделия:
Для снижения рисков, связанных с установкой Интрамедуллярная система остеосинтеза 
следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие. 
Изделие не подразумевает технического обслуживания.
Е. Информация о монтаже, на. 1адке, настройке, калибровке и иным действиям,  
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной  
эксплуатации (применения):
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не требует монтажа, наладок, 
настроек и иным действиям его эксплуатации.
Ж. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)  
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например,  
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. 
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°C при относительной 
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 гПа 
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.


--- стр. 51 ---
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом 
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой 
температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Температура воздуха от 
+5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и 
атмосферном давлении 600- 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной 
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600 - 1060 
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле 
человека при температуре от +32°С до +42°С.
14. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия  
нац ион ал ь н ых стан дартов:
Медицинское изделие Интрамедуллярная система остеосинтеза
соответствует международным требованиям стандартам и Методам контроля в стандартах 
Российской Федерации:
Соответствие медицинского изделия международным стандартссм
№ Номер стандарта Название
1 Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинских 
изделиях
2 EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования.
3 EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
4 EN 1041:2008
Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий
5 EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования
6 EN ISO 17664:2016
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
производителем для обработки повторно стерилизуемых 
медицинских изделий
7 ENISO 17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
8
EN ISO 10993-1:2009/ 
AC:2010
Оценка биологического воздействия медицинских изделий - Часть 
1: Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
9 EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического 
действия на репродуктивную функцию
10EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
11EN ISO 10993-6:2016
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
12EN ISO 10993-10:2013
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
13EN ISO 10993-11:2018
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
14EN ISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные 
образцы


--- стр. 52 ---
15180 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. 
Кованый сплав титана, 6 алюминия, 4 ванадия
16 ASTM F1264-16el Стандартные технические условия и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
17 EN ISO 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Особые требования
18ENISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
19 ENISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты
20 EN SO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения 
постоянного соответствия
21 EN ISO 14698-1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы
22 EN 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
Соответствие медицинского изделия стандартам и методы контроля в Российской  
Федерации
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; 
ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Технические требования.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации п. 5, 
Приложение В, Приложение Е.
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч.12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. 
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. 
Общие требования безопасности.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляе-мым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания 
на стерильность и пирогенность.
15. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его  
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если  
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие


--- стр. 53 ---
поставляется нестерильлыМу указание на необходимость его стерилизации перед  
использованием:
Интрамедуллярная система остеосинтеза поставляется не стерильным, и требует 
стерилизации перед применением. Рекомендуемый способ стерилизации Паровым 
методом.
Перед стерилизацией с изделия необходимо снять защитную упаковку. Компания 
CANWELL MEDICAL COMPANY LIMITED (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КОМПАНИ 
ЛИМИТЕД) рекомендует использовать следующую процедуру для стерилизации перед 
применением.
Метод стерилизации паром Условия
Гравитационный метод Не менее 30 мин. при температуре от 121°С , сушка 
в течение 30 мин
16. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использованияу включая очисткуу дезинфекциЮу упаковку и при необходимости метод  
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового  
использования)у а также критерии непригодности медицинского изделия для  
применения:
Интрамедуллярная система остеосинтеза является одноразовым медицинским изделием, 
не предусмотрено повторное использование.
17. Информацияу необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинацину и информацию об известных ограничениях по  
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и  
(или) принадлежностями):
Не применимо.
18. Информация о природСу типсу а также (при необходимости) об интенсивности  
и распределении излучения (электромагнитноеу ионизирующееу иное) медицинского  
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднал 1еренного  
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие  
создает опасный или потенциально опасный ypoeetib излучения при использовании по  
назначению):
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не использует РЧ-энергию, 
поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех.
19. Информация о мерах предосторожностиу предприни.чаемых в случае:
а) Неисправности медицинского изделияу сбоя в его работе или отклонений в  
функционированину которые могут влиять на безопасность медицинского изделиЯу в  
том числе определяемых по внешним признакам:
Следует обратиться к Пункту 5.2 для получения информации по выявлению возможных 
неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут 
повлиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внещнему 
признаку для возможности их устранения.
б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторову


--- стр. 54 ---
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими  
медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов,  
как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение  
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады,  
влажность и температура воздуха:
Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются 
совместно с Интрамедуллярная система остеосинтеза.
в) Риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других  
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке  
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,  
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое  
оборудование):
Не применимо. Интрамедуллярная система остеосинтеза не использует РЧ-энергию, 
поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех.
20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые  
потребителем при при.менении медицинского изделия, содержащего лекарственное  
средство для медицинского при.менения, материал животного и (или) человеческого  
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или  
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к  
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на  
репродуктивную функцию:
Интрамедуллярная система остеосинтеза не содержит в составе изделия лекарственные 
средства, фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого 
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными, 
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, 
аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
21. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые  
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных  
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об  
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского  
изделия:
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б собираются 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую 
информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес 
в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов.
22. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен  
проконсультироваться с медицинским работником:


--- стр. 55 ---
Изделие может использоваться только квалифицированный врачом-ортопедом. Пациенту 
должен быть дан подробный совет врача.
Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, периодически 
приходить на консультацию и звонить в течение года, записи должны быть сохранены.
23. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре  
эксплуатационной документации:
Первоначальный выпуск 07/2017
Пересмотр 07/2019
24. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.  
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов 
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 
отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы 
классов Б собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение 
медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов 
и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", 
наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания 
медицинских отходов.
25. Срок годности.
Срок годности изделий «Интрамедуллярная система остеосинтеза» - не более 10 лет. 
Гарантийный срок хранения равен сроку годности - не более 10 лет.
26. Гарантийное обслуживание (или гарантийная информация)
Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), 
гарантирует, что при разработке и производстве данного медицинского изделия были 
соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все 
другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или 
подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, 
любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для 
использования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного 
медицинского изделия, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, 
диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящиеся вне 
контроля компании, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, 
получаемые при его использовании. Обязательство компании CANWELL MEDICAL CO., 
LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), по настоящей гарантии ограничивается заменой 
данного изделия, и компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ 
КО. ЛТД.), не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного медицинского 
изделия. Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), 
не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства, или 
ответственность в связи с данным медицинским изделием и не дает какому-либо другому 
лицу права брать их на себя. Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ 
МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), не несет никакой ответственности в отношении медицинских 
изделий, используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации.


--- стр. 56 ---
и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, 
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в 
отношении таких медицинских изделий.
27. Адрес для приема рекламаций:
По вопросам эксплуатации медицинского изделия «Интрамедуллярная система 
остеосинтеза», нежелательных явлениях, выявленных при применении обращаться к 
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медквадрат» (ООО «Медквадрат»)
ИНН 5003127075
142715, Россия, Московская область, г. Видное, п. Совхоза им. Ленина, д. 22, кв. 205  
8 (926) 714-17-46, 8 (915) 160-09-68  
info@camvell. ги, katya5@mail. ги