Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5445 от 07.03.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "КМ-Проект" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 255 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
км
ПРОЕКТ
УТВЕРЖДАЮ 
ДиректорQOO  «КМ-Проект»
РУКОВОДСТВО по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ И РАСХОДНОГО  
МАТЕРИАЛА по ТУ 9398-001-44941910-2015
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-  
2015
Варианты исполнения:
МК-02 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации органических 
отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,5 до 50,0 л с 
шагом 0,1 л, в составе:
- Банка -  1  шт.;
- Крышка - 1  шт.;
- Ручка - 1  шт. (при необходимости);
- Этикетка - 1  шт.;
- Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1  шт. 
Принадлежности:
- П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости 
контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.;
Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей 
поверхности - 1  шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Контейнер предназначен для сбора, хранения, транспортирования и утилизации  
органических отходов классов А, Б, В, Г, установленных СанПиН 2.1.3684-21.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Контейнер предназначен для эксплуатации медицинским персоналом в лечебно­
профилактических и санаторно-курортных учреждениях.
4. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
К использованию контейнера допускается только персонал, ознакомленный с  
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.


--- стр. 2 ---
5. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ)
Общество с ограниченной ответственностью «КМ-Проект» (ООО «КМ-Проект»), 420111,  
Республика Татарстан, г. Казань, ул. Пушкина, д.ЗО, пом.2,3,4,24,25,26,27  
Место производства: 420006, Республика Татарстан, г. Казань, ул, Рахимова, д. 8, зд. 13,  
офис 205
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ сбор отходов классов А или Г в контейнеры желтого и красного  
цвета.
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ сбор отходов класса Б в контейнеры красного цвета и в  
контейнеры цвета отличного от желтого без наличия желтой маркировки.
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ сбор отходов класса В в контейнеры желтого цвета и в контейнеры  
цвета отличного от красного без наличия красной маркировки.
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование одноразовых контейнеров.
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ пересыпание медицинских отходов из контейнеров.
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение контейнеров с принадлежностями, имеющих признаки  
бракованного изделия (трещины, сколы, неустойчивость, кривизна).
! ЗАПРЕЩАЕТСЯ заполнять контейнеры более чем на % от объема.
! ВНИМАНИЕ Масса содержимого контейнеров в кг не должна превышать  
заявленный объем более чем в 1,5 раза.
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И  
ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ
Показания к применению -  контейнер использовать в соответствии с его  
назначением.
Противопоказания -  контейнер не имеет противопоказаний к применению.  
Возможные побочные эффекты -  отсутствуют.
8. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
8.1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
8.1.1 Контейнер и принадлежность Ф-01 изготовлены из полипропилена с  
добавлением красителей. Подставка П-01 выполнена из нержавеющей стали.
8.1.2 Контейнер и принадлежности имеют гладкую однородную и одноцветную  
лицевую поверхность, без вздутий, расслоений трещин, недоливов, раковин и  
сколов.
8.1.3 Масса металлической подставки П-01, предназначенной для улучшения фиксации  
контейнера должна быть 285,0 ± 50,0 г. Масса фиксатора Ф-01 должна быть 6,0 ± 4,5 г.
8.1.4 Крышка контейнера плотно прилегает к горловине, обеспечивает  
герметичность контейнера и выдерживает внутреннее избыточное давление не менее  
20 кПа.
8.1.5 Ручка контейнера выдерживает полуторакратную номинальную нагрузку,  
равную 1,5 объема воды, вмещаемой в контейнер.
8.1.6 Контейнер и принадлежности устойчивы к воздействию средств дезинфекции,  
разрешенных к применению в медицинской практике для изделий из пластмасс и  
металлов в соответствии с МУ 287-113. Для дезинфекции изделий разрешены к  
применению дезинфицирующие средства отечественного и зарубежного  
производства из следующих основных химических групп соединений: катионных  
поверхностно-активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств,  
средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов. После процедуры  
дезинфекции изделия должны сохранять свою форму и цвет.
2


--- стр. 3 ---
8.1.7 Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических  
факторов для вида климатического исполнения У1.1.
8.1.8 Контейнер и принадлежность Ф-01 устойчивы к воздействию температуры при  
паровой стерилизации в автоклавах в течение 20 мин при температуре плюс 132 °С и  
давлении в камере 0,2 МПа (2 кгс/кв.см).
8.1.19 Контейнер и принадлежность Ф-01 устойчивы к использованию  
электромагнитного излучения сверхвысокой частоты мощностью от 600 Вт до 1200 Вт в  
течение не менее 70 мин при температуре плюс 100°С.
8.1.10 Контейнер устойчив к воздействиям биологических жидкостей и выделений  
тканей организма, с которыми он контактируют в процессе эксплуатации.
Параметры изделий
Наименование параметра Значение параметра по моделям МК-02
Объем изделия, л ± 10% От 0,5 до 50,0 с шагом 0,1 л
Толщина стенки изделия, 
мм
0,5 -  8,0 с шагом 0,05 мм
Масса изделия, г ± 15% От 50 до 5000 с шагом 1,0 г
Номинальная высота 
свободного падения, м
От 1,0 до 0,2 с шагом 0,1 м
Номинальное усилие сжатия 
в осевом направлении, Н
От 220 до 2020 с шагом 50 Н
Диаметр крышки, мм ± 10% 
(для круглых изделий)
От 80 до 700 с шагом 1 мм
Г абаритные размеры 
крышки, ДхШ, мм ± 10% 
(для прямоугольных и 
овальных изделий)
Длина от 80 до 700 с шагом 1 мм  
Ширина от 80 до 700 с шагом 1 мм
Масса крышки, г ± 15% От 10 до 180 с шагом 1 г
8.2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
МК-02у в составе:
Банка 1 шт.
Крышка 1 шт.
Ручка 1  шт. (при 
необходимости)
Этикетка 1  шт.
Руководство по использованию (на групповую/транспортную 
упаковку)
1  шт.
Принадлежности:
П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной 
устойчивости контейнера на рабочей поверхности
1  шт.
Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на 
рабочей поверхности
1 шт.
По желанию Потребителя изделие МК-02 может поставляться с  
принадлежностями П-01, Ф-01


--- стр. 4 ---
8.3. ПОДГОТОВКА КОНТЕЙНЕРА К РАБОТЕ
8.3.1.Разместить контейнер и принадлежности (при наличии) перед собой.
8.3.2 Нанести маркировку на этикетку, выполненную в виде наклейки или бирки, или при  
их отсутствии непосредственно на изделие.
8.3.3 Наклеить этикетку с маркировкой на корпус изделия или прикрепить бирку в  
месте, удобном для идентификации маркировки персоналом.
8.3.4 Вставить ручку (при наличии)  в пазы контейнера.
Порядок установки фиксатора Ф-01 (при наличии):
- закрепить фиксатор на рабочей поверхности винтовой насечкой вверх. Постоянное  
крепление осуществляют при помощи саморезов диаметром не более 4 мм (в 
комплект поставки не входят)^  временное -  при помощи любого двустороннего  
скотча (в комплект поставки не входит).
- закрепить контейнер на фиксаторе путем накручивания на винтовую насечку.
Порядок установки подставки П-01 (при наличии):
- установить подставку на рабочей поверхности;
- вставить контейнер в подставку.
8.4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
8.4.1 Контейнер при необходимости закрепить на рабочей поверхности при помощи  
фиксатора Ф-01 (при наличии)  или для обеспечения устойчивости использовать  
подставку П-01 (при наличии).
8.4.2 Выполнить действия:
Осуществляя сбор ваты, бинтов и прочих мокнущих расходных материалов
- заполнить контейнер дезинфицирующим раствором на 2/3 объема;
- собирать отходы до заполнения контейнера, но не более чем на Ул объема. 
Осуществляя сбор органических и микробиологических отходов
- собирать отходы до заполнения контейнера, но не более чем на Ул объема;
- засыпать или залить отходы дезинфектантами (экспозиция -  время выдержки  
дезинфектанта -  зависит от режима, соответствующего методическим указаниям к  
применяемому дезинфектанту).
8.4.3 После выдерживания экспозиции прикрыть контейнер крышкой и слить  
дезинфектант.
8.4.4 Закрыть контейнер крышкой (при закрытии убедиться, что произошел глухой  
щелчок).
8.4.5 Контейнер готов к транспортировке с места образования отходов на место  
временного хранения на территории ЛПО.
9. СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ
9.1 Контейнеры транспортируются всеми видами крытых транспортных средств с  
соблюдением правил перевозки, которые действуют на данном виде транспорта.


--- стр. 5 ---
9.2 Размещение и крепление упаковок с контейнерами в транспортных средствах должно  
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов  
друг о друга и о стенки транспортных средств.
9.3 Транспортирование и хранение контейнеров в части воздействия климатических  
факторов по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
9.4 Хранение контейнеров должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в  
сухих складских помещениях поставщика или потребителя, исключающих воздействие  
атмосферных осадков и агрессивных сред.
Ю.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
10.1 Изделия, не поступившие в эксплуатацию, по истечении срока службы подлежат  
вторичной переработке либо подлежат утилизации (уничтожению) как твёрдые бытовые  
отходы класса А в соответствии с требованиями действующих санитарных правил  
Российской Федерации.
10.2 Изделия подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиям, установленным  
СанПиН 2.1.3684-21, в зависимости от класса собранных в них отходов.
11. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
- ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические  
условия;
- ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для  
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи  
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования;
- ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и  
технические требования. Испытания;
- ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия;
- ГОСТ 5582-75 Прокат тонколистовой коррозионно-стойкий, жаростойкий и  
жаропрочный. Технические условия.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие контейнера требованиям ТУ 9398-001-44941910-  
2015 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок службы контейнера и принадлежностей -  3 года с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения контейнера и принадлежностей -  3 года со дня продажи.
13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Контейнер изготовлен в соответствии с ТУ 9398-001-44941910-2015 и признан годным  
к эксплуатации
РУ № от
Не подлежит обязательной сертификации