Пеленки впитывающие одноразовые по ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ » Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пеленки впитывающие одноразовые по ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 --- стр. 2 --- / % > ОГЛАВЛЕНИЕ 1. ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. 1.1. Наименование и обозначение медицинского изделия. 1.2. Производитель медицинского изделия. 1.3. Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия. 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2.1. Назначение медицинского изделия. 2.2. Показания к применению. Область применения медицинского изделия. 2.3. Категории пользователей и требования к их квалификации. 2.4. Классификация медицинского изделия. 2.5. Описание, технические характеристики и требования к медицинскому изделию. 2.6. Состав медицинского изделия. 2.7. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или)человеческого происхождения. Варианты комплектации медицинского изделия. 2.8. Варианты комплектации медицинского изделия. 2.9. Маркировка медицинского изделия. 2.10. Описание упаковки. 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3.1. Порядок работы (использования медицинского изделия по назначению). 3.2. Предупреждения, противопоказания, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия. 3.3. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. 4. ТЕХНИЧЕСКЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ. 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 6. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. 7. УТИЛИЗАЦИЯ. 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 8.1. Общие требования безопасности. 8.2. Требования к охране окружающей среды. 9. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 10. СИМВОЛЫ, ЗНАКИ И РЕКОМЕНДАЦИИ В ГРАФИЧЕСКОЙ ФОРМЕ, ДОПОЛНИТЕЛЬНО ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ. --- стр. 3 --- л 1.1 / 1.1 ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. Наименование и обозначение медицинского изделия. «Пеленки впитывающие одноразовые по ТУ 32.50.50-015-11736425-2024», в составе: I. Варианты исполнения: 1. «супер», размеры: 40х60см, 60x60см, 90x60см - 5шт, 10шт, 30шт; 2. «классический», размеры: 40х60см, 60x60см, 90х60см - 5шт, 10шт, 30шт; 3. «базовый», размеры: 40х60см, 60x60см, 90х60см - 5шт, 10шт, 30шт; 4. «базовый» с каналами размер: 90х60см - 5шт, 10шт, 30шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по применению — 1 шт. на транспортную упаковку. 1.2 Производитель медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370, e-mail: ooo.bella@tzmo-qlobal.com Адрес места производства. Российская Федерация, 140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9В тел./факс: (8-49640) 48370, e-mail: ooo.bella@tzmo-qlobal.com 1.3 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2.1 Назначение медицинского изделия. Пеленки предназначены для использования при уходе за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур в условиях лечебных учреждений. А также в качестве дополнительной защиты постельного белья и кресел при использовании подгузников и в процессе ухода за больными, страдающими недержанием мочи (инконтиненции) и кала, во время гигиенических процедур и при смене повязок. 2.2 Показания к применению. Область применения медицинского изделия. Пеленки применяются для покрытия и защиты устройства/предмета мебели (например, кресла-коляски, кровати, дивана), занятого пациентом, страдающим недержанием. Пеленки могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 2.3 Категории пользователей и требования к их квалификации. Каких-либо особых требований к квалификации пользователей, как профессиональных, так и непрофессиональных, нет. 2.4 Классификация медицинского изделия. Пеленки относятся к изделиям однократного применения при кратковременном контакте с неповрежденной кожей. По биологическому действию на пациента Пеленки относятся к группе А изделий контактирующих с поверхностью тела человека по ГОСТ ISO 10993-1. В зависимости от потенциального риска применения Пеленки относятся к классу 1 согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. --- стр. 4 --- Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н) - 320550. Общеросоийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД 2-32.50.50.190. 2.5. Описание, технические характеристики и требования к медицинскому изделию. Пеленки представляют собой комбинированные многослойные изделия, состоящие из: верхнего покровного слоя, абсорбирующего слоя (впитывающий вкладыш) и защитного слоя. Слои /Уелеяо/г окреп лены с помощью клея горячего расплава. В зависимости от конструкционных особенностей Пеленки изготавливаются следующих вариантов исполнения: Вариант исполнения «супер» - Пеленки увеличенной впитываемости о верхним покровным слоем из гидрофильного нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы; защитным слоем из полиэтиленовой пленки. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, 90х60см. Вариант исполнения «классический» - Пеленки средней впитываемости с верхним покровным слоем из гидрофильного нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы; защитным слоем из полиэтиленовой пленки. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, 90х60см. Вариант исполнения «базовый» - Пеленки уменьшенной впитываемости с верхним покровным слоем из гидрофильного нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы; защитным слоем из полиэтиленовой пленки. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, 90х60см. Вариант исполнения «базовый» с каналами - Пеленки уменьшенной впитываемости с верхним покровным слоем из гидрофильного нетканого полипропиленового материала; абсорбирующим слоем из распушенной целлюлозы; защитным слоем из водонепроницаемой полиэтиленовой пленки. Абсорбирующий слой изготовлен в виде отдельных сегментов (ромбов), разделённых между собой каналами. Выпуокаются одного типоразмера: 90х60см. 2.5.1 Технические характеристики и требования к медицинскому изделию указаны в ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 (п.1.2.1, П.1.3.2-П.1.3.3, П.1.3.4-П.1.3.5). 2.6 Состав медицинского изделия. Пеленки представляют собой комбинированные многослойные изделия, состоящие из: верхнего покровного слоя, абсорбирующего слоя (впитывающий вкладыш) и защитного слоя. Слои /Уелеяо/гскреплены с помощью клея горячего расплава. Сведения о материалах, из которых изготовлены Пеленки, и их производителях, указаны в ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 (п.1.3.1). 2.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или)человеческого происхождения. Пеленки не содержат лекаротвенных средств и материалов животного и (или)человеческого происхождения. 2.8 Варианты комплектации. Варианты комплектации в соответотвии с ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 (п.1.4). В комплект поставки должны входить: - Пеленки одного исполнения и типоразмера по 5, 10, 30 штук в потребительской упаковке с маркировкой -1 уп.; - Руководство по применению — 1 шт. на транспортную упаковку. Допускается: по согласованию с заказчиком изменять количество изделий в потребительской упаковке. --- стр. 5 --- 2.9 Маркировка. Маркировка Пелёнок производится в соответствии с ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 (п.1.5). Маркировка должна наноситься в виде текста и/или символов и соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировку наносят непосредственно на упаковку или на этикетку (ярлык), прикрепленную к упаковке любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее четкость, яркость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. 2.9.1 Каждая потребительская упаковка должна иметь следующую маркировку: - наименование изготовителя, его юридический адрес; - наименование изделия, вариант исполнения, размер; - назначение изделия; - способ применения; - обозначение настоящих технических условий (в наименовании изделия); - количество изделий в упаковке; - состав изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - дата изготовления (год/месяц/день); - срок годности; - условия хранения и условия транспортирования; - информация о сертификации или декларировании (при наличии); - штриховой код изделия (при наличии); - меры предосторожности при работе с изделием: - указания о противопоказаниях; - указание о неиспользовании изделий после окончания срока годности; - указание о неиспользовании изделий при повреждении упаковки; - указание о запрете на повторное применение; - указания по утилизации; Допускается: - в номер партии включать: код изготовителя в группе компаний TZMO (670), номер производственного задания (при наличии); - указывать время изготовления: час/минуты, - указывать номер производственной смены; - фразу «номер партии» не печатать; - фразу «дата изготовления» не печатать; - нанесение рекламно-информационных надписей для пользователя (профессионального или непрофессионального), символы, поясняющие качество материалов, сведения касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик, сведения о наградах торговых союзов, ассоциаций; - нанесение информации о заказчике; - нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации; - нанесение манипуляционных знаков; 2.9.2 На каждую транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка, на которой должно быть указано: - наименование изготовителя, его юридический адрес; - наименование изделия, его вариант исполнения, размер; - количество изделий в потребительской упаковке; --- стр. 6 --- - количество потребительских упаковок в транспортной таре; - дата изготовления (год/месяц/день); - срок годности; - штриховой код транспортной упаковки (при наличии). - номер партии: код изготовителя в группе компаний TZMO (670), номер производственного задания (при наличии); - артикул изделия (при наличии); 2.9.3 Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги», условия транспортирования, условия хранения. 2.9.4 Допускается нанесение информации о заказчике. Дополнительной информации об изделии в виде графических символов и рисунков, поясняющих потребительские свойства Пеленок, их применение и др. Дополнительная информация выпускается отдельным документом «СИМВОЛЫ, ЗНАКИ И РЕКОМЕНДАЦИИ В ГРАФИЧЕСКОЙ ФОРМЕ дополнительно применяемые при маркировке», который утверждается генеральным директором. 2.10 Описание упаковки. Упаковка /Теутё/уо/т производится в соответствии с ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 (п.1.6). Пеленки of\HOTo наименования и размера должны быть упакованы по 5, 10, 30 штук в потребительскую упаковку - в пакет из полиэтилена по ГОСТ 10354. Швы на упаковках из полиэтилена должны быть сварены. Упаковка Изделий в потребительской упаковке должна производится по ГОСТ 6658 в ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901 или в мешки из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Потребительские упаковки допускается формировать в транспортный пакет по ГОСТ 26663 и скреплять пленкой по ГОСТ Р 16337 методом обертывания. Между ярусами потребительских упаковок допускается прокладывать листы картона гофрированного по ГОСТ Р 52901. Допускается, по согласованию с заказчиком. Изделия в потребительской упаковке укладывать в другие виды транспортной упаковки 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3.1. Порядок работы (использования медицинского изделия по назначению). Убедитесь, что изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. Вскрыв упаковку, извлеките пеленку. Разверните пеленку впитывающей поверхностью вверх, разместите ее в том месте, где это необходимо. По мере загрязнения поменяйте пеленку. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. --- стр. 7 --- if 3.2 Предупреждения, противопоказания, меры предосторожности и ограничения при использовании медицинского изделия. 3.2.1 Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства: - аллергическая реакция, ввиду непереносимости пациентом материалов, из которых изготовлена продукция. 3.2.2 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. Пеленки сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 3.2.3 Противопоказания и ограничения при применении медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Каких- либо ограничений при использовании медицинского изделия нет. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 3.2.4 Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие. Не использовать в случае повреждения упаковки. Не использовать после окончания срока годности. Не использовать повторно. Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией по применению. 3.2.5 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. Пеленки сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 3.3 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации. Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - при подготовке комплекта документов для целей государственной регистрации. Пересмотр эксплуатационной документации производится по мере необходимости, вызванной внесением изменений в нормативную, техническую, эксплуатационную документацию изготовителя, а также в национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности и качества медицинского изделия. Датой последнего пересмотра эксплуатационной документации считается дата утверждения настоящей инструкции генеральным директором ООО «Белла». 4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Пеленки транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозок грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 2 (0) по ГОСТ 15150, но при температуре от -40°С до +40 °С. Пеленки должны храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от +5°С до +35°С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. --- стр. 9 --- 4^ 9. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, • Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; • Федеральный закон от 10.01.2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»; • Федеральный закон от 04.05.1999 г. № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха»; • Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»; • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; • Постановление правительства Российской Федерации от 17.10.2013г. №930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. №1416»; • Постановление правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; • Постановление правительства Российской Федерации от 10.02.2017г. № 160 «О внесении изменений в Постановление правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. №1416»; • Постановление правительства Российской Федерации от 31.05.2018г. № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий; • Постановление правительства Российской Федерации от 18.03.2020г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; • Постановление правительства Российской Федерации от 01.09.2020г. № 1335 «О внесении изменений в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»; • Постановление правительства Российской Федерации от 24.11.2020г. № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; • Постановление правительства Российской Федерации от 01.04.2022г. № 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера; • Приказ Минздрава Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; • Приказ Минздрава Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». • Приказ Минздрава Российской Федерации от 30 августа 2021 года № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»; • СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений. --- стр. 10 --- i» организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; СанПиН 1.2.3685-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания; ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования; ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия; ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50444-92); ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия; ГОСТ Р 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам; ГОСТ 8.417-2024 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин; ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. 10. СИМВОЛЫ, ЗНАКИ И РЕКОМЕНДАЦИИ В ГРАФИЧЕСКОЙ ФОРМЕ, ДОПОЛНИТЕЛЬНО ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ. Символ Описание символа Маркировка потребительской упаковки i J Изготовитель ш т | Номер партии АЛлГ Дата изготовления Срок годности Меры предосторожности при работе с изделием: Не использовать изделия при повреждении упаковки Ф Меры предосторожности при работе с изделием: Запрет на повторное применение 10 --- стр. 11 --- Примечание: символы, применяемые при маркировке потребительской/транспортной упаковки, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Символы, применяемые при маркировке транспортной упаковки, должны соответствовать ГОСТ 14192-96. Допускается указывать артикул при его наличии. Допускается изображать графические символы в другом виде, при условии сохранения неизменности информации. 11 --- стр. 12 --- ) Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью .ей. Л И (^ Беликова Е.В. --- стр. 13 --- «УТВЕРЖДАЮ» (ректор Белла» РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пеленки впитывающие одноразовые по ТУ 32.50.50-015-11736 в составе: I. Варианты исполнения: 1. «супер», размеры: 40х60см, 60x60см, 90х60см - 5шт, 10шт, 30шт; 2. «классический», размеры: 40х60см, 60x60см, 90x60см - 5шт, 10шт, 30шт- 3. «базовый», размеры: 40х60см, 60x60см, 90х60см - 5шт, Юш-г, 30шт; 4. «базовый» с каналами размер: 90х60см - 5шт, 10шт, 30шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по применению — 1 шт. на транспортную упаковку. яозмп*!.пгтГмм^пГиспользования при уходе за лежачими, послеоперационными больными, людьми с ограниченными возможностями передвижения, при проведении медицинских исследований, манипуляций и процедур в условиях лечебных учреждении. А также в качестве дополнительной защиты постельного белья и кресел при использо^нии подгузников и в процессе повя^Г '^трада'ощими недержанием мочи (инконтиненции) и кала, во время гигиенических процедур и при смене Пеленки применяются для покрытия и защиты устройства/предмета мебели (например, кресла-коляски кровати дивана) занятого пациентом, страдающим недержанием. ^^лиски, кровати, дивана), гиппоГпии '^“бой комбинированное многослойное изделие, состоящее из: верхнего покровного слоя из нетканого полипропиленового материала, абсорбирующего слоя (впитывающий вкладыш) из распушенной целлюлозы и защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Слои пеленок скреплены с помощью клея горячего расплава. В зависимости от конструкционных особенностей, пеленки изготавливаются следующих вариантов исполнения- 90хЙсГ"^ исполнения «супер» - пеленки увеличенной впитываемости. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, OOxScM^""^ исполнения «классический» - пеленки средней впитываемости. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, 90х60сГ^^ исполнения «базовый» - пеленки уменьшенной впитываемости. Выпускаются трех типоразмеров: 40х60см, 60x60см, исполнения «базовый» с каналами - пеленки уменьшенной впитываемости. Абсорбирующий слой изготовлен в виде отдельных сегментов (ромбов), разделённых между собой каналами. Выпускаются одного типоразмера- 90х60см Пеленки не имеют ограничений по использованию и сочетаются со всеми медицинскими изделиями которые применяют в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. которые применяют в Противопоказания: Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента Меры предосторожности при применении медицинского изделия: Не использовать в случае индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие. Не использовать в случае повреждения упаковки. Не использовать после окончания срока годности. Не использовать повторно. Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией по применению. Порядок работы (использования медицинского изделия по назначению): Убедитесь, что изделие не просрочено, а упаковка не повреждена. Вскрыв упаковку, извлеките пеленку. Разверните пеленку впитывающей поверхностью вверх, разместите ее в том месте, где это необходимо. По мере загрязнения поменяйте пеленку. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему * прямому назначению. В комплект поставки входит: Пеленки одного варианта исполнения и типоразмера по 5, 10, 30 штук в потребительской упаковке с маркировкой -1 уп. Руководство по применению — 1 шт. на транспортную упаковку. ^ Условия транспортирования: Пеленки транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150, но при температуре от-40°С до+40 °С. Условия хранения: Пеленки должны храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 но при температуре от +5 С до +35°С. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Утилизация: Пеленки с истекшим сроком годности/неиспользованные пеленки, относятся к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. Использованные пеленки относятся к отходам класса А или Б и подлежит утилизации в соответствии с действующим законодательством РФ на момент утилизации. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие пеленок требованиям ТУ 32.50.50-015-11736425-2024 пои соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности - 5 лет со дня изготовления. Производитель (изготовитель) медицинского изделия. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), Российская Федерация, 140301, Московская область г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9. тел./факс: (8-49640) 48370, e-mail: ooo.bellaOtzmo-alobal com Адрес места производства. ------------------------ «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г.Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9В. тел./факс- (8-49640) 48370, e-mail: ooo.be[la@tzmQ-qlobaLcom