Бинт нестерильный иммобилизирующий полимерный марки «БМИ» по ТУ 23.52.20-022-89583247-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- 137. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 138. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет черный, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 139. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет синий, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 140. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет красный, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 141. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет оранжевый, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 142. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет желтый, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 143. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет зеленый, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 144. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет фиолетовый, размер 12,5 см х 380 см - 1 шт./уп. 145. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 146. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет черный, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 147. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет синий, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 148. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет красный, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 149. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет оранжевый, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 150. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет желтый, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 151. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет зеленый, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 152. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет фиолетовый, размер 15,0 см х 360 см - 1 шт./уп. 153. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 154. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет черный, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 155. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет синий, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 156. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет красный, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 157. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет оранжевый, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 158. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет желтый, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. 159. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет зеленый, размер 15,0 см X 380 см - 1 шт./уп. 160. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет фиолетовый, размер 15,0 см х 380 см - 1 шт./уп. - Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению на бумажном носителе - 1 шт. на транспортную тару и в электронном виде по QR-коду на этикетке индивидуальной упаковки. 15 --- стр. 16 --- 2. Краткая инструкция по применению на этикетке индивидуальной упаковки - 1 шт. Классификация • По степени потенциального риска применения относится к классу 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012г. № 4н)ипо ГОСТ 31508. • Классификация в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 102970 - Материал для наложения гипсовой повязки. Основные технические характеристики изделия Таблица 1. Линейные размеры синтетического материала, пропитанного полиуретановым клеем № п/п Наименование варианта исполнения Ширина (см) Длина (см) 1. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 5,0 см х 360 см 5,0 360 2. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 5,0 см х 380 см 5,0 380 3. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 7,5 см х 360 см 7,5 360 4. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 7,5 см х 380 см 7,5 380 5. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 10,0 см х 360 см 10,0 360 6. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 10,0 см х 380 см 10,0 380 7. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 12,5 см х 360 см 12,5 360 8. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 12,5 см х 380 см 12,5 380 9. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 15,0 см х 360 см 15,0 360 10. Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 15,0 см х 380 см 15,0 380 11. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 5,0 см х 360 см. 5,0 360 16 --- стр. 17 --- 12. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 5,0 см х 380 см. 5,0 380 13. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 7,5 см х 360 см. 7,5 360 14. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 7,5 см х 380 см. 7,5 380 15. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 10,0 см х 360 см. 10,0 360 16. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 10,0 см х 380 см. 10,0 380 17. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 12,5 см х 360 см. 12,5 360 18. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 12,5 см х 380 см. 12,5 380 19. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 15,0 см х 360 см. 15,0 360 20. Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна, цвет белый / синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, размер 15,0 см х 380 см. 15,0 380 Допустимое отклонение от габаритных значений равно ±10% • Внешний вид. Поверхности полимерных бинтов должны быть гладкими, чистыми и не иметь повреждений, пятен и инородных тел. - Наружная поверхность бинтов должна иметь равномерную толщину полиуретанового клея. • Время отверждения. - Начальное время отверждения изделий не должно превышать 10 минут (полиуретановый клей начинает переходить из жидкого состояния в твердое, формируется устойчивая форма полимерного изделия). - Время окончательного отверждения изделий должно быть не более 30 минут. изготовлены из синтетического материала, пропитанного Материалы изделия Изделия должны быть полиуретановым клеем, - Бинт полимерный иммобилизирующий, из полиэфирного волокна: Синтетический материал - Полиэфирная ткань, производства Qingdao Taichangda Technology Со,, Ltd (Китай) Краситель синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, производства Hongqi, Shanghai hongqi pigment (Китай) 17 --- стр. 18 --- Пропитка - Полиуретановый клей, производства Nantong Xiangxin Medical Supplies Со., LTD (Китай) - Бинт полимерный иммобилизирующий, из стекловолокна: Синтетический материал - Стекловолоконная ткань, производства Qingdao Taichangda Technology Со., Ltd (Китай) Краситель синий / черный / красный / оранжевый / желтый / зеленый / фиолетовый, производства Hongqi, Shanghai hongqi pigment (Китай) Пропитка - Полиуретановый клей, производства Nantong Xiangxin Medical Supplies Со., LTD (Китай) ♦ Указания по эксплуатации 1) Наденьте медицинские перчатки. 2) Сначала наденьте на травмированную часть тела пациента рукав / защитную повязку (из хлопка или полиэстера) или другой подкладочный материал (бинт медицинский, подкладочный чулок, подкладочное полотно или подкладочную вату) для обертывания и защиты. 3) Выберите вариант исполнения изделия с характеристиками, в соответствии с расположением и размером травмированной части тела. 4) Распакуйте и выньте изделие из индивидуальной упаковки. 5) Поместите изделие в чистую воду (оптимальная температура 21°С-24°С) на 4-6 секунд, одновременно сжимая её 2-3 раза для равномерного впитывания воды. Затем выньте изделие и отожмите, чтобы удалить излишки воды. Примечание: температура воды напрямую влияет на время затвердевания бинта — чем выше температура, тем быстрее происходит затвердевание; при низкой температуре процесс затвердевания занимает больше времени. При температуре воды выше 27®С время затвердевания значительно сокращается, что может затруднить проведение процедуры. 6) Наложите на повреждённый участок повязку, для этого оберните место перелома по спирали с перекрытием на 1/2-2/3 ширины бинта. Натяжение повязки должно быть умеренным: слишком слабое натяжение снижает сцепление между слоями, а слишком сильное может нарушить кровообращение в поражённой области. Примечание: прочность наложения бинта зависит от количества слоёв. Для участков, не подверженных нагрузке, рекомендуется накладывать 3-4 слоя, для нагружаемых участков — 5-6 слоёв. 7) Во время формования жёсткой повязки необходимо обеспечить плотное сцепление между слоями. Указанные действия следует завершить в течение 3-5 минут. Примечание: если время процедуры превышает установленный лимит, это может повлиять на сцепление между слоями бинта и качество формования жёсткой повязки. После завершения формования, в течение первых 10 минут, при недостаточном затвердевании повязки, запрещается совершать движения поражённым участком. Рекомендация: при необходимости создания отверстия в жёсткой повязке или её удаления следует использовать электрическую пилу для гипса. 8) Изделие начнет затвердевать примерно через 5 минут и окончательно отвердеет, достигая финальной жёсткости, примерно через 20 минут. Изделие предназначено для однократного использования. Не допускается никакого прямого контакта с раной. Место наложения бинта - часть тела, предварительно покрытая подкладочным материалом. 18 --- стр. 19 --- Условия транспортировки, хранения и эксплуатации • Изделия могут транспортироваться любым видом крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, утвержденными в установленном порядке. • При транспортировании и хранении изделий следует соблюдать меры, исключающие механические повреждения, деформации, взаимные перемещения, загрязнения и попадания влаги на изделия, • При транспортировании должна быть обеспечена защита транспортной тары с упакованными изделиями от непосредственного воздействия атмосферных осадков и солнечных лучей. • Условия транспортирования продукции в части воздействия климатических факторов должны соответствовать требованиям условий 1 по ГОСТ 15150. • Допустимые условия при транспортировании и хранении: - температура от плюс 5°С до плюс 40°С; - влажность не более 80% при +25 °С; - хранить в помещении с хорошей вентиляцией и отсутствием агрессивных газов. • При хранении изделий рекомендуется исключить прямое попадание солнечных лучей и атмосферных воздействий. • Эксплуатация изделия должна происходить при следующих условиях: - температура окружающей среды от 10 до 35 °С; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.); - относительная влажность воздуха от 30 до 98 % при температуре 35 °С. • Бинты полимерные должны применяться в соответствии с инструкцией по применению. • Бинты полимерные являются медицинскими изделиями однократного применения. • Изделия не подвергаются очистке, дезинфекции и стерилизации пользователем. • Изделия не нуждаются в техническом обслуживании и ремонте. Сведения об упаковке Упаковка бинтов полимерных должны соответствовать ГОСТ 20790 и обеспечивать защиту изделий от воздействия механических и климатических факторов. Каждое медицинское изделие должно быть упаковано в индивидуальную упаковку - герметичный пакет (алюминиевый пакет, производитства Nantong Sancay Packaging Со., Ltd., Китай) с прочно сваренными краями. Бинт полимерный также должен быть на намотан на катушку из полипропилена (производства Cangzhou Zhuo Plastic Industry Со., Ltd., Китай). Индивидуальная упаковка полимерных изделий должна быть герметичной. Герметичные пакеты складываются в транспортную тару в количестве не более 170 шт. Транспортной тарой являются картонные коробки по ГОСТ Р 52901 или ГОСТ 9142. Коробки должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18251 или полимерной лентой по ГОСТ 20477 так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки. 19 --- стр. 20 --- Сведения о маркировке Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192 и ТУ 21.20.24-022- 89583247-2024 на медицинское изделие. Маркировка наносится на индивидуальную упаковку - герметичный пакет, а также на транспортную тару. Символы, применяемые на маркировке полимерных изделий Таблица 2. Символ Расшифровка Символ Расшифровка и Л Изготовитель Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению MD Медицинское изделие А Осторожно LOT Код партии 1 " Не допускать воздействия влаги |wJj Дата изготовления Ж Не допускать воздействия солнечного света Использовать до X Температурный диапазон от +5 °С до +40 °С REF Номер по каталогу t «Вверх» NON Не стерильно % QR-код для перехода к Инструкции по применению в электронном виде 20 --- стр. 21 --- Сведения о сроке годности Срок годности изделий составляет 3 года. Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации Неприменимо. Изделия предназначены только для однократного использования и не подвергаются очистке, дезинфекции или стерилизации пользователем. Изделия нестерильны и не подвергаются стерилизации пользователем. Сведения о техническом обслуживании и ремонте Неприменимо. Изделия предназначены только для однократного использования и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту, см, п, «Указания по эксплуатации». Указания по утилизации • Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. • Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека. • Инфекционную, микробную, экологическую и физическую опасность медицинские изделия не представляет и согласно классификации медицинских отходов, использованное медицинское изделие «Бинт нестерильный иммобилизирующий полимерный марки «БМИ» по ТУ 23.52.20-022-89583247-2024» относится к классу А. (отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам - класс А(СанПиН 2.1.3684-21))). • Упаковка утилизируется как бытовой отход. • Неиспользованные изделия с истёкшим сроком годности утилизируются как бытовой отход. Сведения о соответствии национальным стандартам ГОСТ 14971-2021 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ 20790-93 ГОСТ 15223-1-2023 Серия ГОСТ ISO 10993 ГОСТ Р 52770-2023 ГОСТ 15150-69 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия 21 --- стр. 22 --- гост 14192-96 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ 166-89 ГОСТ 427-75 ГОСТ 7502-98 ГОСТ 11358-89 ГОСТ 4381-87 СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 9142-2014 ГОСТ Р 52901-2007 ГОСТ 18251-87 ГОСТ 17308-88 ГОСТ 12.3.002-2014 эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Маркировка грузов Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания «Штангенциркули. Технические условия.» «Линейки измерительные металлические. Технические условия.» «Рулетки измерительные металлические. Технические условия» «Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия.» «Микрометры рычажные. Общие технические условия» Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия. Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия Шпагаты. Технические условия. Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности Гарантийные обязательства Производитель (изготовитель) гарантирует соответствие бинтов нестерильных иммобилизирующих полимерных требованиям ТУ 23.52.20-022-89583247-2024, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящей инструкцией по применению. Рекламации В случае возникновения претензий или нежелательных явлений, по всем вопросам обращайтесь к производителю: Общество с ограниченной ответственностью «Н-ВИТ» (ООО «Н-ВИТ») Адрес юридического лица: 123001, г. Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Ермолаевский, д. 5 стр. 2 Номер телефона: 8 (495) 969-52-28 Адрес электронной почты юридического лица: inforajn-vit.com 22 --- стр. 23 ---