Пробирка полимерная нестерильная для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-021-54287340-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20671 от 21.07.2023 · класс риска 1

Производитель: АО "ПЕРИНТ" (Россия)

Вид изделия: Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 375 контрактов, медианная цена за единицу 1,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
утце^ждаю
иректор 
ЕРИНТ»
Инструкция по применению медицине 
ПРОБИРКА ПОЛИМЕРНАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ ДЛЯ
по ТУ 32.50.50-021-54287340-2022
ИП 32.50.50-021-54287340-2022
. Моносов 
2023 г.
VITRO
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пробирка полимерная нестерильная для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50-021-54287340-2022 
Перечень вариантов исполнения приведен в Приложении 2.
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пробирка полимерная нестерильная для диагностики in vitro (далее по тексту' -  пробирка, изделие) 
предназначена для использования в медицинских лабораториях для помещения в нее клинического 
образца биоматериала человека, раствора реагента, буфера, других материалов, связанных с 
диагностикой in vitro, для сепарации путем центрифугирования.
Функциональное назначение:  Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in 
vitro.
Изделие выпускается в нестерильном исполнении и предназначено для однократного применения  
по назначению.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1 Показания к применению:  подготовка путем центрифугирования клинического образца 
биоматериала человека, раствора реагента, буфера, других материалов, связанных с диагностикой in 
vitro, для проведения лабораторного исследования: полимеразной цепной реакции, проведения 
биохимических, цитологических, микробиологических и прочих исследований.
3.2 Пригодность пробирки в зависимости от варианта исполнения и вида исследования:
3.2.1 Пробирка во всех вариантах исполнения изготовлена из инертного сырья по отношению к in vitro 
растворам, праймерам (синтезированные олигонуклеотиды), Taq-полимеразе, коньюгату, смеси 
дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ), буферным растворам для подготовки ПЦР проб, а также 
прочим реагентам/ материалам.
3.2.2 Пробирка во всех вариантах исполнения пригодна для подготовки проб для полимеразной цепной 
реакции.
3.2.3 Пробирка во всех вариантах исполнения пригодна для хранения содержимого и отбора 
биологических проб, в случае если процедура отбора биологических проб не подразумевает 
использования специализированных пробирок.
3.3 Противопоказания к применению:  запрещается повторное использование изделия.
3.4 Возмож ные побочные эффекты:  не выявлены
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Изделие предназначено для использования в медицинских лабораториях.
Потенциальные потребители:  лица, имеющие профессиональное медицинское, фармацевтическое, 
химическое, биохимическое образование и/или прошедшие соответствующую подготовку (медицинские 
сестры, врачи, фельдшеры, лаборанты, фармацевты и т.п.).
5 . ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА
Пробы биологического материала человека.
6.ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ИЗДЕЛИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ  
ПРОБИРКИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ:
6.1 Центрифуга лабораторная настольная роторного типа (функциональное назначение: предназначена 
для разделения газообразных, жидких или сыпучих тел разной плотности методом вращения объекта 
приложения центробежной силы).
Пригодна для всех вариантов исполнения пробирки (при использовании соответствующих роторов и 
адапторов).
6.2 Пипетка автоматическая механическая (функциональное назначение: неэлектрическое 
механическое изделие, обычно предназначенное для использования в лаборатории для отбора, переноса 
и введения крайне малых объемов жидких материалов)
ИП 32.50.50-02И54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 1 из 12


--- стр. 2 ---
6.3 Штатив для работы с пробирками (функциональное назначение: предназначен для закрепления и 
фиксации пробирок в вертикальном положении и проведения необходимых манипуляций над ними)
6.4 Палочка стеклянная или пластиковая для перемешивания реагентов (функциональное назначение: 
предназначена для перемешивания проб, реагентов, осадка в предназначенной для этого емкости)
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7.1 Поверхность изделия должна быть чистой, гладкой, без пузырей, сквозных отверстий, трещин, 
сколов, острых и режущих кромок. На поверхности изделия допускаются: царапины, не ухудшающие 
товарный вид изделий; усадка; облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм; 
инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более 5-ти штук; 
следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника высотой не 
более 0,5 мм; срывы по резьбе, не влияющие на функциональность изделия.
7.2 Изделие изготавливают из полипропилена (ПП) или полистирола (ПС).
7.3 Минимальная толщина стенок пробирки должна быть не менее 0,2 мм
7.4 Крышка или пробка (при наличии) должна быть надежно зафиксирована на (в) горловине пробирки. 
Прокручивание крышек, пробок не допускается.
7.5 На боковой поверхности пробирки должно быть окно с шероховатой поверхностью для нанесения 
записи. Допускается изготовление пробирок без окна для нанесения записи. Сведения о наличии/ 
отсутствии окна для записи на конкретных вариантах исполнения пробирки приведены в таблицах 1-3.
7.6 Пробирка должна иметь шкалу, градуированную делениями, или линию наполнения в соответствии 
с КД. Линия наполнения или линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой 
толщины. Возможно изготовление пробирки без шкалы, градуированной делениями, или без линии 
наполнения. Сведения о наличии/ отсутствии градуированной шкалы или линии наполнения на 
конкретных вариантах исполнения пробирки приведены в таблицах 1-3.
7.7 Изделия должны быть нетоксичными
7.8 Изделия должны быть упакованы в групповую упаковку. Групповая упаковка должна быть 
целостной и герметичной
7.9 Изделия должны быть устойчивы к дезинфекции 3% раствором перекиси водорода в течение 80 
минут и однократной стерилизации паровым методом (автоклавированием) с открытой пробкой / 
крышкой при температуре не более 121°С в течение 15 минут.
7.10 Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для 
исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но при температуре от Ю^С до 40“С.
7.11 Изделия при центрифугировании должны выдерживать ускорение до 3000g в продольной оси без 
поломок, трещин изгибов и других видимых дефектов
7.12 Технические характеристики пробирки в вариантах исполнения приведены в таблицах 1-3.
7.13. В состав вариантов исполнения 1-10, 29-30 могут входить пробки, фиксируемые на горловине и 
предназначенные для укупоривания пробирки с целью предохранения содержимого пробирки от 
внешних воздействий.
7.14 В состав вариантов исполнения 40-45 могут входить пробки в стрипах, фиксируемые на горловине 
и предназначенные для укупоривания пробирок в стрипах с целью предохранения содержимого 
пробирок в стрипах от внешних воздействий.
7.15 В состав вариантов исполнения 13-18, 19, 20, 23-25, 31-39 могут входить крышки, фиксируемые в 
горловине и предназначенные для укупоривания пробирки с целью предохранения содержимого 
пробирки от внешних воздействий.
7.16 В состав вариантов исполнения 46-53 входят откидные пробки, прикрепленные на петле к корпусу 
пробирки и предназначенные для укупоривания пробирки с целью предохранения содержимого 
пробирки от внешних воздействий.
7.17 В состав вариантов исполнения 54-59 входят откидные пробки, прикрепленные на петле к корпусу 
каждой пробирки в стрипе и предназначенные для укупоривания пробирок в стрипах с целью 
предохранения содержимого пробирок от внешних воздействий.
7.18 Технические характеристики пробок/ крышек приведены в таблицах 4-6.
7.19 Схематическое изображение изделий приведено на рисунках 1-6.
ИП 32.50.50-021-54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 2 из 12


--- стр. 3 ---
Таблица 1  — Технические характеристики пробирок
Номер и обозначение варианта исполнения Номиналь­
ная
вмести­
мость, мл
Диаметр 
(d), мм
Высота (h), 
мм
Шерохо­
ватое окно 
для 
записи
Градуир.
шкала/
линия
наполнения
1. Микропробирка круглодонная ПМ2-12-55-ПП 3,0±0,3 12,0±2,0 55,0±4,0 нет нет
2. Микропробирка круглодонная ПМ2-12-55-ПС 3,0±0,3 12,0±2,0 55,0±4,0 нет нет
3. Пробирка круглодонная П2-12-75-ПП 5,0±0,5 12,0±2,0 75,0±5,0 нет нет
4. Пробирка круглодонная П2-12-75-ПС 5,0±0,5 12,0±2,0 75,0±5,0 нет нет
5. Пробирка круглодонная П2-13-75-ПП 5,0±0,5 13,0±2,0 75,0±5,0 нет нет
6. Пробирка круглодонная П2-13-75-ПС 5,0±0,5 13,0±2,0 75,0±5,0 нет нет
7. Пробирка круглодонная П2-12-86-ПП 5,0±0,5 12,0±2,0 86,0±5,0 нет нет
8. Пробирка круглодонная П2-12-86-ПС 5,0±0,5 12,0±2,0 86,0±5,0 нет нет
9. Пробирка круглодонная П2-13-100-ПП 7,0±0,7 13,0±2,0 100,0±5,0 нет нет
10. Пробирка круглодонная П2-13-100-ПС 7,0±0,7 13,0±2,0 100,0±5,0 нет нет
11. Пробирка круглодонная П2-16-91-ПП 10,0±1,0 16,0±2,0 91,0±5,0 нет нет
12. Пробирка круглодонная П2-16-91-ПС 10,0±1,0 16,0±2,0 91,0±5,0 нет нет
13. Пробирка круглодонная П2-16-100-ПП Ю,0±],0 16,0±2,0 100,0±5,0 нет нет
14. Пробирка круглодонная П2-16-100-ПС 10,0±1,0 16,0±2,0 100,0±5,0 нет нет
15. Пробирка круглодонная П2-14-123-ПП 15,0±1,5 14,0±2,0 123,0±6,0 нет нет
16. Пробирка круглодонная П2-14-123-ПС 15,0±1,5 14,0±2,0 123,0±6,0 нет нет
17. Пробирка круглодонная П2-16-120-ПП 15,0±1,5 16,0±2,0 120,0±6,0 нет нет
18. Пробирка круглодонная П2-16-120-ПС 15,0±1,5 16,0±2,0 120,0±6,0 нет нет
19. Пробирка круглодонная П2-16-150-ПП 20,0±2,0 16,0±2,0 150,0±7,0 нет нет
20. Пробирка круглодонная П2-16-150-ПС 20,0±2,0 16,0±2,0 150,0±7,0 нет нет
21. Пробирка круглодонная П2-25-95-ПП 25,0±2,5 25,0±3,0 95,0±5,0 нет нет
22. Пробирка круглодонная П2-25-95-ПС 25,0±2,5 25,0±3,0 95,0±5,0 нет нет
23. Микропробирка круглодонная с юбкой 
устойчивости ПМ2Ю-15-46-ПП 1,5±0,2 13,1±2,0 46,4±5,0 нет нет
24. Пробирка круглодонная с юбкой устойчивости 
П2Ю-15-102-ПП
12,0±1,2 15,0±2,0 102,0±5,0 нет нет
25. Пробирка круглодонная с юбкой устойчивости 
П2Ю-15-102-ПС
12,0±1,2 15,0±2,0 102,0±5,0 нет нет
26. Микропробирка коническая ПМЗ-7-16-ПП 0,10±0,01 7,0±0,8 16,0±3,0 нет нет
27. Микропробирка коническая ПМЗ-7-21-ПП 0,20±0,01 7,0±0,8 21,0±3,0 нет нет
28. Микропробирка коническая ПМЗ-8-30-ПП 0,5±0,1 8,0±1,3 30,0±4,0 есть 0,1; 0,3; 0,5
29. Пробирка коническая ПЗ-16-100-ПП 10,0±1,0 16,0±2,0 100,0±5,0 нет 0,1;. 0,5; 1; 
3;5; 10
30. Пробирка коническая ПЗ-16-100-ПС 10,0±1,0 16,0±2,0 100,0±5,0 нет 0,1;. 0,5; 1; 
3;5; 10
31. Пробирка коническая ПЗ-16-110-ПП 13,5±1,3 16,0±2,0 110,0±5,0 нет 5; 10
32. Пробирка коническая ПЗ-17-120-ПП 15,0±1,5 17,0±2,0 120,0±5,0 нет нет
33. Пробирка остродонная П1-16-100-ПП 10,0±1,0 16,0±2,0 100,0±5,0 есть цена деления 
1  мл
34. Пробирка остродонная П1  -18-118-ПП 15,0±1,5 18,0±2,0 118,0±6,0 есть цена деления 
1  мл
35. Пробирка остродонная П1-30-115-ПП 50,0±5,0 30,0±3,0 115,0±6,0 есть цена деления 
5 мл
36. Пробирка остродонная с юбкой устойчивости 
П1Ю-16-60-ПП 5,0±0,5 16,0±2,0 60,0±5,0 нет нет
37. Пробирка остродонная с юбкой устойчивости 
П1Ю-13-82-ПП 5,0±0,5 13,0±2,0 82,0±5,0 нет нет
38. Пробирка остродонная с юбкой устойчивости 
П1Ю-16-100-ПП
10,0±1,0 16,0±2,0 100,0±5,0 нет нет
39. Пробирка остродонная с юбкой устойчивости 
П1Ю-30-115-ПП 50,0±5,0 30,0±3,0 115,0±6,0 есть иена деления 
5 мл
Таблица 2 — Технические характеристики пробирок с откидными пробками
Номер и обозначение варианта исполнения Номинальн
ая
вместимост 
ь, мл
Диаметр 
(d), мм
Высота (h), 
мм
Шерохо­
ватое окно 
для записи
Градуир.
шкала/
линия
наполнения
46. Микропробирка круглодонная ПМ2К-13-40-ПП 2,0±0,2 13,0±2,0 40,0±5,0 есть 0,1; 0,5; 1; 1,5
47. Микропробирка круглодонная ПМ2К-14-50-ПП 4,0±0,4 14,0±2,0 50,0±5,0 есть 1;2;3;4
48. Пробирка круглодонная П2К-15-62-ПП 7,0±0,7 15,0±2,0 62,0±5,0 есть цена деления 
1мл
49. Пробирка круглодонная П2К-16-80-ПП 10,0±1,0 16,0±2,0 80,0±5,0 нет нет
ИЛ 32.50.50-021-54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 3 из 12


--- стр. 4 ---
Номер и обозначение варианта исполнения Номинальн
ая
вместимост 
ь, мл
Диаметр 
(d), мм
Высота (h), 
мм
Шерохо­
ватое окно 
для записи
Градуир.
шкала/
линия
наполнения
50. Микропробирка коническая ПМЗК-7-16-ПП 0,10±0,02 7,0±0,8 16,0±3,0 нет нет
51. Микропробирка коническая ПМЗК-7-21-ПП 0,20±0,03 7,0±0,8 21,0±3,0 нет нет
52. Микропробирка коническая ПМЗК-8-30-ПП 0,5±0,1 8,0i],3 30,0±4,0 есть 0,1; 0,3; 0,5
53. Микропробирка коническая ПМЗК-13-40-ПП 1,5±0,2 13,0±2,0 40,0±5,0 есть 0,5; 1; 1,5
Таблица 3 - Технические характеристики пробирок в стрипах (с откидными пробками и без них)
Номер и обозначение варианта 
исполнения
Номнн. 
вместимос 
ть каждой 
пробирки 
в стрипе, 
мл
Длина 
стрипа, мм Ширина 
стрипа (по 
пробирке), 
мм
Высота 
стрипа (по 
пробирке), мм
Шерохо­
ватое окно 
для записи
Градуир.
шкала/
линия
наполнения
40 Микропробирка коническая ПМЗ-7-16- 
ПП в стрипе по 4 штуки 
54. Микропробирка коническая ПМЗК-7-16- 
ПП в стрипе по 4 штуки
0,10±0,02 43,0±4,3 7,0±0,7 16,0±1,6 нет нет
41. Микропробирка коническая ПМЗ-7-16- 
ПП в стрипе по 8 штук 
55. Микропробирка коническая ПМЗК-7-16- 
ПП в стрипе по 8 штук
0,10±0,02 80,0±8,0 7,0±0,7 16,0±1,6 нет нет
42. Микропробирка коническая ПМЗ-7-16- 
ПП в стрипе по 12 штук 
56. Микропробирка коническая ПМЗК-7-16- 
ПП в стрипе по 12 штук
0,10±0,02 115,0±11,5 7,0±0,7 16,0±1,6 нет нет
43. Микропробирка коническая ПМЗ-7-21- 
ПП в стрипе по 4 штуки 
57. Микропробирка коническая ПМЗК-7-21- 
ПП в стрипе по 4штуки
0,20±0,03 43,0±4,3 7,0±0,7 21,0±2,1 нет нет
44. Микропробирка коническая ПМЗ-7-21- 
ПП в стрипе по 8 штук 
58. Микропробирка коническая ПМЗК-7-21- 
ПП в стрипе по 8 штук
0,20±0,03 80,0±8,0 7,0±0,7 21,0±2,1 нет нет
45. Микропробирка коническая ПМЗ-7-21- 
ПП в стрипе по 12 штук 
59. Микропробирка коническая ПМЗК-7-21- 
ПП в стрипе по 12штук
0,20±0,03 115,0±11,5 7,0±0,7 21,0±2,1 нет нет
1
Номер и обозначение варианта исполнения Длина стрипа, 
мм
Ширина 
стрипа, мм
Высота
стрипа,
мм
40-45. Пробка 7 плоская в стрипе по 4 штуки 43,0±4,3 8,0±0,8 4,0±0,4
40-45. Пробка 7 выпуклая в стрипе по 4 штуки 80,0±8,0 7,5±0,7 5,7±0,6
41, 42,44, 45. Пробка 7 плоская в стрипе по 8 штук 115,0±11,5 8,0±0,8 4,0±0,4
41, 42, 44, 45. Пробка 7 выпуклая в стрипе по 8 штук е 43,0±4,3 7,5±0,7 5,7±0,6
42, 45. Пробка 7 плоская в стрипе по 12 штук 80,0±8,0 8,0±0,8 4,0±0,4
42, 45. Пробка 7 выпуклая в стрипе по 12 штук 115,0±11,5 7,5±0,7 5,7±0,6
Таблица 5 — Технические характеристики пробок к пробиркам
Номер и обозначение варианта исполнения Диаметр,
мм
Высота,
мм
1,2, 3, 4, 7, 8. Пробка 12 с крыльями 12,0±2,0 18,0±2,0
1,2, 3, 4, 7, 8. Пробка 12 без крыльев 12,0±2,0 16,0±2,0
5, 6, 9, 10. Пробка 13 с крыльями 13,0±2,0 18,0±2,0
5, 6, 9, 10. Пробка 13 без крыльев 15,0±2,0 16,0±2,0
20, 29, 30. Пробка 16 с крыльями 16,0±2,0 20±2,0
20. 29. 30. Пробка 16 без крыльев 16,0±2,0 20±2,0
Таблица 6 —  Технические характеристики крышек к пробиркам
Номер и обозначение варианта исполнения Диаметр,
мм
Высота,
мм
37. Крышка 13 17,0±2,0 15,0±1,0
15,16. Крышка 14 21,0±2,0 16,0±2,0
ИП 32.50.50-021-54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 4 из 12


--- стр. 5 ---
Номер и обозначение варианта исполнения Диаметр,
мм
Высота,
мм
23. Крышка 15/1 13,1 ±2,0 9,4±0,9
23. Крышка 15/1с отверстием 13,1±2,0 9,4±0,9
24, 25. Крышка 15/2 21,0±2,0 16,0±2,0
13, 14, 17, 18,31,33. Крышка 16/1 21,0±2,0 10,0±2,0
36, 38. Крышка 16/2 20,4±2,0 16,0±2,0
32. Крышка 17 21,0±2,0 10,0±1,0
34. Крышка 18 21,0±2,0 10,0±1,0
35, 39. Крышка 30 34,0±3,0 13,0±2,0
8. порадок РАБОТЫ с ИЗДЕЛИЕМ
8.1. Подготовка к применению по назначению
8.1.1 При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной защиты.
8.1.2 Изделие перед использованием может подвергаться дезинфекции 3% раствором перекиси 
водорода в течение 80 минут и (или) однократной стерилизации паровым методом (автоклавированием) 
с открытой пробкой / крышкой при температуре не более 121°С в течение 15 минут.
8.1.3 Выбор варианта исполнения изделия определяется объемом образца/ раствора и типом 
оборудования.
8.2 Порядок работы с изделием:
8.2.1 Извлечь изделие из групповой упаковки, поместить в штатив (при необходимости);
8.2.2 Открыть пробку/ крышку (при наличии);
8.2.3 Поместить образец биоматериала/ раствор реагента/ буфер/ другой материал в пробирку;
8.2.4 Плотно закрыть пробку/ крышку (при наличии).
8.2.5 Тщательно перемещать содержимое пробирки.
8.2.6 Поместить заполненную пробирку в оборудование (центрифугу, анализатор).
8.2.7 Действовать в соответствии с документацией по эксплуатации используемого оборудования 
(центрифуги, анализатора) и методикой исследования.
8.2.8 После использования пробирку необходимо утилизировать.
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ
9.1 Количество поставляемых пробирок зависит от условий заказа.
9.2 В комплект поставки должны входить количество продукции и номенклатура, комплект 
документации на поставляемое изделие. В еостав поставки обязательно должна входить Инструкция по 
применению Ш1  32.50.50-021-54287340-2022, количество продукции и номенклатура, которые 
устанавливают по согласованию с заказчиком.
9.3 Номенклатурный перечень вариантов исполнения приведен в Приложении 2.
10. УПАКОВКА
10.1 пробирки в вариантах исполнения 1-39, 46-53 упаковывают в групповую упаковку в количестве 50, 
100, 200 или 500 штук в зависимости от условий заказа. Пробирки в вариантах исполнения 40-45, 54-59 
упаковывают в групповую упаковку в количестве 25, 50, 100 или 125 штук в зависимости от условий 
заказа. Количество упакованных изделий указывают в сопроводительной документации. В каждой 
упаковке должны быть изделия одного варианта исполнения.
10.2 Групповая упаковка должна быть заварена, завязана или склеена и сохранять герметичность. 
Ширина сварного шва должна быть не менее 1  мм.
10.3 Изделия в групповой упаковке помещают в мешок полимерный с последующим размещением в 
гофрокороб (транспортная упаковка). Допускается формирование транспортной упаковки без 
использования мешка полимерного.
10.4 Транспортную упаковку помещают на поддоны по ГОСТ 33757 и формируют паллет. По 
согласованию с заказчиком гофрокороба на паллете стягивают двумя витками полипропиленовой 
клейкой ленты. По согласованию с заказчиком паллет накрывают полиэтиленовой пленкой и 
обтягивают стрейч-пленкой. Допускается установка на паллет изделий в транспортной упаковке без 
использования полипропиленовой клейкой ленты, полиэтиленовой пленки и стрейч-пленки. 
Допускается поставка изделий в транспортной упаковке без формирования паллета.
10.5 Упаковка изделий должна обеспечивать сохранность изделий в процессе транспортирования и 
хранения.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа с изделием не требует особых мер предосторожности.
ИП 32.50.50-021-54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 5 из 12


--- стр. 6 ---
12. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
12.1 Изделие предназначено для одноразового использования. Повторное использование изделия не 
допускается.
12.2 НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять изделие в случае нарушения целостности групповой упаковки.
12.3 НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке.
12.4 Использование изделия должно осуществляться в соответствии с настоящей Инструкцией по 
применению. Запрещено использование изделия не по назначению.
12.5. К эксплуатации изделия допускается специально обученный персонал, детально изучивший 
настоящую Инструкцию по применению. При работе с изделием следует использовать средства 
индивидуальной защиты.
12.6 Изделие подлежит эксплуатации при температуре от Ю^С до 40*^С.
12.7 Техническое обслуживание изделия не предусмотрено, изделие не ремонтопригодно.
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
13.1 Транспортирование упакованных изделий осуществляют при температуре от минус 25'’С до плюс 
40°С всеми видами транспорта в чистых сухих крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами грузоперевозки, действующими на каждом виде транспорта.
13.2 Хранят изделия в транспортной упаковке в закрытых помещениях при температуре от минус \5°С 
до плюс 35°С, избегая воздействия прямых солнечных лучей и на расстоянии не менее 1  м от 
отопительных приборов.
13.3 После транспортирования и (или) хранения в условиях отрицательных температур изделия должны 
быть выдержаны в транспортной упаковке в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не 
менее 12 ч.
14. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
14.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, 
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 
2.1.3684.
14.2 Изделия с истекшим сроком годности утилизируют как отходы класса А (эпидемиологически 
безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
Использованные изделия или их принадлежности утилизируют как отходы класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684.
14.3 Утилизации должна подвергаться вся упаковка, в том числе и транспортная, через специальные 
организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
15.1 Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.50-021- 
54287340-2022 при соблюдении условий хранения и транспортирования, указаний по эксплуатации, 
установленных ТУ 32.50.50-021-54287340-2022.
15.2 Гарантийный срок годности изделий - 3 года с даты изготовления.
15.3 Гарантийный срок хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с даты 
изготовления, при соблюдении условий транспортирования и хранения.
15.4 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений 
групповой упаковки и транспортной упаковки изготовитель снимает с себя ответственность по 
гарантийным обязательствам, установленным ТУ 32.50.50-021-54287340-2022.
16. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО  
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов 
животного и (или) человеческого происхождения, наноматериалов.
17. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие для диагностики in 
vitro ^
IVD
&
Не использовать при повреждении упаковки
Нестерильно
Пиктограмма «петля Мебиуса», буквенное 
обозначение и цифровой код материала, из 
которого изготовлен корпус изделия 
НЕТОКСИЧНО
т
отк
Запрет на повторное применение 
Использовать до 
предел температуры
Штамп отдела технического контроля
надпись НЕТОКСИЧНО
ИП 32.50.50-021-54287340-2022 (редакция апрель 2023г.) Стр. 6 из 12