Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку реагентов и расходного материала для анализаторов гемостаза серии CS и СА, лот 4
№ 0373200017426001314 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР БОЛЬНИЦА 52 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
16.11.2026 | 1 496 385 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) содержит компоненты человеческого происхождения. ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Каждый донор или проба от донора проверялись и оказались отрицательными при проверке на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, вирусов гелатита В (HBV) и гепатита С (HCV) с помощью методик, соответствующих директивам по диагностике In Vitro Евросоюза или утвержденных EDA. Поскольку ни один известный метод анализа не может полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, обращаться с любыми продуктами человеческого происхождения следует с осторожностью. Дополнительные необходимые материалы, не входящие в комплект поставки D-димер INNOVANCE® Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer), ОРВР Дистиллированная вода Пипетки Анализатор гемостаза Диагностическая система Stratus® CS Acute Care; DDMR TestPak, [Щ] CDDMR DDMR CalPak, [ME CDDMR-C DDMR DilPak, M E CDDMR-D Флуоресцентный анализатор Stratus® CS STAT Подготовка контрольной плазмы Растворите D-димер I control |f| INNOVANCE® и D-димер Icontrol IJ] INNOVANCE®, добавив к каждому 1 мл дистиллированной воды, и осторожно встряхните (без образования пены). Выдержите не менее 15 мин. при температуре от 15 до 25 °С. Перед использованием вновь осторожно перемешайте. Хранение и стабильность При хранении невскрытыми при температуре 2 до 8 °С D-димер [control И] INNOVANCE® и D-димер ICONTROL1 21 INNOVANCE® могут храниться и использоваться до истечения срока годности, указанного на этикетке. Стабильность после восстановления Температура Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) 15до25°С 8 ч. 2 до 8 °С 7 дн. < -18°С" 4 нед. Замораживать только в контейнерах завода-изготовителя. Запрещается замораживать повторно после разморозки. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) могут замораживаться только в оригинальных контейнерах и допускает только один цикл заморозки-разморозки после восстановления. Время хранения перед заморозкой при температуре от 15 до 25 °С не должно превышать 4 ч. Плазма должна быть хорошо запечатана и заморожена максимально быстро. Разморозка должна выполняться при температуре 37 °С не дольше 10 мин. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) не должен оставаться более 4 ч. при температуре 15 до 25 °С после разморозки. Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) не должен больше использоваться при наличии видимых сгустков. --- стр. 7 --- Процедура Для целей контроля качества Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) используется вместе с Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) в соответствии с инструкциями по применению или комплектом Stratus® CS D-Dimer TestPak. Полученные значения должны находиться в диапазоне, указанном в таблице целевых значений, привязанных к серии. Определение целевых значений Целевые значения были определены Siemens Healthcare Diagnostics с помощью калибратора в составе Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) и соответствующих реагентов Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) или комплекта Stratus® CS DDMR CalPak и соответствующего комплекта Stratus® CS DDMR TestPak. Средние значения серии определений, выполненных в течение нескольких дней с помощью различных анализаторов и серий реагентов, указаны в таблице целевых значений, привязанных к серии. Диапазон представляет собой фиксированный интервал, охватывающий систематические аналитические отклонения, которые могут возникнуть вследствие отклонений реагентов или анализаторов. Зависящие от метода целевые значения и диапазоны для каждой серии Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) представлены в приложенной таблице целевых значений. Если они используются для контроля точности, необходимо в начале работы установить собственную целевую концентрацию и доверительные пределы. В силу изменчивости рабочих характеристик использование методов, отличных от указанных в приложенной таблице целевых значений, не рекомендуется. Определение символов ® Не использовать повторно X ■■ Срок годности и Номер партии Каталожный номер А Внимание, обратитесь к сопроводительным документам d Производитель |e c |r e p 1 Уполномоченный представитель в Европе V Содержит достаточное количество реагентов для анализов Биологическая опасность Медицинское устройство для диагностики In V itro Температурные ограничения с® См. инструкцию по пользованию Нестерильно С€ Символ СЕ 1CONTENTS 1 Содержание — Объем восстановленного раствора 1 LEVEL 1 Уровень - 4 ^ Беречь от солнечных лучей --- стр. 8 --- INNOVANCE и Stratus являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. SYSMEX является товарным знаком компании SYSMEX CORPORATION. © 2009 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Bee права защищены. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Headquarters Emil-von-Behring-Str. 76 Siemens Healthcare GmbH 35041 Marburg/Germany HenkestraBe 127 91052 Erlangen/Германия Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthcare --- стр. 10 --- Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать ^ицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского дел ИЯ еагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках: Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) -INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1, контроль 1 (лиофилизат) 5 шт. x 1 мл - INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 (лиофилизат) 5 шт, x 1 мл -Таблица целевых значений и диапазонов, привязанных к серии и методу -1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: INNOVANCE D-Dimer Controls, Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль, D-Dimer Controls, Д-димер Контроль, ИННОВАНС Д-димер Контроль. 2. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). 4. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Не применимо для данного медицинского изделия. 5. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если п^еработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. 6. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. --- стр. 11 --- Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым уответствует МИ /роцесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС, а также национальным стандартам качества и технической безопасности США. Подтверждается следующими документами: декларация о соответствии требованиям ЕС производителя 1 ^ «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США. Стандарт Описание EN 980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 13612 Оценка производительности медицинских изделий для диагностики ин-витро EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с использованием реагентов для диагностики ин-витро EN ISO 14971 Медицинские изделия - Менеджмент рисков медицинских изделий (ISO 14971) EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках и маркировке медицинских изделий, и указываемая информация - Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1) EN ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики ин-витро - Количественные измерения в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511) EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1) EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Профессиональные реагенты для диагностики ин-витро (ISO 18113-2) EN 13640 (Заменен на ISO 23640) Медицинские изделия для диагностики ин-витро - Оценка стабильности реагентов для ин-витро диагностики (ISO 23640) 8. Условия транспортировки Транспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. Реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. 9. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон:+7 (495) 737-12-52 Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ --- стр. 12 --- 1ереводчик: Самая Анаит Левоновна Российская Федерация Город Моеква Седьмого сентября две тыеячи двадцатого года Я, Милевекая Анна Анваровна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Дударева Алекеандра Владимировича, свидетельетвую подлинность подписи переводчика Саная Анаит Левоновны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ уетановлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/178-н/77-2020-15- 9 S f Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 300 руб. ■ < ' А.А.Милевекая К Р Прошнуровано, пронумерованодтскреплено печатью ^ лиет (-а,-ов). * ■к С ' А.А.Милевекая --- стр. 19 --- Реагенты Примечание. Анализ Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) можно использовать во многих автоматических анализаторах гемостаза. Siemens Healthcare Diagnostics предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат информацию по работе с анализатором/анализом, которая может отличаться от информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с руководством по эксплуатации, предоставленным производителем анализатора. Состав Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) Форма Ингредиент Концентрация Источник 1 r e a g e n t! Лиофилизир ованный Частицы полистирола, покрытые моноклональными антителами к D-димеру^' Человеческий сывороточный альбумин Консерванты: амфотерицин В, гентамицин 0,1 г/л 0,5 г/л Мышь Человек 1BUFFER] Жидкость Солевой буферный раствор Декстран Имидазол Консервант: натрия азид 13 г/л < 1 г/л jSUPPLEMENT] Жидкость Солевой буферный раствор Гетерофильный блокирующий реагент Консервант: натрия азид 0,63 г/л < 1 г/л Мышь 1 DILUENT 1 Жидкость Солевой буферный раствор Имидазол Консервант: натрия азид 6,8 г/л <1 г/л --- стр. 20 --- Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) Форма Ингредиент Концентрация Источник 1 c a l ib r a t o r] Лиофилизир ованный Человеческая плазма, препарат О-димера*’’ 5,0 мг/л (ФЭЕ) Человек Консерванты: 5-хлор-2-метил-4-изотиазол-3-он и 2-метил-4-изотиазол-3-он натрия азид < 1,0 мг/л < 1 г/л Концентрация антител может отличаться в зависимости от серии. W Номинальное значение для флакона. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Опасность! INNOVANCE D-Dimer [reagent I H360D: Может нанести ущерб плоду. Р201: Перед использованием получить специальные инструкции. Р202: Не приступать к работе до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280: Использовать защитные перчатки/ спецодежду/средства защиты глаз/лица. Р308 + Р313: в случае воздействия или беспокойства: Обратиться к врачу. Опасность! INNOVANCE D-Dimer |diluent | H360D: Может нанести ущерб плоду. Р201: Перед использованием получить специальные инструкции. Р202: Не приступать к работе до тех пор, пока не прочитана и не понята информация о мерах предосторожности. Р280: Использовать защитные перчатки/ спецодежду/средства защиты глаз/лица. Р308 + Р313: в случае воздействия или беспокойства: Обратиться к врачу. INNOVANCE D-Dimer IcAUBRATORl Н411: Токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями. Р273: Не допускать попадания в окружающую среду. Р391: Ликвидировать просыпания/проливы/утечки. Р501: Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу www.siemens.com/diagnostics . Содержит азид натрия (< 1 г/л) в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными или свинцовыми трубками дренажных систем, образуя взрывоопасные химические соединения. Утилизируйте изделие надлежащим образом согласно местным нормативным актам. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ INNOVANCE D-Dimer [reagent I и INNOVANCE D-Dimer [calibratorI содержат материал человеческого происхождения. Каждый донор или проба от донора проверялись и оказались отрицательными при проверке на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, вирусов гепатита В (HBV) и гепатита С (HCV) с помощью методик, соответствующих директивам по диагностике In Vitro Евросоюза или утвержденных FDA. Поскольку ни один известный метод анализа не может полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, обращаться с любыми продуктами человеческого происхождения следует с осторожностью. --- стр. 21 --- Подготовка реагентов Все компоненты набора привязаны к серии, кроме INNOVANCE D-Dimer [d i l u e n t | . Использование серий, отличных от тех, что указаны в конкретной серии набора, может привести к неверным результатам. Перед использованием следуйте инструкциям по приготовлению, приведенным в таблице ниже. Инструкции по хранению подробно изложены в разделе «Хранение и стабильность». Инструкции по приготовлению компонентов набора Инструкции INNOVANCE® D-Dimer INNOVANCE® D-Dimer INNOVANCE® D-Dimer [r e a g e n t] iBUFFERl/ 1 c a l ib r a t o r! jSUPPLEMENTl/ lOILUENT] Растворение 1. Растворите в 4,0 мл дистиллированной воды 2. Переверните 3 раза 3. Выдержите флакон не менее чем 1 5 мин. при 15-25 °С Готово К использованию 1. Растворите в 1,0 мл дистиллированной воды 2. Тщательно перемешайте, не допуская образования пены 3. Выдержите флакон не менее чем 15 мин. при 15-25°С Перед помещением в анализатор 1. Хорошо перемешайте (еще раз), перевернув 3 раза 2. Не допускайте образования пены 3. Удалите пузырьки 1. Не допускайте образования пены 2. Только iBUFFERl; перемешайте возможный осадок, осторожно взболтав. Оставшийся после перемешивания осадок на результаты теста не влияет 3. Удалите пузырьки 1. Осторожно перемешайте (еще раз) 2. Не используйте в случае присутствия во флаконе видимого сгусткаАликвотирование 1. Хорошо перемешайте (еще раз), перевернув 3 раза 2. Аликвотируйте в пустой флакон, входящий в тот же набор 3. Утилизируйте пустые флаконы, которые остались после использования набора 1. Аликвотируйте в пустой флакон, входящий в набор 2. Утилизируйте пустые флаконы, которые остались после использования набора Н/П Заморозка и разморозка 1. Используйте оригинальный контейнер или пустой флакон, входящий в набор 2. Следуйте инструкциям по хранению в разделе «Хранение и стабильность» 3. Разморозьте при 37 °С в течение 10 мин. и тщательно перемешайте. После этого флакон запрещается хранить при 2-8 °С 4. Не замораживайте снова после разморозки п.а. O P B P G 0 3 C 0 9 Rev. 72 - ги 2 0 1 8 -1 0 * 5/76 --- стр. 24 --- Частота калибровки Требуется новая калибровка • Для каждой новой серии реагента Набор ИННОВАНСД- димер (INNOVANCE D-Dimer). Используйте только INNOVANCE® D-Dimer [c a l i b r a t o r , в х о д я щ и й в Набор ИННОВАНСД-димер (INNOVANCE D-Dimer). • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. • Как указано в процедурах контроля качества лаборатории. • На основании требований нормативных актов. Внутренний контроль качества - Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) Контроль необходимо анализировать не реже чем каждые 8 часов каждый день выполнения тестов и для каждого 4)лакона с реагентом для соответствующего диапазона измерений, чтобы убедиться в правильности функционирования системы. Контроль низкого диапазона измерений проводят с помощью INNOVANCE® D-Dimer | c o n t r o l 111. a высокого диапазона измерений — с помощью INNOVANCE® D-Dimer rcoNTROL| 2l - Полученные значения должны находиться в диапазоне, указанном в соответствующей таблице заданных значений. - Если полученные значения выходят за пределы диапазонов, измерение необходимо повторить. Если отклонение подтвердилось, то необходимо выполнить новую калибровку. - Не создавайте отчет с результатами пациента, пока причина отклонения контрольных результатов не выяснена и не устранена! Результаты - Результаты INNOVANCE® D-Dimer приводятся в мг/л ФЭЕ. - Результаты, представленные в мг/л ФЭЕ, можно перевести в мкг/мл ФЭЕ, мкг/л ФЭЕ или нг/мл ФЭЕ, как показано в примере ниже. Пример перевода единиц измерения Результат INNOVANCE® D-Dimer, сообщенный системой (пример): Полученный результат (пример) равен: Результат мг/л переводится в мкг/л или нг/мл (коэффициент 1 000): 1.25 мг/л ФЭЕ 1.25 мкг/мл ФЭЕ 1 250 мкг/л ФЭЕ или 1 250 нг/мл ФЭЕ Диапазон измерения От 0,17 до 4,40 мг/л ФЭЕ в системах BCS®/BCS® ХР. Диапазоны измерений зависят от анализатора и приводятся в справочных руководствах (кратких инструкциях). Образцы, изначально не соответствующие диапазону измерений, можно развести с помощью INNOVANCE® D-Dimer [d i l u e n t I. Системы BCS®/BCS® ХР автоматически выполняют разведение образца, что обеспечивает диапазон измерений до 35,2 мг/л ФЭЕ. Ограничения - Помутнение и механические примеси в образцах могут помешать определению. Поэтому перед тестированием пробы, содержащие частицы, следует повторно центрифугировать в течение 10 мин. приблизительно при 15 000 х д. - Те липемические образцы и образцы, содержащие частицы, которые не удается очистить на центрифуге, следует исключить из анализа. --- стр. 25 --- - Вследствие эффекта матрицы результаты, полученные для образцов, предназначенных для оценки межлабораторной вариабельности (внешняя оценка качества (EQA — External Quality Assessment)), и контрольных образцов, могут отличаться от результатов, полученных другими методами. Поэтому эти результаты, возможно, требуется оценивать применительно к значениям, заданным для данного метода анализа. - Образцы пациентов могут содержать гетерофильные антитела (например, антимышиные антитела человека (НАМА — human anti-mouse antibody) и ревматоидные факторы), которые могут повлиять на иммунный анализ и дать ошибочно завышенный или заниженный результат. Настоящий анализ разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител. Однако гарантировать полное исключение этого мешающего влияния во всех образцах пациентов нельзя. - Компания Siemens провела валидацию этих реагентов на различных анализаторах для оптимизации рабочих характеристик и соответствия спецификациям продукта. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией Siemens, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не упомянутых в кратких инструкциях Siemens или данной инструкции по применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость. - В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Не следует ставить клинический диагноз ТГВ (тромбоз глубоких вен) только на основании результата INNOVANCE® D-Dimer. - У очень низкого процента пациентов с ТГВ результаты определения уровня D-димеров могут быть ниже порогового значения 0,50 мг/л ФЭЕ. Это чаще наблюдается у пациентов с дистальным ТГВ^. - У пациентов с субсегментарной/периферической ТЭЛА или дистальным ТГВ могут быть нормальные результаты INNOVANCE® D-Dimer’® -’^ . - Утверждение об исключении ЛЭ у пациентов с высокими показателями ПТВ не было подтверждено. Данные по клинической эффективности собирались с привлечением популяции амбулаторных пациентов. Поэтому результаты определения клинической эффективности не следует экстраполировать на популяцию пациентов стационара. Ожидаемые значения На образцах плазмы, полученной от предположительно здоровых доноров (п = 150), был проведен анализ INNOVANCE® D-Dimer в системе BCS®/BCS® ХР и получены следующие результаты: 90-й процентиль 0,55 мг/л ФЭЕ Каждой лаборатории рекомендуется установить собственный референтный диапазон, который может быть уникальным для той категории пациентов, которую она обслуживает, и учитывающим географические факторы, особенности пациентов и факторы окружающей среды. Повышение концентрации D-димеров, наблюдаемое при тромбоэмболических состояниях, может варьироваться в зависимости от локализации, размера и давности образования тромба. Поэтому тромбоэмболическое состояние нельзя с уверенностью исключить только на основании выявления повышенной концентрации D-димеров у предположительно здоровых лиц в референтном диапазоне’® . --- стр. 26 --- Рабочие характеристики Точность На системах BCS®/BCS® ХР проводились исследования точности в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2’'’, в которых использовались INNOVANCE® D-Dimer IcoNTROLlf] (контрольная плазма нормального диапазона) и INNOVANCE® D-Dimer I CONTROL 12| (контрольная плазма патологического диапазона), а также 3 уровня концентрации в человеческой плазме, т. е. нормальный, низкий патологический и высокий патологический. Точность (п = 80) Образец Средняя величина (мг/л ФЭЕ) Вослроизводимость КВ (%) Внутри уст-ва/лаб., КВ (%) INNOVANCE® D-Dimer 0,3 4,1 4,3 1 c o n t r o l! i| INNOVANCE® D-Dimer 2 ,6 1,4 2 ,2 I CONTROL |2 1 Пул плазмы с нормальными значениями 0,2 7,8 7,9 Пул плазмы с низкими значениями 0 ,8 3,4 4,5 Пул плазмы с высокими значениями 3,6 1,5 2,6 Другие результаты по отдельным анализаторам приведены в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях). Специфичность и перекрестная реактивность По результатам репрезентативного исследования, в ходе которого продукты распада фибриногена (X, Y, D и Е) тестировались согласно рекомендациям CLSI ЕР7-А2^°, были получены следующие значения перекрестной реактивности: Вещество с перекрестной реактивностью Концентрация % перекрестной реактивности Продукты распада фибриногена 2,0-20,0 мг/л s2,5 % перекрестной реактивности = эффективная концентрация D-димеров минус фактическая концентрация, разделенная на концентрацию вещества с перекрестной реактивностью и умноженная на 100’® . Наблюдаемая перекрестная реактивность вела к росту эффективной концентрации D-димеров. Сравнение методов Было проведено исследование, заключавшееся в сравнении результатов анализа INNOVANCE® D-Dimer с результатами для комплекта тестов Stratus® CS DDMR и результатами другого доступного в продаже анализа для измерения уровня D-димеров. Результаты регрессионного анализа Пассинга — Бэблока приведены в следующей таблице: Stratus® CS DDMR (п = 1067) Доступный в продаже анализ (п = 1417) Диапазон концентрации от 0,17 мг/л ФЭЕ до от 0,17 мг/л ФЭЕ до исследуемых образцов плазмы 35,2 мг/л ФЭЕ 35,2 мг/л ФЭЕ Уравнение регрессии у = 1,036x3-0,023 мг/л ФЭЕ у=1,312х-г 0,172 мг/л ФЭЕ Коэффициент корреляции г = 0,978 г = 0,961 --- стр. 27 --- Диагностическая чувствительность и специфичность Диагностическая значимость анализа INNOVANCE® D-Dimer для исключения диагноза венозной тромбоэмболии (ВТЭ) оценивалась в рамках проспективного исследования. - Образцы собирали заранее у амбулаторных пациентов с ТГВ/ТЭЛА в четырех различных центрах. Из исследования были исключены пациенты, получающие антикоагулянты в лечебных или профилактических целях, и беременные женщины. Диагноз ТГВ и/или ТЭЛА был подтвержден посредством выполнения стандартных диагностических процедур, включая оценку дотестовой вероятности и/или визуализацию. Обследование пациентов в рамках последующего наблюдения было проведено через 3 мес. Возраст пациентов, включенных в исследование, варьировался от 18 до выше 90 лет, причем большая часть пациентов была старше 61 лет. - Распространенность ВТЭ в исследуемой популяции составила 21 %. - Образцы хранились замороженными до следующего анализа. - Результаты INNOVANCE® D-Dimer анализировали, задав клиническое пороговое значение 0,50 мг/л ФЭЕ, в соответствии с чем результат > 0,50 мг/л ФЭЕ считался положительным, а результат < 0,50 мг/л ФЭЕ — отрицательным. Результаты исследования обобщены в следующей таблице. Для двух образцов, полученных у пациентов с диагнозом дистального ТГВ, анализ INNOVANCE® D-Dimer дал последовательно ложноотрицательные результаты на всех системах. Ложноотрицательные результаты для этих образцов были получены также и с помощью двух методов сравнения. Система Пороговое значение (мг/л ФЭЕ) Диагностическая чувствительность/ НГДИ (%) Диагностическая специфичность/ НГДИ (%) Отрицательное прогностическое значение (ОПЗ)/НГДИ (%) Кол-во образ цов (п) Система BCS®/ BCS® ХР 0,50 99,4/98,0 38,2 /35,8 99,5/98,6 1425 Система Atellica® COAG ЗбО 0,50 98,9 / 94,8 36,6/33,0 99,5/97,6 586^ Система SYSMEX СА-1500 0,50 99,4/98,0 39,3 / 36,9 99,5/98,7 1425 Система SYSMEX СА-7000 0,50 99,4 / 98,0 38,3 / 35,9 99,5 / 98,7 1425 Система SYSMEX СА-560/ СА-660 0,50 99,4/98,0 37,8/35,4 99,5/98,6 1425 НГДИ = нижняя граница 95 % доверительного интервала. Дизайн исследования описан в соответствующих публикациях^''^^. Значения для конкретных систем SYSMEX CS-2000i/CS-2100i, CS-2500 и CS-5100 см. в справочном руководстве (кратких инструкциях) для конкретной системы. ^ Для сиаем SYSMEX CS и Atellica® COAG 360 были привлечены разные исследуемые популяции. --- стр. 29 --- N# Вещество Анализируемая концентрация Единицы системы СИ Циклоспорин А 35 мг/дл 291 мкмоль/л Далтепарин натрий (антифактор 5 МЕ/мл Н/П Декстран 40 1 800 мг/дл н/п Диазепам 0,5 мг/дл 18 мкмоль/л Дигоксин 5 нг/мл 6,4 нмоль/л Эритромицин 6,0 мг/дл 81,6 мкмоль/л Этанол 400 мг/дл 86,8 ммоль/л Этосуксимид 25 мг/дл 1 770 мкмоль/л Фуросемид 6,0 мг/дл 181 мкмоль/л Гентамицин 12 мг/дл 251 мкмоль/л Гепарин, аммоний-^^ 3 Е/мл Н/П Гепарин, литий-^^ 3 Е/мл Н/П Гепарин, натрий-^^ 3 Е/мл Н/П Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л . Лидокаин 1,2 мг/дл 51,2 мкмоль/л Лития хлорид 2,3 мг/дл 3,2 ммоль/л Никотин 0,1 мг/дл 6,2 мкмоль/л Пенициллин 25 Е/мл Н/П Пентобарбитал 8,0 мг/дл 354 мкмоль/л Фенобарбитал 10 мг/дл 431 мкмоль/л Фенитоин 5,0 мг/дл 198 мкмоль/л Примидон 4,0 мг/дл 183 мкмол'ь/л Пропоксифен 0,2 мг/дл 6,1 мкмоль/л Пропранолол 0,5 мг/дл 19 мкмоль/л Теофиллин 4,0 мг/дл 222 мкмоль/л Вальпроевая кислота 50 мг/дл 3472 мкмоль/л Варфарин 11 мг/дл 357 мкмоль/л Эндогенное мешающее влияние Следующие вещества не мешают проведению анализа по методу INNOVANCE® D-Dimer в случае их присутствия в плазме в указанных концентрациях. Были проведены исследования, заключающиеся в добавлении мешающего вещества или в смешивании образцов с мешающими веществами в низких и высоких концентрациях. Выход составил 100 + 10 %. Вещество Анализируемая концентрация Единицы системы СИ Креатинин 30 мг/дл 2 655 мкмоль/л Альбумин 6 г/дл 60 г/л Холестерол 31 5 мг/дл 8,1 ммоль/л O P B P G 0 3 C 0 9 Rev. 1 2 - г и 2 0 1 8 -1 0 * 13/16 --- стр. 30 --- yfjeinecTBo Анализируемая концентрация Единицы системы СИ /^^Ревматоидные факторы^^ 1 330 МЕ/мл Н/П 1 Фибриноген 10 г/л 29,4 мкмоль/л Мочевина 500 мг/дл 83,3 ммоль/л Мочевая кислота 20 мг/дл 1,2 ммоль/л Иммуноглобулин G (IgG) 5 г/дл 50 г/л Выход Выход смеси образцов с низким и высоким содержанием варьировался в диапазоне от 94 % до 105 %, средняя величина выхода составила 98 %. Избыток антигена Метод INNOVANCE® D-Dimer не подвержен эффекту сползания при высокой дозе до 500 мг/л D-димеров. Предел обнаружения Предел обнаружения (LoD — limit of detection) — это наиболее низкая концентрация, которую можно определить достоверным образом; для D-димеров он составляет 0,05 мг/л ФЭЕ. Он был определен в соответствии с рекомендациями, предоставленными в документе ЕР17-А^® Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), а также с долями ложноположительных (а) менее 5 % и ложноотрицательных (Р) менее 5 % результатов на основании 1 б определений с 4 холостыми образцами и 4 образцами с низким уровнем. Предел контроля (LoB — limit of blank) — это самая высокая концентрация, которую возможно зафиксировать для контрольного образца; он составляет 0,02 мг/л ФЭЕ. Другие результаты по отдельным анализаторам приведены в соответствующих справочных руководствах (кратких инструкциях). Примечание Значения, приведенные как определенные рабочие характеристики, представляют собой типичные результаты. Их не следует считать спецификациями для INNOVANCE® D-Dimer. Источники 1. Francis CW, Marder VJ. A molecular model of plasmic degradation of cross-linked fibrin. 5em Thromb Hemost 1982;8: 25-35. 2. Kraus M. Fibrin(ogen) degradation products, D-dimer. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998: 633-6. 3. Wells PS. The role of qualitative D-Dimer assays, clinical probability, and non invasive imaging tests for the diagnosis of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Semin Vase Med 2005; 5: 340-50. 4. Kelly J, Hunt BJ. The utility of pretest probability assessment in patients with clinically suspected venous thrombo-embolism. J Thromb Haemost 2003;1:1888-96. 5. Taylor FB, Toh CH, Hoots WK, et al. Towards definition, clinical and laboratory criteria, and a scoring system for disseminated intravascular coagulation. Thromb Haemost 2001 ; 86:1327-30. 6. Palareti G, Cosmi B. Predicting the risk of recurrence of venous thromboembolism. Curr Opin Hematol 2004;11:192-7. 7. Lowe GDO. Fibrin D-Dimer and cardiovascular risk. Semin Vase Med 2005;5: 387-98. 8. Eichinger S. D-Dimer in pregnancy. Semin Vase Med 2005;5: 375-8. 9. Dempfle CE. Bestimmung des D-Dimer-Antigens in der klinischen Routine. Dtsch ArztebI 2005;102: A428-32. 74/76 2078-70 O P B P G 0 3 C 0 9 Rev. 12-ru --- стр. 31 --- 10. Eichinger S, Hron G, Kollars M, Kyrie PA. Prediction of recurrent venous thromboembolism by endogenous thrombin potential and D-Dimer. Clin Chem 2008; 54:2042-8. 11. Legnani C, Palareti G, Cosmi B, et al. for the PROLONG Investigators (on behalf of FCSA, Italian Federation of Thrombosis Centers). Different cut-off values of quantitative D-dimer methods to predict the risk of venous thromboembolism recurrence: a post-hoc analysis of the PROLONG study. Haematologica 2008June;93:900-7. 12. Khalafallah A, Morse M, Dennis A. Comparative study between D-Dimer levels using INNOVANCE® and D-Dimer Plus® in different stages of pregnancy with establishment of a reference range for Australian women. Poster presented at the XIXth International Congress on Fibrinolysis and Proteolysis, Vienna, Austria, 2008. 13. Girelli D, Martinelli N, Castagna A, et al. Elevated D-dimer levels are associated with coronary artery disease and cardiovascular death in an angiographically-studied population. Poster presented at the XXII Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis, Boston, USA, 2009. 14. Holvoet P, Stassen JM, Hashimoto Y, et al. Binding properties of monoclonal antibodies against human fragment D-Dimer of cross-linked fibrin to human plasma clots in an in vivo model in rabbits. Thromb Haemost 1989;61: 307-3. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays; Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI document H21-A5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2008. 16. Jennersjo CM, Fagerberg IH, Karlander SG, Lindahl TL. Normal D-Dimer concentration is a common finding in symptomatic outpatients with distal deep vein thrombosis. Blood Coagul Fibrinolysis 2005;16: 517-23. 17. Sijens PE, van Ingen HE, van Beek EJR, et al. Rapid ELISA assay for plasma D-Dimer in the diagnosis of segmental and subsegmental pulmonary embolism, A comparison with pulmonary angiography. Thromb Haemost 2000;84:156-9. 18. van Beek EJ, van den Ende B, Berckmans RJ, et al. A comparative analysis of D-Dimer assays in patients with clinically suspected pulmonary embolism. Thromb Haemost 1993;70:408-13. 19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004. . 20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 21. Wells PS, Anderson DR, Rodger M, et al. Derivation of a simple clinical model to categorize patients probability of pulmonary embolism: Increasing the models utility with the SimpliRED D-Dimer. Thromb Haemost 2000;83: 416-20. 22. Wells PS, Anderson DR, Rodger M, et al. Evaluation of D-Dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003;349: 1227-35. 23. Ellis DR, Eaton AS, Plank MC, et al. A comparative evaluation of ELISAs for D-Dimer and related fibrin(ogen) degradation products. Blood Coagul Fibrinolysis 1993;4: 537-49. 24. Gray E, Rigsby P, Behr-Gross ME. Collaborative study to establish the low-molecular-mass heparin for assay - European Pharmacopeia Biological Reference Preparation. Pharmeuropa Bio. 2004:59-76. 25. The United States Pharmacopeia USP 31 NF26 2008 2321 USP Heparin Sodium reference standard. 26. The United States Pharmacopeia USP 31 NF26 2008 2933 USP Penicillin G Potassium reference standard. --- стр. 33 --- 4 ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Реагенты in-vitro для исследования гемостаза «ИННОВАНС» в наборах и отдельных упаковках: Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D-Dimer). производства Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) --- стр. 34 --- \ Ч ' /словия транспортировки (зковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и /народные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов, условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения i3 годности, напечатанного на этикетке продукта. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия te применимо для данного медицинского изделия. 8. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ^ П о мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации лродукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям ло охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 11. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС, а также национальным стандартам качества и технической безопасности США. Подтверждается следующими документами: декларация о соответствии требованиям ЕС производителя «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США. Стандарт Описание EN 980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 13612 Оценка производительности медицинских изделий для диагностики ин-витро EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с использованием реагентов для диагностики ин-витро EN ISO 14971 Медицинские изделия - Менеджмент рисков медицинских изделий (ISO 14971) --- стр. 35 ---